临床试验立项流程说明
临床试验立项流程
临床试验立项流程一、立项申请1.准备研究方案：确定试验的目的、设计、方法、人员、预算等内容。
2.编写研究计划书：撰写详细的研究计划书，包括试验的背景、目的、研究问题、方法、样本大小计算、数据分析方法等内容。
3.申请组成专家评审委员会：向相关机构申请组成专家评审委员会，准备提交研究计划书进行评审。
二、专家评审2.审核结果反馈：评审委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。
三、伦理审查1.伦理委员会申请：向相关伦理委员会提交伦理审查申请，包括研究计划书、知情同意书、研究者承诺书等相关文件。
2.伦理审查：伦理委员会对试验计划进行伦理审查，评估试验的道德合理性和保护试验对象的权益的措施等。
3.审核结果反馈：伦理委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。
四、药物管理审查（如适用）1.药物管理部门申请：如试验涉及药物的使用，需向相关药物管理部门提交药物管理审查申请。
2.药物管理审查：药物管理部门对试验中涉及的药物管理方案进行审查，评估药物的使用合理性、安全性等。
3.审核结果反馈：药物管理部门向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。
五、其他法规性审查（如适用）根据具体的试验性质和涉及的法规要求，可能还需要进行其他法规性审查，如国家药监局审批、生物安全审查等。
六、立项审批1.联合会议或委员会审批：根据各级机构的规定，举行联合会议或专门委员会审议试验的立项申请，评估试验的科学性、伦理合规性、药物管理合规性等。
2.审批结果反馈：审批机构向申请人反馈审批结果，可能会提出修改意见或建议。
七、立项公告和备案1.立项公告：根据相关规定，由立项审批机构发布试验立项公告，公布试验项目的基本信息。
2.备案登记：按照规定，将试验项目的立项登记备案，报送相关机构。
以上是一个常见的临床试验立项流程的概述，具体流程会根据不同国家、地区和机构的规定有所差异。
当然，在实际操作过程中还需要根据具体情况进行调整和补充，以确保试验的科学性、合规性和安全性。
临床研究项目申请流程简要梳理
临床研究项目申请流程简要梳理一、申请前准备临床研究项目申请前的准备工作非常重要，包括以下几个方面：1. 确定研究目的和研究问题：明确研究的目的和需要解决的问题，确保研究的价值和科学性。
2. 文献综述：对已有的相关文献和研究进行全面综述，了解研究前沿和现状，为自己的研究提供理论依据。
3. 编写研究计划：制定详细的研究计划，包括研究设计、样本规模、数据采集和分析方法等。
4. 遵守伦理规范：确保研究过程和结果符合伦理道德要求，保护研究对象的权益。
二、申请流程一般而言，临床研究项目的申请流程包括以下几个环节：1. 提交研究计划：将编写好的研究计划提交给相关机构，通常是科研项目管理部门或伦理委员会。
2. 初步审核：提交的研究计划会进行初步审核，包括研究目的、方法的可行性等方面的评估。
3. 伦理审查：通过伦理委员会进行伦理审查，评估研究是否符合伦理要求，保护研究对象的权益。
4. 经费申请：如果研究需要经费支持，申请者需要向相关部门提交经费申请，经费的批准与否会对研究的进行产生重要影响。
5. 签署合同：在研究计划通过审核后，研究者与相关机构或合作单位签署研究合同，明确双方的权益和责任。
6. 准备研究材料和设备：根据研究计划，准备所需要的研究材料和设备，确保研究的进行顺利。
7. 执行研究计划：按照制定的研究计划，进行数据采集、实验操作等研究过程。
8. 数据分析和结果发布：对采集到的数据进行分析和处理，撰写研究报告，并将结果发布在相关的学术刊物或会议上。
三、申请流程的注意事项在申请流程中，还需要注意以下几点：1. 提前了解申请流程：在开始申请前，了解相关机构的申请流程和要求，避免出现不必要的麻烦。
2. 详细准备申请材料：在申请前，详细准备所需要的申请材料，包括研究计划、伦理委员会审查表、经费申请表等。
3. 与合作单位或机构保持良好沟通：如果研究需要与其他单位或机构合作，保持良好的沟通和协调，确保合作的顺利进行。
4. 遵守伦理规范：在研究过程中，要严格遵守伦理规范，保护研究对象的权益，确保研究的科学性和可靠性。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。
概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ。
工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
医药行业中的新药临床试验流程介绍
医药行业中的新药临床试验流程介绍新药的临床试验是将药物从实验室转化为实际应用的关键步骤之一，它旨在评估新药的安全性和有效性。
这个过程需要遵循一系列规范和流程，以确保试验的科学性、倫理性和合规性。
本文将介绍医药行业中新药临床试验的流程。
一、研发前期准备1. 研究方案设计：在开始临床试验之前，研究人员需制定详细的研究方案，包括试验目的、研究对象、研究方法、样本数目、试验流程和伦理准则等。
2. 药物临床试验申请：研究方案完成后，需要向相关监管机构提交申请，如美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）。
监管机构将审核申请，并决定是否批准临床试验。
