洁净区人员和设备表面微生物监测实施方案
洁净区人员和设备表面微生物监测实施方案
江苏天美健大自然生物工程有限公司人员和设备表面微生物监测实施方案
起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日
目录
一、实施目的 (4)
二、实施区域和对象 (4)
三、采样方式及具体操作 (4)
四、采样周期 (5)
五、参考资料 (5)
六、附件 (5)
一、实施目的
1.对清洁、消毒的效果进行评估；
2.对操作人员本身的行为规范进行评价；
3.提供足够的证明环境信息，以证明环境是否处于受控状态；
4.及时确定污染的可能途径，以便在产品污染发生前采取措施来避免；
二、实施区域和对象
实施区域：洁净区；
适用车间：固体车间与软胶囊车间；
适用对象：洁净区参与生产作业人员；工艺设备关键表面；
三、采样方式及具体操作
1.采样方式：棉签擦拭法
2.棉签擦拭法具体操作:采样面积：100cm2(10cm×10cm）
3.实验具体操作
3.1实验环境及设备
超净工作台、36℃恒温培养箱、立式压力蒸汽灭菌锅、鼓风干燥箱。
3.2实验器具
三角瓶、试管、试管塞、三角瓶瓶塞、无菌镊子、无菌剪刀、移液管、平皿（φ90 mm）及棉签。
3.3培养基
平板计数培养基、结晶紫中性红胆盐琼脂培养基（VRBA）、煌绿乳糖胆盐培养基（BGLB）。
3.4 稀释液
0.9% 氯化钠溶液。
4 擦拭取样与检测
4.1 取样方法：
取无菌棉签1支，用无菌的0.9%氯化钠溶液浸湿，握住棉签柄，在取样点处选择约为100cm2取样面上，以30角与取样表面接触，纵向缓慢并充分擦拭，反转棉签，同法横向擦拭（见图 1）；
图1 棉签擦拭法示意图
4.2 供试品溶液制备：按照4.1描述的取样方法取样后将棉签擦拭端用无菌剪刀剪断置于10mL的0.9%无菌氯化钠溶液中，左右振摇5min，做好标识，作为供试品溶液。
4.3 检验方法：取全部供试品溶液，按照10倍稀释度的比例稀释，在超净台面上用移液枪吸取稀释液1ml于平板计数培养基平皿及结晶紫中性红胆盐琼脂培养基（VRBA）平皿上，于36℃培养48h，记录各平皿上菌落数和大肠菌群数。
4.4 阴性对照组制备：取0.9%无菌氯化钠溶液10mL代替供试品溶液，其它操作同4.3。
4.5 注意事项
4.5.1 取无菌棉签用0.9%的无菌氯化钠溶液浸润，并将其靠在管口上挤压至无多余的浸润剂滴落。可避免因浸润剂过多，而影响取样结果；
4.5.2 在4.1取样过程中，应平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移
到另一边，擦拭过程应覆盖整个确定的取样表面。
四、采样周期
根据洁净区等级要求，D级洁净区每3个月一次（即1季度1次）表面微生物。
具体安排如下：
1、设备表面：只采样与产品接触的关键设备内部表面。每季度一次，在此周期内应将所有与产品接触的关键设备内部表面位置均采样齐全。每个设备均做2个采样点（注意：采样时间最好应在清场之后生产前）
2、人员手部：参与生产作业的洁净区人员（注意：采样时间最好应在生产结束之后清场之前，如若实际操作不便必须控制在生产中）
五、参考资料
1、《药品生产验证指南（2003年）》
2、《GB 4789.3-2010食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数》
3、《GB 4789.2-2010食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》
4、《药品生产质量规范（2010年）》
六、附件
附件1 洁净区表面微生物采样记录（设备表面）
附件2 洁净区表面微生物检测原始记录（设备表面）
附件3 洁净区设备表面微生物检测报告
附件4 洁净区表面微生物采样记录（人员手部）
附件5 洁净区表面微生物检测原始记录（人员手部）
附件6 洁净区设备表面微生物检测报告
附件7 固体洁净区人员手部与设备表面微生物检测检测计划
附件8 软胶囊车间洁净区人员手部与设备表面微生物检测计划
附件1
江苏天美健大自然生物工程有限公司
附件2
江苏天美健大自然生物工程有限公司
表面微生物检测原始记录（设备表面)
取稀释液1ml于平板计数培养基平皿及结晶紫中性红胆盐琼脂培养基（VRBA）平皿上，于36℃培养48h，记录各平皿上菌落数和大肠菌群数。
②阴性对照组制备：取0.9%无菌氯化钠溶液10mL代替供试品溶液，其它操作同①。
培养条件: 36℃±1℃48h
培养箱：隔水式电热恒温培养箱PYX-DHS-50×65-1 （36℃±1℃℃）
附件3
江苏天美健大自然生物工程有限公司
设备表面微生物检测报告
附件4
江苏天美健大自然生物工程有限公司
表面微生物采样记录（人员手部)
附件5 江苏天美健大自然生物工程有限公司
取稀释液1ml于平板计数培养基平皿及结晶紫中性红胆盐琼脂培养基（VRBA）平皿上，于36℃培养48h，记录各平皿上菌落数和大肠菌群数。
②阴性对照组制备：取0.9%无菌氯化钠溶液10mL代替供试品溶液，其它操作同①。
培养条件: 36℃±1℃48h
培养箱：隔水式电热恒温培养箱PYX-DHS-50×65-1 （36℃±1℃℃）
附件6
江苏天美健大自然生物工程有限公司
人员手部表面微生物检测报告
附件7
固体洁净区人员手部与设备表面微生物检测检测计划
1实施目的
1.1对固体洁净区人员手部清洁、消毒效果进行评估1.2对固体洁净区人员设备清洁操作规范性进行评价2实施区域固体洁净区
3实施对象
3.1固体洁净区人员（22/人次）
3.2与物料直接接触的设备表面（12/台次）
4实施周期
4.1一个季度
（折合每月4台设备、8人次）
