制剂课件PPT课件
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植入给药制剂PPT课件
植入给药的特点
• 作用时间长 • 释放药物经皮下吸收直接进入血液循环起
全身作用 • 避开首关效应 • 生物利用度高
植入给药的缺点
• 需要医生进行手术，给使用的病人带来痛 苦
• 植入剂可能移动以致不可能取出 • 植入剂还有可能产生多聚毒性反应
植入给药制剂的类型
• 生物降解性植入剂 • 非生物降解性植入剂 • 眼用药物植入剂 • 其他部位植入剂
微球制备工艺的预试
• 称取适量PLA，超声溶于挥发性溶剂醋酸乙 酯，加入一定比例的5-Fu微晶，超声混匀作 油相，用16号针头缓缓注入到均匀搅拌的5Fu饱和的1%PVA水相中使其乳化，降低转速 至有机溶剂挥尽微球固化完全，用0.45um 微孔滤膜减压过滤，去离子水洗涤3次，真 空干燥48h。结果载药量仅6.65%，包封率 41.4%，未达到满意要求。
• 临床发现，实体瘤的血管结构完全不同于 正常组织，肿瘤里静压中心高、外围低， 形成了所谓的Jain’s屏障，可阻止各种抗癌 药物进入实体瘤内，使瘤细胞内药物打不 到有效治疗浓度，治疗效果远低于液态瘤 甚至完全无效。因此，临床提出制备植入 型抗癌制剂的要求。
药物
• 5-氟尿嘧啶化学名为5-氟-2,4-嘧啶二酮，是 略溶于水的时间效应性抗代谢的肿瘤药物 ，已广泛用于癌症治疗，其局部浓度维持 时间与疗效呈正相关，但5-Fu血浆半衰期短 ，需要频繁给药，毒副作用大，病人顺应 性差。
• 阿片类戒毒者最大的难关是复吸，据各国 统计，戒毒后半年内的复吸率高达95%。纳 曲酮属麻醉药受体拮抗剂，它一方面可以 消除服用海洛因的快感，避免正性强化作 用；另一方面可以预防病人再次对海洛因 产生身体依赖，避免负性强化作用。用药 一段时间后，能够逐渐消除病人对海洛因 的渴求。但目前此药口服无效，需要每天 注射给药一次，或数次，才能维持有效地 血药水平，而且需要连续用药数月或更长
中药制剂-ppt课件
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10
二、中药材的前处理
鉴别 1.
——药材品质检查
1.药材来源与品种鉴定 2.有效成分或总浸出物的测定 3.含水量测定
2.炮制 药材预处理
3.粉碎
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3. 粉碎
定义：借助外加机械力将大块固体物质粉碎成
适用程度的操作过程。
粉碎目的：a 促进溶解，增加吸收，改善药效； b 适应某些药剂制备；
加速蒸发措施： 1）加温并搅拌， 2）抽真空 3 ）尽量利用平而大蒸发皿 4）空气流通或干燥处进行
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2.常用蒸发方法与器械
①常压蒸发——适用水浸液，蒸发皿、蒸发锅。 ②减压蒸发——温度低速度快，可防止某些不
耐
热成分的分解，设
备同减压蒸馏。
③多效蒸发 ④薄膜蒸发——蒸发效率高，药物受热时间短。
合
并浸出液
静置24h
滤过即得。
适用范围：非组织结构药材和新鲜药材浸出，对 毒剧药材、成分含量低及贵重药材的 浸取不适用。
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（三） 渗漉法： 定义：药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续添加浸
出溶剂使其渗过药粉自下部流出浸出液的一种动态的浸出 方法。
操作：药材粉碎 湿润 装筒 排气 浸渍 渗漉 分别收取初、续漉液 至终点。
剂
水
固体或半固
2）渗漉法
整至规定标准的
）浓度：1g=2~5g
3）浸渍法
体制剂； 2
原药材3）调整含量时用淀
粉、糖粉等作稀释剂 4）供配
制流浸膏及其他制剂用 ppt课件
48
名称 溶媒 制
法
常用中药制剂 ppt课件
第十五章 中药制剂
第五节 浸出制剂 第六节 中药成方制剂
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第五节 浸出制剂
一、汤剂
汤剂（煎剂）：指中药材加水煎煮，去渣 取汁制成的液体剂型。
特点：1. 吸收快；
2. 发挥多成分综合作用；
3. 可随证加减
煎煮
汤剂制备：药材 + 水
药汁
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2
二、合剂与口服液
中药合剂（浓汤剂、浓煎剂）：将药材用水或 其它溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成 的内服液体制剂。单剂量包装者称口服液。
↓ 收膏：加糖和炼蜜，继续加热至一定相对密度
（1.4左右） 。
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9
第六节 中药成方制剂
一、丸剂(pill) （一）丸剂的含义与分类
1. 含义：指药材细粉或药材提取物加适宜的 粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。
2. 分类 （1）按制法分：塑制丸、泛制丸、滴制丸 （2）按赋形剂分：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸 、浓缩丸
