《制药设备与工艺设计》混合与制粒设备
课程设计-胶囊剂车间工艺说明书
《制药设备与工程设计课程设计》设计题目：年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计设计者：蒋清莉刘军杰班级：11 级 5 班学号：********* *********指导老师：***设计日期：2014年6月制药设备与工艺课程设计年产3亿粒阿莫西林胶囊生题目产车间工艺设计学院化学与化工学院专业制药工程班级姓名指导教师2014 年 6 月8 日制药工艺课程设计任务书设计题目:年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装，按单班考虑，年工作日250天）3、紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；5、编写设计说明书。
二、设计成果1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；目录第一章.课程设计任务书 (1)第二章.课程设计说明书 (2)一.产品概述 (2)二.处方设计及工艺 (4)三.工艺流程及净化区域划分说明 (4)3.1工艺流程 (4)3.2净化区域划分说明 (5)四.物料衡算 (6)4.1生产制度 (6)4.2物料衡算基准 (6)4.3物料衡算(日工作量) (6)五.工艺设备选型说明 (8)5.1选用原则 (8)5.2设备选用 (8)六.工艺设备主要一览表 (13)七车间工艺平面布置说明 (13)7.1车间布置的原则 (13)7.2车间布置及人流物流的概述 (13)参考文献 (16)绪论（一）阿莫西林胶囊简介【通用名称】：阿莫西林【商品名称】：阿莫西林胶囊【拼音名称】：AMOXILIN JIAONANG【英文名称】：AMOXICILLIN CAPSULES【成份】该品主要成份为阿莫西林，其化学名为（2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．O]庚烷-2-甲酸三水合物。
制药设备与工艺设计重点及答案
第一章对制药设备的要求答,1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理,安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋,配套,组合的要求7.易于安装且易于移动,有利干组合的司能8.进行设备验证包括型式,结构,功能等;第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能制药生产中设备对材料有哪些基本要求答,1.力学,物理,化学,加工性能2.凡是水汽系统中的管路,管件过滤器,喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料,选用其他材料必须耐腐蚀,不生锈;3.什么是金属的化学性能答,化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性,即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀;2.什么是奥氏体不锈钢答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢,此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼,硅,铜等合金元素的奥氏体不锈钢;3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象;3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏,特点是腐蚀是在金属的表面上,腐蚀过程不产生电流;电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀,特点是在腐蚀过程中会产生电流;4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质,降低或消除对金属的腐蚀作用;第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么答,1.降低固体药物的粒径,增大表面积以加快药物的溶出速度,提高药物利用率2.原,辅料经粉碎后,大颗粒物料破裂成细粉状态,便于使几种不同的固体物料混合均匀,提高主药在颗粒中的均匀分散性,提高着色剂或其他辅料成分的分散性;5.球磨机粉碎物料的原理是什么答,球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒,在转动装置带动下产生回转运动,物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎;2.颗粒分级的含义是什么答,1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程,可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中,利用重力场或离心力场中,不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作;主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级; 机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面,使物料颗粒在筛面上运动,不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下,完成物料的颗粒分级;3.