4.2每月8人次内设平行样
5人员、设备取样顺序具体名细
附件8
软胶囊车间洁净区人员手部与设备表面微生物检测计划
1实施目的
1.1对软胶囊车间洁净区人员手部清洁、消毒效果进行评估
1.2对软胶囊车间洁净区人员设备清洁操作规范性进行评价
2实施区域：软胶囊车间洁净区
3实施对象
3.1软胶囊车间洁净区人员（6/人次）
3.2与物料直接接触的设备表面（8/台次）
4实施周期
4.1两个月（折合每月4台设备、3人次）
5人员、设备取样顺序具体名细
洁净区环境监测管理规定
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
洁净区微生物常识
微生物常识 微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 空气 空气是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。 当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污染的水滴正是不断地从我们的呼吸道中放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流不间断地在我们整个药厂范围循环运行着。 空气中存在的尘埃微粒是含有微生物(细菌等)的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。这就是为什么要尽量保持空气洁净是极为重要的。 水 从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。 在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。这就是为什么我们药厂的卫生规程不仅必须仔细地控制用于生产过程的水，而且要控制好如何正确地用水来清洗我们的设备。 表面：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子； 由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而 饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污 染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染 人人是最常见的传染源。事实上，人们常说，人是药厂中最不清洁的成份，最大的污染源。为什么呢?一个原因，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。 人体不同部位所带细菌数量 部位细菌数量 手部 前额 头皮 腋窝 鼻腔分泌物唾液 粪便100～1000/ cm2 1000～100000/ cm2 约100万/ cm2 约1000万/ g 约1000万/ g 约10亿/ g 710亿/ g
洁净区环境监控管理规程
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
手术室空气净化微生物监测
手术室管理与监测 一、手术室空气净化微生物监测 洁净手术室空气净化微生物监测包括静态（空态）空气采样和动态空气采样两种方法，采样可以选择平皿沉降法和空气样器法两种方法，我院采用平皿沉降法。 1、静态（空态）空气采样法 （1）采样时间：新房验收、净化设备检修或更换后，在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样。 （2）采样方法： ①静态（空态）空气采样宜在其他项目检测完毕，对全室表面进行常规清洁消毒之后进行。 ②当送风口集中布置时，应对手术区和周边区分别检测，当送风口分散布置时，全室统一检测。采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。空气采样布点原则见表1 区域最少测点数手术区图示 I级洁净手术室手术区和洁净辅助用房局部100级区 I级周边区5点（双对角线布点） 8点（每边内2点） o o o o o II-III级洁净手术室手术区 II级周边区 III级周边区3点（对角线布点） 6点（长边内2点，短边内1 点） 4点（每边内1点） o o o IV级洁净手术室及分散布置送风口的洁净室 面积﹥30m2 面积﹤30m2 4点（避开送风口正下方）2点（避开送风口正下方）
注：分布在集中送风面正投影区角的采样点距离邻近两边的距离位0.12米。 ③当用平皿沉降法采样时，采样布点数既要不少于（表1）中的布点数，又应满足（表2）规定的最少培养皿数的要求 表2 平皿沉降法最少培养皿数 被测区域洁净度级别最少培养皿数（? 9cm,以沉降30分钟计）100级13 1000级 5 10000级 3 100000级 2 300000级 2 ④不论用何种方法检测细菌密度，都必须有2次空白对照。第1次对用于检测的培养皿或培养基条做对比试验，每批1个对照皿。第2次是在检测时，每室或每区1个对照皿，对操作过程做对照试验，模拟操作过程，但培养皿或培养基条打开后应又立即封盖。两次对照结果都必须为阴性，整个操作应符合无菌操作的要求。 ⑤采样后的培养基或培养皿，应立即置于36℃+1℃温箱培养48小时，计数生长的菌落数，菌落数的平均值均四舍五入进位到小数点后一位。 (3)结果判断：我国洁净手术室的等级标准以及主要洁净辅助用房等级标准分别见表3 表3 洁净手术室的等级标准（静态或空态） 等级手术室沉降法细菌最大平均密度表面最大空气洁净度级别名称手术区周边区染菌密度手术区周边区 I特别洁净0.2个/30min 0.4个/30min 5个/cm2 100级1000级手术室?9皿?9皿 II标准洁净0.75个/30min 1.5个/30min 5个/cm2 1000级10000级手术室?9皿?9皿 III一般洁净2个/30min 4个/30min 5个/cm2 10000级100000级手术室?9皿?9皿 IV 准洁净5个/30min ·?9皿5个/cm2 300000级手术室 注：I级眼科专用手术室周边区按10000级要求
