2020年整理药店经营质量管理制度、工作程序.doc
药店gsp质量管理制度范文
药店gsp质量管理制度范文药店GSP质量管理制度范文第一章总则第一条本制度是根据国家对药店管理的相关法律法规、行政法规及相关的规范性文件要求.结合我药店的具体情况编制的。
第二条本制度适用于我公司已经取得药品经营许可证的各分店以及我公司控股的药店。
第三条 GSP质量管理制度的目的是通过将GSP的各项要求纳入药店管理，建立并完善药店的质量管理体系，确保药店的经营活动符合标准化和质量化的要求，提供安全、有效、优质的药品和服务，保障患者的用药安全和满意度。
第四条 GSP质量管理制度的内容主要包括以下几个方面：1. 组织架构和管理责任2. 设备设施和环境管理3. 药品采购和供应商管理4. 药品储存和保管5. 药品销售和服务6. 质量管理和风险控制7. 培训和绩效管理8. 监督和内部审计9. 紧急处理和事故调查第二章组织架构和管理责任第五条建立健全药店的管理组织架构，明确管理层和各级员工的责任和职责。
1. 药店应设立质量管理部门和相关负责人，负责质量管理工作的组织和协调。
2. 药店经理具体负责质量管理工作，组织制定、实施和监督GSP质量管理制度的执行。
3. 各级员工应按照工作职责和岗位要求，积极参与质量管理活动，确保工作的顺利进行。
第六条建立质量管理制度和工作程序，确保各项质量管理要求得以落实。
1. 各级员工应熟悉质量管理制度和工作程序，严格按照要求执行各项工作。
2. 定期对质量管理制度和工作程序进行评审和修订，确保其与国家和行业相关的要求保持一致。
第七条建立药物不良反应监测和报告制度，加强对药物不良反应的监测和报告。
1. 药店应加强与医疗机构的合作，及时获取药物不良反应的相关信息。
2. 药店应建立药物不良反应的报告和记录制度，及时上报相关的监管部门。
3. 药店应加强药物不良反应的信息沟通和交流。
第八条建立质量的持续改进机制，通过不断地改进工作流程和提升服务质量，满足患者和监管部门的需求。
1. 药店应建立质量管理评估和监控体系，定期对质量管理工作进行评估和监控。
药房质量管理制度范文
药房质量管理制度范文药房质量管理制度第一章绪论第一条为了规范药房的运营管理，确保药品的质量和安全，提高服务质量，树立良好的企业形象，制定本制度。
第二条本制度适用于所有药房的运营管理活动。
第三条药房应根据本制度制定相应的操作规程，并加强员工的培训，确保员工了解和遵守本制度。
第四条药房负责人应对本制度的宣传和执行负责。
第二章药房的质量管理第五条药房应保证销售的药品质量符合国家药品管理法律法规的要求。
第六条药品的采购应严格按照合格供应商和合格药品的要求进行选择和采购。
第七条药房应建立药品质量跟踪制度，追溯药品的来源和销售过程，确保药品的质量可控。
第八条药房应制定药品检验和质量控制的操作规程，保证每批药品都经过检验，并记录检验结果。
第九条药房应建立药品储存和保管规范，保证药品的质量和安全。
第十条药房应定期对存放的药品进行检查和整理，及时淘汰过期或者不合格的药品。
第三章药房的服务质量管理第十一条药房应建立健全的服务流程，确保药品能够准确配发给顾客。
第十二条药房应建立完善的顾客投诉处理制度，及时处理顾客的投诉和纠纷，保护顾客权益。
第十三条药房应建立顾客满意度调查制度，了解顾客对药房服务的满意程度，提升服务质量。
第十四条药房应开展员工培训活动，提升员工的专业知识和服务意识。
第十五条药房应定期对员工进行考核，确保员工的工作质量和效率。
第四章药房的安全管理第十六条药房应建立安全管理制度，确保店内设备和环境的安全可靠。
第十七条药房应制定应急处理预案，应对突发事件，保证员工和顾客的安全。
第十八条药房应定期对设备进行检查和维修，确保设备的正常使用。
第十九条药房应建立防火和防盗措施，保护药品和财产的安全。
第五章药房的文化建设第二十条药房应树立质量第一的理念，追求企业的可持续发展。
第二十一条药房应建立文明经营的良好形象，注重道德和职业操守的培养。
第二十二条药房应加强内部的沟通和团队建设，形成良好的工作氛围。
第六章附则第二十三条本制度自公布之日起实施。
药店的质量管理制度
药店的质量管理制度药店作为公众获取医疗药品的重要渠道，其质量管理水平直接关系到人们的健康和生命安全。
因此，制定一套全面细致的质量管理制度显得尤为重要。
以下是根据国家相关法规及标准，结合药店实际运营情况制定的《药店质量管理制度范本》。
一、组织结构与人员职责1. 药店应设立质量管理机构，明确质量管理负责人，并配备相应的专职或兼职人员。
2. 质量管理负责人应对药品采购、验收、储存、销售及服务等全过程进行监督管理。
3. 所有员工必须接受相关法律法规、药品知识和职业道德的培训，并取得相应资格证书。
二、药品采购管理1. 药店应从具有合法资质的供应商处采购药品，并保存相关的采购记录。
2. 对于首次合作的供应商，需对其资质进行严格审查，并进行样品测试合格后方可批量采购。
三、药品验收与入库1. 收货时应仔细核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
2. 对疑似问题药品进行隔离，并及时处理，不得入库。
四、药品储存管理1. 按照药品的性质进行合理分类存放，特殊药品如麻醉药品和精神药品应单独存放并加锁。
2. 定期检查库存药品的质量状况，发现问题及时上报处理。
五、销售与咨询服务1. 销售人员须根据顾客的实际情况提供专业的咨询和推荐合适的非处方药。
2. 严禁向未成年人销售处方药以及超范围经营的药品。
六、药品不良反应监测与报告1. 建立不良反应监测制度，对顾客反馈的药品不良反应进行记录。
2. 发现严重不良反应时，应及时向有关部门报告。
七、不合格药品的处理1. 对检验不合格的药品进行标记，并隔离存放。
2. 根据不合格药品的处理意见，做好销毁或退换货工作。
八、文件与记录管理1. 保持所有质量管理相关的文件和记录的完整性和可追溯性。
2. 定期对质量管理文件进行更新和审核，确保符合最新的法规要求。
九、内部审计与持续改进1. 定期开展内部审计，评估质量管理体系的有效性。
2. 鼓励员工提出改进建议，不断优化流程和提高服务质量。