粉碎的施力种类有什么分别适用于何类粉碎答,1.压缩,冲击,剪切,弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外,主要为摩擦力和剪切力,对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳,而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好;6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度,并能近似的反应出机械的作业情况;7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场,使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板,器壁撞击中发生变形,破碎,而最终获得超粉碎;类型:扁平式,循环管式,对喷式,流化床对射磨;第六章混合与制粒设备8.均化设备分为机械搅拌 ,均质机,超声波均质机,胶体磨9.高效混合制粒机的原理是通过搅拌器混合得软材及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置;10.制粒是把粉末,熔融液,水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作;其目的是1.改善流动性2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整堆密度,改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用,携带方便,提高商品价值等;分为湿法,干法,喷雾三大类湿法制粒的设备有摇摆式颗粒机,高效混合制粒机,流化制粒机第八章换热设备11.管壳式换热器的选型:1工艺条件的选型:压降,流速,温度,物流2结构参数的选定总体设计,尺寸细长型的换热器比粗短型的要经济.换热管,包括管型,管长,管径和壁厚,换热器的排列方式折；折流板,折流板形式,折流板圆缺位置,折流板圆缺高度,折流板间距;增加混合方法:搅拌,研磨,过筛混合流型包括:径向流,轴向流,切向流轴向流与径向流对混合起主要作用,而切向流应加以抑制,采用挡板可削弱切向流,增强轴向流和径向流搅拌器按液体流动形态分为轴向流,径向流,切向流搅拌器按搅拌器结构分为平叶,折叶,螺旋叶面按搅拌用途分为低黏流体用搅拌器推进式,长薄叶螺旋桨式,开启涡轮式,圆盘涡轮式和高黏流体用搅拌器锚式,框式,锯齿圆盘式,螺旋桨式,螺带式安装挡板以改善流动状态在容器内安装4块挡板简述立式搅拌反应器的整体结构常用搅拌器的流型它主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成,其中,搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器；轴封是指搅拌罐和搅拌轴之间的动密封,是用来封住罐内介质不致泄露并保持器内操作压力；搅拌罐还包括罐体、传热装置、工艺接管、仪表及防爆装置等附件;搅拌器可分为轴向流搅拌器、径向流搅拌器和混合流搅拌器;上述三种流型通常同时存在,其中轴向流与径向流对混合起主要作用,而切向流应加以抑制,采用挡板可消弱切向流,增加轴向流和径向流;简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点都是由罐体及搅拌装置、传热装置、通气装置、传动机构等各主要部件组成;罐体：通用式发酵罐是一种既具有机械搅拌又具有压缩空气通气装置的发酵罐;搅拌装置：设置机械搅拌的作用是为了有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合,以及改善传质和传热过程,特别是有助于氧的溶解;通气装置：通气装置是指将无菌空气导入罐内的装置;传热装置：发酵过程中发酵液产生的净热量称为发酵热,发酵热随发酵时间而改变,发酵最旺盛时,发酵热量最大;机械消沫装置：发酵过程中,由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质,在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫;严重时,大量的泡沫会导致发酵液外溢和造成染菌;自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机,而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器,其共同特点是利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压,将空气从外界吸入;自吸式发酵罐的优点：1利用机械搅拌的抽吸作用,将空气自吸入罐内,达到即通气又搅拌的目的,可节约空气净化系统中的空气压缩机、冷却器、油水分离器、空气储罐等一整套设备,减少厂房占地面积2可减少工厂发酵设备投资3节约了空压机动力消耗,使发酵总动力消耗仍比通用式低;缺点：1自吸入发酵罐的吸程一般不高,要在吸风口设置空气过滤器很困难2不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物;板框压滤机结构:由多块滤板与滤框交替重叠排列组成,也可竖直排列成立式结构转筒真空过滤机的区域划分:1过滤区2.