工艺验证方案及计划
工艺验证方案
工艺验证方案引言工艺验证是一项重要的质量控制活动，旨在确保产品在生产过程中能够达到所需的质量标准。
本文将介绍一个典型的工艺验证方案，以帮助企业确保其产品的工艺及过程稳定性。
一、背景1.1 公司介绍本公司是一家制造业企业，专注于生产高质量的产品。
为了提高产品质量，我们意识到有必要进行工艺验证以确保生产过程的稳定性和一致性。
1.2 目标通过工艺验证，我们的目标是验证我们的生产工艺是否能够稳定地提供满足产品规格要求的产品，以确保客户满意度并提高市场竞争力。
二、工艺验证方案2.1 工艺验证范围我们选择了最具代表性的产品作为工艺验证的对象。
在此方案中，我们将关注以下几个方面的验证：- 原材料的质量控制- 制造过程参数的控制- 检测和测试方法的准确性和可重复性- 变化因素的影响2.2 工艺验证流程下面是我们的工艺验证流程的基本步骤：步骤 1：确定验证目标我们首先需要确定验证目标，明确我们的目标是什么，我们需要验证哪些方面的工艺。
这将帮助我们在后续步骤中选择适当的方法和指标来衡量和评估。
步骤 2：收集数据通过收集和记录相关数据，我们可以获得对工艺过程的详细了解。
这些数据可以来源于生产记录、质量控制记录、原材料检验结果等。
步骤 3：分析数据通过对收集的数据进行统计和分析，我们可以评估工艺过程的稳定性和一致性。
例如，我们可以使用均值和标准差等统计指标，来评估某一过程参数的变化情况。
步骤 4：制定控制方案根据数据分析的结果，我们可以制定适当的控制方案，以确保工艺过程能够在所需的规格范围内保持稳定。
这可能涉及到调整工艺参数、加强原材料的质量控制、改进检测方法等。
步骤 5：实施控制方案在实施控制方案之前，我们需要进行一系列的验证实验，以确保控制方案的有效性和可行性。
这些实验可能包括小批量生产、工艺参数的调整等。
一旦验证成功，我们可以将控制方案推广到全面生产环境中。
步骤 6：持续改进工艺验证不是一次性的活动，而是一个持续改进的过程。
片剂工艺验证方案及报告
片剂工艺验证方案及报告一、项目背景咱们得明确一下背景。
这批片剂产品，是公司新研发的，针对的是市场需求，前景广阔。
但是，新产品就意味着新工艺，咱们得验证一下这个工艺的可行性、稳定性和重现性。
二、工艺流程1.原料准备原料这东西，得讲究质量。
咱们先对原料进行检验，确保符合标准。
然后，进行预处理，包括粉碎、过筛等，保证原料的细度和均匀度。
2.混合混合是关键步骤。
咱们采用高速混合机，确保物料混合均匀。
同时，控制好混合时间和温度，防止物料过度混合或者干燥。
3.制粒制粒这批片剂，得先制粒。
制粒过程中，要注意控制好颗粒的大小、形状和均匀度。
采用合适的制粒设备，确保颗粒质量。
4.干燥颗粒制好了，得干燥。
选用合适的干燥设备，控制好干燥温度和时间，保证颗粒的含水量达到标准。
5.压片压片这步，讲究的就是压力和速度。
选用合适的压片机，调整好压力和速度，确保片剂的形状、大小和硬度符合要求。
6.包衣包衣是为了保护片剂，提高稳定性。
选用合适的包衣材料和设备，控制好包衣厚度和均匀度。
7.质量检验每一步都得检验，确保产品质量。
从原料到成品，每个环节都要严格把关。
三、验证方案1.验证目的验证这个工艺，主要是为了确认工艺的可行性、稳定性和重现性，确保产品质量。
2.验证方法（1）原料检验：按照原料质量标准进行检验，确保合格。
（2）过程控制：对每个工艺环节进行监控，记录数据，分析问题。
（3）成品检验：按照成品质量标准进行检验，确保合格。
3.验证过程（1）小试：先进行小规模试验，摸索工艺参数，找出最佳条件。
（2）中试：在小试的基础上，进行中试，验证工艺的稳定性。
（3）生产验证：在生产线上进行验证，确保工艺在大规模生产中的可行性。
四、验证结果与分析1.验证结果经过验证，原料、过程和成品均符合质量标准，工艺稳定可靠。
2.结果分析（1）原料检验合格，说明原料质量稳定。
（2）过程控制数据表明，工艺参数设置合理，操作过程稳定。
（3）成品检验合格，说明产品质量达到预期目标。
生产工艺验证方案及报告
生产工艺验证方案及报告一、方案1.目标：验证生产工艺的可行性、合理性和稳定性，确保产品的质量和性能满足设计要求。
2.研究内容：(1)工艺流程验证：验证工艺流程中每一步骤的可行性和合理性，包括原材料选取、加工工艺、装配工艺等。
(2)设备验证：验证所使用的生产设备的性能和可靠性，确认设备是否能够满足生产需求。
(3)工艺参数验证：验证工艺参数的设定是否合理，并通过实际生产过程中的观察和测试，确定最优参数。
(4)质量控制验证：验证质量控制措施的有效性，包括检测工艺、纠正措施等。
