输液器讲义标准宣贯
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输液器选择PPT课件
但是，由于其材质和 工艺的限制，橡胶管 式输液器的使用寿命 较短，且存在一定的 过敏反应风险。
塑料管式输液器
塑料管式输液器采用医用 级塑料材料制成，具有轻 便、耐用、不易损坏等优 点。
塑料管式输液器的流速均 匀，能够保证药液的准确 输注。
与一次性输液器和橡胶管 式输液器相比，塑料管式 输液器的价格适中，既经 济又实用。
01 阐述输液器在医疗过程中的作用，如药物的输送、
液体的补充等。
02
强调输液器安全性、可靠性和稳定性的重要性， 以确保患者的生命安全和治疗效果。
02
输液器的种类和特点
一次性输液器
一次性输液器是现代 医疗中常用的输液器 具，具有使用方便、 安全卫生的特点。
它采用医用级高分子 材料制成，具有良好 的耐腐蚀性和生物相 容性，能够保证药液 的稳定性和安全性。
一次性输液器在生产 过程中经过严格的质 量控制，确保了产品 的可靠性和一致性。
一次性使用后即可丢 弃，避免了交叉感染
和环境污染。
橡胶管式输液器
橡胶管式输液器是一 种传统的输液器具， 其材质为天然橡胶或 合成橡胶。
它具有较好的弹性和 柔软性，能够适应不 同患者的血管形态和 运动。
橡胶管式输液器的价 格相对较低，因此在 一些基层医疗机构中 仍有一定的应用。
操作流程
按照规定的操作流程 进行输液器的使用， 避免出现操作失误或
不当操作。
保养和维护
01 清洁
定期对输液器进行清洁，去除灰尘和污垢，保持 其清洁卫生。
02 检查
定期对输液器进行检查，确保其无破损、无老化、 无泄漏等现象。
03 更换
根据使用情况和医疗规定及时更换输液器，避免 使用过期或受损的输液器。
医疗器械输液器标准GB解读培训课件
二、标准条款变化情况、影响及建议
• 2、6.9 流量调节器 • （1）条款变化情况
• ① 原6.9管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能 使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节 器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
• ② 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输
• 6、9.1 单包装、9.2搁板包装或多单元包装 • （1）条款变化情况
• ① 新9.1单包装、9.2搁板包装或多单元包装条款: 二个条款中均增加了“注：可用 ISO 7000 的符号 2725 表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代 “XXX”，不含所关注的物质则在其符号上画叉”。
二、标准条款变化情况、影响及建议
• 5、7.1 还原物质（易氧化物）、B.2还原物质（易氧化物）试验 • （1）条款变化情况
• ① 原7.1还原物质（易氧化物）条款：按B.2章试验时，所用高锰酸钾溶液 [c(KMnO4)]=0.002mol/L的总量应不超过2.0mL。
• ② 新7.1还原物质（易氧化物）条款：按B.2章试验时，滴定浸提液S1所消耗硫代硫酸 钠溶液[c(Na2 S2O3)]=0.005mol/L的体积与滴定空白液S0所消耗的硫代硫酸钠溶液的体积差， 应不超过2.0mL。
本文档所提供的信中息国仅供医参疗考器之用械，行不能业作协为科会学医依用。据，高请分勿模子仿制；品如有分不会当之处，请联系网站或本人删除 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
目 录
1、背景 2、标准条款变化情况、影响及建议 3、其他相关的若干问题建议 4、现场沟通
• 2、6.9 流量调节器 • （1）条款变化情况
• ① 原6.9管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能 使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节 器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
• ② 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输
• 6、9.1 单包装、9.2搁板包装或多单元包装 • （1）条款变化情况
• ① 新9.1单包装、9.2搁板包装或多单元包装条款: 二个条款中均增加了“注：可用 ISO 7000 的符号 2725 表明含有某种所关注的物质存在，方法是用该物质的缩略语替代 “XXX”，不含所关注的物质则在其符号上画叉”。
