轧盖工艺验证方案
新厂区轧盖机的验证方案(草稿)
VRK 4010 B轧盖机验证方案编号：设备名称：轧盖机规格型号：VRK 4010 B设备编号：安装位置：日期：二〇一二年五月批准页：1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案制订部门制订人签字日期车间质量检验部QA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门审核人签字日期车间主任设备动力部质检部经理QA验证主管3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理4.文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1 首次验证目录1.目的 (5)2.系统描述 (5)3.范围 (5)4.职责 (5)4.1设备部 (6)4.2制剂车间验证小组成员及职责 (6)4.3质量保证部 (6)4.4质量检验部 (6)4.5验证小组成员及职员………………………………………………6-75.人员培训…………………………………………………………………7-96. 验证备品确认……………………………………………………………9-107.验证内容 (10)7.1安装确认………………………………………………………………10-14 7.2运行确认………………………………………………………………14-157.3性能确认………………………………………………………………15-208. 参考书目 (20)9.再验证周期 (20)1.目的本次验证为该设备的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定VRK4010 B轧盖机符合设计要求，按轧盖SOP经VRK 4010 B轧盖机轧盖的产品符合GMP要求。
YZB—PT309A KYG400型自动轧盖机验证报告
设备验证报告编号：YZB—PT309A设备名称：自动轧盖机设备型号： KYG400型设备编号： GC-6-S-1013制造单位：中牧南京实业公司医药设备制造厂安装地点：粉针车间轧盖室（-）有限公司二OO七年三月验证报告批准证书最终结论：数据审查及最终批准：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3设备基本情况 (1)4 文件资料确认 (2)5 运行确认 (2)6 性能确认 (5)7 结果与评价 (10)1引言1.1概述该自动轧盖机是在吸收国际制药包装机械先进生产技术的基础上自主研制开发的高速轧盖设备。
该机生产能力高、稳定可靠，适用于管制或模制抗生素玻璃凭复合盖、铝盖的封口，是药厂及科研单位实现自动化作业的理想设备。
1.2结构特点1.2.1主要工作原理：本机采用多头单刀的轧盖形式，该形式具有结构调整简单、维护方便、轧口美观等优点。
经过分装、加塞的西林瓶由平带平稳地送入螺杆，被螺杆均匀地分给进瓶拨盘；震荡器通过料斗和轨道把复合铝盖或铝盖送到戴盖工位，进平拨盘把瓶子戴盖后送入轧盖工位；绕工位中心公转的轧盖头被凸轮轧下，把改轧紧，同时离合器合上，托瓶座带着玻璃瓶开始高速自转，固定在工位中心的圆盘轧刀由浅入深的逐渐挤轧铝盖，使铝盖紧紧的抱住瓶口；当轧盖头旋转至凸轮最高点位臵时，与玻璃瓶逐渐脱离，瓶子由出瓶拨盘拨出，进入出瓶轨道，从而完成整个轧盖工序。
由于采用了偏心调整机构，轧盖过程中能很方便的调整轧刀的偏心位移，达到理想的轧盖效果；1.2.2机架采用优质碳素结构焊接而成，设备外部表面及主要部件均采用优质不锈钢或其他耐腐蚀材料制造，符合GMP要求；1.2.3传动机构设计简洁，操作、保养、维修方便；1.2.4采用平带供瓶、螺杆分瓶的供瓶方式，平带供瓶平稳，其合理的长度和宽度能充分满足高速轧盖时的供瓶量，螺杆送瓶均匀并能有效减少送瓶过程中的倒瓶、碎瓶现象；1.2.5独特、流畅的送瓶轨道，坚实、独特的带盖机构，极大的增加了戴盖的稳定性、流畅性和成功率。
工艺验证方案(范例)
制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
GMP灌装轧盖机验证方案
