关键元器件和材料清单
关键元器件相关资料要求
附录1.4关键元器件相关资料要求1.关键元器件的种类通常情况下，关键元器件包括：一网电源部分元器件；（例如：电线组件，器具输入插座，熔断器，电源开关，网电源部分内部电线/电缆，电源滤波器、电源变压器、电源适配器、开关电源、电动机、交流接触器和空气开关等）；一跨接MOOP和MOPP绝缘的元器件；（例如：变压器、互感器、DC-DC变换器、光电耦合器、继电器和Y电容等，对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部的元器件通常不需要单独提供资料。
）一保护器件；（例如：熔断器、热断路器和过流保护器等）；一锂电池。
2.关键元器件需要准备的资料一认证证书（certificate）或检测报告（test report）；一规格书（datasheet） o注意：I）设备用于连接交流供电网的网电源插头应符合的要求，检测时需提供插头符合性证据，即认证证书或检测报告。
对于与电源适配器固定在一起的插头，也需要符合上述要求。
对于进口设备，应注意为设备更换符合上述要求的插头。
2）如果设备中使用的是可充电锂电池组（由单个或多个电芯与保护电路组成），应按GB 9706.1-2020中的要求提供锂电池组的认证证书或检测报告，仅电芯的认证证书或检测报告通常不被接受。
3）对于起安全作用的正温度系数装置（PTC）,应符合GB 9706.1-2020中的相关要求（IEC 60730-1:2010）o4）阴极射线管应符合GB 9706.1-2020中的相关要求（GB 8898-2011或GB 277015）如果设备中变压器使用的绕组线不是漆包线，而是采用多层压制绝缘或螺旋绕制的绝缘，若适用GB 9706.1-2020中条，则应符合该条的要求（附录L中试验）。
对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部变压器通常不需要单独提供资料。
关键元器件和材料检验验证程序(低压成套开关设备)(3C)
关键元器件和材料检验/验证程序
1 目的
通过对关键元器件和材料的检验/验证的控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。
2 范围
适用于公司认证产品中涉及的关键元器件和材料。
3 职责
3.1 生产技术部检验人员负责对采购产品实施检验并保存相关记录。
3.2 库管员负责验证关键元器件和材料，并负责办理入库手续。
4 工作程序
4.1 生产技术部对所有关键元器件和材料进行入厂检验/验证，并确保未经检验或检验不合格的关键元器件和材料不入库、不投入生产。
4.2 关键元器件和材料到货后，首先由库管员核对其产品名称、规格、供应商等是否与《关键元器件和材料清单》相符，是否在《合格供方名录》内进行采购，同时收集并查验产品合格质量证明文件(如产品检验报告、产品合格证)，对产品实施验证。
4.3 验证通过后，库管员通知检验人员对关键元器件和材料进行检验或试验。
4.4 检验人员按《采购产品检验规范》的要求，采取检查产品外观、包装质量、产品标识(包括CCC标识)、有效使用期限、手动检查等方式对关键元器件和材料进行检验，必要时可采取试用方式或送外部检验机构进行检验。
4.5 检验人员应将检验情况及结果填写在《采购产品检验记录》中并妥善保存。
4.6 经长期使用证实质量较稳定且本公司暂无能力进行检验的关键元器件和材料，每次进货时库管员应验证其产品的出厂合格证，每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。
4.7 生产技术部应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、使用机种，不能随意替换。
[相关文件]
《采购产品检验规范》
《关键元器件和材料清单》
[相关记录]
《采购产品检验记录》。
关键零部件重点控制清单
护
17AMC 150℃ 300800176366
艾诺
器
17AMC 160℃ 300800177531
17AM1+PTC130
℃
300800175140
17AME130℃
17AMC/130℃ +PTC
300800170010
数政 联诚 创朋 数政
b、引出线口长度* a、宽度*
额定断开温度* 复位温度*
是
轴承档高频淬火硬度每批 主要适用于 次进行10—20pcs抽样确认 串激100系列
是
/
