名词解释--药物分析
药物分析
药物分析一.1.杂质检查:2.杂质限量（Impurities limited):药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量.3.准确度（accuracy）:指用该方法测定的结果和真实值或参考值接近的程度,一般用回收率%表示4.精确度（precision）:指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所的结果之间接近程度5.药物分析（pharmaceutical analysis）:是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检查和控制的科学6.药物质量管理规范:GMP7.药物标准:系根据药物自身的理化和生物学特点,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定.8.恒重:除了另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量.9.重金属(heavy metals):系指在实验条件下能和硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质.精密称定: 系指称取重量应准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
中性乙醇:溶解度:系指在一定温度下、压力和溶剂的条件下,一定量的饱和溶液中溶质的含量.百分吸收系数:滴定度（Titer）:系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的重量,《中国药典》用毫克(mg)表示.定量限：系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度.检测限：系指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。
17.特定杂质（Specified Impurities）：是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。
18.标准曲线（standard curve）：也称校正曲线或工作曲线，反映了体内样品中所测定药物的浓度和仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。
19.提取回收率（extraction recovery）：是指从生物样本介质中回收得到待测物的响应值和标准物质产生的响应值的比值，通常以%表示。
药物分析名词解释
药物分析名词解释
药物分析（Pharmacological Analysis）是用多种分析方法来研究复杂药物结构与性
质以及它们之间的相互作用，以及其勤节性现象与机理的科学研究。
它是探究药物安全、
有效性和研制新药的基础，主要包括了三个部分：药物的结构分析、功能性分析和代谢产
物分析。
药物结构分析是研究药物的分子结构的过程，通常包括药物结构的识别、测定其组成、确定其结构和对其有效成分的同分异构体的辨识等过程，通常采用的分析手段包括老式的
薄层色谱法、比表面法、椭圆色谱法、凝胶电泳法及质谱法等。
药物功能性分析指定位于药物分子中有效成分及细胞通路内药物靶点的确定，典型的
方法有层析法、膜结合分子模型、比对性方法、X-射线衍射法、受体配体模拟等。
药物代谢产物分析涉及到药物的分解代谢及其代谢产物的鉴定，典型的技术包括高效
液相色谱、层析法、质谱法、超高效折光光度法等，主要用于研究药物代谢物组成、结构、形式等性质，和评估药物代谢现象及其结构活性关系。
药物分析是药物研发和质控中重要的技术，为保证药品安全有效性提供依据，它充分
体现了分析科学在药学中的重要性。
比如用来监测药物的残留、研发新药的性状及生物活性、药物的动力学特性的估算、药物的有效成份的判定及毒性评价等。
它是药物靶点的研
发及新药开发的基础，在确定药物细节及药物本身的核心研究中，都具有至关重要的作用。
药物分析名词解释
名词解释
抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质的总称
酶活力：在一定条件下，酶所催化的反应初速度
抗原：指在机体中引起特异性免疫应答反应的物质
同时具有免疫原性和抗原特异性的物质称为全抗原；只能与特异性抗体作用但不能引起机体免疫应答的简单分子被称为半抗原
效价：又称滴度，是指某一物质与一定容量的另一种物质产生反应所需要的量
电泳：带点颗粒在电场作用下，向着与共电性相反的电极移动的现象
电泳分析法：是指带电荷的供试品在惰性电极支持介质中，在电场的作用下，带电粒子按各自的速度向极性相反的电极方向进行泳动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图浦风并计算其含量的方法
聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）：是以聚丙烯酰胺凝胶为支持介质的区带电泳
毛细管电泳（HPCE）：是以弹性石英毛细管为分离通道，一高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分的淌度和（或）分配行为上的差别进行分离和分析
高效液相色谱法（HPLC）：是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法
生物检定：属生物法分析，是利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法
杂质分类：可分为一般杂质和特殊杂质
一般杂质：是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如酸、碱、水分等
特殊杂质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质
恒重：只是物品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下，即达到恒重。
名词解释--药物分析
标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
百分吸收系数：在一定波长下,溶液浓度为1％，厚度为1cm 时的吸收度，用 表示。
比旋度:在一定波长和温度下,偏振光透过长1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度。
崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内,于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。