(5)生产线验证：验证整个生产线的协调性和稳定性，确保每个环节的衔接和协同工作。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：明确验证的范围、内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
(4)结果总结与报告：总结验证结果，编写验证报告，包括问题及原因分析、改进措施等。
4.验证要求：(1)结果准确：验证结果应准确反映实际生产情况，不得做虚假记录或隐瞒问题。
(2)改进措施：对于存在的问题，应提出具体的改进措施，并制定实施计划。
(3)评估可行性：对于提出的改进措施，要评估其可行性，并确定实施的优先级。
(4)客观评价：验证报告应客观、全面、准确地评价生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
二、报告1.验证目标：本次生产工艺验证的目标是确保产品的质量和性能满足设计要求，并通过优化工艺流程和改进措施，提高生产效率和降低成本。
2.验证范围：本次验证将以生产线的一款产品为研究对象，验证其从原材料选取到最终成品的整个生产工艺的可行性、合理性和稳定性。
3.实施步骤：(1)制定验证计划：本次验证计划包括验证的具体内容、方法和进度计划，并确定所需资源。
(2)准备实施条件：确保所需原材料、设备和测试仪器的可用性和准备就绪。
(3)数据采集与分析：通过实际生产过程中的观察和测试，收集数据，并进行分析和评估。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)工艺验证是一种用于验证生产过程的有效性和一致性的方法。
下面是一个工艺验证方案的范例：1. 目标和目的：- 目标：验证生产工艺的有效性和一致性。
- 目的：确保生产过程能够按照规定的要求生产出符合质量标准的产品。
2. 范围：- 选择一个代表性的生产批次进行验证。
- 验证包括所有关键工艺步骤和相关设备。
3. 测试计划：- 设计测试计划，明确测试的目的、方法和步骤。
- 确定测试的时间和地点。
- 制定测试的样本数量和选择标准。
4. 测试方法：- 根据产品规格书和工艺文件，确定关键工艺参数和限制要求。
- 使用适当的测试方法和设备，对关键工艺参数进行测量和记录。
- 对测试结果进行统计分析，评估工艺的有效性和一致性。
5. 数据分析：- 对测试结果进行数据分析，包括平均值、标准差、偏差等统计指标。
- 比较测试结果与规定的限制要求，评估工艺的合格性。
- 根据数据分析结果，确定是否需要调整工艺参数或改进工艺流程。
6. 结果和结论：- 根据数据分析结果，得出工艺验证的结论。
- 如果工艺验证结果符合规定的限制要求，确认工艺的有效性和一致性。
- 如果工艺验证结果不符合规定的限制要求，确定原因并采取相应的纠正措施。
7. 报告和记录：- 撰写工艺验证报告，包括测试计划、测试方法、测试结果和结论。
- 记录所有测试数据和分析结果，以备将来参考和审查。
8. 审查和批准：- 将工艺验证报告提交给相关部门进行审查和批准。
- 根据审查结果，决定是否可以正式生产。
以上是一个工艺验证方案的范例，具体的方案应根据实际情况进行调整和完善。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)1. 引言本文档旨在为工艺验证提供一个范例方案，以确保制造过程的质量和一致性。
工艺验证是一个关键的步骤，用于验证工艺是否符合规范要求，并确认工艺参数的可行性和可靠性。
2. 目标和范围本工艺验证方案的目标是验证制造过程中的关键工艺参数，并确保在实际生产中可以稳定地满足产品规格要求。
本文档适用于制造商和质量控制团队，以及与工艺验证相关的利益相关者。
3. 方法和步骤3.1 工艺验证准备在进行工艺验证之前，需要进行以下准备工作: - 定义工艺参数: 根据产品设计要求和制造过程，明确需要验证的工艺参数。
例如，温度、压力、时间等。
- 确定验证样本数量和选择方法: 根据统计学原理，确定验证样本的数量，并选择合适的样本来进行验证。
- 准备设备和设施: 确保验证所需的设备和设施处于良好工作状态，并符合相关的规范和标准。
3.2 工艺验证执行工艺验证的执行包括以下步骤： 1. 设定和记录初始工艺参数: 根据定义的工艺参数，设定初始参数，并记录下来。
2. 运行验证样本: 使用验证样本来运行制造过程，并记录关键的生产数据。
3. 监测和采集数据: 在运行过程中，持续监测和采集关键的工艺参数和质量指标的数据。
