连锁药店药品经营质量管理制度
门店药品经营质量管理制度
一、有关业务和管理岗位质量责任制度
1、门店负责人质量责任制
（1）坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在《药品管理法》、《GSP》和有关法律法规范围内开展药品经营。
（2）在药品经营活动中，严格把好质量关，销售复核关、售后服务关，对门店的药品质量全面负责。
（3）经常教育职工树立“质量第一”的思想。正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。
（4）积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。
（5）按时参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作。
（6）对不合格药品、退换货药品要单独存放，如实填表上报公司质管部门。
（7）积极配合上级职能部门或药品监督部门对药品的监督检查工作。（8）对门店经营工作负责，因人为引起药品过期、失效、霉烂、变质等质量问题按有关规章制度处理。
2、质管员质量责任制
（1）忠于职守，认真执行《药品管理法》及有关法律法规，确保人民群众用药安全、有效。
（2）负责门店经营过程中的药品质量管理工作，承担门店药品经营质量责任，指导、督促门店药品质量管理制度的执行等。对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向公司质管部门报告。
（3）检查督促“GSP”执行情况，协助做好门店的药品分类管理工作。（4）保证在职在岗，不在其他企业兼职。
（5）按GSP的要求做好顾客投诉、药品不良反应、不合格药品报批、质量事故报告等方面的工作，并认真做好台账。
（6）定期对所在门店药品销售质量管理制度进行检查，对存在的问题，提出改进措施。
3、驻店药师质量责任制
（1）严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责。
（2）具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新医药商品信息。
（3）做好处方药和非处方药的分类管理工作，对存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性。
（4）帮助消费者进行负责的自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导。
（5）对门店的非药师人员进行专业指导。
（6）保证所销售的药品为质量合格产品，保证消费者用药安全，决不推销药品。
4、营业员质量责任制
（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。
（2）严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与串味药等分开摆放，药品标价签应准确标明品名、产地、规格、价格等项目，药品陈列整齐，清洁美观、标志明显。（3）努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客。
（4）发现药品霉变、原包装破损必须停止销售，请示领导处理。
（5）注意检查药品效期，过期药品不得上柜销售。
（6）严禁销售三无产品，质量不合格产品，不得在柜台上代卖私人药品。
（7）出售药品时集中思想，严格按处方要求配药、售药、对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交待清楚。
（8）认真执行配方、发药操作规程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准，配方分戥均匀，认真核对签字。
（10）对本人工作失职，人为原因造成质量事故、经济损失，按公司有关规定处罚。
二、药品购进、验收储存、陈列、养护等环节的管理制度
1、在药品购进、仓储管理、验收等方面。
由于本公司属于药品零售连锁企业，根据国家药品监督管理局《药品零售连锁企业有关规定》精神：药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店。在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织模式。所以我公司采取六大统一管理模式，即（1）统一标识（商号）、（2）统一采购、（3）统一配送、（4）统一管理、（5）统一价格、（6）统一服务质量标准。所以公司下属门店不得自行采购药品，同时也不存在仓库。其在药品购进、仓库管理等方面的管理制度省略。
2、药品入店验收方面
（1）门店必须根据《药品管理法》及《药品质量验收细则》等有关规定，建立健全药品入店验收程序，以防假劣药品进入门店。切实保证入店药品质量完好，数量准确。
（2）门店必须设专（兼）职质管员，质管人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。
（3）入店药品必须依据公司配送中心开据的配送出库单，门店兼职质管员必须对药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号、批准文号、注册商标等逐一进行验收，并对其质量、包装进行感观检查。通过验收、检查合格和准确无误后方可入店销售，如发现不合格药品应拒收、并及时报告公司质管部门，验收完毕后质管员必须在此验收单上签全名并保存两年备查。
（4）进口药品除按规定验收外，应有加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告》复印书，进口药品有中文标签。
3、药品储存
（1）门店要按照安全方便、节约的原则，正确选择橱柜，合理使用柜容，摆放合理，整齐、牢固、无倒置现象。
（2）根据季节变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
（3）药品需分柜、分类管理的具体要求：药品与非药品、人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药、性能相互影响、易串味的
药品、处方药与非处方药要分开存放；有效期药品要按效期存放，近远依次分层摆放。
（4）据药品的性能及储存要求，分别存放于常温柜、冷藏柜或冰柜。（5）保持门店、货柜的清洁卫生，定期进行打扫后消毒，做好防火、防
盗、防潮、防腐、防污染、防鼠工作。
4、药品陈列：
（1）陈列药品和货柜、橱窗保持清洁卫生。
（2）药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按品种、规格剂型、用途分类整齐摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
（3）凡质量有问题的药品，一律不予上架销售，并及时上报公司质管部门进行处理。
（4）凡上架三个月以上的药品，按月进行检查，发现质量问题及时下架，并按公司有关质量问题药品的处理规定处理。
三、药品销售及处方管理制度
1、加强药店进、存、销各环节药品质量管理，凡有质量问题的药品必须单独存放，作出明显标记，并如实填表、上报公司质管部门。
2、药店柜台、店堂内、药架和药品经常保持清洁卫生，营业员必须持证上岗，着装整洁，不得擅离职守，有事暂时离开应向药店负责人请假。
3、调配处方：
（1）调剂人员在工作中应精力集中，服务主动，热情周到，努力当好顾客用药参谋。
（2）收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清楚，药味重复，有“相反”，“相畏”，“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再配方，否则拒绝调配。
（3）单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。
（4）凡需特殊处理的饮片应规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。
（5）调配处方时，应按处方依法进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再发给顾客。
（6）发药时认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理的药物或另外的“药引”，以及煎法服法等。
4、药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。
5、认真执行价格政策，做到药品标价签，填写准确、规范。
6、对缺货的药品，认真登记，及时组织货源补充上柜，并通知客户购买。
7、作好当日报表，做到账款、账物、账货相符，发现问题及时报告门店负责人。