制法：1、渗漉法
收集制备量85%初漉液
渗漉
合并、调整浓度
续漉液低温浓缩
2、其它方法：溶解法（浸膏剂）、煎煮法。
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六、浸膏剂（Extracts）药材用适当方法提取
有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定 标准而制成的固体或半固体制剂
浓度：一般1g：2—5g
制备 浸出：渗漉法、煎煮法
↓ 精制
↓ 浓缩
的控制与安全性； ③中药注射剂的质量控制技术相对落后，无
法客观科学全面评价其质量； ④中药各成分在体内浓度过低，或在体内过
程复杂； ⑤临床应用不规范。
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19
2.解决办法 ① 建立中药材规范化种植及加工规范； ②加强中药注射剂的药效物质的基础研究； ③提高工艺水平，加强工艺过程控制； ④建立更全面的质量控制标准； ⑤重视临床前及临床试验中安全性和毒理学
第五节 浸出制剂 第六节 中药成方制剂
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第五节 浸出制剂
一、汤剂
汤剂（煎剂）：指中药材加水煎煮，去渣 取汁制成的液体剂型。
特点：1. 吸收快；
2. 发挥多成分综合作用；
3. 可随证加减
煎煮
汤剂制备：药材 + 水
药汁
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二、合剂与口服液
中药合剂（浓汤剂、浓煎剂）：将药材用水或 其它溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成 的内服液体制剂。单剂量包装者称口服液。
↓ 收膏：加糖和炼蜜，继续加热至一定相对密度
（1.4左右） 。
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第六节 中药成方制剂
一、丸剂(pill) （一）丸剂的含义与分类
1. 含义：指药材细粉或药材提取物加适宜的 粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。
2. 分类 （1）按制法分：塑制丸、泛制丸、滴制丸 （2）按赋形剂分：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸 、浓缩丸
制法：1、渗漉法
收集制备量85%初漉液
渗漉
合并、调整浓度
续漉液低温浓缩
2、其它方法：溶解法（浸膏剂）、煎煮法。
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六、浸膏剂（Extracts）药材用适当方法提取
有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定 标准而制成的固体或半固体制剂
浓度：一般1g：2—5g
制备 浸出：渗漉法、煎煮法
↓ 精制
↓ 浓缩
的控制与安全性； ③中药注射剂的质量控制技术相对落后，无
法客观科学全面评价其质量； ④中药各成分在体内浓度过低，或在体内过
程复杂； ⑤临床应用不规范。
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2.解决办法 ① 建立中药材规范化种植及加工规范； ②加强中药注射剂的药效物质的基础研究； ③提高工艺水平，加强工艺过程控制； ④建立更全面的质量控制标准； ⑤重视临床前及临床试验中安全性和毒理学
《中药制剂学讲义》课件
制剂成型
A
散剂
将中药粉末与适当的辅料混合，制成具有一定 形状和大小的制剂。
颗粒剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合， 制成颗粒状的制剂。
ห้องสมุดไป่ตู้
B
C
片剂
将中药提取物或粉末与适当的辅料混合，压 制而成具有一定形状和大小的片状制剂。
胶囊剂
将中药提取物或粉末装入胶囊中，制成一定 规格的制剂。
D
03 中药制剂的质量控制
中药制剂学的研究和应用，有助于推动中药产业的现代 化和国际化，提高中药产业的竞争力和市场地位。
中药制剂学的历史与发展
历史回顾
中药制剂学的发展源远流长，从古代的汤剂、丸剂、散剂等传统剂型，到现代的 滴丸剂、软胶囊剂、注射剂等新型剂型，经历了漫长的历史演变。
发展趋势
随着科学技术的发展和人类健康需求的不断提高，中药制剂学将更加注重创新与 研发，实现中药制剂的个性化、精准化和智能化制备。同时，中药制剂的质量控 制和临床应用研究也将得到进一步加强，以推动中药制剂的国际化进程。
中药制剂的毒理学研究
毒理学研究内容
对中药制剂的毒理学进行研究，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢 性毒性和致畸、致突变、致癌等特殊毒性研究。
毒理学研究方法
根据中药制剂的特点和研究目的，选择合适的毒理学研究方法，以 全面了解其毒性特征和潜在危害。
毒理学研究结果
根据毒理学研究结果，对中药制剂的安全性进行综合评价，为其临 床应用提供科学依据。
将提取液进行浓缩，提高有效成分的浓度。
02
01
精制
通过重结晶、萃取等方法进一步纯化提取物 。
04
03
浓缩与干燥
浓缩
将提取液进行蒸发，减 少体积，得到较为浓稠 的液体。