主要适用于 发电机950型
是
/
主要适用于 发电机
金
件
3kw
转
5
子
4kw
轴
5kw
a、总轴长*
/
b、轴外径*
装配位轴径表面光
/
徐东升
滑、无披锋、明显 c、内径锥度* 刮伤、氧化，中心 d、定位尺寸长*
∮11穿孔
e、滚花外径* /
表面无披锋、氧化 c、内径*
、
d、沉孔深*
钩歪现象
e、钩厚*
f、钩高*
耐压测试片间、 片轴间*
是
供应商提供含铜、含银量/ 每半年提供一次
每半年供应商提供一次 主要适用于
超速测试报告/
串激电机76/100
系列
g、跳动*
a、外径*
2KW
300100104793
b、内径*
活
14
环
凯力
c、高度* 表面无氧化、缺料
浙江安露清洗机有限公司电机事业部
关键零部件物料重点控制清单
关键零部件
序
号 类别 零件名称
关键元器件清单及其供应商名录
序号标准章节号序号名称旧标准要求内容新标准要求内容差异试验试验收费1 第2章 1 规范性引用文件删除了对GB4706.24 以及GB8898 的引用增加了对IEC 60268-1:1985、IEC 61000-3-12以及建议书 ITU-R BT.471-1 的引用。
\ \2 第3章 2 术语与定义\ 增加了“总谐波”、“总谐波畸变率”、“测量结果的重复性”、“测量结果的复现性”、“测量结果的可变性”的定义\ \3 3 3.14.2总谐波畸变率 total harmonic distortion,THD,所有谐波分量有效值（本部分为2次～40次谐波电流分量Ih）与基波电流有效值之比。
\ \4 4 3.19测量结果的重复性 repeatability of results ofmeasurements，在同一地点以及同一试验条件下，采用同一试验系统，对同一台受试设备进行谐波电流测量所得结果之间的一致性。
[IEV 394-40-38，修改采用]\ \5 5 3.20测量结果的复现性 reproducibility of results ofmeasurements对于每次测量，拟在相同的测量条件下，采用不同的试验系统，对同一台受试设备进行谐波电流测量所得结果之间的一致性。
[IEV 394-40-39，修改采用]注：假设试验系统和试验条件满足标准中的全部规范性要求。
\ \6 6 3.21测量结果的可变性variability of results ofmeasurements，对于每次测量，无有意差异，拟在相同的测量条件下，采用不同的试验系统，对同型号的不同受试设备进行谐波电流测量，所得结果之间的一致性。
\ \7 第6章7 通用要求\ 增加了允许使用简化试验方法的条件及要求（见第6章）。
本章规定的要求和限值适用于准备接入到220/380V，频率为50Hz供电系统的设备电源输入端。
经过少量改变或升级的设备，只要在原先完整的符合性试验中，设备的电流发射低于相应限值的60%，并且供电电流的THD小于15%，则可采用简化的试验方法。
基加利修正案已正式生效
政策法规/《电子商务法》已于２０１９年１月１日起正式施行，这使得电子商务市场变得有法可依，行业也将逐步正规化，消费者权益也将得到更好的维护。
《电子商务法》明确规定：电子商务平台经营者不得删除消费者对其平台内销售的商品或者提供的服务的评价。
电子商务平台经营者应当根据商品或者服务的价格、销量、信用等以多种方式向消费者显示商品或者服务的搜索结果；对于竞价排名的商品或者服务，应当显著标明“广告”。
电子商务平台经营者应当建立知识产权保护规则，与知识产权权利人加强合作，依法保护知识产权。
知识产权权利人认为其知识产权受到侵害的，有权通知电子商务平台经营者采取删除、屏蔽、断开链接、终止交易和服务等必要措施。
通知应当包括构成侵权的初步证据。
电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内经营者侵犯知识产权的，应当采取删除、屏蔽、断开链接、终止交易和服务２０１９年１月１日，《蒙特利尔议定书》基加利修正案将正式生效。
根据联合国环境规划署（ＵＮＥＰ）臭氧秘书处官方网站统计，截至目前，已有６５个缔约方批准基加利修正案，日本是新近批准基加利修正案的国家之一。
２０１６年１０月，《蒙特利尔议定书》缔约方在卢旺达首都达成基加利修正案，该修正案明确将１８种氢氟碳化物（ＨＦＣｓ）列入受控物质清单，其中包括部分房间空调器企业选择作为制冷剂替代物质的ＨＦＣ－３２。
