关键元件变更程序
申报或试验过程中，各厂应提供相应的样品和技术支持。在变
更确认未完成前，不得使用变更后的元器件或材料。
变更确认后，认证与标准化办公室将变更后的关键件清单分发给研发和工程部，由研发和工程以受控文件的形式发放到各个工厂。
程序文件
编号：
版次:
关键元器件变更程序
1.目的：
为了确保产品的一致性，对关键元器件和材料、结构等变更实施有效控制。
2. 范围：
适用于本公司生产的所有产品对关键元器件和材料、结构等变更的控制。
3. 定义：
关键元器件：认证试验报告关键元器件清单上所列出的，对产品安全和电磁兼容有影响
的元器件。
4.程序：
负责部门
5.参考文件:
无
6.记录:
产品认证申请表
各厂
各厂
认证与标准化办公室
பைடு நூலகம்各厂
认证与标准化办公室/研发部
产品认证申请表
程序文件
标题：关键元器件变更程序
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正本图章：
控制图章：
此份拷贝持有部门:
使用表单
产品所使用的安全件、关键元器件必须对供方实施认定，认定
后一般不应再做变更。
当发生以下几种情况需变更时，由各厂提前一个月提出书面
的申请，填写《产品认证申请表》，经厂长审核、总经理审
批后，交至认证与标准化办公室:
a)新产品开发的需要；
b)新工艺的采用；
c)原来产品的结构或选购的关键材料不合理；
d)新电气标准的颁布；
产品变更控制程序(3C)
1.目的通过对批量生产的低压成套开关设备和控制设备产品（以下简称产品)与通过“3C”认证型式试验合格产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
2.适用范围本程序适用于本厂获得了强制性认证的产品，如果其产品中的关键元器件和材料、零部件的规格、型号、生产厂家及整机的安全设计，电气结构发生变更时，根据本程序实施变更控制。
3.职责3.1本程序由质量负责人、技术负责人负责，技术部归口管理；其它部门配合参与实施。
3.2经中国质量认证中心考核、批准、备案、已取得资格证书的技术负责人方可实施本厂内部变更。
3.3 如发现销售项目与“CCC产品一致性要求”不符合，技术部向销售部提出变更措施，使产品达到“CCC产品一致性要求”。
3.4 检验员负责产品加工过程中和产品出厂前的一致性检查。
在检查中，如发现未能达到“CCC产品一致性要求”的项目，检验员上报工厂技术负责人，实施必要的变更程序。
当技术负责人无法变更时，技术负责人负责与认证机构联系，按照认证机构的相关规定实施变更。
4.产品一致性的要求4.1 产品标记、标识产品铭牌、标识、产品名称、型号、规格、产品标准等应与型式试验报告、CCC证书相符。
4.2 与安全有关的结构：4.2.1外形尺寸、功能单元的连接方式、主母线布置、绝缘支撑件的间距应与型式试验报告描述一致。
4.2.2电气间隙和爬电距离不小于型式试验报告描述。
4.2.3防护等级与型式试验报告描述一致（检查员在进行一致性检查时，应特别注意与一次回路相交的二次回路的绝缘固定防护情况)。
4.3关键零部件及原材料的型号规格及生产厂家与相应的型式试验报告中关键零部件清单的描述保持一致。
关键元器件包括：低压开关、断路器、隔离器、隔离开关、无功功率补偿控制器、接触器、电容器、电抗器、继电器、交流半导体电动机控制器和启动器、自动转换开关电器、母排、绝缘导线、抽出式的一次接插件及绝缘支撑件等主回路用元器件和材料。
4.4产品的名称、型号与认证证书一致，相关标志、接地、电源连接、所附说明书等符合相应认证标准的要求，并与相应型式试验报告的描述保持一致。
医疗器械主要元器件变更流程
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工程变更控制程序
文件修订状况1.目的：为了加强本公司对工程变更管理的力度，确保变更环节得到有效管控，更好地满足顾客要求，特制定本程序。
2范围：适用于本公司内部产品及供应商变更相关的5M1E变更及依客户要求所进行的所有变更作业。
