达美康 Diamicron
阿司匹林双嘧达莫片中游离水杨酸的HPLC检测方法_衣学福
表 1 水杨 酸线性试验
浓度(X) (μg·ml -1)
5.85
峰面积 (A) 133 .0
10 .37 255 .4
20 .74 512.3
平均值 (%)
98.8
RSD (%)
0 .75
9.81 10 .23 19 .84 99 .0
9.81 9 .54 19 .04 98 .4 TMP 9.81 10 .02 19 .73 99 .5 98.4 0 .89
9.81 9 .78 19 .04 97 .2 9.81 10 .75 20 .17 98 .1
使溶解 , 定容 , 滤过 , 取续滤液作为供试液 , 精密量取
10 μl 进样 , 测定结果见表 6 。
表 6 样品测定结果(n =3)
批 号
20020301 0 .76 20020302 0 .74 20020303 0 .83
含量
平均值 RSD
(%)
(%) (%)
0 .73
0.73
0.74
MR1A0452);自 制 样 品 (批 号 :020402 、 020406 、 020408);所用试剂均为分析纯 。
· 26 ·
流动相中 , 于 1 h 内比较稳定 。见表 3 、表 4 。
表 2 水杨酸精密 度试验结果
进样次数 1 2 3 4 5 6
峰面积 230 .8 231 .0 226 .8 228 .5 229 .1 232 .7
平均值
RSD(%)
229 .8
格列齐特缓释片[药品名称]通用名：格列齐特缓释片商品名达
![格列齐特缓释片[药品名称]通用名：格列齐特缓释片商品名达](https://img.taocdn.com/s3/m/8f5056fabb4cf7ec4afed0a7.png)
格列齐特缓释片®说明书[药品名称]通用名：格列齐特缓释片商品名: 达美康英文名：Gliclazide Modified Release Tablets (Diamicron MR)汉语拼音：Gelieqite Huanshi Pian本品主要成份为：格列齐特，其化学名为：1-（3-氮杂双环[3.3.0]辛-3-基）-3-对甲苯磺酰脲其结构式为：分子式：C15H21N3O3S分子量：323.4[性状]本品为白色椭圆形片剂，两面有刻印，一面印有"DIA 30" 另一面印有" "。
[药理毒理]药效学性质磺脲类-口服糖尿病治疗药物(A10BB09:胃肠道和代谢)格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，由于它的结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。
格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C-肽分泌水平，疗效持续至治疗二年以上。
除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些独特的血液生化特性。
(1) 对胰岛素释放的作用：对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。
可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。
(2) 血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成：- 部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物（β血栓球蛋白，血栓烷B2）。
- 通过增加t-PA活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。
[临床前安全数据]重复剂量毒理实验及遗传毒性实验, 未见任何对人类的危害。
无长期致癌试验。
动物中未见畸形发生; 仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时, 观察到动物胚胎重量减轻。
[药代动力学]药代动力学性质- 口服后, 药物血浆浓度在最初的6个小时内进行性升高，在6小时至12小时之间达到稳定状态。
- 个体内差异很小。
- 格列齐特吸收完全。
一种格列齐特缓释片[发明专利]
