洁净空调安装验证-空调机组安装检查(双语版)
洁净空调操作验证-PLC程序上载测试(双语版)
奥星工程师在供应商工程师的指导下重新安装控制程序，PLC控制系统仍然按FS的描述运转。
Austar Engineer record the PLC program and relative platform software to disks.
奥星工程师将PLC控制程序和相关的平台软件刻录成光盘
A operation manual about program back-up and recoveryshould be worked out by Austar Engineer.
操作手册和光盘都要移交奥星技术文档管理系统，右侧的签字需要双方签署，交付者和接受者。
Conclusion:结论：
Concluded by/date:
结论人/日期：
PLC Program Backup and Recovery Test
PLC程序备份和恢复测试
TestDescription
测试描述
Result
结果
Tested by/Date
执行人/日期
A successful Function Test in Qualification plan has been finished.according toBJMC_02_01_AHU11_OQT_FST
控制系统测试完毕，并符合功能描述。
Freeze the program, Austar Engineer back up the program guiding by supplier ing Austar’s Engineer computer.
净化空调安装、运行、性能确认方案模板
XXXXXXX医药股份有限公司XXXXXXXXXXXX MEDICINE CO., Ltd.AHUXXX空调净化系统验证方案（X-X-X 716A）目录一、验证小组成员及责任 (5)1．验证领导小组 (5)2．验证小组成员 (5)3．责任 (5)二、简介 (6)1．XXX精烘包概述 (6)2．空调净化系统概述 (6)3．验证目的 (6)4．验证内容 (6)5．验证周期 (6)三、精烘包设施的安装确认 (7)1．确认目的 (7)2．确认内容 (7)3．检查确认 (7)四、空调净化系统安装确认 (8)1．确认目的 (8)2．确认内容 (8)3．文件 (8)4．仪器仪表检查 (9)5．空气净化系统安装确认 (10)6. 空调自控系统安装确认 (12)五、空调净化系统运行确认 (13)1．确认目的 (13)2．确认内容 (13)3．系统概述 (13)4．空调净化系统运行确认 (13)六、精烘包自净时间的测定 (19)1．测定目的 (19)2．测定内容 (19)3．测定程序 (19)七、精烘包洁净度测定 (20)1．测定目的 (20)2．测定内容 (20)3．概述 (20)4．精烘包检测 (20)5．验证周期及监测频率 (21)八、培训及偏差处理 (22)1．相关人员的培训 (22)2．偏差处理 (22)九、验证数据统计及趋势分析 (22)1．目的 (22)2．统计时间 (22)3．统计内容 (22)十、评价及总结 (22)十一、回顾性验证 (23)1. 回顾性验证内容 (23)2. 回顾性验证报告 (23)十二、改变性再验证 (23)1. 改变性再验证内容 (23)2. 改变性再验证报告 (23)十三、附录 (24)精烘包设施的安装检查记录 (25)空调机组安装确认检查记录 (26)风管制作安装检查记录 (27)风管和空调器清洁检查记录 (28)局部排风系统安装检查记录 (29)空调自控系统安装确认 (30)空调净化系统仪器仪表检查记录1 (31)空调净化系统仪器仪表检查记录2 (32)检测用仪器仪表检查记录 (33)高效过滤器安装检查记录 (34)空调净化系统运行检查记录 (35)局部排风系统运行检查记录 (36)精烘包压差检测记录 (39)高效过滤器DOP检漏记录（1） (40)高效过滤器DOP检漏记录（2） (41)电动阀门的动态运行和风机联锁功能测试记录 (42)过滤袋压差报警功能测试记录 (43)温湿度信号报警功能测试记录 (44)精烘包噪声测试记录 (45)精烘包照度测试记录 (46)系统连续运行试验记录 (47)精烘包自净时间测定试验记录 (48)AHUXXX01空调净化系统运行记录 (49)一、验证小组成员及责任1．验证领导小组组长: XXXX组成人员: XXX,XXX,XXX,XXX,XXX 2．验证小组成员XXX,XXX,XXX,XXX,XXX 3．责任二、简介1．XXX精烘包概述XXX精烘包主要用于对XXX的精制灌装。
诺华制药洁净空调操作维护程序(双语版)
密级：保密Classification: Confidential管理体系文件Standard Operating Procedure编号( SOP NO.): QMS-U&E-SOP-005A洁净空调操作程序Clean HVAC Operation Procedure姓名Name 日期Date签名Signature编制Prepared by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日审核Reviewed by 年月日批准Approved by 年月日生效日期：Effective Date 年月日有效期至：Expiry Date：年月日发放编号(Issue No.):1. 目的Purpose规定空调机组启动和停止的顺序，保证气流方向正确，避免交叉污染；规定空调机组的操作，保证房间对外界的正压，避免污染物的进入。
