盐酸利多卡因灭菌前后质量对比研究
基于模糊理论的利多卡因凝胶在老年患者导尿中的应用效果评价
・90・中国现代医药杂志2020年12月第22卷第12期MMJC,Dec2020,Vol22,No.12DOI：10.3969/j.issn.l672-9463.2020.12.026•护理.基于模糊理论的利多卡因凝胶在老年患者导尿中的应用效果评价刘婉君临床经常需要对老年患者实施导尿术。
老年患者通常病情比较复杂，易患有前列腺增生、高血压、冠心病等老年常见病,若导尿术操作不当,轻则造成患者疼痛不适、尿路损伤，重则引发心脑血管并发症叫此外,多数老年患者的尿道括约肌萎缩、收缩无力，易出现一次导尿成功率低、增加尿道损伤等问题。
为改善老年患者导尿体验，提高导尿的成功率，我科使用盐酸利多卡因胶浆进行导尿，采用模糊综合评判法分析应用效果,现报道如下。
1材料与方法1.1临床资料选取我科2018年1~12月需行导尿术的老年患者113例，年龄M60岁，平均72.6岁，其中89例患高血压,57例患冠心病,25例患前列腺增生。
取置信度95%,误差值E=10%,算得试验所需最小样本量N=96,本研究样本量为113。
为采集研究数据,患者均为清醒状态,均自愿参与本项研究并已签署知情同意书。
1.2方法护士向患者做好解释工作，取得患者的配合。
请经验丰富的护士操作，以减少人为因素干扰。
按常规准备用物，另备2%盐酸利多卡因凝胶1支（规格15ml）,常规消毒外阴、尿道口及润滑导尿管前端，将少量凝胶涂在尿道外口，约lmin后轻压利多卡因凝胶塑料瓶底部，将凝胶按需要的剂量缓慢注入尿道,大约2min后再轻柔地置入尿管。
导尿实施成功后,交待患者注意事项,询问患者感受,观察是否有并发症出现,同时采集所需数据。
1.3观察指标并发症:留置尿管的并发症包括但不限于尿路感染、尿路损伤、漏尿、血尿等。
插管后lh作者单位:100076北京航天总医院干部医疗科内未出现与插管相关的并发症评价为“优”，出现1种为“良”,2种为冲”,3种及以上为“差”。
插管成功评价:第1次插管成功评价为“优”，第2次为“良”,第3次为冲”，第4次及以上为“差”。
盐酸利多卡因注射液质量标准提高研究
盐酸利多卡因注射液质量标准提高研究邓朝晖;李爱红;胡文军【摘要】目的：提高盐酸利多卡因注射液的质量控制标准。
方法采用高效液相色谱法代替原容量分析法测定盐酸利多卡因注射液中盐酸利多卡因的含量。
采用的色谱条件均以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液‐乙腈（50∶50，用磷酸调节p H值至8．0）为流动相；检测波长为254 nm。
结果经方法学验证，该色谱条件可用于盐酸利多卡因注射液中有关物质的检查；盐酸利多卡因含量测定中，在浓度为373．62～3736．19μg／m l范围内线性关系良好。
盐酸利多卡因的回收率为102．1％，RSD为0．9％。
结论提高后的质量标准可行。
%Objective To improve the quality control standard of lidocaine hydrochloride injection .Methods A method for determination of related substances in lidocaine hydrochloride injection was established .Lidocaine hydrochloride was as‐sayed by HPLC .The chromatographicconditions :C18 chromatographic column was used .The mobile phase was phosphate buffer and acetonitrile (50∶50 ,adjusted to pH 8 with phosphoric acid) .The detection wavelength was 254 nm .Result s Ac‐cording to the result of method verification ,related substances