STP-YZ-019三十万级厂房验证报告
年酮康唑工艺再验证方案资料
2009年酮康唑工艺验证方案南京白敬宇制药有限责任公司目录1.目的2.范围3.验证的产品4.验证地点5.责任分工6.设备7.验证8.取样计划及可接受标准9.验证结果10.附加研究11. 最终评价与结论12. 再验证条件及周期13附原始检测数据(包括仪器校验、使用记录，试剂配制以及称量记录)1.目的酮康唑原料药成品工艺原设计能力每月最大产量10吨，由于工艺技术人员的努力，这几年该产品质量越来越好，市场份额也随之不断扩大，为了满足市场需求，同时也为了降低制造成本，决定对设备进行调整，酮康唑增加一台缩合釜2000L、增加一台乙酸乙酯回收釜2000L、增加二台结晶釜1500L，将水析釜由原来2000L换成3000L,将原来的SS-800离心机换成SS-1000,SD-800 换成SB-1200吊袋式离心机，将常压烘箱换成FG200沸腾干燥机，这样就能使月产量由原来的10吨扩产到20吨。
另外考虑到成本因素以及发展循环经济，使溶剂越用越少，成本不断降低为原则。
在不降低酮康唑成品质量的前提下套用本步回收二甲基亚砜50%，这样既能降低成本，又解决了生产中产生的废溶剂问题。
另外，为了提高收率，决定取消预精制，用水析料直接精制。
此次验证主要对设备扩大后的生产过程中及对套用本步回收二甲基亚砜50%和用水析料直接精制可能影响产品质量的各种生产工艺变化的因素，确认生产工艺、工艺质量控制点、确认验证质量标准。
2.范围本次验证的工序: 酮康唑缩合、水析、精制、结晶、离心过滤、干燥、混合、过筛、粉碎、包装。
以及乙酸乙酯回收工序。
3.验证的产品原料药酮康唑4.验证地点酮康唑生产合成区、洁净区5.责任分工5.1验证人员职责分工5. 2验证小组职责制定验证方案，参与验证全过程，并对主要工艺、和质量控制点把关，做好数据收集，保证数据完整，验证文档管理。
把好检验关，对验证产品留样，做好稳定性实验和加速留样考察。
6.验证所用设备：7.验证：7.1验证前确认：本验证必须在空气净化系统、纯化水制备系统、设备系统、设备清洗验证完成确认合格后进行。
厂房设施验证方案---性能确认PQ
性能确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）验证方式：□前验证□同步验证□回顾性验证□再验证立项部门：验证小组负责人：方案制定日期：_______年___月___日方案生效日期：_______年___月___日目录1.目的....................................................................................................................................................................2.范围....................................................................................................................................................................3.职责....................................................................................................................................................................4.参考文件............................................................................................................................................................5.PQ实施...............................................................................................................................................................6.偏差清单及报告................................................................................................................................................7.验证结果分析与评价报告 ................................................................................................................................附表1偏差清单 .............................................................................................................................................附表2偏差报告1.目的为了确认厂房设施性能符合GMP要求，稳定的保证厂房设施符合设计标准及生产工艺的要求。
《30万级空调净化系统》验证报告
吉林本草堂制药有限公司
30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
验证编码：BCT.M-04-0010
第9页共13页
4.4.4房间静压差的测定：
方法:按洁净区压差检测操作规程执行,测定时,应从里向外层依次测定,洁净区所有门应关闭,不允许有测试以外人员出入层间。
4.1目的
☆确认空调机系统运行正常。
☆确认空气净化系统及空气平衡系统正常，符合GMP要求范围。
☆确认空气净化系统符合设计，安装要求，达到预期效果。
4.2运行确认所需文件资料。
文件/资料
存放地点
空调系统操作维护保养规程
QA存放室
尘埃粒子检测操作规程
QA存放室
风量测定操作规程
QA存放室
洁净区沉降菌检测操作规程
QA存放室
吉
结论:
4.3空调设备的运行测试项目：
按HVAC系统操作规程进行检测。
4.3.1空调器的风量测试应不少于设计风量的95%。
空调机型号
设计风量（m3/h）
实测风量（m3/h）
结果判定
2500
林本草堂制药有限公司
30万级空调净化系统验证報告
