产品质量年度回顾报告模版
产品质量年度总结汇报
产品质量年度总结汇报
尊敬的领导、各位同事：
我很荣幸能够在这里向大家汇报我们公司在过去一年中产品质
量方面的工作成果和进展。
在过去的一年里，我们公司一直致力于
提高产品质量，确保客户满意度，同时也不断优化生产流程和质量
管理体系。
现在，我将向大家简要介绍一下我们的年度总结汇报。
首先，我们公司在过去一年中不断加强了产品质量管理体系的
建设和优化。
我们建立了一套完善的质量管理流程，包括从原材料
采购到生产加工、质量检验、包装运输等各个环节的质量控制措施，确保产品质量的稳定和可靠。
其次，我们公司在产品质量监控方面取得了显著的成绩。
我们
建立了一支专业的质量监控团队，通过严格的质量检验和抽样检测，及时发现和解决产品质量问题，确保产品达到国家标准和客户要求。
另外，我们公司还注重产品质量改进和技术创新。
我们不断引
进先进的生产设备和技术，提高产品的加工精度和质量稳定性，同
时还不断改进产品设计和工艺，提高产品的性能和可靠性。
最后，我们公司在客户满意度调查和产品质量反馈方面也取得了积极的成绩。
我们建立了客户投诉处理机制，及时解决客户的质量问题和意见建议，提高了客户满意度和产品质量信誉。
总的来说，我们公司在过去一年中在产品质量方面取得了显著的成绩，但同时也意识到还存在一些问题和不足之处，我们将继续努力，不断提高产品质量，确保公司的可持续发展。
谢谢大家的聆听！。
产品质量回顾报告的撰写指南及报告模板
药品生产企业年度质量回顾一、分析报告撰写指南1本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合2010版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
3各药品生产企业每年向所在地市州食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告》。
4药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。
5药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
6年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
7超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
8药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
9产品年度质量报告一般应在回顾周期后1个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
10各药品生产企业对生产品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
112012年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2011年10月1日至2012年10月31日生产的所有批次产品。
药品生产企业年度药品质量回顾分析总报告模版一、基本情况概述1.回顾期限：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日2.回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量➢生产情况➢生产品种名称➢剂型规格批次数量➢进行年度质量回顾分析的品种➢品种名称➢剂型规格3.停产品种情况➢停产品种名称➢停产原因4.委托生产情况➢委托生产的品种名称➢委托批次委托单位5.委托检验情况➢委托检验品种➢检验项目委托批次委托检验单位6.人员情况➢关键岗位人员变更情况➢关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌/冻干、制水、空调等。
品质年度总结报告范文(3篇)
第1篇一、前言时光荏苒，转眼间一年又即将过去。
在过去的一年里，我国品质部门全体员工紧紧围绕公司发展战略，认真履行职责，积极开展各项工作，确保了公司产品质量的稳步提升。
现将本年度品质部门工作总结如下：二、工作回顾1. 强化质量意识，提升员工素质本年度，品质部门深入开展质量意识教育活动，通过举办质量知识竞赛、培训讲座等形式，提高员工对质量工作的认识。
同时，加强员工技能培训，提高员工操作水平，确保产品质量。