8、未经省药品监督管理部门审核的药品广告不准在店堂内、门口悬挂张贴。
四、药品拆零管理制度
1、为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《GSP》等法律法规，特制定本制度。
2、门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。
3、门店须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用具清洁卫生。
4、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观卫生性状不合格的不可拆零。
5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无拆零药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。
6、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药后，并做拆零药品记录。
五、贵细药品的购进、储存、保管和销售的制度
1、贵细药品入店验收应逐箱验收到最小包装，清点数量，检查包装密封情况，包装应有封签，验收人应做详细登记，签字负责。
2、贵细药品必须实行专柜储存、专人负责、专账册登记管理人。
3、贵细药品应做到日查日结，每季进行盘点，如发现长短破损，应及时处理，做到账货相符。
4、贵细中药材及饮片的采购必须从具有合法证照的供贷单位购进。包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
5、贵细药品的储存、保管中应做好防潮、防虫、防尘、防污染、防鼠、防霉变、防盗等工作，所以必须具备相适应的环境条件和设备设施。
6、严格控制物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价、发票，项目填写全面，字迹清晰。
7、凡违反上述规定，视情节予以行政或经济处罚。
六、质量事故的处理和报告制度
1、门店负责人和兼职质管员负责处理质量事故，并实事求是做好质量事故处理记录，应准确无误查清事故发生时间、地点、经过、事故相关部门及人员，事故后果等。
2、因发错药品或售出假劣药品，用于临床（患者）发生医疗事故或后果严重的，立即查明原因后，迅速写出书面详细报告，如发生人身伤亡重大事故应在24小时内报到药品监督管理部门。
3、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故的，应立即向药店负责人和质管理员汇报反映，立即停止拆零销售，并于当天予以适当处理。
4、因玩忽职守，使药品过期失效或因保管不善致使整批药品霉烂变质、污染破损。应及时向负责人和药品质管员报告，并做出相应处理，详细作好记录备查。
5、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。及时召开事故分析会，及时查找原因，落实责任，同时采取防范措施，避免类似事故再次发生。
6、对造成质量事故的部门和人员要根据情节轻重给予行政和经济处罚，违反《药品管理法》的应按有关规定处理。
七、质量信息管理制度
1、门店负责人、质管员经常了解药品质量情况，掌握质量动态，通报质量信息，以加强药品质量管理。
2、主动征求客户对本药店药品质量的意见，对用户反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给客户。
3、积极做好质量信息的整改和药品质量月报表的填写工作，做到字迹清晰，数据准确，原因清楚，上报及时。
4、认真做好质量月报表的综合分析工作，针对月报表反映的问题，及时进行技术指导，不断提高员工的质量管理素质。对上级分管部门发给的质量信息及时传递到门店，并做好质量信息收集、整理、归案。
5、充分发挥质量信息的指导作用，把本门店质量状况及市场动态及时向领导及有关部门通报，并提出合理的建议，当好领导和有关部门的参谋。
八、药品不良反应报告制度
1、根据《药品管理法》和《药品不良反应监督管理办法》（试行）的有关规定，为保障人民用药安全有效，特制定本制度。
2、药店驻店药师或质管负责人为本店药品不良反应报告负责人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料。
3、凡经药店发售的药品，如反映有不良反应情形出现时，查实后，立即向领导汇报，并逐级上报到当地药品监督管理部门。
4、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后予以处罚。
九、卫生和人员健康状况管理制度
1、营业场所每天早、晚各做一次清洁，做到四无，即无纸屑、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生。
2、保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。
3、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。
4、员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。
5、货架陈列的药品做到无尘埃、洁净明亮，陈列规范有序。
6、每年对直接接触药品的人员进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员，及时调离工作岗位。
十、服务质量管理制度
1、穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。
2、营业员不浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。
3、举止端庄，精神集中，接待服务热情，解答问题耐心。
4、讲普通话，上岗时使用“请”、“谢谢、”您好“、对不起”、“再见”等文明用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。
5、店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布本店监督电话和药品监督电话，接待顾客投拆，并认真处理。
6、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
7、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项。
8、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。
9、销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。
十一、中药饮片购、销、存管理制度
1、中药饮片采购：
（1）应向具有合法证照的供货单位购入药材及饮片。
（2）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有准字文号。
（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门红色印章的《进口药材批件》复印件。
（4）该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购入。
2、中药饮片配方：
（1）中药配方营业员应集中思想，严格按处方要求配药，售药。
（2）门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
（3）配方所用毒性中药饮片按特殊药品管理制度执行。
（4）不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售。
（5）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配销售。
（6）严格按配方，发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
（7）严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
（8）按方配制，称准分均，总贴误差不大于+2%，分贴误差不大于+5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后，方可发给顾客。
（9）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法，单包注明，并向顾客交待清楚，主动耐心介绍服用方法。
（10）配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。
