兽用新生物制品管理办法
兽用新生物制品管理办法
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】中华人民共和国农业部令第五号
【失效依据】本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止
【发布部门】农业部
【发布日期】1989.09.02
【实施日期】1989.09.02
【时效性】失效
【效力级别】部门规章
兽用新生物制品管理办法
（一九八九年九月二日农业部令第五号发布）
第一章总则
第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。
对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须
遵守本办法。
第二章新制品的分类和命名
第四条新制品按管理要求分为三类：
第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。
第三章新制品的研制要求
第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的
中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。
试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。
第四章新制品的审批程序
第十二条新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度一、总则为了保障兽用生物制品的安全性和有效性，保护动物的健康和生命，规范兽用生物制品的生产、流通和使用，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于兽用生物制品的生产、流通和使用过程中的管理工作。
三、兽用生物制品的分类根据用途和生产工艺，兽用生物制品分为疫苗、抗生素、生物制剂等多种类型，具体分类由国家药品监督管理部门规定。
四、兽用生物制品的生产管理1. 生产单位必须具备相应的生产资质和生产技术，严格按照《动物兽药生产质量管理规范》进行生产。
2. 兽用生物制品的生产必须符合国家相关法律法规和技术标准，确保产品的质量和安全性。
3. 生产单位必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的质量控制和监测。
4. 生产单位必须建立健全的生产记录和档案，对生产过程中的每一个环节进行记录和备份。
五、兽用生物制品的流通管理1. 兽用生物制品的流通必须持有合法的《兽用生物制品流通许可证》，严格按照许可范围进行经营活动。
2. 流通单位必须建立完善的质量管理体系，对进货产品进行严格的质量检查和监测。
3. 流通单位必须建立健全的库存管理制度，对产品的存储、保管和配送过程进行严格管理。
4. 流通单位必须建立健全的销售记录和档案，对销售产品的来源和去向进行记录和备份。
六、兽用生物制品的使用管理1. 兽用生物制品的使用必须遵循兽医处方，严格按照产品说明书和兽医指导进行使用。
2. 使用单位必须建立完善的兽药管理制度，对兽用生物制品进行合理使用和安全管理。
3. 使用单位必须建立健全的用药记录和档案，对使用过程中的剂量、频次和效果进行记录和备份。
4. 使用单位必须建立合理的兽医指导制度，确保兽医的合理使用和指导。
七、兽用生物制品的监督管理1. 国家药品监督管理部门负责对兽用生物制品的生产、流通和使用进行监督管理，对违法违规行为进行严厉打击。
2. 地方兽药监督管理部门负责对本地区兽用生物制品的监督管理和执法工作，定期组织检查和评估。
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度
关于兽用生物制品保存、运输管理与紧急应对预案的制度1. 目的为确保兽用生物制品（以下简称“制品”）的质量安全，保障动物防疫工作有效开展，依据《中华人民共和国兽药管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2. 适用范围本制度适用于我国境内从事兽用生物制品生产、经营、使用、监督管理的单位和个人。
3. 保存管理3.1 基本要求- 制品应存放在阴凉、干燥、通风良好、清洁卫生的场所。
- 制品的存放温度应符合产品说明书要求，一般情况下，不应超过2℃~8℃。
- 制品应按照生产日期、有效期等分类存放，并有明显标识。
- 存放制品的容器应材质稳定、密封性能良好。
3.2 特殊管理- 如制品为冷冻制品，应使用专用冰箱或冷库，并保持恒温。
- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。
4. 运输管理4.1 基本要求- 运输过程中应确保制品不受阳光直射、高温、低温等影响。
- 使用专用的冷藏车、保温箱等设备，并保持制品在规定温度范围内。
