2016最新版本医疗机构质量体系调查表

2016最新版本医疗机构质量体系调查表

医疗机构质量管理体系情况评审表医院名称邮政编码医院地址联系电话

基本情况医院等级□三级□二级□一级医院性质□公立□私立法人/负

责人

职称联系方式

药剂科负

责人

职称联系方式

药品质量体系情况评审1.从事药品采购、验收、保管、

调配等工作的人员是否为经资

格认定的药学专业技术人员;

药房收货验收人员签字备案:

□是□否

岗位:签字:

岗位:签字:

岗位:签字:

岗位:签字:

2.是否定期药品管理人员学习药品管理法律、法规;□是□否

3.是否每年对直接接触药品人员进行健康检查,并建立健康档案。□是□否

4.是否建立药品采购、验收、保管等制度;□是□否

5.药房(药库)是否有防尘、防污染、防虫、防鼠设施;□是□否

6.药房(药库)的待验药品、合格药品及不合格药品是否采取分

区或色标管理;

□是□否7.药房(药库)是否根据需要设置常温库、阴凉库、冷藏库(柜),

并定期记录温湿度;

□是□否8.库存药品是否分类存放,需避光、低温贮存的药品是否按要求

贮存;

□是□否9.是否有效期药品的管理和警示措施;□是□否

公司信息核查信息核查方式:客户接受核查人及联系方式:

核查内容:评审内容是否真实、收货人员是否在职在岗

核查结论:

签字:日期:年月日

质量管理部意见

□合格□不合格

签字:日期:年月日

4、IATF16949-2016质量管理体系标准

IATF16949:2016 汽车行业质量管理体系  Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布

1、范围  本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求:  a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客要求与适用的 法律法规要求,旨在增强顾客满意。  本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。  注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。  注2:法律法规要求可称作法定要求。  本技术规范与ISO9001:2015相结合,规定了质量管理体系要求,用于汽车相关产品的 设计和开发、生产;相关时,也适用于安装和服务。  本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。  支持职能,无论其在现场或在外部(如设计中心、公司总部和配送中心),由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分,但不能单独获得本标准的认证。  本技术规范可适用于整个汽车供应链。  2、规范性引用文件  下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅该版本适用于本标准。  凡是未标注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。  ISO9000:2015质量管理体系基础和术语  3、术语和定义  本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。  3.1汽车行业的属于和定义  本文件采用ISO9000:2015和以下给出的术语和定义。  3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述  3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范,或对现有的产品规范进行更改的组织。

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

目录

1.0目的: 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求,确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素,对其进行有效控制。 2.0适用范围: 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0职责: 3.1 综合管理部为本程序的归口管理部门,负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 总经理负责公司内外部环境识别 3.3各职能部门负责本部门的环境分析 4.0定义无 5工作程序 5.5.1 PESTEL分析模型 PESTEL分析模型又称大环境分析,是分析宏观环境的有效工具,不仅能够分析外部环境,而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法,其每一个字母代表一个因素,可以分为6大因素:政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社

会因素(Social)、技术要素(Technological)、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。 (1)政治因素(Political):是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。 (2)经济因素(Economic):是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。 (3)社会因素(Social):是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。 (4)技术因素(Technological):技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明,还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。 (5)环境因素(Environmental):一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 (6)法律因素(Legal):组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。 5.5.2 SWOT分析模型 SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁,从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。 SWOT分析,即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析,就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等,通过调查列举出来,并依照矩阵形式排列,然后用系统分析的

