学习药事管理学的感想

学习药事管理学的感想
学习药事管理学的感想

学习《药事管理学》课程得感想

大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在得制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课就是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成得边缘学科。目得就是通过对我国药品管理得法律、法规,药品管理得体制、机构以及药事活动得主要环节及其基本规律得学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理与监督得能力,并运用药事管理得理论与知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好得基础。

该课程也就是执业药师与执业中药师都必考得科目之一。《药师管理与法规》得主要内容,占执业药师与执业中药师考试总分得比重为25%。其在执业药师考试中得重要性可见一斑。

这门课程得飞速发展与时代得发展、社会对人才得需求就是分不开得。药事管理学就是一门非常实用得课程,每一位药学相关专业得学生毕业后无论在药学工作得哪一个岗位都需要了解药品相关得法律法规与规章。

一个学期得《药事管理与法规》课程下来,我主要对一下几方面有了一些了解:

一、什么就是药事管理及药事管理学

药事管理得定义就是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法,

政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关得管理措施,对药事活动施行必要得管理,其中也包括职业道德范畴得自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要得意义,一方面药事管理就是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时与生命健康得必要得与有效得手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准与程序。

药事管理学就是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成得以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础得药学类边缘学科,就是运用社会科学得原理与方法研究现代药学事业各部分活动及其管理得基本规律与一般方法得科学。它就是药学科学与药学实践得重要组成部分。它就是一门涉及很多管理规范得学科,想学好以及应用好药事管理学不就是那么容易得,因而若对这方面比较感兴趣,需要多了解一些药事管理得法规。

二、GMP

药品就是特殊商品,它关系到人民用药安全有效与身体健康得大事。质量好得药品,可以治病救人;劣质得药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品得质量要求,非同小可,必须达到GMP要求。由于药品生产就是一个十分复杂得过程,从原料进厂,到成品制造出来并出厂,要涉及到许多生产环节与管理,如果任何一个环节疏忽,都有可能导致药

品质量不符合国家规定得要求,也就就是说,有可能生产出劣质得药品。因此,必须在药品生产过程中,进行全过程得管理控制,以此来保证药品质量,要达到上述药品质量得要求,这就只有通过实施GMP,才能达到这个目得。三十多年来得实践证明,GMP确实就是一套行之有效得先进得科学管理制度,特别对消灭药品生产过程中得污染、混淆与差错得隐患,保证药品质量起到重要得作用。

三、制药专业将来得就业方向

医药行业就是朝阳行业,就是永不衰落得行业,特别就是我国WTO得加入,国家急需大量中高级医药专门人才。制药专业得毕业生得就业可以面向医药系统得公司、药厂、药房、药检所及卫生系统得药剂部门、防疫部门,今后得身份将就是药师或执业药师。药事管理得就业面很广,并不局限于医药代表。男生做医药代表得比较多,女生更多得就是去做注册,QA,药店经理培训生。

四.课程收获与体会

在课堂上我们学习了药事管理学科得发展、性质与内容,包括这门学科在我国药事管理得发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师与药学其她职业得相关情况、法规,以及作为一名药师与药学从业者所应有得职业道德;并对各种药事组织做了简单得介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织与社会团体、国外要

就是管理体制与结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法得相关细则与药品管理得一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权得保护做了系统得讲解,包括药品专利保护、药品商标保护等。

在课堂授课中,老师着重强调药师得重要性,表明只有药师才具有开具处方得资格,并且鼓励我们去考执业药师资格证,对我们将来就业有很大得启迪作用。特别为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备得科目与注意事项,以及相关得信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,就是我们更有目得得去准备,而不就是盲目得涉猎知识。

在课间与有些相关课程得授课过程中,蒋老师还为我们介绍了医生各类处方得开具方法与注意事项,包括中药与西药开处方得区别、口服药与注射药开处方得区别,并对一些医学术语与药品专业代号做出详实得介绍,而且还现场为我们展示开处方得过程,实地开出了几份处方让我们找出其中存在得问题,这让我们更加记忆深刻,对于以后从事医学、药学工作十分有帮助。

