GB9706 医用电气设备的分类教学资料
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GB970761标准培训课件.pptx
• B型应用部分2.1.24
符合本标准规定的对于电击防护 的要求，尤其是关于漏电流容许 值的要求的应用部分。并用附录 D 中表D2 的符号1 来标记。
注: B 型应用部分不适合直接用于 心脏。
•Hale Waihona Puke BF型应用部分2.1.25符合本标准规定的对于电击防护 程度高于B 型应用部分要求的F 型 应用部分。并用附录D 中表D2 的 符号2 来标记。
•手持式设备2.2.13 正常使用时需用手握持着的设备。
•可携带式设备2.2.18 在使用时或在使用的间隔期间，
可由一个人或几个人携带着从一个地 方移到另一个地方的可移动式设备。
设备类型
• 防滴设备、防溅设备、防浸设备
可拆卸的电源软电线2.7.6 通过适当的设备连接装置与设
备相连的软电线。
电源软电线2.7.17 为连接网电源而固定或装在设
备上的软电线。
•固定式设备2.2.12 固定在建筑物或运输工具的某特定地
方，且只能用工具拆卸的设备。
•永久性安装设备2.2.17 与供电网用永久性连接方式作电气
连接的设备，这种连接方式只有使用工 具才能将其断开。
安全通用要求(举例)
GB 9706.1 医用电气设备第一部分：安全通 用要求
GB 9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通 用要求 并列标准 医用电气系统安全要求
YY0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用 要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全 通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设 备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
•移动式设备2.2.16
在使用的间隔期间，可以靠其自身 的轮子或通过类似的方法从一个地方移 到另一个地方的可移动式设备。
GB9706.1体系认证方面的政策培训 (课堂PPT)
11
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
应用部分的型
B型应用部分 符合本标准规定的对于电击防护的要
求，尤其是关于19章漏电流容许值的要 求的应用部分。
符号： F型应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分（ 变压器隔离、光电隔离或者浮地技术等
12
应用部分的型
• 方式） ，其绝缘达到，当来自外部的非 预期电压与患者相连，并因此施加于应 用部分与地之间时，流过期间的电流不 超过单一故障状态时的患者漏电流的容 许值
37
１、接地阻抗
• 试验：产品的电源接地端到产品的接地 的任意点。
• 试验电流：25A或1.5倍设备额定电流，
• 两者取较大者
• 试验时间：5s～10s
• 试验设备：市面上就有。
• 选择指标：输出电流大于25A
•
有时间选择功能
38
２、电介质强度
• 试验：例如按A－a1等点进行连接 • 试验电压：按上面规定进行设定 • 试验设备：应该是带编辑的，开始加压
• 只有I类设备才需要测量 • 唯一的单一故障状态就是断开一根电源
线（零线） • 测量装置是由2个电阻1K和10K，1个
电容0。015uf组成的网络
30
外壳漏电流
• 在正常使用时，从操作者或患者可触及 的外壳或外壳部件（应用部分除外）， 经外部导电连接而不是保护接地导线流 入大地或外壳其他部分的电流
4
质量考核的标准
• GB9706、GB4793等通用标准中有关 于在严酷的环境条件下，考核产品质量 的要求。
• 本行业要求用的标准是GB14710，企 业的标准要求是GB14710中的选择组， 和项，外加技术指标中的主要项
• 企业自己的质量考核一般是加热试验， 比如40度环境下开机，多少天。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全 出版物IEC529的详细说明，是一个进步；
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
GB9706医用电气设备的分类
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计 生、护理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
2020/10/3
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效 果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、…… 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
2020/10/3
/gyx02302/flml.htm
2020/10/3
6821 医用电子仪器设备
2020/10/3
国家对医疗器械实行分类管理
一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。 二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 三类，最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械 ，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
GB9706医用电气设备的分 类
2020/10/3
医用电气设备安全标准概况
1、各国的标准 德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则 3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全
