EP中文附录
熔点 2.2.14另有规定除外，取少量供试品，于1.5-2.5kpa压力下，用无水硅胶作干燥剂，干燥24小时。
取足量上述供试品置于毛细管中，使其紧凑，高度4-6mm。
将温度升至比假定熔点低10℃加热，将升温率调至每分钟1℃。
当温度升至比假定熔点低5℃时，调整温度计的高度，使其沉浸端与液面齐平。
将毛细管插入液体中，使毛细管下端位于温度计球状的中心位置。
样品最后的固体颗粒转变为液体的温度为此物质的熔点。
澄清度2.2.1使用特定的平底测试管，其内径为15-25mm，并且无色、透明，由中性玻璃制成。
将待测液移入管中并选择合适的临用新制的浊度对照，测试管内液体高度为40mm即可。
浊度对照准备好的5min 之后，在伞棚灯下黑色背景上，有自上而下观察待测液与对照液的区别。
浊度标准液—将1.0g硫酸肼溶于适量水中配成100ml溶液，静置4-6小时。
取25ml 上述溶液，加至25ml10%的乌洛托品溶液中，混匀，静置24小时。
经证实，此浊度标准液用玻璃瓶避光储藏可在两个月内保持稳定，用前摇匀。
制备浊度标准液时，取15ml 上述储备液，用水稀释成1000ml，24小时之内用完。
浊度对照—浊度对照液1至 5级按下表配制。
每种对照都需用前摇匀。
1 2 3 4浊度标准液（ml） 5.0 10.0 30.0 50.0水（ml） 95.0 90.0 70.0 50.0澄清度的表示和浊度级别按上述条件测定，如供试品溶液与水或所用溶剂澄清度一致或未超过1号浊度标准，则认为此溶液澄清。
溶液颜色2.2.2溶液的棕—黄—红颜色范围由以下两种方法确定。
供试品无色是指其颜色相同于水或所用溶剂，或不深于B9号标准管。
方法一用相同的、无色透明的、中性玻璃制成的外径为12mm的玻管为测定管。
测定时，在伞棚灯下白色背景上，比较供试液与水或所用溶剂或标准对照液的颜色。
方法二用相同的、无色透明的、中性玻璃制成的内径为15-25mm的平底玻管为测定管。
将供试品溶液（40mm高）与等量的水或所用溶剂或规定的标准比色液分别置于测定管中，同置伞棚灯下白色背景上，自上而下透视，比较二者颜色。
比色用黄色基准液取氯化铁46g用900ml稀盐酸溶液（25ml盐酸加975ml水）溶解并稀释至1000ml。
取该溶液10ml，置于碘量瓶中，加水15 ml，盐酸15 ml和碘化钾4g，密闭，暗处静置15min，加水100 ml。
用硫代硫酸钠溶液（0.1M）滴定，至近终点时，加淀粉溶液0.5 ml作指示剂。
每ml硫代硫酸钠溶液（0.1M）相当于27.03mg的FeCl3.6H2O。
据上述测定结果，在剩余原溶液中加适量上述盐酸溶液，使每1 ml溶液中适含45mg的FeCl3.6H2O，即得。
避光保存。
比色用红色基准液取氯化钴60g，用900ml稀盐酸溶液（盐酸25 ml，加水975 ml），溶解并稀释至1000 ml。
取该溶液5 ml，置于碘量瓶中加过氧化氢溶液（10vol）5 ml和30%（w/v）氢氧化钠溶液10 ml，缓缓加热值沸，冷却，假如1M硫酸溶液60 ml和碘化钾2g，密闭，轻轻振摇使沉淀溶解。
用硫代硫酸钠滴定液（0.1M）滴定，至近终点时，加淀粉溶液0.5 ml作为指示剂。
当溶液变为粉红色时，即达到终点。
每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1M）相当于23.79mg的CoCl.6H2O.根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加入适量的上述稀盐酸溶液，使每1ml溶液中适含59.5mg的CoCl.6H2O，即得。
比色用蓝色基准液取硫酸铜63g，用900ml稀盐酸溶液（盐酸25 ml，加水975 ml），溶解并稀释至1000 ml。
取该溶液10 ml，置于碘量瓶中，加水50ml，2M醋酸溶液12ml和碘化钾3g。
用硫代硫酸钠滴定液（0.1M）滴定，至近终点时，加淀粉溶液0.5 ml作为指示剂。
当溶液变为粉红色时，即达到终点。
每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1M）相当于24.97mg的CuSO4.5H2O.根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加入适量的上述稀盐酸溶液，使每1ml溶液中适含62.4mg的CuSO4.5H2O，即得。
各种色调标准储备液的制备按表Ⅰ量取三种比色用基准液与1%稀盐酸溶液，制备五种色调的标准储备液。
各种色调色号标准比色液的制备按表Ⅱ量取各色调标准储备液与1%(w/v)稀盐酸溶液，制备标准比色液。
