果糖胺测定试剂盒(NBT法)产品技术要求九强
果糖胺(FMN)测定试剂盒(NBT法)产品技术要求百奥泰康
果糖胺（FMN）测定试剂盒（NBT法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中果糖胺的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1试剂组成试剂1: 碳酸盐缓冲液≥100.0mmol/L试剂2: 碳酸盐缓冲液≥100.0mmol/L 硝基四唑氮蓝≥0.1mmol/L1.2.2 校准品组成1-脱氧-1-吗啡-D-果糖目标浓度：2.50mmol/L 该校准品为水基质液体校准品1.2.3质控品组成水平1：缓冲液1-脱氧-1-吗啡-D-果糖目标浓度：2.00mmol/L水平2：缓冲液1-脱氧-1-吗啡-D-果糖目标浓度：3.00mmol/L 该质控品为水基质液体质控品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。
b) R2应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。
c) 校准品应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。
d)质控品应为无色至淡黄色溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2 净含量液体组分不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.300。
2.3.2试剂空白吸光度变化率应不大于0.005/min。
2.4 分析灵敏度FMN试剂盒测定浓度2.00mmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.003。
2.5 准确度回收试验：测定回收率，应在85%-115%之间。
2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。
2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7 线性在[0.20,4.00] mmol/L范围内，FMN试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[0.20,2.00]范围内绝对偏差应不超过0.30mmol/L，在(2.00,4.00]范围内相对偏差应不超过±15%。
2.8 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.9校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供果糖胺校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)产品技术要求beijian
果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成硝基四氮唑蓝≥0.5mmol/L碳酸盐≥0.1mol/L1.2.2 校准品的组成（选配）果糖胺（1.00～2.50）mmol/L该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）果糖胺 (0.60～6.00) mmol/L该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂：黄色澄清透明无杂质液体；2.1.3 校准品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.4 质控品：白色或浅黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度小于0.3。
2.4 线性2.4.1 线性范围[0.60，6.00]mmol/L，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差（2.00，6.00]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[0.60，2.00]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.20mmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为1.50mmol/L的样本时，吸光度变化不小于0.014。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、低浓度的血清样本或质控品,重复测试10次，CV≤8%；用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤8%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤8%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样品，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 瓶间差2.8.1 校准品瓶间差用试剂测定同一批号的10瓶校准品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤8%；2.8.2 质控品瓶间差用试剂测定同一批号的10瓶质控品各1次，并测定上述10瓶中的1瓶，重复测定10次，CV≤8%。
血清果糖胺含量测定试剂盒[实用新型专利]
![血清果糖胺含量测定试剂盒[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/eb1953c23169a4517623a335.png)
专利名称：血清果糖胺含量测定试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：王辉,王军峰,孟菲,吴静,王宇飞申请号：CN201020509135.8
申请日：20100826
公开号：CN201828523U
公开日：
20110511
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型提供一种血清果糖胺含量测定试剂盒，包括盒盖、盒体以及置于盒体中的至少一个试剂瓶，所述试剂瓶盛装有液体检测试剂。
本实用新型提供的血清果糖胺含量检测试剂盒操作简单，生产成本低。
本实用新型试剂盒可用于人或动物血清果糖胺含量的检测。
申请人：上海执诚生物技术有限公司
地址：201204 上海市浦东新区莲溪路1210号2幢
国籍：CN
代理机构：上海天翔知识产权代理有限公司
代理人：梁晓霏
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糖化血清蛋白(果糖胺GSP)测定试剂盒(NBT法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：糖化血清蛋白（果糖胺/GSP）测定试剂盒（NBT法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格试剂盒共6种规格，分别为:20ml/盒、60ml/盒、120ml/盒、240ml/盒、420ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。
1.2结构成分为液体单试剂，主要组成成分包括硝基四氮唑蓝（NBT）、碳酸盐缓冲液；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血清蛋白、防腐剂、稳定剂。
1.3适用范围适用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白（GSP）的浓度。
2.性能指标2.1外观性状试剂盒各种标识应清晰、端正，包装容器应无漏液；试剂外观应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。
2.2试剂盒装量试剂盒装量应不少于标示量。
2.3准确度测定定值质控品，结果应在该定值质控品允许的误差范围内。
2.4灵敏度测定GSP浓度为3.85mmol/L的样品时，吸光度变化值（△A）应≥0.005。
2.5工作液空白吸光度在温度37℃、波长540nm条件下检测，试剂工作液空白吸光度应≤0.50（比色杯光径0.6cm）。
2.6线性范围线性范围为（0～6.0）mmol/L，回归系数r2应≥0.99。
2.7测量精密度2.7.1批内精密度CV%应≤4%。
