药物的不良反应简介
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高 药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方 法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
药品不良反应填写规范
药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；
药物不良反应发生的特点及规律分析
药物不良反应发生的特点及规律分析 药物不良反应( ADR) 是指与治疗目的无关的药物作用［1］。自2011 年重新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布以来，我院也相应调整了药品不良反应报告和监测的管理，组织开展了相关专业人员的宣传和培训工作。本文对我院ADR 报告进行回顾性调查，总结分析ADR 发生的特点及规律，为改进我院ADR 报告和监测工作及临床合理用药提供参考。 1 资料与方法 1． 1 一般资料收集本院普爱院区各临床科室2012至2013 年填写的155 例ADR 报告表。 1．2 方法整理资料后将患者年龄、性别、既往ADR史、给药途径、涉及药品种类、累及器官或系统及临床表现、关联性评价、ADR 报告类型及转归等信息录入Excel 软件进行统计分析。 2 结果2．1 ADR 患者一般情况155 例ADR 报告中，男54例( 34．84%) ，女101 例( 65．16%) ，各年龄段人群均有ADR 发生。既往有药物ADR 史者7 例( 4．52%) ，无ADR 史者94 例( 60．64%) ，ADR 史不详者54 例( 34．84%) 。见表1。 2．2 ADR 给药途径分布引起ADR 的给药途径以静脉给药最为常见，达到125 例，占80．65%; 其次为口服给药15 例，占9．68%; 外用给药8 例，占5．16%;皮下注射给药6 例，占3．87%; 肌内注射给药1 例，占0．64% 。 2．3 ADR 涉及药品种类分布155 例ADR 报告共涉及药品12 类63 个品种，其中抗肿瘤药物引发的ADR位居首位，其次为抗感染药物。见表2、3。 2．4 ADR 累及器官或系统分布及主要临床表现我院报告的155 例ADR 累及多个器官或系统，以全身性损害、消化系统损害及血液系统损害多见。见表4。 2．5 ADR 关联性评价根据国家药品不良反应监测中心发布的ADR 关联性评价标准，155 例ADR 报告中评价为"肯定";75 例( 48．39%) ，"很可能";63 例( 40．65%) ，"可能";14 例( 9．03%) ，"待评价";3 例( 1．93%) 。 2． 6 ADR 报告类型及转归结果155 例ADR 中属于已知的一般反应135 例( 87．10%) ，新的不良反应9 例( 5．81%) ，11 例为严重的不良反应( 7．09%) 。经过停药或对症治疗等处理后，96 例( 61．94%) ADR 患者痊愈，58 例好转( 37．42%) ，未好转1 例( 0．64%) ，无后遗症及死亡病例。 3 讨论 本院2012 至2013 年填写的155 例ADR 报告中，男女比例为1∶ 1．87，女性明显高于男性，可能与我院就诊人群中女性患者比例高有关。由表1 可知，ADR可以发生于任何年龄段人群，但45 ～59 岁的中年患者所占比例最大，达到43．87%，其次为60 岁以上的老年患者，占35．48%，提示中老年患者是我院发生ADR的高风险人群，由于许多器官的储备功能明显下降，对处置药物的能力和对药物反应上与青年人有明显差异，加之合并用药种类增多以及对医生处方的依从性差，因而ADR 的发生率高［2］。 引发ADR 的给药途径主要为静脉注射给药( 80．65%) ，静脉给药使药品直接进入血液，不经过消化道及肝脏防御系统的处理，引起的不良反应远高于口服给药等其他给药途径。另外，药物的pH 值、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发不良反应的因素，同时注
药学毕业论文常见药物不良反应的一般规律及特点
常见药物不良反应的一般规律及特点 药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，以下是搜集整理的常见药物不良反应一般规律探究的论文范文，供大家阅读查看。 上世纪60年代初期发生的震惊世界的“反应停”事件，使许多国家都意识到药物不良反应监测在临床用药中的重要性。随着大量高效、高选择性和治疗剂量范围窄的药物不断上市，且联合用药机会大大增加，使药物不良反应的发生率不断增加，这也使ADR日益引起人们的关注。开展药物不良反应工作的目的就是要通过药物监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，定期分析导致ADR发生的因素，尽量减少和避免药品不良反应的发生[2]。作为一所三甲医院，来我院就诊的患者人数众多，因此，明确开展ADR监测，对促进安全合理用药，减少药物不良反应造成的药源性疾病对人们身体健康的危害是非常必要的。本文对我院2012年1月1日-2012年12月31日上报的568例有效ADR报告表进行统计分析，探讨常见药物不良反应的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。 1资料与方法 1.1资料查阅我院于2012年1月1日-12月31日报告ADR共568例。