GMP灌装轧盖机验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制定和实施标准操作程序的质量管理体系，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。
灌装轧盖机是在药品和医疗器械生产过程中常用的设备之一，因此对于灌装轧盖机的验证方案十分重要。
验证方案包括设备验证、过程验证和系统验证。
设备验证是确保灌装轧盖机符合所需技术规格和性能要求的过程。
过程验证是确保灌装轧盖机在实际生产中能够按照预期工艺参数进行操作的过程。
系统验证是确保灌装轧盖机与其他相关设备和系统的联动工作正常的过程。
在灌装轧盖机的设备验证中，首先需要确认设备的设计和制造符合相关的规范和标准，如国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》。
接下来，需要进行设备安装验证，确保设备安装正确且符合技术要求。
然后，进行设备操作验证，测试设备的各项功能和性能是否符合设计要求，如灌装速度、准确度和稳定性等。
最后，进行设备清洁和消毒验证，验证设备清洁和消毒程序的有效性。
在灌装轧盖机的过程验证中，首先需要制定生产工艺参数，包括灌装速度、灌装容量和轧盖压力等。
然后，进行工艺验证，测试设备在不同参数下的稳定性和一致性。
在实际生产中，需要进行工艺过程能力验证，验证设备在连续生产中的长期稳定性。
此外，还需要进行灌装和轧盖的在线检测验证，确保产品质量符合要求。
在灌装轧盖机的系统验证中，需要测试设备和其他相关设备和系统的联动工作。
例如，和输送带、检测系统和包装系统的联锁和同步工作。
同时，还需要验证设备的报警和故障处理功能，确保在出现异常情况时能够及时报警并采取必要的措施。
灌装轧盖机的验证方案需要制定详细的验证计划和验证报告，并按照验证结果进行相应的调整和改进。
同时，还应建立相关的记录和文档，并确保相关人员接受必要的培训和指导，以确保验证工作的有效性和可持续性。
总而言之，灌装轧盖机的验证方案是确保设备在生产过程中能够稳定运行并符合产品质量和安全要求的重要步骤。
0120灌装轧盖机验证方案
灌装轧盖机验证方案（ 2011年度）吉林省元亨生物技术有限公司年月日批准年月日实施一、验证方案的名称：灌装压轧盖验证方案二、验证方案文件编号： SMP-YZ-0120-00三、验证方案的起草与审核：见下表项目姓名职务签名日期起草人郭东工程部年月日复核人胡艳玲质管部 QC 年月日复核人李鸿儒工程部部长年月日复核人李县斌生产技术部经理年月日批准人孙明质管部经理年月日以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。
四、验证方案的审批：《灌装压轧盖验证方案》经验证小组审核后，同意该方案内容。
验证小组组长：日期：年月日目录一验证目的二验证范围三验证小组及职责四验证文件内容：五验证结论及评价报告六验证周期七验证证书八附件一验证目的：为确认灌装轧盖机能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订本验证方案，对该系统进行验证。
二验证的范围：灌装轧盖机三验证小组及职责3.1 验证小组部门姓名职位签名日期质管部经理孙明组长年月日生产技术部李县斌生产技术部经理年月日质管部胡燕玲QC主管年月日工程部李鸿儒工程部部长年月日3.2职责部门负责人职责起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定，生产技术部李县斌实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。
质管部验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验孙明证报告。
质管部审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检测、胡燕玲检验、环境报告、结果评价。
工程部设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装李鸿儒及验证中提供技术服务。
四验证文件内容一、概述：灌装轧盖机为液体灌装的主要设备，采用机电一体化，可自动准确计量药液装量和自动计数。
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺的 GMP要求。