2.7.2批间精密度CV%应≤6%。
2.8特异性胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜5.6mmol/L，血红蛋白＜2.0g/L，维生素C＜0.3g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
果糖胺测定试剂盒(四氮唑蓝法)产品技术要求柏定
果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
产品组成:
2.1 外观
2.1.1 试剂为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 校准品无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
A≤0.020（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
ΔA/分≤0.010。
2.4 分析灵敏度
测定2.0mmol/L样本，吸光度变化率在0.01/分～0.03/分范围内。
2.5 线性区间
2.5.1 [0.2,6.0]mmol/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.5.2 [0.2,1.0]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.1mmol/L；（1.0，6.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤5.0%。
2.6.2 批间差
批间差≤6.0%。
2.7 准确度
回收率在（100±10）%范围内。
2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒（果糖胺法）
糖化血清蛋白（GSP）测定试剂盒说明书
（果糖胺法）一、原理：
血清葡萄糖能与白蛋白及其它血清蛋白分子N末端的氨基发生非酶促糖化反应，形成高分子酮胺结构。
此酮胺结构能在碱性环境中与硝基四氮唑蓝NBT 发生还原反应，生成甲月替，并以果糖胺DMF为标准参照物进行比色反应。
二、50管试剂盒组成与配制
1、2mmol/LDMF标准液：0.5ml×2瓶，-20℃保存。
2、牛血清白蛋白：0.5ml×2瓶，-20℃保存。
3、NBT显色剂：60ml×2瓶，避光4℃保存。
4、稳定剂：6ml×1瓶，室温保存。
（如凝固，请水浴加热至透明后再用。
）
三、血清中GSP的检测
混匀，37℃水浴15min。
混匀，530nm，1cm光径，空白管调零，比色。
五、计算公式：
测定管吸光度
×标准液浓度（2mmol/L）=GSPmmol/L
标准管吸光度−标准管吸光度
测定管吸光度
×标准管浓度（2mmol/L）×分子量（249）÷1000=GSPmg/L
标准管吸光度
本试剂盒仅用于科研。
果糖胺(FUN)测定试剂盒(比色法)产品技术要求mairui
1 性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂以水为空白在37℃±1℃，546 nm 波长条件下，吸光度应小于0.1 A。
2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂以水为空白在37℃±1℃，546 nm 波长条件下，吸光度变化率应小于0.002 A/min。
2.4分析灵敏度
当样本浓度为290 µmol/L 时，吸光度变化率应不小于0.018 A/min。
2.5线性范围
试剂盒在（5~1000）µmol/L 范围内：
a)线性相关系数r 应不小于0.9900；
b)当样本浓度不大于360 µmol/L 时，线性绝对偏差应不大于±36.0 µmol/L；当样本浓度大于360 µmol/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
变异系数：CV 应不大于 3.0%。
2.6.2批间差
相对偏差：R 应不大于 5.0%。
2.7准确度
测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、内源性酯浓度在500 mg/dL 内、胆红素浓度在8 mg/dL
内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
2.9校准品均一性
试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 3.0%。
1。
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)产品技术要求航天海丰
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶含量。
1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色或浅黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量净含量不低于标示值。
2.3空白吸光度测定待检试剂主波长505nm、副波长700nm、37℃条件下：A≤0.4。
2.4线性范围(0.5，200)U/L范围内，相关系数r≥0.990；(0.5,30]U/L范围内，绝对偏差应不大于±4.5U/L；(30,200）U/L范围内，相对偏差应不大于±15.0%。
2.5分析灵敏度样本浓度为20U/L时，其吸光度变化△A≥0.0040。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。
2.6.2 批间差相对偏差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：(0.5，200)U/L范围内，相关系数r≥0.990；(0.5,30]U/L范围内，绝对偏差应不大于±4.5U/L；（30,200）U/L范围内，相对偏差应不大于±15.0%。
2.8 校准品2.8.1 均一性：CV≤5.0%；2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。
2.9 质控品2.9.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内；2.9.2均一性：CV≤5.0%；2.9.3开瓶稳定性：开瓶后3天，测定值在质控靶值范围内。
2.10稳定性未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7和2.9.1的要求。
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果糖胺测定试剂盒（NBT 法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。
1.1包装规格 包装规格见表1。
表1 包装规格
主要组成成分
主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分
注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
质控品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度
A546nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.4 准确度
与已上市的产品进行比对试验：在[50，1000]µmol/L区间内，相关系数r≥0.975，在[50，150]µmol/L区间内绝对偏差应不超过±15µmol/L，在(150，1000]µmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
样品浓度为290µmol/L时，吸光度的变化值在0.0200～0.0600之间。
2.6 线性区间
在[50，1000]µmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[50，150]µmol/L 区间内绝对偏差应不超过±15µmol/L，在(150，1000]µmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度
2.7.1 重复性
对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
2.9 校准品溯源性
按GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度,试剂盒校准品溯源至罗氏公司的果糖胺诊断试剂盒。