游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求赖皮taige
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于0.4pmol/L。
2.3 准确度用FT3企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。
2.4 线性在[1.0，50.0]pmol/L范围内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（30.0±6.0pmol/L）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（30.0±6.0pmol/L）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 特异性2.6.1 与甲状腺素（T4）浓度不低于200ng/mL的T4样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L；2.6.2 与3、3’、5’-三碘甲腺原氨酸（rT3）浓度不低于200ng/mL的rT3样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L。
2.6.3 与3、3’-二碘甲腺原氨酸浓度不低于200ng/mL的T2样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L。
2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.8 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至罗氏诊断生产的FT3定标液。
游离三碘甲腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
游离三碘甲腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的FT3的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 游离甲状腺素（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T3，其中含ProClin300做为防腐剂。
b) 反应抗体：以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T3单克隆抗体,其中含ProClin300做为防腐剂。
c) 校准品校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂。
校准品A～F目标浓度分别为0、1 pmol/L、3 pmol/L 、6.5 pmol/L、12 pmol/L、40pmol/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
d) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
e) 包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
f) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为2.00 pmol/L～8.00 pmol/L，QCⅡ为9.00 pmol/L～24.00 pmol/L。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度使用试剂盒校准品校准后测定企业工作参考品，企业工作参考品的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。
2.3 线性用Logit-Ln数学模型拟合，在[1，40] pmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4 精密度2.4.1分析内精密度：CV≤10%2.4.2分析间精密度：CV≤15%2.4.3批间精密度：CV≤15%2.5空白限试剂盒空白限应不高于1.0 pmol/L。
良恶性甲状腺结节生化指标比较及其应用价值
㊃临床研究㊃D O I:10.3969/j.i s s n.1672-9455.2024.04.028良恶性甲状腺结节生化指标比较及其应用价值蔡花1,徐鑫鑫1,季伙燕1,褚福营21.南通大学附属医院检验科,江苏南通226000;2.南通市第一人民医院检验科,江苏南通226000摘要:目的探讨甲状腺良性结节与恶性结节患者生化指标差异,为临床是否进行甲状腺手术切除治疗提供诊疗依据㊂方法回顾性分析南通大学附属医院2021年1-3月进行甲状腺手术切除术患者380例的临床资料,其中良性甲状腺结节患者170例纳入良性组,恶性甲状腺结节患者210例纳入恶性组㊂检测并比较两组游离三碘甲状腺原氨酸(F T3)㊁游离甲状腺素(F T4)㊁甲状腺球蛋白(T G)㊁抗甲状腺球蛋白抗体(T G A b)㊁促甲状腺激素(T S H)㊁癌胚抗原(C E A)㊁甲状腺过氧化物酶自身抗体(T P O A b)㊁降钙素原(P C T)和促甲状腺激素受体抗体(T R A b)水平㊂结果两组F T3㊁F T4㊁T G㊁T S H㊁C E A㊁T P O A b㊁P C T和T R A b水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),良性组T G水平明显高于恶性组,差异有统计学意义(P<0.05)㊂T