炒王不留行工艺规程
王不留行炮制工艺规程
葛强中药饮片第 1 页共10 页王不留行炮制工艺规程目录1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.引用标准 (2)4.职责 (2)5.产品概述 (2)6.工艺流程图 (4)7.操作过程及工艺条件 (4)8.工艺卫生 (5)9.质量监控 (5)10.原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法 (6)11.技术安全、工业卫生、及劳动保护 (6)12.操作工时与生产周期 (7)13.劳动组合与岗位定员 (7)14.设备一览表及主要设备生产能力 (8)15.原材料、能源消耗定额和技术经济指标 (8)16.物料平衡的计算 (8)17.符页 (8)18贮藏条件 (8)附录A 常用理化常数、换算表 (9)饮片生产质量管理文件1目的本工艺规程规定了王不留行炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2适用范围本工艺规程适用于王不留行炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3引用标准《中国药典》2000年版《四川省中药饮片炮制规范》二00二年版《中药饮片认证检查项目》二00三年版《全国中药炮制规范》《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》1998年修订本《卫生部药品卫生标准》1986年版4职责编写：车间工艺技术员汇审：生产设备部、质量部及其他相关部门负责人批准：副总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5产品概述5.1产品名称：王不留行5.2汉语拼音Wangbuniuxing5.3拉丁名SEMEN VACCARIAE5.4处方名称：王不留行、不留行、留行子、炒王不留行。
5.5来源：为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis（Neck.） Garcke的干燥成熟种子。
夏季果实成熟、果皮尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。
5.6性味归经：苦，平。
归肝、胃经。
5.7功能主治：活血通经，下乳消肿。
炒王不留行工艺规程
炒王不留行工艺规程目的:为炒王不留行生产提供符合要求的生产工艺，规范王不留行生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围:本规程适用于王不留行的生产操作。
责任:生产车间、生产部、质量部内容:1、产品概述1.1产品名称: 王不留行产品代码:CP1.2来源:本品为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segeta lis (Neck.) Garcke 的干燥成熟种子。
1.3产地:主产河北、山东、辽宁。
1.4规格:统1.5性状:原药材:呈球形，直径约2mm。
表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1 凹陷的纵沟。
胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。
质硬。
气微，味微涩苦。
饮片:爆开花在85%以上，未爆开者色较深。
质酥脆。
气香。
1.6性味与归经:苦，平。
归肝、胃经。
1.7功能与主治:活血通经，下乳消肿。
用于乳汁不下，经闭，痛经，乳痈肿痛。
1.8 用法与用量:4.5,9g;外用适量。
1.9成品贮藏及注意事项:置干燥处。
2、生产依据:《浙江省饮片炮制规范》2005年版。
3、生产工艺流程:原药材?4、操作过程及工艺条件4.1原药材(王不留行)称量和预处理:从合法定点供货单位购进原药材(王不留行)，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。
4.2准备与检查4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。
4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
4.2.3检查所用设备的清洁情况。
4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。
4.2.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。
4.2.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。
4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。
4.3净制4.3.1原药材净选前准备4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
炒 制生 产 工 艺 流 程 图
饮 片 炒 制 类 生 产 工 艺 流 程 图 及 监 控 点炒白芍：每锅炒制时间：10-15分钟，温度：280-350℃，锅体转速：23-28转/分，中火加热至白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。
气微香。
炒瓜蒌子：每锅投药量：15-20kg每锅炒制时间：10-20分钟，温度：200-300℃，锅体转速：23-28转/分，文火加热炒至，表面略鼓起，稍有焦斑取出放凉炒鸡内金：每锅投药量：13-15kg，每锅炒制时间：10-15分钟，温度：300-350℃，锅体转速：23转/分，炒至黄褐色或焦黄色时取出，放凉。
炒决明子：每锅投药量：20-30公斤，炒制温度：260℃-280℃，锅体转速：23-28转/分，每锅炒制时间10-15分钟。