二、标准条款变化情况、影响及建议
• 5、7.1 还原物质（易氧化物）、B.2还原物质（易氧化物）试验 • （1）条款变化情况
• ① 原7.1还原物质（易氧化物）条款：按B.2章试验时，所用高锰酸钾溶液 [c(KMnO4)]=0.002mol/L的总量应不超过2.0mL。
• ② 新7.1还原物质（易氧化物）条款：按B.2章试验时，滴定浸提液S1所消耗硫代硫酸 钠溶液[c(Na2 S2O3)]=0.005mol/L的体积与滴定空白液S0所消耗的硫代硫酸钠溶液的体积差， 应不超过2.0mL。
本文档所提供的信中息国仅供医参疗考器之用械，行不能业作协为科会学医依用。据，高请分勿模子仿制；品如有分不会当之处，请联系网站或本人删除 China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
目 录
1、背景 2、标准条款变化情况、影响及建议 3、其他相关的若干问题建议 4、现场沟通
输液行业标准解读的主要内容
静脉输液行业标准解读1.输注需避光药物时，应使用避光装置。
2.输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。
3.输注的两种不同药物间有配伍禁忌时，在前一种药物输注结束后，应冲洗输液器及导管，或更换输液器，并冲洗导管，再接下一种药物继续输注。
4.用输血器时，输血前后应用无菌生理盐水冲洗输血管道；连续输入不同供血者的血液时，应在前一袋血输尽后，用无菌生理盐水冲洗输血器及导管，再接下一袋血继续输注，两袋血液之间用生理盐水冲管。
5.输液附加装置包括三通、延长管、肝素帽、无针接头、过滤器等，应尽可能减少输液附加装置的使用，宜选用螺旋接口，常规排气后与输液装置紧密连接。
6.导管接口是导致导管内微生物定植的一个重要原因，尤其是较长时间的留置导管。
7.输液器应每24h更换1次，如怀疑被污染或完整性受到破坏时，应立即更换。
8.PICC、CVC、PORT至少每7天维护一次，附加的接头应至少每7天更换1次，如接头内有血液残留、完整性受损或取下后，应立即更换。
9.外周静脉留置针应72h～96h更换一次。
10.每天应监测静脉导管穿刺部位，并根据患者病情、导管、类型、留置时间、并发症等因素进行评估，当出现红、肿、热、痛、功能障碍时，考虑拔管，当留置导管不再需要时尽早拔除。
11.静脉导管拔除后，应检查导管的完整；PICC、CVC、PORT还应保持穿刺点24h 密闭。
12.经PVC（指外周静脉）输注药物前宜通过输入生理盐水确定导管在静脉内；经PICC、CVC、PORT输注药物前宜通过回抽血液来确定导管在静脉内。
13.PICC、CVC、PORT的冲管和封管应使用10mL及10mL以上注射器或一次性专用冲洗装置。
14.A-C-L---导管维护金标准：A评估：护士在给予药物和溶液之前，作为评估导管功能的一个组成部分，护士应该抽回血或者冲管来评估导管的通畅性；C冲洗：在每一次输液后，应该冲洗血管通路装置；L封管：在输液结束冲管之后，应该封闭血管通路装置；（导管容积加延长管容积2倍的生理盐水或肝素盐水正压封管）15.肝素盐水的浓度：输液港可用100U/mL，PICC及CVC可用0～10U/mL。
一次性使用输液器演示文稿
一次性使用输液器演示文稿
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目录 6 物理要求
6.2泄漏 6.3拉伸强度 6.4瓶塞穿刺器 6.5进气器件 6.6管路
9 标志 10包装
一次性使用输液器演示文稿
一次性使用输液器 --- 物理要求
6.8滴斗与滴管 6.9流量调整器 6.11注射件 6.12 外圆锥接头 6.13保护套
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6.5.2 进气器件与输液器瓶塞穿刺器为 一次性使用输液器 --- 物理要求
一体或分离均为合格。
6.5.3 当进气器件插入硬质容器时，进
入容器空气应不进入到流出液中。
6.5.3.1 试验方法 将被测输液器穿刺器刺入一硬 质容器(内装液体)，放开流量调 整器至最大，将进气器件插入 同一硬质容器中，检验进入容 器空气有没有进入流出液。
一次性使用输液器演示文稿
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一次性使用输液器 --- 物理要求
物理性能存在主要问题： 1、管路长度 2、注射件 3、液滴重量 4、外圆锥接头
一次性使用输液器演示文稿
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一次性使用输液器 --- 物理要求