4. 分析数据: 对采集的数据进行分析，包括统计分析和相关性分析，以评估工艺参数对产品质量的影响。
5. 进行数据控制: 根据数据分析结果，对工艺参数进行调整和控制，以实现稳定的产品质量。
3.3 工艺验证报告工艺验证完成后，需要编写工艺验证报告，包括以下内容: - 工艺验证目标和范围的描述 - 验证样本数量和选择方法的说明 - 验证过程中记录的数据和分析结果 - 工艺参数的可行性和可靠性评估 - 工艺参数的调整和控制方法 - 结论和建议4. 质量控制为了确保工艺验证的准确性和一致性，需要考虑以下质量控制措施: - 确保验证样本的选择和采集符合规范要求。
- 确保数据采集设备和方法的准确性和可靠性。
工艺验证方案
工艺验证方案工艺验证方案一、研究目标通过工艺验证，验证产品的制造工艺是否能够稳定和可控，以保证产品的质量和稳定性。
二、验证内容1. 材料确认：验证所使用的材料是否符合产品要求，并保证供应商的可靠性。
2. 工艺参数确认：确定各项工艺参数，包括温度、时间、速度等，并制定相应的工艺控制标准。
3. 设备验证：验证所使用的设备是否满足产品制造要求，并保证设备的维护和保养。
4. 工艺流程验证：验证产品的制造流程是否符合工艺要求，并进行流程的优化和改进。
5. 工艺控制验证：验证工艺控制措施是否有效，是否能够稳定地控制产品的制造。
6. 产品检验：通过对最终产品的检验，验证产品是否符合质量要求。
三、验证方法1. 实验验证：根据制定的工艺流程和控制标准，进行实验生产，并对产品进行各项检验和测试。
2. 数据分析：对实验结果进行数据分析，得出工艺稳定性和可控性的评估。
3. 过程监控：在实际生产过程中，对各项工艺参数进行监控，及时发现并解决问题。
4. 定期回顾：定期回顾工艺验证结果，并对不合格项进行改进和修正。
四、工艺验证计划1. 准备阶段：明确验证目标、确定验证内容、制定验证方法和计划。
2. 实验阶段：根据计划进行实验验证，收集数据并做相应的记录。
3. 数据分析阶段：对实验数据进行分析，评估工艺稳定性和可控性。
4. 问题解决阶段：根据数据分析结果，及时解决出现的问题，进行工艺调整和改进。
5. 结果总结阶段：对工艺验证的结果进行总结，形成验证报告，并提出改进措施和建议。
6. 改进实施阶段：根据验证结果和建议，对工艺流程和控制措施进行改进和修正。
五、质量控制1. 在实验过程中，严格按照工艺流程和控制标准操作，确保数据的准确性和可靠性。
2. 实行严格的样品管理制度，确保样品的真实性和完整性。
3. 实施质量监督和抽检制度，及时发现和纠正工艺问题。
4. 建立健全的质量记录和档案管理制度，确保数据的安全和可追溯性。
六、预期效果1. 确定稳定可控的制造工艺，提高产品的质量和可靠性。
工艺验证方案范文
工艺验证方案范文工艺验证是指对产品生产过程中的工艺参数进行验证、调整和优化，以确保产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。
工艺验证是制定和改进工艺方案的重要环节，旨在降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。
下面是一个1200字以上的工艺验证方案。
一、引言工艺验证是指在生产过程中对工艺参数进行验证、调整和优化，以保证产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。
有效的工艺验证方案可以降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。
本文将介绍一个工艺验证方案，以保证产品加工的一致性和稳定性。
二、工艺验证目标1.确定关键工艺参数和控制点。
2.评估工艺参数的稳定性和一致性。
3.优化工艺参数，使产品达到最佳性能。
4.验证工艺参数的合理性和准确性。
三、工艺验证步骤1.确定关键工艺参数和控制点首先，通过分析产品的工艺流程和特性，确定关键工艺参数和控制点。
关键工艺参数是影响产品性能和质量的关键因素，而控制点是对关键工艺参数进行监测和控制的位置。
2.评估工艺参数的稳定性和一致性在生产过程中，通过收集相关数据和样本，评估工艺参数的稳定性和一致性。
稳定性分析可以通过统计方法进行，例如计算均值、标准差和过程能力指数等。
一致性分析可以通过方差分析和假设检验等方法进行。
3.优化工艺参数基于稳定性和一致性的评估结果，优化工艺参数，使产品达到最佳性能。
优化方法可以采用试验设计和统计分析等技术，例如响应面法和正交试验设计等。
4.验证工艺参数的合理性和准确性通过验证实验，验证工艺参数的合理性和准确性。