could be examined by HPLC .Lidocaine hydrochloride was as‐sayed by HPLC ,which showed excellent linearity at the range of 373 .62‐3 736 .19 μg/ml .The average recoveries were 102 .1% (RSD=0 .9% ) .Conclusion The improved standard could be used to control the quality of lidocaine hydrochloride injection .【期刊名称】《药学实践杂志》【年(卷),期】2016(000)001【总页数】4页(P72-75)【关键词】盐酸利多卡因注射液;有关物质检查;含量测定;高效液相色谱法【作者】邓朝晖;李爱红;胡文军【作者单位】广州军区联勤部药品仪器检验所，广东广州510500;广州军区联勤部药品仪器检验所，广东广州510500;广州军区联勤部药品仪器检验所，广东广州510500【正文语种】中文【中图分类】R917盐酸利多卡因注射液是《中国人民解放军医疗机构制剂规范》2002年版(简称《规范》)收载的制剂品种，具有局部麻醉作用和抗心律失常作用，临床用于浸润麻醉、表面局麻、神经传导阻滞、椎管内阻滞及快速型心律失常。
外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中止痛效果的观察和护理
外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中止痛效果的观察和护理【摘要】本研究旨在观察外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中的止痛效果及相应护理措施。
研究结果显示，外涂盐酸利多卡因注射液能有效缓解患者的疼痛感，提高患者的治疗体验。
合理的护理措施能进一步增强止痛效果，为患者提供更加舒适的治疗过程。
安全性评估结果表明，外涂盐酸利多卡因注射液具有较高的安全性，适用于激光点痣的治疗过程中。
控制组实验结果对比显示，外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中的止痛效果确凿。
本研究得出结论：外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中的止痛效果显著，护理措施对提高止痛效果起到重要作用，并且具有较高的安全性。
【关键词】外涂盐酸利多卡因注射液、激光点痣、止痛效果、观察、护理、安全性评估、控制组实验、止痛效果确凿、护理措施、安全性、研究背景、研究目的、研究意义1. 引言1.1 研究背景随着激光点痣手术的广泛应用，激光治疗已成为一种常见的痣治疗方式。
激光点痣手术在操作过程中常常会引起病人疼痛，影响手术效果和患者体验。
如何有效减轻患者疼痛成为临床关注的焦点。
目前，外涂盐酸利多卡因注射液已被广泛应用于各种手术和疼痛缓解过程中，其局部麻醉作用明显，能够提供长时间的止痛效果。
在激光点痣手术中，外涂盐酸利多卡因注射液的止痛效果及其在护理过程中的作用尚未得到充分研究和验证。
本研究旨在探究外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣手术中的止痛效果，评估其安全性，并总结护理措施对提高止痛效果的影响，为临床激光点痣手术的疼痛管理提供理论依据。
希望通过本研究的开展，能够为提高病人手术体验和手术效果提供有效的方法和指导。
1.2 研究目的研究目的是通过观察外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣中止痛效果的实验，验证其在患者痛感缓解方面的效果。
主要目的包括：1.评估外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣过程中的止痛效果，验证其是否能够有效减轻患者在激光治疗过程中的疼痛感受；2.探讨外涂盐酸利多卡因注射液的使用方法对止痛效果的影响，以期为临床操作提供具体指导；3.比对实验组与对照组的疼痛感受差异，进一步确认外涂盐酸利多卡因注射液在激光点痣治疗中的实际效果；4.总结护理措施对提高止痛效果的重要性，并结合安全性评估结果，为临床工作提供更为科学和可靠的依据。