谢谢！
一次性使用输液器演示文稿
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精度为0.01g天平、50mL烧杯。
b) 试验方法
在室温23℃±2℃，调整液滴流速为50滴/min±
10滴/min，用已知重量烧杯在输液器末端接取滴管内滴 下20滴蒸馏水。用精度为0.01g天平称重。
一次性使用输液器演示文稿
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一次性使用输液器 --- 物理要求
c) 注意事项 (1)读液滴数量时，应先将输液器管腔内空气排 尽， (2)从滴管处读取而不是在圆锥接头处读数。 (3)假如试验结果在边缘处，应连续取60滴蒸馏 水，称重，所得数据除以3作为检验结果。
PVC精密输液器宣传册教材教学课件
智能化发展
引入智能化技术，实现pvc精密 输液器的自动控制、监测和报警
等功能，提高使用安全性。
定制化服务
根据不同用户的需求，提供个性 化的pvc精密输液器定制服务，
满足特定场景的需求。
未来发展趋势与展望
市场规模预测
随着医疗保健行业的持续发展，预计pvc精密输液器市场规模将继 续保持增长态势。
技术发展方向
建立严格的质量控制体系，对 生产过程中的各个环节进行监 控，确保最终产品的质量符合
标准。
03 pvc精密输液器的应用场 景与案例
医疗领域的应用
010203Fra bibliotek医院输液
PVC精密输液器广泛应用 于医院输液领域，能够提 供安全、高效的输液服务。
急救医疗
在急救医疗中，PVC精密 输液器因其快速、准确的 输液特点而被广泛应用。
清洗与消毒方法
清洗
每次使用后，应及时清洗pvc精密输液器。清洗时应使用温水和中性洗涤剂，避 免使用漂白剂或强酸强碱溶液。清洗后，应自然晾干，避免阳光直射和高温。
消毒
为了确保输液器的无菌状态，应定期进行消毒。可以使用医用酒精或过氧化氢进 行消毒，消毒后应彻底清洗残留物。需要注意的是，不要使用高温或高压灭菌方 式，以免损坏输液器。
流量控制
pvc精密输液器具有精确的流量控制功能，可以根 据患者的年龄、病情和药物性质调整输液速度。 在使用过程中，应密切观察输液情况，确保流量 稳定、无气泡。
正确连接
在连接输液器与输液瓶时，应确保连接紧密，无 空气泄漏。同时，要遵循无菌操作原则，避免交 叉感染。
注意事项
在使用pvc精密输液器时，应注意避免阳光直射、 高温和潮湿环境。同时，要避免用力拉扯和扭曲 输液管，以免损坏输液器或影响其精度。
医疗器械输液器标准
二、标准条款变化情况、影响及建议
• 2、6.9 流量调节器 • （1）条款变化情况
• ① 原6.9管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能 使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节 器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
• ② 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输
正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥 接头]长度应不小于 1 500mm。在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的 管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。
• ③ 区别：本条款的区别在于将原条款中的“注”修改为正文，加强了条款要求。
• 一次性使用输液器的新国家标准GB8368-2018于2018年3月15日发布，将于 2019年正式实施，本标准作为国内输液器具的基础标准，涉及面广、影响范围 大。经法规组第一次会议决定，对GB8368-2018新标准实施后在注册、体系、设 备、市场等方面的影响进行研讨，并提出我们应该采取的应对措施及建议，供 企业参考。
生产企业在飞行检查后被责令停产或限期整改，损失惨重。飞行检查使众多企 业备感压力。
• 根据医用高分子制品分会理事会会议精神，由分会秘书处组织筹建了高分 子分会法规组，择优遴选了18名委员。法规组主要针对相关国家医疗器械法规 、规范性文件在修订、征求意见时组织委员进行调研，提出修改意见；在法规 、规范性文件实施后，配合国家相关部门做好宣贯工作；对涉及企业广、执行 难度大的规范性文件，国家及行业标准，飞行检查中出现的突出问题，组织委 员进行研究，解读文件、细化条款，便于企业执行，促进行业的发展。
• 2、6.9 流量调节器 • （1）条款变化情况
