室内质控失控判断规则流程图
检验科室内质控失控处理流程
2020/12/9
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为打造患者最安心的医院而不懈努力！
系统误差
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系统误差：
批号改变（试剂、校准品、质控品）、错误的校准值、试 剂准备不当、变质、温度变化、光源老化、程序改变等
随机误差：
气泡、试剂未充分混匀、温度不稳定、电压不稳定、操作 者操作不当等
பைடு நூலகம்
1-3S 2-2S R-4S 4-1S
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随机误差
更换新质控品重测
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双浓度？
R-4S：质控品位置颠倒？调整位置 2-2S：试剂变质？更换试剂
定标失败？重新定标
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考虑共性因素：
如环境（温度、湿度、蒸馏水、阳光等）、 仪器（光源系统、加样系统等）、质控品 （过期、批间差等）、操作等
济医附院兖州院区
热烈欢迎JCI专家团 莅临
室内质控指处导理流程
生化室
济宁医学院附属医院 二○一四年
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质控员
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随机误差
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1-3S R-4S 系2-2统S 误差4-1S
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检验科实验室质控流程图
检验科实验室质控流程图
质控物随机检测 在控范围 检测标本
检查质控物配制、
储存是否正确
重新配置，在控， 检测标本
重新测定质控
否 失控 失控
失控
失控 失控
是 在控范围 在控范围 在控范围
在控范围 检测标本 启用新的同批号质控物 检测标本；
废弃旧质控物
更换质控物批号测定 进行标本检测；
废弃旧批号全部质控物
对仪器光源、比色杯、试剂、
探针、分配器进行全面维护、
保养，处理存在问题 进行标本测定
联系厂商专家维修 在控，进行标本测定。
室内质控分析及规则讲解PPT课件
室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理 2.每月室内质控数据的保存 3.每月上报的质控数据图表 4.室内质控数据的周期性评价
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结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质 控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限 （高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的 上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
X－s质控图
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质控判断规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控 血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为 “警报”信号。
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常见系统误差的因素
试剂批号不同 校准品批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动
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常见随机误差的因素
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等
X
均数
室内质控失控分析管理制度
室内质控失控分析管理制度室内质控出现失控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5-10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：一、立即重测定同一质控品。
此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。
如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
二、新开一瓶质控品，重测失控项目。
如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
三、进行仪器维护，重测失控项目。
检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。
另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。
如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
四、重新校准，重测失控项目。
用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
五、请实际工作经验丰富的工作人员或专家的帮助。
如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。
室内质量控制操作程序+打
室内质量控制操作程序及流程图为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。
室内质控流程如下：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
质控失控处理流程图凝血常规检验室内质控失控原因分析目的分析凝血常规检验质控失控的原因。
方法分析122项次凝血常规检验质控失控的原因，并将失控原因进行分类，提出相应的纠正措施。
如何做好生化室内质控(课件PPT)
（5）Westgard质控规则判断流程
QC 数据
1 2s 没有 在控，报告结果
没有
有
1 2 4 没有 3s
2s 没有 R 4 s 没有
没有
1S
10 X
有
有
有
有
有
失控，拒绝接受结果，采取纠正措施
参考：有学者提出将41s、10x规则作 为警告规则，便于预防性维护。
检查校准
12S 警告规则
①12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范 围，为“警报”信号。
(3)精密度变化：提示测定的偶然误差较大，仪器、试 剂或方法学不稳定。
(4)周期性变化 (5)隔日规律的变化
+3S +2S
X
均数
X
-2S -3S
均 数－标 准 差 质 控 图 趋势变化
精度变化 漂移
d
(3)按误差类型可把失控原因分两类
➢ 系统误差：表现为X的趋势性变化和漂移，主要由所使用的仪器、 试剂、标准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的规律变化的 误差。这种误差可以控制，是可以排除的。
一.临床生化检验室内质量控制
➢ 室内质量控制(IQC)：指各实验室为了监测和评价本实 验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采 取的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过 程。
➢ 室内质控的目的： 1.决定当日结果是否发给临床。 2.IQC反映检验的精密度,不直接反映结果的准确性。 3.判断检测系统是否需要纠正。 4.警告检验人员存在的问题。
1.质控图信息
①时间范围（按月计算） ②检验项目名称、仪器型号、分析方法 ③校准品名称和批号 ④试剂名称和批号 ⑤质控品名称、批号、有效期 ⑥质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据； ⑦当月质控品的均值、标准差、变异系数；作图的均值、标准差、变异系数
检验科室内质控失控处理技巧
对于检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。
但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。
■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。
分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。
并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。
■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。
复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。
失控时使用的质控品;重新打开一支相同批号的质控品;失控时使用的校准品;重新打开一支相同批号的校准品;少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。
■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。
查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。
如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。
■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。
另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。
室内质控失控情况处理程序及原因分析
Ainy晴室內質控失控情況處理程序及原因分析一、失控情況處理操作者在測定質控時，如發現質控數據違背了控制規則，應填寫失控報告單，上交專業室主管（組長），由專業室主管（組長）做出是否發出與測定質控品相關の那批患者標本檢驗報告の決定。
二、失控原因分析失控信號の出現受多種因素の影響，這些因素包括操作上の失誤、試劑、校准物、質控品の失效，儀器維護不良以及采用の質控規則、控制限範圍、一次測定の質控標本數等等。
失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關の那批病人標本報告可能作廢。
此時，首先要盡量查明導致失控の原因，然後再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）の患者標本進行重新測定，最後根據既定標准判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當の判斷。
對判斷為真失控の情況，應該在重做質控結果在控以後，對相應の所有失控患者標本進行重新測定。
如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。
當得到失控信號時，可以采用如下步驟去尋找原因：1.立即重測定同一質控品。
此步是主要用以查明人為誤差，每一步都認真仔細の操作，以查明失控の原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測の結果應在允許範圍內（在控）。
如果重測結果仍不在允許範圍，則可以進行下一步操作。
2.新開一瓶質控品，重測失控項目。
如果新開の質控血清結果正常，那麼原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被汙染。
如果結果仍不在允許範圍，則進行下一步。
3.新開另一批質控品，重測失控項目。
如果結果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們の有效期和貯存環境，以查明問題所在。
如果結果仍不在允許範圍，則進行下一步。
4.進行儀器維護，重測失控項目。
檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。
另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。
如果結果仍不在允許範圍，則進行下一步。
5.重新校准，重測失控項目。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性，及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定,并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图(L—J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L)的质控测定值的个数，L 是质控界限.当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则.例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感.22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感. R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s,此规则主要对随机误差敏感。