右旋糖酐铁质量标准
右旋糖酐铁相对分子质量及其分布的探析
右旋糖酐铁相对分子质量及其分布的探析*焦旭雯，梁蔚阳**，陈华（广东省药品检验所，广州510180）摘要 目的：对右旋糖酐铁原料及其制剂的相对分子质量与相对分子质量分布进行研究。
方法：采用凝胶液相色谱法，示差检测器，Shodex SB-806M HQ （7.8 mm ×300 mm ）凝胶柱，以0.1%叠氮化钠溶液为流动相对7个厂家生产的12批样品进行分析。
结果：各企业生产的右旋糖酐铁原料及其制剂的右旋糖酐铁相对分子质量与相对分子质量分布测定结果差异较大，且同一企业的原料与制剂测定结果也不一致。
结论：各企业产品质量有待进一步提高，建议对现行质量标准增加右旋糖酐铁相对分子质量与相对分子质量分布的测定。
本文为全面评价右旋糖酐铁的质量和完善其质量标准提供借鉴和参考。
关键词：抗贫血药；右旋糖酐铁；相对分子质量；相对分子质量分布；凝胶液相色谱法中图分类号：R 917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793（2017）12-2266-06doi ：10.16155/j.0254-1793.2017.12.22Discussion on relative molecular mass and relative molecularmass distribution of iron dextran *JIAO Xu-wen ，LIANG Wei-yang **，CHEN Hua（Guangdong Institute for Drug Control ，Guangzhou 510180，Guangdong） * 广东省医学科学技术研究基金项目（No.B2016106） ** 通信作者Tel ：（020）81887684；E-mail ：wl-1023@ 第一作者Tel ：（020）81887684；E-mail ：jjxxww17@**右旋糖酐铁是一种常用抗贫血药，为重均相对分子质量5 000~7 500的右旋糖酐与氢氧化铁的络合物，含铁量不少于25.0%。
2010年版兽药典——右旋糖酐类药品质量标准
右旋糖酐40Youxuantanggan 40Dextran 40本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides )发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。
右旋糖酐40的重均分子量（M w)应为S2 000〜42000o【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含lOmg的溶液，在25°C 时，依法测定（附录53页），比旋度为+190°至+200°。
【鉴别】取本品0. 2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。
【检査】氯化物取本品0. 10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，依法检查（附录72页），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 25%)。
氮取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色油状物，放右旋糖酐40葡萄糖注射液冷，加30%过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述过氧化氢溶液0. 5〜 1.0ml，继续加热），冷却至20°C以下，加水10ml，滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并人比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀（溶液温度保持在20°C以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液(精密称取经105°C干燥至恒重的硫酸铵0. 4715g.置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,混匀，作为贮备液。
临用时精密量取贮备液lml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
每1ml相当于10哗的N)l. 4ml 加硫酸0. 5ml用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.007%)。
干燥失重取本品，在105°C干燥6小时，减失重量不得过5. 0% (附录78页）。