1.2方法采用回顾性调查法分别按患者年龄、药物剂型及给药途径、药物种类、ADR累及器官或系统以及临床表现进行统计分析。 2结果 2.1患者年龄与ADR发生的关系从年龄分布来看大于60岁老 人(180例，占31.69%)和小于14岁儿童(103例，占18.13%)是发 生不良反应的主要人群，两者共占发生ADR的一半(共283例);且 是发生严重或新的药物不良反应的重点人群(严重或新的ADR共10例，占71.43%)。见表1。 2.2给药途径与ADR发生的关系通过对不同给药途径的分析发现，引起ADR发生最多的为静脉给药(占72.89%)，口服和其它给 药方式占较小的比例。其中静脉滴注给药有8例发生严重不良反应，2例新的一般不良反应;口服给药有3例发生严重不良反应，1例新的一般不良反应。见表2。 2.3药物种类与ADR发生的关系通过对药物所属类别进行分类统计得出，568例ADR报告中涉及多类别药物，ADR发生率最高的 药物为抗菌药物(排名前20位中占8个品种)，其次为中药注射剂 和抗肿瘤药物及生物制剂。抗菌药物中青霉素和头孢菌素类不良 反应发生例数最多，占据前三位，分别是阿洛西林(30例)、头孢 呋辛(20例)、头孢他啶(19例)。见表3。 2.4ADR累及的器官或系统及临床表现对ADR累及的器官或系
常见药物不良反应的特点分析
常见药物不良反应的特点分析 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。上世纪曾发生过的的震惊世界的“反应停”事件，使许多国家都意识到药物不良反应监测在临床用药中的重要性。随着越来越多的有高效、高选择性和治疗剂量范围窄的药物不断上市，且联合用药机会大大增加，使药物发生不良反应的概率不断增加，这也使ADR日益引起人们的关注。开展药物不良反应工作的目的就是要通过药物监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，定期分析导致ADR发生的因素，尽量减少和避免药品不良反应的发生[2]。作为一所三甲医院，来我院就诊的患者人数众多，因此，明确开展ADR监测，对促进安全合理用药，减少药物不良反应造成的药源性疾病对人们身体健康的危害是非常必要的。本文对我院2012年1月1日-2012年12月31日上报的568例有效ADR报告表进行统计分析，探讨常见药物不良反应的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。
1资料与方法 1.1资料查阅我院于2012年1月1日-12月31日报告ADR共568例。 1.2方法采用回顾性调查法分别按患者年龄、药物剂型及给药途径、药物种类、ADR累及器官或系统以及临床表现进行统计分析。 2结果 2.1患者年龄与ADR发生的关系从年龄分布来看大于60岁老人(180例，占31.69%)和小于14岁儿童(103例，占18.13%)是发生不良反应的主要人群，两者共占发生ADR的一半(共283例);且是发生严重或新的药物不良反应的重点人群(严重或新的ADR共10例，占%)。 2.2给药途径与ADR发生的关系通过对不同给药途径的分析发现，引起ADR发生最多的为静脉给药(占72.89%)，口服和其它给药方式占较小的比例。其中静脉滴注给药有8例发生严重不良反应，2例新的
药品不良反应培训试卷
药品不良反应报告和监测培训测试题 姓名：分数： 一、填空题：（共20分） （1）药品不良反应简称为。 （2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 （3）药品不良反应报告要本着的原则。 （4）构成药品不良反应的4个前提是、, 、。（5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 （6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须 报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中 心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时
药品不良反应基础知识
一、什么是药品不良反应？ 药品不良反应（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。 二、药品的不良反应分类 1.A型不良反应 是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高(>1%)，死亡率低。主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。 2.B型不良反应 是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低(<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 3.C型不良反应 有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性(指药品)，没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 四、药品不良反应的四个前提 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。 五、表现及分类 药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染(也称二重感染)四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。 在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。根据不良反应的性质分为: ●副作用(副反应):药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。 ●毒性作用:由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。 ●后遗效应:停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。 ●首剂效应:一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。 ●继发反应:由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。 ●变态反应(过敏反应):药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。 ●特异质反应(特异反应性):因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。