盐酸利多卡因原料的质量分析1
签订地点：__________ 签订日期：___________
甲方根据发展的需要，对标的物的采购于__ 年__ 月__ 日__时在金华职业术术 学院_______ 会议室进行了公开招标。为确保甲乙双方的合法权益得到保障， 经双方认真协商达成合同如下：
第一条 采购标的物的名称、品牌、规格、厂家、数量、金额。
随机抽样；当n＞300时，从 n / 2+1件中随
机抽样。
▪ 中药材：若总件数为n≦5 or贵细药材，每件取样； 若6≤n≤99时，取样数为5；若100≤n≤ 1000。按 n的5%取样；当n＞1000时，超出部分按1%取 样。
取样前期及条件
▪ 取样工具：不锈钢取样针、不锈钢取样勺、不锈 钢刀或剪刀、采 样器等，取样工 具必须做到清洁、干燥。
5.3质量标准
是
5.4关键物料样品试样的检验数据和报告
5.5供应商的产品出厂，并制定入
是
库验收准则
7药品的采购是否符合国家相应规定？
是
8是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有
是
生产用物料的供应商？是否建立了审计及批准物
料供应商的规程？
否
备注
否 否
9是否有采购控制文件并按照其进行采购活动
决定局麻药的 亲水疏脂性， 影响药物分子 的解离度
盐酸利多卡因的介绍及理化性质
▪ 中文名称： 盐酸利多卡因
▪ 学术名称： N-二乙基氨基乙酰基-2,6-二甲基苯胺盐酸盐
▪ 英文名称： Linocaine hydrochloride
▪ 英文别名： 2-(Diethylamino)-N-(2,6-dimethylphenyl)acetamide hydrochloride
不限 何好 不限 王进贤
以壳聚糖为基质的盐酸利多卡因凝胶剂的研究
以壳聚糖为基质的盐酸利多卡因凝胶剂的研究吕玥;李晗;戴学文;房志仲【摘要】目的:以壳聚糖为基质制备盐酸利多卡因凝胶剂,并建立盐酸利多卡因的含量测定方法.方法:以壳聚糖为基质制备凝胶剂,以HPLC法测定利多卡因的含量;色谱条件为Kromasil C18色谱柱(200 mm×4.6 mm,5μm,);流动相:甲醇-磷酸缓冲液(加磷酸调节pH =8.00)(75∶ 25),流速为0.8 ml/min,检测波长为254 nm,柱温:室温,进样量20μl.结果:盐酸利多卡因在16.24 ～ 121.80 μg/ml范围内浓度与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=7),平均回收率为100.59％,RSD为0.35％.结论:以壳聚糖为基质制备的凝胶剂方法简便,HPLC法测定凝胶剂中的利多卡因方法准确、可靠,可用于对利多卡因凝胶剂进行质量控制、含量控制.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2015(027)002【总页数】3页(P29-30,46)【关键词】壳聚糖;利多卡因;凝胶剂;高效液相色谱法【作者】吕玥;李晗;戴学文;房志仲【作者单位】天津市南开医院,天津300100;天津医科大学药学院,天津300070;天津医科大学药学院,天津300070;天津医科大学药学院,天津300070【正文语种】中文【中图分类】TQ460.6;R927.2国外对凝胶剂的研究较早，《英国药典》1993年版收载了外用凝胶剂。
《美国药典》于1995 年版和《中国药典》2000年版首次收载凝胶剂[1]。
国内外凝胶剂用的辅料主要有卡波姆、壳聚糖、海藻酸钙、羧甲基纤维素钠等。
壳聚糖来源广泛，具有良好的组织相容性、生物可降解作用等,同时具有胶原质和植物纤维的功能，无抗原和致敏性，无不良反应，其成膜性、黏滞性良好。
目前，壳聚糖在医学、药学等领域得到了深入的研究和临床应用[1]。
盐酸利多卡因注射剂用于表面浸润麻醉时患者有疼痛感，而胶浆剂仅适于黏膜用局部麻醉，且临床对无创伤性表面麻醉制剂需求较大。