右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品说明书和标签[001]
![右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品说明书和标签[001]](https://img.taocdn.com/s3/m/5b046877336c1eb91a375da9.png)
个人资料整理，仅供个人学习使用附件2（略）附件3右旋糖酐铁注射液等6种兽药产品说明书和标签右旋糖酐铁注射液说明书和标签（一）右旋糖酐铁注射液说明书兽用【兽药名称】通用名称：右旋糖酐铁注射液英文名称：Iron Dextran Injection商品名称：铁血龙汉语拼音：Youxuantanggan Tie Zhusheye【主要成分】右旋糖酐与铁的络合物【性状】本品为深褐色的胶体溶液【药理作用】铁是血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成分，血红蛋白是红细胞的主要运输氧的成分；肌红蛋白是肌肉细胞等储存氧的部位，在肌肉运动时进行氧的交换。
体内参与三羧酸循环有关的大多数酶需要铁的参与，有些反应甚至只有铁这一特殊成分存在时，才能发挥生理生化反应和作用。
缺铁的动物需要及时、足量补充铁源。
如：血红蛋白的合成、各种组织缺铁、需要铁成分参与的酶活性降低等，都需要及时、快速、足量地补铁。
及时、足量的补铁，可以提高动物的健康状况和免疫力，提高生长速度。
【适应证】主要用于驹、犊、仔猪、幼犬和毛皮兽的缺铁性贫血。
【用法与用量】肌肉注射：仔猪，1～3日龄，1～2ml/头，15～20日龄，第二次注射，2ml/头；犊牛，1～3日龄，4ml/头。
【不良反应】仔猪注射铁剂偶尔会因肌无力而出现站立不稳，严重时可致死亡。
【注意事项】1.本品毒性较大，需严格控制肌肉注射剂量。
2.肌注时可引起局部疼痛，应深部肌注。
3.超过4周龄的猪注射，可以起臀部肌肉着色。
4.需防冻，久置可发生沉淀。
5.铁盐可与许多化学物质或药物发生反应，故不宜与其他药物同时或混合内服给药。
6.极少数情况下，由于遗传因素或缺乏维生素E和/或硒元素，仔猪经非肠道途径给药会出现死亡。
7.如出现其他任何严重反应或本说明中未提及的反应，请及时联系兽医。
【休药期】无【规格】 100ml:10g（Fe）。
【包装】 100 毫升/瓶*40 瓶/箱【贮藏】遮光、密闭，在阴凉干燥处保存。
【有效期】 36个月。
右旋糖酐铁检测方法
右旋糖铁检测方法（电位滴定法）一概述方法名称：右旋糖酐铁—铁的测定—氧化还原滴定法应用范围：该方法采用滴定法测定右旋糖酐铁中铁的含量。
该方法适用于右旋糖酐铁。
方法原理：供试品加水与硫酸，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸与碘化钾试液，用硫代硫酸钠滴定液滴定至终点，根据滴定液使用量，计算铁的含量。
试剂：1. 硫酸 2. 高锰酸钾试液 3. 盐酸 4. 碘化钾试液 5. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L） 6. 碘化钾7. 稀硫酸8 基准重铬酸钾二试样制备：（实验过程中要戴实验用手套，部分药品具有腐蚀性）1.高锰酸钾试液取高锰酸钾3.2g，加水1000mL，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
2. 碘化钾试液取碘化钾16.5g，加水使溶解成100mL，本液应现用现配。
3.硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置暗处1个月后过滤。
（至少也要放在暗处7—14天）标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL 使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水25ml稀释，用本液滴定至近终点，并将滴定结果用空白试验校正。
每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸钾。
根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。
计算公式：Titer=0.1*C00/(EP1*4.903)室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。
4. 稀硫酸取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。
三样品测定操作步骤：精密称取供试品约0.3g，置具塞锥形瓶中，加水34mL与硫酸2mL，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续5秒钟，加盐酸30mL 与碘化钾试液30mL，密塞，静置3分钟，加水50mL，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至终点。
