第一章 国外植物药的历史与发展概况1
西方生药学历史
西方生药学历史
西方生药学历史可以追溯到19世纪初叶，当时世界上的药物主要来源于自然界的植物、动物和矿物，西方称之为crudedrugs，在中国则被称为生药。
19世纪初期，科学家从植物和生药中分离出生物碱，并证明其具有明显的生理作用，这推动了植物性生药有效成分的研究。
到19世纪中叶，生药从药物学中分出成为独立的学科。
1838年，德国学者Schleiden阐明了细胞是植物体构造的基本单位，并利用显微镜观察了多种生药的显微构造。
他发现，根据显微构造的不同，各种生药可以准确区别。
其后，利用显微镜鉴别生药的方法得到进一步发展，成为生药鉴定的重要手段之一。
与此同时，化学定性和定量的方法也开始应用到生药鉴定工作中。
20世纪30年代，药物作用强度（生物效价）的生物测定法得到迅速发展，为生药的品质评价提供了新的手段，也为进一步研究生药的有效成分及其含量测定方法提供了有利条件。
1930年以后，物理化学的分析方法，如毛细管分析法、比色法、分光光度法、荧光分析法和柱层析、纸层析等逐渐应用于生药分析鉴定。
1960年以后，紫外光谱、红外光谱、薄层色谱、薄层色谱光密度法、气相色
谱、高效液相色谱、核磁共振、质谱等新的分析方法的应用，推进了生药化学成分及其定性定量分析的研究。
利用电子显微镜和X线衍射法观察和研究生药的超微构造，利用免疫电泳法鉴别种子类生药，高效毛细管电泳法在生药分析中的应用等，均在不断发展中。
国外草药研究现现状及发展趋势演示文稿4
（4）欧洲七叶树(又名马栗子horse chestnut)原产伊朗，印度北部，欧洲 。 欧 洲七叶树种子提取物(在我国称为“β七叶皂 甙”)在西欧市场上极为畅销。据研究,七叶
树种子提取物可治疗静脉曲张引起的疾病。 此外,β七叶皂甙与其它植物提取物(如锯叶棕 油)一起加工合成合剂可治疗良性前列腺肥 大症。Β七叶皂甙在临床上还有其他一些新 用途,它很可能成为天然药物中的后起之秀。
皮炎
浦公英 没药树脂 红车轴草 海草
糖尿病
蒲公英 白毛茛 人参
腹泻
母菊 山莓茶 辣椒 生姜
浮肿
柏树奖果 欧芹 蒲公英 木贼 玉 米丝花 海草大蒜
肺气肿 大蒜 胡芦巴 毛蕊花茶 百里香
眼疾
欧洲越桔 小米草 辣椒
疲劳
积雪草 人参 麻黄
发烧
大蒜 甘草 胡芦巴 生姜 小白菊
女性性冷淡 菝葜 刺五加 锯叶棕 积雪草
疾病
推荐使用的植物药
疖疮
牛蒡根 狭叶紫锥花 白毛茛 红车轴草
蒲公英
支气管炎 胡芦巴 糙枝榆 狭叶紫锥花 生姜 桉树
癌症
大蒜 狭叶紫锥花 红车轴草 牛蒡 小酸模 猫爪草
坏疽性溃疡 牛蒡 白毛茛 红车轴草 大蒜 山莓茶
心血管病 大蒜 辣椒 山楂 升麻 银杏
循环系统疾病
银杏 辣椒 升麻 欧洲越桔 欧洲七 叶树
表2 美国在疾病防治中常用的植物药
疾病
推荐使用的植物药
肝硬变 水飞蓟 大蒜 紫花苜蓿 牛蒡
蒲公英
伤风 狭叶紫锥花 白毛茛 大蒜 生姜 糙枝榆
疱疹
狭叶紫锥花 白毛茛 红车轴草
结肠炎
母菊 蒲公英 小白菊 番木瓜 红 车轴草
世界天然植物药发展现状
世界天然植物药发展现状近年来，天然植物药在全球范围内得到了广泛的关注。
自然药物疗法已成为珍贵的治疗方法，而且它已被证实是安全和有效的，因为很多化学药物都具有副作用，而且对人体有害。
这种趋势体现在消费者正在变得更加追求健康和自然，他们希望获得的药品是基于天然来源制造的，身体不会对其产生抵抗力。
而且，天然植物药已成为新的研究和发展领域。
随着人们在草药和天然涂料的发现，越来越多的人开发和使用植物药品。
天然植物药类别繁多，包括芳香植物、香草、树木、水果和蔬菜等。
此外，很多天然植物药物在世界各地已被广泛应用于医学、工业和美容领域。
其中，大蒜、生姜、黄芪、当归等中药已成为世界公认的植物药材，因为它们在防病治病方面具有显著的功效。
草药，如吉利香、莫莫罗斯、黄藤素、金银花和茵芋等，在治疗感冒、发热、喉咙疼痛、头痛、咳嗽和消化不良方面被广泛使用。
天然植物药的使用已超过了以往的领域，其应用范围逐渐扩展到许多新的领域，如冬虫夏草被用来增强免疫系统、黑枸杞被用来提高视力、酸枣仁被用来提高记忆力、红花被用于治疗肺癌、罗汉果被用于体重管理、就连咖啡因、茶多酚等也成为健康保健保健的天然选择。