验证项目:30万级空调净化系统
验证编码；BCT.M-04-0010
第7页共13页
4.3.2空调器操作参数检测记录
检测项目
设计要求
检测结果
风机功率
额定冷量
额定热量
结论:
4.4空气调试与空气平衡
4.4.1风量测定
☆方法：按HVAC风量测定操作规程执行，用风速仪测定，根据高效过滤器的载面积，安装长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器的风口外部，在辅助风管的出口平面上，按6点均匀布置测点，测得各点风速。
生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案
标题: 生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案设备/系统编号: 生物制品车间方案编号: STP-QA-YZ019版本号: 08方案执行前批准注：签名表示已对方案的准确性、完整性和GMP的符合性进行了审核并符合相关要求，同时承诺及时安排相应的人力物力资源执行该方案。
同意批准方案用于执行。
目录方法执行前批准 (2)1 目的 (4)2 范围 (4)3 编订依据 (4)4. 部门职责 (4)5. 验证内容 (5)5.1 概述 (5)5.1.1生产所用主要设备 (5)5.1.2生产工艺和品种情况 (5)5.1.3参加无菌灌装验证人员情况 (6)5.2验证方法 (6)5.3 再验证周期 (8)6. 附录 (9)1 目的此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。
无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。
本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。
通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是否规范，灌装工艺是否合理，为灌装产品的无菌保证提供依据。
2006年10月西林瓶生产线完成改造后进行了首次验证，2007年生物制品车间空调系统改造后进行了西林瓶生产线无菌灌装的再验证，2008、2009年在设备连续正常运行一年后分别进行了再验证，此次验证为2011年冻干粉针投产前的再验证。
2 范围适用于生物制品车间西林瓶无菌灌装工艺的再验证。
3 依据3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
3.2 《药品生产验证指南》（2003年）。
4 责任人4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 验证报告的审批。
4.1.5 再验证周期的确认。
4.2 生产部4.2.1 负责验证方案的起草。
食品安全30万级无尘车间空调净化系统验证报告
1．目的：检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求，资料和文件符合ISO22000-2018、BRCGS、FSSC22000、IFS及GMP的管理要求。
2．职责：生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、设备操作。
设备部负责验证所需材料的供应，并负责保证设备处于完好状态。
品控部负责各项目检测与验证试验。
验证工作小组负责审阅验证记录，进行分析、评价、初核。
验证领导小组负责验证报告的审核。
验证领导小组组长负责验证报告的批准。
3．验证报告过程内容3.1 验证报告的申请本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的申请。
3.2 验证小组与验证日期经公司GMP小组（验证工作委员会）同意，成立由设备部、品控部、生产部相关人员组成的验证小组。
成员如下：组长：组员：验证小组成立后，计划从2021年4月21日至2021年4月27日对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。
验证小组于2021年4月28日已向本公司提出相关验证数据、资料，并归纳为本验证报告文本。
4．验证报告内容4.1 概要本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。
4.2 文件本次验证检查的文件包括如下：表1：验证检查文件清单4.3 安装确认记录安装确认记录包括如下内容：表2：安装确认记录表4.4 运行确认记录运行确认记录见下表：表3：运行确认记录表4.5 性能确认记录空调净化系统运行36小时后进行性能确认。
性能确认记录见下表：表4：性能确认记录表5．性能确认5.1 运行确认合格后，空调净化系统至少运行24小时后才能开始进行性能确认。
5.2 文件准备《洁净区卫生管理规程》《洁净度测试操作规程》《洁净区更衣管理规程》《洁净室（区）环境评定质量标准》5.3 性能确认项目及标准按10万级、30万级洁净区标准检测。
洁净室性能测试项目及标准区域:100000级区，300000级区内容：⑴.温度：18～26℃，18～26℃%⑵.湿度：30～65%，30～65%测定位置：室内⑶.风量和风速标准：100000级区风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内，换气次数≥15次/h。
厂房设施验证报告样稿
厂房设施验证报告目录一、概述二、验证范围、项目及周期三、验证目的2.4 负压除尘系统安装确认3. 运行性能确认3.1 “厂房/设施”性能确认3.2 电力供应系统运行性能确认3.3 供水、供汽系统运行性能确认3.4 排水系统运行性能确认3.5 负压除尘系统运行性能确认五、验证最终结论与综合分析评价某某车间位于公司厂区中部，东面第一层为办公、辅助区域，空调净化系统、纯水系统、冷冻机组均安装于此，顶部技术夹层为空调系统空气输送、分配区域。
东边第二层为某某洁净生产区，为10万级洁净区；西面为一般生产区；车间总面积 m2；其中10万级洁净区 m2，用于精制、烘干、粉碎、混合、包装；一般生产区 m2，用于某某的化学合成。
10万级洁净区域墙壁、天花板、门窗材质，均为彩钢板，地面采用环氧树脂自流坪；一般生产区为砖混框架、钢平台结构，地面采用防起火花的混凝土，符合药品生产工艺和GMP规范要求。
仓储区分综合仓库、危险品仓库及储罐区，综合仓库共有四层，其中一二层为固体原料库，总面积 m2，三四层为成品库，危险品库及储罐区位于厂区西北角，与其它厂房保持了一定的安全间距，各库均有安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。
