连锁药店质量管理制度
药店质量管理制度目录
药店质量管理制度目录第一章总则第一条为规范药店质量管理工作，提高服务质量，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于药店的质量管理工作，包括但不限于药品采购、存储、销售、药品合理使用指导、医疗器械检测、信息管理等方面。
第三条药店应当建立健全质量管理体系，具备保证药品质量与安全的相关条件和措施。
第四条药店应当依法取得相关经营执照、药品经营许可证等文件，合法经营。
第五条药店应当贯彻落实国家有关药品管理法律法规、规章制度和相关政策，加强与药品监管部门的沟通与合作。
第六条药店应当加强员工的素质和专业技能培训，提高员工的服务水平和药品管理水平。
第二章药品采购和存储第七条药店应当建立完善的药品采购管理制度，确保采购药品的质量和安全。
第八条药店应当选择有资质的药品供应商，严格按照采购程序采购药品。
第九条药店应当对所采购的药品进行验收和入库登记，做好药品的质量跟踪和追溯工作。
第十条药店应当按照药品的性质和要求进行合理的存储，保证药品的质量不受影响。
第十一条药店应当定期对库存药品进行清点和整理，及时清除过期药品和变质药品。
第三章药品销售和服务第十二条药店应当严格按照药品零售许可范围销售药品，不得超范围销售药品。
第十三条药店应当建立健全的药品销售管理制度，规范销售行为，保证药品质量和安全。
第十四条药店应当严格按照药品包装、标签和说明书的要求进行销售，防止药品出现误用或错误服用。
第十五条药店应当注重患者用药的指导和服务，提供专业的用药咨询和药物信息。
第十六条药店应当定期进行药品监测和抽检，确保销售的药品符合质量标准。
第四章医疗器械管理第十七条药店应当依法取得相关医疗器械经营许可证，规范医疗器械的经营和管理。
第十八条药店应当建立健全的医疗器械采购和存储管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
第十九条药店应当对医疗器械进行质量跟踪和追溯，及时发现和处理不良事件。
第二十条药店应当加强对医疗器械的监测和抽检，确保经营的医疗器械符合质量标准。
连锁药店质量管理检查考核制度
连锁药店质量管理检查考核制度一、背景与目的随着连锁药店的迅速发展，保证连锁药店的质量管理水平，对于提高服务质量、确保药品安全、维护顾客信任至关重要。
因此，制定一套完善的质量管理检查考核制度，对于连锁药店的可持续发展具有重要意义。
二、内容与要求1.检查范围：质量管理制度、药品管理、设施设备、员工素质、卫生安全等；2.检查事项：包括文件备案情况、合规性审核、库存管理、销售记录、卫生清洁、收银记录等；3.检查方式：定期检查、随机抽查、定点检查等；4.检查要求：严格执行GSP、GDP和其他相关法规、规章以及连锁药店总部和地方政府颁布的相关管理制度；5.考核内容：包括定期提供数据报表，从药品安全、服务质量、顾客满意度等多个方面进行考核；6.考核评分：根据考核内容制定评分标准，将评分结果作为考核依据；7.考核奖惩：设立考核奖励机制，如优秀门店、员工表彰等，并对考核不合格进行处罚或纠正措施；8.考核结果报告：将考核结果及时通报连锁药店总部，并根据考核结果制定相应改进措施。
三、实施步骤1.制定草案：由连锁药店总部草拟连锁药店质量管理检查考核制度；2.报批实施：连锁药店总部将制度草案上报董事会审批，并由总部下发通知实施；3.培训考核人员：组织培训质量管理检查考核人员，提高其专业水平；4.质量管理检查计划制定：制定安排全年质量管理检查计划，明确检查时间、地点和检查范围；5.质量管理检查具体方案制定：制定详细的检查项目、要求和考核内容；6.质量管理检查实施：按计划进行检查，对发现的问题及时整改并记录，确保不良情况得到及时纠正；7.质量管理检查报告：编制检查报告，明确问题整改要求，并对不合格情况进行处罚或纠正措施；8.考核结果通报与奖惩：将考核结果及时通报相关药店，并根据考核结果进行相应的奖惩措施；9.持续改进与总结：及时总结考核结果、反馈意见和改进建议，不断完善质量管理检查考核制度。
四、风险控制1.建立健全奖惩机制，增强药店的遵规性意识和责任意识；2.定期审查质量管理检查考核制度，并及时修订；3.增设药店总部的督导机构，对质量管理检查考核工作进行督导和指导；4.加强与药品监管部门的沟通与合作，了解最新的监管政策，确保质量管理制度符合法规要求；5.不定期进行第三方评估，确保质量管理检查考核制度的有效性和可行性。
药房质量安全管理制度
药房质量安全管理制度第一节总则第一条为规范药房质量安全管理工作，加强药品管理，保障患者用药安全，根据国家有关法律法规和药品管理规定，制定并严格执行本制度。
第二条本制度适用于药房内所有药品管理相关工作，包括药品采购、收发存、配制配置、销售等环节，以及药品资料管理、药品设备管理等。
