医疗质量管理台账

医疗质量管理台账
医疗质量管理台账

医疗质量监管记录

2008年1月份的入院人数、出院人数、死亡人员、差错、事故、用抗生素人数、病例质量存在的问题等

份医疗质量监管记录

2008年2月份的入院人数、出院人数、死亡人员、差错、事故、用抗生素人数、病例质量存在的问题等

年3月份医疗质量监管记录

2008年3月份的入院人数、出院人数、死亡人员、差错、事故、用抗生素人数、病例质量存在的问题等

年4月份医疗质量监管记录

2008年4月份的入院人数、出院人数、死亡人员、差错、事故、用抗生素人数、病例质量存在的问题等

年5月份医疗质量监管记录

2008年5月份的入院人数、出院人数、死亡人员、差错、事故、用抗生素人数、病例质量存在的问题等

份病历质量监管记录

近两月来住院人数100以上,诊断符合率98%以上,无医疗差错及事故,抗生素使用时间较长,无坠床、跌倒及压疮等事件的发生,但病程记录异常检查无分析或分析简单,重要治疗记录有缺陷,病情变化时未能及时记录、分析。今后拟加强病例管理,及时、认真完成病程记录,记录内容真实,并能反映病人的病情变化及对其处理的结果。加强抗生素管理,注意停用抗生素的指征。

份医疗质量监管记录

2011年5月份的入院人数、出院人数、死亡人员、差错、事故、用抗生素人数、病例质量存在的问题等

份医疗质量监管记录

2011年6月份的入院人数、出院人数、死亡人员、差错、事故、用抗生素人数、病例质量存在的问题等

2011年5月份-6月份病历质量监管记录

近两月来住院人数100以上,诊断符合率98%以上,无医疗差错及事故,抗生素使用时间较长,无坠床、跌倒及压疮等事件的发生,但病程记录异常检查无分析或分析简单,重要治疗记录有缺陷,病情变化时未能及时记录、分析。今后拟加强病例管理,及时、认真完成病程记录,记录内容真实,并能反映病人的病情变化及对其处理的结果。加强抗生素管理,注意停用抗生素的指征。

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 (JZTZY/QM-2016) 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: . 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; . 组织验证、校准相关设施设备; . 组织医疗器械不良事件的收集与报告; . 负责医疗器械召回的管理;

质量管理台账

质量管理台账 目录 第一卷项目质量领导机构与责任合同 1、工程项目部质量领导机构文件 说明: A、工程项目部应成立本项目质量管理领导小组,形成红应文件,主送项目部各有关单位,同时抄送上一级安全主管部门。质量领导小组成员调整时,应及时更新文件。 B、应将项目部质量管理领导小组文件及动态更新文件附后。 2、工程项目质量管理部门定编文件 说明: A、工程项目部应单独设置质量管理部门,定员符合公司《质量管理办法》的规定。 B、应将项目部质量管理部门定编文件和人员任职文件附后。 3、项目专兼职质检员职责分工表 说明: 项目质量管理部门设专职质检工程师,现场技术人员和工班带班人员是兼职质检员。 项目专兼职质检员职责分工表

第二卷质量管理办法、制度、控制措施 1、工程项目部质量管理办法、制度 说明: A、将公司下发的质量管理制度、办法附后。 B、将本项目质量管理制度、办法附后。 2、本项目适用的有效技术标准文件目录 说明: A、使用《有效技术标准文件目录》。 B、应持有目录中所列技术标准文件或电子版本。 有效技术标准文件目录 编制:审核:年月日 3、本项目适用的有效施工图、作废图纸目录 说明: A、使用《有效——图清单》 B、图纸复印应执行审批、复印、复核、发放制度。 C、项目部收到变更后,应及时通知原图持有人在原图上做作废

