USP《671》美国药典-包装容器——性能检测译文
《 671》包装容器——性能检测本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械 )，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。
本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。
盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。
盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。
盛装胶囊和片剂的多单元容器 (没有密封 ) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。
盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。
一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。
一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的 (见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求。
在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。
盛装胶囊和片剂的多元容器干燥剂——放置一些颗粒 4— 8 目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。
试验过程——挑选 12 个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器 30 次。
坚决每次应用容器密闭一致。
通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范围内。
10 个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等于20mL，每个填充 13mm以内封闭；如果容器的容积小于 20 毫升，每个填充容器容量的三分之二。
如果容器内部的深度超过 63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于 5cm。
添加干燥剂之后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
剩余的 2 个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
记录各个容器的重量，如果容器的容积小于 20 毫升，精确到 0.1 毫克；如果容器容积为 20 毫升或以上但小于 200 毫升，精确到毫克；如果容器容积为 200 毫升及以上，精确到厘克（10 毫克）；在相对湿度 75±3%和温度 23±2°的环境下存储。
[ 注意——浓度为 35g/100mL 的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定湿度。
其他的方法可以用来维护这些条件。
] 336±1小时（ 14 天）后，用同样的办法记录每个容器的重量。
用水或不可压缩流动的固体诸如细小的实心玻璃珠完全填满 5 个类型和大小相同的空容器进行测试，来表示密闭表面的密闭水平。
把每个容器的内容物转移到量筒，并计算容器的平均容积 ml，计算透湿率，每天 mg/L，由公式：(1000 / 14V)[(TF –TI) –(CF –CI)]式中：V 表示容器的容积， mL，(TF –TI) 表示每个测试容器结束与开始时重量之差，mg，(CF –CI) 表示 2 个对照容器结束与开始时平均重量之差。
如果10 个测试容器在透湿性上少于等于 1 个超过每天 100mg/mL，且没有一个超过每天200mg/L，这样的容器用于处方药的密封容器。
如果 10 个测试容器在透湿性上少于等于 1 个超过每天 2000mg/mL，且没有一个超过每天 3000mg/L，这样的容器用于处方药的密闭良好容器。
螺旋盖式容器适用的扭矩闭包直径 (mm) 手动扭矩密封的建议范围（英寸 -磅）85106138155–9187–10208–12229–142410–182812–213013–233315–253817–264317–274819–3053 21–3658 23–4063 25–4366 26–4570 28–5083 32–6586 40–6589 40–70100 45–70110 45–70120 55–95132 60–95a对于下一个更大的闭合直径指定的扭矩，用于测试容器中被列出的闭合直径b 一个合适的仪器，可在俄亥俄州托莱多市从欧文斯伊利诺斯购得。
（ 25 型扭矩测试仪是用于测试0 - 25 英寸磅 ;50 型测试 0-50 英寸磅 ;100 型测试 0-100 英寸磅。
）扭矩值参考固定的闭包应用。