• ① 原6.9管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统，不能 使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节 器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。
• ② 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输
正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥 接头]长度应不小于 1 500mm。在输液器的总长度不小于1 600mm的前提下，末端至滴斗的 管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小于1 500mm, 但应不小于1 250mm。
• ③ 区别：本条款的区别在于将原条款中的“注”修改为正文，加强了条款要求。
• 一次性使用输液器的新国家标准GB8368-2018于2018年3月15日发布，将于 2019年正式实施，本标准作为国内输液器具的基础标准，涉及面广、影响范围 大。经法规组第一次会议决定，对GB8368-2018新标准实施后在注册、体系、设 备、市场等方面的影响进行研讨，并提出我们应该采取的应对措施及建议，供 企业参考。
生产企业在飞行检查后被责令停产或限期整改，损失惨重。飞行检查使众多企 业备感压力。
• 根据医用高分子制品分会理事会会议精神，由分会秘书处组织筹建了高分 子分会法规组，择优遴选了18名委员。法规组主要针对相关国家医疗器械法规 、规范性文件在修订、征求意见时组织委员进行调研，提出修改意见；在法规 、规范性文件实施后，配合国家相关部门做好宣贯工作；对涉及企业广、执行 难度大的规范性文件，国家及行业标准，飞行检查中出现的突出问题，组织委 员进行研究，解读文件、细化条款，便于企业执行，促进行业的发展。
输液器标准宣贯ppt课件
6.5 第2段：进气器件应有一个空气过滤器，以预防微生 物进入它所插入容器。
输液器标准宣贯
第38页
附录NA 实施指南
在很多国际标准和欧洲标准中有 以下共识:
空气中微生物都附着在尘埃上 微生物不能附着在3μm以下尘埃上
输液器标准宣贯
第39页
附录NA 实施指南
NA.4 药液过滤器 过滤膜宜能承受2h药液（以氯化钠注射液为基本
解释: 允许有一滴。
输液器标准宣贯
第15页
物理要求
• 6.12外圆锥接头 • 管路末端应有一个符合要求外圆锥接
头。——6：100接口
输液器标准宣贯
第16页
物理要求
• 6.13保护套 • 输液器终端保护套应保持瓶塞穿刺器、
外圆锥接头和输液器内表面无菌。 • 保护套宜牢靠，但要宜拆除。
输液器标准宣贯
输液器标准宣贯
第37页
附录NA 实施指南
NA.3空气过滤器 当气流以50mL/min流量流过空气过滤器时，对空
气中0.5μm以上微粒有效滤除在90%以上可认定为满足 6.5 第2段要求。
空气过滤器优先采取能确保在药液灌注过程中不使 药液流出疏水性材料，不然进气口（见图1）或进气器 件（见图3）宜配有塞子或夹子（这种情况下，提议在 使用说明书中说明正确药液充注程序）。
（40±1）℃试验条件是考虑到临床应用与一台药液加 温器配套使用。
输液器标准宣贯
第5页
物理要求
• 6.3拉伸强度
• 按A.2条试验，输液器液体通道各组件间连接，不包 含护针套，应能承受15N静拉力，连续15S.无脱落或 断裂现象。
输液器标准宣贯
第6页物理ຫໍສະໝຸດ 求• 6.4瓶塞穿刺器 • 瓶塞穿刺器尺寸应符合下列图 • 图中15mm为测量基准，穿刺器 • 该处横截面为圆形。 • 瓶塞穿刺器应能刺透液体容器 • 瓶塞，且不产生
输液器标准宣贯
第38页
附录NA 实施指南
在很多国际标准和欧洲标准中有 以下共识:
空气中微生物都附着在尘埃上 微生物不能附着在3μm以下尘埃上
输液器标准宣贯
第39页
附录NA 实施指南
NA.4 药液过滤器 过滤膜宜能承受2h药液（以氯化钠注射液为基本
解释: 允许有一滴。
输液器标准宣贯
第15页
物理要求
• 6.12外圆锥接头 • 管路末端应有一个符合要求外圆锥接
头。——6：100接口
输液器标准宣贯
第16页
物理要求
• 6.13保护套 • 输液器终端保护套应保持瓶塞穿刺器、
外圆锥接头和输液器内表面无菌。 • 保护套宜牢靠，但要宜拆除。
输液器标准宣贯
输液器标准宣贯
第37页
附录NA 实施指南
NA.3空气过滤器 当气流以50mL/min流量流过空气过滤器时，对空
气中0.5μm以上微粒有效滤除在90%以上可认定为满足 6.5 第2段要求。