药物制剂技术PPT课件
药物制剂技术
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
第一章
第一节 药剂学和药物制剂技术
基本概念 药物制剂技术系：是指在药剂学理论指导下的药物制剂生
产与制备技术，是药剂学理论在药品生产过程中的体现和 应用。 药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设计、生产工艺、 质量控制和合理应用的综合性应用技术科学。 药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的药品标准，将 药物加工制成一定规格的制品 制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理论的科学。 调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和理论的科学。
2药品的批准文号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。 药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z” 通过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F” 进口分包 装药品使用字母“J”
部门负责人签名批准。涉及全厂的文件应由总工程师或技术厂长批准。生产 文件一旦经批准，应在执行之前发至有关人员或部门并做好记录，新文件在 执行之前应进行培训并记录。任何人不得任意改动文件，如需更改时，应控 制定时的程序办理修订和审批手续。批生产记录填写后，应有专人审核，经 审核符合要求的应及时归档，建立批生产档案。
3药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。 作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原
料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向， 药品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制和回收该批药品。 4药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。 药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”
药物制剂技术课件PPT课件
21
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
18
（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
19
4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
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（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
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4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
4
特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
5
分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料
药物制剂工程完整ppt课件
.
特点：总装量占圆筒体积的50%—60%（球 占30—35%，物料15—20%），该法可得 200目细粉，结构和粉碎机理比较简单，但 粉碎效率低，用时较长，由于密闭操作、粉 尘少，适合于贵重物料、无菌物料、干法、 湿法等粉碎，适用范围广。
.
.
（3）锤击式粉碎机（万能粉碎机）：作用力以锤击 力为主。
搅拌可减小扩散边界层厚度δ，或提高扩散系数D V:溶出介质的量(体积) 3、提高药物的溶解度 t℃提高 ，药物的溶解度也提高。
.
一、粉碎和筛分
(一)粉碎
粉碎是借助于机械力将大块固体物料破碎成适宜程 度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎度：粉碎前粒径与粉碎后粒径之比 n= D2/D1 粉碎前粒径相同，粉碎后粉碎度愈大，粉愈细。
特点：适用于脆性、韧性物料及进行中碎、细碎、超 细碎等应用广泛，结构简单，操作方便，有锤击式 和冲击柱式。
锤击式结构有高速旋转的旋转轴，轴上装有锤头（迎 料面碳化钨保护套），机壳上装有针板（可更换）， 下部装有筛板（细粒通过筛板出料），粉碎粒度可 由锤头的形状、大小、转速及筛网的目数来调节。 过于微细时筛子容易堵塞，故以30—200目的为 好。
（N-W方程）的形式是：
dC/dt= kSCs
式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数； S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。
.
