化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
化药申报资料模版
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化药申报资料模版通常包括以下几个部分：
1. 封面：封面应包括药品名称、申请企业信息、申请事项等内容。
2. 目录：列出资料各部分的标题，便于查找。
3. 证明文件：包括药品质量标准、药品生产工艺、药品注册申请表等证明文件的复印件或原件。
4. 药学研究资料：包括药品的理化性质、药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究等方面的资料。
5. 临床研究资料：包括临床试验方案、临床试验报告、不良反应报告等方面的资料。
6. 生产工艺和检验方法研究资料：包括生产工艺流程图、工艺操作要点、质量控制标准等方面的资料。
7. 药品说明书和标签：包括药品说明书、标签和包装材料的复印件或原件。
8. 其他资料：根据具体申请事项，可能需要提供其他相关资料，如药品广告审查表等。
需要注意的是，不同国家和地区的化药申报资料要求可能有所不同，具体要求可以参考当地药品监管部门的相关规定。
国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知-国食药监安[2004]101号
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国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。
现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。
如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。
如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。
（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。
申请处方药转换为非处方药的基本要求
申请处方药转换为非处方药的基本要求在生活中，我们时常会遇到一些小病小痛，像感冒、头疼、过敏这些问题，真的是烦得让人抓狂。
这时候，很多人会想到，哎，要是能把那些需要医生开处方的药，变成随便买就能拿到的非处方药，那该多方便啊！但要知道，这事儿可不是说改就改的，背后可有一整套的流程和要求呢。
今天就跟大家聊聊申请处方药转换为非处方药的基本要求，让我们轻松愉快地了解一下这个话题吧！1. 药物安全性1.1 药物的副作用首先，我们得关注药物的安全性。
想想看，谁都不想吃个药，结果反倒让自己不舒服，对吧？所以，在申请转换之前，得仔细研究一下这个药物的副作用。
也就是说，药品的副作用得足够小，或者说不至于让普通人看了心里发毛。
如果药物的副作用让人感觉像在看恐怖片，那可不行。
1.2 使用的风险再者，我们得评估使用这个药物的风险。
简单来说，就是它有没有可能导致严重的健康问题。
如果说一吃药就有可能“变身”成医院的常客，那这药可就得考虑清楚了。
比如，有些药虽然能治病，但如果不按照剂量来吃，可能会闹出大笑话，所以这也是审核的重点之一。
2. 药物的有效性2.1 治疗效果接下来，咱们得说说药物的有效性。
换句话说，药物是不是好使，能不能真的解决问题。
比如说，如果这药的效果就像给老虎喂草，根本没用，那就不大适合成为非处方药了。
通常，这个阶段会需要大量的临床试验数据，来证明药物的效果，看看在各种情况下，它的表现到底如何。
2.2 使用的便利性除此之外，药物的使用便利性也是个关键因素。
我们都希望药物能够简单易用，像吃糖一样方便。
如果这药物使用起来像解谜游戏，那就得考虑再考虑了。
非处方药应该是普通人都能理解的，使用起来也要简单明了，别让人用个药还得找个说明书翻来翻去。
3. 社会需求和市场前景3.1 患者的需求最后一点，就是看看社会的需求和市场的前景。
换句话说，就是有没有足够多的人需要这个药物。
如果这个药物在市面上就像大白菜一样常见，那申请的可能性就会大大提高。
中成药和化学药处方药转换非处方药
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1．处方药转换非处方药申请表2．申报资料目录3．申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．.现销售的最小销售单位样品一份6．证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究9．毒理研究资料应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究15．药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知-国食药监安[2005]409号
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国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。
按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。
2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。
从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。
（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。
《化学药品非处方药上市注册技术指导原则2020版》
化学药品非处方药上市注册技术指导原则目录一、概述 (1)二、总体考虑 (2)三、技术要求 (2)（一）药学研究 (3)（二）药理毒理学研究 (3)（三）临床药理学研究 (3)（四）临床研究 (4)附表： (5)附则：................................... 错误!未定义书签。
一、概述1非处方药是指由国家药品监督管理部门批准的，不需要凭执业医2师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应4症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。
除此5之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够6更好的满足人群个性化的用药需求。
7《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）明确8规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之9一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活10性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药11品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，12但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；13（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新14的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。
15本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，16制定非处方药上市许可申请的技术要求。
本指导原则着重阐述非处方17药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与18标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范19（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。
201/ 6通常，非处方药包括化学药品类，以及中药和天然药物类。
本指21导原则仅适用于化学药品类非处方药。