空气过滤器优先采取能确保在药液灌注过程中不使 药液流出疏水性材料，不然进气口（见图1）或进气器 件（见图3）宜配有塞子或夹子（这种情况下，提议在 使用说明书中说明正确药液充注程序）。
（40±1）℃试验条件是考虑到临床应用与一台药液加 温器配套使用。
输液器标准宣贯
第5页
物理要求
• 6.3拉伸强度
• 按A.2条试验，输液器液体通道各组件间连接，不包 含护针套，应能承受15N静拉力，连续15S.无脱落或 断裂现象。
输液器标准宣贯
第6页物理ຫໍສະໝຸດ 求• 6.4瓶塞穿刺器 • 瓶塞穿刺器尺寸应符合下列图 • 图中15mm为测量基准，穿刺器 • 该处横截面为圆形。 • 瓶塞穿刺器应能刺透液体容器 • 瓶塞，且不产生
医用注射泵和输液泵校准规范宣贯
阻塞压 力
注射器 （使用一定次数后应更 换，确保注射器推进过 程的顺畅、均匀。） 微量进样器 泄漏电流测试 仪 容量
四、医用注射泵、输液泵校准规范宣贯 JJF1259-2010
6.4 仪器安装要求： 被校仪器应平稳地安置在工作台（或输液架）上，校准过程中使用的注射 器或输液管应与被校仪器相适应。 7 校准项目和校准方法 7.1 校准前的检查 7.1.1 外观 7.1.1.1 注射泵或输液泵应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷 和机械损伤。 7.1.1.2 注射泵或输液泵的电源开关应安装可靠、通断状态明显、易于控 制。 7.1.1.3 注射泵或输液泵应有以下清晰、不易擦除的标志：产品名称、制 造商、产品型号和出厂编号等。 7.1.2 患者漏电流 7.1.2.1 将输液管路中充满生理盐水（0.9%氯化钠溶液），与患者相连的 连接端浸入装有生理盐水（0.9%氯化钠溶液）的容器中。测量示意图见下 图。
2 引用文献 JJF1001-1998 通用计量术语及定义 JJF1071-2000 国家计量校准规范编写规则 GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988 医用电气 设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998 医用 电气设备——第2-24部分：输液泵和输液控制器 安 全专用要求 GB6682-1992 分析实验用水规格和实验方法 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效 版本
加拿大达德蓝2000
输液泵（注射泵）质量检测仪
技术指标详见生产厂家宣传样本
美国Fluke IDA4
四、医用注射泵、输液泵校准规范宣贯 JJF1259-2010
1 适用范围：本规范适用于医用注射泵（以下简称注 射泵）、医用输液泵（以下简称输液泵）的校准。
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米制净化级别(２8.3倍)
级别
≥0.1μm的微粒 个／m3
精品jing
输液器标准宣贯
第一讲 概述
一、输液器、输血器标准修订的基本原则
• 执行新的国标GB/T 1.1，进一步靠近国际标准，尽可能与国际 标准等同
•
GB/T1.1
ISO导则
GB标准
ISO标准
• 保证有效性的前提下，使产品安全性进一步得到保证 。
• 条款与国际标准对应 。
• 与我国相关基础标准协调一致。 • 给企业更大的自由空间。 • 不涉及行政法规、不重复规定法规的内容。 • 与国际标准保持同步 。
三种供应型式
第一种，图 2 所示的输液器 适用于袋式塑料容器。
标记：输液器 GB 8368-IS-G
三种供应型式
第二种，带有图 3所示的 分离式进气器件的图2所示的 输液器，适用于硬质容器。
标记：输液器 GB 8368-IS-G 进气器件 GB 8368 - AD (可独立供应)
三种供应型式
每三种，图 1.1
A.1.1原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面, 收集滤膜上的微
粒, 并用显微镜进行计数。 A.1.2 试剂和材料 A.1.2.1 蒸馏水, 用孔径0.2m的膜过滤的蒸馏水 A.1.2.2 无粉手套。 A.1.2.3 真空滤膜，孔径0.45m。
A.1微粒污染试验
A.1.3 步骤
试验前应用蒸馏水（A.1.2.1）充分清洗过滤 装置、滤膜和其他器具。
我国与国际标准历史上保持同步的情况
国际标准 ISO8536-4:1987 ISO 1135-4:1987
ISO8536-1998 ISO 1135-4:1998 ISO 8536-2004 ISO 1135-4:2004
我国标准
GB8368-1987 GB8369-1987
GB8368-1993 GB8369-1993 GB8368-1998 GB8369-1998 GB8368-2005 GB8369-2005
