关于1204车间微生物检测结果超标情况调查报告
微生物实验室检验结果超标调查报告
2.微生物限度试验室环境检测是否合格?
□是 □否 □N/A
3.检验操作前的清洁、消毒是否有效?
□是 □否 □N/A
4.阴性对照是否正常?
□是 □否 □N/A
5.是否有样品混淆的可能?
□是 □否 □N/A
6.检验过程是否严格按SOP规定进行检验，且保证无菌操作?
□是 □否 □N/A
7.结果计算是否正确?
□是 □否 □N/A
其他
1.该异常情况曾经是否出现?
□是 □否 □N/A
2.同时检测的其它检品是否正常，有无类似情况?
□是 □否 □N/A
3.实验是在现行版实验方法规定的条件下进行，且系统适用性在有要求的情况下是否符合要求
□是 □ห้องสมุดไป่ตู้ □N/A
是否需要复检：□是 □否 □N/A
□是 □否 □N/A
2.取样员是否按照SOP规定进行取样?
□是 □否 □N/A
3.取样使用的器具及容器是否灭菌有效，并在有效期内?
□是 □否 □N/A
4.取样操作时有无异常情况? (污染、 混淆、异物)等
□是 □否 □N/A
样品调查
1.样品的品名、物料代码、批号是否正确?
□是 □否 □N/A
2.样品是外观、储存是否正常?
□是 □否 □N/A
3.样品接收后是否在规定时间内进行检验?
□是 □否 □N/A
4.是否与同品种其他批次比较
□是 □否 □N/A
检验用具
1.使用的培养基、稀释液、试剂是否正确?
□是 □否 □N/A
2.培养基配制及灭菌是否符合要求，是否经过适用性测试?
□是 □否 □N/A
3.培养基是否在有效期内?
微生物偏差调查
关于***化妆品（批号：****）微生物超标调查一、偏差概述1号车间生产的***化妆品（批号：****）于2017.11.20完成乳化工序后，对半成品进行微生物检测，菌落总数为150cfu/g ，霉菌还在培养中（现计数 ＜10cfu/g ）。
现对菌落总数超过内控（100cfu/g ）进行调查。
二、偏差调查生产未按规范操作 设备设计缺陷导致清洁达不到要求（内取样未按规范操作 表面不光滑，不易清洁等）检验未按规范操作原辅料微生物超标 检验方法不准确温湿度压差不合规定清洁剂选择不合理 清洗方法不准确环境微生物不合规定 巴氏消毒失效菌落总人员 设备物料 方法 环境质量部***、***、生产部***及相关人员得知上述情况后，对偏差展开调查，采用“人机料法环”五大要素法结合鱼骨图，排查原因，详情如下：1.人员 ***批次乳化班组均接受过与岗位职责相应的培训，并经考核合格后上岗，生产能够做到规范操作。
检验人员***，微生物检验十余年，熟知微生物检验风险点，检验能够做到规范操作。
故认为人员原因造成的微生物污染可能性比较低。
2.设备乳化设备为2015年从***日化装备有限公司采购安装完成，设计、安装满足化妆品生产需求。
管道采用304不锈钢，焊接口全部采用无缝焊接，不会造成焊缝清洁死角，阀门使用的电磁阀门，不易产生污垢。
因设备设计安装造成此偏差的可能性较低。
3.物料此批半成品使用的部分保密原料在非洁净区配制，是否会带入微生物暂未可知，限取样进行微生物检验，半成品也同步取样复验，菌落总数结果于后日下午出来，取样使用的是成品无菌取样袋，故未进行微生物检定。
此批产品生产使用的纯化水检定合格。
生产设备最终清洁剂为75%的酒精，能有效起到杀菌消毒作用。
4.检验方法微生物检验方法依照国际通用标准，每次实验均有平行空白对照，检验方法导致此偏差的可能性较低；设备清洗方法采用逐段拆洗、热水浸泡，最后酒精浸泡擦洗。
同时质量部***、***现场查看了乳化工序使用的配制罐，发现排气管锅内管口有乳白色状物质滴出，出料口打开也有乳白色状物质滴出，附件如下：应该是管道阀门死角的残留，难以清洁干净，存在染菌风险；巴氏消毒方法的有效性，因涉及工艺流程等原因，无法有效评价，但就其他已生产品种灭菌效果来说，灭菌方法失效或不彻底的可能性较低。
分析微生物检验标本不合格原因及质量控制措施
分析微生物检验标本不合格原因及质量控制措施发布时间：2021-09-01T01:49:19.912Z 来源：《健康世界》2021年8期作者：孙琪[导读] 同时制定质量控制措施，进一步提高临床微生物检验准确度。
现报道如下。
绥棱县人民医院 152200摘要：目的分析微生物检验标本不合格原因，以此为依据强化质量控制措施。
方法于本院2019年10月－2020年10月选取100份不合格微生物检验标本作为研究对象，对其相关资料进行回顾性分析，分析检验标本不合格原因，依据此制定质量控制措施对工作进行优化和提升。
结果本次研究100份不合格微生物样本中，占比最高的是痰液，其次为尿液和血液样本；导致样本不合格原因主要包括样本采集不规范、采集时间错误、样本不标准、样本量不足、样本标识不清晰、运行不及时及乘放容器不标准等。