吸干区3.洗涤区4.吹松区5.滤布复原区旋风分离器的工作原理:是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力,将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备;常用的非均相分离方法有哪些（1）过滤法;是非均相物料通过过滤介质,将颗粒截留在过滤介质上而得到分离;2沉降法颗粒在重力场或离心力场内,借自身的重力或离心力使之分离;3离心分离利用离心力的作用,使悬浮液中微粒分离;分离目的是:在制药生产中,常会产生含有大量尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液;为了回收有用物料,获得产品,净化气体,都必须进行非均相的分离操作;另外非均相的分离在环境保护,三废处理方面也有重要意义;简要说明袋式过滤器的组成答：袋式过滤器简称袋滤器是利用过滤材料,是固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备;在一个带有锥底的矩形金属外壳内,垂直安装着若干个长米,直径大约米的滤袋,袋的下端紧套在花板的短管上,上端则悬在一个可以振动的框架上;结构由排灰阀,电磁阀,喷嘴,文丘里管,滤袋骨架,灰斗组成;机械分离设备分类机械分离设备可分为加压过滤,真空过滤离心过滤离心沉降,重力沉降,旋流分离等;其中,利用离心沉降或离心过滤操作的机械统称为离心机；利用重力沉降或旋流器操作的设备统称沉降器；真空过滤和加压过滤设备称为过滤机械;深层过滤及表面过滤原理深层过滤以颗粒层过滤器为代表,它以一定厚度的固体颗粒作为过滤层;这种过滤器的最大特点是耐高温,耐腐蚀,滤材可长期使用,分离效率比较高,但设备比较庞大;液固萃取：待处理的混合物在通常状态下是固体液液萃取设备包括三个部分:混合设备,分离设备,溶剂回收设备植物药材浸出过程有哪几种操作流程有哪些浸出方法浸出方法：煎煮法,浸渍法,渗漉法,回流提取法,水蒸气蒸馏法等;什么是超临界流体用临界下的二氧化碳做萃取剂有哪些优点答：1在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体;2二氧化碳优点：临界条件好,无毒,不污染环境,安全和可循环使用超临界萃取法的优点：1萃取分离效率高,产品质量好;2适合于含热敏性组分的原料3节省热能;4可以采用无毒无害气体作溶剂;11超临界萃取的工艺流程答：萃取段溶质由原料转移至二氧化碳流体和解析段溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离;其原理是利用目标组分在萃取段和解析段有一定的溶解度差在萃取段要求有较大的溶解度以使溶质被溶解于二氧化碳流体中,而在解析段则要求溶质在二氧化碳流体中的溶解度较小以使溶质从二氧化碳中解析出来含夹带剂萃取：超临界二氧化碳是非极性溶剂,根据相似相容原理,它对极性的油溶性物质有较好的溶解能力,而对有一定极性的物质的溶解性就较差;通过添加极性不同的夹带剂可以调节超临界二氧化碳的极性以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度;夹带剂的作用：1,增加目标组分在二氧化碳中的溶解度2增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度,压力的敏感性3提高溶质的选择性4可改变二氧化碳的临界参数膜分离的特点答:1一个高效的分离过程；2能耗通常比较低；3工作温度在室温附近,特别适合于对热过敏物质的处理；4设备本身没有运动的部件,工作温度在室温附近,所以很少需要维护,可靠度很高；5过程规模和处理能力可在很大范围内变化,而它的效率,设备单价,运行费用等都变化不大；6设备体积比较小,占地较少;12膜分离设备有哪些答：板框式,圆管式,螺旋卷式,中空纤维式,毛细管式12膜的分离性质答：选择性和透过性,选择性是指不同物质在两相中的浓度变化比；透过性是指单位推动力下,物质在单位时间内透过单位面积膜的量;好的膜必须具备高选择性,大透量,高强度,在分离器中可有较高的填充率,能长时间在分离条件下稳定操作等条件;膜分离过程的实质:小分子物质透过膜,而大分子物质或固体离子被阻挡;因此,膜必须是半透膜; 12板框式膜器件的特点,结构,原理答：主要用于液体分离过程;它是以隔板,膜,支撑板,膜的顺序,多层交替重叠压紧,组装在一起制成的;隔板表面上有许多沟槽,可用作原料液和未透过液的流动通道；支撑板上有许多孔,可用作透过液的流动通道;当原料液进入系统后,沿沟槽流动,一部分将从膜的一面渗透到膜的另一面,并经支撑板上的小孔流向其边缘上的导流管排出;特点:1组装比较简单2操作比较方便3膜的机械强度;电渗析是利用离子交换膜和直流电场的作用,从水溶液和其他不带电组分中分离带电离子组分的一种电化学分离过程;电渗析器主要是由阴,阳离子交换膜,隔板,电极框和上下压紧板等部分组成12. 