2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01药品采购、验收、陈列和销售管理制度起草人：XXX 审核人：XXX批准人：XXX 批准日期：2021年04 月15 日生效日期：2021年04月20日版本号：V1第一条为规X我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规X〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。
第五条药品采购，应按以下要求进展：〔一〕采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员XX复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的XX、XX及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.假设为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动。
5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照〔新版〕复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4.相关印章、随货同行单〔票〕样式；5.1.5.银行开户证明复印件；1/375.1.6. 税务登记证复印件；5.1.7. 组织机构代码证复印件。
药店经营质量管理制度模板
一、总则为加强本药店药品经营质量管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。
二、药品质量管理职责1. 药店法定代表人对本药店药品质量负全面责任。
2. 质量管理部门负责本药店药品质量管理的具体实施。
3. 各部门负责人对本部门药品质量管理负直接责任。
4. 全体员工应遵守本制度，积极参与药品质量管理。
三、药品采购管理1. 药品采购应选择具有合法经营资格的供应商，签订供货合同，明确质量要求。
2. 采购员应严格按照采购计划进行采购，确保采购的药品符合质量标准。
3. 药品采购时应查验供应商资质、药品生产批文、质量检验报告等证明文件。
四、药品验收管理1. 药品验收应严格按照《药品经营质量管理规范》进行，由验收员负责。
2. 验收员应查验药品的外观、包装、标签、说明书等，确保药品符合规定。
3. 验收过程中发现不合格药品，应及时报告质量管理部门，并采取相应措施。
五、药品储存与养护管理1. 药品储存应按照药品性质分类存放，确保药品质量。
2. 药品储存环境应满足药品质量要求，如温湿度、通风等。
3. 药品养护检查应由专人负责，定期检查药品质量，发现问题及时处理。
六、药品销售管理1. 药品销售应严格执行处方药与非处方药分类管理制度。
2. 销售员应向顾客提供真实、准确的药品信息，不得虚假宣传。
3. 药品销售过程中，发现顾客用药不当，应及时提醒或建议顾客咨询专业医师。
七、质量事故与投诉处理1. 质量事故发生后，应及时报告质量管理部门，并采取措施防止类似事故发生。
2. 对顾客投诉，应及时调查、核实，并妥善处理。
3. 质量管理部门应定期对质量事故与投诉进行分析，总结经验教训，改进工作。
八、培训与考核1. 药店应定期组织员工进行药品质量管理培训，提高员工质量意识。
2. 药店应建立考核制度，对员工进行药品质量管理考核，确保员工具备相应素质。
药店经营质量管理制度
药店经营质量管理制度
一、目的
本制度旨在规范药店的经营行为，确保药品质量，保障消费者权益，促进药店的可持续发展。
二、适用范围
本制度适用于所有在本药店从事药品销售、管理、储存等活动的员工和部门。
三、职责与权限
1.药店负责人负责制定和执行本制度，并对药品质量负总责。
2.药店各部门负责人负责本部门的药品质量管理，确保药品安全有效。
3.员工负责遵守本制度，并对药品质量负责。
四、质量管理制度
1.药品采购：药店应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业采购药品，并查验其相关资质证明。
2.药品验收：药店应建立药品验收制度，对购进的药品进行严格验收，确保药品质量符合规定。
3.药品储存：药店应按照药品储存要求进行储存，确保药品质量稳定。
4.药品销售：药店应确保销售的药品符合规定，不得销售假劣药品。
5.药品记录：药店应建立药品采购、验收、储存、销售等记录，并确保记录真实、完整。
五、监督与考核
1.药店应定期对药品质量进行自查，发现问题及时处理。
2.药店应接受相关监管部门的监督检查，对检查中发现的问题及时整改。
3.对违反本制度的员工，根据情节轻重，给予相应处罚。
六、附则
1.本制度自发布之日起执行。
如有未尽事宜，由药店负责人解释并制定补充规定。
2.本制度的修改和废止，须经药店负责人审议通过，并以书面形式通知全体员工。
药品经营质量管理工作程序(doc 30页)
药品经营质量管理工作程序(doc 30页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑药品经营质量管理工作程序民信药店（二分店）一、目的规范本店质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存挡等环节的管理。
二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本药店药品经营管理所有文件。
四、内容1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
3、文件的编制。
（1）文件编制的时间：组织机构只能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受GSP检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。
（2）文件编制的基本要求文件的标题应能清楚说明文件的性质;各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。