质量体系检查表

质量体系内部审核检查表

QR-822-03 NO-01 受审核部门管理层负责人耿继军审核员耿继新 标准条款审核内容审核记录 判 断 4.1总要求 4.2文件要求 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点1)过程的识别→顺序→准则、方法 →资源→测量→改进; 2)是否有外包过程; 3)主要产品实现全过程简介。 4.2.1总则 1)是否包括质量方针和目标; 2)是否包括标准要求六个程序; 3)为确保过程有效运行和控制所需 文件是否满足其需要;记录的识别 与要求是否得到满足。 4.2.2质量手册 1)体系如存在删减,是否对删减细 节,作了合理性说明; 2)支持体系文件的程序或引用; 3)对质量管理体系过程及其相互间 的作用的表述? 1)最高管理者的职责是否清楚; 2)顾客及法律法规要求是否传达? 3)资源是否落实? 1)是否走访市场?有无顾客需求? 对顾客要求怎样转化为公司要求? 2)为获得顾客满意,公司采取哪些 措施? 回答:过程已经得到识别,规定了部门 及过程的接口,制定了各个过程运行的 准则,对过程运行状况规定了监视与测 量的方法,对质量管理体系的改进描述 了思路性意见。已识别外包过程,并按 7.4要求进行控制。 回答:已经按照ISO标准要求,建立了 文件化的质量管理体系,包括质量方针 和目标、质量手册、标准要求六个程序 文件、为确保过程有效运行和控制所需 文件、记录,质量控制过程得到满足。 回答:质量体系的建立适应本公司人员 素质、企业规模和产品生产行业的特点。 回答:已经按照ISO标准要求,编制了 质量手册,质量手册描述了删减细节, 作了合理性说明;对支持体系文件的程 序或引用进行了描述;对质量管理体系 过程及其相互间的作用的表述。 述:承诺清楚,负责传达满足顾客及法 律法规要求重要性,批准质量方针、质 量目标,主持管理评审等。 述:走访市场,了解顾客需求,及时转 化为本公司质量改进要求,不断满足顾 客的要求与期望。 OK OK OK 判断说明:符合:OK;不符合:NO;观察:OB;

2016质量管理体系认证规则

质量管理体系认证规则-2016 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规,结合相关技术标准,对质量管理体系认证实施过程作出具体规定,明确认证机构对认证过程的管理责任,保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求,相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制,实现培训(包括相关增值服务)、审核和作出认证决定等工作环节相互分开,符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可,证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T

27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织(以下简称申请组织)是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规,对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息: (1)可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况。 (2)本规则的完整内容。 (3)认证证书样式。 (4)对认证过程的申投诉规定。 4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料: (1)认证申请书,申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。 (2)法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动,应附每个场所的法律地位证明文件的复印

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016新版质量管理体系内审员复习试卷

2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题(共137题) 1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的( ),并予以保持,防止意外更改。 (A)发放并使用(B)标识与管理(C)授权并修改(D)保持可读性 2、2015版新标准指出对外部供方的信息,在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括()。 (A)所提供的产品、过程和服务(B)能力,包括所要求人员资质 (C)对外部供方的绩效控制与管理(D)拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识,是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是() (A)产品标准(B)从失败和成功项目得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识,要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知() (A)员工高超技术(B)员工对企业的贡献 (C)偏离QMS要求的后果(D)企业高质量高效益 5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素() (A)技术和文化(B)市场和竞争(C)环境监测能力(D)知识和绩效 6、2015版新标准要求,设计和开发输入应完整、清楚,是为了() (A)满足设计和开发的输出(B)满足设计和开发的评审 (C)满足设计和开发的目的(D)满足设计和开发的控制 7、组织环境指对组织()的方法有影响的内部和外部结果的组合() (A)经营和决策(B)质量管理(C)建立和实现目标(D)管理

8、法定要求是()强制性要求 (A)标准规定的(B)立法机构规定的 (C)立法机构授权规定的(D)约定俗成的 9、创新是新的或变更的实体()实现或重新 (A)定位作用(B)合理管理(C)分配价值(D)使用价值 10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出是() (A)产品(B)过程(C)服务(D)活动 11、人为因素是对考虑中的实体的() (A)人为参与影响(B)人为误差(C)人为的作用(D)人为影响特性 12、依据ISO9001:2015标准,关于“领导作用”,以下说法正确的是() (A)最高管理者应制定质量方针和目标(B)最高管理者审批质量手册 (C)最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 (D)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、依据ISO9001:2015标准,关于“基于风险的思维”,以下风险正确的是() (A)应识别风险、并致力于消除所有风险 (B)最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 (C)顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 (D)风险评估是操作层面的活动,最高管理者不必新版参与 14、关于质量方针文件的发布,以下说法不正确的是() (A)作为组织最高层次的文件,应确保其保密性()适当时,利益相关方可获取 (C)对于质量方针表达的意图和方向,组织应有统一,受控的解释 (D)应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员 15、关于岗位、职责和权限,以下确定的说法是()