3.15M1E：指影响产品质量的人(Man)、机(MaChine)、料(Materia1)、方法(Method)、测量(MeaSUre)、环境(EnVirOnment)等要素。
3.2变更：指在部品批量生产后发生的5M1E的变更；变更包括但不限于生产场地变更(如、产品外发、生产地点搬迁)、工程工艺的变更(如工艺流程、作业方法、工艺参数的变更)、原材料变更(包含辅料)、产品性能参数的变更、设计变更、产品检查方法、检验标准的变更、重要设备及设备参数的变更、夹具的变更、关键生产环境控制标准的变更(如无尘车间的洁净度等)或关键人员的变动等。
3.3一级变更：指变更点发生后，产品可能会发生关键品质特性变异；且需要重新进行整机或部品的功能性测试认证和进行小批量性试产验证(如设计和材料变更等)。
3.4二级变更：指变更点发生后，产品可能会发生主要品质特性变异；但无需重新进行整机或部品的功能性测试认证，仅需要进行产品结构、尺寸、外观、以及部品的常规性能测试验证和直通率验证等(如线路板喷涂线条和丝印变更等)。
3.5三级变更：指变更点发生后，产品可能会发生次要品质特性变异，但供应商可自行确认变更后的产品质量特性或可以通过正常的产品检验来进行变更效果确认(如关键作业人员变更)。
3.6变更环保要求;公司内部所有影响原材料材质的变更,必须符合客户对环保需求方可以变更,否则不允许变更。
3.7ECR:(EngineeringChangeReqUSt)工程变更申请书。
3.8ECN:(EngineeringChangeNOtiCe)工程变更通知书。
3.9PCN:(ProcessChangeNotiCe)过程变更申请。
4.0职责与权限：4.1研发部：负责设计变更；负责对各部门提出的变更申请(ECR)进行评审，综合相关部门的变更意见最终判定是否执行变更；制订具体的变更方案，发行变更通知(ECN),同时实施工程文件的修改与更新。
关键元器件、材料、结构变更程序
1.0目的本程序规定了产品配用的关键元器件和材料、结构等影响产品符合规程要求因素变更时的控制（以下简称变更）。
2.0适用范围本程序适用于本公司全部已取得认证证书的产品和正在申请认证证书的产品（包括已处于认证过程各个阶段的产品）。
3.0职责3.1质量负责人全面负责对变更的控制。
3.2市场营销部、工艺工程部、生产部、质量管理部、物流部等部门应积极配合质量负责人做好变更的控制工作。
4.0程序4.1正常情况下变更的控制程序4.1.1如果确因质量、价格、供货及时性及其它因素等发生变化需进行关键元器件和材料的变更时，(电线电缆的圆铜丝、聚氯乙烯电缆料，不可拆线插头的插销、内芯料、壳体材料等)应由采购部以《工程变更通知单》形式提出，经工艺工程部、市场销售部、生产部、质量管部、物流部等部门会审及验证，质量负责人批准后，以《工程变更通知单》形式上报有关认证机构，只有在取得有关认证机构书面答复同意的情况下方能进行变更。
4.1.2如果确因改进产品质量、降低产品成本、提高工序效率等因素需对产品结构进行变更时，应由相关部门以《工程变更通知单》形式提出，经工艺工程部、市场营销部、生产部、质量管理部、采购部等部门会审及验证，质量负责人批准后，以《工程变更通知单》形式上报有关认证机构，只有在取得有关认证机构书面答复同意的情况下方能进行变更。
4.2 非正常情况下变更的控制程序4.2.1凡未经有关认证机构书面答复同意情况下的变更均属非正常情况下的变更。
4.2.2 对非正常情况下的变更，不论出于何种考虑，各职能部门均予以抵制；如果已经发生了，质量负责人有权进行下列处置：a、已购入的变更过的元器件和材料等暂时封存（直至履行完毕正常情况下的变更程序）或退货；若已使用到产品中去，则这些产品暂时封存（封存期间不得加贴有关认证标志）或返工更换成符合要求的元器件和材料；b、已变更了结构的产品应暂时封存（封存期间不得加贴有关认证标志，直至履行完毕正常情况下的变更程序）或全部返工，直至恢复至正常结构。
CCC认证产品关键元器件的管控办法
确保检验和试验的正确性和完善性﹐满足CCC认证的条件﹐使关键元器件和材料持续符合规定的要求。
2.适用范围：
适用于本企业所有通过CCC认证的产品的关键件的管控。