（11）每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
3、中药饮片客料加工：
（1）药店配方供应的中药饮片，必须经过炮制后方可上柜台，饮片加工必须严格按《中国药典》或地方中药饮片炮制规范进行。
（2）加工需要的辅料应按用量购买，防止浪费，加工后损溢应如实填加工挑选单，交财务做账。
（3）代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。
（4）加工客料，要按营业柜交来的重量逐笔复称登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。
（5）中药饮片客料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。（6）其他零药加工按照地方或顾客需要处理。
4、中药饮片质量管理：
（1）中药饮片质量检查必须贯穿在入店、养护、销售过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
（2）饮片入柜时，必须验收检查其品名、产地、数量、规格、质量，
实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不入柜销售，个别饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方能入柜销售。
（3）饮片进入格斗必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
（4）严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息及时解决。
（5）饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水电、门窗，确保环境卫生、安全。
十二、药店销售质量管理制度
1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过专业或岗位培训，并经该区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书和取得健康证后方能上岗工作。
2、药品陈列应清洁美观，摆设做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外服药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开，药品要按用途、剂型陈列。
3、认真执行价格政策，做到药品标价签八标齐全，填写准确、规范。
4、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，核对无误后，将药品交与顾客，必要时为消费者提供用药咨询和指导。
5、对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递商品信息。
6、药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。
7、做好各项台账记录，字迹端正、准确，记录及时。
十三、处方药管理制度
1、处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办法。
2、处方药验收时，其包装、标签和药品说明书上应有相应的警告语：“凭医师处方销售、购买和使用”，否则不得入店。
3、处方药必须设专柜存放，不得与非处方药混放。
4、处方药必须凭医生处方销售、购买和使用。
5、药师必须对医师处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品对处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
6、药店对处方必须留存2年备查。
7、药店员工不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。
8、药店必须建立处方药销售记录。
9、处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式，不允许采用网上销售方式。
十四、非处方药管理制度
1、为了保障人民用药安全有效，使用方便，根据《处方药与非处方药分类管理办法》特制定非处方药管理制度。
2、非处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定办法。
3、非处方药验收时，其包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识及相应的忠告语，即：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。
4、非处方药必须与处方药分开存放，可根据经营状况选择专柜或开架形式销售。
5、药师应对病患者选购非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药指导。
6、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售方式，暂不允许网上销售方式。
十五、质量管理制度的检查与考核规定
为了使质量管理制度能够得到顺利、严格的贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高经济效益，做到社会效益与经济效益双丰收。根据GSP的标准要求和公司的实际情况特制定本办法。
1、检查考核的时间要求
对质量管理制度的实施情况，各门店每季度自查一次，公司质管部每半年或一年组织一次检查考核，平时进行不定期抽检。
2、检查考核的方法要求
对质量管理制度实施情况的检查，以各门店岗位自查为主，公司组织检查为辅。
3、检查考核的内容及要求
（1）根据公司所列十二项制度依次逐条进行考核；
（2）对存在的问题，提出改进措施和意见，并落实到责任人，限期完成。
4、考核的分级规定
按考核评分标准检查后进行分级，现分为四个级别：得分率在90%以上的为优秀；80%以上的为良好；70%以上的为及格；60%以下为不及格（差）。
5、考核与奖惩挂钩
（1）凡不按规定时间、要求认真进行自查的各岗位人员，应扣发工资50元。
（2）在检查中，发现没有按照制度规定执行的，扣发各岗位人员的工资10-50元。
（3）门店经理负责所在门店的全面质量管理和领导工作，从组织上思想上与公司保持高度一致，同心协力，团结互助，调动全体员工的积极性，共同为公司的发展壮大而努力工作。业绩卓著，完成任务好的经理给予重奖。
（4）如果门店经理负责人管理水平低或工作失职，给门店的质量管理和经济效益带来影响的，根据情节轻重，影响大小扣发工资100-200元。不称职者做降职或调换工作岗位。
（5）年终检查，考核得分率在90%以上为优秀门店，加之完成任务好，树立为全公司的红旗单位，在各方面应起模范和表率作用。同时全店员工可获得公司的奖励金100元，以资鼓励。
（6）年终检查考核得分率在60%以下为不合格，属于差的门店，必须认真检查原因，提出整改措施和意见。同时扣发全体员工的工资各100元。
药店药品质量管理制度的内容
药店药品质量管理制度的容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
药品经营企业质量管理制度.doc
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
药品采购管理制度.pdf
质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况，对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。 五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。
药店质量管理制度及岗位职责
前言 为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。 制定日期： 执行日期： ****************药店
企业药品经营质量管理文件系统 目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28
15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55
药品质量管理制度(医院)
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
药品销售管理制度范本
