gb9706医用电气设备的分类课件
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医学设备安全通用要求GB9706.1-2007
c）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导 a)除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附 b）规定由外接直流电源供电的设备，当极性接 b)具有与供电网相连的装置的内部电源设备， 合内部电源设备的要求。 c)在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断
抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：
提供安全运行的所有数 据包括：
a) 概述
b） 熔断器和其他部件的更换
c)
电路图、元器件清 单等
d）
运输和贮存的环境 条件
7.1 输入功率
a) 主要由电动机消耗的设备
b) 主要由其他器件消耗的设备
第二篇 环境条件 10 环境试验 10.1 运输和贮存 10.2 运行
10.2.1 环境
10.2.2 电源
f) 操作者操作 g) 数值的指示 6.4 符号
操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位
a) 6.1～6.3的符号 b) 控制器和表示性能的符号 6.5 导线绝缘的颜色 a) 保护接地线 b) 与保护接地端相连的绝缘体
c) 绿/黄色绝缘用于
d) 中性线绝缘颜色
f) 一次性电池的取出
g) 可充电电池
h)
有特定供电电源或 电池充电器的设备
j) 环境保护
6.8.3 技术说明书
a) 概述
说明设备的功能和预期用途。
设备按技术条件运行的 全部资料，应包括以 下：
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其 如果使用别的部件或材料会减少最低安全度， 由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养 提供安全地执行常规保养的资料。 部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以 设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明 无通用要求。 只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合 在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用 消毒方法，或在必要时规定合适的消毒剂； 灭菌方法； 列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度 对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电 进行定期检查和更换。 可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的 指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其 提供把这些风险降至最小的建议。
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断
抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件：
提供安全运行的所有数 据包括：
a) 概述
b） 熔断器和其他部件的更换
c)
电路图、元器件清 单等
d）
运输和贮存的环境 条件
7.1 输入功率
a) 主要由电动机消耗的设备
b) 主要由其他器件消耗的设备
第二篇 环境条件 10 环境试验 10.1 运输和贮存 10.2 运行
10.2.1 环境
10.2.2 电源
f) 操作者操作 g) 数值的指示 6.4 符号
操作者操作的控制器盒指示器的功能必须能识 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位
a) 6.1～6.3的符号 b) 控制器和表示性能的符号 6.5 导线绝缘的颜色 a) 保护接地线 b) 与保护接地端相连的绝缘体
c) 绿/黄色绝缘用于
d) 中性线绝缘颜色
f) 一次性电池的取出
g) 可充电电池
h)
有特定供电电源或 电池充电器的设备
j) 环境保护
6.8.3 技术说明书
a) 概述
说明设备的功能和预期用途。
设备按技术条件运行的 全部资料，应包括以 下：
向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其 如果使用别的部件或材料会减少最低安全度， 由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养 提供安全地执行常规保养的资料。 部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以 设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明 无通用要求。 只打算将信号输入部分和信号输出部分与符合 在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用 消毒方法，或在必要时规定合适的消毒剂； 灭菌方法； 列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度 对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电 进行定期检查和更换。 可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：若对 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的 指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其 提供把这些风险降至最小的建议。
GB970761标准培训课件.pptx
• B型应用部分2.1.24
符合本标准规定的对于电击防护 的要求，尤其是关于漏电流容许 值的要求的应用部分。并用附录 D 中表D2 的符号1 来标记。
注: B 型应用部分不适合直接用于 心脏。
•Hale Waihona Puke BF型应用部分2.1.25符合本标准规定的对于电击防护 程度高于B 型应用部分要求的F 型 应用部分。并用附录D 中表D2 的 符号2 来标记。
•手持式设备2.2.13 正常使用时需用手握持着的设备。
•可携带式设备2.2.18 在使用时或在使用的间隔期间，
可由一个人或几个人携带着从一个地 方移到另一个地方的可移动式设备。
设备类型
• 防滴设备、防溅设备、防浸设备
可拆卸的电源软电线2.7.6 通过适当的设备连接装置与设
备相连的软电线。
电源软电线2.7.17 为连接网电源而固定或装在设
备上的软电线。
•固定式设备2.2.12 固定在建筑物或运输工具的某特定地
方，且只能用工具拆卸的设备。
•永久性安装设备2.2.17 与供电网用永久性连接方式作电气
连接的设备，这种连接方式只有使用工 具才能将其断开。
安全通用要求(举例)
GB 9706.1 医用电气设备第一部分：安全通 用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通 用要求 并列标准 医用电气系统安全要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用 要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全 通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
•移动式设备2.2.16
在使用的间隔期间，可以靠其自身 的轮子或通过类似的方法从一个地方移 到另一个地方的可移动式设备。
GB9706.1要求与电气绝缘图(课堂PPT)
4
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
输入功率标识