（3）文件的编码所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
4、文件的起草（1）起草：文件主要由使用人与专职质量管理员共同负责起草，以保证内容的全面性和准确性。
并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。
（2）由质量管理员对文件进行编码。
5、文件的审核、批准(1) 管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店主要负责人批准。
（2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。
6、文件的变更文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批同5。
7、文件的归档（1）药品经营质量管理所有文件均由专职质量管理员归档、管理。
（2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留挡备查。
（3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。
零售药店质量管理制度
零售药店质量管理制度一、总则为了规范零售药店的经营行为，确保药品质量安全，保障消费者的合法权益，特制定本质量管理制度。
二、药品采购1.零售药店应按照国家相关法律法规的要求，从合法渠道采购药品。
3.采购药品要选择合格的供应商，并签订合同明确双方责任和权利。
三、药品储存1.药品储存应按照药品的性质分类储存，并采取适当的温度、湿度和保密措施。
2.药品储存区域应干净整洁，保持通风干燥，避免阳光直射。
3.药品储存区域应设置明显的标识，标注药品名称、规格、生产日期等信息，方便查询和取用。
四、药品销售1.零售药店在销售药品时应核实购买者的身份和药品的处方信息，确保合法使用。
2.销售药品时应提供详细的药品信息，包括药品名称、规格、使用方法、注意事项等，帮助消费者正确使用药品。
3.零售药店应严格控制药品售卖数量，避免滥用药品和药品流向未知的渠道。
五、药品过期处理1.零售药店应建立健全的药品库存管理系统，及时了解药品过期情况。
2.发现过期药品需要立即下架，并进行记录和安全处理。
3.对于过期药品的处理应按照国家相关法律法规的要求进行，防止给环境和健康带来不良影响。
六、药品质量问题处理1.零售药店应建立质量问题反馈机制，及时记录和处理消费者的投诉。
3.对于药品质量问题需要及时报告相关部门，配合相关部门进行调查和处理。
七、员工培训1.零售药店应建立员工培训制度，定期对员工进行药品知识和质量管理的培训。
2.新员工接受培训前需要进行考核，确保其掌握相关知识和技能。
八、内部审核和监督1.零售药店应定期进行内部审核，对质量管理制度的执行情况进行检查和评估。
2.建立监督机制，纠正违规行为，提高工作质量和效率。
九、惩罚与奖励1.对于质量管理制度违反的行为，根据违规程度和情节轻重，采取相应的处罚措施。
2.对于贡献突出的员工，给予相应的奖励和表彰，激发其积极性和工作热情。
十、制度修订以上为零售药店质量管理制度，旨在规范药店经营行为，保障药品质量安全和消费者权益。
药店公司质量管理制度范文
药店公司质量管理制度范文药店公司质量管理制度范文第一章总则第一条为了保证药店公司的质量管理体系能够持续有效地执行，确保产品和服务质量的稳定和持续提高，提高客户满意度，制定本制度。
第二条本制度适用于公司药店业务全过程，包括质量管理、药品储存、销售、客户服务等环节。
第三条公司质量管理体系以药店的法律、法规和相关标准为基础，并结合实际情况进行制订和完善。
第四条公司质量管理委员会是负责质量管理制度的制定、实施、监督及改进的组织。
第五条公司质量管理体系应该是与公司公司战略和核心价值紧密结合的有机整体。
第六条公司质量管理体系应该是符合科学方法的，建立一套科学的和可持续发展的质量管理方法和技术。
第二章质量管理体系的建立第七条公司质量管理体系的建立是一个持续改进的过程。
第八条公司质量管理体系的建立应该根据公司实际情况，制定相应的战略和实施计划。
第九条公司质量管理体系的建立应该包括组织、政策、目标、规划、实施、监控和提高七个要素。
第十条公司质量管理体系的组织包括公司质量管理委员会和各级管理层，明确各级管理层的职责和权利。
第十一条公司质量管理体系的政策是针对质量方面的目标和要求的总体描述，应该是能够导向公司质量目标和政策的纲领性宣言。
第十二条公司质量管理体系的目标应该是符合公司的战略方向和要求，能够反映和修订公司的质量目标。
第十三条公司质量管理体系的规划是将公司的质量目标转化为可操作性的规划，形成公司的质量管理计划和企业质量目标。
第十四条公司质量管理体系的实施是指将公司质量管理计划和质量目标变成现实行动。
第十五条公司质量管理体系的监控是指对公司质量目标和质量绩效进行周期性审查和评估。
第十六条公司质量管理体系的提高是指通过不断地监控、评估、纠正和预防来进一步提高质量。
第三章质量管理制度的要求第十七条公司质量管理制度应该包含以下要求：1. 质量体系文件的管理：质量管理体系文件应该完整、准确、合适地保存在公司的规范文件管理系统中。
药店质量管理制度
药店质量管理制度一、质量方针1.药店的质量方针应明确提出，以保障患者健康和满足消费者需求为宗旨，持续提高服务质量和药品安全。
2.药店应确立质量目标，并进行定期评估和修订。
二、组织结构和职责1.药店应设立质量管理部门或指定负责人，负责药店的质量管理工作。
2.所有员工应接受质量管理培训，了解质量管理制度，并按照规定执行工作。
三、药品采购和验收1.药店应建立明确的药品采购程序，选择符合要求的供应商，并签订合同。
2.药店应对到货的药品进行验收，检查药品是否符合药典和规定的质量标准。
四、药品储存和保管1.药店应根据药品的特性，合理安排药品的储存和保管，确保药品质量不受损害。
2.药品应按照药物分类和有效期限进行分区存放，并定期进行检查和清理，确保库存的药品安全有效。
五、药品销售和服务1.药店应合法销售药品，确保药品质量跟踪和追溯。
2.药店应严格执行医生处方药的销售规定，保护消费者隐私，防止虚假药品的流入。