洁净区环境监测管理规程
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
洁净区人员控制管理制度
洁净区人员控制管理制度 目的：制定洁净室从员控制管理规定，确保洁净室洁净度不低于控制标准。 二、适用范围：适用于生产部洁净区各生产岗位。 三、责任者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。 四、管理规定： 1．洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准的人员进入。 2.洁净室内生产操作人同定员上岗，限制操作人同和管理人员进入的人数。3．洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：
环境突发事故应急救援预案 目录 编写说明………………………………………………………………… 1.基本情况……………………………………………………………… 2.环境污染目标及其特性、对周围的影响…………………………… 3、应急救援组织机构、组成、职责划分…………………………… 4.报警、通讯联系方式………………………………………………… 5.事故发生后应采取的处理措施…………………………………… 6.人员紧急疏散、撤离……………………………………………… 7.危险区的隔离……………………………………………………… 8.检测、抢险、救援及控制措施…………………………………… 9.现场保护与现场洗消……………………………………………… 10.应急救援保障……………………………………………………… 11.事故应急救援终止程序…………………………………………… 12.应急救援培训计划………………………………………………… 13.附件: ……………………………………………………………… （1）组织机构名单………………………………………………… （2）值班联系电话………………………………………………… （3）组织应急救援有关人员联系电话…………………………… （4）政府有关部门联系电话…………………………………… （5）平面布置图…………………………………………………… （6）周边区域的单位、社区、重要基础设施分布图及有关联系方式，供电、供水单位的联系方式…………………………… （7）保障制度………………………………………………………
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室等受控环境微生物污染情况的监测和控制。 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管理规范”分为A、B、C、D 4个级别。为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。 本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。 人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）”的相关要求。 确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室若有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。 药品洁净实验室物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行，确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。主要的物理参数包括高效空气过滤器完整性、，气流组织、空气流速（平均风速），换气次数、压差、温度和相对湿度等。测试应在模拟正常检测条件下进行。 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期见表1，必要时，各实验室应根据洁净实验室使用用途、检测药品的特性等制定适宜的参数标准。物理参数测试方法参照《洁净室施工及验收规范》的现行国家标准中附录D3高效空气过滤器现场扫描检漏方法、附录E12气流的检测、附录E1风量和风速的检测、附录E2静压差的检测、附录E5温湿度的检测进行。 初次使用的洁净实验室其空气悬浮粒子和微生物的确认及监测照以下“监
洁净区人员管理主要问题汇总