第三条药房工作人员应严格遵守国家有关药品管理的法律法规和药品质量安全管理规定，严格执行本制度，确保药房的合法合规运营，保障药品使用安全。
第四条药房质量安全管理工作应实行全员参与、分工负责、层层把关的原则，确保每一个环节都能得到有效管理和监督。
第二节药品质量安全管理第五条药房应向药品供应商索取合格供货证明或者相关药品质量检验报告，确保所采购的药品符合国家药品质量标准。
严禁购买假冒伪劣药品。
第六条药房应建立完善的药品采购与储存管理制度，对所购入的药品进行全程追溯管理，保证药品来源可靠，有效防范假冒伪劣药品流入。
第七条药房应对药品进行合理储存，按照药品的特性和要求进行分类存放，定期检查、清点库存，防止药品过期、变质。
第八条药房应根据药品管理法规，建立药品验收、入库、出库、调剂、退库等操作规范，确保每一步操作符合规范，减少人为错误。
第九条药房负责人应及时了解药品市场动态和相关政策法规的更新，组织开展药品知识培训，提高全体员工的药品管理水平和法律意识。
第三节药品配制配置管理第十条药房应建立药品配制配置标准和操作规程，加强对配制、配置环节的质量管理，确保每一剂药品的配制质量可靠。
第十一条药房应对所有参与药品配制配置工作的人员进行严格管理，加强对其技术能力和责任心的培训，确保操作规程的准确执行。
第十二条药房应严格遵守药品配置比例，不得随意调整药品用量或者配方，确保患者用药安全。
第四节药品销售管理第十三条药房应建立完善的药品销售管理制度，包括对患者购药身份和处方的认真核实，确保患者用药合理有效。
第十四条药房应对处方药品销售进行严格管理，要求患者提供有效处方，并严格根据处方开药，不得随意销售处方药。
药店服务质量管理规定
药店服务质量管理规定第一章总则第一条为了加强药店服务质量管理，提高药店服务水平，保障消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于全国范围内从事药品零售业务的药店。
第三条药店服务质量管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，诚信服务；（二）质量第一，安全第一；（三）依法经营，规范操作；（四）持续改进，追求卓越。
第二章服务质量管理第四条药店应当建立健全药品质量管理体系，确保药品质量符合国家标准。
第五条药店从业人员应当具备相应的专业知识和技能，取得相应的职业资格证书，持证上岗。
第六条药店应当为消费者提供准确、全面、及时的药品信息，提供专业的用药咨询服务。
第七条药店应当制定明确的药品销售和服务流程，确保服务过程规范、高效。
第八条药店应当建立健全药品追溯制度，确保药品来源可查、去向可追。
第九条药店应当加强药品储存和运输管理，确保药品安全、有效。
第十条药店应当定期对从业人员进行药品知识和技能培训，提高服务质量。
第三章消费者权益保护第十一条药店应当尊重消费者权益，为消费者提供安全、有效的药品和服务。
第十二条药店应当公示药品价格，明码标价，不得擅自提高药品价格。
第十三条药店应当建立健全消费者投诉处理制度，及时处理消费者投诉，维护消费者合法权益。
第十四条药店从业人员应当保护消费者隐私，不得泄露消费者个人信息。
第十五条药店应当加强药品广告管理，不得发布虚假、夸大药品功效的广告。
第四章监督管理第十六条药店应当接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。
第十七条药店违反本规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并可以处以罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。
第十八条药店从业人员违反本规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，并可以处以罚款；情节严重的，吊销职业资格证书。
第五章附则第十九条本规定自发布之日起施行。
第二十条本规定由药品监督管理部门负责解释。
连锁药店管理规章制度(四篇)
连锁药店管理规章制度第一章总则第一条为促进连锁药店的规范运营和管理，保障顾客权益和公共安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有连锁药店，包括直营店和加盟店。
第三条连锁药店应遵守国家相关法律法规，遵循医药行业的行业准则和道德标准。
第四条连锁药店应建立健全的管理体系，确保药店的正常运营和服务品质。
第五条连锁药店应建立健全员工培训和考核机制，提高员工的工作能力和服务水平。
第六条连锁药店应加强与相关政府部门和医疗机构的合作，共同推进药店管理的规范化。
第七条连锁药店应加强药品进销存管理，确保药品的质量和安全。