标识,并及时发放变更图。

有效施工图清单 编制:批准: 4、工程质量通病防治措施 说明:本项目制定的工程质量通病防治措施附后5、作业指导书 说明:本项目编制的作业指导书有 (在此列出目录) 应将本项目制定的作业指导书附后 6、技术交底记录 说明: A、本项目技术交底附后 B、技术交底格式按现有格式 7、现场施工作业照片 说明: A、照片可以附后,也可以电子版本的形式储存。 B、录像以电子版形式存档。

医疗器械质量管理制度表格汇编

医疗器械质量管理制度 目录

质量方针和管理目标 一、目的: 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规,结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是:质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为:确保经销器械质量,杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营,按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进,在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求,不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查,对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行;确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时,质量管理部应根据实施情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。

各岗位质量职责 一、总经理质量职责: 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理,对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系,重视客户意见和投诉, 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件,保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责: 1、认真学习国家《会计法》,不断更新财会知识和提高财务管理 水平。

医疗器械经营质量管理体系文件

2015年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定YXT-QM—2016-001 2.采购、收货、验收管理制度YXT— QM—2016—002 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT—QM —2016-003 4.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QM -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—2016—005 6.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- 2016-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM- 2016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YX T-QM-2016—008 9.医疗器械召回管理制度 YXT—QM-2 016-009 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT—QM-201 6-010 11.卫生和人员健康状况管理制度YXT-Q M—2016-011 12.质量管理培训及考核管理制度 YXT—QM-2 016-012 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YX T—QM—2016—013 14。购货者资格审查管理制度 YXT—QM—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 016—015 16.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—QM- 2016—016 17.质量管理自查制度YXT-Q M-2016-017 18。医疗器械进货查验记录制度 YXT-Q M—2016-018 19.医疗器械销售记录制度 YXT —QM—2016—019 第1页共77页

第2页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 1。质量管理文件管理程序 YX T—QP —2016—001 2.医疗器械购进管理工作程序 YXT-Q P-2016—002 3.医疗器械验收管理工作程序 Y XT-QP —2016-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —QP-2016-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-2016 -005 6。医疗器械运输管理工作程序 YX T-QP-2016—006 7.医疗器械销售管理工作程序 YXT—QP —2016—007 8。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP -2016—008 9。不合格品管理工作程序 YX T-QP -2016—009 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y X T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 YXT-Q P-2016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-2016—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2.业务部的质量职责 YX T-QD -2016—002 3。储运部的质量职责 YXT -QD —2016-003 4.总经理的质量职责 YXT -QD-2016—004 5。质管部经理的质量职责 YX T—QD-2016-005 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2016—006 7。储运部经理的质量职责 YX T-QD —2016—007 8。质管员的质量职责 YXT -Q D—2016-008 9。验收员的质量职责 YX T-Q D-2016—009 10.采购员的质量职责 YX T—QD —2016—010 11。保管员的质量职责 YXT-QD—2016-011 12 . 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2016-012 13。养护员的质量职责 YX T-QD -2016-013 14。复核员的质量职责 Y XT-Q D-2016-014

医疗器械质量管理体系文件1.doc

医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误!未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误!未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误!未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误!未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误!未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误!未定义书签。

7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误!未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误!未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误!未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误!未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误!未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误!未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误!未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误!未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误!未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误!未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误!未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误!未定义书签。