要求 (2008年7月1日实施) 强制性的标准
2020/10/3
基础绝缘
并联
基础绝缘:用于带电部分上对 电击起基本防护作用的绝缘。
把仪器的电路部分进行绝缘, 采用金属/绝缘的外壳将整个 仪器覆盖起来,使人体不能直 接接触。
接地电阻越小，流 过人体的电流越小
。
设人体电阻RP约为1kΩ，接地电阻RE约为10Ω， 绝缘阻抗Zi，Ri约为100kΩ，Ci约为3000pF。 根据简单计算，无保护接地时，流过人体的电流为 1mA，有保护接地时，流过9.9uA。
gb9706-.doc医疗电气设备
附录A
（资料性附录）
安全特征及检验规则
机主要安全特征
A.1.1按防电击类型分类：Ⅰ类。
A.1.2按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。
A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。
A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。
A.1.5按运行模式分类：连续运行。
A.1.6xx机的额定电压和频率：，50Hz。
A.1.7xx机的输入功率:按表1规定。
A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。
A.1.9xx机无信号输出或输入部分。
A.1.10xx机为非永久性安装设备。
A.1.11电气绝缘图：见图。
A.1.12 适用条款明细：见表。
检验规则
A.2.1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。
A.2.2 出厂检验
出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为中18f）、19、20，所检项目均应合格。
Ａ型式检验
应包括的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。
在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。
表适用条款明细表
注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。
2. 表1中“----”代表无特殊说明。
电气安全要求的适用项目的试验方法按照标准中规定的方法进行检测。
产品绝缘图：。
9706电气安全培训资料
设备应该放入湿度箱内（GB 4208规定的 外壳防水等级）
2天 ——IPX0
7天 —— IPX1 to IPX7
IPX8 不处理
5 分类
5.2根据对电击的防护分类. Class Ⅰ
设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是增加 了与地连接的保护措施，即使在基本绝缘失效 的情况，设备金属部件也不会带电. Class Ⅱ 设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是使用 双重绝缘或加强绝缘防护电击。 设备没有接地 保护，也没有类似结构。
Class Ⅰ
Class Ⅱ
B、BF、CF型应用部分
在所有各类应用部分中B 型应用部分提供最低 限度的患者防护，且不宜直接用于心脏。
BF 型应用部分提供了比B 型应用部分更高的 患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分 及其他可触及部分的绝缘来实现的，因此在患 者万一接触其他带电设备时限制可能流过患者 的电流大小。
9706.1 医用电气设备
第一部分：安全通用要求
基本概念
什么是安全？ ——相对性：无绝对的安全 ——安全因素：人、物、环境 ——人的不安全行为，物的不安全状态
安全的目的
危险：对人的生命和健康可能造成的各 种危害，包括触电、噪声、辐射、高频、 过热、起火、弧光、污染等
人身危险 财产危险 环境危险
c) 设备中使用到压力或冷却时，在这些参数在 最不利时测试，这些参数的极限值应该在手册 中给出。
d)试验中，一次只允许一个防护失效（单一故 障情况）。
4.10 潮湿预处理
设备应该完全安装好. 除去存储或运输时 使用的包装。
这项测试是针对那些可能会受到气候条 件影响不能正常工作的设备.
如果设备中有不用工具可拆开的部件， 测试时要拆下，与主机一起进行测试.
2天 ——IPX0
7天 —— IPX1 to IPX7
IPX8 不处理
5 分类
5.2根据对电击的防护分类. Class Ⅰ
设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是增加 了与地连接的保护措施，即使在基本绝缘失效 的情况，设备金属部件也不会带电. Class Ⅱ 设备不是仅使用基本绝缘防护电击, 而是使用 双重绝缘或加强绝缘防护电击。 设备没有接地 保护，也没有类似结构。
Class Ⅰ
Class Ⅱ
B、BF、CF型应用部分
在所有各类应用部分中B 型应用部分提供最低 限度的患者防护，且不宜直接用于心脏。
BF 型应用部分提供了比B 型应用部分更高的 患者防护。这种防护是通过对设备的接地部分 及其他可触及部分的绝缘来实现的，因此在患 者万一接触其他带电设备时限制可能流过患者 的电流大小。
9706.1 医用电气设备
第一部分：安全通用要求
基本概念
什么是安全？ ——相对性：无绝对的安全 ——安全因素：人、物、环境 ——人的不安全行为，物的不安全状态
安全的目的
危险：对人的生命和健康可能造成的各 种危害，包括触电、噪声、辐射、高频、 过热、起火、弧光、污染等
人身危险 财产危险 环境危险
c) 设备中使用到压力或冷却时，在这些参数在 最不利时测试，这些参数的极限值应该在手册 中给出。
d)试验中，一次只允许一个防护失效（单一故 障情况）。
4.10 潮湿预处理
设备应该完全安装好. 除去存储或运输时 使用的包装。
这项测试是针对那些可能会受到气候条 件影响不能正常工作的设备.