To specify the general sequence of HVAC system starting up and shut down. To guarantee the airflow direction right, to avoid cross-contamination；To specify the general instruction on how to operate the HVAC system. To maintain positive pressure relative to the outside, to limit the ingress of contaminants.2. 范围Scope本SOP适用于下列的与生产相关的洁净空调机组。
这些空调机组位于怀柔区的奥星北京制造中心的PCM1，PCM2，RSM和BWM2。
This SOP is valid for all the following production related HVAC systems located in PCM1，PCM2，RSM and BWM2 in BJMC of Austar, HuaiRou.编号No.设备名称Function Name服务区域Servicing areas洁净等级Cleaning ZonePCM1-U-AHU011#空调机组1# Air Handling UnitPCM1操作间1，辅助房间Operation Room1, Auxiliary Room操作间1万级，辅助房间10万级Operation Room1 ISO Level 7,Auxiliary Room ISO Level 8PCM1-U-AHU022#空调机组2# Air Handling UnitPCM1操作间1，Operation Room11万级，ISO Level 7PCM1-U-AHU033#空调机组3# Air Handling UnitPCM1操作间2, Operation Room21万级，ISO Level 7PCM2-U-AHU044#空调机组4# Air Handling UnitPCM2操作间，物流通道Operation Room，Material Entrance操作间1万级，物流通道10万级Operation Room ISO Level 7，Material Entrance ISO Level 8PCM2-U-AHU055#空调机组5# Air Handling UnitPCM2操作间，Operation Room1万级，ISO Level 7PCM2-U-AHU066#空调机组6# Air Handling UnitPCM2男女一更，洗衣房等，First Change, Washing House10万级，ISO Level 8BW2-U-AHU077#空调机组7# Air Handling UnitBWM2收卷间，分切间，物流通道，辅助房间等，Rolling Room, Cutting Room, MaterialEntrance, Auxiliary RoomRolling Room, Cutting Room1万级，ISO Level 7;Material Entrance, Auxiliary Room10万级，ISO Level 8BW2-U-AHU088#空调机组8# Air Handling UnitBWM2挤出间Extraction Room1万级，ISO Level 7BW2_U_AHU09 9#空调机组软管车间1万级，ISO Level 7编号No.设备名称Function Name服务区域Servicing areas洁净等级Cleaning Zone 9# Air Handling Unit Soft tube workshopBW2_U_AHU1010#空调机组10# Air Handling Unit制袋车间Bag-Making Workshop1万级，ISO Level 7BW2_U_AHU1111#空调机组11# Air Handling UnitBWM2收卷间，分切间，物流通道，辅助房间等，Rolling Room, Cutting Room, MaterialEntrance, Auxiliary Room1万级，ISO Level 7;BW2_U_AHU1212#空调机组12# Air Handling UnitBWM2挤出间Extraction Room1万级，ISO Level 7 陈惠忠加上森星的3. 职责和权限Responsibility➢动力设备部经理负责本SOP的修订和培训；➢空调系统操作工必须培训合格；➢动力设备部运行操作必须按本SOP操作；➢动力设备部运行班长检查本SOP被正确执行，正确记录；➢动力设备部有计划的停机组必须提前3天与服务的部门主管协商一致；➢空调系统启动停止的指令只能由动力设备经理下达，其他任何人无权指示机组的操作；➢操作工在授权的范围内进行操作；➢系统参数的设定只能由动力设备经理和运行班长进行；➢机组异常停机时，操作工要马上汇报给服务部门主管和动力设备经理；➢动力设备部无权擅自改动空调系统配置，例如擅自取消加湿器等；➢如果需要改变空调系统的配置，按变更程序执行；➢Manager of Utility and Equipment Department revise and training this SOP;➢The HVAC system must be operated by trained and qualified operator.➢Operator must follow the instruction in this SOP;➢Utility foreman ensure that the work is correctly carried out. And all the activities are properly documented;➢Utility must notice the head of service function section before three days when the HVAC need planed shut-down, and get agreement.