![一种格列齐特缓释片[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/4122fccf710abb68a98271fe910ef12d2af9a905.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710652866.4(22)申请日 2017.08.02(71)申请人 浙江康德药业集团股份有限公司地址 324000 浙江省衢州市经济开发区世纪大道889号(72)发明人 冯荣权 邵良碧 (74)专利代理机构 北京精金石专利代理事务所(普通合伙) 11470代理人 强红刚(51)Int.Cl.A61K 9/22(2006.01)A61K 31/64(2006.01)A61K 47/14(2006.01)A61K 47/18(2006.01)A61P 3/10(2006.01)(54)发明名称一种格列齐特缓释片(57)摘要本发明公开了一种格列齐特缓释片，由载药颗粒与药学上可接受的辅料混匀后压片而成，所述的载药颗粒按如下方法制备而得：将山嵛酸甘油酯加热至65-70℃熔融，然后保温过程中加葡甲胺搅匀，再加入格列齐特搅拌至熔融，冷却固化，制粒，其中格列齐特、山嵛酸甘油酯与葡甲胺的质量比为1:(1.5-4.5)：(0.1-0.3)。
该缓释片释药速率平稳，药物稳定性也较好，生物利用度高，制备工艺简单，适合工业化大生产。
权利要求书1页 说明书7页 附图3页CN 107375224 A 2017.11.24C N 107375224A1.一种格列齐特缓释片，其特征在于，由载药颗粒与药学上可接受的辅料混匀后压片而成，其特征在于，所述的载药颗粒按如下方法制备而得：将山嵛酸甘油酯加热至65-70℃熔融，然后保温过程中加葡甲胺搅匀，再加入格列齐特搅拌至熔融，冷却固化，制粒，其中格列齐特、山嵛酸甘油酯与葡甲胺的质量比为1:(1.5-4.5)：(0.1-0.3)。
2.根据权利要求1所述的格列齐特缓释片，其特征在于，格列齐特、山嵛酸甘油酯与葡甲胺的质量比为1:(2-3)：(0.20-0.26)。
3.根据权利要求1或2所述的格列齐特缓释片，其特征在于，所述药学上可接受的辅料为填充剂和润滑剂。
格列齐特市场分析
4上海医药工业研究所亚东药业公司6.79上海医药工业研究所亚东药业公司6.43上海医药工业研究所亚东药业公司2.535上海医药工业研究院实验药厂2.69天津新新药业公司 1.24浙江金华第三制药厂 2.516广东深圳海王药业有限公司0.97上海医药工业研究院实验药厂1.23上海第六制药厂 1.537广东汕头金石制药总厂0.63北京天和堂制药厂0.72天津新新药业公司 1.18北京天和堂制药厂0.52广东制药工业公司华南制药厂0.48广东制药工业公司华南制药厂0.959天津新新药业公司0.5广东深圳海王药业有限公司0.32上海医药工业研究院实验药厂0.8810广东制药工业公司华南制药厂0.41山东省医药工业研究所制药厂0.28四川美大康药业有限公司0.8311上海华联制药有限公司0.27浙江杭州新星制药厂0.23广东广州光华药业股份有限公司0.5412山东省医药工业研究所制药厂0.17黑龙江哈尔滨制药厂0.22江苏苏州中化药品工业有限公司0.5013江苏多宝药业有限公司0.057江苏多宝药业有限公司0.19北京市曙光制药厂0.3614北京天安联合制药有限公司0.051北京天安联合制药有限公司0.16山西太原世乐药业0.1915上海第十二制药厂<0.01广东汕头金石制药总厂0.13山东省医药工业研究所制药厂0.17图1：2004年上半年格列齐特各厂家医院销售所占份额。
格列齐特说明书
【药物名称】中文通用名称：格列齐特英文通用名称：Gliclazide其他名称：达尔得、达美康、弘旭阳、甲磺吡脲、甲磺双环脲、克里克那隆、克里克那萨、来克宜、来克胰、列克、美齐特、唐清、盐酸格列齐特、宜明、茵平、Adianor、Diabeton、Diabezid、Diabrezide、Diamicron、Diaprel、Diclazide、Dramion、Gelieqite、Gliclazide Hydrochloride、Gliclazidum、Gluctam、Gluctam Glymicron、Glymicron、Nordialex、Unava。
【临床应用】适用于单用饮食控制及体育锻炼疗效不满意的轻、中度2型糖尿病。
尤其适合于肥胖患者及老年患者。
【药理】1.药效学本药为第二代磺酰脲类(SU)抗糖尿病药，对胰岛β细胞有一定胰岛素分泌功能的2型糖尿病患者有效。
作用机制参见“格列本脲”的“药效学”。
与格列本脲比较，本药降糖作用略弱、作用时间较短，故低血糖发生率少而轻。
有实验证明，本药既可治疗糖尿病代谢紊乱，又可防止血管病变(如改善视网膜病变和肾功能)。
此外，本药还可减少血小板黏附与聚集、降低血栓素水平、增加内皮细胞纤维蛋白溶解酶原活性，从而增强纤维蛋白降解能力，并有可能减慢微血管内皮细胞的纤维增生。