一、“人”是制药生产过程中最大的污染源 也是“混淆”和“差错”的最大的风险源 药品生产的风险主要在于“污染、混淆和差错” 药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性” 内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质量、工艺规程、操作SOP”。外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。 “人”是最不可控的风险因素！ 二、人员带来的风险因素 1、人员本身的质量意识和综合素质 2、人员本身的卫生习惯 3、人员本身的健康问题 4、人员的言行举止规范 5、人员的生产操作规范 6、更衣失败无法防止人员对环境的污染 7、硬件防护措施失效无法防止人员本身带来的污染 8、洁净区人数过多 9、洁净区人员操作动作过多过繁琐 10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染 11、操作人员不按规定手消毒 12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染 13、呆在A级洁净区时间过长 14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染 15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染 人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污染。 三、洁净服本身带来的风险因素： 1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服 2、环境在更衣过程中污染无菌服 3、地面在更衣过程中污染无菌服 4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等） 5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电性等） 6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙 7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便 8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物 9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染 10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品 11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染 12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染 13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染 14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染 15、手套的后处理很关键，内部污染物较多 16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境 17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物 18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅 19、材质不好，本身脱落物较多 20、口罩的重复使用灭菌问题 洁净服的款式、隔离方式、颜色……
微生物检验洁净室确认方案
1概述 本厂微生物限度检验室位于综合办公楼二楼西北部，于2013年新建成，洁净室主要为微生物限度检验室、效价室与阳性菌室，功能间设计能满足微生物限度检验要求。微生物限度检验室与效价室共用一套空气净化系统，阳性菌室用一套空气净化系统。 微生物限度检测室、效价室、阳性菌室人流与物流分开，效价室和阳性菌室相对缓冲室为负压，空气为直排，为了防止排放的空气的污染，在排放口加装净化装置。洁净区分别设有C级区域，净化工作台局部A级。微生物限度检测室的面积为8.7m2、效价室的面积为9.3m2、阳性菌室的面积为9.0m2。 洁净室内设计参数：温度18～26℃、相对湿度45～65%、室内与室外静压差为≥10Pa。2确认目的 本厂为北京中新制药集团异地新建厂房，检验室亦为新建，为保证检验结果的正确性和有效性，需对微生物限度检验洁净室进行确认，确保其能够满足微生物限度检验的要求。3确认范围及依据 3.1方案适用于本厂微生物限度检验洁净室的确认。3.2依据序号1 2 3 4验证小组成员及职责 文件名称中国药典药品生产质量管理规范 药品GMP指南质量控制实验室与物料系统 文件编号2010年版二部2010年修订2011年版
专业资料 部门姓名职位确认工作中职责 负责起草确认方案，方案的实施； QC主管 负责起草确认报告；负责复审确认记录；负责对相关人员进行培训。QC 负责按确认方案要求实施确认和记录结果；负责报告确认中发生的任何偏差。 质量部 QA主管 负责审核确认方案、确认记录和确认报告。负责监督本方案实施。负责审核确认方案、确认记录和确认报告； 质量部长 负责确保本方案正确实施，并提供资源；负责对发生的偏差组织调查。 5确认方案培训 质量副总 验证组长：负责批准确认方案和确认报告。 质量受权人负责确认方案、确认报告的审核及评价质量管理负责人验证领导小组组长：负责确认方案、确认报告的批准，提供资源。
洁净区人员数量控制验证方案
洁净区人员数量控制 验 证 方 案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： XXXX医疗器械有限公司