盐酸利多卡因用于输血(液)痉挛静脉的效果观察
患者耐受性评估
疼痛程度
在输血(液)过程中，患者应无明显疼痛感。如出现疼痛，应及时调整盐酸利多卡因的剂量或输液速度，以确保患 者的舒适度。
局部刺激反应
观察输液部位是否出现红肿、硬结等局部刺激反应。如出现此类反应，应及时更换输液部位，并采取相应措施减 轻患者的不适。
与其他药物的相互作用
与镇静药或麻醉药的相互作用
者的过敏史，并在治疗过程中密切观察是否有过敏反应的发生。
03
避免与其他药物相互作用
盐酸利多卡因可能与其他药物产生相互作用，因此在治疗前，患者需要
告知医生自己正在使用的其他药物，以便医生做出合适的调整。
04
效果观察与实验结果
实验设计
研究对象
选取符合条件的输血(液)痉挛静 脉患者作为实验对象。
实验组与对照组
盐酸利多卡因与镇静药或麻醉药合用时，可能增强彼此的药效，导致呼吸抑制、血压下降等严重不良 反应。因此，在使用盐酸利多卡因时，应谨慎选择合用的药物，并严密监测患者的生命体征。
与抗心律失常药的相互作用
盐酸利多卡因与某些抗心律失常药合用时，可能加重心脏传导阻滞，导致严重的心律失常。在使用盐 酸利多卡因时，应避免与这些药物合用，或减少剂量，以降低不良反应的风险。
03
盐酸利多卡因在输血(液) 痉挛静脉中的应用
治疗方法
• 静脉注射：盐酸利多卡因可以通过静脉注射的方式给予患者。 在输血(液)痉挛静脉发生时，医生会将适量的盐酸利多卡因注 入患者的静脉，以迅速缓解痉挛症状。
盐酸利多卡因的剂量与给药方式
剂量确定
盐酸利多卡因的剂量需要根据患者的具体情况来确定，包括 年龄、体重、症状严重程度等。医生会根据这些因素来评估 合适的剂量。
症状
1种复方利多卡因恩诺沙星凝胶临床初步应用
232023.12·试验研究0 引言体表创伤及创伤后感染是兽医临床常见症状，无论是自然创伤还是术后切口都可能造成动物的持续疼痛，引起机体各系统发生防御反应[1-2]，严重的创伤感染甚至会引发脓毒症、休克、多器官功能障碍，严重影响预后[3-4]。
动物机体发生创伤后，兽医进行有效的临床处理和干预可有效地缓解动物疼痛和避免继发感染，此时抗菌、镇痛药物的选择和应用就显得尤为重要。
利多卡因收稿日期：2023-11-02基金项目：中牧集团研发项目（2019ZMYF01-1）；泰州市双创项目[泰州人才办（2019）14号]作者简介：何金艳（1988-），女，北京平谷人，硕士，执业兽医师，从事动物疾病诊断、药物研发工作。
*通信作者简介：马保臣（1978-），男，山东菏泽人，博士，高级兽医师，从事动物疫病预防、药物研发和技术推广工作。
何金艳，马保臣，吴秋萍，等．1种复方利多卡因恩诺沙星凝胶临床初步应用[J]．现代畜牧科技，2023，103（12）：23-27． doi ：10.19369/ki.2095-9737.2023.12.006． HE Jinyan ，MA Baochen ，WU Qiuping ，et al ．Compound Lidocaine Enrofloxacin Gel Applied in Clinic[J]．Modern Animal Husbandry Science & Technology ，2023，103（12）：23-27．1种复方利多卡因恩诺沙星凝胶临床初步应用何金艳1，马保臣1*，吴秋萍2，熊玲玲1，胡楠1，金礼琴2（1. 中国牧工商集团有限公司，北京 100070；2. 江苏中牧倍康药业有限公司，江苏 泰州 225300）摘要：为开发一种新型镇痛抗炎剂型，该试验制备了复方利多卡因恩诺沙星凝胶剂，用高效液相色谱（HPLC ）法测定盐酸利多卡因和恩诺沙星的含量，初步开展稳定性试验，通过犬体外抗菌试验和体表创伤犬镇痛效果试验，对该凝胶剂的临床效果进行初步评价。
盐酸利多卡因的鉴别
利用特异性抗体与盐酸利多卡因结合 ，通过抗原-抗体反应进行鉴别，如酶 联免疫吸附法、荧光免疫分析法等。
03
化学鉴别法详解
沉淀反应
01
02
03
反应原理
盐酸利多卡因中的阳离子 可与某些阴离子发生沉淀 反应。
实验步骤
取适量盐酸利多卡因试样， 加入适量的硝酸银或氯化 钡等试剂，观察是否产生 沉淀。
