连锁药店质量管理制度
连锁药店药房有关业务和管理岗位质量责任制度
连锁药店药房有关业务和管理岗位质量责任制度1、门店负责人质量责任制1）坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在《药品管理法》、《GSP》和有关法律法规范围内开展药品经营。
中，严格把好质量关，2）在药品经营活动销售复核关、售后服务关，对门店的药品质量全面负责。
3）经常教育职工树立“ 质量第一”的思想。
正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。
4 ）积极支持职工参加各项业务培训，提高职工的业务水平。
5）按时参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作。
6 )对不合格药品、退换货药品要单独存放，如实填表上报公司质管部门。
7)积极配合上级职能部门或药品监督部门对药品的监督检查工作。
8 ) 对门店经营工作负责，因人为引起药品过期、失效、霉烂、变质等质量问题按有关规章制度处理。
2、质管员质量责任制1) 忠于职守，认真执行《药品管理法》及有关法律法规，确保人民群众用药安全、有效。
2) 负责门店经营过程中的药品质量管理工作，承担门店药品经营质量责任，指导、督促门店药品质量管理制度的执行等。
对违反《药品管理 法 》及 有 关 法 规 的 行 为 或 决 定 ，有 责 任 提 出 劝 告、制止、拒绝执行，并向公司质管部门报告。
3 ) 检 查 督 促 “ G SP ” 执 行 情 况 ， 协 助 做 好门店的药品分类管理工作。
4 ) 保 证 在 职 在 岗 ， 不 在 其 他 企 业 兼 职 。
5)按 GSP 的 要 求 做 好 顾 客 投 诉 、药 品不 良工作，并认真做好台账。
3 、 驻 店 药 师 质 量 责 任 制1)严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德， 忠于职守，对自己的工作质量负责。
2 ) 具 备 一 定 的 专 业 知 识 和 专 业 技 能 ，反 应 、不 合 格 药 品 报 批 、质 量事故报告等方面的 6 ) 定 期 对 所 在 门 店 药 品销售质量管理制度进行检查，对存在的问题， 提出改进措施。
药店品质量管理制度
药店品质量管理制度药店进货验收管理制度1、为了有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、连锁门店应设置质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
3、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
4、质量验收人员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产企业、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
a、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。
b、如接受配送中心的生物药品，必须先验收生物药品，验收无误后存放在生物柜内。
c、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。
d、细贵、毒麻中药实行双人验收制度。
e、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。
f、进口药品除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
g、验收后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
药店品拆零管理制度1、为了满足广大顾客购药需求，适应企业发展需要，本公司对有些药品实行拆零销售。
在拆零销售过程中必须严把药品质量关，在保证药品质量的基础上，最大程度使顾客得到方便，特制定此制度，严格遵守。
2、拆零药品:指门店所销出药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3、门店须由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度由地市级药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
4、门店应有固定的拆零专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。
5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的，不可以拆零销售。
6、出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
连锁药店GSP管理制度
总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量针和目标管理制度3、质量管理体系审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反响报告管理制度28、环境卫生人员安康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量筹划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。