改善药物的溶出速度可采取的措施: 1、增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒经、崩解等。
崩解：固体一定时限内全部溶解成碎粒的过程。 2、增大溶解速度常数K= D / Vδ
口服给药 → 崩解 →溶解 → 吸收 → 血液
.
不同剂型在体内的吸收路径
剂 型 崩解或分散 溶解过程 吸 收
特点：总装量占圆筒体积的50%—60%（球 占30—35%，物料15—20%），该法可得 200目细粉，结构和粉碎机理比较简单，但 粉碎效率低，用时较长，由于密闭操作、粉 尘少，适合于贵重物料、无菌物料、干法、 湿法等粉碎，适用范围广。
.
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（3）锤击式粉碎机（万能粉碎机）：作用力以锤击 力为主。
搅拌可减小扩散边界层厚度δ，或提高扩散系数D V:溶出介质的量(体积) 3、提高药物的溶解度 t℃提高 ，药物的溶解度也提高。
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一、粉碎和筛分
(一)粉碎
粉碎是借助于机械力将大块固体物料破碎成适宜程 度的碎块或细粉的操作过程。
粉碎度：粉碎前粒径与粉碎后粒径之比 n= D2/D1 粉碎前粒径相同，粉碎后粉碎度愈大，粉愈细。
特点：适用于脆性、韧性物料及进行中碎、细碎、超 细碎等应用广泛，结构简单，操作方便，有锤击式 和冲击柱式。
锤击式结构有高速旋转的旋转轴，轴上装有锤头（迎 料面碳化钨保护套），机壳上装有针板（可更换）， 下部装有筛板（细粒通过筛板出料），粉碎粒度可 由锤头的形状、大小、转速及筛网的目数来调节。 过于微细时筛子容易堵塞，故以30—200目的为 好。
（N-W方程）的形式是：
dC/dt= kSCs
式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度常数； S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。
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改善药物的溶出速度可采取的措施: 1、增大药物的溶出面积：通过粉碎减小粒经、崩解等。
崩解：固体一定时限内全部溶解成碎粒的过程。 2、增大溶解速度常数K= D / Vδ
口服给药 → 崩解 →溶解 → 吸收 → 血液
.
不同剂型在体内的吸收路径
剂 型 崩解或分散 溶解过程 吸 收
医院制剂幻灯片课件
非无茵制剂
• 指法定药品标准中未列无 菌检查项目的制剂
18
（一）概 论
分类：
灭菌制剂，
• 杀灭或除去所有活的微生 物繁殖体和芽胞的药物制 剂 • 不含任何活性的微生物繁 殖体和芽胞的药物制剂
无菌操作制剂
19
（二）常用的灭菌方法
• 干热灭菌法、湿热灭菌法、 紫外线灭菌法、滤过灭菌法、 辐射灭菌法、微波灭菌法等。
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（一）普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
普通制 剂室
负责人
15
（二）普通制剂的主要剂型
片剂 酊剂 洗剂 涂剂 散剂 胶囊剂 滴耳剂 滴鼻剂 膜剂 贴剂 搽剂
16
膏剂
栓剂
溶液剂
混悬剂
二、 无菌制剂
（一）概论
（二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
17
（一）概 论
定义：
无菌制剂
• 指法定制剂质量标准中列 有无菌检查项目的制剂
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
25
（三）中药制剂的主要剂型
丸 剂 散 剂 口服液体制剂 滴丸剂
颗粒剂
29
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
30
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
I
化学分析室 仪器分析室
2
3
微生物学检查室
细菌内毒素检查室
机构组成
《药物制剂工程》课件
动物疾病。
生物肥料
03
生物肥料制剂可以为植物提供必要的营养元素，促进植物生长