标准品光谱比对进行鉴别。
核磁共振法
利用核磁共振仪测定盐酸利多卡因 分子中氢原子或碳原子的化学位移， 通过与标准品数据比对进行鉴别。
色谱法
利用高效液相色谱仪或气相色谱仪 分离和检测盐酸利多卡因，通过色 谱峰的保留时间和峰形进行鉴别。
生物测定法
药效学测定
通过观察盐酸利多卡因对生物体（如 昆虫、动物等）的药效作用，比较其 与标准品的药效差异进行鉴别。
利用高灵敏度检测技术，如质谱法、原子吸收光谱法等，能够更 准确地检测利多卡因的含量，提高鉴别方法的灵敏度。
生物传感器技术
生物传感器技术能够利用生物分子的特异性结合能力，实现对利多 卡因的快速、准确检测。
色谱法与光谱法联用
色谱法与光谱法联用能够充分发挥两种方法的优势，提高鉴别的特 异性和灵敏度，简化操作步骤。
02
鉴别方法概览
化学鉴别法ห้องสมุดไป่ตู้
反应性鉴别
通过与特定试剂发生化学反应来 鉴别盐酸利多卡因，如与某些酸 碱指示剂、氧化剂等反应，观察 颜色变化或沉淀生成。
显色反应
利用盐酸利多卡因分子中的特定 基团与特定试剂发生显色反应， 如重氮化反应、三氯化铁反应等 ，通过观察颜色变化进行鉴别。
仪器分析法
红外光谱法
利用红外光谱仪测定盐酸利多卡 因分子的红外吸收光谱，通过与
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录
一、概述
二、研究目的
三、研究小组成员及责任
四、检测相关仪器
五、研究方案实施
六、研究依据及相关文件
七、研究结果分析与评价
八、研究总结
一、概述
盐酸利多卡因注射液(溶剂用)系我公司于xxx年依据《xx省药品标准》（xx年版）批准生产的药品，批准文号为：国药准字xxxxxx 和国药准字xxxxxxx。
现执行标准为化学药品地标升国标第十一册WS －10001－(HD－1070)－2002。
该品种为无菌制剂。
二、目的
通过灭菌前后的质量对比，确认在现有的灭菌条件下生产的该产品质量稳定并符合国家标准要求的质量。
三、小组成员及职责
3.1小组成员
3.2小组成员职责
起草人：负责研究方案的起草。
组长：负责研究方案的审核，指导方案的实施。
生产部：负责生产设备的正常运行及方案的审核。
质量部：负责研究方案的审核。
化验员：负责样品的取样、检验并及时出具检验报告。
总工程师：负责发难的最终审批。
四、检测相关仪器
五、研究方案的实施
5.1抽样
取样员取样应随机抽取，要具有代表性，应在灭菌柜最冷点进行无菌检查的抽样。
如果同一批药品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应从多个设备中或每次灭菌中抽取。
5.2供试品溶液
精密量取本品适量（约相当于盐酸利多卡因100mg），至50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，即得。
5.3检测
由于盐酸利多卡因注射液(溶剂用)系我公司于xxx年依据《xx省药品标准》（xx年版）批准生产的药品，批准文号为：国药准字xxxxxx
和国药准字xxxxxxx。
执行标准为化学药品地标升国标第十一册WS －10001－(HD－1070)－2002。
所以检测标准依据标准检测。
附表：
批号：
附检验报告：
六、研究依据及相关文件
1．检验依据
1.1 药品生产质量管理规范（xxx修订）
1.2 药品生产质量管理规范（xxx修订）附录
1.4 中国药典2010年版
1.5 化学药品地标升国标第十一册WS－10001－(HD－1070)－2002 2．采用文件
2.1 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)质量标准及其检验操作规程
2.2 注射剂工艺规程通则及其操作规程
2.3 盐酸利多卡因注射液(溶剂用)中间产品质量标准及其检验操作规程
2.4 无菌检查方法及操作规程
2.5 微生物限度检查操作规程
七、研究结果分析与评价
八、研究总结
验证领导小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，准（不）予合格（不能）交付使用。