玻璃管。
方法二：标准比色液应在临用前从标准储备液新鲜制备。
砷（2.4.2）如果没有其他指示，用方法A测定。
方法A：使用适宜的装置。
在锥形瓶中，将指定量的供试品用水溶解并稀释至25ml，若供试品为液体，则用水稀释至25ml。
加入15ml盐酸，0.1ml 氯化亚锡（酸性）和5ml碘化钾溶液，静置15min,加入5g锌粒，立即连接装置的两部分，并将锥形瓶放入水浴中，水浴温度恰好使装置有连续气体产生。
一段时间（不少于2小时）之后，观察溴化汞试纸上的砷斑颜色不得深于标准供试液（用1ml砷标准液稀释成25ml代替供试品）的砷斑颜色。
红外吸收光谱2.2.24红外光谱就是用来记录供试品在4000~650cm-1（2.5~15.4μm），一些特殊情况下到200cm-1（50μm）的吸收。
仪器：傅立叶红外光谱仪样品的制备取样品1~2mg和300~400mg干燥的粉状的溴化钾，充分研磨，用压膜装置处理，在压力约为800mol/lpa（8t·cm-1）压片。
整个过程需注意几个方面的问题：1、避免不充分或过度的研磨；2、过程中引入杂质；3、空气的湿度等。
压制的片子不透明或在2000 cm–1 处的透过率小于75%，将不被接受。
仪器性能的确认：用聚苯乙烯薄膜（0.04mm）校正仪器，绘制其光谱图，其中x值（A 点2870 cm-1与B点2849.5cm-1透光率）不小于18％，y值（1589cm-1与1583cm-1透光率）不小于12％。
原子吸收光谱2.2.23方法一方法I（直接校正法）：按要求制备含有待测元素的供试溶液，制备至少3份含有待测元素的不同浓度的标准溶液，该浓度范围应该涵盖供试溶液吸收度的期望值。
在溶液制备过程中加入的任何试剂要同时按照同种浓度加入到标准溶液和空白溶液中。
取每个供试溶液和标准溶液进行3次测定，取平均值记录。
每次测定后用空白溶液清洗仪器，确保仪器的数据归零（回到以前的空白数值）。
绘制由标准溶液测定所得数据的标准曲线，根据供试溶液的浓度在标准曲线上的位置计算该元素的浓度。
如果要求使用固体样品，具体的操作方法与程序在专论中有详细介绍。
旋光度2.2.7除另有规定外，在19.5℃~20.5℃用钠光D线测定供试品旋光度。
用空管校正旋光计零点，供试品是液体则直接倒入检测管，固体则用指定溶剂溶解并检测。
用下试计算旋光度液体: [α]20D=α/ld固体：[α]20D=1000α/lc其中c为以g/l表示的溶液浓度。
用以下公式计算供试品的浓度:浓度（g/l）=1000α/l[α]20D浓度（%w/w）=100α/lρ20[α]20D其中：α为于20℃±0.5是测定的旋光度。
l为以dm表示的测定管长度。
ρ20为20℃时以g/cm2表示的密度。
（依药典测定时，此密度用相对密度代替。
）pH 2.2.3配制标准缓冲液与溶解样品的水应是无二氧化碳的水。
方法：在测定标准缓冲溶液PH值的温度下测定供试品溶液。
如PH计经常使用，则应有规律的校正；如不经常使用，则每次测定前校正。
供试品溶液或混悬液以及标准缓冲液的配制都应用无二氧化碳的水。
当供试品溶液PH值为10.0以上时，应确定所用的玻璃电极适宜在此碱性条件下检测。
与欧洲药典不同的是，测量完毕后，应重测标准缓冲液的PH值。
若与校正PH计时测得的值相差在0.05以上，则重新进行此次实验。
标准缓冲溶液缓冲液A：将12.61g四草酸钾溶解于适量水中，制成1000ml溶液。
缓冲液B：于25℃用力振摇水中剩余的酒石酸氢钾，过滤或倾出。
此溶液应临用新制。
缓冲液C：将11.41g柠檬酸二氢钾溶解于适量水中，制成1000ml溶液（0.05M）。
此溶液应临用新制。
缓冲液D：将预先于110-135℃干燥过的邻苯二甲酸氢钾10.13g溶解于适量水中，制成1000ml溶液（0.05M）。
缓冲液E：将3.39g磷酸二氢钾和3.53g无水磷酸氢二钠（都预先于110-130℃干燥2小时）溶解于适量水中，制成1000ml溶液（两种盐都为0.025M）。
缓冲液F：将1.18g磷酸二氢钾和4.30g无水磷酸氢二钠（都预先于110-130℃干燥2小时）溶解于适量水中，制成1000ml溶液（分别为0.0087M和0.0303M）。
缓冲液G：将3.80g四硼酸钠溶解于适量水中，制成1000ml溶液（0.01M）。
避免二氧化碳保存。
缓冲液H：将2.64g无水碳酸钠和2.09g碳酸氢钠溶解于适量水中，制成1000ml 溶液（两种盐都为0.025M）。
标准缓冲溶液在不同温度下的PH重金属2.4.8方法A:供试液：取12ml的样品溶液加入2ml的醋酸胺缓冲溶液PH=3.5，搅拌均匀，加入1.2ml的硫代乙酰胺试剂，迅速混合。