和发育。
药物制剂在其他领域的应用
01
02
03
环境治理
药物制剂可以用于环境治 理，如水处理、空气净化 等。
公共卫生
在公共卫生领域，药物制 剂可以用于消毒、防疫等 方面。
医疗美容
在医疗美容领域，药物制 剂可以用于皮肤护理、整 形手术等方面。
药物制剂工程是一门应用工程学原理研究和解决药物制剂 在生产、质量控制、合理应用等方面问题的综合性学科。 其主要研究内容包括药物制剂的工艺流程设计、设备选型 与配套、工艺参数优化、质量控制等方面的理论和实践问 题。目的是为了提高药物制剂的生产效率、降低生产成本 、保证产品质量和临床疗效，促进药物制剂产业的可持续 发展。
检测方法
采用高效液相色谱法、气相色谱法、 紫外可见分光光度法等多种检测手段 ，对药物制剂的成分、杂质等进行定 性和定量分析，确保药物制剂的质量 符合标准。
药物制剂的稳定性研究
影响因素
研究温度、湿度、光照、氧气等环境因素对药物制剂稳定性的影响，为药物制剂的储存、运输和使用提供依据。
稳定性考察
通过加速试验和长期试验等方法，对药物制剂的有效期进行评估，确保药物制剂在规定条件下能够保持稳定。
01
药物制剂工程概述
药物制剂的定义与分类
总结词
药物制剂的定义与分类
详细描述
药物制剂是指将原料药经过加工，制成适合于临床应用的剂型。根据给药途径 和应用方式的不同，药物制剂可以分为口服制剂、注射制剂、外用制剂、吸入 制剂等。
药物制剂工程的研究内容与目的
要点一
总结词
要点二
详细描述
[课件]第五章医院制剂PPT
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机 多功能提取罐 多功能乙醇回收浓缩 器 超滤系统 高效高速粉碎机 真空干燥箱
逆流渗漉中药水提取 列管式过滤器 生产线 板框压滤机 真空减压回流浓缩罐 沸腾干燥器、 喷雾干燥器
高效筛分机 湿法制粒机
高效糖衣薄膜包衣设 备 液体灌封设备等
沸腾制粒机 中药压片机
自动包装机
挤压造粒机 中药自动制丸机
自动胶囊充填机
（三）中药制剂的主要剂型
颗粒剂
丸 剂 散 剂 口服液体制剂
滴丸剂
其他中药制剂
第三节
医院制剂的质量管理
一、医院制剂的质量标准
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
目标检测
一、选择题 （一）单项选择题 1.医院制剂的质量标准是( ) A. 医院自定标准 B. GMP标准 C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典 2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( ) A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售 C. 不得在市场销售 D. 只能在医院之间销售
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全 A. 2年 B. 1年 C. 3年 D. 4年 4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ） A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便 C. 散剂适宜小儿服用 D. 挥发性成分适宜制成散剂 5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ） A. 干热灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 紫外线灭菌法 D. 化学杀菌剂灭菌法
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
（一）医疗机构制剂配置的基本条件
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卫生部 [ WS1-362(B-121)-91 ] 《澄清度检查细则和判断标准》
3. 无菌检查： 微生物检定法。 4. pH检查： 用pH计检定。
5. 热原或细菌内毒素检查—只检查其中一项。
28
伞 棚 式 装 置 ： 检 查 灯 采 用 57cm 、 直 径