3.参考文件：
3.1《变更控制程序》。
3.2《产品检验和试验管理程序》。
3.3《不合格品控制程序》。
4.权责：
4.1文件签核的拟稿栏﹕品保部﹐审核﹕品保部主管﹐核准﹕品保部上二级主管。
6.2.5若关键件的定期确认不合格﹐则要进行评价﹐根据问题的严重程度等具体情况﹐采取例如追踪﹑走访﹑调查等方式﹐并溯源不合格品﹐按《不合格品控制程序》处理﹐对不合格的样品则要妥善标识﹑保存。
6.2.6研发部对于关键件变更要向CQC申请并备案﹐关键件变更要送检确认﹐已通过3C认证的产品﹐如果其产品中属于零部件及材料的规格﹑型号﹑生产厂或整机涉及安全/电磁兼容的设计﹑电气结构发生变更时﹐研发部应提出变更申请﹐根据变更的内容和提供的资料进行评价﹐确定是否可以变更或需送样品进行测试﹐如需送样试验﹐测试合格后方能进行变更﹐原则上﹐研发部应以最初进行全项型式试验的认证产品为变更评价的基础。
序号
查询纲站名称
纲址
1
CCC/CQC证书查询
（网址省略）
2
中国国家认证认可监督管理委员会
（网址省略）
3
强制性产品认证专栏
（网址省略）
4
国家标准化管理委员会
（网址省略）
5
08音视频设备类
（网址省略）
6
国家质量监督检验检疫总局
（网址省略）
6.2.2认证联系人每月查询相关法律法规﹑获证产品证书有效性﹑产品市场监督不合格记录﹐查询结果记录于《认证联系人查询记录表》﹐如有异常﹑变更﹐要及时通知各相关单位。
产品一致性及关键元器件变更控制程序精选文档
产品一致性及关键元器件变更控制程序精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-1.目的：对批量生产的产品与型式试验合格的产品一致性进行控制；对供应商提供的关键元器件进行控制；保证申请认证的产品持续符合规定要求。
2.适用范围适用于对强制性认证产品关键零件、材料和结构等影响产品符合规定要求因素进行变更的控制过程，确保生产的产品与认证的产品一致性。
3.职责营销部负责对关键零件和材料的变更及其供应商的变更进行控制。
技术部负责对产品结构和重要工艺参数的变更进行控制。
质管部负责对关键元器件的进货进行控制；对出厂产品的检验进行控制；质量保证负责人负责监督认证产品一致性的控制及收集认证产品的变更信息，并在变更实施前向认证机构申报。
4、工作程序认证产品获证后，如对其关键零件的型号、规格或涉及产品安全的结构等欲进行更改前应向认证机构提出申请，批准后方可实施。
营销部在实施采购认证产品所需的关键零件、材料前，如发现经评审选定的合格供应商的名称、生产场所、法人代表等发生重大变更时，不得实施采购。
生产过程中如涉及到认证重要工艺参数的变更，在报请认证机构审批前，不得实施。
认证机构根据变更的内容和提供的资料确定需要送样试验，应等测试合格批准后方能变更。
一致性检查认证产品生产过程中，由检验员对产品进行巡检，确保产品及重要零件的规格型号与认证样品一致。
在生产的最终阶段对产品进行出厂检验时：⑴、检验员应认真检查认证产品的铭牌标明的产品名称、规格是否与型式试验检测时的样品一致。
⑵、认证产品的结构是否与型式试验的样品一致。
⑶、核查对认证产品的安全性能有影响的关键零件与型式试验时申报并经认证机构确认的是否一致。
在过程检验和出厂检验时如发现认证产品与申报时型式试验样品不一致,产品不准流转和交付。
确认检验为确保供应商提供的关键元器件持续符合要求，按照规定的时间间隔对关键元器件进行确认检验。
3C变更管理控制程序
3C变更管理控制程序1. 目的：对认证产品的关键元器件和材料、结构的变更管理进行控制。
2. 范围：适用于在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。
3. 职责：3.1 认证技术负责人负责关键元器件变更控制申请。
3.2 认证技术负责人负责对涉及到认证产品关键元器件和材料、结构及其它的任何变更，由质量负责人批准，认证技术负责人提供详细的变更资料向认证机构申报。
3.3 质量负责人确保认证产品变更后未有经认证机构确认，不加贴强制性认证标准或出厂。