因此，天然植物药在世界各地已经成为一个重要的领域，并且不断发展和繁荣。
目前，天然植物药所面临的问题之一是其品质的不稳定性。
由于天气、土壤，以及其他环境因素的变化，导致植物药的效果可能会有所不同。
同时，国内外很多人在使用草药时忽略了正确使用方式和药物的安全性，这可能会导致减轻或加重症状，影响患者的健康。
此外，对于新的草药或植物，科学家们需要花费大量的时间和精力来发现其药理学和治疗潜力，同时也需要进行科学严谨的诊断试验。
相比之下，药品注册，生产和销售也需要遵守规范和标准，以确保药品的安全和有效。
在这个领域，国际知名的药物管理领域的机构，如美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）也在加强监管措施，以确保植物药品的质量。
经过多年的努力和发展，目前的天然草药市场终于成熟起来，越来越多的人开始使用这种天然草药。
世界天然植物药发展现状
世界天然植物药发展现状天然药物能够讲是相伴人类社会存在而存在。
十八世纪往常是人类疾病的要紧治疗剂。
随着十九世纪现代医学及化学制药工业的迅速进展，天然药物逐步失去人们的重视而萎缩，专门在西方世界这种情形更加严峻。
近20年来天然药物在世界范畴的“回来大自然”的呼吁中清醒，并得到了较大的提升和进展。
从天然产物中查找活性成份成药或改造结构猎取新的化学药品一直也是化学药品的重要来源之一，本文重点谈及的是多种天然成份组合应用的药物。
由于受气候、环境、社会、经济、饮食等因素的阻碍，疾病谱发生了专门大的变化，免疫功能障碍性疾病、环境污染疾病、肿瘤、药源性疾病、外伤及营养过盛或营养不良性疾病、老年性疾病明显增加，疾病从治疗型向预防型转变。
现有化学药品未能完全适应社会的需要。
随着疾病谱的变化，整体医学的崛起：医学界越来越认识到治疗应强调整体的健康观；治疗的动身点是激发自然治愈力；治疗疾病的主角是患者自身，治疗者只是是援助者；应综合应用各种疗法，这与我国中医药的学讲相通。
中医药学也是极其强调治病的原则是整体调剂，把治病的着眼点放在培养调动人体的正气上。
现化代学药物疗效不佳或某些药物的副作用与耐药性表现得越来越突出，在如此的情形下人们又开始把视线投向天然药物。
世界卫生组织在1976年召开的第29届世界卫生大会上通过的第7 2号决议里首次强调了传统医药对人类健康作出了庞大奉献，呼吁各成员国予以重视，这无疑对天然药物的进展起到了推波助澜的作用，在以后的各次会议及相尖的专业会议上一再强调开发应用传统药，加大传统药的治理、安全性研究。
WHO与美国芝加哥的依利诺斯大学药学系合作开展“药学科学合作研究打算”并在那儿建立了草药库。
1997年出版了WHO草药汇编，收载了全球不同地区广泛使用的草药。
据统计，1997年全世界药品市场总值近3000亿美元。
美国占近3 0％，欧洲近28％，亚洲近26％（日本占20％，南韩、中国等近6％）。
从1990年开始到1995年欧共体与美国、日本就医药制品中的技术要求和规定进行了和谐，并建立了“人用药品注册技术规范国际和谐会”，争取医药技术在三个不同区域统一化。
【doc】美国植物药市场概况
美国植物药市场概况21一2l,216/国外医药.植物药分册1996年第11卷第5期346美国植物药市场概况译(中国医学科学院药用植研究所北京100094)刘湘审校(国家医药管理局天津药物研究院天津300193)乏{j7./摘要美国是世界上量重要的草药市场之一.自7.年代以来,美目的草药市场有了艰大发展,不敦有着广阔的市场,而且也是世界草药行业的原料供应基地.中草药在美国独具魅力,只要中草药在科学的/lt~--t-健康发展,其在美国大市场中的前景将T-可限量.关薯词英国植物药市场,一—-——一———_一1美国人对草药的需求日益高涨美国草药行业起源于60年代.最典型的例子是当今美国最大的草药公司一马道士?默多克?施瓦伯公司(MadaL1SMurdockSchwabe)的创立.6o年代中期,默多克夫人罹患癌症,医生束手无策.只好遣送回家经人介绍,开始喝一种由沙巴拉灌木(Cha—parra1)制成的茶.6个月后,癌瘤消失了.此后默多克夫人又奇迹般地活了25年.从此,沙巴拉茶的神奇作用不径而走默多克家族也看准了这味道极差的沙巴拉茶的价值,开始经营抄巴拉茶.30年来,以奉行"自然疗法"而着称的马道士?