供应商管理与供应商审计.pptx
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《GMP供应商审计》课件
1
审计的总结和结论
总结审计的结果和发现，得出结论并提出改进建议。
2
就审计结果联络供应商
与供应商分享审计结果，讨论改善计划和措施。
3
编写GMP供应商审计报告
详细记录审计的过程、结果和建议，以供参考和存档。
问答环节
1 审计员和供应商之间的交流
2 解答供应商的疑虑和问题
介绍审计员和供应商之间的沟通方式和技巧， 确保信息交流畅通。
指导审计员如何回答供应商提出的问题，消 除他们的疑虑。
3 维持有效的审计沟通
介绍如何保持审计过程中的良好沟通，确保 有效的合作和信息共享。
4 重点议题的互相讨论
引导审计员和供应商深入讨论关键议题，以 促进共同理解和改进。
结论
GMP供应商审计的重要性
总结GMP供应商审计对于确保产品质量和安全的重要性。
《GMP供应商审计》PPT 课件
欢迎来到《GMP供应商审计》的PPT课件！在本课件中，我们将探讨GMP供应 商审计的概述、准备工作、实施、总结和报告，以及问答环节。
概述
GMP是什么？
了解GMP的定义和涵义，以及其在制药行业中的重要性和要求。
GMP的必要性和重要性
探讨为什么遵守GMP标准对于保证产品质量和安全至关重要。
介绍如何评估供应商的能力和可靠性， 确保他们符合GMP要求。
实施
审计员应查询的信息
列出审计员应该收集和查询的信 息，确保审计的全面性。
审计员应考虑的问题
引导审计员思考审计期间可能遇 到的问题，准备解决方案。
审计员应检查的文件和记录
指结和报告
为什么要进行GMP供应商审计？
介绍为什么审计供应商对于确保他们符合GMP标准以及保障你自己公司的声誉至关重要。
供应商审计方面的培训课件
供应商审计方面的培训课件一、药品包装材料相关知识：分类：Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
注册年限：《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
批准部门：生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
注册证号编制方法：药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。
《药包材注册证》统一编号格式，Ⅰ类产品编号为：国药包字XXXXXXXX，Ⅱ、Ⅲ产品编号为：X(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号)。
以下为外包材，要求分两类：1、带文字内容的纸质材料：①瓶签、纸盒、说明书，则至少要提供营业执照、生产/印刷许可证、条形码印刷资格证、包材质量标准、质量管理体系组织机构图以及主要负责人、主要生产设备和检测仪器、主要负责人的基本情况、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；随货提供本批产品的检验报告书和送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。
最后是供应商审计表。
如有可能，提供各种信誉证明（如证书、称号）②泡沫、合格证、封口证、纸箱、红背心袋等，则要求稍低，但印有本公司的相关信息，也应注意，至少要提供营业执照、生产/印刷许可证、包材质量标准、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可在合同内体现）；随货提供本批产品的送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。
最后是供应商审计表。
供应商管理PPT课件
供应商管理的目标
01
确保供应商按照合同要 求提供高质量的产品和 服务
02
降低采购成本，提高采 购效率
03
优化供应商结构，降低 供应链风险
04
与供应商建立长期稳定 的合作关系，实现共赢
供应商管理的流程
供应商选择
制定选择标准，进行初步筛选和评估
供应商谈判与合同签订
与选定的供应商进行谈判，达成一致后签订 采购合同
04
供应商绩效管理
供应商绩效评价标准
价格水平
根据市场情况和采购量，对供应商提供的价 格进行合理性评估。
质量水平
通过检验、测试等方式，对供应商提供的产 品或服务的质量进行评估。
交货期
评估供应商的交货准时率，以及应对交货延 误的措施和效果。
服务水平
评估供应商在售前、售中、售后等环节的服 务质量和响应速度。
03
供应商关系管理
供应商关系类型
01
02
03
交易型关系
基于合同和交易的短期关 系，重点在于价格和质量 。
合作型关系
长期合作关系，双方共同 投入资源，共同解决问题 。
战略型关系
深度合作，共同开发新产 品或新市场，实现共赢。
供应商关系维护策略
建立信任
定期沟通
通过诚信、透明和公正的交易行为建立信 任。
点。
风险评估
采用定性和定量评估方法，对识别 出的风险点进行评估，确定风险等 级和影响程度。
风险矩阵
建立风险矩阵，将风险按照等级和 影响程度进行分类，为后续的风险 防范和应对提供依据。
供应商风险防范措施
合同约束
在合同中明确双方的权利和义务，对 供应商的行为进行约束，防止供应商 出现违约行为。
供应商审计培训课件
供应商的可持续发 展和社会责任
随着社会责任和可持续发展的重 视程度不断提高，审计人员还需 要关注供应商在环境保护、劳工 权益等方面的表现，以确保供应 链的可持续性。
02
供应商审计的流程与操作
审计计划与准备
1 2
确定审计目标和范围
明确审计的目的、被审计的供应商和审计范围 ，制定合理的审计计划。
收集背景资料
散布图
展示两个变量之间的关系，帮助审计人员了解数据之间 的相互影响。
层别图
将复杂的问题进行层层分解，帮助审计人员深入了解问 题。
六西格玛方法
DMAIC
定义、测量、分析、改进、控 制，全面质量管理流程。
FMEA
故障模式与影响分析，识别潜在 故障模式并评估其影响。
6-sigma
通过消除变异源来提高过程能力， 降低缺陷率。
案例二：某快消品的供应商过程审计
总结词
快消品行业的供应链管理具有重要意义。在本次培训中 ，我们将分享一个针对快消品的供应商过程审计案例。 该企业在进行供应商审计时，重点关注供应商的生产过 程、库存管理和物流配送等方面。
详细描述
该快消品企业在进行供应商过程审计时，首先对各供应 商的生产过程进行了解，包括原材料采购、生产流程、 质量检测等方面。随后，对供应商的库存管理和物流配 送能力进行评估，了解供应商的交货周期、配送成本及 售后服务等方面。在审计过程中，该企业发现部分供应 商存在生产过程不规范、库存管理混乱等问题，并针对 这些问题提出了改进意见。
06
总结与展望
供应商审计的经验总结
供应商审计的重要性和必要性