第二章药品管理第八条连锁药店应按照相关法律法规要求，严格执行药品的采购、储存、销售和处方审核等程序。
第九条连锁药店应建立药品进销存管理制度，确保药品的有效期和质量。
第十条连锁药店应建立药品销售记录和处方审核记录，以便追溯和监管。
第十一条连锁药店应定期组织药品库存盘点，确保库存的准确性和及时性。
第三章服务管理第十二条连锁药店应建立健全的服务流程，确保顾客的需求得到及时的满足。
第十三条连锁药店应提供专业的药品指导和咨询服务，确保顾客正确使用药品。
第十四条连锁药店应加强与医疗机构的合作，提供药品配送和配方服务。
第十五条连锁药店应加强与顾客的沟通与交流，及时解决顾客的投诉和意见。
第十六条连锁药店应建立顾客服务满意度评估机制，提高服务品质和顾客满意度。
第十七条连锁药店应进行员工培训和考核，提高员工的专业技能和服务质量。
第四章安全管理第十八条连锁药店应建立安全管理制度，确保药店的安全和顾客的人身安全。
第十九条连锁药店应定期进行安全检查，排除安全隐患和防范突发事件的发生。
第二十条连锁药店应建立视频监控系统，监控药店的日常运营和顾客的行为。
第二十一条连锁药店应建立紧急救援机制，确保药店在紧急情况下的应急处理能力。
第五章业绩考核第二十二条连锁药店应建立科学的业绩考核机制，激励员工努力工作和提高业绩。
第二十三条连锁药店应定期评估和奖励优秀员工，提高员工的工作积极性和满意度。
零售连锁药店质量管理制度
零售连锁药店质量管理制度一、引言在药品市场竞争激烈的背景下，保证药品质量和安全是零售连锁药店的首要任务。
为此，本文将重点探讨零售连锁药店应采纳的质量管理制度，以确保药品质量和服务水平的提升。
二、质量管理原则1. 产品质量标准：零售连锁药店应与药品供应商合作，建立统一的产品质量标准，明确产品质量要求，并对各类药品的产地、生产过程、质量证明文件等进行全面审查，确保药品符合国家标准和法律法规。
2. 货架管理：药品存储管理是确保药品质量的重要环节。
零售连锁药店应建立科学的库房管理制度，规范药品货架的布局，采取先进的温湿度监控设备，确保药品在适宜的环境中储存。
3. 进货检验：零售连锁药店应建立完善的进货检验制度，对进货药品进行全方位的质量检验，包括药品标签、包装完好性、生产日期、保质期等的验证，以确保进货药品的质量和合规性。
4. 售后服务：合理有效的售后服务是零售连锁药店赢得客户信赖的关键。
药店应建立健全的客户投诉处理机制，及时对客户投诉进行调查处理，从而有效改进医药服务质量。
5. 培训与教育：零售连锁药店应加强员工培训和教育，提高药店从业人员的专业水平。
培训内容包括药品知识、药品存储管理、售后服务等方面，以确保员工的专业素质能够满足客户需求。
三、质量管理措施1. 药品采购与供应管理：零售连锁药店应与合格的药品供应商建立合作关系，明确药品采购和供应管理的责任和义务。
建立供应商评估机制，定期对药品供应商进行评估，以确保供应商的质量控制能力。
2. 药品储存管理：零售连锁药店应制定药品储存管理制度，确保药品的储存环境符合药品要求。
对库房进行定期检查和清理，定期校准温湿度监控设备，对不合格的药品进行及时处理。
3. 药品检验与监控：零售连锁药店应建立药品检验与监控体系，对进货药品进行全面的检验。
采用有效的检验方法和仪器设备，对药品进行质量抽样检验，并记录检验结果和处理措施。
4. 客户投诉处理：零售连锁药店应建立客户投诉处理机制，确保客户投诉得到及时有效的解决。
连锁零售药店质量管理体系文件
连锁零售药店质量管理体系文件一、药品采购管理为了确保采购的药品符合国家法律法规和公司要求，特制定药品采购管理制度。
1.1 供应商选择在进行药品采购前，需对供应商进行评估和选择，确保供应商具备相应的资质和能力，保证药品质量和供应稳定性。
1.2 采购计划与执行制定药品采购计划，明确采购品种、数量、规格、质量标准等信息。
按照计划进行采购，并及时跟踪和调整。
二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节，特制定药品验收管理制度。
2.1 验收标准与流程根据国家法律法规和公司要求，制定药品验收标准及流程。
对到货药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定。
2.2 验收记录建立验收记录，详细记录药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息，以及验收结果和验收人员签名。
三、药品储存管理为确保药品储存安全、有效，特制定药品储存管理制度。
3.1 储存条件根据药品的特性，设定适宜的储存条件，如温度、湿度、避光等，确保药品质量稳定。
3.2 库存管理建立药品库存管理制度，定期进行库存盘点，确保账目与实物相符。
