特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理
《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》
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《特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度[优秀范文五篇]》第一篇：特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。
二、适用范围。
适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。
三、定义。
本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
四、制度内容：1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品gsp和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。
3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。
4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。
供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。
药店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
药店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度．
1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。
2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售．
3.含麻黄碱类复方制剂的药品
3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．
3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售．
3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。
4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。
5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记．
6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告．。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度随着科学技术的进步，药品的种类越来越多，也越来越复杂。
为了保障广大患者的健康，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度应运而生。
本篇文章将介绍这些药品的管理制度。
一、特殊管理的药品特殊管理的药品是指对患者使用、监测和管理需要配合专门机构或专业人士的药品，由于其副作用或滥用潜在性等原因，需要进行特殊管理。
常见的特殊管理药品包括精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗和生物制品等。
为了保障患者使用这些药品的安全性和有效性，各国都制定了相关的管理制度。
在中国，特殊管理药品的管理由国家药品监督管理局（以下简称药监局）负责。
药监局会对特殊管理药品的整个过程进行监管和管理，包括生产、质量、流通、使用等环节。
在特殊管理药品的使用过程中，患者需要先到医院就诊，医生会开具特殊管理药品的处方，然后患者持该处方到指定的药店购买，同时需要出示医生签字的《特殊管理药品处方备案表》。
药店会在向患者提供药品之前，核查处方的真实性和合法性，确保配送的药品符合规定。
二、国家有专门管理要求的药品国家有专门管理要求的药品是指因其使用过程中存在一定的风险，必须由国家政府进行监管的药品。
这些药品可能存在潜在的风险因素，如果管理不当会对患者的健康产生严重危害。
与特殊管理药品相似，国家有专门管理要求的药品在生产、质量、流通和使用等环节都需要接受国家政府的严密监管。
在中国，国家有专门管理要求的药品的管理也由药监局负责。
药监局会制定相关标准和监管制度，确保这些药品在生产、流通和使用等过程中遵守规定。
患者在使用这些药品时，也需要获得医生的专业建议和指导，并按照规定的程序购买和使用。
药店在销售这些药品时需要对患者进行身份核查，确保购买者符合规定。
结语特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度是为了保障患者的健康和安全而设立的。
在实际的使用过程中，患者需要遵守规定的程序和标准，医生和药店也需要严格按照相关规定进行管理和服务。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度正式版一、引言特殊管理的药品是指具有一定风险、需特殊管理的药品，包括但不限于精神药品、麻醉类药品、毒性药品等。
这些药品的管理要求需要与普通药品有所区别，以保障公众健康和社会安全。
本制度旨在规范特殊管理药品的生产、流通和使用，确保其安全有效，切实保护人民群众的身体健康和生命安全。
二、管理责任1.国家药品监督管理部门负责特殊管理药品的管理工作，制定管理制度和技术规范，组织监督检查等。
2.特殊管理药品生产企业需按照国家药品监管部门的要求，建立药品质量管理体系，严格执行药品生产管理规范。
3.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，确保药品的质量、安全和溯源可追溯。
4.医疗机构使用特殊管理药品时，应按照药品的特殊属性和使用要求，科学合理使用，并制定相应的临床使用准则。
三、生产管理1.特殊管理药品生产企业应具备相应的药品生产资质，并建立健全的质量管理体系，确保药品的质量安全。
2.生产过程中应遵守药品生产管理规范，确保药品的质量标准符合国家相关法规和标准要求。
3.针对特殊管理药品的生产，应加强药品质量控制和质量监督，确保药品的稳定性和一致性。
4.特殊管理药品的生产企业应实行严格的进货验收制度，确保进货药品符合质量标准和规定。
四、流通管理1.药品流通企业应具备相应的药品经营资质，并遵守相关法律法规，建立健全的药品流通管理制度。
3.药品流通企业应加强药品质量控制，确保药品在流通过程中的质量安全。
4.特殊管理药品在流通过程中应加强冷链运输和储存管理，确保药品的质量不受影响。
五、使用管理1.医疗机构应按照药品的特殊属性和使用要求，严格控制特殊管理药品的使用和配给。
2.特殊管理药品的使用应按照临床使用准则和规范，确保用药的安全性和有效性。
3.医疗机构应建立用药管理制度，加强药品使用的监测和评估，及时发现并解决用药中的问题和风险。
4.医疗机构应对特殊管理药品的使用过程进行记录和追溯，确保用药的合理性和安全性。
零售药店国家有专门管理要求的药品的管理制度
零售药店国家有专门管理要求的药品的管理制度