五、课程建议

对于《GMP与药事法规》这门课程,我们了解了很多,都

得益于老师生动形象得讲解,用自己得实际经历为我们做剖析。我们也在蒋老师得课上获益匪浅,蒋老师诲人不倦得敬业精神尤其值得我们学习。课堂上稍微严格一些。

总结:

这门课程得开设就是十分必要得,对我们毕业后得毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代得作用,我们也在蒋老师得课上获益匪浅,蒋老师诲人不倦得敬业精神尤其值得我们学习,我会认真地对这门学科做好总结,经常翻瞧,不辜负蒋老师对我们得厚望,未来在药学事业做出自己得成绩,为我国药学事业得发展努力贡献。

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会,供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,

包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国

药事管理学期末考试卷A及答案

请考生注意:答题时不要超过“装订线”,否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称:《药事管理学》(编号:A) (本卷满分100分,考试时间120分钟) 考试方式:□考试□考查(□闭卷□开卷□理论部分□其他) 系(院):高等职业技术学院专业:食品药品监督与管理年级:2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间:月日时分 10、(甲类)非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售, 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是(临床必需)、(价格合理)、(安全有效)、 (使用方便)和(中西药并重)。 12、我国新药证书号的格式中:(H )代表化学药品,(Z )代表中药,(S )代表 (乙类)非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题(下面的方框内填写正确答案,本大题共12题,每空1分,共 24分) 1、世界上最早的一部国家药典是(《新修本草》)。 2、中药主要以三种形态出现,即(中药材)、(中药饮片)、(中成药)。 3、现行《药典》为(2010)年版,共分为( 3 )部。 4、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置(缓冲设施),人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得(《药品经营许可证》)和(《营业执照》),并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由(处方前记)、(处方正文)、(处方后记)组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是(国家药典委员会)。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是(中国药品生物制品检定所)。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904 号)自 (2015年6月1日)起,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外,对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况, 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题(选择正确答案的字母填入下面对应的方框内,本大题共 30题,每小题1分,共30分) 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从(C )起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是( A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 ( C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指( A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是() 精选范本

药事管理学的学习心得体会文档6篇

药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订:JinTai College

药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示:心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近;体会是指将学习的东西运用到实践中去,通过实践反思学习内容并记录下来的文字,近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明,具有实践指导意义,便于学习和使用,本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下:【下载该文档后使用Word打开,按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2:药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3:药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4:《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5:《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6:《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品

相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会,供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分) 1、下列哪一项为进口药品注册证号() 2、调剂处方时应做到“四查十对”,下列不属于“四查”的是() A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是() A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是() A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是() A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是() A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类,药品可分为() A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为() A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为() A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是() A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是() A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验() A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

【医疗药品管理】“药事管理学”课程简介及教学大纲

“药事管理学”课程简介及教学大纲 课程代码:223010411 课程名称:药事管理学 课程类别:专业方向课 总学时/学分:32/2 开课学期:第7学期 适用对象:药学专业本科生 先修课程:药物化学、药理学、药物分析、药剂学 内容简介:药事管理学是药学的重要组成部分,是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科,是现代 药学科学和药学实践的重要基础,是药学生的必修专业课,是国家执 业药师考试的主要课目。 药事管理是指国家对药学事业的综合管理,是药学事业科学化、规范 化、法制化的管理,涉及到药学事业的各方面(药品研制、生产、经 营、价格、广告、使用等),形成较为完整的管理体系,现已发展成为 我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。 一、课程性质、目的和任务 药事管理学是药学科学的分支学科,是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分,是药学学生必修专业课程。它运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学,是药学与管理科学,法学,经济学,社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科.目的是通过其学习使学生了解药事活动的主要环节及其基本规律,掌握药事管理的基本内容和基本方法,掌握我国药品管理的法律,法规,熟悉药品管理的体制及机构,具备药品研制,生产,经营,使用等环节管理和监督的能力。教学任务是使得学生能够运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础. 二、课程教学内容及要求

