空心胶囊质量标准及内控标准
胶囊（空心胶囊）通则
胶囊（空心胶囊）通则胶囊（空心胶囊）通则本通则是口服胶囊制剂用空心胶囊的通用性技术要求。
空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制，除符合本通则相关技术要求外，空心胶囊的生产和质量还应符合国家对药用辅料相关管理规定，以及现行版《中国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证空心胶囊的质量和安全。
1. 总体要求空心胶囊系由成膜材料和相应辅助材料制成，使用的可成膜材料及其辅助材料应符合药用或食用要求。
空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）、保湿剂、表面活性剂、必要时可加入着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助材料。
其中成膜材料主要为明胶，另外还有羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，除水分外一般占胶囊总重的90%以上。
空心胶囊生产企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准。
明确成膜材料的生产工艺和来源，定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工艺和质量控制情况，生产过程中不得引入对人体有害的物质。
成膜材料的任何成分不得影响制剂药效，不与内容物发生反应。
辅助材料均应对人体无毒无害且符合药用或食用要求。
胶囊的配方成分应予以标识。
除另有规定外，空心胶囊中不应含有活性成分。
空心胶囊通常包括两个部分（即囊帽和囊体），囊体和囊帽都是圆筒状，其中稍长的一端称为囊体，稍短的一端称为囊帽，囊帽和囊体应紧密套合和锁合。
胶囊应表面光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
空心胶囊的残留溶剂、微生物限度等应符合所应用制剂的相应要求。
生产企业应严格控制空心胶囊成膜材料和其他辅助材料、生产、包装、贮藏及运输过程，并采取相应的措施最大限度减少微生物的污染，微生物限度应符合胶囊剂规定。
空心胶囊作为胶囊剂的药用辅料，安全性、适用性等方面应符合《中国药典》胶囊剂下的通用要求。
2. 空心胶囊分类2.1 按照成膜材料来源根据空心胶囊主要成膜材料的来源进行分类，可分为动物源的空心胶囊和非动物源的空心胶囊。
动物源的空心胶囊是指空心胶囊主要成膜材料始源于动物。
中国药典明胶空心胶囊标准
明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部--药用辅料p522页）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)＝─────────────15.0松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
明胶空心胶囊行业标准
明胶空心胶囊行业标准首先，明胶空心胶囊的原材料应符合国家相关标准，包括明胶、甘油、蔗糖等。
其中，明胶是明胶空心胶囊的主要原料，其品质直接影响到产品的质量。
因此，在原材料采购阶段，生产企业应选择正规、有资质的供应商，并对原材料进行严格的检验和质量控制。
其次，明胶空心胶囊的生产应符合国家相关的生产标准和规定。
生产企业应建立健全的生产工艺流程，严格执行生产操作规程，确保产品质量稳定可靠。
同时，生产现场应符合卫生标准，保持生产环境的清洁和整洁，避免外来污染对产品质量的影响。
另外，明胶空心胶囊的质量控制也是非常重要的一环。
生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品符合国家相关标准和规定。
同时，生产企业还应建立完善的质量档案，对产品的质量信息进行记录和归档，以备日后的追溯和管理。
此外，明胶空心胶囊的包装和储存也需要符合相应的标准要求。
包装材料应符合食品包装卫生标准，确保产品在包装过程中不受污染。
同时，产品的储存条件也需要符合相关要求，避免产品受潮、受热、受阳光直射等不利因素的影响。
总的来说，明胶空心胶囊行业标准的制定和执行，对于保障产品质量和安全性具有重要意义。
生产企业应严格执行相关标准要求，加强质量管理，提升产品质量，为消费者提供安全、可靠的明胶空心胶囊产品。
同时，相关监管部门也应加强对明胶空心胶囊行业的监督和管理，确保行业健康有序发展。
在实际生产和使用过程中，我们还应不断总结经验，加强技术创新，不断提高产品质量和生产效率，为明胶空心胶囊行业的发展做出更大的贡献。
通过本文的介绍，相信读者对明胶空心胶囊行业标准有了更深入的了解，希望能够对相关生产企业和使用单位有所帮助。
同时，也希望明胶空心胶囊行业能够在规范化生产的基础上不断发展壮大，为人们的健康和生活提供更好的保障。
(2021年整理)药典(版)明胶空心胶囊
中国药典(2015版)明胶空心胶囊标准编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（中国药典(2015版)明胶空心胶囊标准）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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明胶空心胶囊（中国药典2015年版四部-—药用辅料p522页)Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂)、不透明（两节均含遮光剂）三种.【鉴别】(1）取本品0。
25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1)数滴，即产生橘黄色絮状沉淀.（2）取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0。
3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色.【检查】黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌,使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15。
0％），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0。
1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法，毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s.(1－干燥失重)×4。
中国医药包装协会标准 明胶空心胶囊
我国医药包装协会标准：明胶空心胶囊一、简介明胶空心胶囊是一种常见的药物包装材料，由明胶制成，内部为空心。
在药物包装领域应用广泛，常被用于固体药物的填充和包装。
我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列的标准，以确保其质量和安全性。