C残留溶剂：在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。
澄清度：检查药品溶液的混浊程度。
重现性:在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
重复性:在较短时间间隔内,在相同的操作下,由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
D定量限：指样品中能被定量测定的最低量.对照品:化学药品标准物质。
滴定终点：指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。
滴定度：每1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。
F分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系的程度。
G干燥失重:指药品在规定的条件下经干燥所减失的量,用百分率表示。
光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。
H含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片(个)含量符合标示量的程度。
恒重：供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在0。
3mg 以下的重量。
J检测限：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量.精密度:在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定,所得结果之间的接近程度。
鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。
K抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。
凯氏定氮法：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法.即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收,再以标准碱滴定,就可计算出样品中的氮量。
药物分析名词解释简答题
名词解释：1.药物分析：是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。
2.重金属：密度在4或5以上的金属3.杂质限量：答：杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量。
4.限度检查：亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏5.一般杂质：一在药物在生产和储藏中容易引入的杂质。
6特殊杂质:药物在生产和贮藏的过程中，根据药物的性质，生产方法和工艺可能会引入的杂质7 精密度：指在规定的测定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的近似程度。
8E1%1cm百分吸光系数9．准确度:指测试结果与真实值接近的程度。
10药物分析课程：在有机化学，分析化学，药物化学以及其他相关课程基础上开设的11专属性：指在其他成分可能存在下，采用的测定方法能准却测定出被测物的特性12定量限LOD：是指分析方法能够从背景信号中分出药物，所需要的样品中药物的最低浓度13.LOQ定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低值14耐用性：是评价其保持不受参数微小变动影响的能力，并可作为正常使用的一个可靠性标准15药品质量标准：国家对药品质量及检测方法所做出的技术规定，是药品生产经营使用检测和监督管理部门共同遵循的法定依据16、滴定度：指每1mL某摩尔浓度的滴定液（标准溶液）所相当的被测药物的质量（g/mL）。
17. RP-HPLC：反相高效液相色谱，狭义上指的是固定相颗粒表面为非极性材料（如含C18链）,流动相为极性的一种高效液相色谱。
18恒重：两次称量所得质量之差不得超过一定的允许误差19回收率：回收率包括绝对回收率和相对回收率。
绝对回收率考察的是经过样品处理后能用于分析的药物的比例。
相对回收率严格来说有两种。
一种是回收试验法，另一种是加样回收试验法。
前者是在空白基质中加入药品，标准曲线也是同此，这种测定用得较多，但有标准曲线重复测定的嫌疑。
药物分析知识点归纳总结
药物分析知识点归纳总结一、药物分析的定义药物分析是指对药物及其相关制剂的成分、质量、结构等进行分析的过程，以确定其品质、纯度、活性、安全性和稳定性，从而保证药物的质量和有效性。
二、药物分析的目的1.确定药物的成分2.检测药品的质量与纯度3.评估药物的安全性和活性4.监控药品的稳定性和保存条件三、药物分析的常用方法1.色谱分析色谱分析是指利用色谱技术对物质进行分离、检测和定量的方法。
常见的色谱分析包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。
2.质谱分析质谱分析是利用质谱仪对物质的分子结构、质量及化学性质进行研究和分析的方法。
常见的质谱分析包括质子化电离质谱（EI-MS）和化学离子化质谱（CI-MS）。
3.光谱分析光谱分析是利用分子对电磁波的吸收、发射和散射来获取物质的结构和性质信息的方法。
常见的光谱分析包括紫外-visible吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和核磁共振光谱（NMR）。
4.生物学分析生物学分析是利用生物学方法对药物的活性、毒性、代谢及药效进行研究和分析的方法。
常见的生物学分析包括生物胶束色谱法和酶联免疫吸附分析法。
四、药物分析的常见样品1.原料药2.成品药3.中间体4.生物样品5.环境样品五、药物分析的质量控制1.规范化药物分析需要遵循国际、国家或行业标准的分析方法和程序。
2.精密度和准确度药物分析结果必须具有良好的稳定性和重复性，以确保分析结果的准确性。
3.灵敏度药物分析方法需要具有良好的灵敏度，以满足对药物成分和质量的精准检测要求。
4.特异性药物分析方法需要对目标成分有良好的选择性，避免对其他成分的干扰。
5.线性范围药物分析方法需要覆盖目标成分浓度的线性范围，以满足不同浓度下的分析要求。
六、药物分析的应用领域1.药物研发在药物研发过程中，对新药物的结构、质量、活性和安全性进行分析，以确定其适用性和有效性。