内部管理制度系列 药品销售管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-71802药品销售管理制度 Drug sales management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度. 1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等; 2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌; 2.1执业(中)药师的工作牌必须标明执业资格; 2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称; 2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。 3.销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行; 4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知
登记; 5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等; 6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定; 7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动; 8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉. 9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。 5.销售药品应开据合法票据。 6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。 7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对
零售药店质量管理制度规范
零售药店质量管理制度规范(试行) 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、卫生和人员健康管理制度 8、服务质量管理规范 9、药品不良反应报告制度 10、不合格药品管理制度 11、质量管理工作检查考核制度 12、门店负责人岗位职责 13、质量负责人职责 14、营业员岗位职责 15、质量验收职责
16、养护检查职责 药品购进管理制度 1、目的:为加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、范围:适用于本药店购进药品的质量管理。 4、职责人:药品购进人员 5、内容: 5.1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则, 严格执行药品购进程序,确保购进药品的合法性。 5.2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证,签订质量保证协议,协议书应注明购销双方质量责任,并明确有效期。 5.3、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。加强合同管理,建立合同档案。 5.4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。 5.5、分析销售,合理调整库存,优化药品结构。 5.6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5.7、购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符 药品验收管理制度 1、目的:为把好进入药店药品质量关,保证购进药品数量准确、质量完好,防止不合格药品和假劣药品进入本药店,制定本制度。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、范围:适用于药店所购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责人:药品验收员 5、内容: 5.1药品验收必须按照验收程序,由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.3药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 5.4验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。 5.5药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 5.6验收员对购进手续不清或资料不全的药品,不得验收。 5.7验收中发现质量有疑问的药品,应及时报质量负责人复查处理。
药品质量管理制度范本
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
药品经营企业质量管理制度执行情况考核表
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页
麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度
编号：SM-ZD-79990 麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
麻醉药品和第一类精神药品销售管 理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 目的：麻醉药品和第一类精神药品销售给合法经营企业和医疗机构，核注核销，保证用药安全有效，严防麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，从而危及人民群众的身心健康。 范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品销售的管理。 职责：麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。 内容： 1 将麻醉药品和第一类精神药品销售给具有合法资格并经公司审批医疗机构。其资格审核按公司制定的《供货与购货单位及人员资格审核管理制度》执行外，应当分别增加以下资料内容：
1.1省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件； 1.2企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员,收货人员的身份证复印件资料及联系方式,采购人员和收货人员签字留样； 1.3医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》； 1.4经卫生行政部门审批的医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》。 2 销售麻醉药品和第一类精神药品要严格遵守有关法律、法规和制度，不得零售，一律禁止使用现金进行交易。 3对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购行为发生。 4 销售麻醉药品和第一类精神药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。 5 建立健全麻醉药品和第一类精神药品销售纪录，并按规定保存5年以上。 这里填写您的企业名字
药品质量管理制度汇编
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
药品销售管理制度(最新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 药品销售管理制度(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
药品销售管理制度(最新版) 1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。 3.适用范围：适用于本公司销售药品的质量管理。 4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 5.2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。 5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。
