第15册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第15册中药成方制剂卫生部颁药品标准
1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第五册）（201 种）{黎} 峒丸拼音名：Litong Wan英文名：书页号：z15-220 标准编号：WS3-B-3019-98
【处方】
三七100g 血竭100g 阿魏50g乳香(制)
100g 没药( 制)
100g 藤黄(制)
100g天竺黄100g 大黄100g 儿茶100g冰片12.5g 雄黄50g 牛黄12.5g麝香12.5g 山羊血25g
【制法】
以上四味，除阿魏.麝香.冰片.牛黄外,雄黄水飞或粉碎成极
细粉,其余三七等九味粉碎成细粉。将麝香.牛黄.冰片研细，混匀,与上述粉末及炒糯米粉150g 配研，过筛，混匀。将阿魏加水微热焙化，滤过，加入糯米粉25g 调成稀糊,与上述粉末制成约740 丸，低温干燥，即得。
【性状】
本品为棕色的糊丸；具蒜样气，味微凉。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【功能与主治】
活血祛瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，瘀血肿痛，闪腰岔
气，外治痈肿疮毒。
【用法与用量】
嚼碎后温开水或黄酒送服，一日1 丸，外用酒磨涂患处。
【规格】
本品有毒，服用不可过量。孕妇忌服。
【贮藏】
密封。安康颗粒拼音名：Ankang Keli英文名：书页号：z15-77 标准编号：WS3-B-2888-98
【处方】
红参44g 银耳112g 当归112g山药112g 猪脊髓112g 鹿茸
5.6g2山楂56g
【制法】
以上七味，鹿茸加水煎煮3 小时后，加入红参.当归.山药.山楂,继续加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次1 小时，合并煎液，滤过；猪脊髓加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次1 小时，合并煎液,滤过；取银耳加水煎煮三次，第一次4 小时，第二.三次各2 小时，合并煎液，滤过；滤液与上述两种滤液合并，浓缩至相对密度为
1.16～
1.18(90℃)，加入适量蔗糖粉及奶粉，制成颗粒，干燥，制
成22000g，即得。
本品为类白色或微黄色的颗粒；味甜。
【鉴别】
取本品10g，加乙醇15ml，研磨数分钟，滤过，滤液置水浴
上蒸干,滴加三氯化锑的氯仿饱和溶液，显紫色。
【检查】
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｃ）。
【功能与主治】
安和五脏，健脑安神。用于头目眩晕，耳鸣，四脚乏力疲
软，食欲不振，睡眠不深，多梦。
【用法与用量】
用开水冲服，一次20g，一日2～3 次。
【规格】
每袋装20g
【贮藏】
密封。安神补气丸（浓缩丸）拼音名：Anshen Buqi Wan英文名：书页号：z15-76 标准编号：WS3-B-2887-98
【处方】
茯苓100g 远志(制)
100g 黄芪100g党参100g 熟地黄85g 柏子仁50g酸枣仁(炒) 50g 五味子( 酒制)
50g 朱砂30g
以上九味，朱砂粉碎成极细粉，茯苓.远志.黄芪粉碎成细
粉，备用；其余党参等五味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤
液浓缩成稠膏，加入茯苓等细粉，搅匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，用水泛丸，干燥。用朱砂包衣，打光，即得。
【性状】
本品为朱红色光亮的浓缩丸，除去外衣后，显棕褐色。
【鉴别】
(1)取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm 。不规则细小颗粒暗红色，边缘暗黑色，中央亮枣红色。(2)取本品10g，研细，加甲醇40ml，加热回流2 小时，滤过，滤液置水浴上蒸干,
残渣加水20ml 使溶解，用水饱合的正丁醇振摇提取３次，每次
20ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2 次，每次20ml，弃去氨洗液，分取正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml 使溶解，通过Ｄ101 型大孔吸附树脂柱（内径
1.5cm,3高12cm），以水50ml 洗脱，弃去水液。再用40％乙醇20ml 洗脱，弃去40％乙醇洗脱液，继用70％乙醇30ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验,吸取上述两种溶
液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5 分钟。分别置日光及置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ａ）。
【功能与主治】
补气养神，宁心健脑。用于气血两亏，虚损发热，心跳气
短，夜不安眠，神经衰弱等症。
【用法与用量】
口服，一次20 粒，一日1～2 次。
【规格】
每10 粒重
1.9g
【贮藏】
密封。白凤饮拼音名：Baifeng Yin英文名：书页号：z15-53 标准编号：WS3-B-2867-98
【处方】
乌鸡152g 熟地黄28.6g 地黄14.3g白芍14.3g 川牛膝
14.3g 当归14.3g冬虫夏草5g 黄芪14.3g 茯苓17.9g知母14.3g 地骨皮
7.1g 青蒿28.6g秦艽10.7g 黄连
7.1g 柴胡14.3g香附(制)
28.6g 艾叶28.6g 牡丹皮14.3g延胡索(制)
7.1g 川贝母14.3g 干姜
7.1g
【制法】
以上二一味，乌鸡.冬虫夏草加 pH 值为2～3 的水煎煮二次，第一次6 小时，第二次4 小时，合并煎液，滤过，滤液加压水解8 小时，调节 pH 值
