外科植入物生产实施细则
外科植入物实施细则
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
检查评分方法说明：
1、本检查表评分方法为系数评分与定量扣分相结合；
2、检查项扣分时，以扣完本项目分数为止，不出现负分；
3、记录项要将企业提供的材料复印件作为检查材料上报，检查员对所提供的材料核实后写出检查意见并签名；
对缺项处理应经过确认或核实，不适应的检查项目列为缺项，要在记录表中注明，缺项不参与评分。
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
植入医疗器械生产质量管理规范
立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，
提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章 资源管理
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法 规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问 题作出正确的判断和处理。
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理 人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫 学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履 行职责。生产和质量管理部门负责人一般应具有三年以上该医疗器械 生产和质量管理实践经验，能对生产中遇到实际问题做出科学判断， 并履行职责。
提要说明：
1.为防止产品、工作环境和人员的交叉污染，应考 虑对产品进行特殊标识。
2402是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或 人员建立搬运、清洁和除污染程序。
提要说明：
1.对已经或可能被污染的产品、工作台面或人员应 建立搬运、清洁和除污染程序。
可追溯性记录
*3002是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符（如：序列号、 日期、批代码、批号），是否可通过这些实现向前可追溯到顾客，向后 可追溯到制造过程中使用的组件、原材料和工作环境。
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植
入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服
和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、
胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植
入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入
设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
整形外科植入物 聚酯类微球 标准草案
整形外科植入物聚酯类微球标准草案一、概述整形外科植入物是一种治疗出现形态和功能缺陷、损伤以及疾病的重要手段。
其中，聚酯类微球作为一种常用的植入材料，在整形外科手术中具有广泛的应用。
为了更好地规范聚酯类微球的应用和质量监管，制定相应的标准草案是必不可少的。
二、聚酯类微球的概述1. 聚酯类微球是一种微小的球形材料，由聚酯树脂制成，其尺寸通常在10-1000微米之间。
它具有良好的生物相容性和可降解性，适用于植入到人体组织中。
2. 聚酯类微球可以在整形外科手术中用于填充组织缺损、修复软组织、控制出血等方面，具有广泛的临床应用前景。
三、聚酯类微球的标准草案制定1. 原料的要求：聚酯类微球的制备原料应当符合医用材料的相关标准，具有良好的生物相容性和可降解性。
2. 生产工艺的要求：聚酯类微球的生产工艺应当符合相关的生产标准，确保产品的稳定性和质量一致性。
3. 产品性能的要求：聚酯类微球应当具有一定的强度和可变形性，以适应不同的植入情况，并且具有良好的生物相容性和可降解性。
4. 包装和贮存的要求：对于聚酯类微球的包装和贮存应当符合相关的医用材料标准，确保产品的安全性和稳定性。
四、聚酯类微球标准草案的意义1. 制定聚酯类微球的标准草案有利于规范整形外科植入材料的应用和质量监管，保障患者的安全和利益。
2. 标准化的聚酯类微球产品有利于推动整形外科领域的技术进步和临床实践，提高整形外科手术的疗效和安全性。
3. 聚酯类微球标准草案的制定也有利于促进医疗器械行业的健康发展，推动行业的规范化和国际化。
五、结论通过对聚酯类微球标准草案的制定，可以提高整形外科植入材料的质量水平，推动整形外科技术的进步，保障患者的安全和利益，促进医疗器械行业的健康发展。
希望有关部门和单位能够高度重视聚酯类微球标准草案的制定工作，加强协作，力争尽快将标准正式发布实施，为整形外科植入材料的质量监管和临床应用奠定坚实的基础。
六、聚酯类微球标准草案的具体内容1. 原料的要求：聚酯类微球的制备原料应当符合医用材料的相关标准，包括原料的选择、纯度、稳定性等方面的要求。
骨科植入物生产实施细则
骨科植入物生产实施细则
一、总则
本实施细则旨在规范骨科植入物的生产过程，保证产品的质量和安全，保障使用者的健康。
本实施细则适用于骨科植入物的生产企业。
二、生产管理
1. 生产设备
生产企业应配备符合国家标准的生产设备，并进行定期检查和维护。
2. 原材料
生产企业应使用合格的原材料，并在进货时进行严格检查并留存样品以备查验。
3. 生产工艺
生产企业应制定科学的生产工艺流程，并按照规定要求进行生产，确保产品的一致性和稳定性。
4. 生产记录
生产企业应建立完整的生产记录，包括产品的生产批次记录、重要控制点记录、环境参数记录等，以备查验。
5. 不良品处理
生产企业应建立完善的不良品处理制度，并进行严格执行。
6. 质量检验
生产企业应建立符合国家标准的质量检验制度，并对生产过程中的关键点和产品进行检验，确保产品的质量。
三、产品质量控制
1. 产品标识
生产企业应在产品及其包装上标明批次号、生产日期、有效期等信息，并保证标识清晰可见、不易脱落。
2. 产品检查
生产企业应对每批产品进行检验，检验内容包括外观、尺寸、物理性能等。
3. 产品留样
生产企业应每批产品留存合格样品，并按规定留存时限保存。
4. 产品召回
生产企业应建立健全的产品召回制度，并及时组织召回行动。
四、附则
本实施细则自颁布之日起施行。
如有未尽事宜，请参照国家相关标准或与本实施细则相一致的其他文件规定执行。
医院外来医疗器械及植入物管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。
一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。
二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。
三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。
手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。
四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。
五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。
六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。
对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。
七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。
器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。
八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。
外科植入物-医用不锈钢原材料标准
外科植入物-医用不锈钢原材料标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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植入性医疗器械实施细则
1822～1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋 关节置换材料，1938～1957年钴铬钼合金应用； 1958～1970年超高分子聚乙烯应用；1970年 ～ 至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。
图6典型的金属髓内针
7、骨接合植入物的典型临床应用：
图7 手骨骨折的典型内固定
图8 三叶钢板固定胫骨
（1）骨折治疗； （2）肿瘤治疗； （3）骨切开术的稳定； （4）关节固定术的稳定； （5）骨延长、缩短或连接； （6）骨置换的支持； （7）关节置换的附件； （8）脊柱侧凸治疗；（9）脊柱固定； （10）退化性疾病的治疗；（11）肌腱的重建 （12）韧带重建。
图4典型的金属矫形用棒
5、金属股骨颈固定钉 金属股骨颈固定钉产品供骨科手术时作股骨
颈骨折内固定用。产品主要有：加压螺旋钉、 三翼钉、空心双头加压螺钉、尾部折断钉。
图5典型的股骨颈固定钉
6、金属髓内针 金属髓内针主要包括梅花针、双矩形弹性针、
圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角 针、细针等产品（不包括金属骨针）。
吸收生物医用复合材料。
（五）生物衍生材料
是由天然生物组织经过特殊处理而形成的。
由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是
无生命活力的生物组织材料。
由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于
自然组织，因此，它在维持人体动态过程的修复和替 换中具有重要作用。
（六）可降解生物材料
2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全 的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。
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附件
外科植入物生产实施细则
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。
根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。
国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1．企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。
包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。
洁净室（区）应符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2．企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3．产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。
噪声及废液处理应符合环保规定。
4．产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。
外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5．产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1．本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27个条款、116个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2．分数设定：总分为720分。
其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。
按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。
评分系数规定如下：a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3．检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4．对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5．在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6．在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事。