验证实验应该采用典型样本和工艺条件，并进行多次重复测试和分析。
验证结果应该与设计要求进行比较和评估，以确定工艺参数是否能够满足产品要求。
四、工艺验证方案的关键因素1.数据收集和分析能力工艺验证需要大量的数据收集和分析能力，以评估工艺参数的稳定性和一致性。
因此，工艺验证方案中需要包括数据收集和分析的方法和技术，例如抽样方法、统计分析和软件工具等。
工艺验证计划
工艺验证计划一、引言。
工艺验证是确保产品工艺过程稳定性和可靠性的重要手段，通过验证工艺流程的有效性，可以保证产品质量的稳定性和一致性。
本文档旨在制定一份完整的工艺验证计划，以确保工艺过程的有效性和可靠性。
二、背景。
工艺验证是指通过实验和数据分析，验证产品工艺过程的稳定性和可靠性，以确保产品质量符合要求。
工艺验证计划的制定是为了明确验证的目的、范围、方法和计划，以便有效地进行工艺验证工作。
三、目的。
本工艺验证计划的目的是验证产品工艺过程的稳定性和可靠性，确保产品质量符合要求。
具体目标包括：1. 确定工艺验证的范围和内容；2. 制定工艺验证的具体方案和计划；3. 实施工艺验证实验，并收集相关数据；4. 对数据进行分析和评估，确定工艺过程的稳定性和可靠性。
四、范围。
本工艺验证计划适用于产品的生产工艺过程，包括原材料采购、生产加工、质量检验等环节。
验证的内容包括工艺参数、工艺流程、设备性能等方面。
五、方法。
1. 确定验证方案，根据产品特性和工艺流程，确定工艺验证的方案和方法；2. 制定验证计划，制定详细的验证计划，包括验证的时间节点、实验的具体内容和方法；3. 实施验证实验，按照验证计划，进行工艺验证实验，并记录实验数据；4. 数据分析和评估，对实验数据进行分析和评估，确定工艺过程的稳定性和可靠性；5. 结果总结和报告，总结验证结果，形成工艺验证报告，并提出改进建议。
六、计划。
1. 验证方案确定，在本月底前确定工艺验证的方案和方法；2. 验证计划制定，在下月初制定详细的验证计划，包括验证的时间节点、实验的具体内容和方法；3. 验证实验实施，在下月中旬进行工艺验证实验，并记录实验数据；4. 数据分析和评估，在下月底对实验数据进行分析和评估，确定工艺过程的稳定性和可靠性；5. 结果总结和报告，在下月末总结验证结果，形成工艺验证报告，并提出改进建议。
七、风险控制。
1. 实验风险，可能存在实验数据不准确、实验过程中设备故障等风险，需要提前做好充分的准备；2. 数据分析风险，可能存在数据分析不准确、评估结果偏差等风险，需要严格按照规定的方法进行数据分析和评估；3. 结果报告风险，可能存在结果报告不清晰、改进建议不合理等风险，需要严格按照规定的要求进行结果总结和报告。
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XXXXX 有限公司XXXX机型生产工艺验证方案起草人：审核：批准：生效日：制造部工艺组1、目的按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。
2、范围本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素3、术语和定义生产工艺：指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。
工艺规程：为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略：源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。
这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。
关键性能指标：用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。
受控状态：生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态4 工艺验证条件：4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。
4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
4.4生产机型物料至少为OTS件、最好为PPAP审核通过件，同时状态处于供应商小批量生产的物料和产品定型的状态。
(物料全部采购到位)4.5生产各类管理文件及相关记录文件准备到位（生产计划、过程记录、检验记录、试验记录、AUDIT记录、各类物料领用单据、工艺验证记录文件、问题清单等）5、职责及组织机构：5.1制造部工艺组负责组织进行过程验证。