六、不良反应和药品投诉处理1.药店应建立药品不良反应和药品投诉处理制度，及时记录、报告和处理药品不良反应事件和投诉事项。
七、质量评估和持续改进1.药店应定期评估药店的质量管理工作，包括药品和服务的质量。
2.药店应建立质量改进机制，根据评估结果制定改进措施，并跟踪改进情况。
八、法律法规和政策的遵守1.药店应遵守国家和地方的法律法规和相关政策要求。
2.药店应定期了解和学习最新的法律法规和政策，并及时对药店质量管理制度进行修订和完善。
以上是药店质量管理制度的主要内容，药店应严格执行，确保药品质量和服务水平，维护消费者权益，促进药店的长期发展。
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经营质量管理制度、工作程序经营质量管理制度、工作程序一、医疗器械质量管理制度（一）采购管理制度1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。
对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。
把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。
3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
购进医疗器械要有质量保证协议书。
4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
6、每年对进货情况进行质量评审。
（二）收货、验收管理制度1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。
3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。
发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。
4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。
记录必须完整、准确，书写工整。
保存三年备查。
（三）陈列管理制度1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
2、陈列的要求：（1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
（2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止3、重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。
4、有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度1、经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。
2、人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
3、药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
4、销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
5、广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。
未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。
（五）供应单位和采购品种的审核制度1、供货企业审核内容：（1）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（2）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（3）对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等（4）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
2、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
3、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购员初审。
4、首次经营品种，要求建立产品档案。
（六）记录和凭证的管理1、记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
2、记录的设计、审核：质量的设计首先由使用部门提出，报质量负责人审定。
3、记录的填写：质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
4、记录的储存：记录必须按规定期限保存，至少5年。
（七）质量信息管理制度1、质量信息收集、查询的定义：是指对医疗器械进、存、销等各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，进行收集并向总部质量管理部门进行的医疗器械质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查与追询。
2、记录的保存：记录保留5年。
（八）质量事故和质量投诉的管理1、医疗器械质量事故的定义：是指医疗器械经营过程中，因医疗器械质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
2、质量事故的处理：质量负责人接到事故报告后，必须立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
（九）有效期的管理1、定义：医疗器械的有效期是指医疗器械在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。
