有源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总
医疗器械临床评价技术指导原则
医疗器械临床评价技术指导原则1、合同主体11 甲方（委托方）：＿___________________111 法定代表人：＿___________________112 地址：＿___________________113 联系方式：＿___________________12 乙方（受托方）：＿___________________121 法定代表人：＿___________________122 地址：＿___________________123 联系方式：＿___________________2、合同标的21 本合同的标的为医疗器械临床评价技术服务。
乙方应按照国家相关法律法规、行业标准以及甲方的具体要求，为甲方提供专业、准确、全面的医疗器械临床评价技术指导。
22 具体包括但不限于：对医疗器械的安全性、有效性进行评估；制定合理的临床评价方案；收集、整理和分析临床数据；撰写临床评价报告等。
3、权利义务31 甲方的权利和义务311 甲方有权要求乙方按照合同约定的时间、质量和方式提供服务。
312 甲方有权对乙方的工作进展进行监督和检查，并提出合理的意见和建议。
313 甲方应按照合同约定向乙方支付服务费用。
314 甲方应向乙方提供开展工作所需的必要资料和信息，并确保其真实、准确、完整。
315 甲方应积极配合乙方的工作，协助乙方解决工作中遇到的问题。
32 乙方的权利和义务321 乙方有权根据合同约定获得服务费用。
322 乙方有权要求甲方提供必要的协助和支持。
323 乙方应按照国家法律法规、行业标准和合同约定，为甲方提供高质量的医疗器械临床评价技术指导服务。
324 乙方应保守甲方的商业秘密和技术秘密，不得泄露与本合同相关的任何信息。
325 乙方应按时完成工作任务，并向甲方提交工作成果。
4、违约责任41 若甲方未按照合同约定支付服务费用，每逾期一天，应按照未支付金额的具体比例向乙方支付违约金。
逾期超过约定天数天的，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成工作的费用及相应的违约金。
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则国食药监2019年第23号通告j
附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
—1 —一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
三、适用原则有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。
有源医疗器械安全有效基本要求清单
AA1 A2A3 A4 A5A6 BB1 B1.1 B1.2 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若合用)，按照预期使用方式使用，不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：(1) 识别已知或者可预期的危害并且评估预期使用和预期的不当使用下的风险。
(2) 设计和生产中尽可能地消除风险.(3) 采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
(4) 告知剩余风险医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足合用范围要求.在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。
医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件(如温度和湿度变化)，不对产品特性及性能造成不利影响.所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。
化学、物理和生物学性质材料应当能够保证医疗器械符合A 节提出的要求，特殊注意:(1) 材料的选择应特殊考虑毒性、易燃性(如合用)。
(2) 依据合用范围,考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。
(3) 材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性(若合用).医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险,特殊要注意与人体暴漏组织接触的时间和频次是是是是是是是是GB 9706.1:2022YY0505：2022ISO 13485EN 1041：2022YY/T 0316ISO13485YY/T 0316临床评价技术指导原则产品合用的实际有效期测试方法符合企业自定的方法YY/T 0316YY/T 0316十、产品注册检验报告十一、使用说明书八、产品风险分析资料八、产品风险分析资料七、临床评价资料五、研究资料(产品性能和有效期研究)五、研究资料(包装研究)十、产品注册检验报告八、产品风险分析资料厂家提供的出厂检验报告八、产品风险分析资料B1.3B1.4 B1。
手术电极设备产品注册技术审查指导原则
附件 4：手术电极产品注册技术审察指导原则本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理 / 机理、构造、主要风险、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作基本要乞降尺度，对产品安全性、有效性做出系统评论。
本指导原则所确立的核心内容是在当前的科技认知水平易现有产品技术基础上形成的，所以，审评人员应注意其适合性，亲密关注合用标准及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法例强迫履行，不包含行政审批要求。
可是，审评人员需亲密关注有关法例的变化，以确认申报产品能否切合法例要求。
一、合用范围本指导原则合用于与高频发生器和/ 或吸引器配套，供外科手术使用的手术电极。
手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
依据《医疗器材分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类型代号 6825。
依照《对于内窥镜有关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112 号）规定“有源内窥镜手术器材：用于在内窥镜下达成手术操作的有源设施，若与高频发生器或其余Ⅲ类设施连结，作为Ⅲ类医疗器材管理，其余产品依照Ⅱ类医疗器材管理”，故腹腔镜高频手术器材、电凝器件手术器材、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电切镜及其余内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术器材应作为Ⅲ医疗器材管理，不归入本指导原则的合用范围。
二、技术审察重点（一）产品名称的要求手术电极产品的命名应采纳《医疗器材分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品构造和合用范围为依照命名。
本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基本参照《医用电气设施第2-2 部分高频手术设施安全专用要求》标准中敌手术附件、手术电极、双极电极、中性电极的定义。
其产品名称一般命名为“手术电极” 。
本质应用中，依据产品的构造和无菌状态，常采纳的名称有：（一次性使用）手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性（手术）电极（板）。
《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读
表格中所列 的二类免临 床医疗器械 类别占二类 免临床产品 总数的 80.7%
5
临床评价—— 《医疗器械监督管理条例》
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医 疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床 试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年 且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明 该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
3
2002年：322种
540种 2002年至今目录增补的产品数以千计
免于进行临床试验的第三类医疗器械类别
编码 数量 编码对应的产品类别
6863 6846 6815 18 16 13 口腔科材料 植入材料和人工器官 注射穿刺器械
有源or 无源
无源
无源 无源 无源 无源 有源 有源 有源
Series1, Series1, 6 Series1, 6826, Series1, 免临床试验的三类医疗器械分类 6864, 2, 3% 1, 1% 2, 2% 6854, 3, 4% Series1, 6840, 3, 4% Series1, 6825, 3, 4%
Series1, 6815, 13, 16%
手术室、急救室、诊疗室设备及器具 有源为主
6826
6864 6823
2
2 1
物理治疗及康复设备
医用卫生材料及敷料 医用超声仪器及有关设备
有源 无源 有源
器审中心36条有源医械技术答疑汇总
器审中心36条有源医械技术答疑汇总该汇总总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。
1、有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？答：通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。
如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。
如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。
2、无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？答：有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。
3、医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？答：如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。
如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。
4、延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？答：EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。
产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。
在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内容不影响产品安全有效。
并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明：“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
5、医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？答：如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。
同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。
本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。
本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。