G诊断恶性甲状腺结节的曲线下面积为0.93,约登指数为0.83,灵敏度为84.85%,特异度为98.57%,最佳截断值为0.82n g/m L㊂结论 T G可为临床判断良恶性甲状腺结节是否进行手术切除治疗提供辅助参考㊂关键词:甲状腺;游离三碘甲状腺原氨酸;游离甲状腺素;促甲状腺激素;癌胚抗原;甲状腺过氧化物酶自身抗体;降钙素原;甲状腺球蛋白中图法分类号:R446.1文献标志码:A文章编号:1672-9455(2024)04-0556-03甲状腺结节是由于各种原因引发的局部甲状腺占位性病变,可呈单发或多发[1],分为良性和恶性㊂近年来,随着人们生活节奏加快㊁工作压力增大及超声检查技术的发展,甲状腺结节的检出率逐年升高[2-3]㊂甲状腺结节的病因有很多,可能与年龄㊁性别㊁碘摄入量㊁代谢疾病等有关,女性多发[4-6]㊂虽然超声技术可以对甲状腺结节进行分级[7],但在鉴别其良恶性方面效能较低,因为甲状腺组织体积小,所以针吸技术也不能保证吸到病变部位㊂因此,本研究从检验的角度探讨甲状腺良恶性结节的区别,以期为临床是否进行甲状腺切除术提供依据,提高恶性结节的诊断率,减少患者的痛苦㊂1资料与方法1.1一般资料回顾性分析南通大学附属医院2021年1-3月进行甲状腺手术切除术的380例患者的临床资料㊂根据病理检查结果分为良性组与恶性组㊂良性组(包括腺瘤㊁淋巴结炎)患者170例,其中男38例,女132例;年龄22~75岁,平均(48.03ʃ11.2)岁㊂恶性组(包括甲状腺乳头状癌㊁微小癌)患者210例,其中男45例,女165例;年龄20~73岁,平均(48.57ʃ10.9)岁㊂两组年龄㊁性别比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性㊂排除标准:合并其他严重的心㊁肺㊁肾疾病㊂1.2仪器与试剂主要仪器包括贝克曼A U5800,雅培i2000,迈瑞C L6000i,试剂均为仪器配套试剂㊂1.3检测方法采集两组患者的静脉血3m L,3000 r/m i n离心6m i n分离血清㊂采用贝克曼化学发光免疫分析法检测两组患者游离三碘甲腺原氨酸(F T3)㊁游离甲状腺素(F T4)㊁甲状腺球蛋白(T G)㊁抗甲状腺球蛋白抗体(T G A b)㊁促甲状腺激素(T S H)㊁甲状腺过氧化物酶抗体(T P O A b)㊁促甲状腺激素受体抗体(T R A b)水平[8]㊂采用化学发光法检测癌胚抗原(C E A)㊁降钙素原(P C T)水平㊂1.4统计学处理采用P r i s m统计软件进行数据处理及统计分析㊂符合正态分布的计量资料以xʃs表示,组间比较采用t检验㊂采用受试者特征(R O C)曲线分析生化指标辅助诊断恶性甲状腺结节的价值㊂以P<0.05为差异有统计学意义㊂2结果2.1两组血清F T3㊁F T4水平比较良性组和恶性组血清F T3㊁F T4水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05)㊂见表1㊂表1两组血清F T3㊁F T4比较(xʃs,p m o l/L)组别n F T3F T4良性组1704.92ʃ0.5412.00ʃ2.14恶性组2104.92ʃ0.6111.92ʃ2.16t0.600.94P0.600.90 2.2两组血清T G㊁T G A b水平比较良性组T G水平明显高于恶性组,差异有统计学意义(P<0.05)㊂两组血清T G A b水平比较,差异无统计学意义(P> 0.05)㊂见表2㊂2.3两组血清T S H㊁T P O A b和T R A b水平比较良性组与恶性组T S H㊁T P O A b㊁T R A b水平比较,差异无统计学意义(P>0.05)㊂见表3㊂2.4两组血清C E A和P C T水平比较良性组与恶㊃655㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第4期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.4性组C E A㊁P C T水平比较,差异均无统计学意义(P> 0.05)㊂见表4㊂表2两组血清T G和T G A b水平比较(xʃs)组别n T G(n g/m L)T G A b(I U/m L)良性组17098.89ʃ12.5743.50ʃ22.15恶性组21031.26ʃ4.5115.88ʃ7.85t5.481.28P<0.010.20表3两组血清T S H㊁T P O A b和T R A b水平比较(xʃs)组别n T S H(m I U/m L)T P O A b(I U/m L)T R A b(I U/m L)良性组1702.95ʃ0.4739.33ʃ12.370.62ʃ0.02恶性组2102.87ʃ0.5729.30ʃ7.880.60ʃ0.02 t0.100.710.76P0.920.480.51表4两组血清C E A㊁P C T水平比较(xʃs,n g/m L)组别n C E A P C T良性组1701.71ʃ0.120.31ʃ0.03恶性组2101.71ʃ0.070.31ʃ0.02t0.010.03P0.990.972.5 T G辅助诊断恶性甲状腺结节的价值绘制T G诊断恶性甲状腺结节(甲状腺乳头状癌㊁微小癌)的R O C曲线,结果显示:曲线下面积(A U C)为0.93,约登指数为0.83,灵敏度为84.85%,特异度为98.57%,最佳截断值为0.82n g/m L㊂见图1㊂图1 T G辅助诊断恶性甲状腺结节的R O C曲线3讨论本研究对良性甲状腺结节患者和恶性甲状腺结节患者的F T3㊁F T4㊁T G㊁T G A b㊁T S H㊁C E A㊁T P O-A b㊁P C T和T R A b水平进行了比较,其中T