对羟基苯甲酸甲酯

对羟基苯甲酸丙酯 （>?@>A/>"?"BCD）
【别名】 【结构式】 尼泊金丙酯； DE>"*EDF； >?@>A $GC.@HC>I； >?@>A/ > 6 GAJ?@KA BCDL@"IC。 M)+ &)’ (% ；)1+3’+。
【分子式与分子量】
【来源与制法】 【性状】
本品是由对羟基苯甲酸与正丙醇进行酯化反应而制得。
第二编 药用辅料质量指标与检验标准 ・ %%5 ・ # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # 溶于煮沸去氧水中，冷至室温，加 !"#$ ・ %&’ ( )* 和体积分数为 )+, &#$-./，将该溶液 冷至 ’ 0 12 ，再加入长春新碱硫酸盐 +3-*，再加注射用水至 )4，用 +3’ . 微孔滤膜过 ! 滤、灌装，在 !’ 气流下熔封。该注射液在温度为 ’ 0 12 ，黑暗处贮藏，可保存 ’+ 个 月，在室温下保存 5 个月。 【配伍变化】 当有非离子表面活性剂存在时，本品抗菌能力降低，且幅度很大。 如有 -, 的吐温 6 1+ 存在时，可使 1+, 的本品在水中被结合而失效。本品还可被塑料吸 收，有铁存在时本品可变色，遇弱碱强酸易水解。 【安全性】 本品偶有过敏反应，但口服本品，其急、慢性毒性极低。一般公认是安 全的（78#， 9 )1:，):5+，)51-） 。每日允许摄入量为 + 0 )+.* ; <*（7#( ; =&(，)51-） 。 【贮运事项】 本品应置于密闭容器内，贮存于阴凉、干燥处。
标准 鉴别 熔程 酸度 干燥失重 炽灼残渣 含量 " " ・ OPQ !7，’+++ R 5- 0 512 应符合规定 +3-, +3+-, 553+, 0 )++3-,
本品为白色、结晶性、无臭、无味的粉末，极微溶于冷水，易溶于乙醇、
丙二 醇、 丙 酮 或 乙 醚， 能 溶 于 苯 或 四 氯 化 碳， 微 溶 于 天 然 脂 肪 和 油； > ! " 值 13: （’’2 ） ，沸点 ’5-2 ；其水溶液在 >& % 0 N 时稳定，贮存期可达 : 年，也可耐受 )’+2 ， ’+ 分钟的灭菌而不被分解，当溶液的 >&!1 时，易迅速水解。 【质量标准】
本品为白色、几乎无臭的粉末，稍有烧灼味，在 !"# 时溶解度（$%%& 溶
剂）为：水 %’!"&， 、甲醇 "(’%&，丙二醇 !!’%&，甘油 $、 ’)&，花生油 %’"&，醚 !*’%&。 。其油 / 水分配系数为：液体石蜡 %’%*，杏仁油 )’"，蓖麻油 0’%，羊 + ! , 值 -’.（!!# ） 毛脂 )’%，十四酸异丙酯 $-’%，己二酸二乙酯 !%%’%。稳定性：水溶液在 +1 * 2 0 经 $!# 灭菌 !% 分钟，无分解， +1* 2 0 在室温放置 . 年分解不超过 $3 ，水溶液在 +1- 或 +1( 以上，很快分解。 【质量标准】
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【来源与制法】 【性状】
本品是由甲醇与对羟基苯甲酸酯化而成。
【作用与用途】
本品单独或与其他对羟基苯甲酸酯类混合，或与其他抗微生物药