目的：为加强对国家专门管理要求药品的管理，确保依法销售经营。
范围：适用于门店销售含特殊药品复方制剂的管理。
内容：
国家有专门管理要求的药品定义：国家对蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施。
本制度所指的国家有专门管理要求的药品仅指含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂）。
1.销售含特殊药品复方制剂人员应对相关法律法规和专业知识进行培训，经考核合格后方可上岗。
2.含麻黄碱类复方制剂的销售管理：
2.1单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师开具的处方销售，未能留存处方的应留存处方复印件或处方拍照留存。
2.2所销售的含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量
口服固体制剂不得超过720mg, 口服液体制剂不得超过800mg。
2.3销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。
2.4设置专柜陈列和销售含麻黄碱类复方制剂,门店每班设1名当班的营业员负责管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
2.5在销售中发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地市场监督管理局和公安机关报告。
国家有专门管理要求的药品管理制度
药品管理制度是指国家设立的专门管理和监督药品生产、流通、使用和管理的一套制度和法规。
国家有专门管理要求的药品管理制度是保障人民健康的重要基础，也是国家药品监管工作的核心。
一、药品管理制度的重要性1.1 国家对药品的特殊管理要求我指定的主题是"国家有专门管理要求的药品管理制度"。
这说明国家对药品管理的重要性，不仅仅是一种普通的管理要求，而是专门为药品制定的、具有特殊性的管理制度。
这是因为药品涉及人民的健康和生命安全，需要更加严格和细致的管理和监管。
1.2 药品管理制度的基本内容和要求药品管理制度包括药品的生产、流通、使用和管理等各个环节。
国家的专门管理要求，不仅要求药品的生产过程严格符合GMP（Good Manufacturing Practice），药品的流通环节也要符合GSP（Good Supply Practice）要求，而药品的使用和管理也需要符合严格的规定和标准。
1.3 药品管理制度对人民健康的保障作用药品管理制度的严格执行，可以有效保障人民健康和生命安全。
只有通过对药品生产、流通和使用的全面管理，才能确保药品的质量和安全。
这对于防止假药、劣药的流入，保障患者的用药安全，具有重要意义。
二、药品管理制度的实施和监管2.1 药品管理法律法规的制定国家对药品管理制度的要求，通过药品管理的相关法律法规来具体实施和监管。
这些法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营质量管理规范》等一系列法律法规，这些法规对药品的生产、流通、使用和管理都有详细的规定。
2.2 药品监管部门的职责和权力国家药品监管部门作为专门负责药品管理的机构，拥有对药品管理制度的实施和监管权力。
他们要依法对药品的生产、流通、使用和管理进行全面监管，对不符合规定的药品进行处罚，确保药品的质量和安全。
2.3 药品监管的执法和检查药品监管部门会定期对药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业和医疗机构进行执法检查，对药品生产、流通和使用过程进行全面监督和检查。
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的
药品的管理制度
目的：
规范特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）
适用范围：
含特殊药品复方制剂的请调到销售的所有环节。
内容：
1.含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
氨酚羟考酮片按含特殊药品复方制剂管理。
麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
1.含特殊药品复方制剂的请调管理：只能从公司总部请调含特殊药品复方制剂。
3.含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品效期管理的各项规定。
4.含特殊药品复方制剂的销售管理。
4.1含特殊药品复方制剂不开架销售并建立存放的专柜，含特殊药品复方制剂属于处方药时同时按处方药管理制度的有关要求执行。
4.2销售含特殊药品复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证等情况，并即时登记有顾客身份证号的含特殊药品复方制剂销售记录
4.3单笔销售不得超过2个最小包装。
7. 含特殊药品复方制剂要有专人负责，发现丢失及时报告质管人员。
8.含特殊药品复方制剂不合格品要退回总部配送中心，统一管理。
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指导
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指导集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。
2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。
3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。
5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗?、罂粟壳（中药材）等，不得零售。
罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。
7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。
8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。
9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。
一次不得超过2个最小包装10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。
13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。
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特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理
特殊管理的药品: 麻醉药品、精神药品、医药用毒性药品、放射性药品；
国家有专门管理要求的药品：蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品
一、特殊管理的药品