3.8cm、20W的青光日光灯做光源。灯座采用 伞棚式装置，可两面使用。背景为不反光的 黑色，底部为全反光的白色，以便检查有色 异物。
不 同 制 剂
5
中国药典（2000年版）二部（18种）
片剂 胶囊剂 滴眼剂 露剂
膜剂 注射剂 软膏剂 茶剂
酊剂 眼膏剂 气雾剂 乳剂
ห้องสมุดไป่ตู้栓剂 滴丸剂 糖浆剂 混悬剂
口服溶液剂（口服剂）
颗粒剂
6
（二）制剂分析的特点 （与原料药的区别）
1. 检验项目和要求不同
7
例 VitC
原料
制剂（片）
[性状] 熔点，比旋度
外观颜色
[鉴别] 化学法，IR
化学法
[检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色
炽灼残渣
重量差异
铁，铜，重金属
崩解时限
[含量测定] 碘量法
碘量法
8
一般原料药项下的检查项目不需重复 检查，只检查在制备和储运过程中产 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：应检查盐酸普鲁卡因注射液“对 氨基苯 甲酸”, 阿司匹林片“水杨 酸” 。
（1）规定
≤0.3g/片 ＞0.3g/片
±7.5% ±5.0%
糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查。
21
（2）方法
20片素片 平均片重
每片重量 与平均片重比较 与标示片重比较
（3）规定：超出限度的片数≤2片 超出限度1倍的片数≤1片
22
3. 崩解时限 （1） 定义：固体制剂在规定的介 质 中 崩 解 溶 散 至 ≤ 2mm 的 碎 粒 （或溶化、软化）所需的时间。
检查时取供试品置检查灯下，距光源约 20cm处，先与黑色背景，再与白色背景对照， 用手持安瓿颈部，轻轻翻动药液，在与供试 品同高的位置，相距约15-20cm处，用目检视， 应符合药典对澄明度检查判断标准的规定。
29
热原—药品中含有的能引起体温升高的杂质。 中国药典采用“家兔法”检查热原。 细菌内毒素—细菌细胞壁的组分，由脂 多糖组成。热原主要来源于细菌内毒素， 内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
素片
色泽
包衣片 光亮度
光洁度
色泽均匀度
片形完整性
包衣完整性
硬度
19
例 片剂的检查:
取一定量片剂，铺在白色板 （或纸）上，在规定光源、光线与片 剂的距离下用眼睛观察，检查色泽， 黑点，色斑，麻点（坑），缺角，裂 缝，花斑，油污等，进行程度和数量 的登记。
20
2. 重量差异
定义 每片重量与平均重量之差。
制剂课件
1
第十一章 主要内容
1、制剂分析的特点 2、制剂分析结果的计算 3、附加成份对活性成分含量测
定的干扰及排除 4、复方制剂分析的特点，掌握
其基本分析示例
2
第一节 药物制剂分析的特点
一、药物制成制剂的目的
1. 为了防治和诊断疾病的需要； 2. 保证药物用法和用量的准确； 3. 增强药物的稳定性； 4. 为了药物使用、贮存和运输的方便； 5. 延长药物的生物利用度； 6. 降低药物的毒性和副作用。
红霉素 ≥920单位/g 90.0～110.0
11
4. 干扰组分不同 (要求方法具有一定的专属性)
原料药干扰组分少;制剂药干扰组分多
附加成份 赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧 剂、防腐剂、着色剂、调味剂
复方制剂 复方磺胺甲恶唑
碘胺甲恶唑 甲氧苄氨嘧啶
12
盐酸氯丙嗪（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂：UV法(λ测 254nm) 注射剂：UV法(λ测 306nm)
×100％
16
片剂：
标示量的 百分含量
＝
每片含量 标示量
×100％
m测得量 ×平均片重
m取样量
＝
×100％
标示量
17
第二节 片剂和注射剂的分析
一、 常规检查项目 （一） 片剂 片剂是指药物与适宜的辅料 通过制剂技术压制而成的片状或 异形片状的制剂。
18
1. 性状
要求：外观完整光洁、色泽均匀， 并具有适度的硬度。
13
5. 主要成分含量不同 (要求方法具有一定的灵敏度)
硫酸阿托品（含量测定） 原料：非水滴定法---含量高 片剂 注射剂 酸性染料比色法---含量低
14
制剂含量测定：强调选择性、要求灵 敏度高
原料含量测定：强调准确度、精密度.