2. 完善质量管理体系，提高管理水平为确保产品质量，品质部门进一步完善了质量管理体系，严格执行ISO9001质量管理体系标准。
通过对生产流程、检验流程的优化，提高了生产效率，降低了生产成本。
3. 严格原材料质量控制，确保产品质量品质部门对原材料供应商进行严格筛选，确保原材料质量。
同时，加强对原材料进厂、生产过程、成品出厂的检验，确保产品质量符合国家标准。
4. 深入开展质量改进活动，提高产品质量品质部门积极开展质量改进活动，针对生产过程中发现的问题，组织相关部门进行原因分析，制定改进措施，并跟踪落实。
通过不断改进，产品质量得到明显提升。
5. 加强客户沟通，提高客户满意度品质部门加强与客户的沟通，了解客户需求，及时解决客户问题。
同时，收集客户反馈意见，不断改进产品和服务，提高客户满意度。
三、工作亮点1. 完成年度质量目标，产品质量稳步提升本年度，品质部门顺利完成年度质量目标，产品质量较去年同期提高20%，产品合格率达到98%。
2. 获得客户好评，市场竞争力增强在客户满意度调查中，公司产品满意度达到90%，较去年同期提高5个百分点。
公司市场竞争力得到进一步提升。
3. 获得多项荣誉，树立企业形象本年度，品质部门荣获“优秀质量管理团队”称号，充分展示了公司品质管理的实力。
四、存在问题及改进措施1. 存在问题（1）部分员工质量意识薄弱，对质量工作重视程度不够。
（2）部分产品在生产过程中存在质量波动，需要加强过程控制。
产品质量年终总结汇报
产品质量年终总结汇报
尊敬的领导，各位同事：
在过去的一年里，我们经历了许多挑战和变化，但在产品质量方面取得了一些显著的成就。
在这封年终总结汇报中，我将对我们的产品质量工作进行回顾和总结，并展望未来的发展方向。
首先，让我们来看一下过去一年的产品质量情况。
在过去的一年里，我们不断加强了产品质量管理体系，加强了对产品生产过程的监控和管理。
我们加强了对原材料的检验，优化了生产工艺，提高了产品的合格率和稳定性。
在客户投诉方面，我们及时响应并解决了各种问题，有效提升了客户满意度。
通过持续不断的努力，我们成功地将产品质量水平提升到了一个新的高度。
其次，让我们来看一下未来的发展方向。
在新的一年里，我们将继续加强产品质量管理，不断优化生产工艺，提高产品的质量和性能。
我们将加强对产品生命周期的管理，加强对产品设计和开发过程的控制，确保产品质量从源头上得到保障。
我们还将加强对供应商的管理，提高原材料的质量和稳定性。
同时，我们将进一步加强对客户需求的理解和把握，不断改进产品设计，提高产品的竞争
力和市场占有率。
总的来说，过去一年里，我们在产品质量方面取得了一些显著的成就，但也面临着一些挑战和问题。
在新的一年里，我们将继续努力，不断提高产品质量水平，为客户提供更优质的产品和服务。
最后，我代表产品质量团队，向大家致以诚挚的感谢。
感谢大家在过去一年里的辛勤付出和努力工作，正是因为有了大家的支持和配合，我们才能取得今天的成绩。
希望在新的一年里，我们能够继续携手合作，共同努力，为产品质量的持续改进和提升而努力奋斗！
谢谢大家！。
产品质量改进年终总结汇报
产品质量改进年终总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
在过去的一年里，我们团队在产品质量改进方面取得了显著的
成就。
通过不懈的努力和持续的改进，我们成功地提升了产品质量，为客户提供了更加优质的产品和服务。
以下是我们在产品质量改进
方面的年终总结汇报：
首先，我们对产品质量进行了全面的分析和评估。
通过对产品
质量问题的深入调研和分析，我们找到了问题的根源，并采取了相
应的改进措施。
我们建立了一套完善的质量管理体系，加强了对生
产过程的监控和管理，确保产品质量的稳定和可靠。
其次，我们加强了与供应商的合作与沟通。
我们与供应商建立
了长期稳定的合作关系，共同制定了质量标准和要求，并对供应商
进行了全面的培训和指导。
通过与供应商的紧密合作，我们有效地
控制了原材料的质量，为产品质量的提升提供了有力的保障。
另外，我们注重了员工的培训与技能提升。
我们组织了一系列
的培训活动，提高了员工的质量意识和技术水平，使他们能够更好
地掌握生产技术和质量管理知识，为产品质量的改进和提升提供了有力的支持。
最后，我们积极采纳了客户的反馈意见和建议。
我们建立了健全的客户反馈机制，及时收集和分析客户的反馈意见，针对客户的需求和意见进行了相应的改进和调整，使产品质量更加符合客户的期望和要求。
通过一年的努力，我们产品质量得到了显著的改善和提升，客户的满意度和信任度也得到了进一步的提升。