4.5～
5.5,滤过 ,滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量为60％，静置，滤过，滤液回收乙醇；其余熟地黄等九味，加水煎煮二次，每次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入等量乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，静置12 小时，取上清液；滤过，滤液与上述药液合并，加炼蜜375g，加水调整总量至1000ml，调节 pH 值至规定范围，静置，滤过，灌封,灭菌，即得。4
【性状】
本品为红棕色的澄清液体；气微腥，味微甜.咸.苦。
【鉴别】
(1)取本品4ml，置水浴上蒸干，残渣加70％乙醇4ml，搅拌使溶解，滤过，滤液加茚三酮试液3～5 滴，置水浴中加热2～3
分钟,显蓝紫色。(2)取本品2ml，加10％α－萘酚乙醇溶液2 滴，摇匀，沿管壁缓缓加入硫酸1ml，两液接界处显紫红色环。(3)取本品5ml，加氨试液调节 pH 值至8，强力振摇1 分钟，应产生持久性的泡沫，10 分上内不消失。(4)取本品20ml，加水30ml，摇匀，加乙醚40ml，振摇提取，分取乙醚液，挥干,残渣加乙醚
1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，加水
40ml,回流煮沸30 分钟，滤过，取滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供试品溶液5μl.对照药材溶液2μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（9:1 ）为展开剂，展开，取出,晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相
同的亮蓝色荧光斑点。
【检查】
相对密度应不低于
1.13（附录Ⅶ Ａ）。pH 值应为
4.5～
5.5 （附录Ⅶ Ｇ）。其他应符合合剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｊ）。
【含量测定】
精密量取本品5ml，照氮测定法（附录Ⅸ Ｌ，一法）测定,总氮量不得少 0.35％。
【功能与主治】
补肝肾，益气血。用于肝肾不蹭，气血亏虚，妇女月经不
调，崩漏带下，腰膝酸软等症。
【用法与用量】
口服，一次10ml，一日2 次。
【规格】
每支装10ml
【贮藏】
密封，置阴凉处。白癜风丸拼音名：Baidianfeng Wan英文名：书页号：z15-55 标准编号：WS3-B-2868-98
【处方】
补骨脂100g 黄芪100g 红花100g川芎100g 当归100g 香附100g桃仁100g 丹参100g 乌梢蛇100g紫草100g 白鲜皮100g 山药100g干姜100g 龙胆100g 蒺藜1300g
【制法】
以上五味,粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g 粉末加炼蜜100～110g 制成大蜜丸，即得。5
【性状】
本品为棕黑色的大蜜丸；味先甜后苦。
【鉴别】
(1)取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞淡棕色或红棕色,表面观类多角形，壁稍厚，胞腔后红棕色物。纤维成束或散离，
壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。花粉粒类圆形
或椭圆形，直径64～80μm,外壁呈刺状, 有3 个萌发芤。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。横纹肌纤维淡黄色或近无色，细密横纹平直或微波状。分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物。内果皮纤维上下层纵横交错排列，纤维淡黄色或黄色。(2)取本品10g，切碎，加硅藻土5g，研匀，加醋酸乙酯25ml，加热回流10分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品.异补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml 各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验,吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上 ,以正己烷－醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ａ）。
【功能与主治】
益气行滞，活血解毒，利湿消斑，驱风止痒。用于白癜风。
【用法与用量】
口服，一次1 丸，一日2 次，或遵医嘱。
【规格】
每丸重6g
【贮藏】
密闭，防潮。
白癜风丸（浓缩丸）拼音名：Baidianfeng Wan英文名：书页号：z15-56 标准编号：WS3-B-2868-98
【处方】
补骨脂100g 黄芪100g 红花100g川芎100g 当归100g 香附100g桃仁100g 丹参100g 乌梢蛇100g紫草100g 白鲜皮100g 山药100g干姜100g 龙胆100g 蒺藜1300g
【制法】
以上五味，黄芪.川芎.当归.香附.丹参.乌梢蛇.山药.干姜粉碎成细粉；其余补骨脂等七味酌予碎断，加水煎煮二次，第一次3 小时，第二次2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；与上述粉末混合，干燥，粉碎成细粉，混匀,过筛,用水泛丸，低温干燥，用滑石粉包6衣，打光，即得。
【性状】
本品为白色的包衣浓缩水丸，除去包衣后，显黑褐色；味
苦。
【鉴别】