不仅如此，基加利修正案还明确了ＨＦＣｓ的削减时间表，按照要求，大部分发达国家将从２０１９年１月１日修正案生效之日起，削减ＨＦＣｓ的生产和消费，当年在基线水平上削减１０ ％，到２０３６年削减８５ ％；大部分发展中国家将在２０２４年冻结ＨＦＣｓ的生产和消费，并从２０２９年开始削减，当年削减１０ ％，到２０４５年削减８０ ％。
据预测，基加利修正案的成功实施预计将减少８８ ％的ＨＦＣｓ的排放，可防止本世纪末全球升温０．５ ℃。
56《电子商务法》于２０１９年１月１日起正式施行基加利修正案已正式生效Ｔ，涵盖以下标准：ＧＢ／Ｔ １３１４０．１、ＧＢ／Ｔ １３１４０．２、ＧＢ／Ｔ １３１４０．３、ＧＢ／Ｔ ２０９９．１、ＧＢ／Ｔ １５９３４、ＧＢ／Ｔ ５０１３、ＧＢ／Ｔ ５０２３、ＧＢ／Ｔ １５０９２系列、ＧＢ／Ｔ １６９１５、ＧＢ／Ｔ １９６５１系列、ＧＢ／Ｔ １７９３６、ＧＢ／Ｔ １７４６５．１、ＧＢ／Ｔ １７４６５．２、ＧＢ／Ｔ １２３５０、ＧＢ／Ｔ ６１０９．１、ＧＢ／Ｔ ６１０９．２、ＧＢ／Ｔ ６１０９．５、ＧＢ／Ｔ ６１０９．６、ＧＢ／Ｔ ６１０９．７、ＧＢ／Ｔ １００２、ＧＢ／Ｔ ２０９９．１、ＧＢ／Ｔ １４５３６系列、ＧＢ／Ｔ ５０２３．１、ＧＢ／Ｔ ５０２３．７、ＧＢ／Ｔ ９３６４．１、ＧＢ／Ｔ ９３６４．２、ＧＢ／Ｔ ９３６４．３、ＧＢ／Ｔ １５０９２．１、ＧＢ／Ｔ １５０９２．２、ＧＢ／Ｔ １５０９２．４。
关键器件清单
无
无
无
无
无
Y
29
204122600011
铝电解电 AL_EL,22uF,M,400V,150mA,105C,5000hours, 容 RAD-5.0,D13*H20mm
无
无
无
无
无
Y
111022900001
30
204122608065
铝电解电 AL_EL,22UF,M,50V,65mA,105C,2000h,RAD容 2,D5*H11mm
无
无
无
无
无
Y
26
10220060
安规电容
Safety_Cap,Y1,Y5V,102,M,400VAC,125 ℃,RAD-10,D7*T5mm
无
无
无
无
无
Y
28
204122400003
安规电容
Safety_Cap,X2,MPP,224,K,275Vac,110 ℃,RAD-10,W13*T8*H16mm
热敏电阻
NTC,10R,M,2600,2A,RAD5.0mm,WTR08D100MH2B3W,万明
热敏电阻
NTC,10R,M,2800,2A,RAD5.0mm,S153/10/A4(B57153S0100A004),EPCOS
热敏电阻
NTC,10R,M,2800,2A,RAD-5.0mm,NTC10D-9,科 敏
207110000060
207141040074 207160000016
肖特基二 整流极二管极
管 MOS管
D,schottky,common_cathode,45V,20A,TO220AB D,rectifier,1000V,1A,DO-41
元器件清单及价格表
1.元器件清单及价格表：（6组）2.1779.09 （邮费118元+发票108元）3.NRF24L01+ 无线模块2.4G无线通信模块送资料单个价格10.90 204.蓝屏12864 兰屏LCD液晶屏5V 白字体带中文字库带背光ST7920 37.00 65.光敏电阻模块光感应传感器模块智能车配件送杜邦线送资料6.50 76.光敏二极管模块光敏传感器模块送杜邦线 6.90 77.晶体（12MHz）49S型无源晶振12M （10只） 2.20 48.HR202 湿度模块湿敏电阻模块湿度检测模块湿度传感器送杜邦线8.90 149.DS18B20 可编程数字温度器/温度传感器TO-92 全新原装 4.35 1610.40P IC座宽体芯片底座集成电路插座0.25 3611.通用30W 尖头无铅环保外热式烙铁头实心烙铁嘴优质烙铁咀 1.70 3*********12.40P杜邦线双头1P胶壳长21.5CM 12股铜丝彩排线40根一排5.2元 5.20 513.5V有源蜂鸣器电磁式（SOT塑封管长声）0.50 2514.51AVR 单片机下载线USBASP USBISP 下载器红绿指示灯支持win7 11.90 415.直插质量保证A T89S52-24PU 8位闪存微控制器单片机DIP-40 3.30 2016.小卷优质焊锡线焊锡丝线径0.8MM 纯度：63% 100克12.80 617.松香助焊剂焊油净重15克0.95 518.直插MC34063稳压器切换/DC-DC/转换器和控制器DIP-8 0.29 1019.