标准液：10ml 的铅标准溶液（1ppm）或者铅标准溶液（2ppm）加入2ml样品溶液同法制备。
空白液：10ml的水R与2ml样品溶液的混合溶液同法制备。
放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，观察。
如果标准液不比空白液显示微黄色，则试验无效。
供试液的颜色不得比标准液颜色更深。
如果试验结果不易鉴别，用膜过滤器（孔径为3μm）过滤溶液；见表2.4.8-1，不通过预过滤器，缓慢过滤并保持一定的活塞压力，对比不同的斑点。
方法D供试液—将指定量的供试品放入硅坩埚中，加入0.5g氧化镁试剂，混匀。
用暗红色火焰加热，直到出现均匀的白色或灰白色物质。
如果加热30分钟后混合物依然为有色的，则待其放冷后用玻棒将其混匀，继续加热。
如果需要，重复上述操作。
最后，在800℃加热1小时，将残渣溶解于5M的盐酸5 ml中，然后逐滴加入0.1ml酚酞溶液和13.5M氨水溶液直到溶液显粉色。
放冷，加入冰醋酸使溶液刚好褪色，继续加入0.5ml。
用水稀释至20ml（如果需要可过滤）。
标准液—取指定量的标准铅溶液（10ppm的铅）放入硅坩埚中，加入0.5g氧化镁试剂，混匀。
将混合物于100-105℃烘箱中干燥。
按上述条件炽灼，将残渣溶解于5M的盐酸5ml中，然后逐滴加入0.1ml酚酞溶液和13.5M氨水溶液直到溶液显粉色。
放冷，加入冰醋酸使溶液刚好褪色，继续加入0.5ml。
用水稀释至20ml（如果需要可过滤）。
空白液—用同法制备空白液。
取12ml供试液置供试管中，10ml标准液和2ml供试液置于阳性对照管， 10ml空白液和2ml供试液置于阴性对照管中，然后分别向各管中加入2mlPH3.5的醋酸缓冲液，混匀，加入1.2ml硫代乙酰铵试剂，立即混匀并静置2min,观察。
EP9文件中文版
E P9文件中文版-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1方法比较和用病人标本偏差估计批准指导方针-第二版这份文件陈述了决定两种实验方法偏差的程序，用病人标本设计方法比较实验和数据统计分析。
NCCLS（国际临床实验室标准委员会）通过自愿共识为世界医学科学组织服务国际临床标准委员会是一个学科间非赢利的发展标准的国际教育机构。
它提倡用自愿共识的标准和指导方针来促进医疗保健的发展。
在病人检验及相关医疗问题共识过程中，其独有发展标准和准则得到了全球公认。
它的宗旨就是通过有效和有价值的共识来提高病人检验和医疗保健服务。
出版NCCLS文件以标准，指导方针或委员会报告的形式出版。
标准共识过程中对物质，方法和操作的详尽要求和规定发展为文件另外还包括一些明确验证的选择性东西。
指导方针共识过程中对总的操作程序，物质的描述标准形成文件，可能被使用者记录和修饰，满足特殊需要。
报告不从属于共识及董事会决定使用共识过程NCCLS自愿共识过程是建立正式标准的草案：方案的授权文件的发展和开放性回顾通过使用者的评论来修正文件以共识标准或指导方针的形式接受文件大部分NCCLS文件含两个水平的共识：推荐和批准。
随着的评价和数据收集的不同，文件也可以采用中间的（暂定的）共识水平。
推荐一份NCCCLS文件要经历的第一步就是接受医疗保健组织以此做为标准或指导方针的评论。
文件要广泛科学的回顾，包括全面回顾它的范围，近似值，实用程序和逐行检查学术和出版的内容。
暂定暂定标准或指导方针的回顾和评论仅适用于当推荐方法在某一方面明确需要或推荐程序并要求收集详尽的数据时。
要对它的实用程序进行回顾。
批准批准的文件已经达到了医疗保健组织的共识，最终的文件要接受实用程序的回顾评定，确定形成了共识和证实附加共识文件的需要。
NCCLS标准和指导方针声称关于好的实验的共识观点和在竞争中感兴趣的东西得到了追随。
使用者广泛认同NCCLS共识程序，它的供应需求或多或少比那些可适用的规则更迫切。
EP 中文版
➢ 不同实验室采用不同的试剂，试剂与基质交叉反应会影响 定值。如果试剂批号发生变化，验证定值的程序将不适合 新的试剂。咨询厂家选择合适的验证物质。
二、分析有证参考物质
参考物质来源： 1、新鲜冰冻人血清或者无掺杂的人的物质； 2、能力验证计划中的参考物质，如CAP的正确度验证； 3、厂商提供的正确度或质控材料，只限于本系统，不适合
1. 项目的授权； 2. 文件的制定和公开评审； 3. 根据使用者的反馈评论修订文件； 4. 文件被接受为标准或指南。