默多克?旅瓦伯公司已由当年在自家厨房桌子上加工沙巴拉胶囊的小作坊一跃成为全美最大的草药公司了. 马道士?默多克?旅瓦伯公司的发迹是美国草药行业发展的缩影,尽管充满了戏剧性,但与美国大众对草药日益高涨的需求不无关系这是因为自70年代以来西方世界掀起了"回归自然的生活方式的热潮;是因为消费者对现代医疗保健的昂贵,无效及令人讨厌的副作用愈来愈感到无奈;是因为当代美国人愈来愈崇尚保健,健美和在愈来愈复杂的社会中寻根返祖的兴趣.美国民众对植物药强烈需求的最充分体现是1994年一些生产植物药的小企业成功地说服了国会议员放松了对植物药的严格控制.使国会通过了饮食补偿剂,健康与教育法案(DSHEA),这是国会自越战以来收到民众来信最多的议题.民众对此法案的支持率不论在人数上还是在强烈程度上甚至超过了对全国步枪射击运动协会(NRA)的枪枝管制法案的支持.这不能不说是草药在美国立法上的一个重大突破.然而,值得指出的是两年来,美国植物药行业并未得到快速发展,而且也未能进入美国医药保健事业的主流,这是因为文化差异的弥合并非一朝一步.尽管100多年以前草药就已成为当地居民生活中不可或缺的部分了,但随着西方现代医学的降临而逐渐被废弃.当代美国人中大部分还不理解草药与日常生活关系的必要性;其次是美国植物药产品在使用,管理等诸多方面尚落后于其它国家.在这方面堪称"第三世界;最后是现行法规不允许在产品上标有任何健康信息,从而阻碍了草药行业的发展.1993年,《新英格兰医学杂志》发表的DavidEisenburg的美国非常规药使用情况调查报告称,美国人口的34在过去的12个月中使用过非常规药,其中3使用过草药.10见过草药商.非常规药总销费额为137亿美元,其中四分之三是自费.因为美国当时的保险规定草药制剂不能报销.1994年春,FDA所属的食品安全及应用营养品中心(CFSAN)提供的一项调查材料称,8的人国外医药?植物药分册1996年第11卷第5.期217 在过去的12个月中使用过草药补偿剂.美国有近2亿成年人,按此推算,约有1600万人曾使用草药补偿剂,比1993年增加了5个百分点.总之,因种种原因,美国的草药市场还很难评估.这与西欧形成了明显反差,因为草药在西欧已批准为合法的非处方药了,所以很容易得到有关市场的统计资料.2美国上市植物药与合成药价格及治疗成本比较表1,表2分别为1994年,1995年美国某些合成药品与相应植物药的治疗成本比较.表l台成药与檀抽药治疗成本比较名称价格(美元)/天1降血脂葑Mevacort~(洛伐他定)大蒜2.催眠药H∞淑三畦仑)缬草3.治疗前列醇疾瘸药PⅡr@匍匐锯齿棕(拟)($erencarepens)4外用软膏Zostrix~辣椒和羊毛脂1_92O56O.89u_142.170.86l550005表2檀抽药盈合成药治疗成本与价格比较从上两表可以看出,植物药比相应的合成药便宜得多,而且研究还证实,植物药与合成药不仅疗效相同且更安全.3美国的药用植物市场3.1药用植物销售渠道1991年,美国的植物药市场还是空白,自1992年以来该市场扩大了3倍,许多原先经销维生素补偿剂的大公司(如Leiner HealthProducts,Pharmavite,Naturest,!Bounty等)也先后转而进入草药市场.表3是依据不同信息渠道估计出的1994年美国药用植物的市场份额.目前,美国的植物药销售处变得愈来愈复杂了.尤其天然食品行业,很多小店经过兼并形成大公司美国得克萨斯测奥斯汀市的WholeFoodMarket公司开始仅为一个小商店,现在已是拥有40多个连锁店的大公司了并计划在全国范围内建立销售网点.除表3218国外医药?植物药分册1996年第n卷第5期所列购买方式外.在超级市场,药店,小商店,中药店,步数民族食品店(如墨西哥,日本,希腊等),天然食品店(最新的方式),保健医生处及"新世纪"产品商店等处均可买到植物药.衰31994年美国药用植物市场份额销售方式销售额(美元)天播食品厝6513ooooo黻嚣8915.大亲商品29333oo0草葑茶213007726中草药3ooooooo哪购200oooooo其它方式3oooo0ooo亚洲草药店90oooooo硝售总鞭16027907253.2草药铷荆的种类及应用范围据Richmanl995年从163个草药加工企业反馈的材料统计,美国草药制剂剂型有胶囊(53),片剂(15),茶剂(11.4),酊剂(7.3),授膏剂(7.4),药材(5.3)及其他(0.6).