第一章绪论 【基本内容】 药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义等, 药事管理研究性质、特征、过程和步骤等。 【基本要求】 掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分; 熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面; 了解药事管理学科研究方法。 第二章药品、药学与药师 【基本内容】 药品的定义、分类、质量特性、商品特性; 药品监督管理概述; 药学的社会功能和任务; 药师的定义、类别、功能,执业药师法律和职业道德。 【基本要求】 掌握药品和药品分类管理; 掌握药品监督管理的特征和主要职能; 熟悉药学的社会功能; 熟悉我国执业药师资格制度主要内容; 了解药师职业道德基本方面。 第三章药事组织 【基本内容】 药事组织概述; 药品监督管理组织; 药品生产经营组织及行业管理; 药学教育、科研组织和社会团体; 国外药事管理体制。 【基本要求】 掌握药事组织、药事管理体制的定义;

大学药事管理学习心得体会

大学药事管理学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要学习药事管理。下面是大学生学习药事管理心得体会,希望对大家有帮助。 大学药事管理学习心得体会篇一 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。 在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为

一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获 献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解,更能理解中医中药的相关理论,有利于其他专业课的学习。 在课间和有些相关课程的授课过程中,蒋老师还为我们介绍了医生各类

药事管理学案例分析

药事管理学案例分析 一、无证照经营药品行政处罚案 二、流动售药处罚案 三、诊所无购药记录处罚案 四、兽药店经营人用药品案 五、药品行政垄断案 六、国内首例病人状告药厂案 一、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容: 第五章药品管理立法 1.案情:2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某 (个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了 扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药 监部门的查处范围。 2.问题与讨论: (1)袁某的行为有无违法? (2)袁某的行为若是违法,违法行为应定性为什么? (3)袁某应承担什么法律责任? (4)对袁某行为的处理应由哪个部门负责? 二、流动售药处罚案 1.案情:2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一 路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时, 被A县药监局查获。经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药 品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委 托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的 委托授权书等证件。 2.问题与讨论: (1)本案中某生产企业的行为应如何定性? (2)药品经营公司在本案中是否应予处罚?为什么? 三、诊所无购药记录处罚案

1.案情:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。 2.问题与讨论:1)本案诊所是否有违法行为? 2)诊所若有违法行为,应定性为什么? 3)诊所应承担什么法律责任?分别应有哪个部门处理? 四、兽药店经营人用药品案 1.案情:2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该 县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2.问题与讨论:1)本案兽药店是否有违法行为? 2)兽药店若有违法行为,应定性为什么? 3)兽药店应承担什么法律责任? 五、药品行政垄断案 1.案情:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。 2.问题与讨论:1)本案违法主体是谁? 2)有何违法行为,应定性为什么? 3)应承担什么法律责任? 六、国内首例病人状告药厂案 1.案情:1995年8月18日,51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头

药学医院制剂室实习总结

药学医院制剂室实习总结 药学医院制剂室实习总结篇一本人自药房实习以来,在领导和同事的关怀下,通过自身的努力和经验的积累,知识不断拓宽,职业素质有了很大提高。在实习期间内,本人把专业课本《药事管理学》、《中医药学概论》等课本带在身边,理论联系实际,更好的作用于自己的工作中。把全心全意为人名服务牢记心中,以礼待人,热情服务,耐心解答问题,为患者提供一些用药的保健知识,在不断的实践中提高自身素质和工作水准,让患者能够用到安全有效、稳定的药品而不断努力。 当患者取药时,我们应以礼貌热心的态度接受患者咨询,了解患者的身体状况,同时向患者详细讲解药物的性味、功效、用途、用法用量、注意事项及副作用,以便患者能够放心使用。在配药过程中,不能依据个人主见随意更改用药剂量,有些要含有重金属,如长期使用会留下后遗症和不良反应,要保证患者用药和身体安全。 在西药房实习期间内,我在领导和几位老师的带领下,从片剂方面开始实习,之后是针剂、精麻药一一实习,刚进去的时候因为不熟悉,会有不知所措之感,时间一长就轻车熟路了,检查药方,估价,取药。审药,发药,每个步骤都能一丝不苟的进行,坚决拒绝出现错误,得到了领导和带教老师的一致好评。 在西药房实习之后,我又来到了中药房,和西药房的感

