申请办理放射诊疗许可证提交资料

申请放射诊疗许可证须知

申请放射诊疗许可证须知依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《医疗机构管理条例》、《放射诊疗管理规定》。

申请范围凡在江津区行政区域内开展第四类（X影像诊断）放射诊疗工作的医疗机构。

申请须提交的资料按下列顺序排序，附申请资料目录，有明显的标志区分并装订成册，所交材料除图纸外均要求A4纸打印（建议中文用宋体小4号字，英文为12号字），逐份加盖公章或法人(负责人)章，按次序装订，一式二份，其中一份为原件；凡提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法人（负责人）印章。

一、申请放射诊疗许可证须提交的资料1、放射诊疗许可申请表；2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；3、放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书（复印件）；4、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单（包括放射防护和质量控制的检测仪表）；5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；5、放射诊疗建设项目预防性卫生监督审查、竣工验收合格证明文件（复印件）；6、放射诊疗设备性能检测及其工作场所卫生防护检测报告；7、法定代表人或负责人的居民身份证明，是法人或组织的，还需提供其法定代表人资格证明（如董事会任命文件等）；8、放射工作人员健康体检、剂量监测证明和放射工作人员证等职业健康监护证明（复印件）；9、放射诊疗质量保证方案题录及其管理规章制度题录；10、卫生行政部门认为有必要提供的其他资料。

二、申请校验放射诊疗许可证须提交的资料1、放射诊疗许可申请表；2、放射诊疗许可证原件；3、本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；4、放射诊疗工作人员健康监护资料；5、放射诊疗工作开展情况报告；6、卫生行政部门认为有必要提供的其他资料。

三、申请变更放射诊疗许可证须提交的资料1、放射诊疗许可证申请表；2、放射诊疗许可证原件；3、变更登记项目及变更理由等资料（由单位证明盖章）；4、放射卫生防护评价报告等资料；5、地名或门牌号变更需提供有关部门出具的地名或门牌号变更证明。

放射诊疗许可

放射诊疗许可一、项目概述1、办理单位：成都市卫生局（中医局）2、办理窗口：市政务服务中心市卫生局窗口3、法定时限：20个工作日4、承诺时限：10个工作日5、收费标准及依据：不收费6、联系电话：86924811、869248477、投诉电话：86924837、86921930二、法定依据1、《中华人民共和国职业病防治法》（《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国职业病防治法〉的决定》（国家主席令第52号，2011年12月31日）第八十九条“对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施”。

2、《放射性同位素与射线装置安全防护条例》（国务院令第449号,2005年9月14日）第五条“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证”。

第八条“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。

第十四条“持证单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素和射线装置活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请，由原发证机关核查合格后，予以变更或者注销许可证”。

3、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号，2006年1月24日）第四条“放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学； (三)介入放射学；（四）X射线影像诊断。

医疗机构开展放射诊断工作，应具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构允许可（以下简称放射诊疗许可）”。

第十一条“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

放射诊疗许可管理办法

附件河北省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可管理办法第一章总则第一条为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效率，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》等有关规定，制定本办法。

第二条全省范围内医疗机构放射诊疗新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的卫生审查和放射诊疗许可工作，适用本办法。

第三条县级以上卫生计生行政部门按照《医疗机构执业许可证》登记注册的职责分工，分别负责医疗机构建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作。

第四条县级以上卫生计生行政部门应当建立健全相关制度，加强建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理工作。

第五条任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。

第二章建设项目评价报告审核第六条建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重类和危害一般类，其中危害严重类包括危害特别严重类和危害比较严重类。

危害特别严重类，指立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目。

危害比较严重类，指医用加速器、钴-60治疗机、后装治疗机等放射治疗设施、单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）和使用放射性药物进行治疗的核医学等建设项目。

危害一般类，前款规定以外的其他建设项目。

第七条医疗机构应当在建设项目可行性论证阶段和申请竣工验收前，分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（以下简称预评报告）和放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告（以下简称控评报告）。

危害特别严重类建设项目的预评报告和控评报告应当由甲级放射卫生技术服务机构编制。

评价报告包括评价报告书和评价报告表。

危害严重类的建设项目应编制评价报告书，危害一般类的建设项目应编制评价报告表。

放射诊疗许可证办理要求

放射诊疗许可政策知识问答（预评价报告审核和竣工验收部分）本问答根据《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》、《山东省放射诊疗建设项目审批审查规定》整理1、放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为几类？分类范围包括什么设备？分为危害严重和危害一般两类。