直插（全新原装进口）MC34063EC 直流/直流稳压控制器DIP-8 0.98 1020.优质电解电容25v/10uf 体积4*7（1.5元50只） 1.50 421.瓷片电容30PF 50V 30P 磁片电容瓷介电容（一包1000个）8.00 122.3MM 绿发绿光发光二极管绿色LED （0.8元/20只）0.80 523.金属膜电阻1/4W （10K）1%精度五色环（100只/2元） 2.00 324.金属膜电阻1/4W （1K）1%精度五色环（100只/2元） 2.00 325.金属膜电阻1/4W （100欧）1%精度五色环（100只/2元） 2.00 326.金属膜电阻1/4W （470欧）1%精度五色环（100只/2元） 2.00 327.6*6*5MM微动开关轻触开关按键开关卧式（0.6元/20只）0.60 428.电池盒优质二节五号（全密封带开关）可装2节5号电池 1.08 1629.电木万能板7*9CM 2.54MM孔距洞洞板万用板线路板厚1.5MM 0.59 3030.金属膜电阻1/4W （4.7K）1%精度五色环（100只/2元） 2.00 331.直插74LS164 八位串行入/并行输出移位寄存器DIP-14 1.38 232.三极管S8550 TO-92（50只） 2.00 233.电木万能板5*7CM 2.54MM孔距洞洞板万用板线路板厚1.4MM 0.29 3034.电木万能板9*15CM 2.54MM孔距洞洞板万用板线路板厚1.6MM 1.25 1235.单排座单排母座插座间距2.54MM 1*40P 0.28 4536.特价促销科赛尔CXCEL DT9205A 折叠式大屏幕数字万用表0.35KG 26.00 4**********37.优质万用表笔总长80cm （促销） 2.80 1 **********38.维特斯不锈钢制尖嘴元件镊子NO-12 2.80 739.MTC-2D 115MM 优质电子钳斜口钳斜剪9.00 340.905C可调温黄花烙铁220V 60W 烙铁/电烙铁外热式100-400度可调35.00 6*************41.电烙铁架通用型/铸铁/烙铁架耐用/沉稳 6.50 6 ******************1242.铜柱M3x20mm+6 （配螺母）（3元/10套） 3.00 443.双通M3x10mm 铜柱六角铜柱（1.6元/10个） 1.60 444.高品质40P灰色排线1.27间距一米 3.20 245.8P IC座8PIN IC插座芯片底座集成电路插座0.05 2046.WOER优质热缩管绝缘管（阻燃）Φ2.0（2mm）黑色（5米）0.80 1B A公焊线式接线式0.15 1048.AMS1117-3.3V电源IC 降压IC 线性稳压LDO SOT-223 0.19 2049.二极管1N5819肖特基二极管（50只） 3.50 150.工字电感220UH 规格6*8MM 环保（10只） 1.80 351.优质电解电容25V/470UF 体积8*12MM（1.8元20只） 1.80 352.3MM 红发红光发光二极管红色LED （0.8元/20只）0.80 6。
医用电气设备安全GB4793 - 上海市医疗器械检测所
医用电气设备安全GB4793.1必须具备的随机文件和配件
一、随机文件
1、电路原理图（注明参数）。
2、电路原理图的印制版图（1:1）
3、隔离器件的有关技术参数及证明。
4、电源变压器的结构图、电气图、电气参数（初级、次级的电压电流、电介质强度等）、外形图。
5、网电源部分的关键元器件清单（具体内容见表1，格式见表2）。
6、绕组绝缘的等级，如：变压器、电机的等级是A级、B级、还是C级、E级、F级[绝缘材料
（厚度、制造单位、规格型号）]。
7、使用说明书和技术说明书。
8、提供表1中关键元器件的相关证书。
二、配件
1、变压器按变压器的次级绕组的组数来提供变压器的只数加1（浸过漆的），另外再提供1只未
浸过漆的变压器。
2、如使用开关电源请提供3个。
3、电源部分准备1~2块电路板（含元器件），一块空白印刷板。
4、网电源部分的主要零部件，如：风扇、开关、保险丝座、接线装置、电机、电池等。
5、注塑外壳的材料样块。
6、电源插座至保险丝之间的电线请提供0.5米。
7、设备用保险丝若干。
三、其他
1、企业检测前应确定设备的过压类别及污染等级。
2、根据来样后再确定。
上海市医疗器械检测所2011年12月23日。