2.药物生产在药物生产过程中，对原料药和成品药进行质量控制和检验，以确保药品的质量和安全性。
药物分析学知识点
药物分析学知识点药物分析学是药学领域中的一门重要学科，涉及到药物的分离、鉴定和定量等方面。
以下是一些常见的药物分析学知识点，供参考：1. 药物分析的概念药物分析是指对药物中的活性成分进行分离、鉴定和定量等分析方法的研究。
通过药物分析，可以确定药物的质量、纯度、稳定性等关键参数，以保证药物的安全性和有效性。
2. 药物的样品处理在药物分析过程中，样品处理是一个重要的步骤。
常用的样品处理方法包括提取、稀释、过滤等。
提取是将药物中的目标物质分离出来，常用的提取方法有溶剂提取、固相萃取等。
稀释是指调整样品浓度，以适应后续分析的要求。
过滤是为了去除样品中的杂质，保证分析结果的准确性。
3. 色谱分析技术色谱分析技术是药物分析中常用的分离和鉴定方法。
其中，高效液相色谱（HPLC）是最常用的色谱技术之一，其原理是利用固定相和液相的相互作用来分离混合物中的化合物。
气相色谱（GC）则是利用气体载气将混合物中的化合物分离开来。
色谱分析技术广泛应用于药物质量控制、药代动力学研究等领域。
4. 质谱分析技术质谱分析技术是药物分析中的一项重要工具，可用于鉴定和定量药物。
质谱分析技术通过测量样品中化合物的质荷比，确定其分子式和结构。
常用的质谱仪器包括质谱-质谱联用技术（MS-MS）、气相质谱（GC-MS）等。
5. 荧光分析技术荧光分析技术是一种敏感的分析方法，广泛应用于药物分析中。
荧光分析技术利用化合物在光激发下的荧光发射特性进行分析。
通过测量样品中的荧光强度，可以确定目标化合物的存在和浓度。
6. 光谱分析技术光谱分析技术包括紫外-可见光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）、核磁共振光谱（NMR）等。
这些技术可以用于药物的结构鉴定和定量分析。
7. 药物定量分析方法药物定量分析是药物分析中的重要内容，常用的定量方法包括滴定法、比色法、分光光度法等。
这些方法可以用于测定药物样品中的活性成分的浓度。
8. 药物质量控制药物分析学在药物质量控制中扮演着重要角色。
药物分析名词解释
1.药物指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并規定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2.药品通常指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物比药品表达更广的内涵。
3.药物分析（pharmaceutical analysis）利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
4.GLP：Good Laboratory Practice，《药物非临床研究管理规范》非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性实验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。
实验系统系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
5.GCP：Good Clinical Practice，《药物临床试验管理规范》指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，已证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
6.GMP：Good Manufacturing Practice，《药品生产质量管理规范》是为规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定。
7.GSP：Good Supply Practice，《药品经营质量管理规范》是为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，根据《药品管理法》等有关法律、法规而制定。
8.药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
9.含量测定：指采用规定的试验方法，对药品（原料及制剂）中有效成分的含量进行测定。
一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
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B
标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
百分吸收系数：在一定波长下，溶液浓度为1％，厚度为1cm 时的吸收度，用 表示。
比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的
旋光度。
崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包衣材
料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。
C
残留溶剂：在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。
澄清度：检查药品溶液的混浊程度。
重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
D
定量限：指样品中能被定量测定的最低量。
对照品：化学药品标准物质。
滴定终点：指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。
滴定度：每1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。
F
分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系
的程度。
G
干燥失重：指药品在规定的条件下经干燥所减失的量，用百分率表示。
光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。
H
含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量
的程度。
恒重：供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量。
J
检测限：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。