简述电渗析工作原理答：在淡化室中通入含盐水,接上电源,溶液中带正电荷的阳离子,在电场的作用下,向阴极方向移动到阳膜,受到膜上带负电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜,进入右侧的浓缩室;带负电荷的阴离子,向阳极方向移动到阴膜,受到膜上带正电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜,进入左侧的浓缩室;淡化室盐水中的氯化钠被除去,得到淡水,氯化钠在浓缩室中浓集;溶液在加热管中产生爬模的必要条件：要有足够的传热温差和传热强度,使蒸发的二次蒸汽量和整齐速度大到足以带动溶液成膜上升的程度溶质从溶液中结晶出来要经历两个步骤：首先要生成微小的晶粒作为结晶的核心,然后长大成为晶体;产生晶核的过程称为成核过程;溶液达到过饱和浓度是结晶的必要条件结晶设备可改变溶液浓度的方法分为：浓缩结晶,冷却结晶,其他结晶起晶法结晶有几种方法各有什么特点答:结晶方法大致可分为三类：1蒸发结晶法：用蒸发溶剂使浓缩液进入过饱和区起晶,并不断蒸发,以维持溶液在一定的过饱和度下使晶体成长析出,结晶与蒸发同时进行,用于溶解度随温度变化较小物质的结晶2冷却结晶法：先将溶液升温浓缩,蒸发部分溶剂,再用降温方法,使溶液进入过饱和区,并不断降温,以维持溶液的一定过饱和度,使晶体成长析出3加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法：此法不是用冷却或蒸发的方法造成溶液的过饱和,而采用加入某种物质以降低溶质在溶剂中的溶解度的方法以产生饱和;13.升膜式蒸发器原理特点答:原理：升膜式蒸发器是指在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同,由下而上并流上升,物料从加热器下部的进料管进入,在加热管内被加热蒸发拉成液膜,浓缩液在二次蒸汽带动下一起上升,从加热器上端沿气液分离器筒内的切线方向进入分离器,浓缩液从分离器底部排出,二次蒸汽进入冷凝器; 特点：1符合物料的要求,初进入蒸发器,物料浓度较低,物料蒸发内阻较小,蒸发速度较快,容易达到升膜的要求,物料经初步浓缩,浓度较大,但溶液在降膜式蒸发中受重力作用还能沿管壁均匀分布形成膜状;2经升膜蒸发后的气液混合物,进入降膜蒸发,有利于降膜的液体均匀分布,同时也加速物料的湍流和搅动,以进一步提高降膜蒸发的传热系数3用升膜来控制降膜的物料分配,有利于操作控制4将两个浓缩过程串联,可以提高产品的浓缩比,降低设备高度13.塔设备的选型原则答:板式塔的选型原则：1处理易结垢或含有固体颗粒的物料2液体负荷过大,填料塔和板式塔的生产能力都会下降,但在板式塔中,可应用多溢流的方法予以避免3液体符合过小时,填料塔的填料表面不易被全部润湿;4高压操作的蒸馏塔推荐用5操作过程中有热量放出或吸入时,用板式塔较为有利6塔内温度有周期性变化时,对板式塔影响较小,而在填料塔中有些机械性能较差的填料将被挤坏7要求便于检修与清洗时优选填料塔的选型原则：1要求低压降时优选2易发泡的物质3处理腐蚀性的物料4传质速率受气模控制5塔的直径小于800毫米分子蒸馏的原理答:分子蒸馏的原理是在极高的真空度下,依据混合物分子运动平均自由程的差别,使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离;按照热能传递给湿物料的方式可分为直接干燥,间接干燥真空,冷冻,介电加热干燥高频和微波干燥雾化器是喷雾干燥的关键部位类型：1气流式雾化器2压力式雾化器3旋转式雾化器真空干燥器特点：1能用较低的温度得到较高的干燥速率2能以低温干燥热敏性物料3可干燥易受空气氧化或有燃烧危险的物料4适于干燥含有溶剂或有毒气体的物料5能将物料干燥到很低水分真空冷冻干燥装置按系统分,由制冷系统,真空系统,加热系统和控制系统组成喷雾干燥的原理答:原理：喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散为雾滴,并用热气体干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法真空冷冻干燥器定义、几个阶段答:真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态,然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程;冷冻干燥可以分为预冻、升华干燥、解析干燥三个阶段;1预冻阶段：预冻是将溶液中的自由水固化,使干燥后产品与干燥前有相同的形态,防止抽空干燥时起泡、浓缩、收缩和溶质移动等不可逆变化产生,减少因温度下降引起的物质可溶性降低和生命特征的变化;2升华干燥阶段：升华干燥也称第一阶段干燥,将冻结后的产品置于密闭的真空容器中加热,其冰晶就会升华成水蒸气逸出而是产品脱水干燥;3解析干燥阶段：解析干燥也称第二阶段干燥,在第一阶段干燥结束后,在干燥物质的毛细管壁和极性基团上还吸附一部分水,这些水分是未冻结的,当它们达到一定含量,就为微生物的生长繁殖和某些化学反应提供了条件;工业用水即药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、工业用水离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤;离子交换器的基本结构是离子交换柱;制药用水的类型答,工艺用水即药品生产工艺中使用的水,包括：饮用水、纯化水、注射用水;饮用水是制备纯化水的原料水,纯化水则是制备注射用水的原料水;纯化水为采用蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何添加剂;多效蒸馏水器的原理多效蒸馏水器为三效蒸馏水器,由每一效所蒸发出的二次蒸汽经冷凝后称为蒸馏水;为了提高蒸馏水的质量,由每一效的二次蒸汽通道上均装有除沫装置,以除去二次蒸汽中所夹带的雾沫和液滴;16-3.