辛伐他汀片说明书教学提纲

合集下载

舒降之

舒降之

辛伐他汀片说明书【药品名称】通用名:辛伐他汀片商品名:舒降之英文名:Simvastatin Tablets【成份】本品主要成份及其化学名称为:辛伐他汀。

【性状】本品为薄膜衣片。

【药理毒理】辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。

LDL由极低密度脂蛋白(VLDL)形成,主要通过高亲和力的LDL受体分解代谢。

辛伐他汀降低LDL-C的机制主要包括:降低VLDL-胆固醇的浓度,诱导LDL受体,导致LDL胆固醇的减少并增加LDL-C的分解代谢。

辛伐他汀治疗期间,载脂蛋白B(apo B)的水平也量著下降。

由于每个LDL微粒含有一分子的apo B,而且apo 8也恨少会出现在其他的脂蛋白中,这也提示了辛伐他汀不仅能使胆固醇从LDL中丢失,同时还能降低循环中的LDL微粒的浓度。

此外,辛伐他汀能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度和降低血浆甘油三酯(TG)。

这些均可以导致总胆固醇/HDL-C及LDL-C/HDL-C的降低。

动物试验,病理学和临床研究都已经证明了LDL-C在动脉粥样硬化中的作用。

流行病学的研究表明高浓度的总胆固醇、LDL-C、apo B是冠心病的危险因素,而较高的HDL-C和apo A-l水平会降低风险。

辛伐他汀的口服LD50在小鼠中约为3.8g/kg,在大鼠中约为5g/kg。

给多种动物服用大剂量辛伐他汀以及相关的类似物,显示出一些组织改变。

鉴于使用的剂量很大,而且这些药物具有抑制甲羟戊酸合成的功效,同时靶酶在维持细胞内环境稳态中起着基本作用,因此这些改变的出现并非意外。

从这些改变中获得的大量资料表明,它们是这些药物的生化作用在量效曲线高端上的超常表现。

因此,大鼠肝脏的形态学改变,大鼠和小鼠贲门窦鳞状上皮增生,以及家兔的肝脏毒性,全都被证实与HMG-CoA还原酶受到抑制直接相关。

用狗进行的研究发现,高剂量辛伐他汀会升起白内障,尽管发生率非常低。

虽然在血清脂质水平下降的程度与白内障的生成之间没有明显的联系,但是已经观察到在辛伐他汀和有关的HMG-CoA还原酶抑制剂引发白内障与药物的高血清水平之间存在着一致的关系。

苏之(辛伐他汀片)

苏之(辛伐他汀片)

苏之(辛伐他汀片)【药品名称】商品名称:苏之通用名称:辛伐他汀片英文名称:Simvastatin T ableets【成份】主要成份及其化学名称为:辛伐他汀,【1S-[1a,3a,7b(2S*,4S*)8ab]】-1,2.,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基-8-【2-(四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基】-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。

分子式:C25H38O5,分子量:418.57【适应症】1.高脂血症(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。

且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。

(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。

2.冠心病对冠心病患者,辛伐他汀用于:(1)减少死亡的危险性。

(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。

(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。

(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。

(5)延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。

【用法用量】口服,如需要可掰开服用。

1.高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg(5mg规格:2片;10mg规格:1片),晚间顿服。

对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg(5mg规格:1片;10mg 规格:半片)。

若需调整剂量则应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg(5mg规格:8片;10mg 规格:4片),晚间顿服。

当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL (1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。

依折麦布辛伐他汀片说明书(中文)

依折麦布辛伐他汀片说明书(中文)

核准日期:2009年4月15日修改日期:2011年5月25日依折麦布辛伐他汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:依折麦布辛伐他汀片商品名称:葆至能®/VYTORIN®英文名称:Ezetimibe and Simvastatin Tablets汉语拼音:yizhemaibu xinfatating pian【成份】本品为复方制剂,其组份为:VYTORIN 10/10 依折麦布10 mg和辛伐他汀10 mgVYTORIN 10/20依折麦布10 mg和辛伐他汀20 mgVYTORIN 10/40依折麦布10 mg和辛伐他汀40 mg【性状】白色至类白色胶囊形压片,双面凸形,并依规格不同有刻痕VYTORIN 10/10: 311,VYTORIN 10/20 : 312,VYTORIN 10/40: 313【适应症】原发性高胆固醇血症本品适用于原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。

本品可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B (Apo B)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)水平,并能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。

纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品适用于降低HoFH 患者的TC和LDL-C水平。

本品可作为其他降脂治疗(例如LDL 血浆分离置换法)的辅助疗法;或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

【规格】VYTORIN(10/10), 每片含10mg依折麦布及10mg辛伐他汀VYTORIN(10/20), 每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀VYTORIN(10/40), 每片含10mg依折麦布及40mg辛伐他汀【用法用量】剂量和用法患者在接受本品治疗前和治疗过程中,应保持标准的低胆固醇饮食。

按照患者的基线LDL-C 水平、推荐的治疗目标以及患者的反应,剂量应个体化。

辛伐他汀片说明书讲课讲稿

辛伐他汀片说明书讲课讲稿

辛伐他汀片说明书辛伐他汀片说明书说明书来源:国家药监局公布第二批化学药品说明书【药品名称】通用名:辛伐他汀片曾用名:商品名:英文名:Simvastatin Tablets汉语拼音:Xinfɑtɑdinɡ Piɑn本品主要成份为:辛伐他汀。

结构式:(参见辛伐他汀胶囊)分子式:C25H38O5分子量:418.57【性状】薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药理毒理】本品本身无活性,口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。

由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。

在小鼠,给3~4倍人用剂量可以致癌,但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。

已有的研究未发现本品有致突变作用。

【药代动力学】本品口服吸收良好,吸收后肝内的浓度高于其他组织,在肝内经广泛首关代谢,水解为代谢产物,以β-羟酸为主的三种代谢产物有活性。

本品及β-羟酸代谢物的蛋白结合率高达95%,达峰时间为1.3~2.4小时,T1/2为3小时。

60%从粪便排出,13%从尿排出。

治疗2周可见疗效,4~6周达高峰,长期治疗后停药,作用持续4~6周。

【适应症】1.高脂血症(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。

(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。

2.冠心病。

(1)减少死亡的危险性。

(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。

辛伐他汀片说明书

辛伐他汀片说明书

辛伐他汀片说明书一、药品名称辛伐他汀片二、成分每片含辛伐他汀钠相当于辛伐他汀40毫克三、适应症辛伐他汀片适用于以下情况的治疗:1. 心血管疾病的预防和治疗,特别是冠心病患者;2. 高胆固醇血症的治疗;3. 高三酰甘油血症的治疗。

四、用法用量1. 建议口服,一日一次,可随餐服用或空腹服用。

2. 在开始治疗时,建议使用较低剂量,逐渐增加剂量至目标剂量。

3. 剂量调整应根据患者的个体反应和治疗目标进行。

五、注意事项1. 对本品或其成分过敏者禁用,患有活动性肝病、妊娠期或哺乳期妇女慎用。

2. 在使用本品期间应注意定期进行血脂检查和肝功能检查。

3. 不建议与节育药或孕激素类药物同时使用。

4. 孕妇或计划怀孕者应在使用本品前咨询医生。

5. 本品可能导致肌病症状,如肌肉疼痛、压痛、肌无力等,若出现此类症状,应立即停药并就医。

六、不良反应1. 常见不良反应包括:头痛、恶心、腹泻、胃肠道不适等。

2. 偶见肝功能异常、肌病症状等严重不良反应,需要立即就医。

七、药物相互作用1. 需要同时使用辛伐他汀片和某些药物(如抗真菌药物、抗生素等)时,请先咨询医生。

2. 辛伐他汀片可能增加华法林类抗凝药的血浆浓度,患者需要监测凝血时间。

八、贮藏请将辛伐他汀片存放在阴凉干燥处,避免阳光直射。

九、包装规格辛伐他汀片的包装规格为每盒10片。

十、生产企业辛伐他汀片由生产企业负责生产,详情请查看产品包装上的信息。

十一、日期本说明书的最后更新日期为xxxx年xx月xx日。

总结:以上就是辛伐他汀片的说明书,其中包括药品的成分、适应症、用法用量、注意事项、不良反应、药物相互作用等相关信息。

使用本药品前请详细阅读本说明书,并在医生的指导下进行正确使用。

如有任何不适或疑问,应及时咨询医生。

请妥善保存本说明书以备查阅。

辛伐他汀片说明书 (2)

辛伐他汀片说明书 (2)

辛伐他汀片4分(已有3个医生评分)∙复制网址∙收藏夹∙新浪微博∙腾讯微博∙药品名称:通用名称:辛伐他汀片英文名称:Sinwastatin Tablets商品名称:舒降之成份:辛伐他汀适应症:高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。