危害严重类的放射诊疗建设项目包括：立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）(核医学的两种CT技术)及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。

其他放射诊疗建设项目为危害一般类。

2、预评价报告和控制效果评价报告的编制单位有什么特殊要求？建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托取得相应资质的技术服务机构编制预评价报告和控制效果评价报告。

3、预评价报告按照危害程度和诊疗风险怎样分类？有什么编制要求？分为评价报告书和评价报告表。

对放射性职业病危害严重类的建设项目，应编制评价报告书，对放射性职业病危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。

同时进行具有不同放射性职业病危害类别的建设项目评价，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告。

4、什么情况下需要进行放射防护预评价备案？需要什么申请材料？放射性职业病危害严重类的建设项目，建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向审批部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价备案，并提交下列资料：（一）预评价报告；（二）《预评价报告》专家评审意见。

5、什么放射设备需要进行预评价报告表评审？CT、DSA（血管造影）等放射诊疗建设项目预评价报告表应评审。

其它放射性职业病危害一般类放射诊疗设备的建设项目预评价报告表可不进行专家评审。

评审专家的组成、专家评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评价报告（备案稿）的附件。

6、放射防护预评价审核需要提交什么材料？建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向审批部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；（三）委托申报的，应提供委托申报证明；7、放射诊疗建设项目申请竣工验收，提交什么资料？验收申请表；控制效果评价报告；委托申报的，应提供委托书8、竣工验收有什么具体要求？对放射性职业病危害严重类的建设项目（包括：立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。

放射诊疗许可证申办指南

放射诊疗许可证申办指南一、项目名称：放射诊疗许可证申办二、办理依据：《中华人民共和国职业病防治法》、《放射治疗管理规定》和《放射诊疗许可证发放管理程序》三、申请条件：（一）市直开展放射诊疗工作的医疗机构（除属省卫生行政部门办理范围的医疗机构）。

（二）江门市管辖的市（区）范围内开展介入放射诊疗工作的医疗机构。

四、申请资料：书面材料一式三份，电子版一份。

用A4纸、宋体小4号字打印，英文为12号字，资料按下列顺序排列,并装订成册，申报材料应当真实、完整，均需加盖单位公章或法定代表人印章或签字（一）申请放射诊疗卫生许可证1、放射诊疗许可申请表；2、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；3、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；4、放射诊疗设备清单。

其中1和4需同时提交电子版。

需提供的其他材料：1、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；2、《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；3、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；4、如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）；5、卫生计生行政部门要求提供的其他有关资料。

（二）申请校验1、《放射诊疗许可证》正、副本；2、放射诊疗设备、人员清单及变动情况；3、放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；4、放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告；5、放射事件发生与处理情况；6、卫生计生行政部门要求提供的其他有关资料。

（三）申请变更1、放射诊疗变更申请表；2、《放射诊疗许可证》正、副本原件；3、变更项目及变更理由。

涉及放射诊疗设备或场所变更的，应提供建设项目卫生审查和竣工验收认可批复文件及有关评价报告（复印件）；4、卫生计生行政部门要求提供的其他有关资料。

申请方法：准备齐全相关资料，到江门市行政总汇江门市卫生和计划生育局受理窗口申请登记。

放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可管理办法

河北省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可管理办法（送审稿）第一章总则第一条为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效率，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》等有关规定，制定本办法。

第二条全省范围内医疗机构放射诊疗新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的卫生审查和放射诊疗许可工作，适用本办法。

第三条县级以上卫生计生行政部门按照《医疗机构执业许可证》登记注册的职责分工，分别负责医疗机构建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作。

第四条卫生计生行政部门应当建立健全相关制度，加强建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理工作。

第五条任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。

第二章建设项目评价报告审核第六条建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重类和危害一般类，其中危害严重类包括危害特别严重类和危害比较严重类。

危害特别严重类，指立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目。

危害比较严重类，指医用加速器、钴-60治疗机、后装治疗机等放射治疗设施、单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）和使用放射性药物进行治疗的核医学等建设项目。

危害一般类，前款规定以外的其他建设项目。

第七条医疗机构应当在建设项目可行性论证阶段和申请竣工验收前，分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（以下简称预评报告）和放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告（以下简称控评报告）。