觉一样,刚开始很生疏,熟悉后就不会了。在中药方实习期间,主要是掌握中药材的性能和鉴别方法,以便于取药的准确性高。常用的鉴别方法有基源鉴别法,性状,显微镜和理论鉴别法,有经验鉴别法比较简便易行(眼看、手摸、鼻闻、品尝和水试、火试)一种药性状鉴别法为例,如何鉴别茎木类中药:包括药用木本植物的茎火仅用其木材部分已极少数草本植物的茎藤。其中,茎累中药药用部位为木本植物茎藤的,如鬼见羽;药用为茎髓部的,如灯山草,通草等。 木类中药药用部位木本植物茎形成层以内各部分,如苏木、沉香、树脂、挥发油等。鉴别根茎的横断面是区分双子叶植物根茎和单子叶植物根茎的重点,双子叶植物根茎外表常有木栓层、维管束环状排列,幕布有明显的放射状纹理,中央有明显的髓部,如苍术、白术等。单子叶植物外表无木栓层或仅具较薄的栓化组织,通常可见内皮层环纹,皮层及中柱均有维管束小点散步,无髓部,如黄精、玉竹等。另外还有皮类中药,叶类中药,花类中药,果实及种子中药,全草类中药,澡菌地依类中药,树脂类中药和矿物,动物类中药的性状鉴别。 再者就是中药的炮制加工等技术。例如:通过炮制可增强药疗效,改变和缓解药物的性能,降低或消除药物的毒性或副作用,改变或增强药物作用的部位和趋向,便于调剂和制剂,增强药物疗效。改变可缓解药物的性能:不同的药物各有不同的性能,其寒、热、温、凉的性味偏盛的药物在临床上应用会有副作用,有的药物疗效较好,但有太大的毒性

药事管理学期末试题

.GMP规定:必须使用独立的空气净化系统的是( ACD )Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是( ABCE ) A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象( ABCDE ) A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有( ACD ) A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久?申请一级保护的中药品种应具备什么 条件? 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品,它的特殊性体现在? 4. 不得发布广告的药品有哪些? 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产,销售假药”,这里提到的“假药”是指? 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时,实行快速审批的药品有哪些? 8.申请中药二级保护品种的条件是什么?保护期为多久? 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药:由SFDA公布的,不需凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断,购买和使用药品 2. 零售企业:是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人:是指提出药品注册申请,承担相应法律责任并在该申请获得批准后,持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业:是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买,调配和使用的药品. 6. 麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品:是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请:是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后,改变,增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答:分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答:药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药 有下列情形之一的药品,按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的