供应商审计是供应链管理中的重要环节，通过对供应商进行全面、客观的评估和审查，确 保供应商的质量、交货期和成本符合企业要求，降低供应链风险。
供应商管理和供应商审计培训课件
供货批次、数量 供货质量（合格率） 材料使用情况 售后服务 质量审计结果 信息反馈与改进 协作关系 合格供户清单 供户档案管理 为便于管理，将供户分类 合格供户/可信赖供户/最佳供户
供应商管理和供应商审2计
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料 样品试验 不合格
合格 合格否 小批试用
合格否 不合格 合格
控制4：供应商绩效考评质量指标
来料批次合格率 = （合格来料批次 ÷ 来料总 批次）× 100%，最为常用 来料抽检缺陷率 = （抽检缺陷总数 ÷ 抽检样 品总数）×100% 来料在线报废率 = [来料总报废数（含生产在 线数）÷ 来料总数] × 100% 来料免检率 = （来料免检的种数 ÷ 该供应商 供应的产品总种类数）× 100%
供应商管理和供应商审4计
控制1：供应商评估
原则： 长期稳定的供应 产品符合需要 产能相对稳定 健全的质量系统 符合公司的经验理念 长期合作意愿
控制2：合格供应商清单
经过审核批准的供应商书面目录； 体现质量管理部门对供应商的控制； 通过正式的形式、渠道告知相关部门供应商即 时的受控信息。
控制2：合格供应商清单
入库或投入使用
纪录பைடு நூலகம்存
控制1：供应商评估
依照程序对新供应商进行筛选和考察； 初步了解供应商的信息； 纳入供应商管理流程；
控制1：供应商评估
评估团队 跨部门团队 采购部门人员 相关部门 质量管理部门人员
控制1：供应商评估
评估方式： 资料评估 行业调查 供应商拜访 第三方认证 产品小试 供应商审计
控制1：供应商评估
合格 合格否
不合格
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
合格否 合格
供应商管理和供应商审2计
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料 样品试验 不合格
合格 合格否 小批试用
合格否 不合格 合格
控制4：供应商绩效考评质量指标
来料批次合格率 = （合格来料批次 ÷ 来料总 批次）× 100%，最为常用 来料抽检缺陷率 = （抽检缺陷总数 ÷ 抽检样 品总数）×100% 来料在线报废率 = [来料总报废数（含生产在 线数）÷ 来料总数] × 100% 来料免检率 = （来料免检的种数 ÷ 该供应商 供应的产品总种类数）× 100%
供应商管理和供应商审4计
控制1：供应商评估
原则： 长期稳定的供应 产品符合需要 产能相对稳定 健全的质量系统 符合公司的经验理念 长期合作意愿
控制2：合格供应商清单
经过审核批准的供应商书面目录； 体现质量管理部门对供应商的控制； 通过正式的形式、渠道告知相关部门供应商即 时的受控信息。
控制2：合格供应商清单
入库或投入使用
纪录பைடு நூலகம்存
控制1：供应商评估
依照程序对新供应商进行筛选和考察； 初步了解供应商的信息； 纳入供应商管理流程；
控制1：供应商评估
评估团队 跨部门团队 采购部门人员 相关部门 质量管理部门人员
控制1：供应商评估
评估方式： 资料评估 行业调查 供应商拜访 第三方认证 产品小试 供应商审计
控制1：供应商评估
合格 合格否
不合格
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
合格否 合格
供应商质量审计-PPT精品文档
—内控标准建立(欧盟认可,国内法规不明确)
必须做鉴别（欧盟要求每个包装做）
－国外药典
CDdiao yangchb 2019年1月 15
怎样开展供应商审计？
3.供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/认证证书
---原料药 药品生产许可证/药品经营许可证 产品注册证/经营范围 GMP证书/GSP证书 原料药生产批件 ---辅料 生产许可证 生产批件 ---药包材 已有国家标准的：《药包材注册证》
关键物料供应商 现场审计
供应商审计
检验/验证/稳定性考察 QA协议/供应商清单/档案 供应商的动态管理
年度回顾审计
CDdiao yangchb 2019年1月
14
n
怎样开展供应商审计？—质量标准确立
—中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家 局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求)
难点:辅料（有药用级的必须使用, 没有的要求送检报备, 责任自负）
“齐二药”事件的教训
--供应商未进行审计（采购员电话确定） -入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查） --检验未履行职责（未全检、异常不调查） --物料放行未审核（内行 缺责任心） --成品放行未评价（外行 缺法律敬畏）
CDdiao yangchb 2019年1月
11
供应商审计--供、需关系发展的必然
CDdiao yangchb 2019年1月 6
为何开展供应商审计？ —法规依据
2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿
第六章 物料与产品 第一节 原则
确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触 的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不 得对药品质量有不利影响。
《供应商管理》PPT课件
供应商评估方法
定性评估
通过实地考察、问卷调查 、访谈等方式收集信息， 对供应商进行综合评价。
定量评估
采用数据分析方法，对供 应商的历史数据进行分析 ，得出客观评价结论。
综合评估法
结合定性和定量评估方法 ，对供应商进行全面、综 合的评价。
供应商选择流程
市场调研
收集市场信息，了解供应商的 基本情况、产品质量、价格等 。
环保和可持续发展日益受到重视，绿 色供应链成为未来供应商管理的重要
方向。
信息化趋势
信息技术的发展为供应商管理提供了 更多便利和可能，如电子商务、供应 链管理等。
风险管理趋势
供应商管理中涉及的风险因素越来越 多，风险管理将成为未来供应商管理 的重要组成部分。
未来研究方向
供应商管理创新研究
探索新的供应商管理模式和方法，以提高管理效 率和降低管理成本。
制定危机应对预案，加强与供应商的 沟通与协作，共同应对市场风险和突 发事件。
案例分析
成功案例分享
介绍一些成功的供应商合作案例 ，分析其成功的原因和经验教训
，为今后的合作提供借鉴。
失败案例分析