根据药品销售情况及时调整库存，防止药品积压和过期。
四、药品陈列管理为提高顾客购物体验，特制定药品陈列管理制度。
4.1 陈列标准与布局根据药品分类和顾客需求，制定陈列标准和布局。
合理安排药品陈列位置，突出品牌和品种特点。
保持陈列整齐、美观，方便顾客选购。
4.2 陈列更新与调整根据药品销售情况及时更新和调整陈列，确保陈列与市场需求一致。
对陈列效果进行定期评估，不断优化陈列方案。
五、药品销售管理为规范药品销售行为，特制定药品销售管理制度。
5.1 销售规范与流程明确药品销售规范与流程，确保销售过程符合法律法规和公司要求。
销售人员需了解药品知识，为顾客提供专业建议和指导。
5.2 销售记录与报告建立销售记录和报告制度，详细记录销售数据和顾客反馈信息。
定期分析销售数据，了解市场需求和趋势，为经营决策提供依据。
六、药品售后服务管理为提升顾客满意度，特制定药品售后服务管理制度。
药店质量管理制度
药店质量管理制度一、质量方针1.药店的质量方针应明确提出，以保障患者健康和满足消费者需求为宗旨，持续提高服务质量和药品安全。
2.药店应确立质量目标，并进行定期评估和修订。
二、组织结构和职责1.药店应设立质量管理部门或指定负责人，负责药店的质量管理工作。
2.所有员工应接受质量管理培训，了解质量管理制度，并按照规定执行工作。
三、药品采购和验收1.药店应建立明确的药品采购程序，选择符合要求的供应商，并签订合同。
2.药店应对到货的药品进行验收，检查药品是否符合药典和规定的质量标准。
四、药品储存和保管1.药店应根据药品的特性，合理安排药品的储存和保管，确保药品质量不受损害。
2.药品应按照药物分类和有效期限进行分区存放，并定期进行检查和清理，确保库存的药品安全有效。
五、药品销售和服务1.药店应合法销售药品，确保药品质量跟踪和追溯。
2.药店应严格执行医生处方药的销售规定，保护消费者隐私，防止虚假药品的流入。
六、不良反应和药品投诉处理1.药店应建立药品不良反应和药品投诉处理制度，及时记录、报告和处理药品不良反应事件和投诉事项。
七、质量评估和持续改进1.药店应定期评估药店的质量管理工作，包括药品和服务的质量。
2.药店应建立质量改进机制，根据评估结果制定改进措施，并跟踪改进情况。
八、法律法规和政策的遵守1.药店应遵守国家和地方的法律法规和相关政策要求。
2.药店应定期了解和学习最新的法律法规和政策，并及时对药店质量管理制度进行修订和完善。
以上是药店质量管理制度的主要内容，药店应严格执行，确保药品质量和服务水平，维护消费者权益，促进药店的长期发展。
连锁药店质量管理制度执行检查、考核管理制度
连锁药店质量管理制度执行检查、考核管理制度一、目的为确保连锁药店质量管理制度的有效执行，规范日常检查和考核工作，提高药店经营管理水平，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于连锁药店总部及各门店的质量管理、检查与考核工作。
三、职责分工1.连锁药店总部：负责制定质量管理制度及检查、考核标准；组织实施对各门店的质量管理检查与考核工作；汇总分析检查结果，提出改进意见。
2.门店：严格执行质量管理制度，配合总部开展质量检查与考核工作；针对检查发现问题，及时整改，并防止类似问题再次发生。
四、质量管理检查1.检查内容：主要包括药品采购、验收、陈列、销售、库存管理等方面。
2.检查方式：采用定期检查与不定期抽查相结合的方式，确保各门店质量管理的持续改进。
3.检查流程：制定检查计划→现场检查→填写检查记录→汇总分析→整改通知→整改反馈。
4.检查标准：参照国家药品监管法律法规、企业质量管理制度等相关文件。
五、质量管理考核1.考核内容：主要包括门店执行质量管理制度的情况、员工质量管理意识与操作技能等方面。
2.考核方式：采用评分制，对门店进行综合评价，并按照评分结果进行奖惩。
3.考核流程：制定考核方案→组织实施→评分统计→结果反馈→奖惩措施。
4.考核标准：依据总部制定的质量管理制度及检查、考核标准，结合门店实际情况制定具体考核指标。
六、记录管理1.质量管理检查与考核过程中，应做好相关记录，确保可追溯性。
2.记录应妥善保存，以便日后查阅和追溯。
3.对于检查和考核结果，应建立台账，定期汇总分析，以便发现问题并及时整改。
七、奖惩措施1.对于在质量管理工作中表现优秀的门店或个人，应给予表彰和奖励，以提高其工作积极性和创造性。
2.对于在质量管理工作中存在问题的门店或个人，应进行整改通知和约谈，要求其限期整改；对于整改不力或多次违规的门店或个人，应进行处罚或追究责任。
3.奖惩结果应记录在案，作为员工绩效考核和晋升的重要参考依据。
连锁药店质量管理制度
价格与成本
考虑供应商的产品价格 和成本，是否具有竞争 力，同时要避免单纯追 求低价而忽略产品质量 的情况。