5.2产品研发部负责把可能影响安全、法律法规符合性，客户装配、功能，技术条件、耐久性以及各工序的关键尺寸和性能要求等进行验证。
5.3 工艺人员负责把涉及到影响上述产品特性的过程参数以及从过去的经验中确定的过程的特殊和关键尺寸/性能转化为过程控制。
5.4设备维修组负责工装设备的过程验证。
5.5 质量管理部负责工艺验证方案的批准及工艺验证过程采集数据进行数据分析。
5.6制造部负责工艺验证生产安排，组织生产。
5.7组织机构成员组成验证组长：副组长：验证组员：产品技术部，质量部，制造部、综合管理部、采购部等相对经验较丰富的人员组成。
具体分工：•等负责总装线；•等负责热试、包装、返修线；6、工艺时间及计划6.1 工艺验证时间：2016年11月4日——11月11日 S1.5L 5台2016年11月20日——11月24日 S1.5L 10台6.2工艺验证实施计划7、工艺验证方案的具体实施要求和方法7.1工艺验证简述本产品工艺验证方案计划分两批次，第一批主要是从生产线进行一批次完整的工艺流程生产，暴露各类异常问题，在第二批次中避免；参与验证人员能够充分了解验证的目的，正确填写各类验证记录文件；同时让各类生产的工艺记录文件能够让各位操作人员、检验人员、工艺人员、设备维修工进行熟悉和规范的填写；第二批次是正式工艺验证，将人、机、料、法、环、测调整到比较理想状态进行验证，同时出具工艺验证报告，共分2批次实施。
7.2验证的具体要求充分验证工艺、设备、质量、生产人员和现场管理是否满足量产条件，充分暴露问题点。
对重点改进项目，限期解决，实现生产线运行正常化。
本次验证发动机为商品用机确保生产的发动机能够正常实现销售。
7.3、工艺验证实施内容和方法7.3.1 装配线、热试线生产工艺流程图S1.5L机型总装线、分装线生产工艺工艺流程。
热试及包装生产工艺工艺流程7.3.2 S1.5L机型的生产工艺文件需求清单装配线工艺指导书（文件编号：）热试线工艺指导书（文件编号：）控制计划（文件编号：）PFMEA （文件编号：）设备维护保养点检指导书（文件编号：）工位主辅料明细表（文件编号：）7.3.3 S1.5L机型质量检验及标准文件外购件入库检验指导书（文件编号：）过程检验指导书（文件编号：）产成品入库检验标准（文件编号：）AUDIT检测标准（文件编号：）S1.5L机型装机技术条件（文件编号：）装配线技术协议（文件编号：）热试线技术协议（文件编号：）岛田清洗机技术协议（文件编号：）S1.5L机型BOM 表（文件编号：）S1.5L机型试验规范（文件编号：）7.3.4验证方法一. 工艺验证目标装配线、热试线工艺验证的目标是保证S1.5L机型所使用的各种原材料、辅料符合质量标准，从而保证装出的S1.5L机型符合产品质量标准。
二.相关文件本工艺验证方法是根据下述已批准的工艺文件制定的。
（1）工艺文件本方案的7.3.1中的工艺流程图概括了装配线、热试线的工艺过程；本方案的7.3.2中详细说明了该产品的生产BOM和生产工艺规程。
（2）操作规程三.设备本方案所描述的工艺验证过程采用的设备包括：主要由岛田清洗机，全自动拧紧机5台、试漏机3台、锁片压装机1台、翻转机2台、气门高度测量仪、3台磨合测试台及整个装配线配有内部工业网络系统可实现关键质量参数的控制及数据采集，关键设备均进行了验证。
四. 生产系统要素的确认与评价（验证前的检查）附表1. 相关文件检查确认记录表确认结论：检查人：复核人：日期：年月日相关操作人员培训情况检查确认记录表附表2确认结论：检查人：复核人：日期：年月日4. 3 参与验证的设备和设施列表；及设备设施的确认（包括关键生产设备、厂房、配电系统、压缩空气等）设备和设施列表；及设备设施的确认记录表附录3确认结论：检查人：复核人：日期：年月日4. 4 仪器仪表校验的确认（所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验有效期内）（仪器、仪表和检测设备、计量装置）校验情况检查确认记录表附录4确认结论：质量控制部检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日4. 5 原辅料、包装材料确认原辅料、包装材料现场检查确认记录表附录5确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日生产现场环境确认记录表附表6确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日4.7确认偏差分析及纠正偏差分析及纠正记录表附录7五、生产工艺变量的评价（生产过程确认）5.1 关键重要工序及设备验证5.1.1目的：通过验证证明，现有关键、重要工序的工艺参数控制在操作范围内，至少连续二批生产，工序的工艺过程重现、稳定、生产出的S1.5L 机型符合质量标准。