1、目的 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 2、范围 适用于本公司D级、C级、A/B级洁净区(室)人员数量的控制。 3、相关责任 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书。 验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。 4、内容 概述 洁净区最大容纳人数 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定： 第条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。 第条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值； 一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 注意：第条是指人员净化用室(如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外第条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。 上面计算出的人数是第一优先满足的，然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定洁净区最大容纳人数，再对确定的最大容纳人数进行验证，证明有最大人员数量时的房间洁净度能够符合相应的洁净度要求。 洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。 验证用仪器设备 验证中所用到的仪器设备见附表1。 验证用培养基 验证中所用到的培养基见附表2。
微生物实验室环境监测制度
1 目的 规范微生物实验室环境检测制度，以满足检验要求。 2 范围 微生物实验室。 3 职责： 3.1品管部负责微生物实验室的风速、照度、尘埃粒子数、沉降菌、换气次数等的检测，并及时将结果通知相关部门。 4内容 4.1尘埃粒子数监测 公司品管部应按附件图中监测点对微生物实验室洁净区进行尘埃粒子数检测，当测量数据超过表1标准要求最大值时，应及时通知设备部进行整改。 表1尘埃粒子数标准要求 4.1.2 测试状态：测试人员不得多于2人. 4.1.3 采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。 4.1.4 采样时，应避开回风口，测试人员应在采样口的下风侧。 4.2照度监测 室内照度可用便携式照度计测定，室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋
于稳定，测点平面离地面0.8ｍ，按附件图中监测点进行测量，结果取平均值（照度≥300Lux），每季度监测一次。 4.3换气次数的检测 在空调系统正常运转不少于30分钟后，检测人员按定点测量法要求，使用风速仪贴近风口处测量，然后根据公式计算出换气次数。 表3换气次数标准要求 4.4沉降菌的检测 按照GB16294-1996标准进行检测。 表3沉降菌标准要求 4.6 微生物实验室的温度和湿度监测由实验室人员每天监测并留有记录。要求实验室的温度条件为15℃-25℃，湿度条件为35%-65%。 4.7 环境指标超标状况的处理 按照规定要求定期对洁净室的环境进行检测，根据检测数据，及时发现问题，并通知设备部以及相关负责人采取相应的措施。在采取了相应的措施之后，品管
部需要对环境进行二次监测，直至符合要求。 5.相关记录 《照度检测记录》 《风速检测记录》 《温湿度记录》 《洁净区沉降菌检测记录》 《微生物室环境检测报告》
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。
洁净区管理规程完整
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
洁净手术室感染控制
洁净手术室感染控制 发表时间：2010-08-10T09:29:04.467Z 来源：《中外健康文摘》2010年第11期供稿作者：赵丽艳 [导读] 手术室是医院一个重要科室，是医务人员施行手术诊断治疗和抢救病人的地方，是感染的高危区域 赵丽艳（黑龙江省绥化市第一医院现代医疗中心黑龙江绥化 152053） 【中图分类号】R187 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)11-0221-02 【关键词】洁净手术室感染控制 随着社会发展和医学进步，医院感染已成为一个十分突出的问题，它不仅给病人增加了痛苦和不必要的经济损失，严重者还可危及生命。手术室是医院一个重要科室，是医务人员施行手术诊断治疗和抢救病人的地方，是感染的高危区域，重视手术室感染管理工作是提高医院管理水平的重要环节，如何预防手术室感染的发生在手术室工作中显得尤为重要。 1 手术室布局流程 在手术室感染管理中，布局流程合理是首要问题，洁净手术室要严格区分洁净区与污染区，通道走向合理，各通道门保持关闭状态，严格人物流走向，进入手术室人员必须更换一用一灭菌的手术衣，戴口罩帽子更换消毒拖鞋。严格参观制度，限制非手术人员进入手术室内。 2 手术室感染控制 2.1手术室空气是手术室感染途径之一，细菌一般附着在灰尘上，如尘埃、棉制品上的纤毛或飞沫上随气流飞于空气中，随人的走动而流通于各处，人体表皮皮屑，呼吸排出二氧化碳及汗腺分泌物等，所以手术室应尽量使用产尘少的布类敷料及洗手衣裤。手术前开启净化系统术中持续净化术后持续净化30分钟。或24小时持续净化。 2.2保证手术室清洁卫生，近年来我院手术室工作以由保洁公司承担，保洁公司对保洁员进行专业保洁培训，对员工严格要求，保证手术室清洁卫生到位。在此基础上，手术室应对在手术室工作的保洁员进行手术室专业知识培训，如无菌观念，各区域区分，手术间术前术后消毒等。