➢ 大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认 同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有 中间（如“试行”）认同层次。
➢ 建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评 审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包 括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审 核。
✓ 如果偏倚小于厂家指标（实验室指标），验证通过； ✓ 如果偏倚大于厂家指标，计算验证值
✓ 如果偏倚在验证限的范围内，验证通过。如果偏倚不在验 证限范围内，验证不通过，联系厂家。2.来自61二、分析有证参考物质
➢ 添加剂的加入使物质不同于人的标本，改变了反应过程， 因此使用没有经过程序验证的定值参考物质是不正确的， 被证明适合所选程序的定值参考物质能用来做正确度验证 。
➢ 标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改 的实践方式明确规定其特定的基本要求。另外，标准也可 以包含明确规定的选定要素。
药用包材附录(EP)
耐水性对试验A、B和C中所述的条件下得到的萃取液进行滴定检测。
进行C法测试如果不确定其为I类玻璃还是II类玻璃。
设备高压灭菌锅，要求能保持温度在(121±1)℃, 配有温度计或已校准的热电偶装置，需要一个独立于灭菌锅之外的温度测试装置，并且有一个合适的记录器，压力表，排气阀及能容纳上述水位测试所需容器数量的托盘；使用之前用纯化水彻底清洗高压灭菌锅及其附属设备；-合适体积的滴定管；-标定过的1000ml容量瓶；-移液管和烧杯；-100ml和250ml锥形瓶；-水浴锅；-金属箔片（例如：铝，不锈钢）。
使用前，将测试用的烧瓶和烧杯加入纯化水放入高温灭菌锅中在121℃至少灭菌1小时。
测试法A：玻璃容器内表面耐水性测试（表面测试）试验选用未使用过的玻璃容器。
下表列出了最终测定所要求的供试液体积。
3.2.1-2 试验用液体的体积和滴定次数清洗：除去碎屑及灰尘。
试验开始前，用纯化水彻底冲洗每个玻璃瓶至少2次。
在开始测试已冲洗的玻璃瓶之前，再用纯化水和去二氧化碳水再各冲洗一次。
整个冲洗过程从第一次冲洗到结束应在20～30分钟内完成。
密闭管在测试前不得清洗。
灌装和加热：加去二氧化碳水至灌装装量。
用惰性材料盖住每个容器，例如用倒扣的底部大小同样品容器边缘相当的烧杯。
也可以用铝箔盖住安瓿瓶和玻璃瓶。
将注射器和药筒放入烧杯中并盖上洁净的铝箔。
将样品集中放在玻璃皿或其他适合容器中置于高温灭菌锅的置物架上。
将置物架放入装有适量水的高压灭菌锅中且确保置物架不接触水面。
将外校过的测温装置通过同热电偶直径相当的孔插入容器中并将其连接到外部测量装置。
如果容器太小不足以插入热电偶，将热电偶装入一个更小的合适的容器。
关闭高压灭菌锅门或盖子但让排气阀开着。
以固定速率加热以使蒸汽从排气阀中喷出，并在20～30分钟后开始自动记录温度和时间，持续保持蒸汽喷出10分钟。
如果使用蒸汽灭菌锅则不必在100℃保持10分钟。
关闭排气阀，将温度以每分钟1℃的速度在20～22分钟内从100℃升至121℃. 当达到此温度时，将温度保持在121±1℃，持续60±1分钟。
EP中文附录
熔点 2.2.14另有规定除外，取少量供试品，于1.5-2.5kpa压力下，用无水硅胶作干燥剂，干燥24小时。
取足量上述供试品置于毛细管中，使其紧凑，高度4-6mm。
将温度升至比假定熔点低10℃加热，将升温率调至每分钟1℃。
当温度升至比假定熔点低5℃时，调整温度计的高度，使其沉浸端与液面齐平。
将毛细管插入液体中，使毛细管下端位于温度计球状的中心位置。
样品最后的固体颗粒转变为液体的温度为此物质的熔点。
澄清度2.2.1使用特定的平底测试管，其内径为15-25mm，并且无色、透明，由中性玻璃制成。
将待测液移入管中并选择合适的临用新制的浊度对照，测试管内液体高度为40mm即可。
浊度对照准备好的5min 之后，在伞棚灯下黑色背景上，有自上而下观察待测液与对照液的区别。
浊度标准液—将1.0g硫酸肼溶于适量水中配成100ml溶液，静置4-6小时。
取25ml 上述溶液，加至25ml10%的乌洛托品溶液中，混匀，静置24小时。
经证实，此浊度标准液用玻璃瓶避光储藏可在两个月内保持稳定，用前摇匀。
制备浊度标准液时，取15ml 上述储备液，用水稀释成1000ml，24小时之内用完。
浊度对照—浊度对照液1至 5级按下表配制。
每种对照都需用前摇匀。