分析一些失败的供应商合作案例， 总结其失败的原因和教训，避免在 今后的合作中重蹈覆辙。
经验教训总结
对成功和失败的案例进行经验教训 总结，提炼出对今后工作有指导意 义的观点和建议。
04
供应商绩效管理与改进
供应商绩效评价指标
质量指标
交货指标
成本指标
服务指标
包括产品合格率、退货 率、质量稳定性等。
包括交货准时率、交货 周期、订单满足率等。
包括采购成本、降价幅 度、付款条件等。
包括售后服务响应速度 、问题解决能力等。
供应商审计培训课件
•供应商审计概述•供应商资质审查•供应商现场审计•供应商问题跟踪与整改•供应商评级与分类目•供应商关系管理录供应商审计的定义供应商审计的目的和意义供应商审计的流程030201供应商审计的流程检查供应商的文件和记录，包括质量记录、检验报告、发票等，以确保其合规性和准确性。
审核文件和记录分析审计结果制定改进措施跟踪改进措施对审计过程中发现的问题进行分析，评估其对组织的影响和风险。
根据分析结果，制定相应的改进措施，包括要求供应商进行整改、优化供应链等。
对改进措施进行跟踪和监督，以确保其得到有效执行，并对改进效果进行评估和反馈。
供应商资质审查的内容查看供应商是否具备相应的营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件，并注意证件是否在有效期内。
公司资质核实供应商的经营范围是否与所需采购的商品或服务相关，以及是否具备相应的生产或销售资质。
经营范围了解供应商的注册资金规模，以评估其承担风险的能力。
注册资金了解供应商的历史经营情况，包括业绩、市场占有率、客户评价等，以评估其持续经营能力。
经营状况供应商的成本控制能力核实供应商的成本结构、利润率等财务数据，以评估其是否有能力在价格竞争中有优势。
供应商资质审查的重点供应商的信誉度通过查阅公开信息、查询信用评级机构的数据，了解供应商的信誉状况，如是否有不良经营记录、是否有违法违规行为等。
供应商的技术实力评估供应商的技术水平、研发能力、设备设施等，以确定其能否提供符合要求的高质量产品或服务。
供应商的管理水平了解供应商的管理制度、组织架构、人才队伍等，以评估其是否有能力保证稳定、高效的供应链运作。
供应商资质审查的注意事项供应商现场审计的内容文件审计现场观察员工访谈产品检测供应商现场审计的流程根据采购合同和供应商的情况，制定详细的审计计划，包括审计时间、审制定审计计划在供应商整改后，对其进行再次审计，整改验证在审计前通知供应商，让他们做好准备，包括文件整理、现场清洁等工作。
通知供应商实施审计在审计结束后，将发现的问题及时反馈给供应商，并要求其整改。
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供货批次、数量 供货质量（合格率） 材料使用情况 售后服务 质量审计结果 信息反馈与改进 协作关系 合格供户清单 供户档案管理 为便于管理，将供户分类 合格供户/可信赖供户/最佳供户
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验
不合格 合格 合格否
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
不合格 合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检验 不合格
合格否 合格
入库或投入使用
纪录保存
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验 不合格
合格 合格否
小批试用
第二百六十八条 必要时，应对主要物料供应商提供 的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进 行稳定性考察。
第二百六十九条 质量管理部门对物料供应商的评估 应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标 准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报 告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产 的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品 的质量检验报告和稳定性考察报告。
第七节 供应商的审计和批准
第二百六十三条 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行 质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产 商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不 符合要求的供应商行使否决权。
第二百六十四条 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质 量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰 或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
经过质量管理等确认合格的供户方可做为供应商 购买人员只能从已经确认合格的供应商采购材料 物料接收部门只能接收来自合格供应商的材料 供应商需定期进行重新确认
主题4：质量保证在供应商管理中的职责
供应商的质量管理
新材料/供户初期使用情况评价
质量信息反馈与改进 向供户提供质量管理等、GMP等方面知识的培训 定期对供户进行质量评价
供应商管理与供应商审计
吴军
主要内容
主题1：供应商管理的目的与意义 主题2：GMP对供应商管理与审计的要求 主题3：供应商管理的工作范围 主题4：质量保证在供应商管理中的职责 主题5：供应商审计
主题1：供应商管理的目的与意义
供应商及采购管理
供应商产品是公司产品的组成部分 产品成本的80%来自供应商 供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战 略合作伙伴关系
依据成本进行商谈 不断降低成本
电讯、口头联系、灵活 周、日
满负荷，多一品种
供应商管理的目的
购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料； 保证公司产品质量的基本质量； 促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管 理要求； 建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系。
主题2：GMP对供应商管理与审计的要求
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