工程质量管理台账管理制度

工程质量管理台账管理制度 1.目的 为了更全面掌握项目质量管理工作的进展和内容,要求各施工部门应根据项目要求建立完整的工程质量管理台账,要有专人负责记录和归档,确保工程质量管理工作落到实处。 工程质量管理台帐应系统、科学的整理归类,在需要时,能及时地、有针对性地提供完整有效的资料,服务于工程建设。质量管理台帐不仅是简单资料的整理,更应注重数据的统计和分析。 质量管理台帐应尽量做到电子化,并在注重文字记录的同时,应注重声像、影像资料的收集和整理。 质量管理台帐应确保文档资料的完整性。 2.适用范围 本制度规定了工程质量台帐管理时各相关部门的职责及各台帐的范围和要求,本制度适用于浙江电建阿克苏项目经理部。 3.职责 3.1项目经理部质安处应指定人员对质量台帐进行管理,并定期牵头对各施工部门质量台帐进行检查。 3.2项目质安处应落实专职人员建立质量管理台帐,并进行日常管理。 3.3施工部门应根据项目经理部要求建立完善相应的质量台账,并定期上报质安处检查。 4.质量管理台账的内容 4.1质量体系文件 即质量手册、质量计划、质量体系程序文件、质量记录,详细作业文件等,质量记录中应包括有关顾客满意度调查记录和相应的回访记录。 4.2工程项目质量管理台帐的范围至少应包括: 4.2.1建设工程质量管理相关法律、法规、技术规范和质量检验及评定标准。 4.2.2国家或行业颁发的与本工程有关的规程、规范、标准及本企业标准。 4.2.3有效的设计文件、施工图纸及设计变更文件目录。 4.2.4制造厂提供的设备图纸目录和技术说明书中的技术条件和标准。 4.2.5与有关单位议定或会议决定并经批准的补充规定中涉及质量管理方面的资料。 4.2.6施工合同中规定的质量标准和质量要求。国外引进设备的合同中无规定者,建管处、监理单位、项目经理部商定后,可参照国内相关标准执行。 4.2.7经项目经理部同意的施工技术措施中的标准。 4.3工程质量管理制度 4.4工程项目质量划分 4.5工程质量目标计划及考核制度 4.6建设工程施工部门相应登记资质证书 4.7工程项目质量月报表 4.8质量缺陷整改单、联系单 4.9不合格报告 4.10质量缺陷(含设计、设备、施工及调试)汇总表(包括原因分析及解决办法等) 4.11质量事故调查记录、处理和质量报告 4.12工程建设标准《强制性条文》执行情况监督检查的记录 4.13工程建设质监站与质监中心站检查记录和报告 4.14质量总结和质量报表

医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业人员岗位职责 (一)、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,并提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章,履行法定义务; 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动; 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责; 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 (二)、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范; 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 7、组织验证、校准相关设施设备; 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 9、负责医疗器械召回的管理; 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 11、组织或者协助开展质量管理培训; 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 (三)、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度; 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验; 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 (四)、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能,提供咨询服务; 2、产品销售前应进行复核和质量检查; 3、对顾客反映的问题及时处理解决; 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

质量管理台帐

质量管理台帐

果洛公路工程建设公司德小C标项目部 质量管理领导小组 组长:郑文镇 副组长:周忠续 成员:陈国良、赵华强、王宏德、杨雨达、

G315线德令哈至小柴旦湖高速公路工程 公 路 施 工 项 目 质 量 的 处 理 果洛公路工程建设公司 德小C标项目部 二0一0年三月二十五日

公路施工项目质量缺陷的处理 一、质量缺陷的处理方法 质量缺陷的处理概括起来应做好两大工作。 (一)质量缺陷性质的确定 质量缺陷性质的确定,是最终确定缺陷问题处理办法的首要工作和根本依据。一般通过下列方法来确定缺陷的性质。 1、了解和检查 对有缺陷的工程进行现场情况、施工过程、施工设备和全部基础资料的了解和检查。主要包括调查、检查质量试验检测报告、施工日志、施工工艺流程、施工机械情况以及气候情况等。 2、检测与试验 通过检查和了解可以发现一些表面的问题,得出初步结论,但往往需要进一步的检测与试验来加以验证。 检测与试验,主要是检测该缺陷工程的有关技术指标,以便准确找出产生缺陷的原因。 3、专门调研 有些质量问题,仅仅通过以上两种方法仍不能确定。如某工程出现异常现象,但在发现问题时,有些指标却无法证明是否满足规范要求,只能采用参考的检测方法。像水泥混凝土,规范要求的是28天的强度,而对于己经浇筑的混凝土无法再检测,只能通过规范以外的方法进行检测,其检测结果作为参考依据之一。