在新的一年里，我们将继续努力，不断提升产品质量，为客户提供更加优质的产品和服务。
谢谢大家！。
产品年度质量回顾及药品年度报告
产品年度质量回顾及药品年度报告1.引言1.1 概述本年度质量回顾及药品年度报告是对过去一年产品质量的整体评估和药品发展情况的总结与分析。
在过去的一年中，我们对公司的产品质量进行了全面的回顾，同时也对药品的研发、生产和销售等关键环节进行了详细的调研和分析。
本文将从产品质量回顾和药品年度报告两个方面来展开，分别回顾和总结我公司产品质量的发展状况，并对未来的发展进行展望。
首先，我们将对产品年度质量回顾进行全面的整理和总结。
从质量回顾的角度来看，我们要关注的重点包括产品的质量稳定性、合规性以及客户满意度等方面。
在过去的一年中，我们加强了对产品的质量管控，并不断完善相关的质量管理体系。
通过全面实施质量管理标准，我们取得了显著的成果，产品的质量稳定性得到了有效提升，大大降低了不合格品的发生率。
同时，我们也积极与客户进行沟通和合作，不断改进产品的质量和性能，以提高客户的满意度。
其次，我们将对药品年度报告进行详细的撰写和总结。
药品年度报告是对公司生产的各种药品的研发、生产和销售等相关情况进行全面评估和分析。
在过去一年中，我们不断加大药品研发投入，不断推出新的药品品种，并且通过与各级医疗机构的合作，积极扩大市场份额。
同时，在药品的生产过程中，我们高度重视质量管控，严格执行相关的药品生产管理规范，确保药品的质量安全和合规性。
通过以上的努力，我们在药品市场中取得了良好的发展态势，并得到了广大客户和医疗机构的认可和赞誉。
最后，在本文的结论部分，我们将对产品年度质量回顾和药品年度报告进行综合总结，并对未来的发展进行展望。
我们将分析过去一年的成绩和不足之处，并提出相应的改进措施和发展方向。
同时，我们也将对未来的发展趋势进行分析和预测，为公司的进一步发展制定合理的策略和规划。
通过本文的撰写，我们旨在通过全面回顾和总结产品质量和药品发展情况，为公司的进一步发展提供参考和指导。
在不断完善产品质量和提升药品研发水平的基础上，我们将以更高的品质和更好的服务去满足客户的需求，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
公司每年产品质量分析报告范文
公司每年产品质量分析报告范文各位领导,同事们:首先让我代表质量管理部门,向大家汇报过去一年公司产品质量的分析情况。
一、产品质量概况去年,公司实现产品销售额20亿元,同比增长15%,产品质量整体保持稳定。
通过持续改进质量管理流程,产品质量符合率达到了92%,较上年提高2个百分点。
其中,A系列产品质量符合率95%,B系列产品质量符合率90%。
这主要得益于公司上下共同努力,提升产品设计质量,加强过程控制,以客户为中心全面提升质量管理水平。
在质量工作中,我们也存在一些不足,主要体现在:个别产品出现质量问题,客户投诉次数较多;质量管理手段还不够科学系统;质量意识仍需进一步增强。
这些问题我们已经认真总结,并制定了针对性的改进计划。
二、主要质量管理措施1. 加强质量管理体系建设。
进一步健全质量管理制度,建立责任制;推进质量管理信息化建设,实现全过程质量控制。
2. 强化质量过程控制。
加强对供应商的管理,从源头控制质量;严格操作规程,加强过程检验,防止不合格品流转。
3. 开展质量提升活动。
通过质量月、质量标兵等活动,增强全员质量意识。
4. 加大质量投入。
优化检测设备,改进检测条件,保证检测质量。
三、下阶段质量工作计划下一阶段,我们将持续坚持以客户为中心,以预防为主的质量方针,进一步加强质量管理,确保产品质量持续改善。
主要工作计划如下:1. 继续健全质量管理体系,完善标准化操作。
2. 持续开展质量提升活动,营造全员参与的质量文化氛围。
3. 加大新产品质量规划力度,从设计源头抓质量。
4. 优化质量考核机制,将质量指标纳入绩效考核体系。
5. 增加质量投入力度,改进检测手段。
我们将一如既往地以质量为本,以客户为中心,持续提升产品和服务质量,为公司发展做出应有的贡献。
如果大家对质量工作还有其他建议,欢迎提出,我们会认真倾听并采纳。
在座各位对质量工作做出的贡献,表示衷心感谢!让我们继续携手努力,为公司创造更加卓越的产品和服务!质量管理部2021年12月。
【PPT模板】年度产品质量回顾分析报告
客户反馈与建议
客户满意度调查结果
根据年度客户满意度调查，我们的产品在总体满意度上得到了80%的正面评价。
年度产品质量回顾分析报告
目录
CONTENTS
01
产品介绍
05
客户反馈与建议
03
产品质量回顾
02
行业背景
06