主要技术参数:设备型号：规格：装量误差：机器尺寸：设备编号：产量：用电功率：产地:二、计量仪器、仪表的检定与校正相关检验仪器、仪表应经过校验。
205.FGL6型轧盖机再验证方案
TS江西捷众生物化学有限公司企业标准FGL6型轧盖机再验证方案YZ·TS·01·205-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司FGL6型轧盖机再验证方案1.概述FGL6型轧盖机是由湖南千山制药机械厂生产，是大输液生产联动线的轧盖部分，通过调节可用100ml、250ml、500ml三种规格的玻璃输液瓶，铝盖与胶塞、瓶口轧紧，本机采用微电脑调频调速，主电机和轧刀旋转分别由两台电机控制，具有操作、维修方便，无噪声，安全可靠等特点。
根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对FGL6型轧盖机进行再验证。
由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。
1.1主要技术参数：a.生产能力：20～120瓶/分钟b.轧刀组数：6组d.主电机功率：1.5KWe.轧盖电机：0.37KWf.外形尺寸：1500×1000×1700g.整机重量：1200kg2.验证目的通过对FGL6型轧盖机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。
3.验证判断标准3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，用已加塞放好盖的输液瓶模拟试验，能达到工艺要求4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
5.1运行确认5.1.1运行验证检查运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
工艺验证方案和报告和批记录
工艺验证方案和报告和批记录一、引言。
咱们要开始验证这个工艺啦，就像一场对工艺的超级大考验，看看它到底靠不靠谱。
这可是保证产品质量的大事，就好比给工艺做个全面的健康检查一样。
二、验证目的。
简单说呢，就是要证明咱们这个工艺生产出来的产品，每次都能达到预先设定的标准。
就像做蛋糕，每次按照这个工艺做，蛋糕都得是松软香甜、大小合适，不能这次做出来是个饼，下次又成了石头，对吧？三、验证范围。
这次验证涵盖从原料开始，一直到成品出来的整个工艺过程。
不管是搅拌、加热、还是包装这些环节，一个都不能少，全都要在我们的眼皮子底下接受检验。
四、职责分工。
# （一）生产部门。
你们就是工艺的执行者，要按照规定的步骤操作设备，记录好每个操作的细节，就像厨师按照菜谱做菜一样，每一步都不能马虎。
# （二）质量部门。
质量部门就是“裁判”啦，要对生产过程中的各种数据进行检测，原材料合不合格、中间产品有没有问题、成品符不符合标准，都得你们说了算。
# （三）工程部门。
设备要是出了问题，就靠你们来救场了。
在验证期间，要确保设备正常运转，要是设备闹脾气，那可就影响整个验证结果了。
五、验证内容。
# （一）工艺参数。
1. 温度。
这个温度可是关键中的关键，就像烤面包，温度高了就糊了，温度低了又烤不熟。
我们要确定每个环节最适合的温度范围，并且在验证过程中严格监控，看看这个温度是不是真的能让产品达到最佳状态。
2. 压力。
如果工艺里涉及到压力，那也得好好研究。
压力太大，可能会把东西压坏；压力太小，又达不到应有的效果。
所以要找出那个刚刚好的压力值，保证产品的质量。
3. 时间。
做事情都要讲个时间的，工艺也不例外。
每个步骤需要多长时间，这都是有讲究的。
时间短了，可能反应不完全；时间长了，说不定还会产生其他的问题呢。
# （二）物料。
1. 原料的质量。
原料就像是盖房子的砖头，如果砖头质量不好，房子肯定也不结实。
所以我们要检查原料的各种指标，比如纯度、含水量之类的，只有好的原料才能生产出好的产品。
灌装轧盖机和供瓶机设备验证方案