G差异有统计学意义(P<0.05),其余指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05)㊂T G是由甲状腺滤泡上皮合成与分泌的蛋白质,存在于甲状腺滤泡的胶质中,用于碘的储存及甲状腺激素的合成,为高相对分子质量的含碘糖蛋白,是甲状腺最重要㊁含量最丰富的蛋白质㊂因此,T G被视为甲状腺激素合成的载体,甲状腺激素生物合成的过程就是T G被化学修饰的过程㊂T G不是被免疫系统所隔离的蛋白质,T G的升高与甲状腺肿大有关[9]㊂T G水平主要由3个因素决定:(1)甲状腺大小㊂(2)甲状腺损伤,如活检㊁外伤㊁出血㊁放射线损伤及炎症等㊂(3)激素影响,如T S H㊁人绒毛膜促性腺激素及T R A b[10]㊂鲜有研究提及甲状腺癌对T G有确定的影响,这也正是本研究所要探讨的问题㊂对于甲状腺结节患者,除了结合影像学检查,还可以结合T G水平协助判断是良性结节还是恶性结节,具体标准要根据不同实验室检测方法而定㊂本研究结果显示,恶性甲状腺结节患者T G水平往往是正常的,而良性结节T G水平往往是升高的㊂也有研究认为T G可以用于监测甲状腺癌根治术后的复发[11]㊂另有研究认为恶性甲状腺结节患者的T G水平明显高于良性甲状腺结节患者[12-14],与本研究结果正好相反㊂分析原因:(1)本文是针对影像学检查结果存在问题,是否需要进行手术切除患者的比较,病例来源存在差异;(2)检测方法存在差异;(3)甲状腺为双侧,一侧有病变,另一侧是否病变导致其代偿能力存在差异㊂甲状腺为人体重要的内分泌器官,若甲状腺全部切除,则患者必须长期服用药物,如果病情控制不良,还可能影响患者的情绪,导致生活质量下降等不良影响㊂检测T G水平可为临床判断良恶性甲状腺结节是否进行手术切除治疗提供辅助参考㊂参考文献[1]赖晓英,欧阳平,朱宏,等.甲状腺结节检出情况及影响因素:10年309576例体检人群分析[J].南方医科大学学报,2020,40(2):268-273.[2]林旋,郎江明,魏爱生,等.健康体检人群甲状腺结节发病危险因素的病例对照研究[J].广东医学,2018,39(4): 604-607.[3]A L E X A N D E R L F,P A T E L N J,C A S E R T A M P,e t a l.T h y r o i d u l t r a s o u n d:d i f f u s e a n d n o d u l a r d i s e a s e[J].A d i o lC l i n N A m,2020,58(6):1041-1057.[4]X U L,Z E N G F,W A N G Y,e t a l.P r e v a l e n c e a n d a s s o c i a t e dm e t a b o l i c f a c t o r s f o r t h y r o i d n o d u l e s:a c r o s s-s e c t i o n a l s t u d y i n S o u t h w e s t o f C h i n a w i t h m o r e t h a n120t h o u s a n d p o p u l a-t i o n s[J].B M C E n d o c r D i s o r d,2021,21(1):175-177. [5]WA N G Y,WA N G J,C H E N Z,e t a l.A n a l y s i s o f t h e c o r-r e l a t i o n b e t w e e n h i g h i o d i z e d s a l t i n t a k e a n d t h e r i s k o f t h y r o i d n o d u l e s:a l a r g e r e t r o s p e c t i v e s t u d y[J].B M CC a n c e r,2021,21(1):1000-1006.[6]陈晓韵,徐明彤,林刁珠,等.40岁以上人群甲状腺结节与代谢指标之间的关联性[J].中山大学学报(医学科学版),2018,39(3):369-376.[7]吕桂香,贺启贵,付祚.甲状腺良恶性结节的超声诊断[J].肿瘤研究与临床,2009,7(1):496-497.㊃755㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第4期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.4[8]宋晏,张洁,陈正福.化学发光免疫法测定人体甲状腺激素的性能验证及其临床应用[J].标记免疫分析与临床,2021, 28(4):676-679.[9]王庭槐,朱大年,罗自强.生理学[M].9版.北京:人民卫生出版,2018:373-379.[10]戴为信,白耀.甲状腺球蛋白的测定和临床[J].国外医学内分泌学分册,2002,11(6):364-365.[11]张雪鹤.高频超声联合血清T g㊁T g A b对分化型甲状腺癌术后转移复发的价值[D].北京:北京协和医学院,2022.[12]殷放,邓琳,翁泽滨.甲状腺生物学指标与甲状腺乳头状癌的关系[J].中国实用医药,2022,17(25):32-35. [13]吴建华,马小宏.T g㊁T S H水平变化对分化型甲状腺癌患者诊断的价值分析[J].医学信息,2021,34(23):111-113.[14]彭朝艳,廖延,王睿,等.甲状腺球蛋白测定在甲状腺癌中的应用及研究进展[J].标记免疫分析与临床,2021,28(7):1253-1257.