15
6. 含量测定结果的计算方法不同
原料药：
百分含量＝ m测得量 m取样量
23
（2）规定：
素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液)
≤60′ 崩解(缓冲液) 泡腾片 ≤5′ （15~25℃）
（3）方法用崩解仪测定：
6片同时测定
不合格时另取6片复测。
24
泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖 片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于 它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水 中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产 生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩 解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药 片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。 片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮 水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。
9
2. 杂质限量的要求不同
阿司匹林原料药 “水杨酸”≤0.1%
阿司匹林片
“水杨酸”≤0.3%
10
3. 含量表示方法及合格范围不同
药物
原料
%
片剂
标示量的%
阿司匹林≥99.0
95.0～105.0
VitB1 ≥99.0(干燥品) 90.0～110.0
VitC ≥99.0
93.0～107.0
肌苷 98.0～102.0(干) 93.0～107.0
25
4. 微生物限度 药典附录 微生物检定法
规定:
细菌 霉菌 大肠杆菌
≤1000个/g。 ≤100个/g。 不得检出。
26
（二） 注射剂 1. 装量检查
液体制剂 — 用干燥注射器抽取检查。 无菌粉末— 用分析天平精密称定。
检查用5 瓶，复查用10瓶。 装量不得少于其规定的装量差异。
27
2. 澄清度检查 液体制剂 用伞棚式装置检查。
3
二、制剂及制剂分析
（一） 定义
所谓药物制剂，从狭义上来讲，就是药物 的剂型，如针剂、片剂、膏剂、汤剂等等，从 广义上来讲是临床和药店出售的药品。
制剂分析就是利用物理、化学或生物测 定方法对不同剂型的药物进行的检验分析。
4
符合 质量 标准 的原 料药
赋形剂、稀释剂
附加剂
（稳定剂、防腐剂、着色剂）
3. 无菌检查： 微生物检定法。 4. pH检查： 用pH计检定。
5. 热原或细菌内毒素检查—只检查其中一项。
28
伞 棚 式 装 置 ： 检 查 灯 采 用 57cm 、 直 径
3.8cm、20W的青光日光灯做光源。灯座采用 伞棚式装置，可两面使用。背景为不反光的 黑色，底部为全反光的白色，以便检查有色 异物。
不 同 制 剂
5
中国药典（2000年版）二部（18种）
片剂 胶囊剂 滴眼剂 露剂
膜剂 注射剂 软膏剂 茶剂
酊剂 眼膏剂 气雾剂 乳剂
ห้องสมุดไป่ตู้栓剂 滴丸剂 糖浆剂 混悬剂
口服溶液剂（口服剂）
颗粒剂
6
（二）制剂分析的特点 （与原料药的区别）
1. 检验项目和要求不同
7
例 VitC
原料
制剂（片）
[性状] 熔点，比旋度
外观颜色
[鉴别] 化学法，IR
化学法
[检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色
炽灼残渣
重量差异
铁，铜，重金属
崩解时限
[含量测定] 碘量法
碘量法
8
一般原料药项下的检查项目不需重复 检查，只检查在制备和储运过程中产 生的杂质及制剂相应的检查项目。 如：应检查盐酸普鲁卡因注射液“对 氨基苯 甲酸”, 阿司匹林片“水杨 酸” 。
（1）规定
≤0.3g/片 ＞0.3g/片
±7.5% ±5.0%
糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查。
21
（2）方法
20片素片 平均片重
每片重量 与平均片重比较 与标示片重比较
（3）规定：超出限度的片数≤2片 超出限度1倍的片数≤1片
22
3. 崩解时限 （1） 定义：固体制剂在规定的介 质 中 崩 解 溶 散 至 ≤ 2mm 的 碎 粒 （或溶化、软化）所需的时间。
检查时取供试品置检查灯下，距光源约 20cm处，先与黑色背景，再与白色背景对照， 用手持安瓿颈部，轻轻翻动药液，在与供试 品同高的位置，相距约15-20cm处，用目检视， 应符合药典对澄明度检查判断标准的规定。
29
热原—药品中含有的能引起体温升高的杂质。 中国药典采用“家兔法”检查热原。 细菌内毒素—细菌细胞壁的组分，由脂 多糖组成。热原主要来源于细菌内毒素， 内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