(1)取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截。螺纹导管直径8～23μm,加厚壁互相连结,似网状螺纹层管。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。纤维成束，深棕色或红棕色，壁厚。具缘
纹孔导管直径29～48μm，具缘纹孔细密。淀粉粒三角状卵形或矩
圆形,直径24～40μm，脐点短缝状或人字状，淀粉粒长卵形,广卵菜或形状不规则,有的较小端略凸,直径25～32μm，长约至
50μm，脐点点状，位于较小端。(2)取本品10g，研细，加醋酸乙醋25ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯
1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品.异补骨脂素对照品,加醋酸乙酯制成每1ml 各含1mg 的混合溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供试品溶液2μl.对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（4:1 ）为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照
品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(3)取本品20g，研细，加水饱和的正丁醇100ml，水浴加热回流2 小时，滤过，滤
液用1％氢氧化钠溶液洗涤3 次，每次50ml，弃去碱液，继续用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水层，正丁醇液置水浴上蒸至约20ml，加入活性炭1g，搅匀，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解 ,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每
1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供试品溶液5μl.对照品溶液2μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇－水(13:7:2)的下层溶液为展
开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘
约5 分钟，置紫外光灯(365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同的一个橙黄色荧光斑点。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ａ）。
【功能与主治】
益气行滞，活血解毒，利湿消斑，驱风止痒。用于白癜风。
【用法与用量】
口服，一次6 丸，一日2 次或遵医嘱。
【规格】
每10 丸重2g
【贮藏】
密闭，防潮。保赤一粒金丸拼音名：Baochi Yilijin Wan英文名：书页号：z15-147 标准编号：WS3-B-2951-98
【处方】
牛黄43.1g 天竺黄689.7g 朱砂431g7山楂(炒焦)
574.7g 麦芽(炒焦)
574.7g 六神曲(炒焦)574.7g浙贝母3448.3g 鸡内金689.7g 青黛258.6g钩藤431g 冰片258.6g 天花粉1724.1g甘草431.1g 苦杏仁( 去油)689.7g 陈皮1724.1g巴豆霜43.1g 薄荷862.1g 琥珀689.7g使君子仁(炒)
431g 僵蚕431g
【制法】
以上二味，朱砂水飞极细粉；牛黄.冰片.青黛.天竺黄研细，其余山楂等五味粉碎成细粉，与上述细粉混合，过筛，混匀，用10％糊精水溶液泛丸，干燥，即得。
【性状】
本品为淡棕黄色的水丸；气芳香，味微苦。
【鉴别】
(1)取本品，置显微镜下观察：不规则细小颗粒暗红色，有光泽,边缘暗黑色。不规则块片或颗粒蓝色。具缘纹孔导管多破碎，有的具缘纹孔呈六角形，排列紧密。表皮细胞纵列，常有一个长细胞与短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体。纤维束无色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中，有时含晶细胞连接成行。种皮有皮细胞淡黄色，多角形，下方叠合有网纹细胞。(2)取本品少许，进行微量升华，升华物滴加1％香草醛硫酸溶液1～2 滴,即显紫红色。
【检查】
应符合丸剂项甭有关的各项规定（附录Ⅰ Ａ）。
【功能与主治】
解热镇惊，止咳化痰，通便，助消化。用于内热感冒，咳嗽发烧，消化不良，夜啼不眠。
【用法与用量】
口服，六个月内小儿一次3 粒，六个月至周岁一次6粒，一至三岁一次12 粒，三至五岁一次15 粒，五至岁一次18 粒，岁以上一次24 粒；一日2 次。
【规格】
每100 粒重
2.6g
【贮藏】
密闭，防潮。保儿宁颗粒（冲剂）拼音名：Bap※erning Keli英文名：书页号：z15-145 标准编号：WS3-B-2949-98 【处方】
黄芪(炙)
196g 白术(炒)
98g 防风59g芦根196g 鸡内金8118g 茯苓137g山药(炒) 196g
【制法】
以上七味，白术.防风共粉碎成粗粉，用75％乙醇温浸二次，每次12 小时，合并滤液,减压浓缩至相对密度
1.10～
1.15(70～80℃)
的清膏。取浸渍后的药渍与黄芪.芦根.茯苓.山药加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次
1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加等倍量的乙醇，静置沉淀，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为
1.20～
1.30(70～80℃)
的清膏。取鸡内金粉碎成粗粉，加水并加热至微沸，恒温1 小时，滤过，滤渣同法提取一次，合并滤液，减压浓缩至相对密度为
1.05～