(二)质量缺陷处理方法 对于质量缺陷的处理,应当坚持原则,以保证缺陷处理后的质量能够满足要求。在求实过程中,可以结合工程实际情况,主要采用下列两种方法处理工程质量缺陷。 1、整修与返工 缺陷的整修,主要是针对局部性的、轻微的且不会给整体工程质量带来严重影响的缺陷。返工的决定应建立在认真调查研究的基础上。是否返工,应视缺陷经过补救后能否达到规范标准而定。补救,并不意味着规范标准的降低,对于补救后不能满足标准的工程必须返工。 2、综合处理办法 综合处理办法主要是针对较大的质量事故而言的。这种处理办法不像返工和整修那样简单具体,它是一种综合缺陷(事故)补救措施,能够使得工程缺陷(事故)以最小的经济代价和工期损失,重新满足规范要求。处理的办法因工程缺陷(事故)的性质而异,性质的确定则以大量的调查及丰富的施工经验和技术理论为基础。具体作法是组织联合调查组、召开专家论证会等方式。 二、质量缺陷的避免 出现工程质量问题的原因是多种多样的,有些是主观上的,因而通过努力可以避免;有些则是客观因素造成的,虽然不能完全要除,但还是可以尽量避免的,至少可将损失降低到最低限度。为避免质量缺陷,施工中应做好以下工作。

医疗器械质量体系管理文件

1. 目的:通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审,确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。 2. 范围:适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。 3. 责任: 3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议,决定改进措施以及对体系适宜性、充分性 和有效性的评价。 3.2管理者代表制订评审计划,做管理评审的各项组织准备,综合体系情况向总经理报告 体系总体运行情况, 3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职 责作出相应汇报和建议,由QA汇总报告和建议。 3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。QA经理就质量体系,协助管理 者代表做好实施准备。 4. 内容与程序: 4.1计划与组织 4.1.1质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月,通常情况下,每年度的1、2月份是主 要的评审时机。 4.1.2“评审会议计划”由管理者代表提出,总经理或企业负责人批准,批准后交于QA。 计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以及各部门所应作出的准备要求。 4.1.3QA根据计划要求编制管理评审通知单,交于管理者代表批准,根据质量体系评审准 备要求,协助管理者代表做好评审的协调检查,。 4.1.4由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员,相关人员签名 确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。 4.1.5管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。 4.1.6评审时机: 下列情况,可根据需要增加评审频次: 内部审核出现严重不合格情况; 第二方、第三方审核前;

质量管理台账

质量管理台账 精品文档就在这里 -------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方 案手册,应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------ 附件1:质量管理台账 质量管理台帐 工程名称 工程性质工程投资工程地点 施工单位 项目经理 监理单位项目总监设计单位 1.开工前应检查的项目: 施工组织设计(含质量体系)审查: ?通过审查时间: 三通一平准备: ?完成完 成时间: 图纸审查: ?已审查审查形式: 审查时间: 队伍资质: ?达标 ?不达标人员资质: ?达标 ?不达标 分包队伍: ?达标 ?不达标 质量监督: ?已申请申请时间: 批复时间: 工程消防设计审核: ?已申请申请 时间: 批复时间: 施工合同: ?已签订合同工期: HSE合同: ?已签订签订时间: 施工许可: ?已办理审批时间: 开工报告: ?已办理审批时间:

2.过程管理情况: 下发质量问题整改通知单(监理通知单)份数: 收到质量问题整改回复报告份数: 3.竣工验收情况: 竣工资料情况: ?资料齐全已归档 工程验收情况: ?完成专项验收 ?完成交工验收(预验收) ?完成竣工验收 ---------------------------------------------------------精品文档--------------------------------------------------------------------- 精品文档就在这里 -------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 注:工程基本信息如实填写,没有写“无”;检查项目在相应选项前打?,其它事项请附页注明。附件2 :外部队伍录用申请单 外部队伍录用申请单 建设单位 工程名称 投资(万元) 工期 建设地点 主要工程量 录用单位 申请理由 建设单位主管部门意见签字:

2017最新医疗器械产品质量管理制度文件

(1)各部门、各类人员的岗位职责 1、公司总经理职责 负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议,研究产品质量工作方面存在的问题,经常过问质量工作情况,并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责 各部门经理对本部门的工作负责,在总经理直接领导下,坚持质量第一的方针,正确处理质量与数量的关系,本着“用户至土”的原则,指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。 3、执行人员的职责 3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》,不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。 3.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能,不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。 3.3售后服务人员职责

售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能,熟知各种集成模块的作用、性能,熟记各种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。 3.4财务人员的职责 财务人员直接对总经理负责,要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据,做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一,要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务,合理的计算经营所得,并能提供公司管理的会计信息。 3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品,了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度,注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。 3.6验证人员职责 3.6.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》,是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关。 3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关,审核其《产品质量合格》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。 3.6.3审核人员职责

医疗器械经营质量管理体系文件

xxxx医疗器械有限公司 经 营 质 量 管 理 体 系 文 件

医疗器械经营质量治理体系文件目录 1、质量治理文件的治理 2、质量治理规定 3、采购、收货、验收治理制度 4、首营企业和首营品种质量审核制度 5、仓库贮存、养护、出入库治理制度 6、销售和售后服务治理制度 7、不合格医疗器械治理制度 8、医疗器械退、换货治理制度

9、医疗器械不良事件监测和报告治理制度 10、医疗器械召回治理制度 11、设施设备维护及验证和校准治理制度 12、卫生和人员健康状况治理制度 13、质量治理培训及考核治理制度 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 15、购货者资格审查治理制度 16、医疗器械追踪溯源治理制度 17、质量治理制度执行情况考核治理制度 18、医疗器械进货查验记录制度 19、医疗器械销售记录制度 20、退货治理制度 21、承运方运输条件和质量保证能力审查治理制度 22、质量治理自查制度

23、医疗器械有效期治理制度 一、质量治理文件的治理 (1)定义:质量治理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量治理全过程的连贯有序的系列文件。 (2)目的:质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据,能够起到沟通意图、统一行动的作用。 (3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的治理。 (4)企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质量治理部负责,各部门协助、配合其工作。

(5)本企业质量治理体系文件分为四类,即: ①质量规章制度类; ②质量职责类; ③质量治理工作程序与操作方法类; ④质量记录类。 (6)当发生以下状况时,企业应对质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量治理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时;使用中发觉问题时;通过部质量体系评审后以其它需要修改的情况。 (7)文件编码要求。为规范内部文件治理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码治理,编码应做到格式规范,类不清晰,一文一号。 ①编号结构 文件编号4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类不你

医院管理台账

运城崇济医院 科室质量管理台账 科室:_____________ 时间:年度

运城崇济医院 科室质量管理台账目录 一、医疗质量控制活动登记本 二、急危重症抢救记录本 三、危重疑难病例讨论记录本 四、死亡病例讨论记录本 五、术前讨论记录本 六、科务会记录本 七、业务学习、培训记录本 八、危急值接获登记本 九、业务查房反馈登记本 十、医疗差错登记本