2.药动学本药口服后吸收较快，2-6小时血药浓度达峰值，持续时间可达24小时。
本药主要经肝脏代谢失去活性。
60%-70%随尿液排泄(其中仅5%为原形)，10%-20%随粪便排出。
其肾排泄率较格列本脲低，可用于轻、中度肾功能不全的患者。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药或磺胺类药物过敏者。
(2)已明确诊断的1型糖尿病患者。
(3)伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况的患者。
(4)严重肝、肾功能不全者。
(5)白细胞减少者。
(6)孕妇。
2.慎用(1)体质虚弱者。
(2)伴有高热或恶心、呕吐者。
达美康基本信息
达美康基本信息【药品编码】：120263 【药品名称】：达美康【通用名】：格列齐特缓释片【产地】：施维雅（天津）制药有限公司【规格】：30mg*30片【单位】：盒【价格】：25.4元达美康说明书【药品名称】商品名：达美康通用名：格列齐特缓释片【成分】格列齐特（II）， gliclazide【药物分类】口服抗糖尿病药【药理作用】本药为降血糖磺脲类-口服糖尿病治疗药物。
格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平。
对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰，并增加第二相胰岛素分泌。
可以见到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。
其它性质：血液生化性质。
格列齐特通过可能参与糖尿病并发症形成的两个机理减少微血栓形成过程：部分抑制血小板粘连和凝聚，减少血小板活性标记物（β-血栓球蛋白，血栓烷B2）；对血管内产生纤溶活性作用（增大tPA活性）。
【药代动力学】格列齐特在胃肠道快速吸收，在服药后11和14小时之间达到最大血药浓度。
在人体中，蛋白结合率为94.2%。
由于在人体中，格列齐特的最终表观清除半衰期是20小时，本药使用剂量可1天2次。
主要通过尿液清除，尿中所含未起变化的摄取药物成份不到1%。
【适应症】当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病（2型）患者，同时应饮食控制。
【用法用量】口服仅用于成年人。
与所有的降血糖药一样，剂量应依每个病人的情况进行调节。
在短暂性血糖控制紊乱的病例中，对于血糖水平可以通过饮食控制达到正常水平的病人，服用本药很短的时间即足够达到治疗目的。
病人年龄低于65岁：初始剂量：推荐的初始剂量是每天1片。
增加剂量：一般根据患者血糖代谢情况，每次1片来增加剂量。
每次增加剂量之间应间隔至少14天。
维持治疗：剂量每天1-3片，特殊的病例用到每天4片。
标准剂量是每天2片，分2次服用。
高危患者：年龄超过65岁的患者：开始治疗时每天1次，每次?片。
这个剂量可以逐步增加，直到患者获得满意的血糖控制，但要保证在每次剂量增加后有一个至少间隔为14天的维持时间，并且进行严格的血糖监察测。
某药业公司研究项目分析_详细
第一章总论一、概述1、项目名称、建设单位及项目负责人项目名称:xxx建设项目建设单位:XX公司法定代表人:周少丽2、企业概况:(1)企业名称:青岛xXX公司(Phamax Corporation)(2)地址:XX市崂山区株洲路108-1号(3)企业宗旨:整合国内、外最新医药科技和中国广XX市场资源,开发、研制、销售具有世界领先水平的生化新药、中药、保健产品,拓展中国及XX市场,取得良好的社会效益和经济效益。
(4)经营范围:研发、生产、销售: 非国家禁止类、限制类新型心脑血管及缓释新技术产品,化学药、中药及相关技术服务与技术转让。
(5)经营期限为30年(6)注册资本金为1800万元(7)所有制形式:股份制企业3、项目提出的背景、投资的必要性和经济意义青岛xXX公司是一个由香港瑞华XX公司等五家法人股东投资、按现代企业制度设XX公司。
采用先进的企业发展模式,以药品生产为主,将“产、学、研”三者有机结合起来,同多家科研单位合作,搭建具有较强研发、生XX市场能力的高科技平台,迅速XX市场需求的变化。
全新的企业模式,先进的发展XX公司在医药行业的科技领先优势。
青岛xXX公司的股东方香港瑞华XX公司,深圳瑞和XX公司,拥有强大的科技研发实力。
香港瑞华XX公司与XX公司,中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选、测试实验室。