➢Only the manager of utility and equipment department can give the work order to shut-down or start-up HVAC. Nobody can give any instruction to HVAC operation;➢Operator only act in his permit;➢Only the manager of utility and equipment department or the foreman can set up the parameter.➢The manager of utility and equipment department and the head of service function section must be noticed immediately when the HVAC unexpected shut-down.➢Utility and equipment department has no power to change the HVAC system without permit, e.g. erase the humidifier.➢The change request procedure must be followed when change is necessary.4. 工作程序Procedure4.1. 空调系统的开机顺序Sequence of HVAC Systems Start-up为了避免因房间负压，保证空气流向的正确，避免交叉污染，空调机组的开机顺序必须被考虑。
洁净空调系统验证Validation-of-HVAC-SystemPPT课件
设计说明designspecification房间平面图roomlayout洁净区划分图airclassificationlayout人流物流图personnelmaterialsflowshvac系统区域划分图hvaczonelayout房间压力分布图roompressurelayouthvac系统流程图pidhvacsystem风管布置图送回排风ductslayout设备和仪表清单componentsinstrumentslist风量平衡计算表calculationairvolumebalancethermalcoolingload34安装确认安装确认iqiqiq要点文件的确认documentsverification风管安装的确认ductsinstallationverification系统图和布局图的确认pidlayoutverification设备安装的确认componentsverification关键仪表和校准的确认criticalinstrumentsverification高效过滤器布置的确认hepafilterslayoutverification公用设施的确认utilitiesverification偏差报告deviationreport35运行确认oqoq要点验证仪器校准的确认validationinstrumentsverification高效过滤器完整性检查dop测试hepafilterintegritytesting房间风量和换气次数测试airvolumeairchangetesting房间压差测试roomdifferentialpressuretesting房间温湿度测试temperaturehumiditytesting气流流型测试airdirectiontesting自净时间测试recoverytimetesting洁净度测试静态cleanlinesstestingstatic偏差报告deviationreport36dop测试paoaerosol1030gl标准
洁净厂房空调系统调试方案（中英文）
洁净厂房空调系统调试方案（中英文）目录Content一．调试说明及依据标准 (2)1). Commissioning Description and Reference Standard 二．调试概况 (3)2). Brief Introduction of Commissioning三．施工准备 (4)3). Preparation before Construction四．调试操作工艺 (6)4). Technique of Commissioning Operation五．调试质量标准 (9)5). Quality Standard for Commissioning六．成品保护 (12)6). Protection of Finished Product七、应注意的质量问题 (12)7). Quality Problems to Be Aware八、质量记录 (13)8). Quality Record九、安全标准 (13)9). Safety Standards附录 (14)Appendix一、调试说明及依据标准1). Commissioning Description and Reference Standard1、调试说明1. Commissioning Description1.1、本调试方案仅适用于改造工程空调调试工作。
1.1. This commissioning proposal is only applicable toGSKNP Flu. Facility Revamping Project for commissioning of HVAC system.1.2、本调试方案根据本项目的通风空调系统结构、施工进度和现场条件而制定。
1.2. This commissioning proposal is designed base on these, HVAC systematic structure, constructional schedule and site conditions.1.3、本调试方案依据文件：合同文件、施工图纸、业主现场要求、国家施工及验收规范等。