交货期与配送 能力
考察供应商的交货期和 配送能力，是否能满足 药店的需求，并确保及 时到货。
信誉与售后服 务
了解供应商的信誉和售 后服务，是否能提供良 好的售后服务和支持。
采购合同与协议
合同内容
《连锁药店质量管理制度》
xx年xx月xx日
目录
• 概述 • 质量管理体系建设 • 采购与供应商管理 • 药品储存与陈列 • 药品销售与服务 • 质量监控与改进 • 记录管理与文件存档 • 法律法规与合规性
01
概述
背景介绍
随着我国医药行业的快速发展，连锁药店已成为医药零售业 的主流业态，但同时也暴露出质量管理方面的问题。
意识教育
加强员工的质量意识教育，让员工充分认识到药品质量管理 的重要性，树立起质量第一的意识，增强员工的责任感和使 命感。
03
采购与供应商管理
供应商选择与评估
供应商资质
评估供应商是否具有合 法的资质和证书，以及 是否符合国家相关法规 要求。
质量保证能力
评估供应商的质量保证 能力和产品质量控制能 力，包括生产工艺、检 验流程、产品质量标准 等方面的考察。
质量记录
建立完善的质量记录，包括药品的进货、验收、 储存、销售等环节的记录，以便于追踪溯源。
审核与评估
定期对药品的质量管理情况进行审核与评估，发 现存在的问题及时进行整改。
不合格品处理与纠正措施
不合格品报告
发现不合格品及时报告给质量管理部门，由质量管理部门进行确 认和处理。
紧急处理
对可能对人身安全造成威胁的不合格品，应立即停止销售，并采 取紧急措施防止危害扩大。
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总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度质量体系文件管理制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
3、范围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。
4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。
企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.3文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1编号结构文件编号由4个英文大写字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，如下图：□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.3.1.1公司代码拼音字头：XXX5.3.1.2文件类别代码拼音字头：ZD CX ZZ;5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用拼音字头字母“ZD”表示。
5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用拼音字头英文字母“ZZ”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件代码，用拼音字头“CX”表示。
5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用拼音字头英文字母“JL”表示。
5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。
5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。
5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。
5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2确保符合有关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5.8质量管理系统文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。
5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
质量方针和目标管理制度1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。
2、依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。