结论对临床医学检验中影响质量控制的因素进行分析，制定确切有效的质量控制措施，有助于提升微生物检验工作质量和效率，为临床诊断提供科学、可靠的依据，应用价值显著值得重视。
关键词：微生物检验；检验标本；质量控制；原因分析[Abstract] Objective To analyze the causes of unqualified samples in microbiological examination and strengthen quality control measures.Methods in our hospital from October 2019 to October 2020，100 samples of unqualified microbiological test samples were selected as the research object，the relevant data were retrospectively analyzed，the causes of unqualified samples were analyzed，and the quality control measures were formulated to optimize and improve the work.Results among the 100 unqualified microbial samples in this study，sputum accounted for the highest proportion，followed by urine and blood samples；the main reasons for unqualified samples included nonstandard sample collection，wrong collection time，nonstandard sample，insufficient sample size，unclear sample identification，untimely operation and nonstandard container.Conclusion the analysis of the factors affecting the quality control in clinical medical examination and the formulation of exact and effective quality control measures are helpful to improve the quality and efficiency of microbiological examination，and provide scientific and reliable basis for clinical diagnosis.The application value is significant and worthy of attention.[Key words] microbiological test；test specimen；quality control；cause analysis医学检验属于一门综合性、前沿学科，将临床医学和实验室科学有机结合在一起，目前在临床中应用广泛，对于判断病情具有发挥着重要的作用，也可以为治疗工作提供参考【1】。
2024年车间卫生不合格检讨书范文
2024年车间卫生不合格检讨书范文尊敬的车间领导：您好！首先，对于2024年车间卫生不合格的情况，我深感惭愧和懊悔。
在这次检查中，我们的车间卫生不达标的问题暴露出来，给您带来了诸多困扰和不便，对此我深表歉意。
通过此次检查，我意识到了卫生工作的重要性，也认识到了自己在卫生管理方面的不足之处。
在今后的工作中，我将努力改正，加强卫生管理工作，确保车间卫生达标。
首先，我们车间卫生不合格的主要问题是垃圾处理不及时和清理不彻底。
由于工作压力大，我们往往忽视了垃圾的处理和清理工作，致使垃圾堆积，影响到了车间的整洁度。
此次检查中，执法人员指出，车间垃圾桶未按时清理，垃圾箱内异味较重，明显违反了卫生管理的基本要求。
对此，我深感愧疚，也理解了执法人员的指责。
今后，我将加强对垃圾处理工作的监督和管理，确保垃圾实时清理，并定期清理垃圾桶，彻底解决垃圾问题。
其次，车间卫生不合格的另一个原因是卫生用品管理不到位。
在检查中，发现车间洗手液经常缺货，厕所纸巾存放不规范等问题，这些问题直接影响到了车间卫生状况的提升。
对此，我将做出相应调整，加强对卫生用品的采购和管理，确保洗手液、纸巾等卫生用品的充足供应和整齐摆放，提高车间卫生水平。
另外，车间卫生不合格还体现在工作台面的清洁不彻底和地面扫洗不干净。
由于工作需要，我们的工作台面经常有碎屑和污渍，地面也常有灰尘和脏物。
这些问题的存在不仅给车间的卫生形象带来了负面影响，也容易滋生细菌，影响工作安全和员工健康。