炒牛蒡子：每锅投药量：20-25kg每锅炒制时间：10-20分钟，温度：300-320℃，锅体转速：23-28转/分，中火加热至鼓起有香味微显火色，取出，放凉。
炒王不留行：每锅投药量：8-10kg,温度：280-300℃，锅体转速：23-28转/分，炒制时间：6-10分钟，中火加热至爆白花成度达90%以上，花不得变色醋香附：每锅投药量：25-30kg温度：300-320℃，炉体转速：23-28转/分，炒制时间：10-15分钟/锅，炒至微干表面黑褐色，微有醋香气，取出，放凉。
醋延胡索：每锅炒制投药量：25-30kg时间：10-15分钟，温度：260-300℃，锅体转速：23-28转/分，中火加热至显火色或黄褐色无焦糊片，取出，放凉。
麸炒白术：每锅投药量：30-35kg炒制时间：10-20分钟，温度：300-320℃，锅体转速：23-28转/分，中火加热至显黄棕色。
麸炒苍术：每锅炒制时间：10-20分钟，温度：280-320℃，锅体转速：23-26转/分，中火加热后放入麸皮，待冒烟时投入净苍术炒制至表面深黄色时取出，放凉。
麸炒薏苡仁：每锅炒制时间：10-15分钟，温度：300-320℃，锅体转速：23-28转/分，中火加热并投入麦麸皮，待冒烟，投入薏苡仁炒至微鼓起表面微黄色，微干时取出，放凉，待烟冒尽。
王不留行检验操作规程
制药GMP管理文件一．目的：为规范王不留行的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材王不留行的质量检验。
三．责任者：质量检验员四．正文：检品名称：王不留行检验依据：《王不留行内控质量标准》检验仪器：显微镜马弗炉干燥箱操作内容：【性状】本品呈球形，直径约2㎜。
表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1凹陷的纵沟。
质硬。
胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2，气微，味微涩、苦。
【鉴别】（1）本品粉末淡灰褐色。
种皮表细胞红棕色或黄棕色，表面观多角形或长多角形，直径50～120um，垂周壁增厚，星角状或深波状弯曲。
种皮内表细胞淡黄棕色，表面观类方形、类长方形或多角形，垂周壁呈紧密的连状增厚，表面可见网状增厚纹理。
胚乳细胞多角形、类方形或类长方形，胞腔内充满淀粉及糊粉粒。
子叶细胞含有脂肪油滴。
（2）取本品粉末1.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取王不留行对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（15：7：2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
【检查】水分照水分测定法测定，不得过12.0%。
总灰分不得过4.0%。
酸不溶性灰分不得过1.0%。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于6.0%。
王不留行检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈球形，直径约2mm。
表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1凹陷的纵沟。
质硬。
胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。
气微，味微涩、苦。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末淡灰褐色。
种皮表皮细胞红棕色或黄棕色，表面观多角形或长多角形，直径50～120μm，垂周壁增厚，星角状或深波状弯曲。
种皮内表皮细胞淡黄棕色，表面观类方形、类长方形或多角形，垂周壁呈紧密的连珠状增厚，表面可见网状增厚纹理。
胚乳细胞多角形、类方形或类长方形，胞腔内充满淀粉粒和糊粉粒。
子叶细胞含有脂肪油滴。
2.2 薄层鉴别(1)取本品粉末1.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
王不留行调配前要炒开花(有温度的中药宝典)
王不留行调配前要炒开花(有温度的中药宝典)王不留行为石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子。
具有活血通经，消肿止痛，催生下乳等功能。
主治月经不调，乳汁缺乏，难产，痈肿疔毒等症，是临床治疗无乳或乳汁缺少的主要药物。
王不留行为石竹科植物麦蓝菜的干燥成熟种子。
具有活血通经，消肿止痛，催生下乳等功能。
主治月经不调，乳汁缺乏，难产，痈肿疔毒等症，是临床治疗无乳或乳汁缺少的主要药物。
由于王不留行种皮较硬较厚，如果不炒开花，有效成分难以煎出。
所以，调配前要炒开花入药。
王不留行一般的炮制方法是清炒：即取净王不留行，置炒制容器内，用中火加热，炒至大部分爆成白花，取出晾凉。
以此法炒制温度不宜掌握，温度过低则易炒成“僵子”（即不开花），温度过高则易炒焦（即色泽变灰焦且爆花少）。
如果每次炒制的量稍多，则受热不匀，爆花率很低。
炒制过程中，已爆成花者还要及时出锅，不然也易炒焦变黑。
一般开花率在90%左右，开圆率仅75%左右，并且感观不好。
其他炮制方法还有：将王不留行在清水中稍浸泡后再炒和用爆米花机加工的，其效果虽有提高，但仍不够满意。
经过反复试验对比，用砂烫的方法（手工炒机炒皆可）炮制效果更为理想，其方法是：1、取干净的河砂，过20目筛子，筛取细砂备用。
2、取王不留行用风机吹去种皮杂质等备用。
3、取备用细砂置炒药锅中加热至流利，温度在100℃左右，然后加入两倍砂量的净王不留行快速运转翻炒，待几乎没有爆鸣声时则急速出锅，筛去细砂即可（细砂可反复利用）。
特点：用此方法炒出的王不留行爆开率几乎达100%，开圆率可达95%以上，并且色泽雪白，死子极少，感观漂亮，有效成分更易煎出。