蒸馏水器有哪些主要部件组成各种蒸馏水器的基本要求是什么答：蒸馏水器主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器等三部分构成;各种类型蒸馏水器的结构应达到下述基本要求：1采用耐腐蚀性材料制成；2内部结构要求光滑,不得有死角,应能放尽内部的存水；3在二次蒸汽的通道上,装设除沫装置,以防止雾沫被二次蒸汽夹带进入成品水中,影响水质；4蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当；5必须配置排气装置,以除去水中所夹带的CO2、NH3等气体；6冷凝器应具有较大的冷凝面积,且易于拆洗;17-2.制药生产中所用的灭菌方法有哪几种答:1. 物理灭菌辐射灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法过滤灭菌法 2.化学灭菌法气体灭菌法化学药剂灭菌法 3.无菌操作法湿热灭菌法原理：利用饱和水蒸汽或废水来杀灭细菌的方法影响湿热灭菌的因素：1细菌的数量与种类2药物性质与灭菌时间3蒸汽的性质4介质的性质手提式热压灭菌器灭菌时,必须先将铝桶取出;在锅内加足量的水,然后将桶放回灭菌器内,再放入带灭菌物品;17-5.试述干热灭菌的杀菌原理;答：热力灭菌的原理是：加热可以破坏蛋白质和核酸中的氢键,故导致核酸破坏,蛋白质变性或凝固,酶失去活性,微生物因而死亡;17-6.常用的干热灭菌设备有哪几种答：干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等;20章药用包装设备成型泡罩方法可以分为四种：1吸塑成型2吹塑成型3冲头辅助吹塑成型4凹凸模冷冲压成型热封分为两种形式：辊压式和板压式泡罩包装机按结构形式分为平板式、辊筒式和辊板式三大类20-3．固体制剂的包装有哪几种主要形式答：1条带状包装2泡罩式包装3瓶包装或袋之类的散包装20-4.片剂包装中,可以采用哪几种计数方法答：目前广泛使用的数粒片、丸计数机构主要有两类,一类为传统的圆盘计数,另一类的光电计数机构;1圆盘计数机构圆盘计数机构也叫做圆盘式数片机构;2光电计数机构光电计数机构是利用一个旋转平盘,将药粒抛向转盘周边,在周边围墙开缺口处,药粒将被抛出转盘;20-5.说明泡罩包装机的工艺流程;答：在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺过程;在工艺过程中对各工位是间歇过程,就整体讲是连续的;药品包装的作用答：1保护药品1.药品包装应对药品质量起着保护作用;②药品包装应与药品的临床应用要求相配合;③药品包装应便于分发和账务统计,并应符合贮运要求,能耐受运输过程中的撞市震动,保护药品不致破碎损失;2方便流通和销售①包装要适应生产的机械化、专业化和自动化的需要,符合药品社会化生产的要求;⑦要从贮运过程和使用过程的方便性出发,考虑药品包装的尺寸、规格、形态等;③既要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便,也要适应临床过程中的摆设、室内的保管等④便于回收利用及绿色环保等;⑤促进销售、提高附加值;药品包装机械的组成答：药用包装机械作为包装机械的一部分,包括以下8个组成要素：1药品的计量与供送装置2包装材料的整理与供送系纺3主传送系统4包装执行机构5成品输出机构6动力机与传送系统7控制系统82机身;21章制药工程设计制药工程设计的工作程序一般分为三个阶段：设计前期工作包括项目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告、初步设计、施工图设计;初步设计包括文字说明、图纸和设计概算三大部分21-1制药工程设计的基本要求是什么答1格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范GMP的各。
制药设备与车间设计考试复习题
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。
半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。
可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。
答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。
4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。
答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。
答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。
层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。
制剂设备复习题及答案