公司建设了完善的环保设施，有废气收集处理系统、污水处理系统，处理后的废水符合国家三级排放标准。
包括废气、废水、废渣等污染物均得到有效控制。
合理，1.2 某某生产厂房/设施的设计参数及图纸资料文件审定根据某某生产工艺和GMP规范，严格审查某某生产厂房/设施的设计布局、设计参数及图纸资料文件，是否合理并满足生产工艺要求。
审定结果：审核人：审核日期：检查人：日期：2.4负压除尘系统安装确认：检查确认结果：检查人：日期：3. 运行性能确认3.1 “厂房/设施”性能确认：某某车间生产厂房/设施的性能验证，主要体现在对其“主体结构、适用功能、内部装修及洁净洁净性能”的验证上。
而洁净性能验证，可详见其《空调净化系统验证》。
压缩空气系统再验证报告
压缩空气系统再验证报告起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，通化金恺威药业有限公司验证证书验证项目名称: 压缩空气系统再验证验证文件(方案) 编号: STP-SB-X-ZYB-03再验证周期: 1.设备大修或更换时2.一年定期再验证验证评价: 该系统经验证，确认系统的安装运行、性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使用。
批准人:批准日期: 年月日再验证报告审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查7.2运行确认7.3性能确认8 特殊情况处理9再验证结果评定与结论10文件执行11文件归档12附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录附表5：压缩空气系统油污检测记录附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告附表7：压缩空气系统微生物数检测记录附表8：漏项、偏差处理表附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰——总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部王永欣组员生产技术部孟范静组员设备工程部郝世功组员化验室张静组员综合制剂车间张惠群1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
STPGGR厂房验证报告
目录一、目的二、概述三、验证标准及文件资料四、预确认五、安装确认六、运行确认七、性能确认八、验证中形成的文件九、结果分析与评价十、再验证周期十一、验证结果及批准1. 目的本验证报告的目的是对洁净厂房的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2．概述：本次验证是在至之间在粉针车间实施的，具体工作依照洁净厂房验证方案实施。
2.1. 从至间进行系统的预确认2.2. 从至间进行系统的安装确认2.3. 从至间进行系统的运行确认2.4. 从至间进行系统的性能确认3. 验证标准及文件资料3.1.验证标准：见验证方案.3.2.文件资料检查结果：检查人：检查日期：4．预确认4.1. 工艺布局检查工艺布局是否与生产流程及所要求的空气洁净度等级相符？是否符合GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.2. 室内装修检查室内装修设计是否符合相关设计规范要求以及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.3. 空气净化检查空气净化系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.4. 工艺管道、给排水检查工艺管道、给排水系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关要求检查结果：检查人：检查日期：4.5. 配电、消防检查配电、消防系统设计是否符合相关设计规范要求及GMP的相关规定？检查结果：检查人：检查日期：4.6. 预确认评估5. 安装确认5.1. 检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰的施工安装是否符合GMP的相关规定及设计要求。
a. 厂房内设技术夹层。
b. 洁净区隔墙用彩钢板隔段、吊顶，交接处圆弧装饰。
c. 观察窗为双面玻璃铝合金密封窗。
d. 厂房内均使用环氧自流坪，各级别洁净区有色差明显区分。
e. 除洁净区外，墙面均用白色乳胶漆。
f. 各连接处密封良好。
检查结果：检查人：检查日期：5.2. 给排水管道安装确认a. 给水管用PPR供水管，排水管用U-PVC排水管，地漏为不锈钢洁净地漏。
常温臭氧灭菌柜验证报告
二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（1）
二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（2）
二车间常温臭氧灭菌柜验证结果及记录（3）
设备睑证周期
验证结果评定表
验证报告
年月日至年月日，验证小组根据批准的编号为“YZ-SB209—00”
的“二车间常温臭氧灭菌柜验证方案”对常温臭氧灭菌柜进行了验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
1、验证方案在实施过程中未做修改；
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。
以上情况，请验证委员会审批！
验证小组
睑证报告审批表
牡丹江温春药业有限责任公司
验证合格证书
编号：YZS-SB209-00
项目名称：二车间常温臭氧灭菌柜验证
根据药品GMP规范要求，依据我公司《验证管理规程》，经对该项目进行验证，结果符合要求。
特发此证。
有效期：自年月日至年月日
签发人：
年月日。
洁净区人员上限数量验证报告
验证编号：归属部门：生产部保密等级：秘密洁净区人员上限数量验证报告1 目的验证目的：验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
2 范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。