2、依据：根据"药品管理法"及其实施条例、新版GSP规〔2021年〕第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
3、围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。
4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。
企业负责人对本制度的实施负责5、规定容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
药店的质量管理制度
药店的质量管理制度药店作为公众获取医疗药品的重要渠道，其质量管理水平直接关系到人们的健康和生命安全。
因此，制定一套全面细致的质量管理制度显得尤为重要。
以下是根据国家相关法规及标准，结合药店实际运营情况制定的《药店质量管理制度范本》。
一、组织结构与人员职责1. 药店应设立质量管理机构，明确质量管理负责人，并配备相应的专职或兼职人员。
2. 质量管理负责人应对药品采购、验收、储存、销售及服务等全过程进行监督管理。
3. 所有员工必须接受相关法律法规、药品知识和职业道德的培训，并取得相应资格证书。
二、药品采购管理1. 药店应从具有合法资质的供应商处采购药品，并保存相关的采购记录。
2. 对于首次合作的供应商，需对其资质进行严格审查，并进行样品测试合格后方可批量采购。
三、药品验收与入库1. 收货时应仔细核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
2. 对疑似问题药品进行隔离，并及时处理，不得入库。
四、药品储存管理1. 按照药品的性质进行合理分类存放，特殊药品如麻醉药品和精神药品应单独存放并加锁。
2. 定期检查库存药品的质量状况，发现问题及时上报处理。
五、销售与咨询服务1. 销售人员须根据顾客的实际情况提供专业的咨询和推荐合适的非处方药。
2. 严禁向未成年人销售处方药以及超范围经营的药品。
六、药品不良反应监测与报告1. 建立不良反应监测制度，对顾客反馈的药品不良反应进行记录。
2. 发现严重不良反应时，应及时向有关部门报告。
七、不合格药品的处理1. 对检验不合格的药品进行标记，并隔离存放。
2. 根据不合格药品的处理意见，做好销毁或退换货工作。
八、文件与记录管理1. 保持所有质量管理相关的文件和记录的完整性和可追溯性。
2. 定期对质量管理文件进行更新和审核，确保符合最新的法规要求。
九、内部审计与持续改进1. 定期开展内部审计，评估质量管理体系的有效性。
2. 鼓励员工提出改进建议，不断优化流程和提高服务质量。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、引言药店是供应药品的重要场所，为了确保药品的质量和健康安全，药店需要建立和执行严格的质量管理制度。
本文将介绍药店GSP质量管理制度的具体要求和实施步骤。
二、质量管理原则1. 法规遵守：药店必须遵守国家相关法规和法律法规的要求，包括药品管理法规、药品质量管理规范等。
2. 质量管理体系：药店应建立一套完善的质量管理体系，包括质量方针、组织结构、工作程序、记录管理等。
3. 资质认证：药店需要按照相关要求申请GSP（药品经营质量管理规范）资质认证，并定期进行复核评估。
三、质量管理要求1. 药品采购管理：药店应与合法的药品生产厂家或供应商建立长期合作关系，保证药品的合法性和质量。
采购过程需要有明确的规范，包括合同管理、进货验收等。
2. 药品储存管理：药店应有专门的药品储存区域，并按照药品的特性和要求进行分类、摆放和储存。
储存区域需要有合适的温度、湿度和通风条件，以保证药品的质量。
3. 药品销售管理：药店在销售药品时，需要严格执行配药和发药程序，确保药品的准确性和安全性。
销售过程中需要做好记录，包括药品名称、批号、数量等信息。
4. 废弃药品处理：药店需要建立废弃药品的专门处理程序，确保废弃药品的安全回收和处理，避免对环境和人体健康造成危害。
5. 质量事故报告和处理：药店发生质量事故或问题时，需要及时报告相关部门，并配合调查和处理程序，以保障患者的权益和药品的质量安全。
四、质量管理实施步骤1. 制定药店GSP质量管理制度：药店应根据自身情况和要求，制定适合的质量管理制度并予以落实。
2. 培训和组织：药店需要对员工进行相关的质量管理培训，提高员工的专业素质和质量意识。
同时，需要落实质量管理的组织结构，明确责任和职责。
3. 设备和设施要求：药店的设备和设施需要符合相关要求，并进行定期维护、清洁和校准，以确保其正常运行和有效性。
4. 文件和记录管理：药店需要建立健全的文件和记录管理制度，包括操作规程、记录表格等，以便监督和追溯。
药店质量管理制度
药店质量管理制度一、引言药店质量管理制度是为了保证药店的运营质量，保障患者的药品安全和服务品质。
本文将介绍药店质量管理制度的相关内容。
二、药品采购管理1. 供应商选择药店应严格选择正规合法的药品供应商，确保采购的药品符合国家相关法规要求。
2. 采购流程药店采购药品应按照明确的流程进行，包括需求确认、供应商比较、合同签订、货物验收等环节，确保采购程序的规范性和透明度。
3. 药品储存管理药店应设立专门的药品储存区域，按照国家相关法规要求，对药品进行分类、分级和储存，确保药品的安全性和有效性。
三、质量控制与监测1. 质量管理体系药店应建立完善的质量管理体系，制定相应的质量控制计划和标准操作程序，包括药品购进、仓库管理、销售等环节的质量控制措施，并进行定期评估和改进。
2. 药品质量监测药店应定期对采购的药品进行质量检测，确保药品符合相关标准和规范，保障患者用药的安全性。