1.10（70～80℃）的清膏。将上述三种清膏加蔗糖650g 及香精适量，混匀，制粒,烘干,约得1000g 颗粒。或加适量硬脂酸镁，压块，约得343 块，每块重3g。
【性状】
本品为浅棕红色颗粒或块；味甜。
【鉴别】
取本品5g，加水10ml 溶解，加乙醚15ml，振摇10 分钟，分取醚层,挥干,残渣加10％香草醛硫酸液，显紫色。
【检查】
应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。
【功能与主治】
益气固表，健中醒脾。用于脾肺气虚所致的神倦纳呆,面黄肌瘦,烦燥不宁，表虚自汗，易感风邪等症。
【用法与用量】
开水冲肥或嚼服。三岁以下，一次半袋或1～2 块；三岁以上，一次1 袋或2～3 块，一日2 次。
【规格】
每袋重10g；每块重3g
【贮藏】
密封。保儿宁糖浆拼音名：Bao※erning Tangjiang英文名：书页号：z15-146 标准编号：WS3-B-2950-98
【处方】
黄芪(炙)
196g 白术(炒)
98g 防风59g芦根196g 鸡内金118g 茯苓137g山药(炒)
196g
【制法】
以上七味，白术.防风共粉碎成粗粉，用75％乙醇温浸二次，每次12 小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为
1.10～
1.15(70～80℃)的清膏。取浸渍后的药渣与黄芪.芦根.茯苓.山药加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次
1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加等量的乙醇静置沉淀，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为
1.15～
1.25(70～80℃)的清膏。取蔗糖650g 加水适量制成糖浆。将上述三种清膏与糖浆混合加热至沸，加入苯甲酸钠.对羟基苯甲酸乙酯.香精适量混匀，加水至1000ml,分装，即得。
【性状】
本品为棕褐色粘稠的液体；气香，味甜。
【鉴别】
取本品5ml，加水稀释至10ml，置分液漏斗中，加乙醚
15ml，9振摇10 分钟，分取醚层，挥干，加10％香草醛硫酸溶液，显紫色。
【检查】
相对密度应不低于
1.23（附录Ⅶ A）。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。
【功能与主治】
益气固表，健中醒脾。用于脾肺气虚所致的神倦纳呆,面黄肌瘦,烦燥不宁，表虚自汗，易感风邪等症。
【用法与用量】
口服，三岁以下，一次5ml；三岁以上，一次5～10ml ；一日二次。
【规格】
每瓶装100ml（每 ml 相当于生药1g）
【贮藏】
密闭，置阴凉处。贝羚散拼音名：Beiling San英文名：书页号：z15-33 标准编号：WS3-B-2849-98本品为川贝母.羚羊角.麝香等药味，经加工制成的散剂。
【性状】
本品为土黄色的粉末；具麝香特异香气，味微苦。
【鉴别】
(1)取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形或贝壳形 ,直径40～64μm,脐点短缝状.人字状或马蹄状，层纹可察见。不规则碎块稍有光泽，均匀分布裂缝状或长圆形孔隙。具缘纹孔导管，内含淡黄色或黄棕色树脂状物。(2)取本品约15mg，加60％醋酸
2ml，充分搅拌，滤过，滤液加新制的1％糠醛溶液2ml，摇匀，将溶液分成甲.乙两管，甲管加硫酸液(7→10)10ml，乙管加硫酸液(4→10)10ml，于70℃水浴保温数分钟，甲管应显红至紫红色，乙管不显色。(3)取本品 0.3g，置具塞试管中，加乙醚振摇提取二次，每次2ml，滤过，合并乙醚液，挥至约 0.5ml，作为供试品溶液。另取麝香6mg，同法制成对照药材溶液。照气相色谱法（附录Ⅵ Ｅ）试验,柱长为
1.5m，以聚乙二醇戊二酸酯为固定液，涂布浓度为
2.5％，柱温130℃,分别取对照品溶液和供试品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品保留相同的峰。
【检查】
应符合散剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【功能与主治】
清热化痰。用于小儿肺炎.支气管哮喘.哮喘性支气管炎引起的壅气急，也可用球成年人慢性支气管炎引起的痰壅气急。
【用法与用量】
口服。小儿一次 0.15～0.6g，一日2 次；成人一次 0.6g，一日3 次。
【注意】
大便溏薄者停用。
【规格】
每瓶装 0.3g
【贮藏】
密封。10冰硼咽喉散拼音名：Bingpeng Yanhou San英文名：书页号：z15-70 标准编号：WS3-B-2881-98
【处方】
冰片36g 硼砂(炒)
36g 玄明粉480g青黛480g 生石膏480g
【制法】
以上五味，除冰片外，其余硼砂等四味粉碎成极细粉，将冰片研细，与上述粉末混合，过筛，混匀，即得。
【性状】
本品为蓝灰色的粉末；气香，味清凉。
【鉴别】
(1)取本品1g，加乙醚10ml，振摇，滤过，滤液置蒸发皿中，放置,俟乙醚挥发后，加新配制的1％香草醛硫酸溶液1～2 滴，显紫色。(2)取本品2g，加氯仿20ml，加热回流提取2 小时，滤过，滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取靛蓝对照品和靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml 各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－氯仿－丙酮（5:4：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】
应符合散剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｂ）。
【功能与主治】
清热解毒，消肿止痛。用于咽喉.齿龈肿痛，口舌生疮。