1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。
2、精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
可分为：一类精神药品和二类精神药品
关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年4月3日）
3、医药用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性中药品种有27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
毒性西药品种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的宁。
4、放射性药品：
4.1、放射性药品的定义
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。
放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。
因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。
4.2、放射性药品管理原则
医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。
非核医学未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
4.3、放射性药品的分类
4.3.1 按核素分类
我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。
因此，可按核素的不同分为14类。
这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、
169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。
4.2.2 按医疗用途分类
①用于甲状腺疾病的诊断和治疗；
②用于；
③用于胃显像；
④用于鉴别诊断；
⑤用于脑显像；
⑥用于肾上腺显像；
⑦用于心脏和大血管血池显像。
⑧用于心肌显像；
⑨用于胎盘定位；
⑩用于肝显像；
⑾用于；
⑿用于治疗皮肤病；
⒀用于红细胞寿命测定
⒁用于治疗；
⒂用于控制等。
二、国家有专门管理要求的药品
国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等品种实施特殊监管措施。
1、蛋白同化制剂：“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。
副作用及危害：在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。
在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。
此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。
2、肽类激素：
肽类激素（Peptide Hormones）由氨基酸通过肽键连接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（Thyrotropin Releasing Hormone）。
多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。
有代表性的两种肽类激素类兴奋剂——(EPO)及其类似物和生长激素(hGH)及其类似物。
肽类激素的作用是通过刺激皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起、糖尿病等。
同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
蛋白同化制剂和肽类激素的滥用问题伴随着现代竞技体育运动的发展而出现并日趋严重，又随着人们生活水平的提高、对健美的渴望和的普及而向学校体育和社会体育领域蔓延。
一方面，滥用此类药物的人员越发普遍；另一方面，滥用者的年龄亦日趋减小，严重威胁着公众特别是青少年的身心健康。
3、含特殊药品复方制剂：
包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片
3.1 麻黄碱类复方制剂：是指含有《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。
相关法规：
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见
国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知
4、终止妊娠药品：
4.1、终止妊娠药品的定义和目录
终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：
4.1.1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）。
4.1.2、米索前列醇（商品名：喜克愦）。
4.1.3、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。
4.1.4、催产素注射液（商品名：缩宫素）。
4.1.5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。
4.1.6、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。
如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。
4.2、销售和使用终止妊娠药品的主要制度和规定
4.2.1、生产、经营、使用终止妊娠药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》的规定。
4.2.2、具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业方可经营销售终止妊娠药品，但不得将终止妊娠药品销售给未取得终止妊娠手术服务资格的机构和个人。
4.2.3、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。
4.2.4、终止妊娠药品仅限于在取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。
4.2.5、终止妊娠药品必须在医生指导和监护下使用。
终止妊娠药品的处方权限于获得相应执业资格的妇产科医生（获准开展妇产科业务的医疗保健和计划生育技术服务机构常规使用催产素或将米非司酮单独应用于紧急避孕除外）。
个体医疗机构不得使用终止妊娠药品。
4.2.6、终止妊娠药品生产、批发企业应严格审查购药者的资质并建立档案，对终止妊娠药品的购销要建立真实完整的购销记录，记录应保存不得少于五年。
4.2.7、开展药流、人工流产、终止妊娠服务的机构，应制定终止妊娠药品管理制度，建立真实完整的购买和使用记录，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
相关法规：省食品药品监督管理局关于切实加强终止妊娠药品管理的通知。