对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。

冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于降低死亡的危险性降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性降低中风和短暂性脑缺血的危险性降低心脏血管重建手术(冠状动脉措桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。

患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇。

低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

规格:40mg用法用量:患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。

推荐的起始剂量为每天20mg,晚间一次服用。

对于因存在冠心病、糖尿病,周围血管疾病,中风或其它脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者,推荐的起始剂量为20-40mg/天。

对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者,起始剂量为10mg。

对于同时服用环孢菌素,达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物、胺碘酮、维拉帕米以及严重肾功能不全的病人,其推荐剂量如下。

推荐剂量范围为每天5-80mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平,推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。

辛伐他订说明书详细讲解

辛伐他订说明书详细讲解

辛伐他订说明书详细讲解
《辛伐他订说明书》是一本详细讲解辛伐他订使用和操作的手册。

辛伐他订是一种常用的药物,常用于治疗感冒、咳嗽和发烧等症状。

这本说明书旨在向使用者提供有关辛伐他订的详细信息,包括用途、剂量、注意事项和可能的副作用等。

该说明书首先简要介绍了辛伐他订的基本信息,包括药物的成分、适应症和禁忌症。

接下来,它详细解释了辛伐他订的用法和用量,包括成人和儿童的推荐剂量以及用药频率。

此外,说明书也提供了辛伐他订如何服用的具体指导,例如可以饭前或饭后服用,可以用水或食物一起服用等。

说明书还详细列出了辛伐他订的可能副作用,如头痛、恶心、胃痛、皮疹等,以及应对这些副作用的方法。

此外,它还强调了一些特殊人群(如孕妇、哺乳期妇女和老年人)应该遵循特定的用药指导,或者在使用辛伐他订之前咨询医生。

在说明书中还包含了辛伐他订的相互作用信息,即辛伐他订与其他药物或食物之间可能产生的相互作用。

用户可以了解到哪些药物与辛伐他订同时服用可能增加或减少辛伐他订的作用,或者产生不良反应。

总的来说,辛伐他订说明书详细讲解了这种药物的使用方法、剂量、副作用和相互作用等重要信息,帮助使用者正确、安全地使用辛伐他订,减少潜在的风险和不良反应。

对于使用者来说,阅读和理解这本说明书是保证安全用药的重要步骤。

辛伐他汀分散片说明书

辛伐他汀分散片说明书

辛伐他汀分散片辛可适用于高脂血症、冠心病等。

下面是整理的,欢迎阅读。

辛伐他汀分散片商品介绍通用名:辛伐他汀分散片生产厂家:广州南新制药有限公司批准文号:国药准字H最新0750药品规格:20mg*7片药品价格:¥22.5元【通用名称】辛伐他汀分散片【商品名称】辛伐他汀分散片辛可【英文名称】SimvastatinDispersibleTablets【拼音全码】XinFaTaTingFenSanPianXinKe【主要成份】辛伐他汀。

分子式:C25H38O5分子量:418.57【性状】薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】适用于高脂血症、冠心病等。

【规格型号】20mg*7s【用法用量】1.口服:如需要可掰开服用。

1高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。

对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg。

若需调整剂量则应间隔四周以上,大剂量为每天40mg,晚间顿服。

当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL1.94mmol/L或总胆固醇水平降至140mg/dl3.6mmol/L以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。

2纯合子家族性高胆固醇血症:根据对照临床研究结果,对纯合子家族性高胆固醇血症病人,建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服,或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg三次服用。

辛伐他汀应与其它降脂疗法联合应用如低密度脂蛋白提取法,当无法使用这些方法时,也可单独应用辛伐他汀。

3冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明高胆固醇血症用法与用量。

4协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。

对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。

【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。

在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。

在已有对照组的临床试验中,不良反应分为可能、可疑或肯定与药物有关的发生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

辛伐他汀片说明书辛伐他汀片说明书说明书来源:国家药监局公布第二批化学药品说明书【药品名称】通用名:辛伐他汀片曾用名:商品名:英文名:Simvastatin Tablets汉语拼音:Xinfɑtɑdinɡ Piɑn本品主要成份为:辛伐他汀。

结构式:(参见辛伐他汀胶囊)分子式:C25H38O5分子量:418.57【性状】薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药理毒理】本品本身无活性,口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。