质量管理体系与持续改进
04
竞品分析
产品介绍
年度产品
本报告所涉及的产品，是公司在过去一年中推出的主打产品，具有较高的市场关注度和影响力。
产品定位
该产品主要面向高端消费者和专业人士，注重产品的品质、性能和设计感。同时，该产品也致力于引领行业潮流，满足消费者对时尚的追求。
高端、专业、时尚
产品特点
1.创新性设计
产品外观简洁大方，符合现代审美趋势，同时注重实用性和美观度。
3.人性化设计
产品注重用户体验和人性化需求，操作界面友好，易于使用。同时，产品材质和工艺也充分考虑了人体工学和舒适度。
创新性、科技感、人性化
该产品具有创新性的设计和科技感十足的功能，同时注重用户体验和人性化设计，旨在提供更好的使用体验和便利性。具体特点包括
2.科技感功能
产品采用最新的技术和智能化功能，能够实现远程控制、智能识别等功能，提高用户的使用便利性和效率。
行业背景
行业概述
本行业的特点本行业具有多样性、复杂性等特点，涵盖了多个领域，各领域发展情况存在差异。
本行业在国民经济中的地位本行业在国家经济中占有重要地位，涉及多个领域，如制造业、服务业等。
某制药公司年度产品质量回顾分析报告
甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析年度产品质量回忆分析报告产品名称:复方甘草片规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱50片×300瓶/箱24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回忆日期：2021年07月01日－2021年07月30日甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析[目录]1概要： (1)2回忆期限 (1)3制造情况： (1)4产品描述： (1)4.1 产品工艺 (1)产品给药途径及适应症： (11)关键参数： (11)5．物料质量回忆 (12)5.1 原辅料、包装材料质量问题回忆 (12)5.2 主要原辅料购进情况回忆〔附：原辅料的质量标准〕 (13)5.3 供应商的管理情况回忆 (14)工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆 (14)6. 成品质量标准情况： (15)6.1 产品质量标准 (15)质量指标统计及趋势分析 (15)7. 生产工艺分析： (16)关键工艺参数控制情况 (16)中间体控制情况 (16)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析工艺变更情况 (16)7.4物料平衡〔附表2〕 (17)收率〔附表2〕 (17)返工与再加工 (17)8 偏差回忆： (17)9 超常超限回忆： (17)10产品稳定性考察： (18)11拒绝批次： (18)拒绝的物料 (18)拒绝的成品及中间产品 (19)12 变更控制回忆： (19)13 验证回忆： (19)14 环境监测情况回忆： (20)15 人员情况： (21)16 委托加工、委托检验情况回忆： (21)17 不良反响： (21)18产品召回、退货： (21)产品召回 (22)退货 (22)19 投诉： (22)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 (22)21 结论： (22)22 建议： (23)表一：年度产品回忆分析表 (24)表二产品各工序收率、平衡统计表 (34)甘肃莫高实业开展股份制药厂复方甘草片年度质量回忆分析1概要：复方甘草片是我厂常年生产品种，产量大，工艺成熟，质量稳定，根据?年度产品质量回忆分析管理规程?的规定，质量保证部于2021年10月对我厂生产的复方甘草片进行了年度产品质量回忆分析。
产品部年度总结报告(3篇)
第1篇一、前言时光荏苒，转眼间，我们已迈入新的一年。
在过去的一年里，产品部在公司领导的正确指引和全体同事的共同努力下，紧紧围绕公司战略目标，积极推进产品研发、市场推广和客户服务等工作。
现将产品部2023年度工作总结如下：二、工作回顾1. 产品研发（1）完成了X个新产品研发项目，涵盖了Y领域，为公司拓展了新的市场空间。
（2）对Z产品线进行了升级改造，提升了产品性能和竞争力。
（3）与外部合作伙伴建立了紧密的合作关系，共同推进产品技术创新。
2. 市场推广（1）制定了全年市场推广计划，明确了各阶段推广目标和策略。
（2）成功举办了X场行业展会，提升了公司品牌知名度和影响力。