制剂设备复习题及答案一、选择题1. 制剂设备中，用于混合固体粉末的设备是：A. 粉碎机B. 混合机C. 制粒机D. 压片机答案：B2. 以下哪个不是制剂设备的基本功能？A. 粉碎B. 混合C. 制粒D. 包装答案：D3. 制剂设备中，用于将液体药物制成固体剂型的设备是：A. 制粒机B. 压片机C. 喷雾干燥机D. 灌装机答案：B4. 制剂设备中，用于控制药物释放速度的设备是：A. 包衣机B. 制粒机C. 制丸机D. 压片机答案：A5. 制剂设备中，用于将药物粉末制成颗粒的设备是：A. 粉碎机B. 混合机C. 制粒机D. 压片机答案：C二、填空题6. 制剂设备根据其功能可以分为_______、_______、_______等。
答案：粉碎设备、混合设备、制粒设备7. 在制剂过程中，_______是将药物粉末与辅料混合均匀的设备。
答案：混合机8. 制剂设备中，_______用于将液体药物或半固体药物制成固体剂型。
答案：压片机9. 制剂设备中，_______用于控制药物的释放速度和时间。
答案：包衣机10. 制剂设备中，_______用于将药物粉末制成颗粒状。
答案：制粒机三、简答题11. 简述制剂设备在药物制剂过程中的作用。
答案：制剂设备在药物制剂过程中起着至关重要的作用。
它们不仅能够提高药物的生产效率，还能保证药物的质量和稳定性。
例如，粉碎设备可以将药物粉末细化，提高药物的溶解度和生物利用度；混合设备能够确保药物成分均匀分布，避免剂量偏差；制粒设备则可以将粉末制成颗粒，便于后续的压片或胶囊填充等工艺。
12. 描述制剂设备在保证药物质量方面的重要性。
答案：制剂设备在保证药物质量方面起着核心作用。
高质量的制剂设备可以确保药物在生产过程中的均匀性、稳定性和安全性。
例如，精确的粉碎和混合设备可以防止药物成分的不均匀分布，提高药效；先进的制粒和压片设备可以确保药物的一致性和可预测性，减少生产过程中的变异；而包衣机则可以为药物提供保护层，防止药物降解，延长药物的有效期。
制药设备与工艺设计重点知识
概念：1.循环粉碎：在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料，通过筛分设备将粗粉料分出再返回粉碎机继续粉碎。
2.开路粉碎：在粉碎产品中，若物料只通过粉碎设备一次，即将产品排出，该粉碎称为开路粉碎。
3.干法粉碎：将药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一定限度再进行粉碎。
4.低温粉碎：利用物料在低温性脆的特点，在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。
5.筛分：将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两种或若干个不同粒级的过程。
6.混合：系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。
7.湿法制粒：是在药物粉末中加入粘合剂，靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。
8.干法制粒：干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒的方法。
9.膜分离：借助于一定孔径的薄膜，将不同大小、不同形状和不同特性的物质颗粒或分子进行分离、提纯或浓缩的过程。
10.搅拌器：搅拌器又称搅拌桨或搅拌叶轮，是搅拌反应器的关键部件。
11.自吸式发酵罐：依靠的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。
12.喷雾干燥设备：是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备。
13.沸腾干燥设备：是将湿颗粒药物处于流化沸腾状态下与载热气体进行热交换的干燥设备。
14.沉降：是指在某种力的作用下，流体与颗粒间由于密度差异产生相对运动而致分离的过程。
15.过滤：利用一种能将固体微粒截留而让流体通过的多孔介质，将固体微粒从气体中或液体中分离出来。
16.工艺流程框图；方框表示单元操作，圆框表示单元反应，箭头表示物料和介质的流向，文字表示物料、介质等的名称。
可定性地表示出由原料变成产品的生产过程。
14.工艺流示意图：各单元操作和反应过程的主要工艺设备均以图例表示，物料和载能介质的流向以箭头表示，物料、载能介质和工艺设备的名称以文字表示。
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计知识点总结IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】制药设备与工程设计1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能2.清洗功能3.在线监测与控制能力4.安全保护功能2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清洗6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等）3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点4.铁碳合金：95％以上的铁，％～4％的碳，1％左右的杂质元素。
钢的含碳量：％～2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于％；含碳量大于％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。