二、临床试验阶段1. 临床前研究：在进行临床试验之前，新药需要进行临床前研究，包括药物的体外和动物实验，以评估其药代动力学、毒性和安全性。
2. 临床试验阶段一：这是新药在人体中首次进行试验。
研究人员将招募一小群健康志愿者或患者，并给予他们药物。
主要目的是评估药物的安全性、耐受性，并确定最佳剂量。
3. 临床试验阶段二：在阶段二，研究人员将招募更多的患者，并给予他们药物。
这一阶段主要评估药物的效果，以及与现有治疗方法的比较。
4. 临床试验阶段三：这一阶段是最大规模的试验，研究人员会招募大量的患者，并将他们随机分配到接受新药或对照组（接受常用治疗方法或安慰剂）中。
目的是验证药物的安全性和有效性，并收集大量数据作为药物注册申请的依据。
5. 临床试验阶段四：这一阶段是药品上市后的后续监测试验。
研究人员会继续收集数据，以评估药物的长期效果和潜在风险。
三、数据分析和申报1. 数据收集和分析：在临床试验过程中，研究人员将收集大量的数据，包括患者的病历记录、实验室检测结果、药物剂量和药效数据等。
研究人员需要对这些数据进行统计分析，以验证药物的安全性和有效性。
2. 药品注册申报：基于临床试验的结果和数据分析，研究人员向监管机构提交药品注册申请。
该申请需要包括临床试验数据、药品制造过程、药品质量控制和药品标签等信息。
带你了解临床试验流程(一)(一)
带你了解临床试验流程(一)（一）引言：临床试验是评估新药、治疗方法或医疗器械在人体中的安全性和有效性的重要手段。
本文将带您详细了解临床试验的流程，包括试验前准备、试验设计、入组标准、试验过程和数据分析，以及试验结束后的总结与分析。
正文：一、试验前准备1. 备案申请：研究者需要向相关的伦理委员会或药物监管部门提交备案申请，包括研究计划、试验方案等。
2. 受试者招募：通过广告、医院内部通知等渠道招募符合入组标准的受试者，并对其进行初步筛选。
3. 筛选过程：对招募到的受试者进行详细的筛选，包括问卷调查、体格检查、实验室检验等，以确保符合入组标准的受试者被纳入试验。
4. 签署知情同意书：研究者需要向受试者详细解释试验内容、风险与利益，并取得其知情同意书的签字。
5. 试验组织：确定试验的组织架构，包括试验组成员、分工和责任分配等。
二、试验设计1. 试验类型：根据研究目的和性质，选择适合的试验类型，如随机对照试验、非随机试验等。
2. 样本容量计算：根据统计学方法，确定试验所需的样本容量，以保证试验结果的可靠性。
3. 分组和随机化：将受试者分为试验组和对照组，并使用随机化方法确保组别的随机分配，减少实验偏倚。
4. 干预措施：确定试验组和对照组所接受的干预措施，如药物治疗、手术操作等。
5. 数据收集方法：确定收集试验数据的方法和工具，如问卷调查、生物标志物检测等。
三、入组标准1. 适应症和排除症：确定受试者参与试验的适应症和排除症，以确保试验结果的准确性和可靠性。
2. 医学历史信息：收集受试者的医学历史信息，包括基本情况、疾病历史、用药情况等。
3. 实验室检测指标：确定受试者参与试验所需的实验室检测指标，如血常规、肝肾功能等。
4. 体格检查项目：确定受试者参与试验所需的体格检查项目，如身高体重、血压等。
5. 心理评估：根据需要进行相关的心理评估，以了解受试者心理状态对试验结果的影响。
四、试验过程和数据分析1. 实施试验干预措施：按照试验设计，对试验组和对照组进行相应的干预措施。
北京大学人民医院临床试验立项流程
1 / 1 北京大学人民医院临床实验立项流程
一、 每项临床实验开始前，申办方需指定名人员与机构办公室联系临床实验事宜。
二、 临床实验提交伦理委员会评审前，需缴纳伦理审评费。
收费标准：
、药物和医疗器械临床实验项目交伦理审评费元。
、体外诊断试剂项目交伦理评审费元。
、如实验项目修改方案和知情同意书需上会审评，每项交伦理评审费元。
三、 每项临床实验的方案讨论会、启动会和总结会均需通知机构办公室。
联系人：王瓅珏、范华莹、谢振伟
：； ：；
四、 机构办公室对外办公时间：周二和周四上午
五、 实验当中质控检查、实验完成后归档需提前预约时间。
：
流程： 申办者和研究者准备实验资料递交机构办公室
通过
上会审评项目缴纳伦理审评费
撤销
不通过
通过 修改后再上会
机构办公室审核协议书
通过 修改
实验结束后将有关资料移交机构办公室存档
机构办公室审核总结报告分中心小节后盖章。
II、III期临床试验流程
目录
项目立项 项目计划 项目实施：动员 项目实施：基地筛选 项目实施：方案定稿 项目实施：准备启动 项目实施：启动试验 项目实施：监查试验 项目实施：试验稽查 项目实施：监查结束 项目实施：数据管理 项目实施：试验结束 项目QC 项目结束
项目实施：启动试验
CRA到各中心检查就绪情况(人员、设备,试验物品
【study supplies】到位) 与各研究者协商制定试验的总体访视时间表,合理安排 监查频率及每次所需时间
项目实施：监查试验
• • • • Initiation visit 首次拜访 Interim monitoring 期中监察 Closeout visit 末次监察 进行稽查Audit,及时处理问题
项目实施：动员
召集相关人员 召开计划会议 研究综述（立项根据、药学、临床、质量标准、
时限、其它）
项目实施计划书POP说明
项目实施：基地筛选