ISO8536-1998 显微镜法,计数检验, 冲洗液中加入表面活 性剂 ISO 8536-2004 显微镜法,非计数检验
GB标准 GB8368-1987 无要求 GB8368-1993 有要求,电阻法,计数检验 GB8368-1998 电阻法和光阻法,计数检验
GB8368-2005与国际标准统一。 允许采用其他等效的方法
专用输液器标准体系
YY XXXX 压力输液装置用一次性使用液路及其附件
第1部分：液路(ISO8536-9) 第2部分：附件(ISO8536-10) 第3部分：过滤器(ISO8536-11)
YY XXXX 输液用肝素帽
GB18671 一次性能使用静脉输液针
第二讲 GB8368-2005
一次性使用输液器 重力输液式
在附录NA（资料性附录） “设计与实施指南”中 给出。（加透析纸、穿刺器的改进）
对修订部分的说明
1、标准名称改为《一次性使用输液器 重力输液式》 2、产品标记 老标准： 输液器GB 8368 IS-V
输液器GB 8368 IS-NV
新标准：输液器 GB 8368-IS-G 进气器件标记没有变： 进气气件 GB 8368-AD
在层流条件下（符合ISO 14644-1：1999 中的 N5级的净化工作台），取10支供用状态 的输液器，各用500mL蒸馏水（A.1.2.1）冲 洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜 （A.1.2.3），将该格栅滤膜置于显微镜下 （入射照明）在50倍放大倍数下对其进行测 量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。
二、修订标准预期达到的目标
• 目标具体化： 两个突破 • - 瓶塞穿刺器实现人性化设计（要有把手）。 • - 推行透析式包装
两个保证 • - 进一步保证药液过滤器的质量（考核其污染，提高可靠性） • - 保证灭菌质量，实现真正意义上的无菌。
输液器具标准体系
体系特点 - 以GB8368《一次性使用输液器 重力输液式》为龙头 - GB8368被普遍引用 - 对技术要求和生产要求高度统一 - 与国际接轨
二、修订标准预期达到的目标
• a) 试验方法全面与国际标准接轨 • b) 全面推行透析式包装，保证病人和医务人
员的安全; • c) 进一步保证药液过滤器的质量，从而使输
液安全得到保证； • d) 提高塑料瓶塞穿刺器性能，淘汰金属穿刺
针（或为之创造条件，至少淘汰输血器的金属 穿刺器），保证医务人员的安全。促使产品向 “以人为本，实现人性化设计”方向法展。
标准的主要修改内容（前言）
- 微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准； - 提高了泄漏试验的要求； - 提高了管路长度的要求； - 增加了对流量调节器颜色的限定； - 提高了注射件的要求； - 酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法； - 将GB8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求
专用输液器系列标准
YY 0286前三部分将陆续代替GB 18458的相应部分。 总标题为:专用输液器, 有以下部分组成:
第1部分：一次性使用精密过滤输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器(ISO8536-5) 第3部分：一次性使用避光输液器(GB18458.3) 第4部分: 一次性使用压力输液设备用输液器(ISO8536-8) 第5部分: 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 (制定中) 第6部分: 一次性使用营养输液器(制定中)
准中所没有的技术规定。
对修订部分的说明
6.1 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表
面应光滑并洁净，按第A.1条试验时, 应不超过污染指数。
A.1微粒污染试验
脚注：可以使用经本方法确认过的其他等效方法, 如微粒计数 器法。
我国与国际标准微粒污染要求的发展情况
ISO标准
ISO8536-4:1987 无要求
标记： 输液器 GB 8368-IS-G
6 物理要求
主要改动：
1） 微粒污染试验方法有大的改动。 2） 泄漏试验要求提高，提出了三组试验条件。
（增加了负压试验要求。） 3） 管路长度尺寸的改动。 4) 注射件自密封性试验的改动。 5) 5）限定了流量调节器的颜色。 6) 6）在正文中取消了98版中在1998版国际标