1 2 3 4浊度标准液（ml） 5.0 10.0 30.0 50.0水（ml） 95.0 90.0 70.0 50.0澄清度的表示和浊度级别按上述条件测定，如供试品溶液与水或所用溶剂澄清度一致或未超过1号浊度标准，则认为此溶液澄清。
溶液颜色2.2.2溶液的棕—黄—红颜色范围由以下两种方法确定。
供试品无色是指其颜色相同于水或所用溶剂，或不深于B9号标准管。
方法一用相同的、无色透明的、中性玻璃制成的外径为12mm的玻管为测定管。
测定时，在伞棚灯下白色背景上，比较供试液与水或所用溶剂或标准对照液的颜色。
方法二用相同的、无色透明的、中性玻璃制成的内径为15-25mm的平底玻管为测定管。
EP9-A2 中文版
EP9-A2第22卷第19册替代EP9-A第15卷第17册用患者样本进行方法比对及偏倚估：批准指南——第二版这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。
通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南NCCLS……通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界促进标准和指南的使用和发展。
为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球围得到一致认同过程。
NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。
除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。
出版物NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。
标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。
另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规。
使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。
报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。
认同过程NCCLS认同过程，建立正式规的程序如下：1.项目的授权；2.文件的制定和公开评审；3.根据使用者的反馈评论修订文件；4.文件被接受为标准或指南。
大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行”）认同层次。
建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对围、方法、用途及技术和编写容的逐行逐字的审核。
试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。
同样，试行标准或指南也应接受审核，以保证其有效性。
批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。
EPA中文版
5.1计算
5.2分散均匀性的目测检查
6计算预期偏倚及其可信区间
6.1线性回归法（当数据通过合适范围及均匀离散度检查时）
6.2当数据未通过合适范围及均匀离散度检查时， 使用分布个别差异计算平均偏倚 部偏倚法）
6.3当数据有不恒定（可变的）精密度时，用分部残差计算预期偏倚（分部残差法）
7结果解释以及内部性能标准比较
越来越认识到适用于诊断设备厂家的评价方法并非总是适用于他的用户。厂家所关
心的是与公认的标准和参考方法比较时能建立有效并达到性能要求的偏倚。而用户可 能希望与另外一种候选方法进行比较，而不是厂家用于确定偏倚的方法。对于这两种 不同的目的来说，实验的规模及数据处理的方法都有差异。
因此，在准备这一文件时，工作组吸收了使用者、工业代表、统计学家、实验室 工作人员和医务工作者的经验。由于目前已经有了多种体外诊断方法和试剂盒，工作 组意识到一种实验设计难以满足各类使用者和厂家对方法比对的要求。所以，这一指 南的初始意图是在设计两种方法的比对试验时提供概念上的帮助。并提供一个实验范 例，来说明时间长短、方法、材料、质量控制方法、统计数据处理和结果解释。
在编写这一方案的全过程中， 工作组必须决定在示范实验中介绍哪种程序及统计方