3. 不良反应和药品事故管理药店应建立健全的不良反应和药品事故管理制度，对患者发生的不良反应和药品事故进行记录、报告和处理，并采取相应的措施避免再次发生类似事件。
四、员工培训与管理1. 培训计划药店应制定全面的员工培训计划，包括岗位培训、质量管理知识培训等，确保员工具备相应的技能和知识。
2. 培训实施药店应按计划组织培训活动，配备合适的培训教材和设备，并定期进行培训效果评估。
3. 员工管理药店应建立科学的员工管理制度，包括招聘、考核、绩效管理等，激励员工积极工作，提高服务品质。
五、客户服务和投诉处理1. 服务标准药店应制定明确的服务标准和流程，明确员工的服务要求和行为规范，确保提供优质的客户服务。
2. 投诉管理药店应建立健全的投诉处理机制，设立专门的投诉处理岗位，及时解决客户的投诉，并对投诉进行汇总和分析，提出改进措施。
3. 客户满意度调查药店应定期进行客户满意度调查，了解客户对药店服务的满意程度，并据此改进服务质量。
六、风险管理1. 风险评估药店应定期进行风险评估，识别和评估潜在的风险，采取相应的管理措施进行控制。
药店药品质量管理制度的主要内容
药店药品质量管理制度的主要内容在药店中，药品质量管理制度是确保药品质量安全、保障患者健康的重要一环。
一个完善的药品质量管理制度可以有效地提高药品质量，降低药品风险，加强药店的服务质量，提升患者的满意度。
下面将介绍药店药品质量管理制度的主要内容。
1. 药品采购管理药店药品质量管理制度的第一步是确保采购的药品符合规定标准。
药店在采购药品时，应与合法药品供应商合作，确保药品来源可靠、合法、质量有保障。
采购的药品要求有随附的法定药品批准文号，合格证明等证明文件。
2. 药品储存管理药品储存管理是药店药品质量管理制度中非常重要的一环。
药店应建立科学合理的药品储存制度，包括储存环境的温度、湿度、光照等要求，确保药品不受损坏、过期等问题。
废弃药品的处理也是储存管理的重要内容之一。
3. 药品销售管理药品销售管理是药店药品质量管理制度中最直接的环节。
药店在销售药品时，应核对药品的相关信息，包括药品名称、批准文号、有效期等，确保销售的药品是合法有效的。
另外，药店应加强对处方药的管理，确保患者使用合理、安全。
4. 药品质量监测药店应建立药品质量监测体系，定期对库存药品进行质量监测，确保药品的质量符合标准。
对于可能存在质量问题的药品，药店应及时采取措施，避免对患者造成伤害。
同时，药店还应加强与相关权威部门的合作，定期对药品质量进行抽检。
5. 药品安全应急管理药店应建立健全的药品安全应急管理机制，对于可能存在风险的药品，应及时排查、召回，并通知患者。
对于突发事件，药店应制定相应的应急预案，及时处置，确保患者安全。
6. 药品信息管理药店应建立完善的药品信息管理系统，对采购、储存、销售、质量监测等环节进行信息记录和管理。
药品信息管理系统可以帮助药店实时监控药品情况，提高工作效率和管理水平。
总的来说，药店药品质量管理制度的主要内容包括药品采购管理、药品储存管理、药品销售管理、药品质量监测、药品安全应急管理和药品信息管理等方面。
药店应严格执行这些管理制度，确保药品质量安全、患者健康。
连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件
连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件1. 引言本文档旨在为连锁药店实施GSP（药品经营质量管理规范）质量管理体系提供指导和规范。
GSP质量管理体系的目标是确保药品经营过程中的安全性、有效性和合规性，以保障患者和消费者的权益。
2. 质量管理体系要求2.1 质量方针连锁药店应制定明确的质量方针，确保药品经营活动符合法律法规和标准要求，并持续改进质量管理体系。
2.2 组织结构和责任连锁药店应设立质量管理部门，并明确负责人和相关人员的职责和权限。
质量管理部门应与其他部门密切合作，确保质量管理体系的有效运行。
2.3 资源管理连锁药店应合理配置人力、物力和财力资源，确保质量管理体系的有效运行。
包括但不限于设立药品储存区域、购置适当的设备和工具，并定期进行维护和校准。
2.4 培训和教育连锁药店应定期开展员工培训和教育，确保员工了解并遵守GSP质量管理体系的要求。
培训内容应包括药品储存、保质期管理、药品配送等方面的知识和技能。
2.5 药品采购和供应商管理连锁药店应建立健全的药品采购和供应商管理程序，确保从合法、合规的渠道采购药品，并与供应商建立长期稳定的合作关系。
2.6 药品储存和配送连锁药店应按照GSP要求，建立规范的药品储存和配送系统。
储存区域应符合药品特性和环境要求，配送过程应确保药品的安全和完整性。
2.7 药品质量控制连锁药店应建立药品质量控制程序，包括药品验收、质量监控、不合格品管理等环节，以确保药品的质量符合标准要求。
2.8 不良事件和投诉处理连锁药店应建立不良事件和投诉处理制度，及时处理和反馈不良事件和投诉，并采取措施预防类似事件的再次发生。
3. 质量管理体系文件编制连锁药店应编制相应的质量管理体系文件，包括但不限于下列内容：- 质量方针和目标- 组织结构和责任- 资源管理制度- 培训和教育计划- 药品采购和供应商管理程序- 药品储存和配送程序- 药品质量控制程序- 不良事件和投诉处理制度4. 质量管理体系的实施和持续改进连锁药店应按照质量管理体系文件的要求，推行质量管理体系，并定期进行自查和内部审核。
药店经营质量管理制度、工作程序
药店经营质量管理制度、工作程序药店经营质量管理制度、工作程序一、制度概述为了规范药店经营行为，加强药品质量管理，保障公众用药安全，遵循相关法律法规和规范，特制定本药店经营质量管理制度、工作程序。