【用法与用量】
外用。取少量，吹敷患处，一日3～4 次。
【规格】
每瓶装
1.5g
【贮藏】
密闭，防潮。补肾强身片拼音名：Bushen Qiangshen Pian英文名：书页号：z15-99 标准编号：WS3-B-2904-98
【处方】
卫生部颁药品标准中药材第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
中药成方制剂 第16册
中华人民共和国卫生部 药 品 标 准 中药成方制剂 第十六册 药品名称 页 码 乙肝宁胶囊 …………………… 1 中药成方制剂第十六册万通炎康片 …………………… 4 中药成方制剂第十六册三九胃泰颗 粒 …………………… 6 中药成方制剂第十六册 三金片 …………………… 8 中药成方制剂第十六册 三鞭补酒 …………………… 10 中药成方制剂第十六册小儿退热颗粒 …………………… 12 中药成方制剂第十六册 马应龙麝香痔疮膏 …………………… 14 中药成方制剂第十六册 升血灵胶囊 …………………… 16 中药成方制剂第十六册 双料喉风散 …………………… 18 中药成方制剂第十六册 天麻头风灵胶囊☆ …………………… 20 中药成方制剂第十六册 天麻头痛片 …………………… 22 中药成方制剂第十六册 心可舒片 …………………… 24 中药成方制剂第十六册心脑舒通胶囊 …………………… 26 中药成方制剂第十六册 止血灵胶囊 …………………… 28 中药成方制剂第十六册 气滞胃痛片 …………………… 30 中药成方制剂第十六册 气滞胃痛颗粒 …………………… 32 中药成方制剂第十六册 牛黄益金片 …………………… 34 中药成方制剂第十六册 东方活血膏 …………………… 36 中药成方制剂第十六册 优福宁胶囊 …………………… 38 中药成方制剂第十六
册 伤科接骨片 …………………… 40 中药成方制剂第十六册 华蟾素注射液 …………………… 42 中药成方制剂第十六册 安神宝颗粒 …………………… 44 中药成方制剂第十六册 至宝三鞭丸 …………………… 46 中药成方制剂第十六册 至宝三鞭酒 …………………… 48 中药成方制剂第十六册 血府逐瘀胶囊☆ …………………… 50 中药成方制剂第十六册 西瓜霜润喉片 …………………… 52 中药成方制剂第十六册 阴虚骨痛片 …………………… 54 中药成方制剂第十六册 伸筋丹胶囊 …………………… 56 中药成方制剂第十六册 克痢痧胶囊 …………………… 58 中药成方制剂第十六册 尪痹片 …………………… 60 中药成方制剂第十六册尪痹颗粒 …………………… 62 中药成方制剂第十六册快胃片 …………………… 64 中药成方制剂第十六册抗骨髓炎片 …………………… 66 中药成方制剂第十六册 抗脑衰胶囊 …………………… 68 中药成方制剂第十六册 沈阳红药 …………………… 70 中药成方制剂第十六册肝必复胶囊 …………………… 72 中药成方制剂第十六册 花红颗粒 …………………… 74 中药成方制剂第十六册驴补血胶囊☆ …………………… 76 中药成方制剂第十六册 京万红 …………………… 78 中药成方制剂第十六册参茸阿及 …………………… 81 中药成方制剂第十六册枇杷止咳颗粒☆ …………………… 83 中药成方制剂第
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
01 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第一册)解析
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册） （15种） 雌性柞蚕蛾 拼音名：Cixingzuocane 英文名： 书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未 交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。 【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄 褐色短毛。体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部 由前胸、中胸、后胸三部组成腹 部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。 【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取 滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇 稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测 定，在269nm波长处有最大吸收。 【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录 30页烘干法）测定。不得过8％。 【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。 【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。 【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。用于调 整内分泌紊乱。 【用法与用量】2～3g，入丸、散用。 【贮藏】置0～－10℃保存。 蛾苓丸 拼音名：Eling Wan 英文名： 书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。 【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒， 烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。 【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；