灌装轧盖机和供瓶机验证方案目录1. 引言 (1)1.1. 概述 (1)1.1.1. DBGP-1灌装轧盖机 (1)1.1.2. DBGP供瓶机 (1)1.1.3. 设备工艺流程图 (2)1.2. 验证目的 (2)1.3. 依据 (2)1.4. 范围 (2)2. 验证准备 (2)2.1. 验证小组人员及职责 (2)2.2. 验证方案培训的确认 (3)3. 验证计划 (3)4. 安装确认（IQ） (3)4.1. 安装前检查，IQ表1： (3)4.2. 安装后检查，IQ表2： (3)4.3. 安装确认小结，IQ表3. (4)5. 运行确认（OQ） (4)5.1. 试运行前确认，见OQ表1。
(4)5.2. 运行确认，见OQ表2。
(4)5.3. 运行确认小结，见OQ表3. (4)6. 性能确认（PQ） (4)6.1. 运行并记录，见PQ表1，PQ表2。
(4)6.2. 抽样： (4)6.3. 性能确认小结，见PQ表3。
(5)7. 最终结论 (5)8. 变更及偏差 (5)8.1. 变更： (5)8.2. 偏差： (5)9. 附件 (5)灌装轧盖机和供瓶机验证方案1.引言1.1.概述1.1.1.DBGP-1灌装轧盖机生产厂家为昆山地表制药机械有限公司。
主要适用于液体灌装的包装工序，整机符合GMP要求。
采用机械传动，传动准确、平稳，无气源污染和各机构配合有误差等现象。
工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。
主要由操作面板、机架、上盖机构、料斗、灌装泵、输送带、拔盘、转盘等组成。
1.1.2.DBGP供瓶机生产厂家为昆山地表制药机械有限公司，适用于液体或大输液瓶的手工上瓶，自动理瓶作业，整机符合GMP要求。
传动平稳，无气源污染等现象。
工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。
主要部件有变速电机、机架、转盘、轨道等部分。
DBGP-1灌装轧盖机与DBGP供瓶机设备，用于我公司口服液车间的生产设备，使用部门为生产部。
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轧盖工艺验证方案
1. 引言
随着现代制造技术的不断发展，轧盖工艺在金属制造行业中扮演着重要的角色。
轧盖是一种金属成形工艺，通过加工和压制金属材料，将其成形为所需的形状和尺寸。
为了确保产品质量和工艺的稳定性，需要进行轧盖工艺的验证。
本文档旨在提供一个轧盖工艺验证方案，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。
文档将介绍验证方案的目的、范围、方法和验证的关键因素。
2. 目的
本轧盖工艺验证方案的目的是验证轧盖工艺的可行性和有效性，确保产品的质
量和工艺的稳定性。
3. 范围
本验证方案将针对使用特定轧盖机进行的金属材料轧盖工艺进行验证。
验证的
重点将放在以下几个方面：
•轧盖工艺参数的选择和优化
•轧盖机的设备性能和稳定性
•轧盖产品的质量和尺寸偏差
4. 方法
本验证方案将采用以下方法进行验证：
4.1 参数选择和优化
1.分析产品要求和设计要求，确定轧盖产品的形状、尺寸和材料要求。
2.根据产品要求，选择合适的轧盖工艺参数，包括轧辊间距、轧辊加热
温度、轧制速度等。
3.进行参数优化实验，通过试制和测试，调整和优化轧盖工艺参数，以
满足产品的要求。
4.2 设备性能和稳定性验证
1.检查轧盖机的设备和工作状态，确保其正常运行。
2.测试轧盖机的性能，包括轧辊的精度和间隙、辊子的加热和冷却系统、
轧制速度等。
3.进行设备稳定性测试，通过长时间运行和连续生产的方式，验证轧盖
机的稳定性和可靠性。
4.3 产品质量和尺寸偏差验证
1.随机抽取一定数量的轧盖产品，进行质量和尺寸测试。
2.检查产品的外观质量、表面光洁度和尺寸偏差。
3.对测试结果进行统计和分析，评估轧盖工艺的质量控制水平。
5. 验证关键因素
本验证方案中的关键因素包括以下几个方面：
•工艺参数的选择和优化
•轧盖机的设备性能和稳定性
•质量检查和尺寸偏差控制
6. 预期结果
通过本轧盖工艺验证方案的实施，预期可以获得以下结果：
•确定合适的轧盖工艺参数，以满足产品要求。
•验证轧盖机的设备性能和稳定性，确保其可靠运行。
•控制产品质量和尺寸偏差在合理的范围内。
7. 结论
本文档提供了一个轧盖工艺验证方案，通过验证工艺参数、设备性能和产品质量等关键因素，以确保轧盖工艺的稳定性和可靠性。
实施本方案有助于提高产品质量，减少生产中的不良品率，提高制造效率。
请按照本方案进行轧盖工艺验证，并根据验证结果进行调整和改进，以实现更好的效果。