产品过程质量体系检查表

产品 / 过程质量体系检查表 制定部门:多方论证小组制定日期: 2015年8月8日产品名称支架总成(LDC)规格/型号/顾客零件编号14003003 问题是否所要求的意见 / 措施负责部门/负 责人 完成日期 1 在制定或协调控制计划时是否需要顾客质量保证或产品工 程部门的帮助? √不需要顾客技术部门的帮助 2 公司是否已确定谁将作为与顾客的质量联络人?√品质部邵长明为与顾客质量联络人品质/邵长明已完成 3 公司是否已确定谁将作为与公司内部的质量联络人?√品质部邵长明为与公司内部质量联络人品质/邵长明已完成4 是否已使用克莱斯勒、福特、通用汽车公司质量体系评定 对质量体系进行了评审? √已进行了评价 以下方面是否已明确足够的人员: 5 ●控制计划要求?√人员已具备 6 ●全尺寸检验?√人员已具备 7 ●工程性能试验?√人员已具备 8 ●问题解决的分析?√人员已具备 是否具有含有如下内容的文件化培训计划: 9 ●包括所有的雇员?√培训记录 10 ●列出被培训人员名单?√培训计划中已列出 11 ●提出培训时间进度?√培训计划 对以下方面是否已完成培训: 12 ●统计过程控制?√培训记录 核准袁辉审查刘颖、王志明、邵长明、李伟制表曹广燕

产品 / 过程质量体系检查表 制定部门:多方论证小组制定日期: 2015年8月8日产品名称支架总成(LDC)规格/型号/顾客零件编号14003003 问题是否所要求的意见 / 措施负责部门/ 负责人 完成日期 对以下方面是否已完成培训(续上页) 13 ●能力研究?√已进行培训 14 ●问题的解决?√已进行培训 15 ●防错?√已进行培训 16 ●被识别的其它项目?√已进行培训 17 对每一个控制计划来说非常关键的操作是否都提供过程指导书?√有过程指导书 18 每一个操作上是否都具备标准的操作人员指导书?√有操作人员指导书 19 操作人员 / 小组领导人员是否参与了标准的操作人员指导书制定 工作? √参与了指导书的制定检验指导书是否包括以下内容: 20 ●容易理解的工程性能规范?√包括了工程性能规范 21 ●试验频率?√包括了试验频次 22 ●样本容量?√包括了样本容量 23 ●反应计划?√包括了反应计划 24 ●文件化?√检验指导书已制定 目测辅具 25 ●是否容易理解?√容易理解 26 ●是否适用?√适用 核准袁辉审查刘颖、王志明、邵长明、李伟制表曹广燕

GBT 19001-2016 质量管理体系 要求(第一章到第十章转语音)

1.0,范围。 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求, A1),需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力 B2),通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1 ,本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2 ,法律法规要求可称作法定要求。 4.0,组织环境。 4.1,理解组织及其环境。 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1,这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件. 注2,考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因 素,有助于理解外部环境。 注3,考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境. 4.2,理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定, A1),与质量管理体系有关的相关方。 B2),与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3,确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑, A1),4. 1 中提及的各种外部和内部因素, B2),4. 2 中提及的相关方的要求, C3),组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任,对增强顾客满意也不会产生影响时,方可声称符合本标准的要求。 4.4,质量管理体系及其过程 4.4.1,组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应, A1),确定这些过程所需的输入和期望的输出, B2),确定这些过程的顺序和相互作用, C3),确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制, D4),确定这些过程所需的资源并确保其可获得, E5),分配这些过程的职责和权限, F6),按照6. 1 的要求应对风险和机遇,

2016质量管理体系运行情况报告

2016质量管理体系运行情况报告 质量管理体系运行情况报告 管理者代表 2013年,LDD公司各部门围绕“三证一会”战略,以有效推行质量管理体系为主线,着力提升质量管理体系运行规范化、科学化水平,促进质量管理工作进一步深化和完善,全员质量意识明显提高,全公司体系管理日常执行情况渐趋良好,体系运行更加规范,对保障公司各项目标任务的顺利完成发挥了积极的促进作用。根据《管理评审程序》要求,我就2013年上半年以来的综合质量管理体系运行情况作如下报告: 一、主要工作开展情况 1)积极开展内审和管理评审。根据《内部审核程序》和年度内审方案的要求,我公司针对体系运行情况于2013年7月28日至29日组织实施了本单位的内部审核,共检查发现一般不合格项7项。对于审核发现的问题和不合格项,各部门及时组织相关责任人员进行原因分析、组织整改并按照要求实施了验证。关于内审情况,质量部将作详细汇报。同时,根据《管理评审程序》要求,各部门对本部门的体系运行情况进行了总结分析评估,并有针对性地制定了改进措施和建议。从各部门提报的总结报告看,各单位的体系运行情况良好。 2)认真组织修订完善体系文件记录。各部门结合内审、管理评审以及日常监控中发现的问题,及时组织对体系文件进行了修订完善。一是结合去年12月份我公司内审发现的问题,质量部加班加点组织公司各部门对体系文件进行了集中修订,提高了体系文件的符合性和可操作性,圆满完成了整改。二是根据体系的运行情况和实际工作的需要,质量部组织对部分程序文件进行了修订。2013年,共新建或修订体系文件12个。包括