第08册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第08册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第八册）（200 种）安宫降压丸拼音名：Angong Jiangya Wan 英文名：书页号：Z8-71 标准编号：WS3-B-1538-93 【处方】 郁金100g 黄连100g 栀子100g黄芩80g 天麻20g 珍珠母50g黄芪80g 白芍80g 党参150g麦冬80g 五味子（炙）40g 川芎80g牛黄100g 冰片25g 水牛角浓缩粉100g 【制法】 以上五味，除牛黄.水牛角浓缩粉.冰片外，其余郁金等二味粉碎成细粉；将牛黄.水牛角浓缩粉.冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g 粉末炼蜜100～110g 制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；气微香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31μm ，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。种皮表面石细胞淡黄棕色，表面观类角形壁较厚，孔沟细密，胞腔内含暗棕色物。纤维淡黄色以，梭形，壁厚，孔沟细。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。
（2）取本品6g，剪碎，加石油醚(60～90℃ )25ml，超声处理5 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(9:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加乙醇20，加热回流流10 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验吸取上述两种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录8 页）。 【功能与主治】 清热镇惊，平肝降压。用于胸中郁热，肝阳上亢引起2的头目眩晕项强脑胀，心悸多梦，烦躁起急，高血压症。 【用法与用量】
第13册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（194 种）阿胶补血颗粒拼音名：Ejiao Buxue Keli英文名：书页号：Z13-99 标准编号：WS3-B-2535-97 【处方】 阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术 【制法】 以上六味，除阿胶外，将熟地黄加水煎煮二次，每次2 小时,合并煎液,滤过，静置，取上清液备用；其余白术.枸杞子用60％乙醇，党参.黄芪用25％乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法（附录Ⅰ O）进行渗滤，合并滤液，静置，滤过，加入阿胶及熟地黄上清液，混匀，浓缩至相对密度为 1.04～ 1.06(75℃)的清膏，喷雾干燥，得细粉，加蔗糖适量，制成颗粒，分装，即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒；味甜.微苦。 【鉴别】 (1)取本品 0.2g,加水10ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2 滴,置水浴中加热5 分钟，显紫红色。(2)取本品5g，加甲醇20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加水
20ml 使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取二次 ,每次20ml,合并正丁醇液,用1％氢氧化钠溶液提取二次，每次 10ml，弃去碱液 ,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl .对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品5g，加醋酸乙酯 20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯－丙酮－甲酸（12:3:0.2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 除水分照水分测定法（附录Ⅸ H 二法）测定外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。 【含量测定】
中药成方制剂 第14册
中药成方制剂第14册 中华人民共和国卫生部 药品标准 中药成方制剂第十四册 药品名称页码 七星茶…………………… 1 中药成方制剂第十四册 八宝五胆药墨…………………… 2 中药成方制剂第十四册 八珍膏…………………… 3 中药成方制剂第十四册 儿泻止颗粒…………………… 4 中药成方制剂第十四册 三七伤科片…………………… 5 中药成方制剂第十四册 三七伤科散…………………… 6 中药成方制剂第十四册 小儿生血糖浆…………………… 7 中药成方制剂第十四册 小儿咳嗽宁糖浆…………………… 8 中药成方制剂第十四册小儿复方鸡内金散…………………… 9 中药成方制剂第十四册山楂麦曲颗粒…………………… 10 中药成方制剂第十四册 千柏鼻炎胶囊…………………… 11 中药成方制剂第十四册 川贝梨糖浆…………………… 12 中药成方制剂第十四册 天凤胃痛散…………………… 13中药成方制剂第十四册 天麻眩晕宁合剂…………………… 14 中药成方制剂第十四册贝母二冬青…………………… 15 中药成方制剂第十四册 牛黄西羚丸…………………… 16 中药成方制剂第十四册 治感灵冲剂…………………… 17 中药成方制剂第十四册 六和茶…………………… 18 中药成方制剂第十四册 心达康片…………………… 19 中药成方制剂第十四册