原理：扩大药品受热面积，使每一粒都均匀受热，避免锅底过热和浮表不热的现象，炒制时间短，有效成分破坏得少。
经检验，用本法炮制的王不留行，含王不留行黄酮苷在0.21%～0.33%之间。
中国药典（2010版）限度，不得少于0.15%醇溶性浸出物（热浸法）在7.0%～9.5%之间。
王不留行、炒王不留行生产工艺规程
XXXXXXX 有限公司生产工艺规程1目的：建立王不留行、炒王不留行生产工艺规程，用于指导现场生产。
2范围：王不留行、炒王不留行生产过程。
3职责：生产部、饮片车间、质保部。
4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5产品概述：5.1产品基本信息5.1.1产品名称：王不留行、炒王不留行5.1.2规格：统货5.1.3性状：王不留行：本品呈球形，直径约2mm。
表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1凹陷的纵沟。
质硬。
胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。
气微，味微涩、苦。
炒王不留行：本品呈类球形爆花状，表面白色，质松脆。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：苦，平。
归肝、胃经。
5.1.6功能与主治：活血通经，下乳消肿，利尿通淋。
用于经闭，痛经，乳汁不下, 乳痈肿痛，淋证涩痛。
5.1.7用法与用量：5〜10g。
5.1.8注意：孕妇慎用。
5.1.9贮藏：置干燥处。
5.1.10 包装规格：3g/袋; 5g/袋; 10g袋；3g/罐;5g/罐;10g罐；0.5kg袋；1kg/ 袋；10kg袋；15kg袋；25kg袋。
5.1.11贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1王不留行生产工艺流程图：注：※为质量控制要点6.2炒王不留行生产工艺流程图:注：※为质量控制要点6.3生产操作过程与工艺条件:6.3.1领料631.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取王不留行原料。
631.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选, 除去杂质。
将净王不留行置净料袋或周转箱。
6.322净制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
王不留行001
生产工艺规程泰兴市济仁中药饮片有限公司目录一、炮制规格和炮制依据二、炮制工艺流程三、质量标准（一）法定质量标准（二）企业质量标准（三）中间产品质量标准（四）包装材料质量标准四、生产工艺条件五、炮制操作和技术参数六、设备一览表及其生产能力七、技术安全操作要点及劳动保护八、质量监控要点九、包装规格及要求十、贮藏注意事项十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十二、技术经济指标及物料平衡一、炮制规格和炮制依据（一）、炮制规格【王不留行】【炒王不留行】（二）、炮制依据《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版二、炮制工艺流程【王不留行】【炒王不留行】二、质量标准(一)法定质量标准1、药材：编制依据：《中国药典》2000年版一部P402、成品：编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P305（二）企业质量标准1、药材：本品为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis(Neck.) Garcke的干燥成熟种子。
【性状】本品呈球形，直径约2mm。
表面黑色，少数红棕色，略有光泽，有细密颗粒状突起，一侧有1凹陷的纵沟。
质硬。
胚乳白色，胚弯曲成环，子叶2。
无臭，味微涩苦。
【鉴别】取本品粉末1.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取王不留行对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(15:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
编制依据：《中国药典》2000年版一部P402、成品2.1王不留行2.2炒王不留行（三）中间体质量标准（四）包装材料质量标准1、塑料袋质量标准:(1)尺寸: 30×20cm（±0.5cm）×60μm(2)字体颜色：绿C100Y100（3）文字内容:(4)质量要求：为低密度无毒聚乙烯塑料用目检视，塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL504801 炒王不留行生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 王不留行原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 炒王不留行中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 炒王不留行成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：炒王不留行
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置通风干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
11.2 岗位定员
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。