每日晨及手术结束后对手术间所有物表用消毒液擦拭，日常保持清洁无灰尘，无血迹，各区域清洁物品严格分开使用，所有术后污物均从污物通道运送，分类处理。 2．3所有手术物品原则上能用压力蒸汽灭菌的首先压力蒸汽灭菌，对于不能耐高温首选环氧乙烷低温灭菌，在使用前严格检查日期，签名，化学指示卡并判断灭菌效果，保证手术物品灭菌质量。 2．4手术人员严格执行外科刷手流程，手消毒做好在手术间完成即擦手，涂抹消毒液。手术人员必须严格遵守外科无菌操作原则。 2.5定期进行各项指标监测，如空气，无菌物品，物表和医务人员的手等进行监测，护士长根据提供数据，认真总结消毒灭菌和清洁卫生质量，出现问题，及时分析原因，立即整改，组织落实。 2.6抗生素的应用，建议术前2小时或术中抗生素应用。 3 设立隔离手术间对特异性感染手术如阮病毒，伤寒等手术在隔离手术间进行，设传递护士，术中需要物品由传递护士传递至手术间，手术间外挂明显标志，避免不相关人员进入。手术人员在手术结束后沐浴更衣后方可离开，术后物品封闭处理运送，手术间持续净化，或采用负压手术间，连续监测三天，合格后再用。 4 建立医院感染监督网络 我院设专门感染办公室，负责全院感染控制工作，工作人员不定时下科室检查，督促，并增设专职人员，每月对各科室监测，加强医院感染管理力度，手术室成立感染控制小组，由护士长检测员组成，主要负责科室微生物监测消毒隔离制度落实及感染工作督促，每周随即抽查，发现问题及时采取补救措施。 医院感染管理工作已成为医院管理重要一部分，所以我们要继续探索医院感染管理，加深对手术室感染管理工作认识，抓好手术室消毒隔离，只有这样，才能抓好有关手术室感染管理，控制手术室管然，提高手术室感染管理水平。
制药企业洁净区 室 环境监测质量标准
页号：1/4 [目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。 [范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。 [职责]检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序] 1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、 ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净 室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 2．检测项目： 页号：2/4
页号：3/4 （1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。 （2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准
中的界限。②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 （3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两 次，两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准： 4.静态浮游菌质量标准： 页号：4/4 [涉及的文件和记录] 无 [附件] 无 [变更记载及原因]
手术室专科理论考试题一
手术室专科理论考试卷（一） 一、填空题： 1 ?麻醉前_________ 小时必须禁食禁饮，目的是防止术中或术后 _____________ 造成肺部感染和窒息意外。 2._________________________________ 医用的麻醉前用药主要是、 _________ 、、。 3.____________________________________________________________ 医务人员发生艾滋病病毒职业暴露后，预防性用药最好在 _______________________________________ 小时内实施， 最迟不得超过_________ 小时。 4. 洁净手术室可分为___________ 、 _________ 、 _________ 、__________ 四种。 5.___________________________________ 男性尿道的两个弯曲是 ____________________ 和;三个狭窄是_________________________________ 6._________________________________ 成人24小时尿量少于________________ 称少尿，24小时尿量超过____________________________ 称多尿。 7. 颅内高压病人必须严密观察_______________ 、 ____________ 和变化_____________ 。 & 压力蒸气锅必须进行 ______________ 、______________ 和______________ 监测。 二、单选题： 1. 创伤性休克的紧急扩容措施首选液是（） A .葡萄糖 B .血液 C .全血 D .平衡液 2. 严重颅内损伤合并脾破裂时的最佳处理原则是（ ） A .选用脱水剂，再行颅内手术 B .先行剖腹探查 C .先行颅内手术 D .颅内及剖腹手术同时进行 3多根肋骨多处骨折发生胸壁软化后急救方法是（） A .止痛 B. 肋骨牵引固定 C .吸氧D、 D .加压包扎固定胸壁 4. 体外循环装置不包括（） A .血泵 B .氧合器 C .热交换器 D .除颤器 5. 股骨颈骨折的易发病人群是（） A .儿童 B .老年人
