药品经营质量管理标准(2023最新版)
2020-2021GSP药品经营质量管理规范(完整版)
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采 购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审 核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给 采购部门-说明：应该可在电脑审批。
【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不良行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 2. 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)
2023版零售药店GSP质量监管方案(全)(新版)一、背景介绍本方案旨在规范和提高零售药店的GSP质量监管，确保药品供应链的安全和可靠性。
为保证药品在储存、配送和销售过程中的质量和合规性，零售药店需要严格依照本方案的要求开展业务。
二、监管要求1. 药品储存管理：- 零售药店应设立符合GSP质量要求的库房，并制定储存管理制度。
- 库房应具备良好的通风、湿度、温度控制设施，并配备适当的药品分类和储存设施。
2. 药品配送管理：- 零售药店应与合格的供应商建立合作关系，确保药品的质量和来源可追溯。
- 配送过程中，药品应采取适当的包装和运输方式，确保不受损坏或污染。
- 配送人员应经过严格培训，并配备必要的工具和设备。
3. 药品销售管理：- 零售药店应建立完善的销售管理制度，记录药品销售的相关信息。
- 药品销售时应核验药品的有效期、批号等必要信息，确保售出的药品合规、有效。
- 零售药店应提供良好的服务环境，保障药品的质量和顾客的用药安全。
4. 质量监管与风险控制：- 零售药店应定期进行药品质量监测和风险评估，确保药品符合相关标准和质量要求。
- 如发现药品质量问题，零售药店应及时采取相应措施，如停售、召回等。
- 零售药店应积极参与监管部门的检查和评估，配合完成相关的质量监管工作。
5. 培训与教育：- 零售药店应定期开展员工培训和教育，提高员工的质量意识和专业技能。
- 培训内容应包括GSP质量要求、药品知识、安全管理等方面的内容。
- 零售药店应建立培训记录和评估机制，确保培训效果。
三、监管措施1. 零售药店应指定专人负责GSP质量监管工作，并落实责任制度。
2. 监管部门将定期对零售药店进行监管检查和评估，对存在问题的药店提出整改要求。
3. 对严重违反GSP质量要求的零售药店，监管部门有权暂停或撤销其经营许可证。
4. 监管部门将加强与零售药店的沟通与协作，共同推动GSP 质量监管工作的落实。
四、总结2023版零售药店GSP质量监管方案旨在提高零售药店的质量管理水平，保障药品供应链的安全和可靠性。
质量管理体系最新版标准(2023最新版)
质量管理体系最新版标准(2023最新版)质量管理体系最新版标准（2023最新版）质量管理体系（Quality Management System，QMS）是一个组织内部为了实现质量目标而规划、运作、控制和持续改进的一系列活动的总和。
随着技术的不断发展和市场的日益竞争，各个行业都在不断寻求提高产品和服务质量的方法。
为了适应这一需求，国际标准化组织（ISO）于定期更新相关标准。
本文将介绍质量管理体系最新版标准——2023年最新版。
一、引言质量管理体系最新版标准旨在为组织建立一个全面、系统和持续改进的质量管理体系提供指南。
该标准适用于各种规模和类型的组织，包括生产企业、服务行业、政府机构等。
二、基本原则质量管理体系最新版标准建立在以下基本原则的基础上：1. 客户导向：将顾客需求及其满意度放在首位，通过持续改进产品和服务来满足客户的期望。
2. 领导者作用：领导者应承担起为质量管理体系设定方向和目标的责任，并创造一个激励员工参与持续改进的环境。
3. 全员参与：每个组织成员都应参与到质量管理体系的实施和改进中，充分发挥其专业知识和技能。
4. 过程方法：将组织的活动和资源视为一个过程，通过了解、管理和控制这些过程，以实现质量目标。
5. 系统方法：将质量管理体系作为一个整体来管理，协同各个部门和功能，以及外部方面的关系。
6. 持续改进：通过不断思考和学习，不断改进质量管理体系的有效性和效率。
三、结构和要求质量管理体系最新版标准包括以下几个方面的要求：1. 范围：明确质量管理体系的适用范围及组织的核心业务过程。
2. 规范性引用文件：列出了与质量管理体系相关的国际和国家标准，以便组织可以参考和遵循。
3. 术语和定义：定义了质量管理体系中的常用术语和概念，以便于组织理解和运用。
4. 质量管理体系要求：包括质量管理体系的一般要求、管理负责人的责任、资源管理、产品和服务的实施、效能评价等方面的要求。
5. 支持性文件要求：明确了质量管理体系建立和实施过程中所需的文件和记录。
新旧版药品经营质量管理规范对比
15
必须配备专职质量管 理、验收工作人员 从事采购、销售、储 存工作人员资质 培训内容 从事特殊管理的药品 、冷藏和冷冻药品储 存和运输等工作的人 员要求 储存、运输等岗位人 员的着装要求 健康检查 就业准入规定岗位工 作的人员要求 质量管理体系 质量管理体系文件 文件 条目数
无
16
无 药品法律、法规、规章和专业技术、药品知 识、职业道德等教育或培训
35
首营企业、首营品种 审核资料
较笼统
36
供货单位销售人员资 质
未明确
37
采购（进货）
质量保证协议内容
未明确
38
供货单位提供票据所 列内容
购进药品应有合法、货相符 。购货记录按规定保存。
40
直调药品的采购
未明确
41
特殊药品采购
未明确
见第70条：采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行 见第71条:企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建 立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 共13条（见第72-84条） 见第73、74条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要 求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货 相符 见第74条：应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质 量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 明确应当按品种特性要求放于相应待验区域进行验收。见第75条：收 货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区 域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待 验；第79条：特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收 。 