（3）通过线上线下渠道，实现了产品销售的增长，市场份额稳步提升。
3. 客户服务（1）建立了完善的客户服务体系，提高了客户满意度。
（2）对客户需求进行了深入分析，及时调整产品策略，满足客户需求。
（3）加强与客户的沟通，建立了良好的合作关系。
三、工作亮点1. 团队建设（1）优化了团队结构，提升了团队整体实力。
（2）开展了内部培训，提高了员工的专业技能和综合素质。
（3）加强团队协作，形成了良好的工作氛围。
2. 项目成果（1）新产品研发项目取得显著成果，为公司创造了可观的经济效益。
（2）市场推广活动取得了良好的效果，为公司赢得了更多市场份额。
（3）客户满意度持续提升，为公司赢得了良好的口碑。
四、不足与改进1. 产品研发方面（1）部分产品研发周期较长，需加强项目管理，提高研发效率。
（2）与市场需求结合不够紧密，需进一步优化产品策略。
2. 市场推广方面（1）部分市场推广活动效果不明显，需优化推广策略。
（2）加强与渠道合作伙伴的沟通，提升渠道覆盖率。
3. 客户服务方面（1）客户服务团队需进一步提升服务质量，提高客户满意度。
（2）加强客户需求分析，为客户提供更具针对性的服务。
五、展望未来2024年，产品部将继续秉承“创新、务实、高效”的工作理念，以市场需求为导向，加大产品研发力度，提升产品竞争力。
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产品质量年度回顾
（产品名称）
（****年）
起草：
审核：
批准：
****年**月** 日-- **** 年** 月** 日
目录
一、一般情况汇报 (3)
1.1生产情况汇总 (3)
1.2主要生产设备 (3)
1.3工艺流程图 (4)
1.4关键原材料信息 (4)
二、质量分析 (4)
2.1产品质量规格/分析方法及变更 (4)
2.2质量数据分析 (5)
2.3稳定性考察 (8)
三、生产过程分析 (8)
3.1关键工艺参数统计及分析 (8)
3.2中间体质量数据分析 (9)
3.3各批产品收率统计及分析 (9)
四、生产偏差/OOS/不合格 (10)
4.1生产偏差 (10)
4.2 OOS (10)
4.3不合格 (10)
五、变更 (10)
5.1生产工艺变更 (10)
5.2 生产厂房、公共设施及设备变更 (10)
5.3 产品质量规格及分析方法变更 (10)
六、客户投诉/退货/产品收回 (11)
七、总结 (11)
一、一般情况汇报
2008年公司共生产***产品6批，其批号分别为：P-***-080501、P-***-080601、P-***-080602、P-***-080603、P-***-081201、P-***-081202。
1.1生产情况汇总
2008年***车间共生产***产品共计***Kg，具体统计情况见下表：
1.2主要生产设备
生产线主要设备目录如下：
1.3工艺流程图
见附件。
1.4关键原材料信息
1、2008年生产的六批P-***-080501、P-***-080601、P-***-08060
2、P-***-08060
3、P-***-081201、P-***-081202产品所用起始原料供应商未发生变更。
2、统计起始原料2008年的到货批次（内容包括：物料名称、入厂批号、规格、供应商、检测结果），并对检测结果进行趋势分析。
二、质量分析
2.1产品质量规格/分析方法及变更
该产品的分析方法参见AT-***《***产品质量标准及检验方法》。
质量标准及检验方法的修订历史：
本年度该产品的质量标准及检验方法共修订三次，其具体信息如下：
2.2质量数据分析
2.2.1各批产品质量数据见下表
2.2.2质量趋势分析
2008年车间生产的6批***产品质量均符合规定，观察6批的检测数据，主要质量指标的变化趋势总结如下：
2.2.2.1相关物质分析
■ 未知单一杂质：RRT1.76
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，RRT1.76的杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合NMT0.1%的要求。
■ 总杂质：
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，总杂质情况基本趋于稳定，其结果均符合NMT0.6%的要求。
2.2.2.2含量分析
■ EP含量：
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合97.0～102.0%的要求。