5.1.2评价方法：审核生产过程中关键重要设备的工艺参数是否符合技术要求5.1.3评价标准：装机技术条件、控制计划、工艺规程、技术协议。
5.1.4 评价记录：见附表附录8装配线/热试线关键重要工序及设备验证评价记录表（样表）具体详见见附表5.2 S1.5L机型生产过程工艺过程验证5.2.1 5.1.1目的：通过验证证明，现有文件文件完整性、正确性、可操作性、质量控制要求、作业要求、工具工装、工艺参数等在操作范围内，至少连续二批生产，工序的工艺过程重现、稳定、生产出的S1.5L机型符合质量标准。
5.2.2工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）装配过程（2）分装过程；（3）热试包装过程。
以上3项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件可归纳于下：装配线生产区分装生产区热试包装生产区5.2.3评价标准：装机技术条件、控制计划、工艺规程、技术协议、BOM、行业标准。
5.2.4 评价记录：S1.5L机型生产过程工艺过程验证记录表确认结论：检查人：复核人：日期：年月日六. S1.5L机型生产过程质量保证6.1 文件完整6.1.1目的：评价生产过程中文件的形成及控制6.1.2评价方法：审核生产过程中检验结果是否正确记录成正确文件6.1.3评价标准：全部质量文件均完整、正确。
6.1.4 评价记录：S1.5L机型质量保证文件完整性检查记录表确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日6.2 检验结果正确6.2.1目的：对生产过程中各种检验结果进行评价6.2.2评价方法：审核生产过程中检验结果是否在规定标准范围内（若有任何不符合规定的结果均应查明原因，并由质量部部长签署意见）6.2.3评价标准：所有检验结果符合标准要求。
6.2.4 评价记录：S1.5L机型质量保证检验结果正确性检查记录表附表11确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日6.3 正确的检验方法6.3.1目的：评价检验方法的正确性6.3.2评价方法：审核所有检验过程是否按检验规程规定的检验方法进行6.3.3评价标准：所有检验方法与检验规程一致。
6.3.4 评价记录：S1.5L机型质量保证正确的检验方法检查记录表附表12确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日6.4 成品的质量检验6.3.1目的：对产品质量进行最终确认6.3.2评价方法：按照成品入库检验标准执行6.3.3评价标准：所有检验方法与成品入库检验规程一致。
6.3.4 评价记录：S1.5L机型质量保证成品的质量检验检查记录表附表13确认结论：检查人：复核人（验证组成员）：日期：年月日6.5 成品入库质量检查记录表附录14 （与成品入库检验标准相同）七、生产工艺变量的评价（生产过程结束确认）7.1产品稳定性实验报告按照产品研发部试验机管理办法要求进行试验并出具试验报告7.2 生产过程中的取样评价报告按照质量控制部AUDIT检查标准要求，提取一台工艺验证生产发动机进行AUDIT拆解并出具AUDIT评审报告八.偏差情况概述及采取措施根据2批S1.5L的验证结果，对比评价标准，寻找偏差，分析偏差产生的原因，并提出纠偏措施九.再验证周期出现以下情况实施再验证，报告验证小组审核、批准。
①在没有发生偏差和变更的情况下，一般情况为3年进行一次再验证。
②当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行再验证影响产品质量的主要因素有：原辅料、生产设备、生产环境、生产工艺、检验方法等③趋势分析中发现有系统性偏差，应当进行再验证。
十、验证结果总评价及建议验证小组收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报公司高管审批7.4附表（将以上方案中所有附录，即将所有附录1-附录15 复制粘贴到下面变成附表问题清单附表16）记录文件：纸板必需按照格式，规范填写，将作为工艺验证基础资料存档，同时复印件将作为工艺验证报告附件。