法。为了满足实验室工作人员及产品制造商的需要，工作组综合了分析方法的用户、 这些方法的生产商及管理机构代表的意见。工作组还包括了为达到学术上有效比较所 需要的各种建议。必须在操作方案的简便易行和设计的复杂性及保证有效结论必须的 统计计算之间进行兼顾。本文件可适用于广范围的被测物及复杂的设备。
2仪器熟悉阶段
3方法比对试验
3.1实验样本
3.2比对方法
3.3测量范围
3.4样本数
EP9-A2中文版
EP9-A2第22卷第19册替代EP9-A第15卷第17册用患者样本进行方法比对及偏倚估：批准指南——第二版这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。
通过NCCLS认同过程制定全球应用的指南NCCLS……通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。
为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得到一致认同过程。
NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织服务。
除了制定和促进标准、指南的推广外，NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。
出版物NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。
标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本要求。
另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、方法或材料的规范。
使用者可以使用或修改指南以满足特定的需要。
报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。
认同过程NCCLS认同过程，建立正式规范的程序如下：1.项目的授权；2.文件的制定和公开评审；3.根据使用者的反馈评论修订文件；4.文件被接受为标准或指南。
大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行”）认同层次。
建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。
试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。
同样，试行标准或指南也应接受审核，以保证其有效性。
2010药典附录I E 胶囊剂
附录I E 胶囊剂胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。
胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
硬胶囊（统称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解成分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂，可用滴制法或压制法制备。
软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的用材料单独或混合制成。
缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂，缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。
控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂，肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
除另有规定外，照释放度检查法（附录X D）检查，应符合规定。
胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。
二、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。
（4）将药物制成包和物、固体分散体、微囊或微球。
（5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。
三、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
四、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。
