输液器讲义标准宣贯
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
标记： 输液器 GB 8368-IS-G
6 物理要求
主要改动：
1） 微粒污染试验方法有大的改动。 2） 泄漏试验要求提高，提出了三组试验条件。
（增加了负压试验要求。） 3） 管路长度尺寸的改动。 4) 注射件自密封性试验的改动。 5) 5）限定了流量调节器的颜色。 6) 6）在正文中取消了98版中在1998版国际标
准中所没有的技术规定。
对修订部分的说明
6.1 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表
面应光滑并洁净，按第A.1条试验时, 应不超过污染指数。
A.1微粒污染试验
脚注：可以使用经本方法确认过的其他等效方法, 如微粒计数 器法。
我国与国际标准微粒污染要求的发展情况
ISO标准
ISO8536-4:1987 无要求
我国与国际标准历史上保持同步的情况
国际标准 ISO8536-4:1987 ISO 1135-4:1987
ISO8536-1998 ISO 1135-4:1998 ISO 8536-2004 ISO 1135-4:2004
我国标准
GB8368-1987 GB8369-1987
GB8368-1993 GB8369-1993 GB8368-1998 GB8369-1998 GB8368-2005 GB8369-2005
标准的主要修改内容（前言）
- 微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准； - 提高了泄漏试验的要求； - 提高了管路长度的要求； - 增加了对流量调节器颜色的限定； - 提高了注射件的要求； - 酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法； - 将GB8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求
专用输液器系列标准
YY 0286前三部分将陆续代替GB 18458的相应部分。 总标题为:专用输液器, 有以下部分组成:
第1部分：一次性使用精密过滤输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器(ISO8536-5) 第3部分：一次性使用避光输液器(GB18458.3) 第4部分: 一次性使用压力输液设备用输液器(ISO8536-8) 第5部分: 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 (制定中) 第6部分: 一次性使用营养输液器(制定中)
ISO8536-1998 显微镜法,计数检验, 冲洗液中加入表面活 性剂 ISO 8536-2004 显微镜法,非计数检验
GB标准 GB8368-1987 无要求 GB8368-1993 有要求,电阻法,计数检验 GB8368-1998 电阻法和光阻法,计数检验
GB8368-2005与国际标准统一。 允许采用其他等效的方法
二、修订标准预期达到的目标
• 目标具体化： 两个突破 • - 瓶塞穿刺器实现人性化设计（要有把手）。 • - 推行透析式包装
两个保证 • - 进一步保证药液过滤器的质量（考核其污染，提高可靠性） • - 保证灭菌质量，实现真正意义上的无菌。
输液器具标准体系
体系特点 - 以GB8368《一次性使用输液器 重力输液式》为龙头 - GB8368被普遍引用 - 对技术要求和生产要求高度统一 - 与国际接轨
附录A.1
A.1.1原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面, 收集滤膜上的微
粒, 并用显微镜进行计数。 A.1.2 试剂和材料 A.1.2.1 蒸馏水, 用孔径0.2m的膜过滤的蒸馏水 A.1.2.2 无粉手套。 A.1.2.3 真空滤膜，孔径0.45m。
A.1微粒污染试验
A.1.3 步骤
试验前应用蒸馏水（A.1.2.1）充分清洗过滤 装置、滤膜和其他器具。
三种供应型式
第一种，图 2 所示的输液器 适用于袋式塑料容器。
标记：输液器 GB 8368-IS-G
Biblioteka Baidu
三种供应型式
第二种，带有图 3所示的 分离式进气器件的图2所示的 输液器，适用于硬质容器。
标记：输液器 GB 8368-IS-G 进气器件 GB 8368 - AD (可独立供应)
三种供应型式