5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。 5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。 5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5.11不得销售国家规定不得零售的药品。 5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
药品质量管理制度培训测试题及答案
精选考试类及教育文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ 药品质量管理制度培训测试题及答案
岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
药房质量管理制度管理文件
药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
药品二票制管理制度
管理制度 1、目的：加强药品流通领域购销票据管理，规范药品购销环节符合Gsp规定，确保购销药品证、票、货、款、物一致，制定本管理制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家总局28号令）。 3、适用范围：适用于药品经营过程购销票据管理。 4、职责：采购员、验收员、销售员、开票员、运输员、财会员、质量管理员。 5、内容： 5.1.“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。 5.2.药品购销票据管理： 5.2.1.采购药品（生产企业供货）： 5.2.1.1药品生产企业供货，应当按照发票管理有关规定开具“增值税专用发票”或“增值税普通发票”（以下简称“发票”），药品项目填写齐全； 5.2.1.2药品生产企业供货的药品应当按照《药品经营质量管理规范》要求附符合规定的“随货同行单/票（销售出库复核单/票）”，及发票的采购企业名称等应当与随货同行单/票、付款流向一致、金额一致； 5.2.1.3药品生产企业配送到货后，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具； 5.2.1.4到货验收时，应验明发票、供货方随货同行单/票据与实际采购药品的品种、规格、剂型、生产厂家、批准文号、单价、数量等；核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。对发票和随货同行单/票不符合国家有关规定要求，或者发票、随货同行
单/票和购进药品之间内容不相符的，不得验收入库。 5.2.2.销售药品（医疗机构采购）： 5.2.2.1.医疗机构采购药品，产生业务销售时，必须向医疗机构提供药品生产企业到终端的全流程销售发票复印件，需加盖企业公章；全流程销售发票的生产企业名称、药品名称、剂型、批号、生产日期、有效期、单价等信息应能相互印证。向医疗机构提供的生产企业发票复印件、公司开具销售发票、随货同行单（销售出库复核单）且需随货同行（每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次）；公司开具的发票作为医疗机构支付药品货款凭证。 5.2.2.2.按照安徽省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”实施方案（试行）的通知方案视为生产企业的，需向医疗机构作出书面说明情况，并承诺其配送的药品符合“两票制”相关规定，说明书、承诺书一式两份，购货方与企业各留存一份备查。 5.2.2.3.公司不得和其委托的配送企业相互之间发生购销行为。 5.2.2.4.购货单位采购药品发生业务往来后，按票据管理规定及时开具购销发票且随货同行，发票与随货同行单购货医疗机构名称、收货地址、联系人、药品名称、规格、剂型、批准文号、生产厂家、生产批号、有效期、单位、金额、数量等一致。 5.2.3.购销发票根据生产企业与公司、公司与医疗机构之间可以实行电子化发票信息验证管理。 5.2.2.购销药品中发生的发票及相关票据，应当按照票据管理规定保存5年。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才
零售药店管理制度汇总
文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 (2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。． (3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 (4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进
记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 (5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。 (6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 (7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 (8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 (9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度． 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录：
变更原因： (1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。(2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。． (3)入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。 (4)验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 (5)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 (6)验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 (7)进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药
医疗机构药品质量管理制度(样本)
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查
2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；
麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度示范文本
麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
麻醉药品和第一类精神药品销售管理制 度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 目的：麻醉药品和第一类精神药品销售给合法经营企 业和医疗机构，核注核销，保证用药安全有效，严防麻醉 药品和第一类精神药品流入非法渠道，从而危及人民群众 的身心健康。 范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品销售 的管理。 职责：麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度 实施负责。 内容： 1 将麻醉药品和第一类精神药品销售给具有合法资格 并经公司审批医疗机构。其资格审核按公司制定的《供货
与购货单位及人员资格审核管理制度》执行外，应当分别增加以下资料内容： 1.1省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件； 1.2企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员,收货人员的身份证复印件资料及联系方式,采购人员和收货人员签字留样； 1.3医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》； 1.4经卫生行政部门审批的医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》。 2 销售麻醉药品和第一类精神药品要严格遵守有关法律、法规和制度，不得零售，一律禁止使用现金进行交易。 3对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