为进一步详细的说明，可以参照“螺纹和去除扭矩或凸缘型瓶盖的应用”的标准试验方法，D3198-97ASTM方法，由美国材料与试验协会出版，100 Barr Harbor Drive, P. O. Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959.盛装胶囊和片剂的多单元容器（未闭包）聚乙烯容器——通过用铝箔- 聚乙烯层热封瓶子，或其他合适的密封，成为非渗透性的密封容器。
按照盛装胶囊和片剂的多单元容器规定进行测试：如果10 个聚乙烯容器每天透湿性不超过 1 个大于10mg/L ，且每天没有一个大于25mg/L ，则符合高密度聚乙烯容器的测试要求。
如果10 个聚乙烯容器每天透湿性不超过 1 个大于20mg/L ，且每天没有一个大于30mg/L ，则符合低密度聚乙烯容器的测试要求。
聚丙烯容器——通过用铝箔- 聚丙烯层热封瓶子，或其他合适的密封，成为适合非渗透性的密封容器。
按照多单元胶囊和片剂的容器规定进行测试：如果10 个聚乙烯容器每天透湿性不超过 1 个大于15mg/L ，且每天没有一个大于25mg/L ，则符合聚丙烯容器的测试要求。
盛装胶囊和片剂的单元与单剂量容器以下提供的过程和分类表用于评估的单元和单剂量容器的透湿性能，判断关于一特殊类型产品包装适用性。
由于设备的性能和操作员的表现可能影响密闭容器的透湿性，包装系统的水分渗透特性应被确定。
干燥剂—使用前一小时，在 110°干燥合适的变色硅胶小球。
使用每个重量约 400mg 且直径约8mm 的小球 [注意—必要时，由于单剂量容器尺寸的限制，可以用每个重量少于 400mg 且直径小于 8mm 的小球。
试验过程——方法Ⅰ——密封不少于10 个单剂量容器，每个容器里有一个小球，另外密封10 个空的单剂量容器进行对照，这些被密封的容器用指套或垫钳处理。
编号并记录每个容器重量，精确到 mg。
总重量除以容器数目求平均来作为对照单元的重量。
所有容器在相对湿度为 75±3%和温度为 23± 2°环境下储存。
[ 注意——浓度为 35g/100mL 的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定的湿度。
其他的方法可以用来维护这些条件。
] 间隔 24 小时之后，并在时间间隔的每个倍数（见结果），容器从储藏室取出，使它们在称量区保持平衡 15—60 分钟。
重复记录各个容器的重量并用相同的方式合并对照容器。
[ 注意——如果任何小球在试验期间变成粉红色或者重量增加超出10%，终止试验，认为只有初期的测试是有效的。
] 把容器放回恒温恒湿箱。
由以下公式计算每个容器的透湿率，单位为 mg/day：(1 / N)[(WF –WI) –(CF –CI)]式中：N表示测试周期的天数（在最初的24 小时平衡周期之后开始）；(WF WI) 表示每个被测容器结束与开始时重量之差，mg；(CF CI)表示对照试验容器结束时平均重量与开始时平均重量之差， mg，保留两位有效数字。
[注意——渗透作用测量每天少于5mg，对照容器被观测到在7 天内达到平衡，各自的渗透作用可以更准确地确定使用7 天的测试容器重量 WI 和对照容器重量CI，分别计算。
在这种情况下，一个符合 A 级（见结果）合适的试验间隔，在最初的7 天平衡期之后不少于28 天（总共 35 天）。
]方法Ⅱ—使用这个步骤将若干单独密封的单剂量容器或起泡剂用包（如打孔卡）密封。
密封足够数量的包，这样的包不少于 4 包，总量不少于 10 单位剂量容器或起泡剂，每个测试单元填充 1 小球。
密封相同数量的空包，每个包含相同数量单位剂量容器或起泡剂的测试包用来检测。
所有的包装在75±3%相对湿度和温度为23± 2°环境下储存。
[ 注意—浓度为 35g/100mL的氯化钠溶液放在干燥器底部的渗透系统来维持指定的湿度。
其他的方法可以用来维护这些条件。
]24 小时之后，并在时间间隔的每个倍数（见结果）容器从储藏室取出，使它们在称量区保持平衡约45 分钟。
记录各个容器的重量并放回储藏间。
对照容器作为一单元称重，对照包总重除以包裹数目得到平均值为空包重量。
[ 注意——如果任何小球在试验期间变成粉红色或者重量增加超出10%，终止试验，认为只有初期的测试是有效的。
] 计算平均透湿率， mg/day，每个单剂量容器或起泡剂由以下公式计算：(1 / NX)[(WF –WI) –(CF –CI)]式中：N表示测试周期的天数（在最初的 24 小时平衡周期之后开始）；X 表示每包单独密封单元数量；(WF WI) 表示每个测试包结束与开始时重量之差，mg；(CF CI)表示对照包结束时平均重量与开始时平均重量之差，mg，保留两位有效数字。
结果——用方法I 测试 10 个单剂量容器，如果不多于 1 个透湿率超过0.5mg/day，且没有一个超过 1mg/day，包装容器认定为 A 级；如果不多于 1 个透湿率超过 5mg/day，且没有一个超过 10mg/day，包装容器认定为 B 级；如果不多于 1 个透湿率超过 20mg/day，且没有一个超过40mg/day，包装容器认定为 C 级；如果容器测试没有符合以上透湿率要求，认定为 D 级。
用方法 II 测试包，如果平均透湿率没有超过0.5mg/day，认定为 A 级；如果平均透湿率没有超过5mg/day，认定为 B 级；如果平均透湿率没有超过20mg/day，认定为 C 级；如果测试包都没有满足以上平均透湿率要求，认定为 D 级。