供需关系的发展
类别
供应商
供户关系 供应商数量
合同期限 交货数量
质量 生产 价格 降低成本 联系 交货期 运输
传统的购买方式
对手
短期或长期 多，越多越好
短 多 检验和复验 大批量 价格具有竞争性 偶尔降低成本 订单联系 月 满负荷，单一品种
现代的购买方式
伙伴、双赢、互利
长期、稳定、共同发展 少、单一来源 长 少、交货次数多 源头和过程控制 小批量
第二百七十条 质量管理部门应向物料管理部门分发 经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括 物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地 址、经销商名称（如有）等，并及时更新。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
第二百七十一条 质量管理部门应定期对物料供应商进行评 估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质 量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生 产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量 的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现 场质量审计。
第二百七十二条 质量管理部门应与主要物料供应商签订质 量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
第二百七十三条 企业应对每家物料供应商建立质量档案， 档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、 质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报 告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期 的质量回顾分析报告等。
控制1：供应商评估
评估团队 跨部门团队 采购部门人员 相关部门 质量管理部门人员
第二百六十七条 现场质量审计应核实供应商资质 证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备 检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设 备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质 量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行 检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量 审计应有报告。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
合格否 不合格 合格
中批试用 不合格
合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检用
纪录保存
控制1：供应商评估
依照程序对新供应商进行筛选和考察； 初步了解供应商的信息； 纳入供应商管理流程；
第二百六十五条 应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确 供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内 容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量 审计周期以及物料供应商批准的程序。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
第二百六十六条 质量管理部门应指定专人负责物 料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的 合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的 法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估 的实践经验。
主题3：供应商管理的工作范围
供应商及采购管理的工作范围
选择和评价供应商 对供应商的持续评价
供应商考核(质量、交货 期、服务等)
供应商及采购相关的质 量纪录管理
合格供应商清单
新供应商评价表 供应商审计报告
供应商评价标准
采购资料 采购产品的标准 相关要求 采购的审批
采购产品的检验 检验标准及方法
供应商与采购管理的基本原则
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验
不合格 合格 合格否
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
不合格 合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检验 不合格
合格否 合格
入库或投入使用
纪录保存
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验 不合格
合格 合格否
小批试用
第二百六十八条 必要时，应对主要物料供应商提供 的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进 行稳定性考察。
第二百六十九条 质量管理部门对物料供应商的评估 应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标 准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报 告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产 的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品 的质量检验报告和稳定性考察报告。
第七节 供应商的审计和批准
第二百六十三条 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行 质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产 商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不 符合要求的供应商行使否决权。