中国药典右旋糖酐40标准
中国药典右旋糖酐40标准中国药典右旋糖酐40标准是指右旋糖酐40在药物生产中的质量标准。
右旋糖酐40是一种常用的药物辅料，广泛应用于医药、食品、化妆品等领域。
它具有良好的溶解性、稳定性和可加工性，是一种非常重要的功能性多糖。
根据中国药典的规定，右旋糖酐40的质量标准主要包括外观、标识、溶解性、酸度或碱度、含量、干燥失重、重金属等指标。
其中，外观要求为白色至几乎白色的粉末状，无明显气味，溶于水后呈无色或微浑浊的溶液；标识应当标明生产厂家、产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息；溶解性要求在水中能够迅速溶解，形成透明的溶液。
酸度或碱度的指标是为了保证右旋糖酐40的稳定性，防止在使用过程中发生分解或变质。
含量和干燥失重是评价产品纯度和干燥程度的重要指标，而重金属则是为了保证产品的安全性。
在药物生产中，右旋糖酐40通常作为一种赋形剂或稳定剂使用，能够提高药物的溶解度和稳定性，改善药物的口感和颜色，延长药物的保质期。
因此，右旋糖酐40的质量标准对于保证药物的质量和疗效至关重要。
为了确保右旋糖酐40的质量，生产企业需要严格按照中国药典的要求进行生产，并建立健全的质量管理体系。
生产过程中需要对原材料进行严格的检验，确保原材料符合要求；在生产过程中严格控制各项工艺参数，确保产品的稳定性和一致性；对成品进行全面的检验和测试，确保产品符合质量标准。
同时，生产企业还需要建立健全的质量档案，对产品的生产过程和质量检验结果进行记录和归档，以备查验。
此外，作为使用单位，医药生产企业也应当加强对右旋糖酐40的采购和使用管理，选择正规的供应商，严格按照质量标准进行采购和验收，确保所采购的产品符合要求；在使用过程中严格按照产品说明书进行操作，确保产品的质量和安全。
总之，中国药典右旋糖酐40标准的制定和执行，对于保障右旋糖酐40的质量和安全性，促进药物生产的规范化和标准化具有重要意义。
希望生产企业和使用单位都能够充分重视，并严格执行相关标准和规定，共同维护良好的药物生产和使用秩序。
右旋糖酐铁口服液(达因)的说明书
右旋糖酐铁口服液(达因)的说明书日常生活当中我们都知道维生素和矿物质对于人体是非常重要的，许多疾病都是由于维生素矿物质缺乏而造成的，对于这些微量元素的不充主要靠食物，但是出现个别情况就另当别论了。
因此，今天我们为您推荐一种叫做右旋糖酐铁口服液(达因)的药物，它是一种对人体完全没有副作用的药物，您可以放心选择和使用。
【药品名称】通用名称：右旋糖酐铁口服液商品名称：右旋糖酐铁口服液(达因)英文名称：Iron Dextran Oral Solution拼音全码：YouXuanTangGanTieKouFuYe(DaYin)【主要成份】品主要成份为右旋糖酐铁是重均分子量（mw）为5000-7500的右旋糖酐与氢氧化铁的络合物。
辅料为蔗糖、柠檬香精。
【性状】本品为深褐色的溶液，味微甜。
【适应症/功能主治】用于慢性失血、营养不良、妊娠、儿童发育期等引起的缺铁性贫血。
【规格型号】(25mg:5ml)*10支【用法用量】口服。
成人一次50-100mg（以铁计），一日1～3次，饭后服。
【不良反应】1.可见胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘。
2.本品可减少肠蠕动，引起便秘，并排黑便。
【禁忌】1.对本品过敏者禁用。
2.肝肾功能严重损害，尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。
3.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。
4.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。
【注意事项】1.不得长期使用，应在医师确诊为缺铁性贫血后使用，且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。
2.下列情况慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。
3.儿童用量请咨询医师或药师。
4.本品不应与浓茶同服。
5.本品宜在饭后或饭时服用，以减轻胃部刺激。
6.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
7.当本品性状发生改变时禁用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【儿童用药】儿童建议用量：一日3次，按体重给药：体重≤5kg：25mg/日；体重5～9kg：25～50mg/日＞9kg：同成人剂量。