为此，我将组织员工定期对工作台面进行清洁，保持工作环境的整洁，同时加强地面的清洗工作，确保车间的干净和舒适。
最后，我要向所有的员工和同事们真诚道歉。
我们的车间卫生不合格，给大家带来了诸多不便和困扰。
作为车间负责人，我感到愧对大家的信任和支持，也对自己对卫生管理的不力感到非常抱歉。
今后，我将虚心向大家学习，倾听大家的建议和意见，努力改变现状，提高车间的卫生水平，为大家创造一个更加舒适和安全的工作环境。
微生物检验偏差调查
实验过程中使用的仪器设备如显微镜、培养箱、 灭菌锅等是否存在故障或使用不当，也是导致偏 差的原因之一。
实验室外因素
样品采集
样品采集过程中，采集方法、采集时间、采集量等因素均可影响 微生物的生长和繁殖，从而影响检验结果的准确性。
样品运输
样品在运输过程中，运输温度、运输时间、保护措施等因素均可影 响微生物的生长和繁殖，从而影响检验结果的准确性。
VS
定期回顾
实验室应定期对偏差调查进行回顾和总结 ，以不断提高检验质量和实验室管理水平 。
02
偏差原因分析
实验室内因素
1 2 3
实验室环境
实验室内的空气、湿度、温度、光照等因素均可 影响微生物的生长和繁殖，从而影响检验结果的 准确性。
实验操作规范性
实验操作是否符合规范要求，如样品处理、培养 基制备、无菌操作等环节的失误或不当处理，可 能导致检验结果出现偏差。
评估有效性
根据收集到的数据，对纠正措施的有 效性进行评估，判断是否达到了预期
效果。
定期检查实施情况
定期对纠正措施的实施情况进行检查 ，收集相关数据，分析实施效果。
及时调整
根据评估结果，及时对纠正措施进行 调整或改进，确保偏差得到有效纠正 。
04
偏差预防措施
加强仪器设备的维护保养
总结词
定期维护、及时维修、更换老化部件
实验人员的技能和素质是影响微生物检验 结果的重要因素，因此需要加强实验人员 的培训和管理，提高其技能和素质。
展望未来微生物检验偏差调查的发展方向
推广自动化和智能化技术
加强国际合作和交流
拓展微生物检验的应用领 域
深化微生物检验与临床医 学的结合
随着技术的发展，未来微生物检验偏差调 查将更加依赖于自动化和智能化技术，例 如自动化样本处理、智能识别和分析等。
微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策
微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策【摘要】目的研究微生物检验标本不合格因素，并分析出相应的质量控制措施。
方法回顾分析2017年8月~2018年9月我院收集的400份微生物标本，其中不合格检测标本共计64例，收集所有不合格微生物标本的有关信息，由专业检测人员评估不合格标本的发生原因，并分析出相关质量控制措施。
结果在400例微生物标本中，不合格标本共计64例，占比为16.00%；其中有31例污染标本，占比为48.44%；16例为采集不规范，占比为25.00%；2例采血不足，占比为3.13%；11例送检不及时，占比为17.19%；4例检验流程没有依照规范进行，占比为6.25%。
痰液标本、尿液标本以及血液标本等不合格原因主要是源于标本污染、送检不及时等，分泌物标本中不合格主要原因为标本污染，痰液标本主要是源于采集不规范。
结论严格按照要求采集标本，规范流程，提升检验人员技能、素质等，能降低微生物检验不合格率，提升诊断准确性，在临床中具有重要提议，值得推广。
【关键词】微生物检验；标本；不合格因素；质量控制在对患者进行诊断以及治疗工作中，检验科起到了至关重要的作用，特别是微生物检验工作，能够为临床医师提供准确、有效、科学的理论依据。
但在实际检验操作过程中，由于操作不规范，运送途中使标本受到污染等因素，导致微生物检验结果的准确性明显下降，从而使诊断结果存在误差，同时也造成了医疗资源的浪费[1]。
因此正对微生物检验实施质量控制迫在眉睫。
本文就我院选取的400例微生物检验标本中64例不合格标本因素进行分析，并针对这些原因实施相应的质量控制措施，阐述如下。
1资料与方法1.1一般资料回顾分析于我院2017年8月~2018年9月收集的400例微生物标本为研究对象，有64例不合格标本，64例标本中有34例为尿液标本、17例血液标本、6例为分泌物标本，7例痰液标本。
患者中男、女比例为41:23，年龄在21~63岁，平均在（32.26±8.16）岁。
微生物检验偏差调查
xx年xx月xx日
汇报人：
微生物检验偏差调查
目录
contents
偏差调查的目的和意义微生物检验偏差调查的常见原因微生物检验偏差调查的方法微生物检验偏差调查的实例分析微生物检验偏差调查的结论和建议
01
偏差调查的目的和意义
微生物检验偏差调查是指通过分析和研究微生物检验过程中出现的不一致、不合理或异常结果，找出偏差的原因，采取必要的措施，以改进检验质量、提高检验的可靠性。
加强实验室质量控制