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划1. 引言本文档旨在为GMP洁净厂房的空调净化系统验证制定计划，以确保系统的安全可靠性和一致性。
空调净化系统是洁净厂房中保持环境洁净的重要设备，通过验证可验证其符合设计要求并能正常运行。
2. 验证目标本次空调净化系统的验证目标如下：- 确保空调净化系统能够达到和维持特定洁净级别；- 确保系统的运行参数符合设计规范；- 验证系统的工作稳定性和可靠性；- 验证系统符合相关法规和标准要求。
3. 验证方法为了完成上述验证目标，我们将进行以下几项验证方法：3.1 设计文件评审通过评审空调净化系统的设计文件，包括系统图纸、技术规范等，以确保设计满足相关法规和标准要求。
3.2 安装质量验证检查空调净化系统的安装过程，包括设备安装、管道连接等，以确保安装质量符合设计要求。
3.3 系统运行参数测试对空调净化系统的运行参数进行测试，包括温度、湿度、风速等，以确保系统在设计参数范围内工作。
3.4 洁净度测试使用合适的洁净度测试方法对空调净化系统进行测试，以确保系统能够达到所要求的洁净级别。
3.5 系统可靠性测试通过长时间运行测试，对空调净化系统的稳定性和可靠性进行验证，以确保系统在正常运行时不会出现故障。
4. 验证计划安排根据以上验证方法和目标，制定以下验证计划安排：- 设计文件评审：在系统安装前进行，预计完成时间为X天；- 安装质量验证：在系统安装完成后进行，预计完成时间为X 天；- 系统运行参数测试：在安装质量验证完成后进行，预计完成时间为X天；- 洁净度测试：在系统运行参数测试完成后进行，预计完成时间为X天；- 系统可靠性测试：在洁净度测试完成后进行，预计完成时间为X天。
5. 验证结果与报告完成所有验证活动后，将整理验证结果并编写验证报告，包括验证活动的详细信息、测试结果及建议等。
验证报告应被妥善保存，并提供给相应管理部门使用和参考。
6. 监督与纠正措施在验证过程中，应设立监督机制，确保验证活动按计划进行。
新版GMP洁净室空调验证
新版GMP洁净室空调验证【摘要】新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。
本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。
【关键词】洁净室；空调；验证空调机组主要由新风段、回风段、送风段、加热段、加湿段、表冷段、初、中效过滤段等部分组成，通过送风口、回风口及管道和空调静压箱构成整个空调系统，通过风机向洁净区内送洁净的空气[1-5]。
空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净区的温度、相对湿度、洁净空气的气流速度和流向、静压差及洁净度等要求[6-9]。
空调验证就是确认所有洁净区的温度、湿度、压差、风速、流向、高效、换气次数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等等满足生产要求，符合GMP要求。
新版GMP洁净室空调验证与旧版空调很大区别。
本文简单介绍新版GMP洁净室空调验证。
1.验证目的通过对空调系统的验证，确认空调系统的各项性能指标达到设计要求，满足生产工艺需要，符合GMP要求。
检查并确认系统的设备、设施所用材质设计、制造是否符合GMP要求；系统的安装是否符合工艺及GMP标准；仪器、仪表、控制系统是否符合设计要求并校验；系统的文件资料是否齐全，是否归档；公用系统配套设施是否符合设计及GMP要求；系统能否稳定的运行，保证洁净区的温度、湿度、压差、风速、悬浮粒子等指标达到设计标准。
2.验证相关文件及资料环境控制区平面布置图、空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、人流、物流流向等）、相关标准操作规程、预防性维修规程、故障性维修规程等文件为已审批的现行版本。
3.人员培训人员培训目的是使验证相关人员掌握相关方案、操作规程及工艺规程。
要求上岗操作人员已经接受了方案及操作规程培训，并经考核合格后方可上岗。
4.完好确认安装确认包括：空调机组、送风风道、加热系统、空调系统仪器仪表检查、冷却系统、风道气密性检查、除湿系统、过滤系统是否符合设计要求。
空调机组确认：要求确认空调机组送风能力和初中效箱体密封性。
送风风道确：认要求确认送风风道风管材料、保温材料和保温层完整性、连接紧密程度、管道走向是否符合设计要求并符合GMP规定。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
空调机组(新风机,风柜)现场查验内容、标准与方法
(4)检查机组进风过滤器、水过滤器是否达标安装是否符合标准。
(5)检查循环水泵名称、规格、型号、主要性能、安装质量、润滑状态是否符合设计标准与使用需要。
(6)检查设风筒、管路、阀门、仪表、附件是否符合设计标准、并无渗漏，防污染及防腐措施有效。
(7)检查洗涤室喷水系统、挡水板，再热器等是否达标、完好。
(2)满负荷运行时应测定；机组风量、风压、进出口风压差和空气参数（温度、相对温度、含水量），计算机组效率；检测风机、水泵的转速、电流、电机与轴承温升等。
(3)按设备的安全操作规程的规定关闭风机、水泵。
(4)试运行后，应做到：
1）关掉电源；
2）关闭供水阀门；
3）关闭进出风阀门；
4）检查无问题后方可离开；
③分别点动见机，水泵开关，观察其转向是否符合标准，如不符合，应调整电机供电相序。使其正确。
④按轴流风机和离心风机的安全操作规程调整好进出风阀门，开动风机，试运转10分钟以上，观察风机运行状态，包括：声响、震动等，检测电流、电机温升是否超标，
⑤开启水池的进水阀门，给水池灌满水，开动水泵，给淋水系统供水（同时开动风机），观察：水泵运行情况（水压、声响、震动、水封）、淋水状况是否正常，根据水池水位调整补水阀门，使水池水位维持在标准范围内。