用这里描述的干燥剂，按照方法 I 和方法 II 规定，每 24 小时后，测量对照容器或包的重量，终点重量（ WF 和 CF）合适的测试间隔规定如下： 24 小时为 D 级； 48 小时为 C 级；7天为 B 级；不少于 28天为 A 级。
盛装液体的多元和单剂量容器本节提供的标准和测试，通过测试含水产品的液状水重量减轻百分之一，表示塑料包装的特有的功能和性能。
这样的测试也可以用来证明功能和性能的相似性 [ 注意——通过以下步骤确定各个容器的重量——封包系统（如果使用瓶内密封，并闭包）包含容器重量和填充物重量，如果瓶子溢流容量小于 200mL 精确到 0.1mg；如果瓶子溢流容量大于等于 200mL,但小于 1000mL，精确到 mg；如果瓶子的溢流容量大于等于 1000mL，精确到厘克（ 10mg）。
美国药典USP
美国药典USP浓度重量克分子浓度、容量克分子浓度和当量浓度用于本药典内大部分化学含量测定和检测方法中（亦见容量溶液于试剂、指示剂和溶液篇章中）重量克分子浓度用m表示，前面有一个数目字即为该溶质的克分子数（1公斤的所标明的溶液中）容量克分子浓度用M表示，前面的数目字表示在制备1立升溶液中所含的该溶质的克分子数当量浓度用N表示，前面的数目字表示制备1立升溶液中该溶质的克当量数。
百分比计量—百分比浓度如下表示：重量于重量百分比—（w/w）表示一个组分在100克溶液或混合物中的克数重量于容量百分比—（w/v）表示一个组分在100毫升溶液中的毫升数（不管溶剂是水还是其他液体）容量于容量百分比—（v/v）表示一个组分在100毫升溶液中的毫升数用百分比这个名词没有限定意义，对固体和半固体用w/w；对溶液或固体在溶液中的悬浮液用w/v；对液体在液体溶液用v/v；气体在液体内用w/v，例：一个1%的溶液是由溶解1克固体或半固体或1毫升溶液于足够的溶剂使成100毫升溶液。
由于室温的差异，微小的容量计量差异可忽略。
有效数据和允许偏差此处表示的数限是上限和下限并包括此二值以及其间的所有数字，但在限度以外的数值不在内。
在供试品的专篇内，检测中不管数字是以百分比还是绝对数字来表示都是表示最末的数字。
在容量滴定法中相当的叙述——容量滴定法故采用包括相当于标化滴定液的每毫升相当于供试品的重量，在这样的相当陈述，滴定液的浓度中的有效数字被认为相当于供试品的重量有效数字，所有的容量滴定应做空白校正。
允许偏差—药典所述的供试品的专篇内所规定的那些限度的建立是把供试品作为药物来使用或作为营养剂、饮食补充剂使用，除非另有其他指定。
药物的活性成分用分子式来计其强度标明了化学本质，如同已给的供试品的化学全名其绝对纯度为100%。
中略。
一个可写在检测报告上的值通常是几个单独测定值的合计，此结果是按规定所做的一个完整的测定所得而用于可接受的标示值进行比较，当需舍入时，5以下舍去，5（包含5）以上进1，如：标准含量为≥98.0% 实测值舍入前97.95% 舍入后98.0% 判断合格舍入前97.94% 舍入后97.9% 判断不合格标准限度≤0.02% 实测值舍入前0.025% 舍入后0.03% 判断不合格舍入前0.015% 舍入后0.02% 判断合格舍入前0.024% 舍入后0.02% 判断合格检测和含量测定设施——在检测或含量测定中所用的容器或设施的大小型式不过是一种推荐。
美国药典标准
猪八戒照镜子歇后语
猪八戒照镜子歇后语
小编相信一提起猪八戒，没有人是不知道的，这是《西游记》贡献给我国文化长廊中的一个经典角色。
虽说那么的好吃懒做。
但也憨厚惹人爱。
民间就流传着很多关于猪八戒的歇后语，可见他的魅力哦：
猪八戒照镜子——里外不是人
【关于猪八戒的歇后语集锦】
猪八戒照镜子——里外不是人
猪八戒的后脊梁——无能之辈（悟能之背）
猪八戒戴花——自美
和尚打伞——无法无天
猪八戒读书——竟冲识字的
八戒保媒把把成功——猪连必合（珠联壁合）
猪八戒进女儿国——看花了眼
猪八戒娶媳妇——背着走
猪八戒背媳妇——舍得花力气
猪八戒不成仙——坏在嘴上
猪八戒吃黄连/猪八戒吃人参果——苦了大嘴的
猪八戒吃猪啼——自残骨肉
猪八戒充英雄——只是嘴皮子拱得欢
猪八戒戴耳环——自以为美
猪八戒戴花——越多越丑
猪八戒的武艺/猪八戒过火焰山/猪八戒耍把式——倒打一耙
猪八戒的嘴巴——自我欣赏
猪八戒掉进万花筒——丑态百出
猪八戒发眸气——又丑又恶
猪八戒拱帘子——嘴先进
猪八戒进了女儿国——看花了眼
猪八戒进屠场——自己贡献自己
猪八戒啃地梨——什么仙人吃什么果
猪八戒了天拜佛——掸心不稳
猪八戒买猪肝——难得心肠
猪八戒卖炒肝——这是哪道肺
猪八戒卖凉粉——样数不多，滋味不少
猪八戒三十六变——没有一副好嘴脸
猪八戒摔镜子——怕露丑
猪八戒西天取经——三心二意
猪八戒相亲——怕露嘴脸
猪八戒想娶媳妇——一厢情愿
猪八戒背媳妇——心甘情愿
猪八戒招亲——黑灯黑人
猪八戒照镜子/猪八戒照像——自找难堪（看）。
FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则
FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则目录I．引言II．背景A．定义B．CGMP、CPSC和USP对包装容器的要求C．其他需要考虑的因素III．包装组件的合格性确认和质量控制A．引言B．一般要求C．为支持任何药品的原始申请而应提供交的资料D．吸入制剂E．注射剂和眼用制剂F．口服液体制剂、局部用制剂及其局部用给药系统G．口服固体制剂和复溶用粉末H．其他剂型Ⅳ．批准后的包装变更Ⅴ．Ⅲ类DMF文件A．总体说明B．Ⅲ类DMF中包括的信息Ⅵ．大包装容器A．散装原料药用容器B．散装制剂用容器附件A法规要求附件B与包装有关的政策指南附件C提取物研究附件D缩略语附件E参考文献行业指南1人用药品和生物制品包装用容器封闭系统指导原则化学，生产和质控文件I．引言本指导原则为提交人用药品与生物制品2所用包装材料信息提供一般原则的指导3。
本文件替代FDA于1987年2月发布的关于提交人用药品和生物制品包装资料的指导原则和仿制药办公室于1995年6月30日向行业发布的包装政策声明4。
本指导原则并非是阐述制剂生产有关的包装操作应提供的信息。
可以采用与本指导原则不同的研究方法，但建议申请人提前就重大的差异，和CDER化学审评员或CBER审评员进行讨论。
这是为了避免申请人花费不必要的时间和精力去准备资料，而这种资料可能不被FDA接受。
II．背景《联邦食品、药和化妆品法》（以下简称“法案”）要求必须提供包装材料的充分信息。
法案第501（a）（3）部分规定，“如果某个药品的容器整体或部分含有毒或有害物质，可能导致药品对健康有害的...”，则该药为劣药。
此外，法案第502部分规定，如果某药品的包装存在过失，则被认为错标药品。
另外，法案第505部分要求详细描述包装药品所使用的方法，用于包装的设施设备及控制措施（见附录A）。
法案第505（b）（1）（D）部分规定，申请人应完整描述药品的生产、加工和包装过程中所采用的方法。
其中包括包装药品所使用的设备和控制措施。
200710 美国药典介绍资料
《药典论坛》介绍
临时修订声明
可供应的新USP 标准品一览表； 该声明是一种在两期增刊之间加速修订生效的机 制； 在药典论坛中发布，同时注明生效日期； 自动纳入下一期增刊；
《药典论坛》介绍
哪一个参考哪一个：
USP-NF USP-NF 增刊 临时修订说明
《药典论坛》介绍
员工职责
学术联系人； 出版物； 实验数据支持； 标准物质的评价和生产； 信息技术；
支持：客户服务、销售、推广、管理、协调、 分销、人事、法律和其它事务。
美国药典标准的制定和修订程序
标准制定程序是开放的，USP努力征求所有利益相 关人员的意见； 年度学术会议； 区域性药典团体； 利益关系人论坛； 制药工业论坛
标准品目录：当前标准品，意见意向表；
色谱试剂：本期相关产品的色谱柱信息。
《药典论坛》介绍
政策声明
关于影响标准制定、各论、章节的政策问题的一 般声明；这类声明可能会影响产品和程序； 提交意见的截至日期； 对提议发表意见的日程表； 基于预定正式生效日期的提交意见的日期； 出版物日程表，各种出版物，出版日期和生效日 期的列表，年刊，增刊，临时修订声明；
培训 美国药典委员会亲自讲授《USP-NF》：如何有效使用美 国药典标准；提供工具以确保您的产品持续符合USP-NF; 创造良好机会，让您与经验丰富的美国药典委员会专家探 讨法定检查中碰到的问题； 溶出度检测基本原理 分析方法验证；
微生物检测基本原理；
美国药典的历史和组织介绍
USP 是一个非盈利组织； 其主要收入来自于标准品PS和出版物的销售
公共标准通过开放系统制定；
标准由当选的专家批准； 医药行业FDA和USP 在标准物质标化及其他药典 相关技术方面进行合作。
USP《671》美国药典 包装容器——性能检测译文
《671》包装容器——性能检测本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械)，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。
本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。
盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。
盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。
盛装胶囊和片剂的多单元容器(没有密封) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。
盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。
一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。
一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的(见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求。
在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。
盛装胶囊和片剂的多元容器干燥剂——放置一些颗粒4—8目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。