(收稿日期:2023-04-19修回日期:2023-11-05)㊃临床研究㊃D O I:10.3969/j.i s s n.1672-9455.2024.04.029酶联免疫吸附试验和化学发光法检测E B病毒N A1-I g A抗体的性能比较黄哲1,符俊超21.广东省潮州市人民医院检验科,广东潮州521000;2.广东省人民医院/广东省医学科学院检验科,广东广州510080摘要:目的分析酶联免疫吸附试验(E L I S A)和化学发光法在E B病毒核抗原1(E B-N A1)-I g A抗体检测中的各项性能㊂方法20例临床已确诊为鼻咽癌患者作为鼻咽癌组,20例非鼻咽癌患者作为对照组㊂取血清标本,同时采用E L I S A和化学发光法对E B-N A1-I g A抗体进行检测,以组织病理检查诊断为鼻咽癌的结果作为金标准,计算两种方法的灵敏度㊁特异度和准确度㊂结果鼻咽癌组两种方法检测血清E B-N A1-I g A抗体的阳性率均明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)㊂两种方法检测鼻咽癌组的血清E B-N A1-I g A抗体的阳性率比较,差异无统计学意义(P>0.05),两种方法检测对照组的血清E B-N A1-I g A抗体的阳性率比较,差异有统计学意义(P<0.05)㊂E L I S A与化学发光法的灵敏度㊁特异度㊁准确度比较,差异无统计学意义(P>0.05)㊂结论 E L I S A和化学发光法检测血清E B-N A1-I g A抗体对鼻咽癌均有较好的辅助诊断价值㊂关键词:酶联免疫吸附试验;化学发光法; E B病毒; N A1-I g A抗体;鼻咽癌;诊断中图法分类号:R446.4文献标志码:A文章编号:1672-9455(2024)04-0558-03我国为鼻咽癌的高发地区,尤其是海南及两广地区鼻咽癌患者众多,且发病率呈上升趋势[1]㊂鼻咽癌是一种临床上常见的头颈部恶性肿瘤,其病变部位为鼻咽上皮细胞,解剖位置隐蔽,发病隐匿,早期症状不明显[2],临床上许多确诊为鼻咽癌的患者已发展为鼻咽癌晚期[3]㊂目前,鼻咽癌的治疗是以放射治疗为主的综合疗法[4]㊂据统计,鼻咽癌晚期患者的临床治疗效果及预后均较差,患者5年生存率仅为30%~ 45%,然而,鼻咽癌的早期患者5年生存率则高达90%[5]㊂因此,鼻咽癌的筛查及早期诊断尤为重要㊂血清E B病毒抗体检测对临床鼻咽癌广泛筛查,快速及早期诊断,观察治疗效果起到积极良好的作用㊂E B 病毒核抗原1(E B-N A1)为有效的鼻咽癌辅助诊断标志物[6],选择诊断效能较高的E B-N A1检测方法对鼻咽癌的诊断至关重要㊂本研究分析了酶联免疫吸附试验(E L I S A)和化学发光法在E B-N A1-I g A抗体检测中的效能,现报道如下㊂1资料与方法1.1一般资料选择2022年7月23日至2023年2月3日潮州市人民医院和广东省人民医院/广东省医学科学院就诊的40例患者作为研究对象,其中经组织病理检查确诊为鼻咽癌的20例患者作为鼻咽癌组,同期临床确诊为其他疾病的20例患者作为对照组,诊断均符合相关临床诊断标准,其中慢性鼻窦炎7例㊁肝癌4例㊁直肠癌3例㊁胃癌2例㊁结肠癌2例㊁卵巢癌2例㊂所有研究对象均知情同意本研究,并签署知情同意书,本研究经潮州市人民医院和广东省人民医院/广东省医学科学院医学伦理委员会批准(K Y2024-174-01)㊂1.2标本采集收集所有研究对象空腹静脉血标本5m L于干燥试管中,静置凝集后以3500r/m i n离心5m i n,分离上层血清,于 20ħ冰箱中冷冻保存㊂1.3检测方法同时采用E L I S A和化学发光法对E B-N A1-I g A抗体进行检测㊂(1)E L I S A㊂采用中山生物工程有限公司生产的E L I S A E B-N A1-I g A抗体检测试剂,并采用瑞士哈美顿公司生产的F AM E型全自动酶免分析仪对E B-N A1-I g A抗体进行检测㊂依据说明书进行操作,C u t-o f f值=质控血清平均吸光度(A)值ˑ20%,检测结果A值ȡC u t-o f f值时判定为阳性㊂(2)化学发光法㊂采用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的E B-N A1-I g A抗体检测试剂,并使用厦门优迈科医学仪器有限公司生产的W a n200+化㊃855㊃检验医学与临床2024年2月第21卷第4期 L a b M e d C l i n,F e b r u a r y2024,V o l.21,N o.4。
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求kangrun
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发
光免疫分析法）
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；R1 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
R2 和R3 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
应不少于试剂瓶的标示装量值。
其中R1≥5.6mL，R2≥6.0mL，R3≥6.0mL。
2.3准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的工作校准品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。
2.4空白限
空白限应不大于0.8 pg/mL。
2.5线性
试剂盒在0.8-30 pg/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV 应≤ 8%。