若设备附有供其他设备 的电源连接装置，则设 备所标的输入功率必须 包括对这些设备的额定 （并标明）输出在内。
额定输出：220V，50Hz，6A
5
防进液设备(部件)的符号
IPX0 IPX1 IPX2 IPX3 IPX4
无防护 垂直滴 15o滴 淋水 溅水
水
水
IPX5 喷水
IPX6 IPX7 IPX8
短时加载连续运行
间歇加载连续运行
10
熔断器标识
对于适用GB9364的熔断器，要求熔断器座旁的标记要包含以下 信息：
动作速度
额定电流
分断能力
额定电压
FF：表示非常 A或mA 快速动作； F：表示快速动 作； M：表示适度延 时； T：表示延时； TT：表示长延 时。
H：高分断能力 V L：低分断能力
提供的防护个数
0 1 0 0
1 1
2 2 1
23
对电击危险的双重防护
带电部件 0.1V
人体电阻为 1000欧姆
流过人体的电流为0.1mA= 漏电流限值
24
对电击危险的双重防护
BI PE 带电部件
人体电阻为 1000欧姆
BI+ PE= 两 重 防 护
25
对电击危险的双重防护
BI SI
带电部件
人体电阻为 1000欧姆
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
30
对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
离的电源
Z2
Z1+Z2=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
GB9706.1体系认证方面的政策培训 (课堂PPT)
11
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
GB9706医用电气设备的分类
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计 生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
2020/10/3
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、…… 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
2020/10/3
/gyx02302/flml.htm
2020/10/3
6821 医用电子仪器设备
2020/10/3
国家对医疗器械实行分类管理
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。 二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械 ，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
GB9706医用电气设备的分 类
2020/10/3
医用电气设备安全标准概况
1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施) 强制性的标准
2020/10/3
基础绝缘
并联
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
接地电阻越小，流 过人体的电流越小
。
设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω， 绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
最新医疗设备的电气安全PPT课件
分类Each patient applied part has a type 每一病人应用部分具有等级标准
Type B
Patient applied part earthed 患者应用部分接地
(应用部分与其他部分没有全部隔离, 只能单独用于患者)
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
结束语
谢谢大家聆听！！！
26
医疗设备的电气安全标准
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求
对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进 行监管的技术法规。
主要讲述内容： ——有关安全的重要概念 ——外部安全特性的检查 ——三项防电击参数：
接地阻抗、 漏电流、 电介质强度的测量
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
500
500
50
5000
500
C
类 N5
100
10
10
-
10
型C
CF SF 10
500
50
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50
C
NC为正常状态，SFC为单一故障状态，
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
Type B
Patient applied part earthed 患者应用部分接地
(应用部分与其他部分没有全部隔离, 只能单独用于患者)
Type BF Patient applied part floating 患者应用部分浮地
结束语
谢谢大家聆听！！！
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医疗设备的电气安全标准
GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分： 安全通用要求
对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进 行监管的技术法规。
主要讲述内容： ——有关安全的重要概念 ——外部安全特性的检查 ——三项防电击参数：
接地阻抗、 漏电流、 电介质强度的测量
IEC60601 classification IEC60601 的安全等级分类
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C
类 N5
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-
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型C
CF SF 10
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C
NC为正常状态，SFC为单一故障状态，
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医疗设备的电气安全检查
外观状况： 电源线、电缆配件、充电器：检查电源线的外观 状态，查看是否存在电线折断、老化、绝缘失效 等情况。检查插头的外观状态，查看是否存在插 头弯曲或松动的情况；检查电缆的外观状态，查 看是否存在电线磨损，接头松动或弯曲的情况。 确保连接处干净，并无腐蚀或阻塞物如胶或头 发。 。
GB9706_1解析-1(序)
1GB9706.1基础知识06-09-272医用电气设备的分类以学科为主，兼顾临床应用。
可分为：1）电子治疗设备－多指。
低频、中频、RF 治疗仪、微波治疗仪、高频手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。
2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、血氧饱和度、呼吸等检测。
多是非侵损的。
3）电控机械－生命支持类：呼吸机、麻醉机、心肺机、血透、输液泵、注射泵；－电动手术器械：锯、铣、钻；－电动测量类：尿动力仪、肺功能仪；4）医院基础设施：病床、手术床5）放射医学：诊断和治疗；6）声学：助听器、超声诊断和治疗；7）光学：物理光学、内窥镜＋介入、激光诊断和治疗；8) 其它（医用软件）医用软件，随机软件；放疗计划系统、医学影像档案管理和传送系统（PACS ）。
3医用电气设备可能产生的伤害对人和环境三种主要伤害（危害）1．能量性伤害：电能、热能、电离辐射、超声、微波、磁场、光能、机械力等；2．生物学伤害：生物污染、生物不相容性（毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等）；3．环境危害：化学物质、放射性污染、电磁干扰、固体废料等。