- 运输途中，应定期检查制品的温度，并做好记录。
4.2 特殊管理- 如制品为活疫苗，应按照《中华人民共和国生物安全法》等法律法规要求，采取生物安全措施。
- 运输途中发生紧急情况时，应立即采取措施，确保制品质量安全。
5. 紧急应对预案5.1 制品质量异常- 如发现制品有质量异常情况，应立即停止使用、销售，并报告相关部门。
- 对异常制品进行封存、隔离，并等待相关部门的处理意见。
5.2 运输途中事故- 发生运输事故时，应立即启动应急预案，采取措施，减少损失。
- 对受影响制品进行质量评估，并报告相关部门。
5.3 疫情应急- 如发生突发动物疫情，应按照《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规要求，积极配合相关部门开展疫情调查、控制和预防工作。
6. 监督管理- 各级兽医行政管理部门应加强对兽用生物制品保存、运输和使用的监督管理。
- 兽用生物制品生产、经营、使用单位应建立健全内部管理制度，确保制品质量安全。
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。
第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。
质管部应当配备相应的技术人员。
质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。
兽用新生物制品管理办法.doc
兽用新生物制品管理办法［失效］发文单位：农业部发布日期：1989-9-2执行日期：1989-9-2生效日期：2004-7-1第一章总则第二章新制品的分类和命名第三章新制品的研制要求第四章新制品的审批程序第五章新制品的生产第六章附则第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。
第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。
对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。
第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。
第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。
第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。
第八条田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。
第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。
第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度一、目的为了确保兽用生物制品的安全、有效使用，维护兽类生长和健康，规范兽用生物制品的管理和使用，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于兽用生物制品的管理和使用。
三、管理要求1.兽用生物制品的购买1.1兽用生物制品的购买应选择符合国家食品药品监督管理部门核准的生产企业或具备一定资质的经销商；1.2购买时应查验产品信息，确保产品名称、生产日期、有效期等信息符合要求，并留存购买凭证；1.3禁止购买过期或无法辨识生产日期的兽用生物制品。
2.兽用生物制品的保管2.1兽用生物制品应存放在符合相关标准的储存条件下，避免受潮、变质或遭到其他不良影响；2.2兽用生物制品应标明产品名称、生产日期、有效期等信息，并定期检查产品包装完好性，并与实际存放记录相符；2.3低温存储的兽用生物制品应设有温度记录器，定期检查和记录温度，确保温度符合要求；2.4高温或光线敏感的兽用生物制品应存放在阴凉、干燥、避光的地方，禁止日晒或暴露在高温环境中。
3.兽用生物制品的使用3.1使用兽用生物制品前，应仔细阅读产品说明书，了解产品的适用范围、用法用量等信息，并按照要求进行操作；3.2兽用生物制品的使用应严格按照生产企业或相关国家标准的指导要求进行，不得擅自变更使用方法或剂量；3.3使用兽用生物制品前，应仔细观察产品外观和质地，如发现异常或怀疑问题，应立即停止使用，并报告相关部门或企业；3.4对于需要注射的兽用生物制品，应严格遵守注射器具的消毒、使用和废弃等相关规定。
4.兽用生物制品的追溯4.1各单位应建立兽用生物制品的使用记录，包括产品名称、批号、使用日期、使用量等信息，并留存相关凭证；4.2兽用生物制品的异常使用情况或不良反应应及时报告相关部门或企业，配合进行调查和追溯。
5.兽用生物制品的废弃处理5.1废弃的兽用生物制品包装物应分类处理，如废纸箱应放入纸类垃圾桶，塑料瓶应放入塑料垃圾桶等；5.2废弃的兽用生物制品容器应洗净后分类处理，如玻璃容器应放入玻璃垃圾桶，塑料容器应放入塑料垃圾桶等；5.3废弃的兽用生物制品应按照相关规定进行安全处理，禁止随意丢弃或混入一般垃圾。