右旋糖酐铁质量标准
右旋糖酐铁质量标准制定人：日期:审核人：日期:批准人：批准日期：生效日期：右旋糖酐铁Youxuantanggan TieIron Dextran本品为氢氧化铁与重均分子量（Mw)5000～7500的右旋糖酐的络合物。
按干燥品计算，含铁(Fe）应不少于25.0％。
【性状】本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末;无臭。
本品在热水中略溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】(1) 取本品约40mg，加水5ml,加热使溶解，放冷,加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟,放冷，加过量的氨试液，生成红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤,加适量盐酸使溶解,加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（附录21页).(2)取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0。
4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色转变为蓝绿色。
【检查】游离铁取本品0.10g，置50ml纳氏比色管中，加水10ml振摇使溶解，加标准铁贮备液1。
0ml、硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾15g，置100ml量瓶中，加水约50ml溶解后，加丙酮15ml，用水稀释至刻度,摇匀)15ml，与丙酮24ml，摇匀，静置,观察上清液的颜色。
如显色，与标准铁贮备液3.0ml同法制成的对照液比较，不得更深(0。
2％)。
氯化物取本品0.25g，加水2ml与硫酸1ml，加热至溶液呈淡黄色，放冷，加水稀释至200ml，取2ml，依法检查(附录63页），与标准氯化钠溶液5。
0ml制成的对照液比较，不得更浓（2.0％）。
分子量与分子量分布取本品适量(约相当于右旋糖酐铁40mg），置试管中，加水2ml，加热使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加流动相至10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液.另取4～5个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每1ml 中各含10mg的溶液作为对照品溶液。
右旋糖酐40质量标准各国药典对照表
美国、英国、欧洲、中国药典标准对照表项目美国药典(USP) 英国药典(BP) 欧洲药典（EP）中国药典（CP）性状外观未作规定白色粉末无臭无味白色或类白色粉末白色粉末无臭无味溶解性未作规定在水中易溶，在乙醇中不溶易溶于水,微溶于乙醇在热水中易溶，在乙醇中不溶比旋度+195°—+203°+190°~+201°+195°—+201°+190°—+200°鉴别红外图谱红外吸收与右旋糖酐CRS图谱一致与右旋糖酐CRS图谱一致未作规定特征反应未作规定未作规定未作规定应呈正反应检查水溶液外观未作规定无色透明无色透明未作规定氯化物未作规定未作规定未作规定≤0.25%氮≤0.01%≤0.007%≤0.011%≤0.007%干燥失重≤7.0%≤5.0%≤7.0%≤5.0%炽灼残渣≤0.03%≤0.3%≤0.3%≤0.5%重金属≤5ppm≤8ppm≤10ppm≤8ppm分子量与分子量分布MwM10M 9035 000-45 000≤110 000≥700035 000-45 000≤110 000≥700035 000-45 000≤110 000≥700032000-42000≤120 000≥5000残留溶剂以丙醇计≤0.5%以丙醇计≤0.5%以丙醇计≤0.5%未作规定细菌内毒素≤10EU/g≤10IU/g≤10IU/g未作规定细菌总数未作规定≤100个/g≤100个/g未作规定大肠杆菌未作规定不得检出不得检出未作规定异常毒性符合规定未作规定未作规定未作规定酸碱性未作规定颜色变化与标准一致颜色变化与标准一致未作规定酸度PH4.5～7.0未作规定未作规定未作规定吸光度≤0.20未作规定未作规定未作规定。
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右旋糖酐铁
质量标准
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右旋糖酐铁