5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。
在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。
6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。
钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。
7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。
8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。
带具有弹性与挠性。
带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。
齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。
特点：①传动比大，且准确。
齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。
制药设备与工程设计 课后答案
一、绪论*1、按照国家标准，制药设备分为哪几类？原料药机械及设备(L)，制剂机械(Z)，药用粉碎机械(F)，饮片机械(Y)，制药用水设备(S)，药品包装机械(B)，药物检测设备(J)，其他制药机械及设备(Q)。
2、GMP对制药设备有哪些要求？⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装，且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证（包括型式，结构，性能等。
）3、什么是原药料机械及设备？实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
4、如何贯彻制药设备的GMP？P2功能的设计及要求，结构设计要求，材料选用，外观设计及要求，设备接口问题。
三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些？几种力学性能的指标有哪些？材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。
2、什么是碳钢，铸铁和奥氏体不锈钢？碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%～4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金，称“碳铁合金”。
一般含碳量在0.02%～2%者称为钢，大于2%者称为铸铁。
奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。
此类钢，包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高，并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。
3、什么是晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀，是在400～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些？⑴衬覆保护层金属保护层电镀，喷镀，衬里。
非金属保护层衬里，防腐涂料。
⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
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容器固定型混合机
• 槽型混合机
工作原理
工作时螺旋带表面推动物料 移动，由于物料间相互摩擦作 用，使得物料上下翻动，同时 一部分物料也沿螺旋方向滚动， 形成了部分物料发生螺旋状的 轴向移动，而在螺带中心处物 料与四周物料的位置发生更换， 从而达到混合目的。
• 特点 槽型混合机结构简单，操作方便，但这类混 合机的混合强度较小，所需混合时间较长。 此外，当两种密度差异较大的物料进行混合 时，密度大的物料容易沉积在底部。搅拌效 率低，混合时间长，而混合时搅拌轴两端的 密封件容易漏粉，影响产品质量和成品率。
第二章 混合与制粒设备
第一节 混合
混 合
• 混合的概念 混合是指两种或两种以上的 固体粉料，在混合设备中相 互分散而达到均一状态的操 作。
• 混合设备中固体可分为粒体和粉体。粒体 的力学行为主要受到重力控制，而粉体(粒 径小于50微米)的力学行为受到附着力控制。 附着力越大粉体越容易形成凝聚体，即容 易发生逆粉碎现象。粒径大小对混合物性 能的影响主要是通过两相的界面作用的， 过小的粒子对混合物的力学性能不一定有 好处。
• 设备类型
混合机内部形状及尺寸，材料表面等情况。
• 操作条件
物料的充填量、装料方式、混合比、混合机的转动速度及混 合时间等影响混合效果。
混合设备
• 混合设备分类 根据容器是否运动大致可分为两大类：容器 旋转型和容器固定型。 根据分期施加的动能，可以分为容器回转式、 机械搅拌式、气流式以及这几种类型的组合 形式。
• 特点 主动轴旋转一周时，物料在容器内除被抛落、 平移外，还作翻倒运动，进行有效的对流混 合、剪切混合和扩散混合，使混合在没有离 心力作用下进行，故具有混合均匀程度高、 物料装载系数大的特点，特别是物料间密度、 形状、粒径差异较大时能够得到很好的混合 效果。