(8)检查附属水池、水过滤器及排水系统等符合设计标准和有关规定。
2
使用与试验、检测
(1)试运转。试运转应由建设单位派人操作，物业服务人员学习配合，严格按设备生产厂家说明书操作。
1）分项试启动，进行使用试验，并检测数据；
①检测电气系统，使供电正常；检测电气设备绝缘，保证达标；
②检测自控系统，符合设计标准。
表5-20空调机组（新风机，风柜）现场查验内容、标准与方法
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Project Phase
DQIQOQPQ____________
Project Name
Extension ofFilmFacilityHuaiRou
Project No.
BJMCFP201003
Plant/Building
Huai Rou/PCM2
Unit / Equipment
HVAC/AHU11
Document Code
BJMC_02_01_AHU11_IQT_AHU
Revision
1.0
Approval of Test Scope
Name
Signature Reason
Department / Function
Date
Signature
-Adequate space for maintenance.
-标签粘贴齐全，正确
-目视干净
-没有损坏
-正确的尺寸，定位尺寸
-正确的表面处理（或机组表面没有损坏）
-检查空调机组水平
-检查空调机组适当地安装在基础支架上
-检查空调机组支架，恰当的油漆或防腐
-正确的模块顺序
-模块之间的连接部件紧固
-门，视窗，装配，接头，灯，等等符合设计要求
-Visually clean
-The frame and the seat are pressed tightly, and there is no gap between the filter frames.
-Pressure differential gauge correctly installed with wire finished
Mark Hu
Author
Project Manager
AHU11 Installation CheckList
Check Description
Acceptance Criteria
Result
Checked by
/Date
General installation check
总体安装检查
-Labeling
-Internal fittings meet design specification, e.g. filter frames, coil frames, motor basis, fan basis, silence frame, etc.
-All lighting lamp can be on
-全部接口已经按技术要求进行了连接，新风阀/供风阀/回风阀，冷冻水系统，加湿系统（管道，电），排水管，动力电，控制电等已经全部连接。
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-模块之间正确连接，密封，减少漏风
-内部的装配符合设计要求，例如过滤器框架，盘管框架，马达基础，风机基础，消音器框架等
-全部灯可以点亮
-充足的维护保养空间
Pre-filter (class:G4)
F101
Pressure differential gauge
PID 101
初效过滤器检查
压差表检查
-Meet design specification
-Calibration label on site
-过滤器符合技术规程
-目视干净
-框架和座压紧，没有缝隙
-压差表正确安装，接线完成
-校验标签已经粘贴
Interface connection check
接口检查
-All interfaces are connected as specified, e.g. fresh air/ return air/ supply air dampers, heating/cooling coils, drainage pipe, electrical supply, etc.
-Modules bolted firmly fixed
-Doors, sight glass, fitting, joints, lightings, etc. meet design criteria.
-Modules/fittings are properly installed and sealed to avoid air leakage
-Visually clean
-No damage
-Correct dimension
-Correct surface finish and treatment
-Check AHU leveling
-Properly aligned mounted on the support frame
-Correct module sections
-Visually clean
-The frame and the seat are pressed tightly, and there is no gap between the filter frames.
-Pressure differential gauge correctly installed with wire finished
-Calibration label on site
-过滤器符合技术规程
-目视干净
-框架和座压紧，没有缝隙
-压差表正确安装，接线完成
-校验标签已经粘贴Fine-f Nhomakorabealter (class:F7)
F102
Pressure differential gauge
PID 102
中效过滤器检查
压差表检查
-Meet design specification