建立实验室质量控制体系，对实验过程进行全面监控，确保实验结果的准确性和可靠性。
要点三
通过制定行业标准，规范微生物检验的操作流程和质量控制要求，提高整个行业检验的准确性和可靠性。
建议相关机构加强微生物检验的质量控制
制定行业标准
相关机构应加强对微生物检验的监管力度，确保实验室按照标准进行操作，提高检验质量。
偏差内容
药物产品中微生物污染检测超标
调查过程
对实验室人员操作流程、仪器设备、生产环节进行详细检查，最终发现偏差原因为生产过程中未能严格控制卫生条件
实例四：某环保机构微生物检验偏差调查
某环保机构微生物实验室
调查对象
偏差内容
调查过程
偏差影响
水样中细菌种类鉴定出现偏差
对实验室人员操作流程、仪器设备、水样采集进行详细检查，最终发现偏差原因为水样采集位置不合理
微生物检验是临床诊断和治疗的重要依据，偏差调查有助于及时发现并解决影响患者安全的问题，降低医疗风险。
保障患者安全
偏差调查可以推动微生物检验学科的发展，提高检验技术的可靠性和准确性，促进学科的进步。
促进学科发展
历史
微生物检验偏差调查起源于20世纪中叶，当时随着临床微生物学的发展，人们开始关注微生物检验的准确性和可靠性。
微生物实验室超标的调查
微生物实验室超标的调查1.0Purpose目的To provide a standard procedure for the investigation of microbiological results that are Out-of-Specification (OOS), Out-of-Trend (OOT) and questionable, and disposition procedure for finished products Out-of-Specification occurred.提供微生物实验室发生测试结果超标、超趋势和对测试结果有疑问的实验室调查，以及成品发生微生物超标时的处理程序。
2.0Scope 范围2.1 This sop apples the microbiology laboratory of.本标准操作规程适用于。
2.2 This sop applies when suspect or aberrant results are generated during the following activities（but not limited to）: 本操作规程适用于在以下（但不限于）实验或操作中出现可以或异常的结果：Raw/auxiliary material testing 原辅料测试In-process material testing 中间产品测试Final product release testing 成品放行测试Stability testing 稳定性测试Process validation testing 工艺验证测试Transfer of validated test methods into, within or between quality laboratories质量实验室之间或内部已验证的实验方法的传递或引入Microbial limit testing 微生物限度测试Growth promotion testing 培养基生长支持测试Environmental monitoring 环境监控Water testing 水样测试Microbial identification 微生物鉴定Biological indicator testing 生物指示剂测试2.3 Environmental Monitoring investigations are very complex and it may not be possible to investigate the full extent of the excursion through a Laboratory Investigation. However, all excursions shall be investigated to discount an assignable cause of Laboratory Error.环境监控的调查很复杂，很可能不能实验室调查中调查到超标的所有涉及到的因素。
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关于1204车间微生物监测结果超标情况调查报告
一、偏差概述
2014.05.31,1204车间生产14053101批次醋酸曲安奈德益康唑乳膏，生产结束后，各岗位按照SOP对相关设备进行清洁，存放三天后，按照验证方案对相关取样点进行取样，监测冲淋水微生物水平。
2014.06.10，车间接到QA通知，本次清洗验证微生物监测结果中灌装针头以及水相罐微生物超标现象，车间接到通知后立即对本次异常情况展开了调查。
二、偏差调查