运城崇济医院 医疗质量登记本

科室医疗质量控制小组成员 组长: 质控医师: 成员: 科室质控小组职责 1、科室成立以科主任为组长的医疗质量控制小组,并设有专职质控医师;科主任是科室质量控制第一责任人; 2、结合本专业特点及发展趋势,制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施;制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责; 3、在医务处的指导下,负责本科室医疗质量控制检查工作,抓好科内诊疗质量、核心制度的落实及医疗文件书写质量; 4、做好科室的质量自测自评,分析科室医疗质量数据、病人投诉情况、质量缺陷问题,自我查找医疗隐患,自评工作优劣。 科室质控小组工作制度 1、质量控制小组在科主任领导下对全科的医疗质量进行管理监督、指导、检查,开展每日质控、每月质控; 2、质控小组的活动应至少每个月一次,对应本月质控重点内容认真分析评判本科室质量动态,总结归纳,对需改进的内容提出整改措施,并认真做好质控活动记录; 3、对科室诊疗活动的各个环节进行指导和监控,通过具体的诊疗示范操作、每月组织各级医务人员学习医疗、护理常规、规范,强化质量和安全意识; 4、对各种医疗文书的书写情况进行检查(病历、处方、申请单、护理文件),对核心制度执行情况进行检查,提出整改措施并实施。

质量管理台账制度

质量管理台账制度-标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

质量台账管理制度 (试行) 编制: 审核: 批准: 有限公司

目经理部 2014年5月

目录 第一章总则 0 第二章质量信息的管理 (1) 第三章质量台账的管理 (1) 第四章附则 (2) 质量管理台账制度 第一章总则

第一条编制目的 新公交系统试验段工程是一个复杂的系统工程,为了规范质量信息的管理,确保质量信息的客观性、准确性、完整性,达到规范质量管理,细化管理内容,保证工程质量,特制定本制度。 第二条编制依据 本制度依据《工程建设施工企业质量管理规范》、《中国建筑股份有限公司施工企业质量管理条例》、《中国建筑股份有限公司施工企业质量管理评价办法》、《中建交通建设集团有限公司项目质量管理办法》等法律、法规、规范、规定编制。 第三条适用范围 本制度适用于+=项目经理部。 第二章质量信息的管理 第四条信息收集管理 质量信息由项目质量监督部负责收集,资料员负责归档并建立台账。 第五条信息管理范围 质量信息管理的范围主要包括:进场原材料出厂合格证、试验检验报告,理论配合比,施工配合比,工程试验养护记录,交接桩记录,测量资料,隐蔽工程检查记录,检验批记录,作业指导书,技术交底,工程日志,桩基试验检验报告,分部分项工程评定记录等。 第六条质量信息施工现场同步要求 为有效防止质量信息弄虚作假,确保质量信息的客观性、准确性、完整性,项目部要坚持执行质量信息与施工现场同步。 1.检验批资料与现场同步 1)现场所有施工按工序分步报验,报验办法贯彻“三检制”(自检、互检、专检)和“三工序”制度(检查上道工序、保证本道工序、服务下道工序)。 2)检验批资料必须按工序与现场保持一致,原则上要求现场报验的当天,检验批资料要上报至监理单位。 3)检验批资料的申报和签认由项目部质检工程师具体实施。 第七条质量信息台账 项目部总工组织收集业主、监理单位、质监站、项目经理部每月质量检查及日常质量监督检查中的质量问题,建立工程质量问题信息台账。 第三章质量台账的管理

医疗器械质量管理规章制度

医疗器械质量管理培训及考核制度 一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则:重视思想素质教育;重视理论学习;重视实践运用。 二、培训方法:集中培训与个别培训相结合;店内与店外培训相结合;采取由浅入深,普及与提高相结合,理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作,以示培训效果。 三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作,并建立职工质量教育培训档案。 四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训,主要讲解医疗器械质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责,各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。 五、教育、培训工作考核中成绩不合格者,所涉及到的部门或人员按店内有关规定处理。 医疗器械供货商资格审核管理制度

(一)公司在采购前,必须审核供货者的合法资格,所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括: 1. 营业执照; 2. 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; 3. 医疗器械注册证或者备案凭证; (二)加盖供货者公章的销售人员身份证复印件; (三)加盖供货者公章的授权书原件,授权书必须载明销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码; (四)必要时,要派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价; (五)如发现供货方存在违法违规经营行为时,要及时终止与供货方的经营业务,并向当地食品药品监督管理部门报告。 医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经 济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务: (一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械