作为草药补偿剂,以单味草药形式销售的占52.5,以多种草药复方形式销售的占34.8,以草药与非草药组成的复方形式占11.5,其它占12.目前在美国上市的芳香疗法用品,挥发油,糖块,按摩油, 药膏和油膏;用于美容,化妆,保健如护发剂, 口腔清新剂,沐浴剂和护肤剂等以及宠物食品,益智口服液,软饮料,运动保健食品,糖浆,茶,咽喉喷雾剂,维生素朴偿剂和减肥或增肥制品中均允许含有药用植物.在美国,药用植物产品按规定可用于心血管保健,治疗伤风感冒,解毒,减肥,助消化,补充能量,增强免疫力,缓泻,增强记忆,安眠,运动健美, 喉痛,解除精神紧张,妇女产后及绝经期保健等领域.但是消费者们对草药制品日益增高的钟爱将使更多的草药替代合成药物.3.3美国市场上的畅销草药在美国,草药不只单味销售,也可与其它非植物药组成复方制剂销售.因而制药商们认为有必要对这类产品加以区别,而且用量的形式加以区别现在很多产品都实行了标准化,即必须标明药物的化学组成或活性成分.欧洲的植物药确实做到了这一点,从而产生了各种药用植物的标准提取物.表4为美国当今最畅销的草药衰41995年羹国量畅销草药爰批发价格名称价格(美元/磅)名靠竹格(美元/磅)芦菩1o.50自柳皮黄芪7.5O白毛茛辫椒3.go积雪草母菊470山楂当归875啤{酉花狭叶肇傩菊花42.00甘草紫栓果菊叶4.4O水飞蓟Echi,~cea钟花树rr缸Tatv~ia草麻黄4.5Oimpetlgi,,~a小白菊9.75薄荷(埃及晶)大蒜2.60(美国品)姜375红曹藉(尖)银杏5.50(草)^参(中国吉林28.O0售锯齿橡(抠)红参中等级)崩五加(朝鲜红参上g19.0o甥草(欧洲)等级)(美囿)(下列产品用作处方药成分)波斯鼠李嵌嘲车前1995年,Richman等在对全美2000多个食品批发商问卷调查的基础上,选出其中163个反馈信息进行统计,评选出了当年美国销售额领先的10种草药,它们是紫锥菊(市场分额9.9H,下同),大蒜(9.8),白毛莨(7.oH),人参(包括人参和西洋参,59),银杏(4.5),匍匐锯齿棕(4.4),芦荟(4.3),麻黄及其制品(3.5).刺五加(3.1)和酸果蔓(3.oH)上述10种草药销售额占草药总销售额的55.4,其中前5种占37.1,后5种占18.3.3.4美国土产草药与进口草药加∞∞曲∞∞∞∞∞∞彻们槽梅曼扎t丑t雌蝴国外医药?植物药分册1996年第ll卷第5期219 据非官方统计,美国需求的草药有75来自进口,25为本国生产野生人参是世界上最昂贵的草药,售价可达每克1000美元.美国本土生产的草药有紫锥菊,白毛茛,啤酒花,薄荷,糙枝榆,缬草,芦荟,西洋参,牛蒡,大蒜,银杏,红苜蓿,匍匐锯齿棕(拟)Serenoa repens,贯叶金丝桃等.其中,紫锥菊,白毛莨和糙枝榆为栽培药材和野生加工药材,其它均为栽培药材.此外,美国的紫锥菊,薄荷和匍甸锯齿棕还向欧洲出口,而西洋参则主要向东方出口.1994年,美国向外出口西洋参240万磅,总价值达7600万美元.从某种意义上讲,美国不仅是草药销费国,而且也是向世界提供草药的供应商.据美国商业部贸易数据统计局统计,美国1994年进口的药用植物见表5.衰51994年羹目进口药用植韵统计衰名称数量(磅)海关价(美元)3.5中草药在美国中草药是美国草药市场中比较特殊的一类.2o年前,在东方国家以外的地区很少见到中草药,如今它们或以中药材的形式或以中成药的形式出现在美国的天然食品店中. 中草药不仅可在商店买到,也可以从训练有素的开业医生(如针灸医生,理疗医生)那里购得.美国每年都要从东方进口各种中成药(.patentmedicines")在天然食品店或天然药店中销售.在美国,人们愿意使用单味中草药胜过使用中成药目前在美国获得销售中草药许可证的针灸医生和理疗医生达8000 ～10000人,分别分布在美国的27个洲和l2个洲,每年接待病人和来访者达l000万人次,销售中草药3000万美元,其中包括单味中草药和中成药各400余种,占处方量的70~80.美国草药协会前总裁,现任美国东方草药公司(EastEarthHerblnc)总经理的PeggyBrevoort女士相信中草药一定会风靡美国.