巴乾口服液…………………… 22 中药成方制剂第十四册 双丹膏…………………… 23 中药成方制剂第十四册 双灵油…………………… 24 中药成方制剂第十四册 正金油…………………… 25 中药成方制剂第十四册 石歧外感茶颗粒…………………… 26 中药成方制剂第十四册龙虱补肾酒…………………… 27 中药成方制剂第十四册 归芪养血糖浆…………………… 28 中药成方制剂第十四册归脾片…………………… 29 中药成方制剂第十四册 四方胃胶囊…………………… 30 中药成方制剂第十四册 生尔发糖浆…………………… 31 中药成方制剂第十四册 白树油…………………… 32 中药成方制剂第十四册 白绒止咳糖浆…………………… 33 中药成方制剂第十四册外感风寒颗粒…………………… 34 中药成方制剂第十四册半夏止咳糖浆…………………… 35 中药成方制剂第十四册加味藿香正气丸…………………… 36 中药成方制剂第十四册百花活血跌打膏…………………… 37 中药成 方制剂第十四册 当归益血膏…………………… 39 中药成方制剂第十四册 吐泻肚痛散…………………… 40 中药成方制剂第十四册 朱砂莲胶囊…………………… 41 中药成方制剂第十四册 华蟾素片…………………… 42 中药成方制剂第十四册 血复生片…………………… 43 中药成方制剂第十四册 壮骨麝香止痛膏…………………… 44 中药成方制剂第十四册壮腰健身丸…………………… 45 中药成方制剂第十四册
第01册中药材 卫生部颁药品标准
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
33卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三册)
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十三） (24种) 阿昔洛韦分散片 拼音名：Axiluowei Fensanpian 英文名：Aciclovir Dispersible Tablets 书页号：X33-158 标准编号：WS1-(X-054)-2003Z 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的％～％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦30mg)，加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加 盐酸1ml与氯化钾约30mg，置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2～3滴， 残渣显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿昔 洛韦对照品主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 ⅩC 第一法)以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经20分钟时， 取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度， 摇匀，作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制 成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。限度为 标示量的80％，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低 于2000。 测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，置100ml量瓶中，加％氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解， 加％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，加L醋酸溶液5ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入 液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照 品40mg，同法测定。 按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】 【贮藏】密封，在阴凉处保存。
第17册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第七册）（230 种）阿胶当归合剂拼音名：Ejiao Danggui Heji英文名：书页号：Z17-130 标准编号:WS3－B－3228－98 【处方】 当归133.0g 阿胶 8.4g 党参 8.4g茯苓 8.4g 黄芪(蜜炙) 8.4g 白芍(酒制) 8.4g熟地黄 8.4g 川芎(酒制) 4.2g 甘草(蜜炙) 4.2g 【制法】 以上九味，除阿胶外，其余当归等八味分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ o)，当归.川芎粗粉用70％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为