五、胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
双氯芬酸钠(EP)翻译
双氯芬酸钠（EP）(欧洲药典各论1002)类别环氧化酶抑制剂；镇痛抗炎药制剂：双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠肠溶片双氯芬酸钠缓释片命名2-(2,6-二氯苯基)氨基-苯乙酸钠含量99.0~101.0%（以干品计）性状外观本品应为白色或微黄色结晶性粉末；略带吸湿性。
溶解度本品在乙醇(96%)中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶。
熔点约为280 °C, 同时分解。
鉴别第一鉴别：A, D。
第二鉴别：B, C, D。
A. 红外吸收分光光度法(2.2.24 ) 。
与双氯芬酸钠对照品的图谱对比。
供试品的红外吸收图谱与双氯芬酸钠对照品的图谱应一致。
B.薄层色谱法(2.2.27 )待测溶液：甲醛溶解25mg本品，然后稀释至5ml；对照溶液（a）：甲醇溶解25 mg 双氯芬酸钠对照品，然后稀释至5ml；对照溶液（b）：用对照溶液(a) 溶解10mg的吲哚美辛然后稀释至2 ml；平板： TLC硅胶GF254 平板；流动相：浓氨溶液、甲醇、乙酸乙酯(10:10:80 V/V/V)。
点样5ul，前展10 cm，空气中干燥，254 nm紫外检测。
系统适用性溶液(b):——色谱图显示2个清晰分离的斑点。
结果：待测溶液主要斑点与对照溶液(a)的主要斑点位置及大小相似。
C.10ml乙醇（96%）溶解10mg供试品，取1ml供试品的乙醇溶液，加入0.2ml混合物：把6 g/l铁氰化钾溶液和9 g/l 氯化铁溶液等体积混合。
避光放置5分钟。
加入3ml（10g/L）的盐酸溶液，避光放置15分钟，溶液呈蓝色并有沉淀物产生。
D. 0.5ml甲醇溶解60 mg本品，加0.5ml水，甲醇溶液应呈钠盐鉴别反应（b）。
检查溶液外观：本品甲醇溶液应澄清(2.2.1) ，在440 nm (2.2.25) 处吸收度不得大于0.05。
甲醇溶解1.25g本品，然后稀释至25ml。
有关物质液相色谱法（2.2.29）待测溶液：用甲醇溶液（流动相）溶解50mg本品，然后稀释至50ml。
欧洲药典附录中文版.
第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (2)附录2 溶液颜色检查 (3)附录3 旋光度 (7)附录4 铵盐检查法 (9)附录5 氯化物检查法 (11)附录6 硫酸盐灰分 (13)附录7 铁 (14)附录8 重金属 (16)附录9 干燥失重 (21)附录10 硫酸盐检查法 (23)附录11 红外吸收分光光度法 (25)附录12 pH测定 (29)附录13 滴定 (34)附录14 氯化物鉴别反应 (37)附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (38)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。
色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。
如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。
试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。
乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。
浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。
混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。
该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。
浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。
该液临用前制备，至多保存24小时。
浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。
本液应临用前配制。
表1-1附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。
如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。