表6为美国最畅销的中草药及其批发价格.衰61995年羹目量畅错中簟药爰萁批发价名称批发价(美元/磅)名称批发价(美元/磅) 4结语美国草药协会前总裁,东方草药公司总经理PeggyBrevoort女士指出,美国草药行业的发展尚需在增加高质量的产品,提高产品的科学依据,争取放宽对植物药的控制,开发确实有利健康的营养食品以及巩固公司零售,批发及供应渠道等方面予以足够的重视, 尤其在产品质量,标准化,安全性,有效性等方面的努力仍然是草药行业今后的重要环节.Peggy女士满怀信心地预言:"未来将展现在那些能预见性地开拓新产品领域的公司面前,令人震奋的,有巨大潜力的亿元市场～植物药新世纪的曙光就在前方!绿色运动的浪潮席卷世界,回归大自然的势头不可阻挡,西方草药市场以每年1o的速度递进,作为世界瞩目的,有着2000年中医药文明史的中国更应把握时机,将中草药推向世界j(1gg~7一l5收稿)。
国外植物药研研究与开发
化学合成药研究开发的方式
化学合成药开发的基础是研究治疗靶点的生物靶分 子的结构和功能，在此基础上来设计合成药物，或通过 对现有某些药物小分子的结构进行修饰，然后再经过动 物药理、毒理试验（临床前试验），但最后要检验的仍 是对病人的疗效与安全性（临床试验）。
这种模式优点是治疗靶点针对性强，量效确切，作 用机制相对清楚，然而也有着不容回避的缺点是开发的 主观盲目、周期长、耗资大、风险大。
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从银杏叶中提取药物成分从20 世纪开始, 经历了4 代： 第1 代: 银杏叶制剂的有效成分含量低于16%, 只能作为保 健品, 无药理作用, 一般为银杏叶茶。 第2 代: 银杏叶产品, 其有效成分为16%的银杏黄酮。 第3 代: 银杏叶产品, 可含24%的银杏黄酮, 其药理作用均为清除 自由基, 目前许多银杏叶制剂处于这一阶段。 第4 代：银杏叶制剂要求: ①提取浓缩比例为50∶1（50 份干燥 银杏叶中提取1份银杏叶提取物）; ②银杏叶酸的含量<5 ppm(1/10 万单位); ③含24%的银杏黄酮、6%的萜类( 3.1% 的银杏内酯、2.9%的白果内酯)。第4 代银杏叶制剂的药理作用 : ①清除自由基; ②拮抗血小板活化因子; ③保护神经细胞。目前 只有德国威玛舒培博士药厂生产的金纳多符合这一条件。
6
很多国内外制药公司都重视对新药的研究和开发,研究 经费占药品销售额的8％～10％。研究内容包括：新化 合物的合成，动物筛选，动物治疗试验，毒性试验和毒 理学研究，药物代谢与动力学研究，分析研究和质量标 准的制订，健康人的药理试验，临床试验，制剂研究， 合成工艺研究，等等。化学合成药物开发的成本高，开 发周期长。据统计，世界药品研究开发的年费用已超过 400亿美元，比1982年的54亿美元上升了8倍。
（一）国内外中药（天然植物药）产业发展与趋势
（一）国内外中药（天然植物药）产业发展与趋势（一）国内外中药（天然植物药）产业发展与趋势1、国外天然植物药产业发展概况从二十世纪中后期开始，世界上越来越多的人信赖天然药物，天然药物制剂、天然药物原料及其提取物的市场开发，正在成为世界医药市场上的一个新的经济增长点。
据有关资料介绍，1994年化学药全球销售额达到1950～2250亿美元，草药产品（包括中药）在主要市场的联合销售额达120亿美元，草药产品占市场总量的5.1～5.8%。
1998年世界药品市场销售达3080亿美元，天然药物为300亿美元，以10%的速度增长，增长速度高于人药品。
在国际天然药物市场中，占主导地位的是欧洲草药制剂、日韩汉方制剂、台湾科学中药制剂，目前我国中药出口仅占世界天然药物市场的3%左右。
目前，从全球天然药物市场分布来看，可粗分为四个主要的植物药市场，即东南亚及华裔市场，日、韩市场，欧洲、北美市场（统称为西方市场），及非洲、阿拉伯市场；但主要集中在亚洲、欧洲和美国这三大区域。
据统计1999年亚洲植物药销售总额为45亿美元，欧洲为65亿～70亿美元，美国为43亿美元。
印度Exim银行最近发表的报告指出天然药物的原料供应商主要为中国、印度和巴西。
据Freedonia Group公司估计天然药物的市场需求将按每年13%的速度增长。