试验过程——挑选12个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器30次。
坚决每次应用容器密闭一致。
通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范围内。
10个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等于20mL，每个填充13mm以内封闭；如果容器的容积小于20毫升，每个填充容器容量的三分之二。
如果容器内部的深度超过63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于5cm。
添加干燥剂之后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
剩余的2个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
记录各个容器的重量，如果容器的容积小于20毫升，精确到0.1毫克；如果容器容积为20毫升或以上但小于200毫升，精确到毫克；如果容器容积为200毫升及以上，精确到厘克（10毫克）；在相对湿度75±3%和温度23±2°的环境下存储。
药品包装密封完整性检测方法概述
药品包装密封完整性检测方法概述药品包装密封完整性是指药品包装密封系统能够提供的保护药品的能力。
它通过确保药品在生产、储存和运输过程中免受污染或损坏，从而确保药品的有效性和安全性。
药品包装的密封完整性是确保药品质量和安全的重要因素。
药品包装密封完整性测试通过物理化学或是微生物方法直接或是间接地证明包装密封完整性。
《药品生产质量管理规范》2010 年修订版明确规定，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
2020 年 5 月国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》已明确密封性检测方法需经适当的验证; 在稳定性考察部分中明确稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装密封完整性替代。
包装密封完整性可采用物理完整性测试方法( 如压力/真空衰减等)进行检测，并进行方法学验证。
《美国药典》 USP1207系列指导原则对于包装系统密封性相关研究和评价工作具有较高的借鉴意义，其对无菌药品包装系统密封性的概念，范围，检验等主要包括三个章节：USP1207.1产品生命周期的包装系统密封性检查-检测方法的选择与验证，USP1207.2密封性泄漏检测技术，USP1207.3包装密封质量检测技术。
本文参考该系列指导原则，对药品包装密封完整性的检测方法关内容进行介绍和梳理。
药品包装密封完整性检测，即包装泄漏检测，理想状况下，应能够检测到给定包装产品所不能接受的最小泄漏。
换言之，包装产品所能接受的最大泄漏水平应在检测范围内。
美国药典USP1207对于包装系统完整性检验的方法：主要由传统的微生物挑战法、色水法、气泡释放法、无损定量测试法（真空衰减）、高压放电法、激光法。
并将微生物挑战法与色水法定性为概率性的检测方法，真空衰减法、高压放电法、激光法定性为确定性检测方法。
微生物挑战法实施相对容易，在仪器投入方面成本不高，但其属于破坏性测试方法，对原料损耗相对偏大，无法定量漏孔级别；尤其在当泄漏通道为曲折路径时，漏检率较高。
美国药典36版目录
<1251> 用分析天平称量的要求
<1265> <1601>
书写药物处方的指导原则 雾化产品—特征性检测
<1644>
溶液电导率检测的理论与 实践
<1761> 磁核共振光谱的应用
<1788>
用于确定注射和眼用溶液 中颗粒物的确定方法
三、饮食 增补剂
<2021>
营养和饮食增补剂的微生 物计数试验
<2022>
<1049>
<1050>
<1051>
黏度测定 旋转流变仪方法 滚球式密度计方法 水 结分晶测型定药物的X线衍射分 析 基本信息 声发射检测 数据分析方法-说明和处理 诊断用放射药的自动合成 装置 牛血浆 流动式血细胞计数
药用容器、医用装置和植 入物所用材料的生物相容 性检查
生物检定的设计和发展 生物检定验证 生物检定分析 无菌性生物指示剂 生物制剂 细胞、基因和组织工程产 品的辅助材料 生物技术产品 细胞和基因治疗产品 生物技术产品的检验法 生物技术产品的质量—— 重组DNA蛋白质产品生产 所用细胞表达构成的分析
维生素B12 活性检定 化学试验和检定 鉴别试验
有机含氮成分的鉴别 一般鉴别试验 四环素类鉴别 分光光度法鉴别试验
检查合 成橡胶 、塑料 、高聚 物对哺 乳类细 胞培养 的影响
检查上 述物质 对小鼠 、兔iv 、ip或 肌内植 入的影 响
<201>
<206>
<207>
<211> <221> <223> <226> <228> <231> <232> <233> <241> <251> <261> <267> <271> <281> <291>
USP_671_Containers_Performance_Testing.248164448
Multiple-Unit containers for capsules/tablets (without closures)
