美国膳食补充剂法规和质量管理系统_柳燕
美国饮食补充剂cGMP规定的简介及其启示
储 存 、出 口饮食 补充 剂 的企业 。 其 中 把 饮 食 补 充 剂 分 装 后 进 行 销
售 的 企 业 ， 由第 三 方 进 行 包 装 、
的 安 全 性 有 重 要 意 义 ， 同 《饮
食 补 充 剂 和 教 育 法 案 》 （简 称 ＤＳ Ａ ）一 起 构 建 了 美 国饮 食 补 ＨＥ 充剂 市 场 的两 张 安 全 网。
的 颁 布 必 然 会 直 接 提 高 饮 食 补 充 剂行 业 的； 隹入 门槛 ，对 饮 食 补 充
剂 的 生 产 企 业 也 会 产 生 巨 大 的经
剂 法 规 体 系 ，其 中 就 包 括 对 于 饮
食补充剂ｃ ＧＭ Ｐ 要 求 。Ｆ 的 ＤＡ通 过 不 断 地 与 饮 食 补 充 剂 生 产 企 业 的
单 的讲就 是 生产 、包 装 、贴标 、
布 了饮 食 补 充 剂 的 ｃ ＧＭＰ 定 …。 规 Ｆ ＤＡ在 原 有 草 案 的 基 础 上 ，结 合 饮 食 补 充 剂 企 业 和 消 费 者 对 于 草 案 的 建 议 ，做 出 了 适 当 的修 改 。 美 国饮 食 补充 剂Ｃ ＧＭ Ｐ规 定 对 于 保 障 和 提 高 公 众 使 用 饮 食 补 充 剂
指 实 施 质 量 控 制 操 作 的 个 人 或 组 织 。 在 规定 中没 有 要 求企 业 单 独 设
置 质 量 管 理 部 门 或 是 办 公 室 。 同 时 ，在 饮食 补 充 剂 质 量控 制 的各 个
２３ ｃ ． ＧＭＰ 于 生产 记 录 的要 求 对
在 饮 食 补 充 剂ｃ ＧＭＰ中 主 要 包
调 的 是 储 存 是 指 饮 食 补 充 剂 在 零 沟 通 ， 了解 饮 食 补 充 剂 的 生 产 设 备 、 饮 食 成 分 等 的 实 际 情 况 ，从
美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
赵丹宇
【期刊名称】《中国食品卫生杂志》
【年(卷),期】1999(0)3
【摘要】几十年来，美国食品与药品管理局（下称ＦＤＡ）对膳食补充剂（ＤｉｅｔａｒｙＳｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ）大多是按照普通食品进行管理的，以确保产品安全、完善，标识真实，不会误导消费者。
重要的一点，ＦＤＡ根据１９５８年美国联邦食品、药品和化妆品法（ＦＤ＆ＣＡｃｔ...
【总页数】2页(P78-79)
【关键词】膳食补充剂;教育法;食物成分;膳食成分;成分标识;DSHE;安全性评价;产品标签;营养标签;误导消费
【作者】赵丹宇
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】TS201.6
【相关文献】
1.美国“食品补充剂健康和教育法规”（DSHEA）简介 [J], 陈可可;杨崇仁
2.美国膳食补充剂市场热销品种及法规变化 [J], 李桂英;张中朋
3.基于川产道地药材及经典名方的美国膳食补充剂开发思路与路径 [J], 钟莉沙; 钟雨禅; 赵军宁; 戴瑛; 华桦; 杨安东; 张翼冠; 宋相容
4.美国膳食补充剂管理研究及对中国的启示 [J], 田明;冯军;孙璐;王茜;周世伟;吴李娣
5.美国FDA批准螺旋藻提取物作为着色剂用于膳食补充剂 [J],
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浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略
浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略作者：陶鑫来源：《食品安全导刊》2017年第07期保健品在美国通常被称为膳食补充剂或饮食补充剂（dietary supplements）。
膳食补充剂虽然不能像药品一样标明具体适应症，但可以标示声称对人体功能结构具有保健作用。
自美国《膳食补充剂健康及教育法案》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994简称“DSHEA法案”）于1994年颁布以来，美国的保健品市场迎来了迅猛的发展。
据估计，美国保健品的销售额在2017年将达到361亿美金。
随着美国的“婴儿潮”一代（特指美国二战后生育高峰）逐渐步入老年，他们对维系健康生活方式的渴求和强劲的消费能力都毋庸质疑地会给美国的保健品市场提供更多新的发展契机。
与蓬勃发展的保健品市场相对应的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration 简称“FDA”）越来越严格的监管力度。