本制度适用于药店的所有人员，依据此制度进行工作，规范各项操作流程，确保药店经营质量管理的顺利开展，保障公众用药安全。
二、药店经营质量管理制度1. 药品采购管理(1) 药品采购应当严格遵循医保目录和国家药品不良反应监测制度，选择正规渠道、可靠供应商，严禁购买假冒伪劣药品，完整保留相关凭证及入库记录。
(2) 药品的储存和销售应当避免日光直射、高温潮湿、污染和变质，进货者和销售员都应当熟知药品货架管理，及时清理过期和损坏药品。
(3) 药品销售前应当核对商品包装、批号、有效期、外观等基本信息，确保药品质量合格。
2. 药品销售管理(1) 出售药品前应当认真核对、判断处方或非处方药品的合理性和合规性，必要时及时联系医生或药师进行咨询，严禁超标销售。
(2) 药品销售应当完整记录相关信息，包括商品名称、规格、数量、单价、销售日期、销售人员等，并有签章确认，每位销售员应当进行单独编号管理。
(3) 对于处方药品的销售应当遵守医师签字、处方加盖医院印章、核查身份证复印件等相关规定，严防超标、虚假销售。
3. 药品储存管理(1) 药品应当根据商品性质、数量、类型、要求等确定不同储存环境，确保储存环境符合药典规定，如温度、湿度、灰尘、杂物等。
(2) 药品储存应当定期检查、定期清理、存放位置整理等，药品储存须标注规格、有效期、批号等信息并进行可追溯管理，如有问题应当及时处理。
(3) 药品储存环境应当设有防火、防盗等设施，并应当符合相关标准，药物品质和药品保管期等信息应当定期进行自检和检查。
4. 药品质量管理(1) 药品质量应当严格按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法规进行管理，对于药品质量问题应当及时准确反馈并进行处理。
(2) 药品质量管理应当定期进行自检、检查和统计，建立药品质量档案，对不合格药品进行统一处理，如涉及退库、报损、销毁等手续，均应当严格执行。
药店门店质量管理制度
药店门店质量管理制度一、前言现代社会中，药店门店作为医药健康领域的重要组成部分，其门店质量管理制度显得尤为重要。
药店门店的经营质量直接关系到人民群众的身体健康，因此建立科学有效的门店质量管理制度具有十分紧迫的意义。
二、门店质量管理的重要性2.1 保障药品质量门店质量管理制度可以有效保障药品的质量，确保患者购买到安全有效的药品，从而维护患者的身体健康。
2.2 提升服务质量通过规范的门店质量管理制度，可以提升药店门店的服务质量，提高患者满意度，增强客户忠诚度。
2.3 促进行业发展完善的门店质量管理制度有助于规范行业秩序，促进行业健康发展，提升行业整体形象和竞争力。
三、门店质量管理制度的内容3.1 质量方针明确门店的质量方针，包括对药品质量、服务质量和管理质量的要求，确保门店经营符合法律法规。
3.2 组织机构建立健全的门店组织机构，明确各部门的职责和工作流程，保障门店运营高效有序。
3.3 质量管理流程制定药品验收、存储、销售等质量管理流程，确保药品的安全性和有效性。
3.4 人员培训定期对门店员工进行相关药品知识和服务技能的培训，提升员工综合素质和专业水平。
3.5 风险管理建立健全的风险管理机制，及时识别和解决可能存在的风险，保障门店运营稳定和安全。
四、门店质量管理制度的实施4.1 制度宣传在门店内部广泛宣传门店质量管理制度，确保员工了解并遵守相关规定。
4.2 监督检查建立日常监督检查机制，定期对门店的质量管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
五、结语药店门店质量管理制度对于维护患者健康、提升服务质量、促进行业发展具有重要的意义。
希望各药店门店切实加强质量管理，提升管理水平，为患者提供更加优质的医疗服务。
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连锁药店质量管理制度 2 总部质量制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量管理文件的管理制度 5、质量管理工作检查和考核制度 6、质量信息管理制度 7、质量风险评估管理制度 8、质量否决权管理制度 9、供货单位及销售人员合法资质审核制度 10、首营企业和首营品种审核制度 11、药品采购管理制度 12、药品收货管理制度 13、药品验收管理制度 14、药品入库储存保管制度 15、药品在库养护管理制度 16、药品出库复核管理制度 17、药品配送管理制度 18、药品配送运输管理制度 19、含特殊药品复方制剂管理制度 20、药品有效期管理制度 21、不合药品销毁管理制度 22、不合格药品管理制度 3
23、药品退货管理制度 24、药品召回管理制度 25、质量查询管理制度 26、质量事故、质量投诉管理制度 27、药品不良反应报告管理制度 28、环境卫生人员健康管理制度 29、质量教育培训及考核制度 30、设施设备保管和维护制度 31、设施设备验证和校准制度 32、记录和凭证管理制度 33、计算机信息系统管理制度 34、药品采购质量评审制度 35、进口药品管理制度 36、冷藏药品管理制度 37、温度自动监测管理制度 38、门店经营资格审核管理制度 39、质量管理制度考核制度 40、中药饮片购、销、存管理制度 41、电子化监管工作制度 4