2.7批间差
变异系数CV 应≤ 15%。
2.8特异性
浓度不低于300ng/mL 的L-T4 样本，检测结果应不高于空白限。
浓度不低于10µg/mL 的rT3 样本，检测结果应不高于空白限。
游离三碘甲腺原氨酸(Free T3)标准操作规程
游离三碘甲腺原氨酸（Free T3）标准操作规程1.【实验目的】为了保证游离三碘甲腺原氨酸测定结果的准确性，以及可靠性。
2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆，稳定性： 2－8℃可稳定6天，如需存放大于6天时，请于－20℃或更低的温度下保存。
3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。
3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。
3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：3.5.1.1 ARCHITECT Free T3试剂盒（6C28）（绵羊）包被的磁性微粒子抗T3吖啶酯标记的T33.5 .1.2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2校准品：名称:美国雅培i2000SR 游离T3校准品 LIST NO.: 6C48--01规格：CAL 1： 1.4pg/mL 1LX4mlCAL 2： 30pg/mL 1LX4ml 3.5.3质控品名称：美国雅培i1000SR 游离T3质控品 LIST NO：6C48-10水平浓度(pg/mL ) 范围(pg/mL ) 体积(ml)质控L 3.1 2.02 - 4.09 8质控M 6.0 4.20 - 7.80 8质控H 10.5 7.88 - 14.18 84.【实验原理】ARCHITECT i1000SR 游离T3是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的游离三碘甲腺原氨酸（游离T3）进行定量检测。
游离T3FT3标准操作程序SOP文件
·一个月（同一批号试剂）
·4天（放置仪器上的同一试剂盒）
·根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。
质控：
Elecsys通用质控品l和2以及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24工作时、每个试剂盒或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-02-11
游离T3FT3
版序：ABCD
页码：第1页，共3页
用途：
用免疫学方法定量测定人血清或血浆的游离三碘甲腺原氨酸（fT3）含量。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys、2010免疫测定分析仪。
概述:
三碘甲腺原氨酸（T3）是血清中的甲状腺激素之一，起调节代谢作用。测定该激素的含量对鉴别诊断甲状腺功能是否正常、亢进或低下有重要意义。绝大多数的T3与其转运蛋白质（TBG、前白蛋白、白蛋白）结合，fT3是T3的生理活性形式。fT3测定的优点是不受其结合蛋白质浓度和结合特性变化的影响。因此不需另加测定结合参数（T-uptake，TBG）。连续的测定步骤和采用标记抗体可降低来自血清某些结合特性改变的影响，如见于用抗原做标记物的测定方法。有许多方法可用于测定fT3的水平。通过平衡透析或超滤法直接测定fT3和fT4主要作为参考方法，用于标化那些作常规诊断手段的免疫学方法。Elecsys fT3采用钌标记的抗T3抗体。
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-02-11
游离T3FT3
版序：ABCD
页码：第2页，共3页
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品产品技术要求hkt
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品
组成：
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品S0-S5为冻干粉，校准品S0含添加0.1%生物防腐剂的牛血清，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的牛血清中添加游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原。
注：1、校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。
2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
适用范围：游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品与本公司游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定系统的校准。
2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，溶解后的液体澄清透明，无沉淀或絮状物。
2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.3 准确度
检测企业工作校准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10%。