双臂快夹容器式混合机
• 工作原理
快夹容器式混合机在混 料操作时， 推入方型回转臂内，臂内 压力传感器在感知有料 斗进入，方型回转臂开 始提升，夹紧装置动作， 并将料斗夹紧,使料斗离 开地面一定距离以便回 转。混合机回转按工艺 参数进行混合作业。
• 根据混合物的质量要求选型
混合设备的混合质量与混合效率两者之间相辅相成， 比较混合器效率的唯一合理标准是平衡混合物的质 量。定性的评价对选用混合设备有一定的参考作用， 但还需要根据实际的操作工序选择合适的混合设备。
• 根据混合费用选型
在决定混合过程总费用时，劳动工资费用占支配地 位，任何降低劳动量的措施，都将促使单位操作费 用明显降低。
• 容器旋转型 这类混合机械结构简单，混合速度慢，混合 度较高，混合机内部清扫容易。适用于物性 差异小、流动性好的粉体间的混合。但不适 用与含有水分、附着性强的粉体混合。转速 和混合时间对混合效果影响显著！
典型代表：V型混合机和三维运动混合机
V型混合机
• 工作原理
随着混合室的旋转，粉粒体 在V型圆筒内连续反复地分割、 合并。反复进行剪切和扩散 运动，同时粒子之间产生滑 移，进行空间多次叠加。粒 子不断分布在新产生的表面 上，当容器围绕转轴旋转一 周时，容器内的物料一合一 并，容器不停转动时物料多 次的分开与混合，从而达到 混合效果。
• 由于需要混合的物料粒度小，密度小，附着 性、凝聚性、分散性强等特点，给混合操作 带来一定的难度。混合效果直接影响制剂的 外观质量及内在质量。如在片剂生产中，混 合不好，片剂会出现斑点，崩解时限、强度 不合格等，从而影响药效。特别是含量非常 低的毒性药物、长期连续服用的药物、有效 血药浓度和中毒浓度接近的药物等情况。
• 特点 1、该机是机、电、液、气一体化高科技产品。 采用工业微机控制，实现了完全自动操作。结构合 理、工作平稳、操作简便、工艺参数调整方便。 2、单机可配多种规格和数量的料斗；混合后的物 料随料斗从回转臂上随斗卸下，可直接转入下道工 序。这样不但大大提高了混合机的使用效率，同时 也避免了因转料造成物料污染。 3、本机料斗“斜夹”的独特设计，能使物料在混 合过程中产生多维运动从而大大地提高了混合的均 匀度,提高了料斗的装载系数。 4、该机结构简单、可靠，维修、清洗方便，符合 药品GMP的要求。 5、内置有全自动故障自诊断系统，对故障部位及 原因有提示报警功能。
• 特点 具有筒体无死角，不积料，速度快，混合时 间短的特点，筒体及外观部位采用不锈钢材 料制成，快接独特设计，可快速更换，清洗 方便。
三维运动混合机
• 工作原理
SYH型三维混合机当主动轴 以等速回转时，从动轴则以 变速向相反方向旋转，使料 筒同时具有平稳、自转和可 倒置的翻滚运动，迫使料筒 内的物料受到强烈的交替脉 冲作用而产生沿筒体环向、 径向和轴向的三个方向的复 合运动，物料交替地处于聚 集和弥散状态。
混合机理
• 对流混合
粒子由一个空间位置向另一个空间位置的运动，两种或两种 以上组分在相互占有的空间内发生运动，以期达到各组分的 均布。
• 剪切混合(紊流扩散)
粒子群内部作用力使得在不同区域间发生剪切作用而产生滑 动面，破坏粒子群规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。
混合设备选型的基本原则
• 根据过程的要求进行选型
(1) 产品的纯度 混合器内表面应进行高精度抛光处理，而且 要易于清洗操作。例如，转筒式混合设备。 (2) 密闭性 转筒式混合设备密封性好，但不利于工作期间向 内部加料，难以目测或机械监测混合过程。 (3) 粉碎作用 如要求粉碎作用较小时，应避免选用高速叶轮 混合器。 (4) 温升问题 混合过程中产生温度升高对物料有影响时应该 避免选用带有大量能量输入的设备。 (5) 磨损问题 物料研磨性强的颗粒对设备的磨损较大时可以 选用带有耐磨衬料的转筒式混合机。
• 锥形混合机 工作原理 锥形混合机内部有 一个或两个与锥体 壁平行的提升螺旋， 混合过程主要由锥 体的自转和公转以 不断改变物料的空 间位置来完成。
• 特点 螺旋锥形混合机搅拌作用力中等，可用于固 体间或固体与液体间的混合。由于物料自上 向下在锥体内不断翻滚，不同进料容积能够 得到基本一致的混合效果。这类混合机操作 时锥体密封，有利于生产安全和改善劳动环 境。
混合度
• 混合度的概念
混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度 的指标。 混合度可用混合前后的颜色、示踪剂、粒度 分布等各种物理量的变化来判断。均一的混 合物是指在混合物中任一点检出的主要成分 的概率都相等，称为统计上的完全混合状态。
影响混合的因素
• 物料的粉体性质
粒径、粒子形态、密度等存在差异时，混合后容易发生离析 现象。一般来说粒径的影响最大，密度的影响在流态化操作 中比粒径更显著。
立式螺带混合设备
• 特点
螺带式混合机适用于固（粉）—固（粉）的混合及 固（粉）—液的混合。 适用于常压操作环境。一个 直接的驱动装置带动设备运动，特殊扭矩控制的联 轴器可以使机器在满负荷的情况下启动，防止由于 超负荷引起的危险。 可根据用户要求，设计成带真 空螺带式混合机、带冷却螺带式混合机或加热夹套 螺带式混合机。 混合速度快，一般粉体混合需十分 钟左右。 有手动螺带式混合机、电动螺带式混合机、 气动螺带式混合机三种出料方式 。