素片
色泽
包衣片 光亮度
光洁度
色泽均匀度
片形完整性
包衣完整性
硬度
19
例 片剂的检查:
取一定量片剂，铺在白色板 （或纸）上，在规定光源、光线与片 剂的距离下用眼睛观察，检查色泽， 黑点，色斑，麻点（坑），缺角，裂 缝，花斑，油污等，进行程度和数量 的登记。
20
2. 重量差异
定义 每片重量与平均重量之差。
制剂课件
1
第十一章 主要内容
1、制剂分析的特点 2、制剂分析结果的计算 3、附加成份对活性成分含量测
定的干扰及排除 4、复方制剂分析的特点，掌握
其基本分析示例
2
第一节 药物制剂分析的特点
一、药物制成制剂的目的
1. 为了防治和诊断疾病的需要； 2. 保证药物用法和用量的准确； 3. 增强药物的稳定性； 4. 为了药物使用、贮存和运输的方便； 5. 延长药物的生物利用度； 6. 降低药物的毒性和副作用。
红霉素 ≥920单位/g 90.0～110.0
11
4. 干扰组分不同 (要求方法具有一定的专属性)
原料药干扰组分少;制剂药干扰组分多
附加成份 赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧 剂、防腐剂、着色剂、调味剂
复方制剂 复方磺胺甲恶唑
碘胺甲恶唑 甲氧苄氨嘧啶
12
盐酸氯丙嗪（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂：UV法(λ测 254nm) 注射剂：UV法(λ测 306nm)
×100％
16
片剂：
标示量的 百分含量
＝
每片含量 标示量
×100％
m测得量 ×平均片重
m取样量
＝
×100％
标示量
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第二节 片剂和注射剂的分析
一、 常规检查项目 （一） 片剂 片剂是指药物与适宜的辅料 通过制剂技术压制而成的片状或 异形片状的制剂。
18
1. 性状
要求：外观完整光洁、色泽均匀， 并具有适度的硬度。
13
5. 主要成分含量不同 (要求方法具有一定的灵敏度)
硫酸阿托品（含量测定） 原料：非水滴定法---含量高 片剂 注射剂 酸性染料比色法---含量低
14
制剂含量测定：强调选择性、要求灵 敏度高
原料含量测定：强调准确度、精密度.
15
6. 含量测定结果的计算方法不同
原料药：
百分含量＝ m测得量 m取样量
23
（2）规定：
素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液)
≤60′ 崩解(缓冲液) 泡腾片 ≤5′ （15~25℃）
（3）方法用崩解仪测定：
6片同时测定
不合格时另取6片复测。
24
泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖 片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于 它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水 中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产 生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩 解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药 片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。 片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮 水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。
9
2. 杂质限量的要求不同
阿司匹林原料药 “水杨酸”≤0.1%
阿司匹林片
“水杨酸”≤0.3%
10
3. 含量表示方法及合格范围不同
药物
原料
%
片剂
标示量的%
阿司匹林≥99.0
95.0～105.0
VitB1 ≥99.0(干燥品) 90.0～110.0
VitC ≥99.0
93.0～107.0
肌苷 98.0～102.0(干) 93.0～107.0
25
4. 微生物限度 药典附录 微生物检定法
规定:
细菌 霉菌 大肠杆菌
≤1000个/g。 ≤100个/g。 不得检出。
26
（二） 注射剂 1. 装量检查
液体制剂 — 用干燥注射器抽取检查。 无菌粉末— 用分析天平精密称定。
检查用5 瓶，复查用10瓶。 装量不得少于其规定的装量差异。
27
2. 澄清度检查 液体制剂 用伞棚式装置检查。
3
二、制剂及制剂分析
（一） 定义
所谓药物制剂，从狭义上来讲，就是药物 的剂型，如针剂、片剂、膏剂、汤剂等等，从 广义上来讲是临床和药店出售的药品。
制剂分析就是利用物理、化学或生物测 定方法对不同剂型的药物进行的检验分析。
4
符合 质量 标准 的原 料药
赋形剂、稀释剂
附加剂
（稳定剂、防腐剂、着色剂）