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本品为氢氧化铁与重均分子量（ ♦） ～ 的右旋糖酐的络合物。
按干燥品计算，含铁☎☞♏✆应不少于 。
【性状】本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭。
本品在热水中略溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】 ☎✆ 取本品约 ❍♑，加水 ❍●，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约 ❍♑，加水 ❍●与盐酸 ❍●，煮沸 分钟，放冷，加过量的氨试液，生成红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至 ❍●，溶液显铁盐的鉴别反应☎附录 页✆。
☎✆取本品约 ❍♑，加水 ❍●，加热使溶解，取 ❍●，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液☎取蒽酮 ♑，加水 ❍●与硫酸 ❍●的混合液使溶解✆❍●，摇匀，加热，溶液由绿色转变为蓝绿色。
【检查】 游离铁 取本品 ♑，置 ❍●纳氏比色管中，加水 ❍●振摇使溶解，加标准铁贮备液 ❍●、硫氰酸钾溶液（取硫氰酸钾 ♑，置 ❍●量瓶中，加水约 ❍●溶解后，加丙酮 ❍●，用水稀释至刻度，摇匀） ❍●，与丙酮 ❍●，摇匀，静置，观察上清液的颜色。
如显色，与标准铁贮备液 ❍●同法制成的对照液比较，不得更深（ ）。
氯化物 取本品 ♑，加水 ❍●与硫酸 ❍●，加热至溶液呈淡黄色，放冷，加水稀释至 ❍●，取 ❍●，依法检查（附录 页），与标准氯化钠溶液 ❍●制成的对照液比较，不得更浓（ ）。
分子量与分子量分布 取本品适量（约相当于右旋糖酐铁 ❍♑），置试管中，加水 ❍●，加热使溶解，放冷，加 ❍☐●☹磷酸二氢钠溶液 ❍●，摇匀，静置过夜，加流动相至 ❍●，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
另取 ❞个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每 ❍●中各含 ❍♑的溶液作为对照品溶液。
照分子排阻色谱法（附录 页），用多糖测定用凝胶柱，以 硫酸钠溶液（内含 叠氮化钠）为流动相，柱温 ℃，流速为每分钟 ❍●，示差折光检测器。
称取葡萄糖和葡聚糖 适量，分别用流动相制成每 ❍●中约含 ❍♑的溶液，取 ✪●，注入液相色谱仪，测得保留时间♦❆和♦☐；供试品溶液和对照品溶液色谱图中的保留时间♦ 均应在♦❆和♦☐之间。
理论板数按葡萄糖峰计算不小于 。
取上述各对照品溶液 ◆●，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，由☝软件计算回归
方程。
取供试品溶液 ◆●，同法测定，用☝软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。
分布系数 （ ♦ ⏹）应小于 。
干燥失重 取本品，在 ℃干燥至恒重，减失重量不得过 ☎附录 页✆。
重金属 取本品 ♑，加水 ❍●与硝酸 ❍●，水浴加热至体积约为 ❞❍●，放冷，加硫酸 ❍●，置水浴加热至氧化成白色，如氧化不完全，再加硝酸 ❞❍●，并置水浴中加热。
放冷，加盐酸 ❍●，加热使溶解，用乙酸异丁酯抽提 次，每次 ❍●，弃去有机相，取水层，置水浴上蒸发至约 ❍●，放冷，加酚酞指示液 滴，加氨试液中和后，加醋酸盐缓冲液（☐☟） ❍●，加水至 ❍●，依法检查（附录 页，第一法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品 ♑，加氢氧化钙 ♑，混匀，缓缓加热至完全炭化，在 ❞℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸 ❍●与水 ❍●使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液 ❍●，蒸馏至约 ❍●，馏出液导入盛有 ❍●水的测砷瓶中，依法检查（附录 页，第一法），应符合规定（ ）。
【含量测定】取本品约 ♑，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水 ❍●与硫酸 ❍●，加热至溶液显橙黄色，放冷，滴加高锰酸钾试液，至溶液恰显粉红色并持续 秒钟，
加盐酸 ❍●与碘化钾试液 ❍●，密塞，在暗处放置 分钟，加水 ❍●，用硫代硫酸钠滴定液☎． ❍☐●／☹✆滴定，至近终点时，加淀粉指示液 ❍●，继续滴定至蓝色消失。
每●❍●硫代硫酸钠滴定液☎●❍☐●／☹✆相当于 ❍♑的☞♏。
【类别】抗贫血药。
【贮藏】避光，密封保存。
【制剂】 右旋糖酐铁注射液
【标准来源】《中国兽药典》二 五版一部。