2、近效期医疗器械：距有效期截止日期不足3个月的医疗器械界定为近效期药品。
3、近效期医疗器械销售的要求：销售一个月内的近效期医疗器械必须向顾客告知有效期。
（十）不合格器械销毁管理制度1、不合格医疗器械的定义：凡与法定的医疗器械质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属于不合格医疗器械。
2、不合格医疗器械的处理：（1）在医疗器械养护或销售核过程中发现有疑问的，立即下架暂停销售，报质量负责人进行确认，确认为不合格药品，退回公司，确认为合格品，上架继续销售。
（2）医疗器械验收过程中发现有疑问的，报质量管负责人进行确认，确认为不合格的药品拒收。
（3）药品监督管理部门公告、发文、通知查处以及抽查、检验判定为不合格的医疗器械，质量负责人立即通知门店停止销售，并在计算机信息管理系统中进行锁定。
（4）不合格医疗器械集中存放在不合格品库（区），并建立不合格医疗器械管理台帐。
（5）不合格医疗器械的报损、销毁由总部质量管理部门统一管理，门店不得擅自销毁不合格医疗器械；（十一）门店卫生管理制度1、营业场所必须进行卫生清洁，每天早晚各做一次，保证场所宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。
2、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。
非工作时间不允许穿着工作服，员工必须保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。
（十二）人员健康管理制度1、要求：对从事直接接触医疗器械的工作人员实行岗前及年度健康检查并建立健康档案，确保直接接触医疗器械的工作人员符合规定的健康要求。
患有传染病或其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。
2、体检地点：健康体检必须在当地卫生行政部门指定的体检机构进行。
3、体检结果的保存：5年备查。
（十三）售后服务管理制度1、工作牌的要求：在岗的人员必须佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌，是执业药师和医疗器械技术人员的，工作牌还必须标明执业资格或者医疗器械专业技术职称。
在岗执业的执业药师必须挂牌明示。
2、售后服务：医疗器械技术人员必须向顾客正确介绍医疗器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
（十四）人员培训及考核管理制度1、责任：门店质量负责人负责对员工质量教育、培训和考核工作，并建立职工质量教育培训档案。
2、考核方式：门店内部培训教育的考核，由门店负责人与质量负责人根据培训的内容共同组织考核。
（十五）不良反应报告管理制度1、不良反应的定义：医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常用法下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害反应。
2、责任人：门店质量负责人承担医疗器械不良反应报告和监测工作。
3、不良反应的上报：门店质量负责人及时填报“医疗器械不良反应报告表”，上报总部质量管理部。
（十六）计算机管理制度1、使用系统要求：各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。
经常更换密码，确保密码安全。
2、系统的维护：系统管理员必须每天进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
3、计算机系统异常处理：门店计算机系统出现异常时，操作人员需立即上报系统管理员，严禁自行处理异常现象。
（十七）设施设备管理制度1、设备的日常管理：门店必须指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。
2、设施设备的维护保养：每半个月进行检查、维修和保养并做好记录。
3、故障的处理：设施设备发生故障时，必须有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。
（十八）仪器、设备校准检定管理制度1、校准要求：需外校的，由门店负责人送到国家法定计量单位或联系其至现场校验，要求校准单位出具相应的校准报告。
2、校准结果的处理：校准合格的仪器设备必须贴“合格证”，“合格证”上注明有效期。
二、人员岗位职责（一）企业负责人职责1、全面领导门店的日常工作，向门店员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。
3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。
4、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。
5、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。
支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
6、领导质量教育，对门店员工进行质量意识的考核。
7、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
8、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
9、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
10、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。
11、主持本企业质量管理工作的检查与考核。
（二）门店质量负责人岗位职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本门店的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。