外科植入物生产实施细则检查表
植入性医疗器械实施细则自查表
孙新汉 质管部/刘文俊 生产部/陈 敏
孙新汉 质管部/刘文俊 生产部/陈 敏 谢胜华 孙新汉 质管部/刘文俊 生产部/陈 敏
践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科
学判断，并履行职责。（检查学历证书、相关
培训证明等材料复印件）
1、要识别出一般、关键、特殊工序的差异；
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些 2、对关键工序、特殊工序的操作人员要有专业知识水
岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学 平（包括学历要求）、工作技能、工作经验的要求或
重点项5
孙新汉 质管部/刘文俊 质管部/尹 质管部/石
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的 维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质 量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件 是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护 的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实 维护活动的有效性）
企业的基础设施包括厂房、生产设备及检测仪器等。 经常性的正确进行维护保养是生产质量合格产品的基 本保证。维护保养制度中至少包括维护的频次、维护 的方法、维护的记录等要求并保持记录的连续性和真 实性。（理解） 提供文件编号，检查维护活动的记录，证实维护活动 的有效性。
是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗 器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人 员），根据其生产的产品和所从事的生产操作 性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全 防护培训。
是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进 行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作 要对生产操作的各个岗位和检验人员进行法律法规、 技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训 基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能进 的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经 行专业培训。检验人员要进行检验技能培训。 过了规定的培训。）
无菌和植入性医疗器械使用单位检查表
器械名称
购入医疗器械经营企业名称
购入时间
1
2
3
4
存在主要问题：
检查组处理意见：
检查组成员签字：
组长
组员
被检查单位：
（盖章）
企业负责人签字：年月日
检查时间：
备注
企业需提供：1、生产许可证复印件或经营许可证复印件或执业许可证复印件2、其他有关材料和证据。
4
对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度
5
是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等
6
储存设施、条件是否符合要求
7
使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有记录
8
自2017年1月至今是否在黑龙江省公共资源交易平台网上集中采购医用耗材（如是，填写下面相关信息）
无菌和植入性医疗器械使用单位检查表
单位名称
单位级别
序号
检查项目
是或否
1
立覆盖购进验收等质量管理全过程的使用质量管理制度
2
是否按规定对医疗器械采购实行统一管理，是否严格查验供货商资质和产品证明文件
3
是否对购进医疗器械进行查验并妥善保存相关记录和资料
外科植入物--骨科植入物的清洁度--通用要求-中国生物医学工程学会
ICS号中国标准文献分类号团体标准T/CSBME XXXX-201X外科植入物--骨科植入物的清洁度--通用要求Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—GeneralrequirementsIS019227:2018(E)征求意见稿xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施中国生物医学工程学会发布目 次前 言 (II)引 言 (III)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3术语和定义 (1)4通用要求 (3)5清洁度评估：测试方法和末道清洁后的清洁度接受标准 (6)6持续过程确认 (8)7文件 (9)附录A（资料性附录）清洁工艺中潜在的危害来源 (10)附录B（资料性附录）清洁工艺设计、确认和风险管理的关系 (11)附录C（资料性附录）清洁确认、生物学评价和灭菌确认的关系 (12)参 考 文 献 (13)前 言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准等同采用ISO19227:2018(E)《外科植入物--骨科植入物的清洁度--通用要求》（Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本标准主要起草单位：本标准主要起草人:引 言骨科植入物的清洁是实现其生物相容性以及为灭菌工艺所控制生物负载的关键步骤。
骨科植入物的安全应用与它们的构成材料有关，但污染物也可以通过其表面进行释放或驻留。
清洁度是保证植入物生物相容性的关键因素。
在适当的情况下，清洁是去除前序制造步骤中所产生污染物的重要步骤。
然而，清洁方法不应与材料相互影响，且不能损坏植入物的生物相容性和性能。
除此之外，除非已经证明清洁剂不会损害植入物的生物相容性和性能，否则应该有效的去除清洁剂。
无菌和植入性医疗器械生产企业检查表
是否按注册批准的产品技术要求、相关国家标准、相关行业标准、生产工艺组织生产
8
企业是否配与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行
存在主要问题：
检查组处理意见：
检查组成员
签字:
组 长
组 员
被检查单位：
（盖章）
企业负责人签字： 年 月 日
检查时间：
备 注
企业需提供：1、生产许可证复印件或经营许可证复印件或执业许可证复印件2、其他有关材料和证据。
无菌和植入性医疗器械生产企业检查表
企业名称
许可证编号
产品名称
序号
检查项目
是、否、不适用
1
企业所购原材料是否符合要求，是否建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价
2
生产环境是否按净化级别要求建立
3
灭菌过程控制是否符合要求
4
生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了有效控制。
5
产品是否具备可追溯性
6
是否建立医疗器械不良事件监测制度并保持相关记录。对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
医疗器械检查记录表精选范文