洁净区环境监控操作规程
洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流
沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测
微生物、洁净区卫生知识1
微生物洁净区卫生知识考试试题 单位姓名分数 一、填空题（每空1分，共40分） 1、污染可以不同形式出现，两个最常见的污染形式：就是和。 2、几乎任何物料都能转变为尘粒形式并且通过传播至整个药厂。 3、传播污染的四大媒介——、水、表面和。 4、用于清洗设备的水，其要求与用于生产过程中的水要求类似，即水必须是，无有毒和令人不愉快的臭味。 5、化学消毒剂的作用选择性，对细菌细胞和人体细胞都有毒性，所以只能用于 及的消毒。 6、热原是微生物的一种，耐高温，在加热灭菌时，如果一旦污染，人服用后可对人体产生危害，轻者发烧，严重者可。 7、洁净室（区）仅限于该区域和进入。 8、使用吸附的方法也可以有效的去除热原，常用的材料是活性炭、、硫酸钡、等。 9、是去除热原最长采用的方法，它通常要与薄膜过滤器联合使用，以防止进入下道工序。 10、细菌根据细胞壁的化学组成由革兰氏染色法，分为和。 11、洁净室（区）内各种、灯具、以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现清洁的部位。 12、洁净室（区）内安装的、不得对药品产生污染。 13、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的及出入，应有防止交叉污染的措施。 14、洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生。消毒剂品种应定期更换，防止产生。 15、进入洁净区的人员不得和佩带饰物，不得直接接触药品。 16、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入。工作服应制定。 17、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品。消毒剂品种应定期更换，防止产生。 18、在洁净室中，是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌（其中１％为病原菌），人的呼吸、讲话也散布细菌。 19、空气洁净度是指洁净环境中空气的程度。空气洁净度级别是以单位体积空气中含粒径≥的微粒的最大允许数来确定。 20、更衣室、浴室及厕所的设置不得对产生不良影响。 二、选择题（每题2分，共20分） 1、对制剂和原料药质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时应（） A、停止生产 B、直接投料 C化验后投料 D、进行验证 2、生产设备应有（）的状态标志。 A、明显 B、较明显 C、不明显 3、药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。（）不得从事直接接触药品的生产。 A、传染病 B、皮肤病患者 C、体表有伤口者 4、影响热力灭菌法的因素有（）。 A、微生物因素 B、温度与作用时间 C、介质性质
空气微生物监测使用设备参数
倍默产品 MAT-100空气微生物监测系统 MAT-100空气微生物监测系统集多项优点于一身，“多点”、“远程”、“在线”监测空气浮游菌的首选！ 产品特点： ★仪器适用于多种环境中的空气微生物采样，一机可同时满足单点或多点监测，远程监测，无需再增加任何装置和辅助设备，经济节约； ★仪器具有变频调节流量功能，具有高、中及低三种监测流量模式，可任意选择切换； ★采样器上491个精密筛孔均匀分布，最大限度的捕获微生物，并减少菌落重叠的风险；而检测过程中，无需将检测空气引出至外部环境，不会造成二次污染；★仪器具有流量校准功能； ★仪器具有故障自我诊断与报警提示功能； ★每一采样器具有唯一编码，监测信息可追溯，可进行位置编号、过程记录、查询及打印功能； ★采样器部分采用316L不锈钢制造，体积小巧，可任意放置于采样位置，不占用空间； ★灭菌：带有原位灭菌功能，采样头部分可进行在线灭菌；采样筛孔盖也可采用湿热灭菌；
★引入隔离装置内采用密封连接器； ★单手快速连接及开启筛孔盖及放置培养皿，方便操作； ★时间实时显示，并实时记录采样参数，包括开始时间、结束时间，采样流量，并具有预约时间取样功能； ★采样数据存储、查询和打印功能； ★采用90mm直径标准培养皿，易购、低使用成本； ★提供完整的IQ、OQ验证文件，符合GMP要求。 技术参数： 1.电源：220V，50Hz 2.基本尺寸 主机：330mm（L）×220mm（W）×150mm（H） 采样器：105mm（Φ）×150 mm（H） 3.重量：采样单元约2kg 主机约1.5kg 4.适应介质温度：0℃～40℃ 5.检测流量低流量：28.3L/min 中流量：50L/min 高流量：100L/min 6.采样时间设定范围：1~120min 7.预约时间设定范围：0~120 min 8.流量精度：±5% 9.控制线长度（L）：3m，特殊长度可订制 10.采样点：每台主机可连接1~4个采样器，可分别或同时监测1~4个位置； 11.显示：7英寸触摸式彩色显示屏 12.报警方式：蜂鸣器鸣叫提示 13.培养皿规格：Ф90mm标准培养皿 14.存储数据：100组/每个采样点 15.打印：热敏式打印 16.连接方式：主机与采样器连接采用REMO连接器 REMO连接器可用于隔离器（Isolator），手套箱和密闭式屏障系统（C-RABS）密闭空间的连接。