多种渠道的信息显示，西方国家对天然药和需求量的增大，是带动天然药物市场迅速崛起的重要因素。
（1）西方草药市场西方天然药物主要是以当地传统植物药或称为草药为主，其市场主要包括西欧和北美各国的草药市场。
销售额占世界草药市场的47%。
①西欧草药市场1997年全球植物药销售额为165亿美元，其中欧洲为75亿美元（占45.5%），1999年已增长到85亿美元，2001年已超过100亿美元。
其中主要以德国、法国、英国为主。
德国是产销植物药最多的国家之一，无论在市场规模，还是产品的开发力度方面都占有举足轻重的地位。
1997年德国植物药市场占欧洲市场的48%，约36亿美元，占非处方药的30%。
《国外植物药》课件
草药医
在非洲和拉丁美洲的某些民族 和部落中，草药医或曼德拉是 世界上最古老的医生之一。
世界各地使用的植物药物
植物药是在世界范围内使用最普遍的药物之一，不同的国家和地区根据本土草药的特点和疾病适应 症，开发出了独特的植物药物。
1
日本
有着丰富的草本药物疗法传统，以天然物质制剂为主，治疗很多疾病。
2
印度
植物药的未来发展趋势
植物药在过去的几年中，已经越来越受到了全球范围内的关注。它拥有优异的药效，同时还有很低的风 险，加速了它的发展。
研究
现在越来越多的研究机构都在 进行植物药方面的研究，以此 来获得更好的药效。
应用
越来越多的人也开始对植物药 的应用感到兴趣。在全球范围 内，植物药已经成为备受追捧 的商品之一。
植物药的药理作用和疗效
植物药的药理作用跟生物活性成分的稀有度有很大关系。要理解植物药的正确用法，就必须先掌握它们 的药理作用还可 以改善气色，令皮肤更光滑 美丽。
治疗
植物药物对于肝炎、糖尿病、 癌症、心血管疾病等很多疾 病都具有治疗作用。
调节
植物药物常被用来调节身体 的阴阳平衡，保证人体的健 康。
国外植物药 PPT 课件
植物药是一种古老而又普遍的疗法，这个课件将会介绍植物药的历史、制备 方法、药理作用等方面的知识。
植物药的概述
植物药是指采用植物的根、茎、叶、花和果实等部位制成的药物。它具有国际上普遍应用的、有着悠久 历史和广泛的文化背景。
优点
天然、绿色、安全、有效、 价格低。
缺点
副作用相对较大，适应证 有限。
耐受性
一些植物药所现有的耐受性， 相比于人工制造药物的耐受性 而言，好得多了。这也为未来 的应用和研究打下了更为坚实 的基础。
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中药学院 天然药物化学教研室 张 雪
1
主 要 内 容
第一章 国外植物药的历史与发展概况
第二章 发达国家对植物药上市的监管体制
第三章 国外植物药研发中的现代科学理论和方法 第四章 国外植物药生产中现代科技成果的应用 第五章 国外植物药研究对我国中药产业的借鉴
2
国外植物药的研究与开发
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第一节
绪论
三、基本概念
4、中药的定义
依据中医学的理论和临床经验，应用于医疗保健的 药物，包括中药材、中药饮片和中成药。主要来源于植 物、动物和矿物。
5、中药与植物药的比较
（1）系统理论
中药——有系统理论，强调辨证施治，有一套性味归经 理论原则指导临床用药。
植物药——虽有一定的用药经验，但未形成较系统的理论。
19
第二节 欧洲植物药的历史与发展
欧洲主要植物药
（3）水飞蓟
菊科植物水飞蓟Silybum marianum L. 的种子和花头 原产于地中海地区，广泛分布于欧洲，为欧美常用草药 种子中含有的水飞蓟素对肝有高度保护作用 还用于治疗肝炎肝硬化 花头煮熟后可食，能增加乳汁，治疗抑郁症、肝病和黄疸 主要成分为黄酮（水飞蓟素） 剂型有胶囊剂、丸剂、煎剂、酊剂 等
（6）临床前毒性试验
中药——常缺乏符合GLP实验室要求的慢性毒性实验、 急性毒性实验和三致实验数据。 植物药——大部分具有符合GLP实验室要求的实验数据。 14
第一节
绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
（7）临床试验
中药——常缺乏双盲法等临床数据 植物药——现代研究强调双盲法
（8）发现新药