收集药物各种资料,撰写研究者手册（IB）和药品说明书（草案） 从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及 过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者 联系对项目感兴趣的研究者,临床部经理和项目经理带上方案草案（protocol draft）、研究者手册(IB)、知情同意书样本(ICF Sample)、研究者责任书、批 件、公司介绍,逐一拜访各备选研究者,签订保密协议（CDA,Confidential Agreement）,获得研究者的履历表（CV） Site Qualify:对研究者的资格和/或临床背景需确认和认可,检查科室（包括检 验科）的人员（研究助理、主治/研究生、护士、检验员,还有QA）、设施 （床位、器材、档案室、药物储藏室、检测仪器型号等）和质量标准（QC、 Validation情况、仪器校正情况、各中心试验检测项目的实验室正常值范围、 操作规程）,了解科室目前试验状况（项目数目及其申办者、完成情况、是否 接受过SDA视察【日期、记录和/或信件】、门诊量、适应症病人数,机构审查 委员会/伦理委员会（IRB/EC, Institutional Review Board/Ethic Committee） 会议频率、需要材料、审查时间、秘书联系方式等 填写研究者考察记录报告 认真讨论，确定组长单位和主要研究者(名气、专业论著或文章 、时间、费用、 地域等),主要研究者和项目经理共同讨论确定其他研究单位及研究者/统计专家 书面通知未入选的研究者最终情况,并致感谢
研究者发起的临床试验运行管理制度和流程
研究者发起的临床试验运行管理制度和流程研究者发起的临床试验是指本中心的研究人员作为主要研究者（PI）发起或承担的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究，本中心参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展临床试验的特点，制定本制度与流程。
步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话）登记备案。
经秘书清点文件齐全后，开具回执。
步骤二：项目立项审核1．PI提出研究小组成员2．机构主任会议对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书；3．学术委员会主任主持召开审评会议。
步骤三：主持或召开研究者会议1. PI遵照有关规定主持开展临床试验工作。
2. 若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。
步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备伦理申报材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
步骤五：临床协议及经费审核1．取得伦理批件后，资助方和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈经费小组。
2．经费管理小组审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构办公室秘书交至主管院长签字生效。
如无任何经费资助，研究者需签署无任何经费资助的声明附件6。
步骤六：临床试验材料及药品的交接申请者应尽快将临床试验材料交项目研究小组，药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”，由研究者派专人负责接收、保管、分发、回收和退还。
步骤七：启动会的召开申请者负责召开项目启动会附件7。
步骤八：项目实施1. 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验；2. 本机构质控员视具体情况对试验项目质量进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；3. 在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报本院不良反应监测中心（电话：潘莹）4．申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验立项流程说明
1、申办方或合同研究组织授权的CRA注册登录医院临床试验信息管理系统，系统网址：浙江省立同德医院。
注册所需材料（电子版）：CRA授权函、简历、GCP证书、身份证，注册后等待机构办秘书审核通过。
2、审核通过后CRA根据“临床试验立项文件清单”准备资料，一份纸质版，一份电子版。
相关表格可参考机构系统“下载中心”模板，也可采用申办方统一模板。
3、资料齐全，审核无误后在系统上提交电子版立项，立项后等待主要研究者初审，机构办秘书和机构办主任审核。
审核通过后“临床试验立项申请表”和项目临床试验方案等纸质版资料加盖药物临床试验机构专用章，存放于研究者文件夹中。
4、纸质版资料建议使用蓝色塑料档案盒装订，档案盒侧标注明××项目+申办方名称+CRO名称+PI，第一页为文件目录，每项文件之间可以用数字标识分隔。
5、临床试验信息系统“下载中心”里的参考表格/模板说明：
1）临床试验立项申请表、伦理申请相关表格请使用本院表格；
2）其他表格供选用参考，可以根据项目情况做适当调整。
如果申办者有项目统一用表格，而且设计合理，优先使用申办者的表格；
3）1字开头为试验开始前使用或需要准备好的，2字开头为试验开始后使用，3字开头为试验结束阶段用。
第 1 页共 1 页。