二、我国医药包装协会标准我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列标准，主要包括以下内容：1. 产品分类：根据适用范围和原材料，将明胶空心胶囊分为不同等级，包括医用级、保健级和普通级等，以及根据原材料的不同将其分为牛明胶胶囊和鱼明胶胶囊等。
2. 规格要求：规定了明胶空心胶囊的尺寸、长度、外观、容量等具体要求，确保其制作规范、符合工程标准。
3. 质量控制：对明胶空心胶囊的质量控制进行了详细的规定，包括成品不合格率、异物含量、外观质量等方面，确保产品达到质量标准。
4. 包装标识：规定了明胶空心胶囊的包装标识要求，包括产品标识、生产日期、有效期等，使用户能够清楚了解产品信息。
5. 辅料规定：对于制作明胶空心胶囊所使用的辅料，如填充剂、分散剂、润滑剂等，进行了规范和要求，以保证生产过程的安全和质量。
三、明胶空心胶囊的应用明胶空心胶囊在药物包装领域有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药物填充：明胶空心胶囊是一种理想的药物填充材料，适用于固体药物、颗粒状药物、粉末状药物的填充和包装，能够有效保护药物的稳定性和活性。
2. 药物包装：通过使用明胶空心胶囊，药物生产企业可以将药物包装成胶囊剂形式，便于患者服用和携带，增加了药物的适用范围和便利性。
3. 医药研究：在药物研发和试验阶段，明胶空心胶囊也扮演着重要的角色，可以用于新药物的试验和研究，为新药物的推广和使用提供了便利。
四、明胶空心胶囊的优势与其他药物包装材料相比，明胶空心胶囊具有以下明显优势：1. 环保健康：明胶空心胶囊由明胶制成，天然健康无污染，对人体无害，符合环保要求。
2. 安全便利：明胶空心胶囊成型规整，胶囊壁薄且韧性好，易于服用，便于患者吞咽，安全性高。
空心胶囊机生产规范要求-2023标准
空心胶囊机生产规范要求1范围本标准规定了空心胶囊机的术语定义、设计要求、制造要求、安装和调试、质量控制、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于空心胶囊机的生产和检验。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB5226.1-2002机械电气安全机械电气设备GB/T6388运输包装收发货标志GB/T6576机床润滑系统GB/T7932气动对系统及其元件的一般规则和安全要求JB/T10051金属切削机床液压系统通用技术条件GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T13306标牌GB/T16769GB/T18241橡胶衬里3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1空心胶囊Hollow capsules空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。
主要用于盛装固体及液体药物。
如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。
4设计要求4.1设备结构要求4.1.1设备应具备合适的结构设计，以确保稳定性、刚性和可靠性。
4.1.2设备的结构材料应满足GB/T18241的相关规定，以确保耐用性和适当的防腐性能。
4.1.3设备的结构应考虑易于清洁和维护的设计，以便进行日常操作和保养。
4.2操作界面和人机工程学要求4.2.1设备的操作界面应符合人机工程学原理，以确保操作的便捷性、可读性和易于操作。
4.2.2操作界面应提供清晰的指示和控制，以便操作人员能够准确理解和掌握设备的状态和功能。
4.2.3设备的安全警示和告警系统应明确、可靠，并与操作界面相连，以确保操作人员的安全和设备的正常运行。
4.3自动化和控制要求4.3.1设备的自动化和控制系统应具备适当的功能和可靠性，以确保生产过程的稳定性和一致性。
辅料质量标准：明胶空心胶囊
本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
鉴别
(1)取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
(3)取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
检
查
检
查
限度
项目
国家标准
内控标准
松紧度
应符合规定
同国家标准
脆碎度
不得超过5粒
同国家标准
崩解时限
应在10分钟内完全崩解
应在9分钟内完全崩解
黏度
运动粘度不得低于60mm2/s
运动粘度不得低于65mm2/s
亚硫酸盐（以SO2计）
供试品溶液颜色浅于对照品溶液颜色
同国家标准
对羟基苯甲酸酯类
含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05％
含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.04％
氯乙醇
供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积
6.2贮藏：密闭，在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下保存。
1．主题内容：建立明胶空心胶囊质量标准以保证其质量。
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所购进的辅料明胶空心胶囊。
3．引用标准：《中国药典》2010年版二部第1204页。
4．责任：质量部、生产部、储运部、QC。
5001明胶空心胶囊
陕西德福康制药有限公司________________
1.目的建立空心胶囊质量标准。
2.范围适用于内包材空心胶囊的检验。
3.术语或定义 N/A
4.职责质量保证部、质量控制部
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：明胶空心胶囊
拼音名称：Mingjiao Kongxin Jiaonnag
英文名称：Vacant Gelatin Capsules
产品代码:N001
5.2 【标准依据】
《中华人民共和国药典》2010年版二部P1204-1205 5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《明胶空心胶囊（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC5001-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。
5.6【贮存条件和注意事项】密闭保存。
5.7 【复验期】二年
6.附件
N/A
7.参考或引用文件
7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2 《明胶空心胶囊检验操作规程》SOP-QC5001-00
8.文件变更记载。
2010年版中国药典明胶空心胶囊的标准
明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
明胶空心胶囊国标标准