22二、总体考虑23根据非处方药的特点，有如下总体考虑：24（一）认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，25开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。
处方药转换为非处方药评价指导原则内容讲解
4. 乙类非处方药确定原则
9大科81大类 5. 非处方药适应症范围（中成药部分）
纳入范围、排除范围、备注（适用人群、疗程、甲 乙类）
符合以下条件 之一，可认为 在滥用或误用 情况下是相对 安全的
误用无严重后果， 或导致严重后果的可能性极小
误用后会导致一定后果，但滥用或误用 可能性很小，且上述后果相对于获益而
言属可接受的风险
作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况 下的安全性评价
举例：
**口服液， 与OTC目录中**片名称相同（剂型不同）， 但处方和功能主治均不同。 属于同名异方，不能批准其作为非处方药使 用，以避免造成混淆，影响患者选择用药。
内容概要
1 起草及修订背景 2 技术文件概述 3 处方药转换为非处方药评价指导原则
起草及修订背景
局安监司在局网站发布《关于征求非处方药适 应症范围等评价原则意见的通知》（食药监办 [2008]2号）
起草完成了《处方药转非处方药评价指导原 则》等一系列非处方药转换的技术文件并上 报局安监司。
2008年 2007年底
-2012年
2012年11月14日
起草及修订背景
历史
《处方药转换非处方药评价指 导原则》等技术规范，是结合 发达国家的先进经验和我国10 余年来非处方药遴选与转换技 术工作的经验总结的基础上， 经历了多年、数十次各学科的 临床医学和药学专家讨论的基 础上形成的。
发发 展展
处方药与非处方药的转换也是 一个逐渐规范与发展的过程， 随着我国药品分类管理的深入 、国民健康意识的提升以及科 学研究的发展，非处方药转换 的相关技术原则与规范也将不 断发展和完善。
《处方药与非处方药分类管理条例》
遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>《处方药与非处方药分类管理条例》据国家食品药品监督管理局消息，《处方药与非处方药分类管理条例》已列入国务院2006年立法计划，经过认真研究、广泛征求意见和多次修改，起草工作已基本完成。
药监局近日公布了《处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)》，公开征求各有关方面的意见和建议。
意见和建议请于2006年11月5日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。
处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)第一章总则第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。
第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。
药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。
处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。
特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。
消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。
第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。
第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。
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化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种
第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类：不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
（一）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表
2．申报资料目录
3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。
5．现销售的最小销售单位样品一份
6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。
（二）药学资料
7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
（三）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。
己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。
11．依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。
12．耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13．与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
15．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
（四）药品有效性研究
16．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│││资料项目要求││ 资料分类│资料项目├────────┬────────┬────────┤│ ││第一类│第二类│第三类│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤││ 1 │＋│＋│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││ 2 │＋│＋│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤│ 综述资料│ 3 │＋│＋│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││ 4 │＋│＋│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││ 5 │＋│＋│＋│
│├────┼────────┼────────┼────────┤││ 6 │＋│＋│＋│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤││7 │＋│＋│＋││ 药学资料├────┼────────┼────────┼────────┤││8 │＋│＋│＋│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤││9 │△│△│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││10 │＋│＋│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││11 │－│－│＋││安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
││12 │－│－│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││13 │－│－│＋││├────┼────────┼────────┼────────┤││14 │－│－│△││├────┼────────┼────────┼────────┤││15 │－│△│△│├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤││16 │＋│＋│＋││有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤││17 │＋│＋│＋│└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。