• LDPE containers meet the requirements if the P exceeds 20 mg/day/L in not more than 1 of the 10 test containers and exceeds 30 mg/day/L in none of them. • In the case of polypropylene containers, they meet the requirements if P exceeds 15 mg/day/L in not more than 1 of the 10 test containers and exceeds 25 mg/day/L in none of them.
Multiple-Unit containers for capsules/tablets (without Closures)
• Polyethylene container – Fit the container with impervious seals obtained by heatsealing the bottles with aluminum foilpolyethylene laminate or other suitable seal. • HDPE containers meet the requirements if P exceeds 10 mg/day/L in not more than 1 of the 10 test containers and exceeds 25 mg/day/L in none of them.
USP《671》美国药典-包装容器——性能检测译文
《671》包装容器——性能检测本章规定了用来包装的塑料容器及其组件功能性质上的标准(药品、生物制剂、营养补充剂和医疗器械)，定义了保存、包装、存储和标签方面的凡例与要求。
本文提供的试验用于确定塑料容器的透湿性和透光率。
盛装胶囊和片剂的多单元容器章节适用于多单元容器。
盛装胶囊和片剂的单位剂量容器章节适用于单位剂量容器。
盛装胶囊和片剂的多单元容器(没有密封) 的章节适用于没有密封的聚乙烯和聚丙烯容器。
盛装液体的多元和单元容器的章节适用于多元的和单元的容器。
一个容器想要提供避光保护或作为一个符合耐光要求的容器，由具有耐光的特殊性质的材料组成，包括任何涂层应用。
一个无色透明或半透明的容器通过一个不透明的外壳包装变成耐光的(见凡例和要求 )，可免于对光的透射要求。
在多单元容器和封盖与水泡的单位剂量容器由衬垫密封情况下，此处使用的术语“容器”指的是整个系统的组成。
盛装胶囊和片剂的多元容器干燥剂——放置一些颗粒4—8目的无水氯化钙在一个浅的容器里，仔细剔除细粉，然后置于110°干燥，并放在干燥器中冷却。
试验过程——挑选12个类型和尺寸一致的容器，用不起毛的毛巾清洁密闭表面，并打开和关闭每个容器30次。
坚决每次应用容器密闭一致。
通过扭矩关闭螺旋盖容器，使气密性在附表规定的范围内。
10个指定的测试容器添加干燥剂，如果容器容积大于等于20mL，每个填充13mm以内封闭；如果容器的容积小于20毫升，每个填充容器容量的三分之二。
如果容器内部的深度超过63mm，惰性填料或垫片可以放置在底部来最小化容器和干燥剂的总重量；干燥剂层在这样一个容器中深度不低于5cm。
添加干燥剂之后，立即按附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
剩余的2个指定为对照容器，每个添加足够数量的玻璃珠，重量约等于每个测试容器的重量，并用附表中规定的扭矩封闭螺旋帽容器。
记录各个容器的重量，如果容器的容积小于20毫升，精确到0.1毫克；如果容器容积为20毫升或以上但小于200毫升，精确到毫克；如果容器容积为200毫升及以上，精确到厘克（10毫克）；在相对湿度75±3%和温度23±2°的环境下存储。
美国药典简介
美国药典简介1. 标题和修订（Title and Revision）. 92. 药典地位和法律认可（Official status and legal recognition）92.10 药典正文(Official Text) 92.20 药典物品（Official Articles）. 92.30 法律认可（Legal Recognition）. 103. 与标准的符合性（Conformance to standard）. 103.10 标准的适用性 (Applicability of standard) 103.10.10 制剂、原料药、辅料的标准的适用性（Applicability of Standards to Drug Products, Drug Substances, and Excipients）. 103.10.20 医疗器械、营养补充剂、以及其组成成分的标准的适用性（Applicability of Standards to Medical Devices, Dietary Supplements, and Their Components and Ingredients）113.20 一致性的标示（Indicating Conformance）. 114. 