3、范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。
4、职责：公司各部门、连锁门店负责实施。
5、内容：5.1、质量方针：“诚实守信依法经营质量为严” 5.1.1企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。
5.2 质量目标：“规范管理提高效益”5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.4质量方针目标的管理程序分为质量策划、质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理的记录。
5.5质量方针目标的质量策划：5.5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
5.6质量方针目标的质量控制：5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质量管理部门，按规范审核监督。
5.7质量方针目标的药品质量保证：5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标药品质量保证管理考核表报企业负责人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行，应按规定给予处罚。
5.8质量方针目标的质量改进：5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的的质量改进，修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标的质量改进意见。
5.9质量方针目标的质量风险管理：包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，质量管理部门应根据具体的可能发生的影响药品质量因素提出降低；消除；预防风险发生的方案及措施，由办公室负责组织建立预防风险管理程序。
质量管理体系审核管理制度1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。
3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。
4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。
5、规定内容 5.1质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。
5.2各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。
5.3一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。
在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。
5.4公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：5.4.1药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的； 5.4.2公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的； 5.4.3公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以上人员同时发生变化的； 5.4.4公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5发生重大质量责任事故的；5.5.6更换电脑操作系统软件的；5.5.7用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.5.7未按照规定要求通过GSP认证检查的。
5.4质量管理体系审核的内容；5.4.1质量方针目标；5.4.2质量管理文件；5.4.3组织机构的设置；5.4.4人力资源的配置；5.4.5硬件设施设备；5.4.6质量活动过程控制；5.4.7客户服务及外部环境评价；5.5纠正与预防措施的实施与跟踪：5.5.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2各部门根据评审结果落实改进措施； 5.5.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
5.6质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。