明胶空心胶囊国标标准明胶空心胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，其主要特点是外壳由明胶制成，内部为空心。
作为一种常用的药物包装材料，明胶空心胶囊在医药行业中应用广泛。
为了规范明胶空心胶囊的生产和使用，国家对其进行了一系列的标准化管理，制定了明胶空心胶囊的国家标准。
本文将对明胶空心胶囊国标标准进行详细介绍，以便相关从业人员更好地了解和遵守相关规定。
一、标准范围。
明胶空心胶囊国标标准主要适用于医药工业中的明胶空心胶囊的生产、检验和使用。
本标准规定了明胶空心胶囊的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
二、标准分类。
根据不同的用途和要求，明胶空心胶囊可分为不同的类型，包括但不限于医用明胶空心胶囊、保健品用明胶空心胶囊等。
针对不同类型的明胶空心胶囊，国家标准对其要求和试验方法进行了详细的规定，以确保其质量和安全性。
三、标准要求。
国家标准对明胶空心胶囊的外观、尺寸、容量、含量测定、溶解度、微生物限度、重金属含量、残留溶剂等方面都提出了具体的要求。
这些要求旨在保证明胶空心胶囊的质量稳定，符合药品生产和使用的相关规定，确保药品的安全有效性。
四、试验方法。
为了检验明胶空心胶囊是否符合国家标准的要求，标准中列举了一系列的试验方法，包括外观检查、尺寸测定、容量测定、含量测定、溶解度测定、微生物限度检查、重金属含量测定等。
这些试验方法既可以用于生产过程中的质量控制，也可以用于药品质量检验，保证了明胶空心胶囊的质量稳定和可靠性。
五、检验规则。
国家标准对明胶空心胶囊的检验规则进行了详细的规定，包括取样方法、检验批准则、判定规则等。
这些规定旨在保证检验结果的准确性和可靠性，避免因检验规则不当而导致的误判和漏判，保证明胶空心胶囊的质量符合标准要求。
六、标志、包装、运输和贮存。
国家标准还对明胶空心胶囊的标志、包装、运输和贮存进行了规定，包括标志的内容和形式、包装材料和方式、运输条件和贮存条件等。
这些规定有助于保证明胶空心胶囊在生产、运输和使用过程中的质量和安全性，防止因外部环境因素导致的质量变化和安全隐患。
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目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：
1.品名：空心胶囊
2包装材料编号：红黄2号B09、蓝白2号B10
3.法定规格标准：
3.1标准依据：中国药典2000版二部
3.2内容：
本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分透明、半透明、不透明三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，元均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置放25℃1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm,长为200cm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g ±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂项下的方法检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加亚硫酸盐（以SO
2
磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照《硫盐检查法标准操作规程》(SOP-QC-093-00)检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。
氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正已烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正已烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。
另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正已烷25ml，浸渍过液，将正已烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
照气相色谱法（附录V E）检查，用15%聚乙二醇-1500（或10%聚乙二醇-20M）柱，柱长2m，在柱温110℃下测定。
供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高（此项适用环氧乙烷灭菌工艺）。
干燥失重取本品 1.0g ，帽、体分开，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5～17.5%。
炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP-QC-086-00）检查，遗留残渣分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明或一节透明、另一节不透明）、4.0%(一节不透明)、5.0%（不透明）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）(第二法)检查，含重金属不得过百万分之五十。
黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量（含干燥品15.0%），将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（附录VI G第一法，毛细管内径为2.0mm），于40℃±0.1℃水浴测定。
本品运动黏度不得低于60mm2/s。
()
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15
100
50
4
1
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⨯
⋅
⨯
-
=
干燥失重
胶液总重量g
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
4.卫生学标准：细菌≤1000个/g ，霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。
5.厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。
6.取样：
6.1由仓库管理人员填写《请验单》（REC-WL-003-00），交由检验人员抽样。
6.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据《取样操作规程》及《包装材料取样办法》（SOP-QC-003-00）决定开包件数。
6.3开包后检查空心胶囊外观、性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。
7.复检周期：半年
8.用途：用于装盛固体药物。