车间人员张林波、沈雅薇及QA黄腾在得知该情况后对该偏差展开调查，采用鱼骨图（见上图）进行调查，排查原因，具体如下：
1、人员：14053101批次配制当班主操陆振亮、灌装当班主操钟侃均接受过与岗位职责相适应的培训，并经过考核合格后上岗，能够独立完成配制、灌装岗位相关的工作；IC人员张敏具备取样以及现场监控资质。
在进行清洗验证前均经过培训，
清洁操作均按照验证参数进行，完全按照清洁方案进行清洁，取样点也是按照方案中所要求的点进行的，故推测人员不是引起本批次清洗验证结果异常的原因。
2 、设备：
灌装针头：本批次清洗验证过程中所用的灌装针头为不锈钢材质，但由于不是出厂原配，为后期加工，灌装针头的内径表面粗糙，不易清洁，易于微生
物附着，不易清洁，会导致取样过程中产生干扰，造成结果不合格；
水相罐：如图所示：可以看出水相罐下水管道，为一弯管，环境中的微生物易于从罐口进入管内，并且弯管存在清洗死角，在清洗过程中管道会有部分
纯化水残留，易于滋生微生物，同时易于微生物附着，不易冲洗彻底，会导
致取样过程中产生干扰，造成结果不合格。
故推测设备是引起本批次清洗验证微生物检测超标的原因。
3、物料：目前车间只有醋酸曲安奈德硝酸益康唑一个品种，该产品有两个主药成分，醋酸曲安奈德和硝酸益康唑，这两个成分在热水中均易溶，本次清洗验证所用的清洗溶剂是纯化水，验证主要检测微生物残留，在去年的清洗验证中，所用溶剂为纯化水，检测结果均合格，故清洗溶剂选择是合适的，清洗性能好，不会出现残留超标的情况，故推测物料不是引起本批次清洗验证结果异常的原因。
4 、方法：
灌装针头：本次清洗灌装针头选择的清洗溶剂是纯化水，在生产完之后，对灌装针头先采用温度≥70℃的热纯化水进行浸泡4.5min，然后用冷的纯化水
冲洗25s，流速约为0.83kg/s，由于在热的纯化水浸泡的时候是静态的，尽管
用冷的纯化水进行冲洗，但是仍然会导致灌装针头的内壁清洁不到位，会导
致药品的残留，从而提供一个利于微生物滋生的环境，在三天后进行微生物
取样前只进行简单的预清洗，很难将微生物清洁到位，因此对于灌装针头生
产结束后的清洗方法存在缺陷。
水相罐：清洗水相罐选择的清洗溶剂是纯化水，在生产完之后，对水相罐先采用预清洗，直至目测无污渍，无可见异物，再用纯化水冲洗2.5min，流速
约为0.83kg/s，最后需要将罐中残水蒸干，因此能够保证水相罐罐体保持干
燥不利于微生物滋生的环境，因此对于水相罐生产结束后的清洁方法不是引
起微生物检测结果超标的原因。
故推测可能是灌装针头的清洁方法缺陷导致灌装针头微生物检测结果不合格。
5 、环境：车间的温湿度压差保持在一定范围内（温度：18~26℃，湿度：45%~65%，灌装间对配制间压差＞5Pa），14053101批次生产时配制间的温度为20℃，湿度为50%，压差为7Pa；均在合格范围内，因此不会对水相罐清洗效果产生影响；灌装针头的清洗在清洗间进行，已清洗过的设备会放置在工器具贮存间，已清洗设备和未清洗设备放置在不同的地方，不可能存在已清洗设备被其他设备清洗水污染的现象，因此排除环境因素。
三、偏差原因
灌装针头：该情况发生的最可能原因是1204车间的清洗时的灌装针头的清洁方法与设计缺陷，每次清洗操作不能保证灌装针头能够清洁到位，容易造成
微生物的滋生，并且由于灌装针头的设计缺陷，易造成微生物的附着不易清
洁，导致微生物检测超标。
水相罐：该情况发生的最可能原因是1204车间的水相罐的下水管的设计缺陷，容易造成清洁剂纯化水的残留，为微生物的滋生提供一个良好的环境，并且
由于没有密封设计，因此与外界D级洁净区相连，造成微生物的累积，使得
在三天后对微生物进行取样检测的过程中，会导致微生物检测的超标。
四、预防改正措施
对在进行灌装针头的清洗时，在用热纯化水浸泡之后，用小的毛刷对灌装针头的内径进行清洗，然后用纯化水冲洗，以消除灌装针头的在设计以及清洗方法上的缺陷。
在每次清洗水相罐，由于下水管口可能存在死角，因此，可以多进行几次对水相罐罐体的清洗操作，在排出纯化水的时候，尽量让所有的纯化水都能排出，使得水相罐的下水管的管内尽量不残留纯化水，然后在清洗完毕的时候需要对罐体进行蒸干残水，因此，可以适当的增加蒸干残水的时间，这样可以使得下水管内残留的纯化水尽可能的蒸发，使得管内保持一个干燥的环境，最后在条件允许的情况下，建议对水相罐下水管进行重新设计，不存在弯管的部分，避免死角的存在，并且有密封的设置。
五、偏差影响评估
本偏差是因设备清洗验证过程中，灌装针头的清洁方法以及灌装针头和水相罐下水管的设计缺陷导致微生物检测超标，且本车间目前只有醋酸曲安奈德益康唑乳膏一个品种，没有共线产品，不会对其他产品产生影响。
经评估，该偏差对厂房设备、工艺、人员、成份和物料会产生影响，需要在下面的生产中，对预防改正措施加以实施，以确保不会再出现此类情况，如果本次预防改正措施实施能够起到效果，需要对相应的PO文件进行修订。
调查人/日期：
QA/日期：。