医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)

医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称:***有限公司

目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)

MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51) MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)

医疗器械经营企业质量管理全套表格

XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号 企业负责人任命书 根据《公司法》和公司章程的有关规定,经本公司股东会表决一致同意通过: 同意任命XXX同志(身份证号:)为xxxxx 器械有限公司的企业负责人,市本公司医疗器械经营质量的主要负责人,全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。 xxxxx医疗器械有限公司 XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号 任命书 公司各部门: 为能够更好的落实公司质量管理制度,确保企

业经营行为的规、合法;确保所经营产品的医疗器械质量安全有效;使公司质量管理体系,有效运行及持续改进提高;使公司的质量信誉及经济效益不断提高;充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定,特成立质量管理部,任命XXX同志(身份证号:)为质量管理负责人。 特此通知! 无违法违规行为承诺书 我公司在近X年经营中,无违法、违规的不良记录,企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司 法定代表人(公章):

首营企业审批表 审核表应附资料:

1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

1、《营业执照》; 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》; 3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权围及有效期; 4、销售人员身份证明; 5、医疗器械产品注册证书及附件; 6、产品合格证明; 7、产品质量标准; 8、检验报告书; 9、质量保证协议;10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章

质量管理台账

质量管理台账目录 第一卷项目质量领导机构与责任合同 1、工程项目部质量领导机构文件 说明: A、工程项目部应成立本项目质量管理领导小组,形成红应文件,主送项目部各有关单位,同时抄送上一级安全主管部门。质量领导小组成员调整时,应及时更新文件。 B、应将项目部质量管理领导小组文件及动态更新文件附后。 2、工程项目质量管理部门定编文件 说明: A、工程项目部应单独设置质量管理部门,定员符合公司《质量管理办法》的规定。 B、应将项目部质量管理部门定编文件和人员任职文件附后。 3、项目专兼职质检员职责分工表 说明: 项目质量管理部门设专职质检工程师,现场技术人员和工班带班人员是兼职质检员。 项目专兼职质检员职责分工表

第二卷质量管理办法、制度、控制措施 1、工程项目部质量管理办法、制度 说明: A、将公司下发的质量管理制度、办法附后。 B、将本项目质量管理制度、办法附后。 2、本项目适用的有效技术标准文件目录 说明: A、使用《有效技术标准文件目录》。 B、应持有目录中所列技术标准文件或电子版本。 有效技术标准文件目录 编制:审核:年月日 3、本项目适用的有效施工图、作废图纸目录 说明: A、使用《有效——图清单》 B、图纸复印应执行审批、复印、复核、发放制度。 C、项目部收到变更后,应及时通知原图持有人在原图上做作废标识,并及时发放变更图。 有效施工图清单

编制:批准: 4、工程质量通病防治措施 说明:本项目制定的工程质量通病防治措施附后 5、作业指导书 说明:本项目编制的作业指导书有 (在此列出目录) 应将本项目制定的作业指导书附后 6、技术交底记录 说明: A、本项目技术交底附后 B、技术交底格式按现有格式 7、现场施工作业照片 说明: A、照片可以附后,也可以电子版本的形式储存。 B、录像以电子版形式存档。 第三卷质量教育与质量会议 1、质量教育记录 说明: A、将本项目质量教育记录附后。 B、可使用《管理活动检查记录表》。 2、质量教育内容

医疗器械质量管理制度范文

医疗器械质量管理制度范文 医疗器械质量管理制度如何制定?那么,下面是给大家的医疗器械质量管理制度范文,仅供参考。 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员 * 复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 9、验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期二年。 10、连锁门店委托配送的产品,验收可简化程序,由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对,无误后在凭证上签名即可。

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