见第73条：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的 通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日 期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 见第76条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供 货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合 法性和有效性 更明确，见第77条：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但 生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的， 可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零 货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药 、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查
最新版《药品经营质量管理规范》(28号令)与旧版(13号令)区别
（十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定；
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有 （（一二））《营药业品执生照产、许税可务证登》记或、者组《织药机品构经代营码许的可证证件》复复印印件件，；及上一年度企业年度报告公示情 况 （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号；
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 2 学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中 药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中 专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应 当具有中药学中级以上专业技术职称。 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业 技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专 业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； 3 （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
新版《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑汇总(291问)
新版《药品经营质量管理规范》即GSP问题答疑汇总（291问）第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP 的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
2023年度GSP药品经营质量管理规范
2023年度GSP药品经营质量管理规范
《2023年度GSP药品经营质量管理规范》是由中国药品监督管理局（CFDA）制定，
旨在规范药品经营企业的质量管理，保障药品的质量安全。
该规范包含以下内容：
1. 经营企业的基本要求：要求经营企业必须具备法定资质，并建立健全的质量管理体系，包括质量标准、质量控制、质量评价等。
2. 药品采购和验收：要求经营企业在采购药品时必须进行供应商的评估，并对每批药
品进行验收，确保药品符合质量要求。
3. 药品库存管理：要求经营企业建立合理的库存管理制度，包括药品的分类存储、有
效期监控、温湿度控制等。
4. 药品销售和配送：要求经营企业在销售和配送药品时，必须严格执行质量管理制度，确保药品的真实性、可追溯性和安全性。
5. 质量风险评估和控制：要求经营企业要进行质量风险评估，并采取相应的控制措施，预防和应对潜在的质量问题。
6. 药品召回和报告：要求经营企业在出现药品质量问题时能够及时进行召回，并向相
关监管部门报告。
7. 监督和检查：要求相关监管部门对经营企业进行定期的监督和检查，确保企业按照
规范要求履行职责。
《2023年度GSP药品经营质量管理规范》的实施将有效提高药品经营质量管理水平，保护公众的用药安全。
同时，经营企业也需要加强质量管理能力，提高自身的竞争力
和可持续发展能力。
药品经营质量管理规范(GSP)
《药品经营质量管理规范》 内部评审 （0901）
定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定
目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性
第一节 管理职责
04
类别
进
存
销
硬件设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施，运输设施设备
人员资格职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量管理程序和制度
G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
**行政相对人与监管部门都要共同遵守：
企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。
药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间 每年至少一次，定期检查
健康检查（1601、1602）
传染病分类 《中华人民共和国传染病防治法》
PART THREE
第三部分 GSP具体要求
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药品经营质量管理标准(2023最新版)
前言
本标准为规范药品经营质量管理，保障药品使用安全、有效，制定本标准。
适用范围
本标准适用于医疗机构、药品批发、流通、零售等单位在药品经营中的质量管理。
主要内容
本标准包括了药品经营质量管理的主要内容，包括但不限于药品进货、验收、储存、配送、销售等环节的管理要求。
药品进货管理要求
药品进货应从合法的生产企业采购，要求企业提供合法有效的证照及《药品标准》、《药品注册证书》等文件。
药品验收管理要求
药品进货后，进行药品验收，应检查药品的合法性、质量等，不合格药品不得流入市场。
药品储存管理要求
药品应储存于符合要求的库房中，支持温度、湿度等条件的监测及记录，确保药品质量和有效期。
药品配送管理要求
药品配送应定期勾稽清单，确保配送药品与清单一致，避免配送过程中药品受损。
药品销售管理要求
药品销售应持有有效的《药品经营许可证》并按照要求规定的
售药流程进行，不得销售假冒、伪劣药品。
结语
本标准的制定旨在规范药品经营质量管理，保障药品使用安全、有效，提高人民健康水平，希望广大单位严格遵守。