兽用生物制品管理办法
兽用生物制品管理办法 The document was prepared on January 2, 2021兽用生物制品管理办法《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日业经农业部常务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年1月1日起施行，原1996年农业部6号令同时废止。
部长杜青林二○○一年十月十六日第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。
包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。
其中疫(菌)苗、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。
县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。
第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业(含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业)(下同)的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出审查意见后报农业部审批。
第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)规定进行设计和施工。
农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。
省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。
本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。
兽用生物制品的保管、运输操作及应急预案管理
兽用生物制品的保管、运输操作及应急预案管理1. 兽用生物制品的保管1.1 保管环境- 兽用生物制品应存放在阴凉干燥、通风良好的环境中。
- 储存温度应控制在2℃至8℃之间，以确保制品的稳定性。
- 避免阳光直射和高温，以防止制品降解。
1.2 包装与标识- 在接收兽用生物制品时，应仔细检查包装是否完好无损。
- 确保包装上标识清晰，包括产品名称、生产日期、有效期、生产批号等信息。
- 使用适宜的包装材料，避免制品受到撞击、挤压或温度变化的影响。
1.3 分类与储存- 根据制品的种类和性质，进行合理的分类和储存。
- 不同品种的制品应分开存放，以防止交叉污染。
- 遵循“先进先出”的原则，确保制品的新鲜度和有效性。
2. 兽用生物制品的运输操作2.1 运输工具- 选择适宜的运输工具，如冷藏车或保温箱，确保运输过程中温度的稳定性。
- 运输工具应进行定期检查和维护，以确保其性能良好。
2.2 温控与监测- 在运输过程中，应使用温度计或温湿度记录仪实时监测制品的温度。
- 避免温度波动过大，以免影响制品的质量。
2.3 装卸操作- 在装卸兽用生物制品时，应轻拿轻放，避免剧烈撞击或挤压。
- 确保制品在装卸过程中不受阳光直射和高温影响。
3. 应急预案管理3.1 应急预案的制定- 根据兽用生物制品的特性和可能出现的风险，制定应急预案。
- 应急预案应包括紧急情况下的联系方式、应急处理流程、责任人等。
3.2 应急预案的培训与演练- 对相关人员进行应急预案的培训，确保他们了解应急处理流程和操作方法。
- 定期进行应急预案的演练，以提高应对紧急情况的能力。
3.3 紧急情况的处理- 当发生紧急情况时，立即启动应急预案，按照流程进行处理。
- 及时向相关部门报告情况，并采取措施减轻损失。
4. 记录与追溯- 兽用生物制品的保管、运输操作应做好详细记录，包括时间、温度、责任人等。
- 建立制品追溯系统，确保制品的可追溯性和质量安全。
5. 结语兽用生物制品的保管、运输操作及应急预案管理是一项重要的工作，需要我们严格遵守相关规定和标准，确保制品的质量安全，为动物健康和养殖业的发展做出贡献。
兽用生物制品的保管、运输操作及应急预案管理
兽用生物制品的保管、运输操作及应急预案管理一、保管操作1. 确保保管区域符合相关法规和标准，如有必要，进行改造和调整。
2. 设立专门的保管区域，确保生物制品的安全性和完整性。
3. 制定详细的保管操作规程，包括存放温度、湿度要求、容器标识等。
4. 定期进行保管区域的清洁和消毒，确保无害微生物的存在。
5. 对于易腐烂或易变质的生物制品，要进行特殊保管措施，如冷藏或冷冻。
6. 对于有毒有害的生物制品，要进行特殊防护措施，确保安全操作。
二、运输操作1. 制定详细的运输操作规程，确保生物制品在运输过程中的安全性。
2. 选择合适的运输工具和包装材料，确保生物制品的稳定性和防护性。