门诊药房实习小结

门诊药房实习小结 1、门诊药房实习小结 在门诊西药房的实习过程中分别把负责划价取药和咨询的都搁开了这样也方便了患者。西药是药品的主力。同时也意味着门诊处的工作格外繁忙辛苦。取药是体力活也是我刚来的时候所做的第一件事。由于药房的药品多理所当然的柜子也多了所以当我第一天拿了处方去找药品时简直就是东找西找的而患者又不能等太久不由得自己的心里有了烦 恼而老师又在催药,有时候一不小心把药品的规格拿错了还会受批评。在这里常常是连喝水上厕所的时间就没有。早上来的第一件事就是清理和摆放药品。这样一来加以熟悉也可以了解药品的理化性质和药理作用以及不良反应等。后来通过慢慢的熟悉之后知道了药品放在那里取药也就容易多了也不会拿错了。 多了半个月后就学着划价,这个工作是要非常谨慎和认真的。要会看处方,要看清处方上药品的规格和剂量。要注意是不是精神药品和麻-醉-药品。因为这些都要和普通药品搁开划价还要求不能划到一起。需要是精二处方。有一次我在给患者划价就出现了差错被老师批评了。从而也认识到了作为医院的工作人员处处马虎转自:不得。一定要认真仔细。 有了西药房的基础外我在内药房和外药房实习就容易多了。在这两个药房中也是忙的不亦乐乎。由于患者教多。每天我都在用车子发药,每次都是长长的纸给我去发。发好了经过核对了还得去送到护士那里。这个工作也是很严谨的要把数量搞清楚还得注意药品的有效期。 感谢医院的老师们能让我学到很多知识。短短的几个月的医院实习结束,终于可以揣了一口气了,想想这么多天的忙碌才知道药学工作的不易,我觉得药学工作不仅需要熟练的技巧,而且同样需要优秀的职业素质。 专业素质:药学人员要对病人极端负责,态度诚恳,和蔼热情,关心体贴病人,掌握病人的心理特点,给予细致的身心护理;严格执行各项规章制度,坚守岗位,按章办事,操作正规,有条不紊,执行医嘱和从事一切操作要思想集中,技术熟练,做到准确、安全、及时,精益求精;要有敏锐的观察力,善于发现病情变化,遇有病情突变,既要沉着冷静,机智灵活,又要在抢救中敏捷、准确、果断;做好心理护理,要求语言亲切,解释耐心,要有针对性地做了病人的思想工作,增强其向疾病做斗争的勇气和信心;保持衣着整齐,仪表端庄,举止稳重,礼貌待人,朴素大方;作风正派,对病人一视同仁,

药事管理学习心得

药事管理学学习心得 叶幸学号武大的,别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”,同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。 案例一:“蒙茸胶囊”案 案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对 本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,

药事管理学名解+问答总结

药事管理学名解+问答总结 12、1实施,是法律,章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施,是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》(GMP)(xx年修订)xx、1、17发布,xx、3、1 实施,14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)1999年发布,2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2003年颁布并实施13章70条。名词解释: 1、药事:指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理:指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理(drug administration):指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

5、药品质量监督检验:指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应(ADR):指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病:是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中,与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织:狭义,为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称;广义,以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师(licensed pharmacist):是指依法经资格认定,准予在药事单位(主要是药房)执业的药师。 10、药品管理立法(legislation of drug administration):是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。

《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)

南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师:许婧 一、请同学们在下列(10)题目中任选一题,写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目,论文要层次清晰、论点清楚、论据准确; 论文写作要理论联系实际,同学们应结合课堂讲授内容,广泛收集与论文有关资料,含有一定案例,参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式:[1] XXX,XXX,XXX(作者写全)。文章题目。杂志名,XXX年,卷(期):起始页码-终止页码。 论文内容包括:标题;中文摘要;中文关键词;正文;参考文献。 三、论文写作格式要求: 论文题目要求为宋体三号字,加粗居中; 正文部分要求为宋体小四号字,标题加粗,行间距为1.5倍行距; 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项: 1、论文一律以此文件为封面,写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件,以“课程名+学号+姓名”命名。

2、论文一律采用线上提交方式,在学院规定时间内上传到教学教务平台,逾期平台关闭,将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象,将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要:药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字:用药安全;药事管理;卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义,一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科,想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的,因而若对这方面比较感兴趣,需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状

药剂《药事管理学》期末考试A

2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 (A)卷 (药物制剂专业 2010 级)(考试时间100分钟) 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题(在每小题的四个备选答案中,选出一个 正确的答案,并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分,共 25分) 1.狭义的药事管理是指( )。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定,洁净室区内不得设地漏的洁净级别是( )。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构( )。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构  E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告( )。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是( )。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所