检杳企业生产工艺的验证报吿（或记录）。检杳生 产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料 的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情 况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质 量记录。
出厂 检验 记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。 检 验人员是否经过培训持证上岗
附件
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
生产 企业 许可 证有 效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 贝U。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌 医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物 的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等米购 产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 件的米购检验记录，米购合同/技术协议是否符合 该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明， 尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿 等），要注意检查相关资质证明。
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。
2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
植入性医疗器械实施细则样本
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则和检查评估原则（试行）告知国食药监械[]836号12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局（药物监督管理局）：为了更好地贯彻实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（如下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评估原则（试行）》。
现印发给你们，请遵循执行。
现就关于事项告知如下：一、自1月1日起，食品药物监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》实行。
生产公司按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》有关规定提出质量管理体系检查申请，食品药物监督管理部门按规定组织实行《规范》检查。
国家药物监督管理局《关于印发<外科植入物生产实行细则>告知》（国药监械〔〕473号）同步废止。
二、自本告知印发之日起至12月31日，对植入性医疗器械质量管理体系检查仍按既有规定进行，公司也可自愿申请《规范》检查。
三、自7月1日起，生产公司申请植入性医疗器械初次注册和重新注册时，应当按规定提交经检查合格《医疗器械生产质量管理规范检查成果告知书》，其她医疗器械质量管理体系检查按既有规定进行。
四、各级食品药物监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产公司实行《规范》状况监督检查，对已经通过《规范》检查公司要加强寻常监管。
国家局将组织对各地检查工作进行监督检查。
各级食品药物监督管理部门要切实做好实行各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指引，注意总结经验，收集《规范》执行中关于状况，发现问题，及时解决。
各地在执行中问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。
国家食品药物监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，依照《医疗器械生产质量管理规范》规定，制定本实行细则。
植入物的特性或其失效模式检查表
植入物的特性和/或其失效模式检查表腐蚀类型（如果存在，确定并描述位置和检查方法）a)一般腐蚀____________________________________b)点腐蚀______________________________________c)缝隙腐蚀____________________________________d)电腐蚀______________________________________e)摩擦腐蚀____________________________________f )应力腐蚀___________________________________g)不能确定的腐蚀______________________________h)其它类型的腐蚀______________________________5、磨损类型（如果存在，确定并描述位置和检查方法）a)粘着磨损_____________________________________b)研磨磨损_____________________________________c)磨损和腐蚀___________________________________d)磨损和降解___________________________________e)磨损和疲劳___________________________________f )多因素磨损__________________________________6、机械故障（如果存在，应识别其模式，记录故障位置和识别方法）a)静力过载造成塑性变形__________________________b)剪切__________________________________________c)弯曲__________________________________________d)扭转__________________________________________e)撞击__________________________________________f)疲劳__________________________________________g)腐蚀—疲劳____________________________________h)应力—腐蚀____________________________________i)以上组合（识别）_______________________________j)其它（详细说明）_______________________________k)无法确定_______________________________________。
1-2- 规范附录2(植入)--检查指导原则--对照表
[键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字][键入文字] 北京国医械华光认证有限公司培训资料请勿翻印[键入文字]。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
外科植入物生产实施细则检查表
检查评分方法说明：
1、本检查表评分方法为系数评分与定量扣分相结合；
2、检查项扣分时，以扣完本项目分数为止，不出现负分；
3、记录项要将企业提供的材料复印件作为检查材料上报，检查员对所提供的材料核实后写出检查意见并签名；
对缺项处理应经过确认或核实，不适应的检查项目列为缺项，要在记录表中注明，缺项不参与评分。