如果设备中有不用工具可拆开的部件， 测试时要拆下，与主机一起进行测试.
GB9706_1解析-1(序)
1GB9706.1基础知识06-09-272医用电气设备的分类以学科为主，兼顾临床应用。
可分为：1）电子治疗设备－多指。
低频、中频、RF 治疗仪、微波治疗仪、高频手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。
2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、血氧饱和度、呼吸等检测。
多是非侵损的。
3）电控机械－生命支持类：呼吸机、麻醉机、心肺机、血透、输液泵、注射泵；－电动手术器械：锯、铣、钻；－电动测量类：尿动力仪、肺功能仪；4）医院基础设施：病床、手术床5）放射医学：诊断和治疗；6）声学：助听器、超声诊断和治疗；7）光学：物理光学、内窥镜＋介入、激光诊断和治疗；8) 其它（医用软件）医用软件，随机软件；放疗计划系统、医学影像档案管理和传送系统（PACS ）。
3医用电气设备可能产生的伤害对人和环境三种主要伤害（危害）1．能量性伤害：电能、热能、电离辐射、超声、微波、磁场、光能、机械力等；2．生物学伤害：生物污染、生物不相容性（毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等）；3．环境危害：化学物质、放射性污染、电磁干扰、固体废料等。
4电能的危害n 电能的危害种类：电击(触电)、过电流、过电压、雷电、电磁场（包括射频、工频、静电）、电热效应（包括电火灾）等。
n 重点讨论电击、过热、机械伤害；n电击：电流通过人体使其产生病理、生理效应。
电击可能使人感觉极端不适，导致灼伤，甚至死亡。
5电流的生理效应n 电击的危害程度主要取决于流经人体电流的大小、时间和频率；n 感知阈0.5 mA ；n 摆脱阈10 mA ；n 心室纤维性颤动（室颤）阈；n电流的其它效应：窒息、心脏停跳、烧伤。
615～100 Hz 电流生理效应示意图0.10.20.5123510200100502050010002000500010000mA500200100502010通过人体的电流Is ms715～100Hz 电流生理效应n AC-1第一效应区：能觉察，通常没有任何病理、生理反应。
gb9706医用电气设备的分类 ppt课件53页PPT
发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
1 使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液、
2 电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源辅
助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械、
4 重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计生、
1 2 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
通用安全要求2008年7月1日实施强制性的标准4gb970618个主要方面的安全要求5医用建筑电气设计规范jgjt16926医用电气安全的专用要求0011001010101101000101001011iec60601系列标准606011通用标准6060111医用电气系统并列标准6060112电磁兼容6060113辐射防护6060114编程软件6060116可用性6060118报警系统specifictechnologieshazards6060121医用电子加速器6060122高频外科设备60601238电动手术床60601250婴儿光疗设备specificequipmenttypes00110010101011010001010010111988年9月5日颁布gb9706119881989年3月1日实施1995年12月21日颁布gb9706119951996年12月1日实施idtiec60601
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11
使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
果的影响，
1.接触或进入人体器械:
使用时限—暂时、短期、长期使用 接触部位—皮肤、腔道、创伤、体内、……
1 失控受损程度—轻微损伤、损伤、严重损伤
42 2.非接触人体器械:医疗效果的影响
1 随着欧美等国实施IEC60601-1第三版标准日期的临近，医疗器
2 械监管部门高度重视第三版标准如何在我国转化及实施。
4 对医疗器械生产企业、检测和审评机构都提出了新的要求。
第三版标准扩大了安全的范围和概念，引入了 0011风001险0 1管01理0 11的01流00程01 ，010同0 1时011赋予了企业一定的自由度选
4 必需的附件。
2020/8/15
9
第二节 医用电气设备的分类
确保安全使用为目的，首先要明确设备的种类、 0011 00使10 1用01方0 1法101和00构01 造010要0 1点011。
一、医疗器械的分类规则
确定医疗器械分类，应依据医疗器械结构特征、
1 医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的