1 《人力资源控制程序》、《顾客要求的管理程序》、《监视和测量设备控制程序》、《技术状态管理程序》、《不合格品控制程序》、《数据分析和质量信息管理程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《采购控制程序》、《质量手册》、《原材料采购检验标准》、《过程检验作业指导书》、《技术状态一览表》,使体系文件的规定更加贴近各部门的工作实际。目前,我公司的体系文件已基本建立健全,体系文件的覆盖性和符合性明显提高。 3)积极借助“三证一会”促进体系有效运行。为切实加大体系运行的监控力度,我公司借助进行保密认证审核、GJB9001B-2009认证审核、资格证审查和产品鉴定会的契机,已将质量体系运行情况纳入到各部门的重点工作任务和日常管理工作的考核项目中,并通过计划跟催的形式加以监督和考核,及时发现、纠正未按要求开展质量体系工作的情况,各部门的质量意识明显增强,提升了全员的体系文件熟悉程度和岗位业务技能,为全公司体系的不断完善、持续改进奠定了基础。 二、存在的主要问题 1)对质量体系的认识和重视程度仍需进一步深化和提高。质量体系在公司、各部门能否真正有效运行,最重要的是各部门的主要领导是否真正重视体系工作,把质量体系作为规范和加强内部管理的重要手段和依据,持之以恒地常抓不懈,在这方面各部门领导还需带头加强质量管理意识。 2)质量体系文件还需进一步规范和完善。由于部分公司人员的职责分工模糊、职责交叉或不衔接问题还不同程度存在,有些工作还没有形成体系文件,有些文件的符合性、可操作性还不到位。另外,有些体系文件的体例格式不符合标准化要求,外来文件控制等方面也需要进一步规范。 3)质量管理人员还需进一步加强。今年公司将持续加强质量管理体 2

全套ISO9001:2015质量管理体系内审检查表

全套ISO9001:2015版质量管理体系内审检查表受审核部门审核日期审核员 审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规 符合说明○”符合;“?”观察项;“△”一般不符合;“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。 涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?无缺失、覆盖全面√ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所剪裁条款中过 程确凿没有? 生产和服务的设计不适用,此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品 4.1 理解组织及其环境1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些 相关信息进行监视和评审? 最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各种内部因素(公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素)和外部因素 (国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等)。这 些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。 本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以确保其充分和 适宜。 √ 4.2 理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方?是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审? 公司应确定: a)与质量管理体系有关的相关方; √

b)这些相关方的要求; 公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审,以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。 组织应考虑以下相关方: --顾客; --最终用户或受益人; --法人,股东; --银行; --外部供应商; --雇员及其他为组织工作者; --法律法规及监管机关; --地方社区团体; --非政府组织;。 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标,做到目的