精密度：在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度。
鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。
K
抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。
凯氏定氮法：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。
即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收，再以标准碱滴定，就可计算出样品中的氮量。
由于蛋白质含氮量比较恒定，可由其氮量计算蛋白质含量，故此法是经典的蛋白质定量方法。
N
内标法：将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的
样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积（或峰高）及相对校正因子，按相应公示及方法求出被测组分在样品中的百分含量。
耐用性：测定条件有小的变动的时，测定结果不受影响的承受程度。
1%1cm
E
P
pH测定法：用电位法测定供试品溶液的pH，衡量其酸碱性杂质是否符合限量规定。
片剂：药物与适宜的辅料混匀压制而成的原片状或异性片状的固体制剂。
R
溶出度：在规定条件下药物从片剂等制剂中溶出的速率和程度。
熔点：一种物质按规定方法测定，由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。
溶解度：在一定程度上反映了药品的纯度、晶型或粒度，也可供精制或制备溶液时参考。
热重分析法：利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的质量随温度的变化，记录质量随温度变化的曲线，从而准确的测量物质的质量变化及变化速度。
容量分析法：将已知浓度的滴定液由滴定管滴加到被测药物的溶液中，直到滴定液与被测药物反应完全，然后根据滴定液的浓度和被消耗的体积，按化学计量关系计算出被测药物的含
量。
热源：药品中存在能引起体温升高的物质。
S
释放度：口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速率和程度。
酸碱滴定法：在一定指示液下，用酸或碱滴定供试品溶液中的碱性或酸性杂质，以消除酸或碱滴定液的毫升数作为限度指标。
色谱柱的理论板数：用于评价色谱柱的分离效能。
色谱峰的分离度：用于评价待测组分与相邻共存物或难分离物质之间的分离程度。
色谱峰的拖尾因子：用于评价色谱峰的对称性。
渗透：溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象。
T
特殊杂质：在特定药物生产贮藏过程中引入的杂质，随药物的不同而不同。
体内药物分析：体内样品中药物及其代谢物或内源性生物活性物质的定量分析。
提取回收率：从生物样品介质中回收得到待测物的响应值与标准物质产生的响应值的比值。
W
外标法：标准物质与被测样品在相同的色谱条件下单独测定，把得到的色谱峰面积与被测组分的色谱峰面积进行比较求得被测组分的含量。
X
吸收系数法：按各品种项下的方法配制供试品溶液，在规定的波长处测定其吸光度，再以该品种在规定条件下的吸收系数计算含量。
线性：在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
血药浓度：血浆或血清中的药物浓度。
细菌内毒素：格兰阴性菌细胞壁的脂多糖，具有致热作用。
Y
药物的鉴别试验：根据药物的分子结构、理化性质，运用化学、物理化学或生物化学的方法来判断药物的真伪。
药物的专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选择某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
一般杂质：是指在自然界分布广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。
一般鉴别试验:依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
药物纯度：药物的纯净程度。
药品质量标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定
均一的技术规定。
药物分析：利用分析测量手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验和控制的科学。
药品的稳定性：指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。
药品标准：用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
易碳化物：药物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而成色的微量有机杂质。
饮片：药材经过炮制后可直接用于临床或制剂生产使用的处方药品。
Z
专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同，选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。
炽灼残渣：系指有机药物经碳化或挥发性无机药物加热分解后高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。
重量差异：按规定称重方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。
专属性：在其他组分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。
中药：中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复和保健作用的物质。
指示剂法：在一定量指示液的变色pH范围作为供试液中酸碱性杂质的限度指标。
重金属：在实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫代钠作用显色的金属杂质。
缀合物：药物或其代谢物与体内的内源性物质结合生成的产物。
制剂：原料药加入附加剂、赋形剂、稀释剂等，并经过适当的工艺流程制成。
中药制剂：以中药为原料，按照中医药学理论基础配伍、组方，以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。