香港瑞华XX公司与中国药科大学发展设计的药物筛选系统和测试分析系统是集当今生物学领域最先进的人类基因组学、调控基因组学、细胞生物学和药物发现(高通量药物筛选)于一体的药物(包括药用植物)筛选和测试分析技术平台。
该系统可用于筛选对临床疾病有特效的新一代药物或药用植物,又可以科学地解析及定量测试药用植物的功效、作用原理及主要有效成分,其将对化学药、中药的发展和科学化产生革命性的作用。
香港瑞华XX公司迄今为止已陆续投入近千万美金用于新药研发,已开发出近30个XX公司所拥有的药物筛选系统和测试分析系统及其筛选、XX公司每年可以开发出5－6个国家级新药。
格列齐特缓释片达美康格列齐特缓释片 说明书
【药品名称】通用名称：格列齐特缓释片商品名称：格列齐特缓释片(达美康) 英文名称：Gliclazide Modified Release Tablets 拼音全码：GeLieQiTeHuanShiPian(DaMeiKang) 【主要成份】主要成份为格列齐特。
【成份】化学名：1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛-3-基)-3-对甲苯磺酰脲。
分子式：C15H21N3O3S 分子量：323.4 【性状】本品为白色椭圆形片剂，两面有刻印，一面印有"DIA 30"字样。
【简介/商品功效】当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。
【规格型号】30mg*30s 【用法用量】1.口服仅用于成年人。
与所有的降血糖药一样，剂量应依每个病人的情况进行调节。
在短暂性血糖控制紊乱的病例中，对于血糖水平可以通过饮食控制达到正常水平的病人，服用本药很短的时间即足够达到治疗目的。
2.病人年龄低于65岁:(1)初始剂量:推荐的初始剂量是每天1片。
(2)增加剂量:一般根据患者血糖代谢情况，每次1片来增加剂量。
每次增加剂量之间应间隔至少14天。
(3)维持治疗:剂量每天1-3片，特殊的病例用到每天4片。
标准剂量是每天2片，分2次服用。
5.高危患者:年龄超过65岁的患者：开始治疗时每天1次，每次1片。
这个剂量可以逐步增加，直到患者获得满意的血糖控制，但要保证在每次剂量增加后有一个至少间隔为14天的维持时间，并且进行严格的血糖监察测。
6.在其它高危患者中，对于营养不良或身体状态有较大变化的患者，或热量（卡路里）摄入不规律，或伴随肾或肝功能不全的患者，治疗应以最低剂量开始，并同时谨慎增加药物剂量，以避免任何低血糖反应的发生。
7.服用其它口服降低血糖药的患者：与其它所有的磺脲类降血糖药物一样，本药可以不用经过任何过渡期直接替代其它抗糖尿病药物治疗。
【不良反应】1.低血糖。
2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用达美康或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。
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达美康 Diamicron
名称：达美康 Diamicron
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制造商：法国施维雅药厂
关键词：diamicron；格列齐特；gliclazide；磺脲类降糖药；II型糖
尿病
药物分类： Y14.1．调节血糖药
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简介：
品名：达美康 Diamicron
成分／剂型／包装
格列齐特 gliclazide 片剂 80mg x 20片片剂 80mg x 60片
药理作用
本药为磺脲类降糖药，能增加胰岛β细胞分泌胰岛素的能力，恢复生
理性胰岛素早相分泌峰，II相随血糖水平适时适量分泌，所以能降低
餐后血糖高峰，此外本药还有微血管方面的作用：能抑制血栓的形成，减缓血栓对血管腔的完全性阻塞，显著缩短血栓在血管内的存留周期，加速血栓的溶解。
药动学本药经胃肠道快速吸收，服药后2-6hr血药
浓度达峰值，其中94.2%与血浆蛋白结合。
生物半衰期为12hr。
本药主
要在肝脏代谢，代谢近乎完全，主要代谢产物(有血液功能而无降糖作用)是总摄入量的2-3%，大部分经尿排泄，尿中原形药物的含量不到1%。
适应证：2型糖尿病。
用量和用法
一般情况1片 bid，根据血糖控制情况可增至3-4片/日。
禁忌证
幼年型及胰岛素依赖型糖尿病，糖尿病伴酮症酸中毒，妊娠，手术、严重创伤后或已受感染的糖尿病患者。
不良反应
偶见皮肤过敏，胃肠道不适，头痛。
注意事项
肝肾功能受损者慎用。