药物不良反应常见原因分析
药物不良反应常见原因分析 药品是一种特殊商品，在防病治病、保障人民身体健康中起着至关重要的作用，市场经济条件下，受急功近利的物欲刺激影响，使临床合理用药，合理治疗的传统医德受到打击和挑战，临床治疗中的不合理用药，引发了众多的医源性不良反应，甚或引起医疗差错事故，现药品是一种特殊商品，在防病治病、保障人民身体健康中起着至关重要的作用，市场经济条件下，受急功近利的物欲刺激影响，使临床“合理用药，合理治疗”的传统医德受到打击和挑战，临床治疗中的不合理用药，引发了众多的医源性不良反应，甚或引起医疗差错事故，现将药物不良反应常见原因分析如下。 1.超量应用 某些药物其治疗量与中毒量非常接近，临床应用，有严格的规定，尤其是儿童，要严格按照公斤体重核算药物用量，稍有超量，就会出现严重的毒副作用，造成无可挽回的后果，如辽宁省某市中心医院，1997年7月在治疗急性肠炎患儿时，静脉点滴磷霉素钠，药物剂量超过正常量3倍，输液过程中，患儿出现腹痛，抽搐，最后因呼吸、循环衰竭死亡；另有报道，某个体诊所业主，无证行医，在为一婴儿治病时，超剂量用药，两种药品用量超出正常用量的10倍以上，导致患儿死亡，构成一级医疗事故。 2.药品质量不纯 药品质量不纯与其不良反应的发生关系密切。据李燮彬报道，青霉素精制品皮试阴性肌注后不良反应的发生率为0.20%,而一般正常品发生率为0.43%,统计学处理，差异有非常显着性，（P<0.01）。另外，抗生素制剂中有大量的微细结晶、聚合物或降解物，输液中的微粒异物可导致静脉炎，在输液装置上加“终端滤器”，可防止或减少静脉炎的发生；另据赵誉华报道，在21例静脉点滴丹参注射液出现的输液反应当中，送检9例，结果热原反应阳性者5例（占55%），并将同批号丹参注射液5盒（50支），按药典要求用3只家兔进行测定，结果初测和复测均显示热原阳性。 3.过敏反应 随着医药卫生事业的发展，越来越多的医药品种用于临床，引起过敏反应的药物种类逐渐增多。唐静怡等统计了一组病例，药典未规定需先行做过敏试验的药物中，有52种药物导致了过敏反应猝死；有些药物试验阴性而用药过程中出现反应；部分药品在常规做过敏试验时，即可发生过敏性休克，更需注意的是，某些抗过敏药物本身也能引起过敏反应。 4.给药方法不当 临床用药，有严格规定，违规操作，会增加副作用。据郑玲等报道，某心衰患者，护士未严格执行医嘱，将应该静脉点滴的维生素C7g未稀释直接静脉输入，5min后，患者局部剧烈疼痛，静脉沿线明显红肿、压痛，经硫酸镁湿敷了3d后红肿始退，但血管仍呈条索状硬化。 5.违反操作常规 医疗工作人命关天，须严肃认真，一丝不苟，每个环节的敷衍了事，马马虎虎，都会造成严重后果。据窦氏报道，某患儿行唇裂修补术，术前护士将吗啡误为阿托品而注射，造成中毒，幸抢救及时而获救；另一8个月的支气管炎患儿，医生处方氨茶碱20mg,每日3次口服，药房人员误将10mg1片的氨茶碱拿成100mg1片，且分装2袋，也未向患儿家属交待清楚，结果每次服每袋中2片，实际每次服用400mg,较原量大20倍，造成严重中毒；临床护理中，违反操作规程，同样会酿成恶果，唐静怡等曾报道了2例猝死病人，均系未严格执行“三查七对”制度，将药物用错病人所造成。 6.忽视某些药物排泄特点 某些药物，能通过乳汁排泄，忽视此等特点，会殃及乳儿。据窦氏报道，2例冬眠灵中毒的患儿皆系其母服用冬眠灵所致；另据潘月清报道，一足月顺产正常男婴的妇女，产后3个月内因放置节育环出现“子宫功能性出血”而服妇康片，每次4片，每日3次，连服1个月后，使本来毛发乌黑、发育正常的乳儿造成内分泌紊乱，从而出现毛发白色、皮肤干燥、不出汗、烦躁哭闹、食欲不振、睡眠等一系列类似西蒙综合症和早老症的现象。 7.忽视药物副作用
药物不良反应监测试题(含答案)
药物不良反应测试卷（请将每题答案直接写在题后） 科别：姓名：测试时间：2017-3-21 得分： 答题卡 49 50 单选题（每题2分，共100分） 1、以下有关“药理作用分型C型药物不良反应种类”的叙述中，最正确的是 A、继发反应 B、过度作用 C、过敏反应 D、停药综合征 E、致畸、致癌、致突变 2、以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是 A、变态反应 B、过敏反应 C、毒性反应 D、特异质反 E、遗传药理学不良反应 3、以下有关“药理作用分型A型药物不良反应”的叙述中，最正确的是 A、特异性 B、发生率低 C、死亡率高 D、潜伏期较长 E、可预见性 4、下列不属于重度不良反应的是 A、致畸、致癌 B、致出生缺陷 C、导致住院时间延长 D、重要器官或系统功能中度损害 E、导致永久的人体伤残 5、B型药物不良反应的特点是 A、与剂量相关，可预见，发生率高 B、与剂量无关，难预测，发生率低，死亡率高 C、用药与反应发生没有明确的时间关系 D、与用药者体质无关 E、潜伏期长，反应不可重现6、以下有关“ADR因果关系的确定程度分级”的叙述中，最正确的是 A、可疑、条件、很可能、肯定 B、可疑、可能、很可能、肯定 C、不可能、可疑、可能、很可能、肯定 D、条件、可疑、可能、很可能、肯定 E、否定、可疑、条件、很可能、肯定 7、以下有关“自愿呈报系统监测ADR的特点”的叙述中，不正确的是 A、简单易行 B、监测时间短 C、资料可有偏差 D、监测覆盖面大 E、可发现罕见的ADR 8、我国对新药不良反应监测的规定是 A、重点监测上市5年以内的产品 B、重点监测上市2年以内的产品 C、重点监测上市3年以内的产品 D、重点监测上市1年以内的产品 E、重点监测上市4年以内的产品 9、我国的药品不良反应报告方式为 A、记录联结系统 B、文件规定报告方式 C、自愿呈报系统 D、病人感受报告方式 E、集中监测系统 10、特异质反应与变态反应的区别在于，特异质反应 A、无免疫机制参与 B、反应强度大
严重药品不良反应判定标准
严重药品不良反应判定标 准 Last revision on 21 December 2020