4电能的危害n 电能的危害种类：电击(触电)、过电流、过电压、雷电、电磁场（包括射频、工频、静电）、电热效应（包括电火灾）等。
n 重点讨论电击、过热、机械伤害；n电击：电流通过人体使其产生病理、生理效应。
电击可能使人感觉极端不适，导致灼伤，甚至死亡。
5电流的生理效应n 电击的危害程度主要取决于流经人体电流的大小、时间和频率；n 感知阈0.5 mA ；n 摆脱阈10 mA ；n 心室纤维性颤动（室颤）阈；n电流的其它效应：窒息、心脏停跳、烧伤。
615～100 Hz 电流生理效应示意图0.10.20.5123510200100502050010002000500010000mA500200100502010通过人体的电流Is ms715～100Hz 电流生理效应n AC-1第一效应区：能觉察，通常没有任何病理、生理反应。
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1 发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接
触镜、血袋、导管等)
使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、 电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅 助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、
重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、
2护020理/4/1、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对
在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护， 与患者
1 有身体的或电气的接触，和 (或)向患者传送或从患
者取得能量，和 (或)检测这些传送或取得的能量 的 电气设备。
包括由制造商指定的、能使设备正常使用所
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准
1 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而
产生不可接受的风险，则可以接受。
风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的 方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要 求很困难。
?医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
and/or hazards
专 用
60601-2-1 60601-2-2 。 。 。 60601-2-38
医用电子加速器 高频外科设备
电动手术床
标
准
。。。
Requirements for specific equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
0011?00110 910810811年01 0900月1 01050 日1011颁布GB9706.1-1988 1989年3月1日实施
3、GB9706.1-2019 医用电气设备，第一部分：通用安全 要求 (2019年7月1日实施) 强制性的标准
4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求 5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92 6、医用电气安全的专用要求
2020/4/1
3
IEC 60601 系列标准
通用标准
0011
0010
1010 1101 0001
60601-1
0100
10161 0601-1-1
医用电气系统
并列标准
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
编程软件
可用性
报警系统
1 Requirements for specific technologies
必需的附件。
2020/4/1
10
第二节 医用电气设备的分类
确保安全使用为目的，首先要明确设备的种类、 0011 0010 使1010用110方1 00法01 0和100构101造1 要点。
一、医疗器械的分类规则
1 确定医疗器械分类，应依据医疗器械 结构特征、
医疗器械使用形式 和医疗器械 使用状况三方面的 情况进行综合判定。
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
?该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
1 ?目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设 备安全专用要求标准的基础。 ?标准共分10篇59个章节及10个附录。
? 1.对电击危险的防护 0011?00120 .1对010机1101械000危1 0险100 的1011防护
1 – 一般安全 基本安全、必要性能
– 传统的指标检测 风险分析（ 安全理念的转变 ）
随着欧美等国实施IEC6Байду номын сангаас601-1第三版标准日期的临近，医疗器 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011 0风010 险1010管110理1 00的01 0流100程101，1 同时赋予了企业一定的自由度选
1
? 医疗器械风险分析 1
? 医疗器械风险分析 2
2020/4/1
2
医用电气设备安全标准概况
0011 00110、101各0 1国101的000标1 0准100 1011 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
1 2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
? 3.对不需要的或过量辐射危险的防护 ? 4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护
1 ? 5.对超温和其他方面危险的防护
? 6.工作数据的准确性和危险输出的防止 ? 7.不正常的运行和故障状态；环境试验 ? 8.对结构的要求
通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地 线电阻、接地电阻
新趋势
00?11 0I01E0 C101600116010010-0110第100三1011版标准的重大修改 – “医用电气设备第 1部分 基本安全和必要性能的 通用要求”
2020/4/1
11
结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不 是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0011 00械10 1。010(能110源1 00的01 种010类0 10：11 电能、核能、射线能、超声波能、电 磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，
?2019年12月21日颁布GB9706.1-2019
2019年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1) ?2019年颁布GB9706.1-2019
1
2019年7月1日实施
(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:2019)
GB9706.1-2019 概述
医用仪器风险分析与电气1安全 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
任课教师：
电气安全部分：邹任玲
2020/4/1
1
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
内容
? 医用电气设备安全通用要求 -GB9706.1概述