剂混合，被用作药品、化妆晶及食品的抑菌剂和防腐剂。本品通常与对羟基苯甲酸酯类 混合，以增加防腐效果。 【应用实例】 布洛芬糖浆 布洛芬铝盐 ,./,34，山梨醇 2)’34，丙二醇 *’34，乙醇 *’34，铝硅酸镁盐 2.’35， #6#’./34，蔗糖（超细颗粒） 22734，偏亚铝酸氢钠 ’.*34， 89: &.7,34，胭脂溶液 ).234，柠檬果皮香料 ’.))34，对羟基苯甲酸丁酯 ’.’)/34，对羟 基苯甲酸丙酯 ’.7734，加水至 2/;.)2<。 【配伍变化】 【安全 性】 【贮运事项】 【相关品种】 本品抗微生物活性遇非离子表面活性剂时有所减弱。本品遇铁变色， 本 品 偶 尔 引 发 皮 肤 过 敏，但 口 服 急、慢 性 毒 性 较 小。 <=/’ *.714 > 34 本品应贮藏在密封良好的容器内。 2. 对羟基苯甲酸苯酯（ ABCDCEAFGFHID） 本品不溶于水，但溶于氢 本品为晶状粉末，溶解度比 遇弱碱和强酸容易水解。 （ %?9 > @:9，21*;） 。
标准 鉴别 熔程 酸度 干操失重 炽灼残渣 含量 ! ! ・ 456 78，!%%% 9 $!" 2 $!-# 应在规定范围内 %’"3 %’$3 ((’%3 2 $%%"3 2 %’!"3 可单独或与对羟基苯甲酸其他酯类或其他抗
菌剂联合使用，可用作化妆品、药物制剂及食品的防腐剂。本品 %’$-3 加对羟基苯甲 酸丙酯 %’%!3 ，可用作多种注射剂的防腐剂。本品也可加 !3 2 "3 丙二醇，以增加其 防腐作用。 【应用实例】 $’ 防汗乳剂 丙二醇 : $" 硬脂基醚 "&，聚乙烯 : $%% 硬脂基醚（ ;<=>)%%）$&，聚氧 乙烯（!）硬脂基醚（ ;<=>)!） .&，尼泊金甲酯 %’$!&，"%3 水合氯化铝 *"?@，蒸馏水加 至 $%%?@。常法制成乳剂即得。 !’ 碳酸钙混悬液 *’ 皮肤抗衰乳剂 碳酸钙（粒径 A !"% ?）!%%&，苍耳树胶 -&，枸橼酸单钠 !&，尼 ! 液体石蜡 !%&，十八醇 "&，肉豆蔻酸异丙酯 $’"&；维生素 B%’!&， 泊金甲酯 $’.&，单糖浆 $"%?@，橙子香精 $?@，加水至 $ %%%?@。混悬液稳定性"0 个月。 月桂酰 : 7 : 谷氨酸钠 !&，甘油单甘草酸酯 $’"&， ": 羟基丁酸 %’!&，对羟基苯甲酸甲 酯 %’!&，香精 %’!&，蒸馏水适量，常法制成油 / 水型乳剂 $%%?@ 即得。 .’ 长春新碱硫酸盐注射液 BCDE : !7,%’"&，尼泊金甲酯 $’-&，尼泊金丙酯 %’!&，
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标准 鉴别 熔程 酸度 干燥失重 炽灼残渣 含量 ・ !"# $%，&’’’ ( )* + ,&应符合规定 ! ’./0 !’.’/0 11.’0 + 2’’./0
氧化碱水溶液和乙醇中，是较强的抗微生物防腐剂。 &. 对羟基苯甲酸丁酯钙盐（ JFE K JLMN HMOCEAFGFHID） 食品和日化产品的抑菌防腐剂。 【注释】 A: 值增大可产生苯酚盐阴离子，故其有效性可随 A: 值的增大而减弱。 对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯大 /’ 倍，常用作水制剂、
对羟基苯甲酸甲酯 （NIOBCEAFGFHID）
【别名】 尼泊金甲酯； DLAF4LD?；NIOBCE A K DCPGQRCHIDSQFOI；NIOBCE BCPGQRCHIDSQFOI； U* :* 97 ；2/&.2/。
NIOBCE JBINFTIAO；NIOBCE AQGFTIAO。 【分子式与分子量】