质量体系文件管理制度 1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年） 第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。 4、职责：人事综合管理部 ；质量负责人；质量管理部。企业负责人对 本制度的实施负责 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成， 如下图：□□□□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX 5
5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD CX ZZ; 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。 5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。 5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。 5.3.2文件编号的应用： 5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列 6
出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.7质量管理体系文件的控制规定： 5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2确保符合有关法律法规及规章； 5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理系统文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。 质量方针和目标管理制度 1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。5、内容：5.1、质量方针：“诚实守信 依法经营 质量为严” 5.1.1企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。5.2 质量目标：“规范管理 提高效益”5.3在质量管理部门的指导督促下， 7
各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。5.5质量方针目标的质量策划：5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。5.6质量方针目标的质量控制：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、 督促考核人；5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规范审核监督。5.7质量方针目标的药品质量保证：5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。 5.8质量方针目标的质量改进：5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。 质量管理体系审核管理制度 1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。 2、依 8
据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。 3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。 5、规定内容 5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。 5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。 5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。 5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容： 5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的； 5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的； 5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的； 5.4.5 发生重大质量责任事故的； 5.5.6 更换电脑操作系统软件的； 5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的； 5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。 5.4 质量管理体系审核的内容； 5.4.1 质量方针目标； 5.4.2 质量管理文件； 5.4.3 组织机构的设置； 5.4.4 人力资源的配置； 5.4.5 硬件设施设备； 5.4.6 质量活动过程控制； 5.4.7 客户服务及外部环境评价； 5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪： 5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施； 5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。 5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药