药典各论和通则（Monographs and general chapters）124.10 各论(Monographs) 124.10.10 检测程序的适用性(Applicability of Test Procedures) 124.10.20 接受标准(Acceptance Criteria) 124.20 附录（General Chapter）. 125. 各论组成（Monograph Components）. 135.10 分子式（Molecular formula）. 135.20 附加物质、赋形剂、组分(Added Substances, Excipients, and Ingredients) 135.20.10官方原料药中附加的物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredien ts in Official Substances）. 135.20.20官方制剂中的附加物质、赋形剂、组分（Added Substances, Excipients, and Ingredients in Official Products）. 135.30 性状和溶解性（Description and Solubility）. 145.40 鉴定试验（Identification Test）. 145.50 含量分析（Assay）. 155.50.10 效价单位（生物效价）(Units of Potency (Biological)) 155.60 杂质和外来物质（Impurities and Foreign Substances）. 155.60.10 USP和NF物品的其它杂质（Other Impurities in USP and NF Articles）155.60.20 USP和NF物品中的残留溶剂（Residual Solvents in USP and NF Articles）165.70性能检测（Performance Tests）. 165.80 USP标准品（Residual Solvents in USP and NF Articles）. 166. 检验规范和分析方法（Testing practices and procedures）166.10 安全的实验室规范（Safe Laboratory Practices）. 166.20 自动化程序（Automated Procedures）. 166.30 可选择的和谐的方法与程序（Alternative and Harmonized Methods and Procedures）166.40 干燥的、无水的、灼烧的、无溶剂的（Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free Basis）176.40.10 灼烧至恒重（Ignite To Constant Weight）. 176.40.20 干燥至恒重（Dried T o Constant Weight）. 176.50 溶液的制备（Preparation of Solutions）. 186.50.10 过滤（Filtration）. 186.50.20 溶液（Solutions）. 186.60 完成一个实验所需多少单位（Units Necessary to Complete a Test）. 186.60.10 片剂（Tablets）. 186.60.20 胶囊（Capsules）. 196.70 试剂（Reagents）. 196.80 设备（Equipment）. 196.80.10 测量仪器（Apparatus for Measurement）. 196.80.20 仪器设备（Instrumental Apparatus）. 197. 测试结果（Test Results）. 207.10 质量要求的解释 (Interpretation of Requirements) 207.10.10 滴定程序中的等效表述 (Equivalence Statements in Titrimetric Procedures) 207.20 修约原则 (Rounding Rules) 208. 术语和定义 (Terms and Definitions) 218.10 缩写 (Abbreviations) 218.20 大约 (About) 218.30 乙醇含量 (Alcohol Content) 218.40 原子量(Atomic Weights) 228.50 空白试验(Blank Determinations) 228.60伴随(Concomitantly) 228.70 干燥器(Desiccator) 228.80 对数（Logarithms）. 228.90 微生物菌株(Microbial Strain) 228.100 可忽略的（Negligible）. 228.110 NLT/NMT 228.120 气味(Odor) 228.130 百分比(Percent) 228.140 百分比浓度(Percentage Concentrations) 238.150 压力(Pressure) 238.160 反应时间(Reaction Time) 238.170 比重(Specific Gravity) 238.180 温度(Temperatures) 238.190 时间(Time) 238.200 转移（Transfer）. 