每三种，图 1所示的输 液器适用于硬质容器 。
在附录NA（资料性附录） “设计与实施指南”中 给出。（加透析纸、穿刺器的改进）
对修订部分的说明
1、标准名称改为《一次性使用输液器 重力输液式》 2、产品标记 老标准： 输液器GB 8368 IS-V
输液器GB 8368 IS-NV
新标准：输液器 GB 8368-IS-G 进气器件标记没有变： 进气气件 GB 8368-AD
米制净化级别(２8.3倍)
级别
≥0.1μm的微粒 个／m3
专用输液器标准体系
YY XXXX 压力输液装置用一次性使用液路及其附件
第1部分：液路(ISO8536-9) 第2部分：附件(ISO8536-10) 第3部分：过滤器(ISO8536-11)
YY XXXX 输液用肝素帽
GB18671 一次性能使用静脉输液针
第二讲 GB8368-2005
一次性使用输液器 重力输液式
精品jing
输液器标准宣贯
第一讲 概述
一、输液器、输血器标准修订的基本原则
• 执行新的国标GB/T 1.1，进一步靠近国际标准，尽可能与国际 标准等同
•
GB/T1.1
ISO导则
GB标准
ISO标准
• 保证有效性的前提下，使产品安全性进一步得到保证 。
• 条款与国际标准对应 。
• 与我国相关基础标准协调一致。 • 给企业更大的自由空间。 • 不涉及行政法规、不重复规定法规的内容。 • 与国际标准保持同步 。
在层流条件下（符合ISO 14644-1：1999 中的 N5级的净化工作台），取10支供用状态 的输液器，各用500mL蒸馏水（A.1.2.1）冲 洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜 （A.1.2.3），将该格栅滤膜置于显微镜下 （入射照明）在50倍放大倍数下对其进行测 量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。
二、修订标准预期达到的目标
• a) 试验方法全面与国际标准接轨 • b) 全面推行透析式包装，保证病人和医务人
员的安全; • c) 进一步保证药液过滤器的质量，从而使输
液安全得到保证； • d) 提高塑料瓶塞穿刺器性能，淘汰金属穿刺
针（或为之创造条件，至少淘汰输血器的金属 穿刺器），保证医务人员的安全。促使产品向 “以人为本，实现人性化设计”方向法展。
6 物理要求
主要改动：
1） 微粒污染试验方法有大的改动。 2） 泄漏试验要求提高，提出了三组试验条件。
（增加了负压试验要求。） 3） 管路长度尺寸的改动。 4) 注射件自密封性试验的改动。 5) 5）限定了流量调节器的颜色。 6) 6）在正文中取消了98版中在1998版国际标
准中所没有的技术规定。
对修订部分的说明
6.1 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表
面应光滑并洁净，按第A.1条试验时, 应不超过污染指数。
A.1微粒污染试验
脚注：可以使用经本方法确认过的其他等效方法, 如微粒计数 器法。
我国与国际标准微粒污染要求的发展情况
ISO标准
ISO8536-4:1987 无要求
我国与国际标准历史上保持同步的情况
国际标准 ISO8536-4:1987 ISO 1135-4:1987
ISO8536-1998 ISO 1135-4:1998 ISO 8536-2004 ISO 1135-4:2004
我国标准
GB8368-1987 GB8369-1987
GB8368-1993 GB8369-1993 GB8368-1998 GB8369-1998 GB8368-2005 GB8369-2005
标准的主要修改内容（前言）
- 微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准； - 提高了泄漏试验的要求； - 提高了管路长度的要求； - 增加了对流量调节器颜色的限定； - 提高了注射件的要求； - 酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法； - 将GB8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求
专用输液器系列标准
YY 0286前三部分将陆续代替GB 18458的相应部分。 总标题为:专用输液器, 有以下部分组成:
第1部分：一次性使用精密过滤输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器(ISO8536-5) 第3部分：一次性使用避光输液器(GB18458.3) 第4部分: 一次性使用压力输液设备用输液器(ISO8536-8) 第5部分: 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 (制定中) 第6部分: 一次性使用营养输液器(制定中)
ISO8536-1998 显微镜法,计数检验, 冲洗液中加入表面活 性剂 ISO 8536-2004 显微镜法,非计数检验
GB标准 GB8368-1987 无要求 GB8368-1993 有要求,电阻法,计数检验 GB8368-1998 电阻法和光阻法,计数检验
GB8368-2005与国际标准统一。 允许采用其他等效的方法
二、修订标准预期达到的目标
• 目标具体化： 两个突破 • - 瓶塞穿刺器实现人性化设计（要有把手）。 • - 推行透析式包装
两个保证 • - 进一步保证药液过滤器的质量（考核其污染，提高可靠性） • - 保证灭菌质量，实现真正意义上的无菌。
输液器具标准体系
体系特点 - 以GB8368《一次性使用输液器 重力输液式》为龙头 - GB8368被普遍引用 - 对技术要求和生产要求高度统一 - 与国际接轨
附录A.1
A.1.1原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面, 收集滤膜上的微
粒, 并用显微镜进行计数。 A.1.2 试剂和材料 A.1.2.1 蒸馏水, 用孔径0.2m的膜过滤的蒸馏水 A.1.2.2 无粉手套。 A.1.2.3 真空滤膜，孔径0.45m。
A.1微粒污染试验
A.1.3 步骤
试验前应用蒸馏水（A.1.2.1）充分清洗过滤 装置、滤膜和其他器具。
三种供应型式
第一种，图 2 所示的输液器 适用于袋式塑料容器。
标记：输液器 GB 8368-IS-G
Biblioteka Baidu
三种供应型式
第二种，带有图 3所示的 分离式进气器件的图2所示的 输液器，适用于硬质容器。
标记：输液器 GB 8368-IS-G 进气器件 GB 8368 - AD (可独立供应)
三种供应型式
每三种，图 1所示的输 液器适用于硬质容器 。
在附录NA（资料性附录） “设计与实施指南”中 给出。（加透析纸、穿刺器的改进）
对修订部分的说明
1、标准名称改为《一次性使用输液器 重力输液式》 2、产品标记 老标准： 输液器GB 8368 IS-V
输液器GB 8368 IS-NV
新标准：输液器 GB 8368-IS-G 进气器件标记没有变： 进气气件 GB 8368-AD
米制净化级别(２8.3倍)
级别
≥0.1μm的微粒 个／m3
专用输液器标准体系
YY XXXX 压力输液装置用一次性使用液路及其附件
第1部分：液路(ISO8536-9) 第2部分：附件(ISO8536-10) 第3部分：过滤器(ISO8536-11)
YY XXXX 输液用肝素帽
GB18671 一次性能使用静脉输液针
第二讲 GB8368-2005
一次性使用输液器 重力输液式
精品jing
输液器标准宣贯
第一讲 概述
一、输液器、输血器标准修订的基本原则
• 执行新的国标GB/T 1.1，进一步靠近国际标准，尽可能与国际 标准等同
•
GB/T1.1
ISO导则
GB标准
ISO标准
• 保证有效性的前提下，使产品安全性进一步得到保证 。
• 条款与国际标准对应 。
• 与我国相关基础标准协调一致。 • 给企业更大的自由空间。 • 不涉及行政法规、不重复规定法规的内容。 • 与国际标准保持同步 。
在层流条件下（符合ISO 14644-1：1999 中的 N5级的净化工作台），取10支供用状态 的输液器，各用500mL蒸馏水（A.1.2.1）冲 洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜 （A.1.2.3），将该格栅滤膜置于显微镜下 （入射照明）在50倍放大倍数下对其进行测 量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。
二、修订标准预期达到的目标
• a) 试验方法全面与国际标准接轨 • b) 全面推行透析式包装，保证病人和医务人
员的安全; • c) 进一步保证药液过滤器的质量，从而使输
液安全得到保证； • d) 提高塑料瓶塞穿刺器性能，淘汰金属穿刺
针（或为之创造条件，至少淘汰输血器的金属 穿刺器），保证医务人员的安全。促使产品向 “以人为本，实现人性化设计”方向法展。