第二百六十四条 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质 量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰 或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
经过质量管理等确认合格的供户方可做为供应商 购买人员只能从已经确认合格的供应商采购材料 物料接收部门只能接收来自合格供应商的材料 供应商需定期进行重新确认
主题4：质量保证在供应商管理中的职责
供应商的质量管理
新材料/供户初期使用情况评价
质量信息反馈与改进 向供户提供质量管理等、GMP等方面知识的培训 定期对供户进行质量评价
供应商管理与供应商审计
吴军
主要内容
主题1：供应商管理的目的与意义 主题2：GMP对供应商管理与审计的要求 主题3：供应商管理的工作范围 主题4：质量保证在供应商管理中的职责 主题5：供应商审计
主题1：供应商管理的目的与意义
供应商及采购管理
供应商产品是公司产品的组成部分 产品成本的80%来自供应商 供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战 略合作伙伴关系
依据成本进行商谈 不断降低成本
电讯、口头联系、灵活 周、日
满负荷，多一品种
供应商管理的目的
购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料； 保证公司产品质量的基本质量； 促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管 理要求； 建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系。
主题2：GMP对供应商管理与审计的要求
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
供需关系的发展
类别
供应商
供户关系 供应商数量
合同期限 交货数量
质量 生产 价格 降低成本 联系 交货期 运输
传统的购买方式
对手
短期或长期 多，越多越好
短 多 检验和复验 大批量 价格具有竞争性 偶尔降低成本 订单联系 月 满负荷，单一品种
现代的购买方式
伙伴、双赢、互利
长期、稳定、共同发展 少、单一来源 长 少、交货次数多 源头和过程控制 小批量
第二百七十条 质量管理部门应向物料管理部门分发 经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括 物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地 址、经销商名称（如有）等，并及时更新。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
第二百七十一条 质量管理部门应定期对物料供应商进行评 估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质 量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生 产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量 的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现 场质量审计。
第二百七十二条 质量管理部门应与主要物料供应商签订质 量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
第二百七十三条 企业应对每家物料供应商建立质量档案， 档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、 质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报 告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期 的质量回顾分析报告等。
控制1：供应商评估
评估团队 跨部门团队 采购部门人员 相关部门 质量管理部门人员
第二百六十七条 现场质量审计应核实供应商资质 证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备 检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设 备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质 量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行 检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量 审计应有报告。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
合格否 不合格 合格
中批试用 不合格
合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检用
纪录保存
控制1：供应商评估
依照程序对新供应商进行筛选和考察； 初步了解供应商的信息； 纳入供应商管理流程；
第二百六十五条 应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确 供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内 容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量 审计周期以及物料供应商批准的程序。
GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）
第二百六十六条 质量管理部门应指定专人负责物 料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的 合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的 法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估 的实践经验。
主题3：供应商管理的工作范围
供应商及采购管理的工作范围
选择和评价供应商 对供应商的持续评价
供应商考核(质量、交货 期、服务等)
供应商及采购相关的质 量纪录管理
合格供应商清单
新供应商评价表 供应商审计报告
供应商评价标准
采购资料 采购产品的标准 相关要求 采购的审批
采购产品的检验 检验标准及方法
供应商与采购管理的基本原则