238.210 真空（Vacuum）. 238.220 真空干燥器（Vacuum Desiccator）. 238.230 水（Water）. 248.230.10 水作为官方制剂中的组分（Water as an Ingredient in an Official Product）24 8.230.20 水用于官方原料药的生产（Water in the Manufacture of Official Substances）24 8.230.30 药典实验操作用水（Water in a Compendial Procedure）. 248.240 称量和测量（Weights and Measures）. 249. 开处方和配药（Prescribing and Dispending）. 259.10 公制单位的使用（Use of Metric Units）. 259.20 体积的改变（Changes in Volume）. 2510. 保存、包装、储存、贴签（preservation，packaging，storage and labeling）2510.10 在非特定条件下储存（Storage Under Nonspecific Conditions）. 2510.20 包装容器（Containers）. 2510.20.10显窃启包装（Tamper-Evident Packaging）. 2610.20.20 避光容器（Light-Resistant Container）. 2610.20.30密闭良好的容器（Well-Closed Container）. 2610.20.40密封的容器（Tight Container）. 2610.20.50严封的容器（Hermetic Container）. 2710.20.60单元包装（Single-Unit Container）. 2710.20.70单剂量包装（Single-Dose Container）. 2710.20.80单元剂量容器（Unit-Dose Container）. 2710.20.90单元使用的容器（Unit-of-Use Container）. 2710.20.100多单元容器（Multiple-Unit Container）. 2710.20.110多剂量容器（Multiple-Dose Container）. 2710.20.120毒物保护包装法案（Requirements under the Poison Prevention Packaging Act (PPPA)） 2710.30 储存温度和湿度（Storage Temperature and Humidity）. 2810.30.10 冷冻（Freezer）. 2810.30.20冷处（Cold）. 2810.30.30 凉处（Cool）. 2810.30.40 可控的凉爽温度（controlled cold temperature）. 2810.30.50 室温（room temperature）. 2910.30.60 可控的室温（Controlled Room Temperature）. 2910.30.70 温暖（warm）. 2910.30.80 过热（Excessive Heat）. 2910.30.90 防冻（Protection From Freezing）. 2910.30.100 干燥处（Dry Place）. 2910.40 标签（Labeling）. 2910.40.10每个剂量单元中组分的量（Amount of Ingredient Per Dosage Unit）3010.40.20 首位和末位零的使用（Use of Leading and Terminal Zeros）. 3010.40.30药品中盐的标示（Labeling of Salts of Drugs）. 3010.40.40含维生素产品的标示（Labeling Vitamin-Containing Products）. 3010.40.50含植物药材的产品的标示（Labeling Botanical-Containing Products）3110.40.60非肠道和局部制剂的标示（Labeling Parenteral And Topical Preparations）3110.40.70电解液的标示（Labeling Electrolytes）. 3110.40.80乙醇的标示（Labeling Alcohol）. 3110.40.90特殊的胶囊和片剂（Special Capsules and Tablets）. 3110.40.100有效期和失效期（expiration date and beyond-use date）. 3110.50 USP-NF药典正文中关于包装和储存的指南（Guidelines for Packaging and Storage State ments in USP–NF Monographs）. 32General Notices and Requirements(凡例和要求)Change to read:凡例部分为药典的解释和应用提出了基本的假定、定义、默认条件。