中药——因为有规可循和丰富实践积累，是开发新药的 重要途径。
墨西哥阿孜台克人用于治疗风湿症和做镇痛剂
1942年发现其含有甾体成分薯蓣皂苷元，有类似人 体雌性激素之一的孕甾酮的作用
1950年墨西哥Syntex制药公司首次生产了从绒毛薯蓣 中提取的皂苷元合成的避孕丸
1994年，美国颁布了《膳食补充剂健康与教育法》， 将草药、运动营养品、氨基酸、顺势疗法产品和功能食 品统称为膳食补充剂
以“标准浸膏” (“标准提取物”) 投料来控制质量 剂型主要以胶囊剂和片剂为主
德国是世界上上市植物药品种最多的国家——治疗心脑血管疾病
贯叶连翘制剂——治疗精神疾病（抑郁症）
锯齿棕制剂——治疗良性前列腺肥大
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第二节
欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
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第一节
绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
（2）药物来源
中药——植物、动物、矿物 植物药——以植物为主，少有矿物入药
（3）配方制剂
中药——多为复方药，强调配伍组方用药 植物药——大多为单方，少数为组合药
（4）炮制加工
中药——有系统和经过数千年实践的炮制经验和工艺 植物药——无系统、无专门的炮制要求
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第二节
欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
3、上市监管
实行植物药注册管理政策，采用化学药物监督管理 框架，对产品上市进行注册管理
在德国植物药和化学合成药物的地位完全相同，被 列入处方药和非处方药的范围。
植物药的审批程序和化学合成药一样，对药物的安 全性、疗效以及质量都有相应的要求。
植物药——有生命力，但无法与中药相比
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本 章 内 容
第一节 概述
第三节
第二节
欧洲植物药的历史与发展
美洲植物药的历史与发展
第四节
日韩植物药
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第二节
欧洲植物药的历史与发展
一、欧洲草药医学的发展
欧洲草药医学的创立者
戴奥斯柯瑞迪——《药物学》
普林尼——《自然史》
15世纪前，欧洲的草药传统经验主要是世代言传身授 15世纪后，欧洲国家开始以不同语言出版草药著作 17世纪开始，欧洲出现了忽视本地草药的倾向
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第三节
美洲植物药的历史与发展
美洲主要植物药
（3）北美金缕梅
金缕梅科植物北美金缕梅
Hamamelis virginiana L.的叶和树皮 原产北美、加拿大，现已普遍栽培于欧洲
北美传统民间草药，用树皮煎液做成泥罨剂治疗肿块和
消炎，还用于止血 18世纪欧洲用作收敛剂
主要作用为收敛、消炎和止血（内出血和外出血）
全球开发利用的植物药总数已超过4000种，预计
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2050年全球常用植物药将达6000种。
第一节
绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分
国际植物药市场方兴未艾
据WHO统计，世界上65-80%的人口将植物药作为 健康治疗的基本方式，特别是对一些较缓和的慢性病。
天然植物药国际市场年销售额已达300亿美元，并以 西方植物药和日本汉方药在国际植物药市场处于绝
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第二节 欧洲植物药的历史与发展
欧洲主要植物药
（4）母菊（又名洋甘菊、欧苦菊）
菊科植物母菊Chamomilla recutita L.