4. 工作程序产品认证更改的类型4.1 商标更改4.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改4.3 产品型号更改、不影响电器安全的内部结构（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）4.4 在证书上增加同种产品其它型号4.5 在证书上减少同种产品其它型号4.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁4.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁4.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁4.9 生产厂搬迁4.10 原申请人的名称和/或地址更改4.11 原制造商的名称和/或地址更改4.12 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化4.13 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的安全件更换4.14 增加适用性一致的安全件供应商4.15 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）4.16 其它5. 申请更改程序5.1持证人应认真阅读关于认证变更的公开文件，填写《产品认证变更申请书》，必须填写工厂编号，以在线申请或书面申请的方式向CQC相关部门提出变更申请。
对于4.1-4.16所列的认证更改，持证人向产品认证处/分中心提出认证申请。
5.2持证人除需提供《产品认证变更申请书》、原证书/原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：5.2.1 符合4.1-4.4更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。
公司质保管理手册样本
4．工作程序
4．1统计格式
4．1．1厂长办公室制订《质量统计清单》，将厂全部和质量体系运行相关统计汇总，内容包含统计名称、编号、产生部门、搜集/归档期限、保留期限、保留部门等。各部门应将本部门使用质量统计清单交厂长办公室备存。
3．4．6若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发文件应给新分发号，并注明原文件分发号作废。
3．4．7提供认证机构和供方文件，按内部受控文件处理。
3．5文件评审
每十二个月底由厂长办公室使用部门对现有体系文件适用性、协调性进行评审，必需时进行修订。
3．6文件更改
3．6．1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改部门应有更改理由和对应证据；
3．7．2作废文件由申请作废部门填写《文件销毁申请》，按要求审核、同意后文件填写《文件发放、回收统计》收回并统计，作废文件加盖“作废”印章，由文件发放部门责任人同意后统一销毁。
3．8文件管理
3．8．1文件经编制审核同意后，列入《受控文件清单》，由厂长办公室明确分发部门或人员。厂长办公室负责分发并控制其版本。
4．2．4技术科负责建立本厂3C认证产品所用关键元器件清单，由供给科对对应供方进行选择和考评，确保所采取关键元器件符合产品认证要求。
4．3合格供方管理
4．3．1供方产品如出现严重质量问题，供给科应向供方发出《纠正和预防方法处理单》，如两次发出处理单而质量没有显著改善，应取消其供货资格。
4．3．2供给科每十二个月对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评定表》，评定不合格，应取消其合格供方资格；如因特殊情况留用，应报厂长同意，但应加强对其供给物资进货验证。连续第二次评分仍不及格，应取消其供货资格。
产品一致性及变更控制程序