6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的( )。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是( )。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有( )。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中( )。  A、允许更改,经车间负责人批淮,废弃原错误记录,重新填写,责任人签字  B、不允许更改,按作废处理,重新填写并签名  C、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签  D、允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认  E、允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是( ) A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11.GMP的主导思想是( )。 A.任何药品的质量是检验出来的,不是生产出来的  B.任何药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的  C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的

药事管理学课程教学大纲.docx

课程教学大纲基本格式 一、课程基本情况 课程编号素质学分数2 1.课程名称(中文)药事管理学 (英文) Pharmaceutical Administration Science √□ 专业素质教育□非专业素质教育□ 特殊素质教育 2.课程类别√□ 必修□ 选修□自修; □核心素质教育√□ 非核心素质教育 3.课程学时 总学时: 36理论教学学时: 36实践教学学时: 0及其分配 4.适用院系 生命科学学院制药工程系 、专业 5. 先修课程预 《药物化学》《分析化学》《药物合成反应》《制药化工过备知识程与设备》《化工原理》《仪器分析》 二、本门课程的意义、作用及教学目的、要求 1、本门课程的意义、作用 意义:药事管理是国家对药学事业的综合管理,是药学事业科学化、规范化、法制化 管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等 学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的各个方面及 药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节,形成较为完整的体系,现已发展 成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务是使学生了解现代药 学实践中管理活动的基本内容和原理、方法;明确管理与药品安全有效的关系规律; 熟悉药事组织和药品质量管理;掌握药事法律、法规和药师行为准则。是药学专业医 药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。 作用:根据本科教学加强基础,注重素质,整体优化的原则,使学生运用药事管理的 基本知识分析药学实践活动,以奠定实际工作基础。 2、教学目的及要求 目的: 【专业素质】 知识目标: (1)优化学生的知识结构; (2)使学生在掌握药学专业知识的基础上,了解药事管理活动的基本规律,

药事管理学名解问答总结

《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施,是法律,十章106条。 《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施,是行政法规十章86条。《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)2011.1.17发布,2011.3.1 实施,14章313条。 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)1999年发布,2003.9.1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2003年颁布并实施13章70条。 名词解释: 1.药事:指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 2. 药事管理:指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3. 药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4. 药品监督管理(drug administration):指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 5. 药品质量监督检验:指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6. 国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。 7. 药品不良反应(ADR):指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药源性疾病:是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中,与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8. 药事组织:狭义,为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称;广义,以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9. 职业药师(licensed pharmacist):是指依法经资格认定,准予在药事单位(主要是药房)执业的药师。 10.药品管理立法(legislation of drug administration):是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 11. 新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。 12. 处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。 13. 非处方药(OTC):国家药品监管部门公布,不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。 14. 医疗机构制剂:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,不得上市销售。 15. 药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 16. 假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药事管理学期末考试卷A及答案

××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称:《药事管理学》(编 号:A ) (本卷满分100分,考试时间120分钟) 考试方式:□考试 □考查 (□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他) 系(院): 高等职业技术学院 专业: 食品药品监督与管理 年级: 2014 学号: 姓名: 共12题,每空1 分,共 24分) 1、世界上最早的一部国家药典是( 《新修本草》 )。 2、中药主要以三种形态出现,即( 中药材 )、( 中药饮片 )、( 中成药 )。 3、现行《药典》为(2010)年版,共分为( 3 )部。 4、洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置( 缓冲设施 ),人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得( 《药品经营许可证》 )和( 《营业执照》 ),并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由( 处方前记 )、( 处方正文 )、( 处方后记 )组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准,法定的国家药品标准工作的专业管理机构是( 国家药典委员会 )。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是( 中国药品生物制品检定所 )。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号)自( 2015年6月1日 )起,除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外,对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。 10、( 甲类 )非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售,( 乙类 )非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是( 临床必需 )、( 价格合理 )、( 安全有效 )、( 使用方便 )和( 中西药并重 )。 12、我国新药证书号的格式中:( H )代表化学药品,( Z )代表中药,( S )代表生物制品。 二、单项选择题(选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内,本大题共 30 题,每小题 1 分,共 30分)

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