3 验证小组成员及职责模板编号：SX3-005-040-R02 保密等级：秘密模板版本：1.0 第2 页共22 页4 验证标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019《中国药典》(2020年版)《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GBT16292-2010）《无菌药品:药品GMP指南》（2010版）附件01记录归档确认表附件02 现行文件确认记录表附件03 员工培训确认表附件04设备状态确认表鼓风干燥箱ZL0016 GFL-70 [是][否] [是][否] 菌落计数器ZL0005 JK-CC-30A [是][否] [是][否] 生物安全柜ZL0011 BSC-1004 II A2 [是][否] [是][否] 洁净工作台ZL0010 SW-CJ-1G [是][否] [是][否] 尘埃粒子计数器ZL0048 CLJ-E [是][否] [是][否] 验证结论：□合格检查人：□不合格检查日期：审核结论：□合格审核人：□不合格审核日期：附件05悬浮粒子测试点分布图示附件06各房间检测数据操作间1第一次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态检测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别:十万级监测日期：监测状态：动态监测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期：复核人：日期：操作间1第二次检测数据房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期: 复核人：曰期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间1第三次检测数据监测状态：动态房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测人：日期：复核人：日期：房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期：复核人：日期房间名称：操作间1 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间2 第一次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态检测人： 日期：复核人： 日期：房间名称：操作间2 洁净级别:十万级 监测日期： 监测状态： 动态监测人： 日期： 复核人： 日期：房间名称： 操作间2 洁净级别：十万级 监测日期： 监测状态： 静态监测人：日期：复核人：日期：操作间2 第二次检测数据房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态检验人：日期: 复核人：曰期：:房间名称：操作间2洁净级别：十万级监测日期：监测状态：静态监测人：日期: 复核人：日期:操作间2 第三次检测数据2 洁净级别：十万级监测日期：监测状态：动态房间名称：操作间操作间3 第一次检测数据操作间3第二次检测数据:操作间3第三次检测数据内包装间第一次检测数据内包装间第二次检测数据内包装间第三次检测数据5 验证时间2021年3月1日至2020年3月2日期间必须完成对参加验证人员的培训。
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一、概述
我公司按GMP要求建成了制剂车间，所有设备均安装完成。
在此过程中，我公司成立了验证领导小组，并且根据GMP认证的要求，组织验证实施小组对制剂厂房进行具体的验证。
二、目的
检查并确认制剂车间厂房在经过设备安装后，整个生产环境符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
三、验证成员及其分工
设备部：刘润杰
生产部：季维尚、顾云香
质量部：黄华荣（组长）徐洁
本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。
验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体实施。
生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。
质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。
设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
负责起草验证方案填写验证报告。
四、验证报告内容
4.1文件
检查所需的各类文件：
检查人：日期：
验证标准
4.2.高效过滤器安装的验证
合成原料、制剂车间共有高效过滤器36支，具体安装地点参见空气过滤器分布图（略）。
过滤器安装结束后，需进行安装确认，其主要内容是过滤器检漏。
风速测试数据是送风量和房间换气次数的基本实验数据。
测试项目测试规程号
风量测试 SOPKT4-1
压差测试 SOPKT5-2
4.3厂房基本参数测试
4.3.1方法
按照规程进行空气粒子的测定。
采用CLJ—01A粒子计数器，每个房间测试三次。
取样点按GMP的要求测定，取样点的高度离地面1m，每个点计数三次，然后求平均值UCL值。
4.3.2标准
悬浮粒子
≥0.5um ≤3,500,000
≥5um ≤20,000
4.3.3取样位置：各洁净室
4.3.4测试结果
见附表一
4.4空气微生物计数
4.4.1方法
按规程进行空气微生物测定，空气微生物采用窄缝式取样器。
取样高度离地面约1米。
4.4.2标准
≤100活微生物/M3
4.4.3测试结果
见附表二
4.4噪音测试（测试位置室内中点，距地1.2m）
见附表三
4.5建筑检查
根据GMP及本公司“建筑物检查要点”的要求，对地面、墙、天花板等处进行检查。
结果：符合设计要求。
检查人：日期：
4.6厂房测试的确认
根据全年温度记录检查在夏冬季不利的气候条件下，室温变化结果。
冬季平均气温18---26℃
检查人：日期：
4.7根据全年相对湿度记录，检查室内相对湿度变化结果。
冬季平均相对湿度≤65%
检查人：日期：
4.8换气次数的确认
用皮托管测定换气次数。
结果：换气次数22/h。
检查人：日期：
4.9照明度的确认
用便携式光照度计，在离地面1m高处进行测量。
每个房间取4个测试点。
测定ADV值
见附表四
4.10压差的确认（Pa）
见附表五
五.验证结论
从检查及测试结果看，固体制剂车间厂房符合设计要求。
可投入使用
检查人：日期：六、再验证周期：
本次验证负责期1年，经过改造后需重新进行验证。
含尘浓度：84颗/2.83升
检查人：日期：
3
检查人：日期：附表四：房间照明度检测数据表
结果各点光照度均大于300Lax
检查人：日期：
测定各操作间与更衣室的压差大于10pa
检查人：日期：。