1为了加强对可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性的认证产品的变更的控制,对可能影响产品一致性及产品与标准的符合性的变更（如工艺、生产条件、关键件和产品结构等）进行控制。
2 范围本程序适用于本公司认证产品的变更。
3 职责3.1 质量负责人、技术负责人负责认证产品变更的批准。
3.2 综合部负责关键元器件和材料的变更控制。
3.3 质管部负责产品变更工艺文件的编写。
3.4 质管部负责产品变更的检验和试验、手续办理、管理工作。
4 工作程序4.1 产品一致性是指公司批量生产的产品应与型式试验合格的样机及产品描述一致，应从产品设计（设计变更）、工艺和资源、采购、生产制造、检验、产品防护与交付等适用的质量环节，对产品一致性进行控制，以确保产品持续符合认证依据标准要求。
4.1.1认证产品一致性要求的主要内容有：标识、涉及安全和/或电磁兼容性能的结构、关键件等。
一致性要求控制以下方面：1）关键元器件、材料的厂家、产品型号一致；2）产品的结构、生产工艺一致；3）产品信息（名称、型号等）、企业信息（名称、地址等）、铭牌、执行标准等保持一致；4.1.2标识认证产品铭牌、产品技术文件和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与认证批准的结果一致。
4.2 认证产品变更的内容4.2.1 商标更改4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁4.2.9 生产厂搬迁4.2.10 申请人名称更改4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）4.3变更程序4.3.1对于4.1条款中的1-11、13，由质量负责人直接向认证中心进行变更申请，并按其要求准备资料实施变更，变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施，公司应保存相关记录。
xx零部件-设计变更控制程序
5.业务 体系流 程图（ 见附 件 1） 6． 程 序
6.1 设计变更申请 6.1.1 设计变更应满足如下基本要求： 1)不得降低顾客的要求； 2)不得违背有关国家标准和企业标准；
3)如果被变更的零部件同时用于其他产品时，则应考虑变更其它产品是否适用，若不 适用或不能同时作相应变更时，则该产品应编制新的文件；
3）品质部 品质部实验室做完样机试验后将试验结果填写在《试验报告》（xx-72-00-23），并 将报告提交给研发部相关项目工程师。
4）工程部 工程部更改生产工艺、更新 PFMEA、进行生产过程能力研究。
6.3.2 研发中心相关项目经理组织相关项目工程师进行设计变更评审，并将结果填写在《设 计变更评审记录表》(xx-62-00-06)。
6.3 设计变更实施 6.3.1 相关部门收到设计变更资料后： 1）采购部 ① 元器件变更：当变更内容涉及到元器件变更时，采购部根据项目工程师制定的元 器件变更资料，按要求进行元器件采购。 ②模具变更：当变更内容涉及到外购、外协件需变更模具时，采购部根据项目 工程师制定的改模图纸和《改模通知单》(xx-62-00-05)，通知外协厂家按改模图 纸改模，并收回旧图纸。 ② 采购部ห้องสมุดไป่ตู้双方商定的时间，将变更后样件及相关资料（技术指标、样品检测报告 等）送研发中心项目工程师进行样品检测和资料确认。 2）研发部 ① 研发中心相关项目工程师对采购部提供的变更后样品进行检测。如需做样品试验， 填写并提交《原材料试验申请表》(xx-72-00-04)和样品给品质部实验室。实验室 做完试验后将试验结果填写在《原材料试验申请表》(xx-72-00-04) 结果栏 并返回给研发中心相关项目工程师。 ② 研发部相关项目工程师根据样品检测结果及《原材料试验申请表》(xx-72-00-04) （如有）决定是否确认样品合格，如确认不合格，则通知采购部重新送合格样品。 如确认合格则制作样机及调试。 ③ 研发部相关项目工程师制作和调试完成样机后，填写并提交《可靠性测试申请表》 (xx-72-00-03)及样机送品质部实验室试验（如有必要）。