3. 对于易腐烂或易变质的生物制品，要进行冷藏或冷冻运输。
4. 对于有毒有害的生物制品，要进行特殊防护措施，确保安全运输。
5. 运输过程中要注意防止震动、碰撞和温度变化等因素对生物制品的影响。
6. 运输过程中要定期检查生物制品的包装完整性，确保无泄漏和破损现象。
三、应急预案管理1. 制定完善的应急预案，确保在突发情况下能够迅速应对和处理。
2. 针对不同类型的突发情况，制定相应的预案和处置措施。
3. 建立应急通讯机制，确保与相关部门和人员的有效沟通和协调。
4. 进行应急演练和培训，提高员工的应急处理能力和意识。
5. 定期评估和更新应急预案，确保其与实际情况相符合。
6. 对于应急事件的发生要及时报告和记录，并进行事后分析和总结。
以上是兽用生物制品的保管、运输操作及应急预案管理的基本要点，通过遵守相关规程和制定明确的操作流程，能够有效保障生物制品的安全性和可靠性。
兽用生物制品经营管理制度
兽用生物制品经营管理制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品的经营管理行为，维护兽用生物制品市场秩序，保护消费者合法权益，根据《动物防疫法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事兽用生物制品经营的兽用生物制品经营者。
第三条兽用生物制品经营者应当依法取得兽用生物制品经营许可证，方可经营兽用生物制品。
第四条兽用生物制品经营者应当遵循诚实信用、公平交易的原则，保证产品质量及销售卫生安全。
第五条兽用生物制品经营应当按照国家有关质量标准进行，并明确向消费者标明产品的使用说明、成分及效果。
第六条兽用生物制品经营者应当建立健全兽用生物制品经营记录档案，保存至少五年。
第二章经营许可第七条从事兽用生物制品经营的单位应当向所在地省级畜牧兽医行政主管部门提出申请，经批准后方可取得兽用生物制品经营许可证。
第八条申请兽用生物制品经营许可应当符合相关法规规定，并提交以下申请材料：（一）《兽用生物制品经营许可证》申请表；（二）法定代表人身份证明及职称证书；（三）经营场所产权证明或租赁合同；（四）经营场所环境卫生保障措施及设施设备情况。
第九条兽用生物制品经营许可证的有效期为五年，过期后应当重新办理。
第三章经营行为第十条兽用生物制品经营者应当经过培训，并取得相关资格证书。
第十一条兽用生物制品经营应当选择安全卫生的经营场所，按照相关法律法规规定进行装修和设施设备的配置。
第十二条兽用生物制品经营者应当确保所经营的兽用生物制品真实有效，不得销售假冒伪劣产品。
第十三条兽用生物制品经营者应当在产品包装上明确标明产品名称、生产日期、保质期、成分及用途，并提供使用说明。
第十四条兽用生物制品经营者应当制定健全商品库存管理制度，定期检查产品质量和保存状态。
第十五条兽用生物制品经营者在经营活动中，应当根据商品的特性，制定相应的储存、运输和销售措施，确保产品质量的安全性。
第四章质量监督第十六条兽用生物制品经营者应当定期对所经营的产品进行抽查检验，并记录检验结果。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度1.生产许可要求：对于兽用生物制品的生产企业，应当经过严格的审查和检验，获得相应的生产许可。
生产企业应具备必要的生产设施、技术和人员，严格按照相关的质量管理要求进行生产，并配备必要的质量控制和检验设备。
2.质量控制要求：兽用生物制品的生产企业应当建立完善的质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的质量检验等方面。
企业应当采取合理的质量控制措施，确保产品的质量稳定可靠。
3.质量标准和检验方法：兽用生物制品应当制定相应的质量标准和检验方法，用于对产品的质量进行评价和监控。
质量标准应当明确产品的成分、活性、纯度、微生物污染和重金属含量等指标要求。
4.市场准入和监管：对于上市的兽用生物制品，应当经过市场准入审查和监管。
国家药监部门应当对产品的质量、安全性和有效性进行审查，并及时监测市场上的产品质量和安全性。
5.不良反应监测和报告：对于兽用生物制品的使用过程中出现的严重不良反应，企业应当及时报告相关部门，并积极参与不良反应的调查和处理。
药监部门应当建立完善的不良反应监测和报告制度，加强对不良反应的管理和处置。
对于兽用生物制品企业来说，要严格按照国家的管理制度运行，加强质量管理，确保产品的质量安全。
企业应当加强与科研机构和专业机构的合作，加强技术研发和创新，提高产品的质量和竞争力。
对于药监部门来说，要加强兽用生物制品的监管和监测，加强对企业的监督检查，及时处理不合格产品，保护消费者的合法权益。
同时，要加强与其他国家的合作，推动国际间的兽用生物制品贸易。
总之，兽用生物制品管理制度的实施对于保障兽用生物制品的质量和安全性是非常必要的。
只有通过建立完善的管理制度，加强企业和药监部门的合作，才能保证兽用生物制品的质量和安全性，推动兽药行业的发展。