的头状花序 原产欧洲和西亚，分布于欧洲各国及温带地区
欧洲常用的草药和饮料原料
主要作用为消炎、抗过敏、镇痛、温和苦补和驱风 德国在1世纪就开始应用，用于消化不良、胃酸过多、
化学合成药物副作用大、售价高、存在疑难杂症
植物药历史悠久、疗效显著、副作用小
主流医学模式由单纯治疗疾病的模式向预防、保健、 治疗、康复相结合的模式转变
5
第一节
绪论
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分
植物药研发取得长足进展
目前植物药的研发方面有两个趋势：
(1)以美国为代表的成分研究法
从植物药中发现单体活性化合物，使其成为新的 化学药，如 紫杉醇、喜树碱。 (2)以德国为代表的欧盟国家的组分研究法 现代植物药研发，如 银杏制剂、贯叶金丝桃。
1、美国FDA《植物药研制指南》对植物药的定义
植物、海藻、大型真菌或以上几种组合制成的药品，不 包括： （1）经重组DNA技术或克隆技术等基因修饰的植物材料 （2）发酵产品（如酵母、细菌或其它微生物的发酵产品） （3）高度纯化的物质，或来源于植物但经化学修饰的物质
2、德国E委员会对植物药的定义
在治疗中所选用的药物是植物或提取物（包括整体的 提取物或部分提取物），通常是复合的化学物质。
胃溃疡、腹痛、便秘综合征、精神紧张等
主要成分为挥发油（螺醚）、黄酮 剂型有茶剂、浸剂、酊剂、片剂、胶囊剂、软膏剂 等
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第二节
欧洲植物药的历史与发展
二、德国植物药发展概况
1、发展历程
1953年成立德国药用植物学会，学会刊物 《Planta Medica》 1976年颁布的《药品法》中明确将草药列为药品
第一章 国外植物药的历史与发展概况
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本 章 内 容
第一节
概述
第二节
第三节
欧洲植物药的历史与发展
美洲植物药的历史与发展
第四节
日韩植物药
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第一节
概述
一、植物药是世界药物市场的重要组成部分
人类应用植物药有着悠久的历史
吗啡碱、麻黄素、奎宁、青蒿素 等
20世纪90年代以来，植物药需求日益增加
“回归自然”潮流和绿色运动
欧洲主要植物药
（2）贯叶连翘（又名贯叶金丝桃）
藤黄科植物贯叶连翘 Hypericum perforatum L.的地上部分 分布于温带地区，欧洲、美洲均有生长 古希腊用于治疗坐骨神经痛、毒虫咬伤等多种疾病
欧洲普遍用于外伤、烧伤
目前广泛用于治疗抑郁症、抗焦虑、抗精神疲劳和乏力 主要成分为二蒽酮类（金丝桃素）、黄酮类 剂型有霜剂、油剂、酊剂、浸剂 等
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第一节
绪论
二、学习国外植物药研究与开发的目的和意义
了解国外植物药的基本情况，研发和生产中的现代 理论、方法和技术，以及上市的监管体制和标准，借 鉴国外成功经验，研究开发我国的传统中药和植物药 资源。
了解国际植物药市场的需求和发展变化趋势，扩大 我国中草药的应用范围和出口。
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第一节
绪论
三、基本概念
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第一节
绪论
三、基本概念
5、中药与植物药的比较
（5）临床应用
中药——有悠久的历史、丰富的经验和系统的理论知识， 擅长于慢性病、疑难病和老年病的治疗，对非器质性疾 病疗效显著。 植物药——最长才几百年历史；主要用于轻症，如 预防 感冒、失眠、消化不良、食欲不佳 等，大多列入OTC 药范围，被认为只能辅助治疗。
秘鲁的土著居民长期用于解热、助消化和抗感染 主要作用为解热、抗疟、增进食欲、解痉、收敛和抗菌 主要成分为喹啉生物碱 剂型有散剂（粉末，抗疟）、煎剂（退热）、 含漱剂（治疗咽喉痛）、酊剂（强苦味、改善消化功能） 29
第三节
美洲植物药的历史与发展
美洲主要植物药
（2）绒毛薯蓣
薯蓣科植物绒毛薯蓣 Dioscorea villosa L.的根和块茎 原产北美洲和中美洲，现在热带和温带地区有栽培 工业生产避孕药品甾体激素原料薯蓣皂苷元的植物来源 1936年日本科学家用薯蓣皂苷元合成黄体酮和肾上腺皮 质激素 主要作用为止痛、消炎、抗风湿、发汗、利尿 主要成分为甾体激素(主为薯蓣皂苷)、植物甾醇 等 剂型有酊剂、煎剂、胶囊剂、片剂 等