? 医用电气设备的分类 ? 医用电气设备的安全性测试方法 ? 医用电气设备的管理与保养 ? 呼吸机的安全测试及标准
12
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响， 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
触镜、血袋、导管等)
使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、 电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅 助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、
重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、
2护020理/4/1、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对
在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护， 与患者
1 有身体的或电气的接触，和 (或)向患者传送或从患
者取得能量，和 (或)检测这些传送或取得的能量 的 电气设备。
包括由制造商指定的、能使设备正常使用所
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准
1 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而
产生不可接受的风险，则可以接受。
风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的 方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要 求很困难。
?医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
and/or hazards
专 用
60601-2-1 60601-2-2 。 。 。 60601-2-38
医用电子加速器 高频外科设备
电动手术床
标
准
。。。
Requirements for specific equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
0011?00110 910810811年01 0900月1 01050 日1011颁布GB9706.1-1988 1989年3月1日实施
3、GB9706.1-2019 医用电气设备，第一部分：通用安全 要求 (2019年7月1日实施) 强制性的标准
4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求 5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92 6、医用电气安全的专用要求
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IEC 60601 系列标准
通用标准
0011
0010
1010 1101 0001
60601-1
0100
10161 0601-1-1
医用电气系统
并列标准
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
编程软件
可用性
报警系统
1 Requirements for specific technologies
必需的附件。
2020/4/1
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第二节 医用电气设备的分类
确保安全使用为目的，首先要明确设备的种类、 0011 0010 使1010用110方1 00法01 0和100构101造1 要点。
一、医疗器械的分类规则
1 确定医疗器械分类，应依据医疗器械 结构特征、
医疗器械使用形式 和医疗器械 使用状况三方面的 情况进行综合判定。
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
?该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
1 ?目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设 备安全专用要求标准的基础。 ?标准共分10篇59个章节及10个附录。
? 1.对电击危险的防护 0011?00120 .1对010机1101械000危1 0险100 的1011防护
1 – 一般安全 基本安全、必要性能
– 传统的指标检测 风险分析（ 安全理念的转变 ）
随着欧美等国实施IEC6Байду номын сангаас601-1第三版标准日期的临近，医疗器 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011 0风010 险1010管110理1 00的01 0流100程101，1 同时赋予了企业一定的自由度选
1
? 医疗器械风险分析 1
? 医疗器械风险分析 2
2020/4/1
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医用电气设备安全标准概况
0011 00110、101各0 1国101的000标1 0准100 1011 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
1 2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
? 3.对不需要的或过量辐射危险的防护 ? 4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护
1 ? 5.对超温和其他方面危险的防护
? 6.工作数据的准确性和危险输出的防止 ? 7.不正常的运行和故障状态；环境试验 ? 8.对结构的要求
通用安全检测主要包括：漏电流、绝缘阻抗、接地 线电阻、接地电阻
新趋势
00?11 0I01E0 C101600116010010-0110第100三1011版标准的重大修改 – “医用电气设备第 1部分 基本安全和必要性能的 通用要求”
2020/4/1
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结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不 是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0011 00械10 1。010(能110源1 00的01 种010类0 10：11 电能、核能、射线能、超声波能、电 磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，
?2019年12月21日颁布GB9706.1-2019
2019年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1) ?2019年颁布GB9706.1-2019
1
2019年7月1日实施
(IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:2019)
GB9706.1-2019 概述
医用仪器风险分析与电气1安全 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
任课教师：
电气安全部分：邹任玲
2020/4/1
1
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
内容
? 医用电气设备安全通用要求 -GB9706.1概述
? 医用电气设备的分类 ? 医用电气设备的安全性测试方法 ? 医用电气设备的管理与保养 ? 呼吸机的安全测试及标准
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使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响， 0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011