注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。
本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。
二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。
有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
有源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。
有源手术器械一、超声手术设备及附件1、超声手术设备指导原则1、超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则2、超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则审评要点暂无内容相关标准1、YY/T0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布2、YY0592-2016高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统和公布3、YY0830-2011浅表组织超声治疗4、YY/T1767-2021超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。
）产品描述：通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。
预期用途：用于软组织的切割、止血、整形。
品名举例：软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统管理类别：Ⅲ临床评价：同品种（5mm及以下）产品描述：通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。
预期用途：用于人体软组织的破碎、乳化。
品名举例：超声外科吸引系统管理类别：Ⅲ临床评价：同品种产品描述：通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。
预期用途：用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。
品名举例：超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统管理类别：Ⅲ临床评价：同品种产品描述：通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。
预期用途：用于泌尿系统结石的破碎。
品名举例：超声碎石系统管理类别：Ⅲ临床评价：同品种2、高强度超声治疗设备指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY/T1601-2018超声骨组织手术设备2、YY0830-2011浅表组织超声治疗设备临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。
）产品描述：通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。
超声强度一般不超过1000W/cm²。
预期用途：用于手术及辅助治疗。
品名举例：减脂聚焦超声治疗系统管理类别：Ⅲ临床评价：临床试验产品描述：通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。
由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。
超声强度超过1000W/cm²。
预期用途：用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。
品名举例：磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统管理类别：Ⅲ临床评价：临床试验3、超声手术设备附件指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY/T1750-2020超声软组织切割止血手术设备临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。
）产品描述：通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。
预期用途：用于辅助实现超声手术设备功能。
品名举例：腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件管理类别：Ⅱ临床评价：通常与配用的高强度超声治疗设备一起开展临床试验产品描述：通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。
预期用途：用于辅助实现超声手术设备功能。
品名举例：软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖管理类别：Ⅲ临床评价：同品种二、激光手术设备及附件1、激光手术设备指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY/T0758-2009治疗用激光光纤通用要求2、GB11748-2005二氧化碳激光治疗机3、YY0307-2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。
）产品描述：通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。
利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。
预期用途：用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。
品名举例：钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机管理类别：Ⅲ临床评价：同品种2、医用激光光纤指导原则1、医用激光光纤产品注册技术审查指导原则审评要点暂无内容相关标准1、YY1475-2016激光治疗设备Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机2、YY/T0844-2011激光治疗仪脉冲二氧化碳激光治疗仪3、YY0846-2011激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机4、YY1300-2016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机5、YY/T0486-2016激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求6、GB9706.20-2000医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。
）产品描述：通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。
预期用途：用于传输激光能量。
品名举例：医用激光光纤、无菌医用激光光纤管理类别：Ⅱ免临床评价：01-02-02医用激光光纤由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。
光纤出光端为直射平切端面。
01-02-02一次性使用鼻腔内照射光纤头由激光器连接头、光纤、病人端组成，病人端为U型。
与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。
三、高频/射频手术设备及附件1、高频手术设备指导原则1、高频手术设备注册技术审查指导原则审评要点暂无内容相关标准1、GB9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。
）产品描述：通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。
在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。
预期用途：用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。
品名举例：高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统管理类别：Ⅲ免临床评价：01-03-01高频手术设备通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。
高频发生器频率范围应仅限于GB9706.4中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。
产品描述：通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。
在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。
预期用途：用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。
品名举例：等离子手术设备管理类别：Ⅲ临床评价：同品种产品描述：通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。
在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。
预期用途：仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。
品名举例：高频电灼仪管理类别：Ⅱ免临床评价：01-03-01高频电灼器高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。
2、射频消融设备指导原则1、子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则审评要点暂无内容相关标准1、YY/T0322-2018高频电灼治疗仪2、YY/T0776-2010肝脏射频消融治疗设备3、YY/T0860-2011心脏射频消融治疗设备临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。
）产品描述：通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。
在电极间产生射频电流。
预期用途：用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名举例：射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统管理类别：Ⅲ临床评价：同品种产品描述：通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。
在电极间产生射频电流。
预期用途：用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名举例：心脏消融系统管理类别：Ⅲ临床评价：通常与配用的射频消融导管一起开展临床试验3、氩保护气凝设备指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY/T1409-2016等离子手术设备临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。
）产品描述：通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。
预期用途：用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。
品名举例：氩气控制器管理类别：Ⅱ免临床评价：01-03-03氩气控制器包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血，也可用于切割模式下隔绝空气（不具有氩气电离效果）。
01-03-03无菌管路高频连接仪无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热合不同管径的无菌管路；供临床现场热合输液管路等无菌管路用。