整理ISO9001_2016年质量管理体系最新版标准

一评分 JUNE 2021标准 整理人尼克 知识改变命运

一、评分标准: 本次招标的评标方法采用综合评估方法,并以评分方法进行评估,总分为100分,评审因素及比重如下: 价格分为30分、样品分30分、企业综合实力及信誉服务30分、合格检验报告8分、投标文件规范性、完整性2分 1、投标报价得分:总分30分; 所有有效投标报价的最低价为基准价,其得分为30分。 第一步、投标总报价低于或等于采购预算价格的,为有效投标报价。超采购预算的投标报价为无效投标报价。无效投标报价的投标文件不进行评审,也不得中标。 第二步、价格分采用低价优先法计算,即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价,其价格分为满分。其他投标人的价格分统一按照下列公式计算: 投标报价得分=(评标基准价/投标报价)*30%*100,小数点后保留两位2、样品分30分;(投标人开标时按清单携带1整套生活用品) (1)面料材质,产品规格等(根据样品面料品质、手感,样品规格与标书要求的符合程度,由评委酌情打分。若样品材质、规格等与标书要求不符合的此项不得分(15分) 分等第:优13-15分(前三名);良10-12分(4-6名);一般得5-9分,不合格得0分。 (2)产品的式样及制作工艺10分(根据样品质量、制作工艺、款式等的优劣情况由评委酌情打分,最优的满分)(15分) 分等第:优13-15分(前三名);良10-12分(4-6名);一般得5-9分,不合格得0分。 3、企业综合实力及信誉服务:30分 (1)公司规模、市场信誉度等13分(证书必须在有效期内,过期证书不得分) a、具有2019年人民银行总行确认的资信评估颁发的AAA级资信等级 证书(2分) b、具有“AAA重合同守信用”证书(2分) C、具有床上用品项目相关专利(包括实用新型专利)的,每项加0.5 分,最多(2分)

GBT19001-2016 质量管理体系 要求(主体内容)

质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求: a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力; b)通过体系的的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1:在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2:法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语(ISO9001:2015,IDT) 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。 注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方; b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。 在确定范围时,组织应考虑: a)4.1中提及的各种外部和内部因素; b)4.2 中提及的相关方的要求; c)组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任,对增加顾客满意也不会产生影响时,方可声称符合本标准的要求。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应: a)确定每个过程所需的输入和期望的输出; b)确定这些过程的顺序和相互作用; c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标),以确保这些过程的有效运行和控制; d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;

【7A版】最新示范版I6949-2016质量管理体系手册

SD市KP有限公司————————————————————————————————————————————— 质量手册 (根据IATF 16949:2016标准制定) (A0版) 编制金勇 审核 批准 受控状态: 分发编号:JX-M001 使用部门:品质部 2016 年12月30日发布2017 年01 月18日实施

前 言 本质量手册依据IATF16949:2016编制,本手册发布日期即为生效日期,按生效日期开始执行。 本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。 本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。 本手册的管理按《文件管理程序》实施 本手册的附件是手册的附录 本手册由总经办归口管理。 质 量 手 册 发行版本:A 前言 修改版次:0 章 节 号:0.1 1页

目 录 章节号 IATF 条款/标题内容 识别过程 页码 0.1 前言 1 0.2 手册目录 2~6 0.3 颁布令 7 0.4 质量方针和质量目标 8 0.5 企业概况 9 1 管理原则 10 2 引用标准和术语 11~12 3 质量管理体系 13 4 组织环境 14~15 4.1理解组织及其环境 14 4.2理解相关方的需求和期望 14 4.3确定质量管理体系的范围 14 4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 14 4.3.2顾客特定要求 14 4.4质量管理体系及其过程 14 4.4.1总则 15 4.4.1.1产品与过程的符合性 15 4.4.1.2产品安全 15 4.4.2过程方法 15 5 领导作用 M1 领导作用 16 5.1领导作用和承诺 16 5.1.1总则 16 5.1.2以顾客为关注焦点 16 5.2质量方针 16 5.3组织的作用、职责和权限 16 5.3.1组织的作用、职责和权限-补充 16 5.3.2产品要求与纠正措施的职责和权限 16 6 策划 M2 策划 17 6.1应对风险和机遇的措施 17 6.1.1确定需处理风险的机会 17 6.1.2策划与处理方案 17 6.1.2.1风险分析 17 6.1.2.2预防措施 17 6.1.2.3应急计划 17 6.2质量目标及实现的策划 17 6.2.1重量目标 17 质 量 手 册 发行版本:A 手册目录 修改版次:0 章 节 号:0.2 5页

2019年--IATF16949:2016质量管理体系内部审核全套资料

xx有限公司 质量管理体系 内部审核全套资料 符合IATF16949:2016及ISO9001:2015 目录 1、QR9.2-01内部审核方案 2、QR9.2-02内部审核实施计划 3、QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程 4、QR9.2-03内审检查表(19个过程) 5、QR9.2-04内部审核报告 6、QR9.2-05内审不符合报告及整改 7、QR9.2-06末次会议纪要 8、QR9.2-06首次会议纪要 9、QR9.2-06首末次会议签到表

QR9.2-01 NO.2018 xx有限公司 质量管理体系 内部审核方案 IATF16969:2016 品通〔2018〕第 11号 编制: 审核: 批准: 品 一、审核目的:

对公司质量管理体系实施检查,以验证管理体系是否正常运行,并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据: 1. IATF16949:2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息; 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件; 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围: 1.审核范围:系列等产品设计制造和销售。 包括体系审核、制造过程审核、产品审核 2.审核场所: 15号,公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员:挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次: 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题,原则上每年进行一次(间隔12个月),内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次,且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合,或顾客抱怨发生时,审核频率必须适当增加,由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程:每年制定具体详细的审核日程安排计划。 七、审核计划和审核报告(电子版)的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告,最为管理评审的重要输入,提交管理评审; 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期:现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间:首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员:最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息,主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。 十一、审核活动职责 质量管理部门负责内审全过程的归口管理,其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备

IATF16949-2016质量管理体系手册

2018年03日18日批准2018年03日28日实施苏州行动力企业管理咨询有限公司发布

0.1颁布令 为提升苏州行动力企业管理咨询有限公司(简称:公司)整体质量管理水平,并确保持续改进,加强缺陷预防以及减少过程变差和浪费,为顾客提供优质的产品和服务,满足顾客和法律法规的要求,按照《IATF16949汽车质量管理标准》以及顾客的特殊要求,结合公司实际运行情况,编制本质量手册。 本质量手册规定了公司的质量管理体系的基本结构和总体要求。阐述了公司的管理方针和管理目标;识别了公司质量管理体系所需的过程,确定了顾客导向过程、管理过程和支持过程及过程之间的相互关系;根据识别的过程明确了文件化的要求,并对应展开了标准条款在公司各项管理活动中的应用。为确保公司质量体系的有效运行及持续改进,特作出以下管理承诺: 1)对质量管理体系的有效性负责; 2)确保制定的质量方针和质量目标,与组织环境相适应,与战略方向相一致; 3)确保质量管理体系要求融入公司的业务过程; 4)促进使用过程方法和基于风险的思维; 5)确保可获得质量管理体系所需的资源; 6)开展有效的质量管理,符合质量管理体系要求的重要性; 7)确保质量管理体系实现预期结果; 8)促使人员积极参与、指导和支持为质量管理体系的有效性作出贡献; 9)推动改进; 10)支持其它相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 本质量手册是公司质量管理体系的纲领性、法规性文件,是公司质量控制和质量管理的依据和行为准则,也是对顾客和第三方的质量承诺。本手册由品保部组织编制,经公司总经理批准后生效,现予以颁布实施。本质量手册自2018年3日28日起实施,要求全公司员工必须遵守本手册中的各项规定并认真贯彻执行,保证质量管理体系持续有效运行。 苏州行动力企业管理咨询有限公司 总经理: 2018年3日18日

最新质量管理体系内审检查表

内部审核检查表 过程审核内容审核发现(包括时间、地点、事实)结果 Q 理解组织及其所处的环境1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制(文件)。 2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。如:经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、信息渠道等(外部因素)。 3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。 4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素,动态更新。 注意:该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制(文件)。 2.如何识别、评价相关方;所识别的相关方是否适宜。 3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。 4.是否对这些相关方及其要求的信息进行分析、监视和评审。注意:该条款宜结合条款风险的识别和应对一起审核。 Q 确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明确的边界和范围。 2.公司在确定体系范围时是否考虑了内外部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。 3.体系范围是否形成文件,在什么文件中进行明确。 4.若体系标准的某些要求不适用,公司是否进行了声明,声明是否适宜。

Q 质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程,包括:是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出;是否确定了这些过程的顺序和相互作用;是否确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标);是否确定这些过程所需的资源;是否分配这些过程的职责和权限;是否按照的要求识别风险和机遇;是否有改进过程;是否对上述过程进行评价。 2.体系策划是否考虑了、条款的内容,是否包括了变更的策划。 3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。形成了哪些记录以证明体系的正常运行。 Q 领导作用和承诺 Q 以顾客为关注焦点询问最高管理者: 1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。 2.如何组织公司质量方针和目标的制定;方针目标是否与公司战略方向、组织环境相适应;资源配置是否满足。 3.对管理体系融合业务过程是如何考虑的。 4.对过程方法和基于风险的思维是如何运用的;对相关事务有无跟踪、落实和考核。 5.如何体现满足顾客要求和法律法规要求的重要性。 6.如何理解以顾客为关注焦点,如何致力于顾客满意。 7.如何确保体系实现预期效果。 8.如何推动体系持续改进。 9.公司其他各级管理者在管理体系建设中的领导作用如何发挥。 Q 方针 1.现场抽查2—3人询问:公司质量方针是什么? 2.方针的制定、实施和保持情况如何;方针是否符合公司战略方向。 3.方针是否体现了公司的宗旨及承诺。 4.方针是否反映了顾客及相关方的期望与要求及法律法规的符合性。 5.方针有无形成文件;如何对员工进行宣贯、传达。