由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。

在小鼠,给3~4倍人用剂量可以致癌,但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。

已有的研究未发现本品有致突变作用。

【药代动力学】本品口服吸收良好,吸收后肝内的浓度高于其他组织,在肝内经广泛首关代谢,水解为代谢产物,以β-羟酸为主的三种代谢产物有活性。

本品及β-羟酸代谢物的蛋白结合率高达95%,达峰时间为1.3~2.4小时,T1/2为3小时。

60%从粪便排出,13%从尿排出。

治疗2周可见疗效,4~6周达高峰,长期治疗后停药,作用持续4~6周。

【适应症】1.高脂血症(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。

且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。

(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。

2.冠心病。

(1)减少死亡的危险性。

(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。

(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。

(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。

(5)延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。

【用法用量】口服,如需要可掰开服用。

(1)高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。

对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg。

若需调整剂量则应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg,晚间顿服。

当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。

(2)纯合子家族性高胆固醇血症:根据对照临床研究结果,对纯合子家族性高胆固醇血症病人,建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服,或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg三次服用。

辛伐他汀应与其他降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时,也可单独应用辛伐他汀。

(3)冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。

(4)协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。

对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。

(5)肾功能不全:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率小于30ml/min),如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用。

【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。

在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。

在已有对照组的临床试验中,不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气。

发生率在0.5%~0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。

发现肌病的报告很罕见。

下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中,如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。

包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导,如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。

实验室检查发现:血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。

肝功能检查异常为轻微或一过性。

来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

【禁忌】(1)对任何成分过敏者。

(2)活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。

(3)与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。

【注意事项】(1)病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。

(2)肝脏反应。

本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。

有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。

在临床实验中,有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。

但停药后,则氨基转移酶可回复至治疗前水平,但无黄疸或其他有关的临床症状或体征,亦无过敏现象。

建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。

如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现,特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续,则应予停药。

与其他降脂药相同,应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有报道。

这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现,但一般为一过性且不伴随任何症状,所以不必停药。

(3)肌肉反应。

应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK,来自骨骼肌)轻微的一过性升高,但这些并无任何临床意义。

对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病,因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。

若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛,应立即停止辛伐他汀的治疗。

对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。

(4)眼科检查。

即使在没有任何药物治疗时,随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加,长期临床研究资料显示,辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。

(5)纯合子型家庭性高胆固醇血症。

由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故,辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。

(6)高三酰甘油血症。

辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油(甘油三酯)的效果,而不适合治疗以三酰甘油升高为主的异常情况(如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血症)。

(7)对酒精饮用量过大和/或有既往肝脏病史的患者,应谨慎使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】(1)尚无孕妇用辛伐他汀的资料。

妊娠期妇女禁用辛伐他汀。

因为动脉粥样硬化是慢性过程,所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。

而且胆固醇及其生物合成途径的其他产物是胎儿发育的必需成份,包括类固醇和细胞膜的合成。

因为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成,而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其他产物。

所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。

在育龄妇女中,辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。

若妇女在服药过程中怀孕,则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。

(2)目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌,因为许多药物经人乳分泌且有潜在的严重副作用,故服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。

【老年患者用药】在老年患者(大于65岁),应用辛伐他汀的对照临床试验中,其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同,而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

【药物相互作用】(1)当辛伐他汀与其他在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物(如:环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或烟酸合用时,导致横纹肌溶解的危险性增高。

(2)本品与甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严重程度,这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类,以及降脂剂量的烟酸(大于等于1g/d)。

此外,血浆中高水平的甲基羟戊二酰辅酶A (HMG-COA)还原酶抑制剂的活性增高也会增加肌病的危险。

辛伐他汀和其他甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂由细胞色素P450的同功酶3A4所代谢。

数种在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂的血药水平,并因而增加肌病的危险。

这些药物包括环孢菌素、四氢萘酚类、钙通道阻滞剂米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑及其他抗真菌唑类、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素,以及抗抑郁药奈法唑酮。

(3)香豆类衍生物:临床研究曾发现辛伐他汀能中度提高香豆类抗凝剂的抗凝效果。

故成人早期应用抗凝血治疗及并用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间,籍此确定凝血酶原时间没有显著改变。

当服用香豆类衍生物的病人,已有一个稳定的凝血酶原时间后,仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。

如果辛伐他汀的剂量有变动,应同样执行以上的程序。

在未服用抗凝血剂的病人中,辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响。

【药物过量】【规格】(1)5mg (2)10mg (3)20mg【贮藏】密闭,在30℃以下保存。

防止瞬间温度超过50℃。

【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:。

相关文档
最新文档