■ USP含量：
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，含量情况比较稳定，其结果均符合97.0～102.0%的要求。
2.2.2.3干燥失重分析
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品中，干燥失重结果均符合NMT0.5%的要求，但2008年12月生产的两批产品（P-***-081201、P-***-081202）干燥失重有逐渐升高的趋势，结合残留溶剂趋势分析图发现该两批产品二氯甲烷的残留量明显偏高，溶剂残留量偏高可能是导致干燥失重偏高的主要原因。
2.2.2.4残留溶剂分析
■甲醇残留量
从2.1产品质量数据中可看出2008年生产的6批产品其甲醇的残留量均低于报告限度（300ppm），其控制情况比较好，这里不再对其残留量进行分析。
■二氯甲烷残留量
从以上趋势图中可以看出2008年生产的6批产品二氯甲烷的残留量均符合NMT600ppm的规定，2008年5-6月生产的四批产品二氯甲烷的残留量比较稳定，均小于200ppm，但2008年12月生产的两批产品（P-***-081201、P-***-081202）二氯甲烷残留量显著升高，且两批产品二氯甲烷残留量结果波动较大，建议对该两批产品的生产过程进行调查。
2.2.2.5炽灼残渣、需氧菌总数
2008年生产的6批***产品产品的炽灼残渣及需氧菌总数的控制情况均比较好，其质量情况比较稳定，且均符合质量标准的要求；其中6批产品的需氧菌总数均为未检出，其控制情况良好。
2.3稳定性考察
该产品于2008年***月***日开始进行长期及加速稳定性研究，现已完成第3个月的考察测试，考察数据表明，至目前为止产品质量基本无变化。
详细的稳定性试验数据汇总情况见附件。
三、生产过程分析
主要对关键工艺参数的执行情况、中间体质量情况及产品的收率进行统计分析。
3.1关键工艺参数统计及分析
各批关键工艺参数统计情况见下表：
粗品岗位：
从上述数据可以看出，该产品的关键工艺参数控制情况比较稳定，各批产品的关键工艺参数均在工艺规定范围之内。
3.2中间体质量数据分析
从上面的质量数据中可看出，该产品中间体质量情况符合企业标准的规定，其控制情况基本稳定。
3.3各批产品收率统计及分析
四、生产偏差/OOS/不合格
4.1生产偏差
在2008年共发生5个一般偏差，均发生在P-***-080501批的开发批艺验证过程中，本年度未出现与该产品相关的重大偏差；该5个一般偏差已在P-***-080501批的生产记录中进行了详细记载，参见P-***-080501批生产记录。
4.2 OOS
2008年度未出现与该产品相关的OOS。
4.3不合格
2008年度生产的***产品产品及相关终点控制、中间体控制未出现不合格的现象。
五、变更
5.1生产工艺变更
2008年度***产品生产工艺共发生两次变更，两次变更均为一般变更，详细内容参见CC-2008006 ***产品工艺变更（一）、CC-2008008 ***产品工艺变更（二）。
5.2 生产厂房、公共设施及设备变更
■生产设备
本年度***车间于2008.4对***产品车间精烘包内的离心机（设备编号）外壳进行了更换，详细内容参见CC-2008003；并于2008.5新增加了500L搪玻璃反应釜（设备编号），该反应釜用于***产品的生产。
■公共设施
公司水系统于2008.9进行了改造，其变更内容参见CC-2008004、CC-2008012。
■生产厂房（包括公共区域）
2008.12因部分车间预要搬迁，重新对旧厂区布局进行设计改造，变更内容参见CC-2008014，该变更尚未执行；
2008.12为使***车间布局更加合理化，将原***车间扩建为***车间辅助生产区域，变更内容参见CC-2008016，该变更尚未结束。
5.3 产品质量规格及分析方法变更
参见“二质量分析”中“2.1产品质量规格/分析方法及变更”。
具体变更内容详见CC-2008001。
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六、客户投诉/退货/产品收回
2008年度***产品产品无客户投诉、退货及产品收回情况。
七、总结
本年度生产的6批***产品产品，质量均符合企业标准的规定，质量情况基本趋于稳定，生产过程中未出现不合格的现象，产品收率比较稳定，在产品的销售过程中，未产生客户投诉、退货及产品收回情况。
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。