关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》 的通知 各省级药品不良反应监测中心： 《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。 特此通知 二0一0年二月二十日过敏性休克药品不良反应判定评价标准 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。 一、过敏性休克的临床特点 1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木
感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至 90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。 二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准 1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。 三、关联性评价
药品不良反应填写规范
药品不良反应填写规范
药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的； ①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷；
药品不良反应培训试卷及答案
药品不良反应培训试卷及答案 部门姓名得分 一、填空题：（共20分） 1.药品不良反应简称为。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.构成药品不良反应的4个前提是、、 、。 5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。 二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷 C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 、对器官功能产生永久损伤 E 、导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明 C不能判定
4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内 6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月 9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（） A、药品出现的正常不良反应 B、严重的不良反应 C、罕见的不良反应 D、新的不良反应 E、所进行的调查、分析并提出关联性意见 10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（） A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作 B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作 C、组织药品不良反应教育培训、编辑
药物的不良反应及分类
药物的不良反应及分类 【摘要】对现行药理学教材中药物不良反应的概念作对照分析,提出使用合适的药物不良反应概念及其分类方法。 【关键词】药物不良反应分类 药物不良反应的概念在不同版本的教材上几乎都是指“对防治疾病无 益甚至有害的反应”,这个概念一直沿用了十几年,虽然WHO国际药物监测合作 中心早已下了明确的定义,就是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和与用药目的无关的反应”。国家食品药品监督管理局对药物不良反应有严格定义及分类,根据1999年《药品不良反应监测管理办法(试行)》第五章附则第二十八条规定:药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药物的分类方法也不统一,有的教材上包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异质等;有的又根据1977年Rawlins和Thompson 设计的ADRs分类法,即将其分为A、B两类反应。A类反应指因某种药物正常的 药理作用过强而引起的反应,如普萘洛尔引起的心动过缓。这些反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型。此类反应较常见,发病率较高但死亡率较低。B类反应指与药物正常药理作用无关的、新的或异常的不良反应,如青霉素 引起的过敏反应,通常不可预知,也不常见,发病率较低但死亡率相对较高。也有的分为与药理作用相关类如副反应、与机体反应相关类如过敏反应、与连续用药相关类如耐受性。各种教学用书及参考资料上对不良反应究竟包括哪些,几乎没有一致的。 药物不良反应的概念应该使用我国《药品不良反应监测管理办法(试行)》第五章附则第二十八条规定的概念。这个概念和我们教材上的概念的主要区别是强调了正常剂量和正常用法。也就是说,这种定义排除了意外的过量用药或用药不当所导致的不良反应。如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药等不包括在内。如果药物不良反应的概念做了调整,那么药物不良反应的类型或分类也应该做调整。多数教材上认为副反应(副作用)是药物在治疗剂量时出现的与治疗(用药)目的无关的作用。这个概念和药物不良反应概念究竟有什么区别,从字面上看意外的有害反应不属于副反应,其他的所有不良反应都应该是副作用了。那么毒性作用、后遗效应、继发反应、首剂效应、撤药反应、依赖性就应该都归到副反应里。过敏反应和特异质就属于意外的有害反应。从上述WHO和我国药品监督部门对药物不良反应的定义来看药物的不良反应一是强调不符合用药目的,二