危害特别严重类建设项目的预评报告和控评报告应当由甲级放射卫生技术服务机构编制。

危害严重类建设项目的预评报告和控评报告应编制评价报告书；危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。

放射诊疗许可申请表

放射诊疗许可申请表申请人姓名：单位名称：单位地址：邮政编码：联系人：联系电话：一、申请事项：申请单位拟在本次放射诊疗许可申请中取得以下许可，请按需要选择：1.│ 一般放射医用设备及放射治疗诊断技术的临床应用许可2.│ 放射性药品核素使用许可3.│ 高剂量率放射线装置使用许可4.│ 其他，请具体说明：_________________二、申请单位情况：请简要描述申请单位的规模、业务范围、设备情况、人员组成等。

三、申请单位的负责人及从业人员情况：1.│ 申请单位的负责人姓名、职称及专业背景：2.│ 从业人员的总人数：a)│ 医师：b)│ 护士：c)│ 医学物理师：d)│ 其他技术人员：四、设备情况：请如实填写所拟使用的放射医疗设备的名称、型号、数量、购置日期及安装位置等信息。

五、安全控制措施：1.│ 请描述申请单位对放射医疗设备及放射治疗诊断技术应用过程中的安全管理措施及质量保证措施，包括但不限于设备维护、安全防护、工作流程、辐射监测等。

2.│ 请说明申请单位是否配备了辐射防护负责人和放射安全管理人员，并简要说明他们的从业背景和相应的培训情况。

六、管理体制和质量保证体系：1.│ 请说明申请单位的质量管理体制、质量保证体系、相关规章制度和监督机构，并附上相关证明材料。

2.│ 请简要描述申请单位的质量保证措施，包括但不限于设备质量控制、质量检测、辐射安全技术指导等。

七、申请材料清单：请将以下申请材料按照序号列出，并附在本申请表之后。

1.│ 申请单位资质证明材料2.│ 申请人身份证明复印件3.│ 《放射诊疗许可申请表》4.│ 其他相关证明材料（如设备购置合同、防护措施说明等）八、申请单位声明：本人/单位保证，所提供的申报资料和材料真实、完整、准确，并愿意接受监督检查。

如有不实之处，愿意承担由此产生的一切法律责任。

申请人（单位）签字：_________________ 日期：________-----注：该表格为放射诊疗许可申请表的一种格式，供参考使用。

放射诊疗许可程序

放射诊疗许可程序放射诊疗危害建设项目预防性卫生审查程序一、事项名称放射诊疗危害建设项目预防性卫生审查。

二、事项类别行政许可三、办理对象及范围开展X射线影像诊断工作（包括X射线CT机、CR、DR、普通X 射线机或牙科、乳腺X射线机等）的医疗机构涉及新、改、扩建放射工作场所的；开展X射线影像诊断同时或单独开展介入放射学工作的医疗机构涉及新、改、扩建放射工作场所的。

四、办理依据《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》、《建设项目职业卫生审查规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》等。

五、审核程序大厅申请→受理→审查→复核→审批→发放放射诊疗许可证六、申报材料1、建设项目放射防护卫生审查申请书（网上申报http://210.75.201.203/fszl）；2、建设项目职业病危害放射防护预评价报告（原件）；3、其他材料。

七、《行政许可申请表》填写要求所有申请材料应当真实、完整，对同一项目的填写内容应纸打印一致，不得前后矛盾；凡要求的资料要按顺序提交并用A4或复印；凡提交的申请材料均应逐页加盖本机构公章。

1、“申请单位”应按照《医疗机构执业许可证》填写；2、联系电话：分别写明电话或手机号码；3、法定代表人:有法人资格的单位填写法定代表人的姓名,没有法人资格的单位填写负责人姓名；4、单位地址：地址应与《医疗机构执业许可证》一致。

八、承诺时限。

20个工作日九、收费依据及标准不收费十、地址北京市大兴区黄村镇兴华大街三段15号（大兴区行政服务中心）咨询电话： 81296072 81296073投诉电话： 60283541放射诊疗危害建设项目竣工验收程序一、事项名称放射诊疗危害建设项目竣工验收。

二、事项类别行政许可三、办理对象及范围开展X射线影像诊断工作（包括X射线CT机、CR、DR、普通X 射线机或牙科、乳腺X射线机等）的医疗机构涉及新、改、扩建放射工作场所的；开展X射线影像诊断同时或单独开展介入放射学工作的医疗机构涉及新、改、扩建放射工作场所的。