1.10 的清膏。其余党参等六味粗粉，用45％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为 1.10 的清膏，与上述清膏混合，取阿胶用冷开水加热溶解后，加入上述清膏，搅匀，另取蔗糖400g，加水煮沸溶解后，滤过，滤液与上述药液合并，加苯甲酸钠适量，搅匀，滤过，制成1000ml，分装，即得。 【性状】 本品为棕色至棕红色液体；具当归香气，味甜微苦。 【鉴别】 (1)取本品20ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取2 次,每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；取阿魏酸对照单品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿甲酸(25:12:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品50ml，置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取3 次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
中药成方制剂20
中药成方制剂第二十册 卫生部颁药品标准（316种） 艾迪注射液 拼音名：Aidizhusheye标准编号：WS3─B─3809─98 【处方】斑蝥1.5g人参50g黄芪100g刺五加150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次，所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为3.8～5.0（附录ⅦG）。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录ⅨE第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。 【含量测定】人参皂甙Re 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Re对照品8mg，置5ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂甙Re1.6mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl，分别置10ml具塞试管中，置水浴上挥去溶剂，立即取出，放冷，加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，用水冷却2分钟，加冰醋酸5ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤB），在544nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备
卫生部药品GMP认证申请要求
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
卫生部颁药品标准(中药材)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
第03册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第03册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（200 种）阿胶益寿晶拼音名：Ejiao Yishou Jing 英文名：书页号：Z3-93 标准编号：WS3-B-0560-91 【处方】 人参30g 黄芪（蜜炙）300g 熟地黄150g 制何首乌150g 阿胶75g 陈皮60g 木香30g 甘草30g 【制法】 以上八味，除阿胶外，其余人参等七味加水煎煮二次，第一次3 小时，第二次 2.5 小时，合并煎液，滤过，滤液静置24 小时，取上清液，加入阿胶，浓缩至相对密度为1?3～1?6（热测）的清膏，取清膏1 份，加蔗糖粉6g 及适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为棕色的颗粒；味甜.微苦。 【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定（附录10 页）。 【功能与主治】 补气养血，用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 【用法与用量】
开水冲服，一次10g，一日1～2 次。 【规格】 每袋装10g（相当于原药材 3.5g） 【贮藏】 密封。 安神补脑液拼音名：Anshen Bunaoye 英文名：书页号： Z3-78 标准编号：WS3-B-0546-91 【处方】 鹿茸30g 制何首乌625g 淫羊藿500g 干姜125g 甘草62.5g 大枣125g 维生素 B15g 【制法】 以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌.淫羊藿.大枣.甘草加水煎煮三次，第一次2 小时，第二.三次各1 小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇除沉淀，滤过，滤液 备用。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次 4. 4. 3.3.2.小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2 ，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。2加 80％乙醇，室温静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量,加乙醇，室温放置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调
卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
卫生部颁药品标准 中药材第一册
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。