GBT 19001-2016 质量管理体系 要求(全集)

前言, 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准是GB/T19000族的核心标准之一。 本标准代替GB/T19001-2008(质量管理体系要求》。 本标准与GB/T19001-2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: 1),采用ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构; 2),采用基于风险的思维 3),更少的规定性要求; 4),对成文信息的要求更加灵活; 5),提高了服务行业的适用性; 6),更加强调组织环境; 7),增强对领导作用的要求; 8),更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 附录A给出了相对于GB/T19001—2008的更加详细的变化说明。 本标准使用翻译法等同采用ISO9001:2015《质量管理体系要求》(英文版)。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口。 本标准起草单位: 略 本标准主要起草人: 略 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: 1),GB/T 10300.2-1988; 2),GB/T 19001-1992、 3),GB/T 19001-1994、 4),GB/T 19001-2000、 5),GB/T 19001-2008。 引言, 0.1,总则, 采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是: A1),稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力; B2),促成增强顾客满意的机会; C3),应对与组织环境和目标相关的风险和机遇; D4),证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方。 实施本标准并非需要: 1),统一不同质量管理体系的架构; 2),形成与本标准条款结构相一致的文件; 3),在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法,该方法结合了"策划-实施-检查-处置"(PDCA)循环和基于风险的思维。

质量管理体系审核检查表

证据记录判定 4.2.3文件控制 是否符合质量管理体系要求的文件?●符合GB/T 19001-2008的质量 手册, 或质量手册 并附带转换矩阵表 ●文件控制清单或 等同物 是否建立了文件化的文件,确定下列所需的控制? a)在文件发布前得到批准,以确保适宜性? b)必要时,文件评估及更新并得到再次批准? c)确保识别文件的变更和现行修订状态? d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得? e)确保文件保持清晰和易于识别? f)确保外来文件得到识别,并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用,如果它们因任何原因需要保留,则需加以适当的标识?●文件批准的授权●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置 ●内外部文件通知/发放过程 ●修改文件的评审和批准 4.2.4记录控制 是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行? ●质量管理体系记录 ●记录维护体系,包括记录的处置

证据 记录 判定 记录是否清晰,易于识别和可恢复? ●质量管理体系记录的清晰度 ●质量管理体系记录的标识 ●环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调(如:硬拷贝,软盘等) 是否建立书面程序,以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T 19001-2008的质量 手册 ●根据顾客/法规要求确定的保存期限 ●保存期满后记录的处理 ●包括作废文件的标识 ●残缺/过时文件的标识 是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制? ●按照质量手册维护和控制质量记录 的证据 目标,包括那些为满足产品要求所需要目标? 质量目标是否可测量的,并与质量方针保持一致? ●质量成本指标和质量指标值 ●质量目标包括在/与业务计划的联系

GBT19001-2016质量管理体系标准条款(简)

GB/T19001-2016质量管理体系标准条款1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境10持续改进 注:要求保持成文信息(4个)要求保留成文信息(15个)4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围☆4.4质量管理体系及其过程( 4.4.1、 4.4.2) 5.1领导作用和承诺 5.2 方针 5.3组织的岗位、职责和权限 5.1.1 总则 5.1.2以顾客为关注焦点5领导作用 5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针☆6.1应对风险和机遇的措施(6.1.1、6.1.2)6.2质量目标及其实施的策划(6.2.1、6.2.2)6.3变更的策划6策划 7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7支持7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3成文信息的控制(7.5.3.1、7.5.3.2) 8.1运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发(删减) 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制(8.7.1、8.7.2)8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审(8.2.3.1、8.2.3.2)8.2.4产品和服务要求的更改8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息 8运行8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更改控制 9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价 9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核(9.2.1、9.2.2)9.3管理评审 9绩效评价9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.1总则10.2不符合和纠正措施(10.2.1、10.2.2)10.3持续改进

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