择产品的实现方式。
设计有较大的灵活性，有些要求无法满足标准 要求，如果通过风险管理文件能够证明不会因此而 产生不可接受的风险，则可以接受。
1 风险管理不是为不能达到安全要求产品提供的
方便之门。提供风险管理文件，对于很多仿制成熟
2 产品的企业，对于风险管理十分陌生，满足这个要
4 求很困难。
➢医用电气设备 (Medical Electrical Equipment)
42 情况进行综合判定。
2020/8/15
10
结构特征
1.有源医疗器械的定义：任何依靠电能或其他能源而不
是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器 0011 0械01。0 1(能010源1的101种0类001：0电100能1、011核能、射线能、超声波能、电
磁波能、热能等)
2.无源医疗器械的定义：不依靠任何电能或其他能源，
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
该标准是医疗设备在整个使用生命周期 中必须达到的安全基本要求。
目的：本标准的目的是规定医用电气设 备的安全通用要求，并作为医用电气设
1 备安全专用要求标准的基础。
42 标准共分10篇59个章节及10个附录。
1.对电击危险的防护
0011 0201.对0 1机010械11危01 险000的1 0防100护1011 3.对不需要的或过量辐射危险的防护
4.对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 5.对超温和其他方面危险的防护
6.工作数据的准确性和危险输出的防止
1 7.不正常的运行和故障状态；环境试验
8.对结构的要求
2 通用安全检测主要包括：漏电流、势
0011I0E01C061001600111-011第00三01 0版10标0 1准011的重大修改 – “医用电气设备第1部分 基本安全和必要性能的 通用要求” – 一般安全 基本安全、必要性能 – 传统的指标检测 风险分析（安全理念的转变）
2020/8/15
12
依据
医疗器械
0011 0010 1010监11督01管00理01条01例00 1011
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
GB9706 医用电气设备的分类
412
2020/8/15
1
医用电气设备安全标准概况
0011 010、10各10国10的11标01准0001 0100 1011
德国的VDE0750，美国的UL544，加拿大的 CSAC22.2， No.125
发挥其功能的医疗器械。(如敷料、一次性使用产品、接 触镜、血袋、导管等)
1 使用形式
1.有源器械使用形式：能量治疗、诊断监护、输送体液
2 、电离辐射、实验室仪器、医疗消毒、其他有源、有源
辅助设备；
2.无源器械使用形式：药业输送、医用敷料、外科器械
4 、重复使用外科器械、一次性无菌器械、植入器械、计
生2020、/8/1护5 理、体外诊断、其他无源、无源辅助设备；
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在
医疗监视下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者
有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患 者取得能量，和(或)检测这些传送或取得的能量的
1 电气设备。
2 包括由制造商指定的、能使设备正常使用所
2
IEC 60601系列标准
通用标准
0011
0010 1010 1101
60601-1
0001
60010600110-111-1
医用电气系统
并列标准
60601-1-2
电磁兼容
60601-1-3
辐射防护
60601-1-4 60601-1-6 60601-1-8
专 用 标 准
编程软件
可用性
报警系统
Requirements for specific technologies and/or hazards
1995年12月21日颁布GB9706.1-1995 1996年12月1日实施 (IDT IEC 60601:1988+A1)
1 2007年颁布GB9706.1-2007 2008年7月1日实施 42 (IDT IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)
GB9706.1-2007概述
。 。 。 。 。 。
1 60601-2-1 60601-2-2
2 医用电子加速器 高频外科设备
60601-2-38
电动手术床
Requirements for specific
4 equipment types
60601-2-50
婴儿光疗设备
0011 01019081801年0 1910月1 0500日1 0颁100布101G1 B9706.1-1988 1989年3月1日实施
2、IEC60601.1-1988 医用电气设备安全通则
3、GB9706.1-2007 医用电气设备，第一部分：通用安全 要求 (2008年7月1日实施)
1 强制性的标准
2 4、GB9706.1 8个主要方面的安全要求
5、医用建筑电气设计规范 JGJ/T16-92
4 6、医用电气安全的专用要求
2020/8/15