2.4.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15%。
2.5 稳定性
2.5.1 复溶稳定性
校准品复溶后，-20℃以下储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.5.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。
免疫化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）
免疫化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）展开全文化学发光免疫分析技术发展于上世纪90年代，通过对标记的化学发光物质发光的控制及测量，检测相应的生物标志物，因具有灵敏度高、检测快速、试剂稳定无生物毒性、易全自动等特点，成为免疫分析技术中最具发展前景的发光之一，在许多疾病的临床诊断中具有重大意义。
本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。
一、甲状腺功能1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。
增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。
降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。
参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL）2、总甲状腺素（T ot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。
降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。
参考范围 78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。
参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
三碘甲腺原氨酸(T3)测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求beifang
三碘甲腺原氨酸（T3）测定试剂盒（酶联免疫法）)的含量。
适用范围：用于体外定量测定人血清中三碘甲腺原氨酸(T31.1 产品型号/规格试剂盒包装规格为48人份/盒、96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
各组分装量不少于表1中要求。
2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（logit-ln）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在0.900~1.100之间。
2.3线性用logit-ln数学模型拟合，在0.5~8.0ng/mL范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4精密度2.4.1分析内精密度试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.4.2批间精密度在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0% 2.5最低检出限应不高于0.4ng/mL。
2.6质控品测定值每次检测结果均应在允许范围内。
2.7特异性）结果不高于0.5ng/mL。
检测浓度为5000ng/mL的甲状腺素（T4）结果不高于0.5ng/mL。
检测浓度为500ng/mL的反三碘甲状腺原氨酸（rT32.8稳定性2.8.1效期内稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。
2.7.2热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。
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游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。
1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。
2.2 装量
装量不少于标示值。
2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。
2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[2.9，28]pmol/L范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。
2.6 最低检出量
应不高于2.00pmol/L。
2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。
2.8 特异性
与浓度为320nmol/L 的T4反应，测定结果应小于2.00 pmol/L；
与浓度为10nmol/L 的rT3反应，测定结果应小于2.00 pmol/L。
2.9 稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与进口试剂盒（Siemens Healthcare Diagnostics Inc.）比对赋值。