2015年底，FDA成立了膳食补充剂项目办公室（Office of Dietary Supplements），专门负责对保健品的安全和标示宣传进行监督，新办公室的成立为FDA在监管保健品市场并确保产品合乎DSHEA法案方面提供了更多的资源。
尽管更严格的监管对保健品及原料在美国的上市带来了更多挑战，但从另一个角度来看，这些法规要求也从根本上保证了美国消费者对保健品质量安全的信心和市场的健康发展。
随着美国保健品消费群体对中国医食同源等东方健康哲学的逐渐接受，以及近年来对天然、非化学合成产品的推崇，源自中草药或其他基于天然植物中活性成分开发的产品在美国市场有很强的商业潜力。
中国作为保健品及原料的生产大国，如何让好的产品成功地进入美国市场，了解相关的法规要求是重中之重。
下面仅就保健品及原料进入美国市场的基本法规要求及应对策略做一简析。
DSHEA法案如何定义“膳食补充剂”作为保健品，合法在美销售的最基本要求是明确产品符合DSEHA法案中膳食补充剂的定义。
听说美国人不吃nmn？美国的nmn与香港的有什么差别？哪个好？
听说美国人不吃nmn？美国的nmn与香港的有什么差别？哪个好？其实美国人也吃nmn，只是不是全部都吃，所以听说的美国人不吃nmn是谣言，那美国的nmn与香港的有什么差别？哪个好哪？其实对于nmn哪个个好？差别在哪里？其实主要体现在是否符合NMN质量管理国际十个核心标准和nmn的含量，现在市面上有nmn3000的，有nmn6000的还有nmn90000的，目前蕞高含量是nmn12000（ACMETEA W+NMN），其实对于我们人体来说，每天的摄入量是8毫克的NMN，这样换算成一个70千克的成年人来说的话，每日推荐服用量在560毫克左右，每天的吸收、消耗、年龄增长等问题综合考虑来看，nmn≥12000是才能够保证我们的日常消耗和体内储备的。
至于蕞终你会选择哪个？这就要考虑个人的经济问题还有所在地区了！不过不管选择哪个首先要符合的是NMN质量管理国际十个核心标准！（听说美国人不吃nmn？美国的nmn与香港的有什么差别）NMN质量管理国际十个核心标准1、质量管理体系：NMN必定符合《OULF》欧联法检测合格和《FDA美国食品药品管理》认证，除标注商品名称外，还需要标注所有成分含量及NMN纯度字样，需要标注原产国及分销国。
2、制作工艺管理体系：高及的制作工艺影响NMN活形。
不建议使用”化学提取法”避免出现化学残留。
3、含量管理体系：相对NMN含量mg/瓶≥12000，吸收直达小肠，肠溶吸收是胃吸收的百分之20。
4、效率管理体系：要考察原料的真实性和纯度。
5、吸收管理体系：利用肠溶吸收，提升吸收率和吸收阈值。
6、活性管理体系：单位剂量（每100克）转化NAD+的分子数，NMN分子很容易穿过细胞膜，进入细胞内部，在15分钟内提高人体的NMN含量，并迅速提高NAD+的水平。
7、使用范围管理体系：成人（孕期、哺乳期妇女禁用）。
8、安荃管理体系：生产工艺、原料采集、《OULF》欧联法安荃标准基础性制度、出厂安荃性检测、微生物重金属超标严审、生成技术工作科学性。
如何以_膳食补充剂_的名义角逐美国市场_医保商会中药部
医药经济报/2010年/10月/29日/第006版保健如何以“膳食补充剂”的名义角逐美国市场解析美国膳食补充剂法规及市场准入,将有助于我国保健品产业的长足发展医保商会中药部近十几年来，越来越多的美国人意识到了养生保健的重要性，对使用保健品的热情与日俱增。
这也使得我国出口美国的天然保健产品更受关注，与保健品相关的产业也得到了长足的发展。
为了促进我国保健品国际贸易的发展，帮助更多的企业了解国外保健品市场情况和准入要求，由中国医药保健品进出口商会组织业内专家编写的《出口保健品质量安全手册》，对国外市场进行了详细的介绍，其中对美国市场尤为关注，进行了较大篇幅的介绍和分析。
DSHEA促美补充剂发展在美国，保健品被称为膳食补充剂或饮食补充剂（Dietary Supplements），其主要依据的是美国于1994年10月通过的《膳食补充剂健康与教育法案》，（Dietary Supplement Health and Education Act，简称DSHEA），该法规旨在为膳食补充剂制定新的监管框架结构。
依据DSHEA，美国于1997年对《食品、药品和化妆品法》进行了修订，为膳食补充剂的安全和标签管理创造了一个新的体制，从根本上改变了FDA监管饮食补充剂的方式。
DSHEA澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性，明确建立于归属于食品大类下的小类“膳食补充剂”，产品扩大到除维生素、矿物质、蛋白质以外的其他多种植物产品（包括植物提取物及相关产品），并允许多成分的组合膳食补充剂产品。
这一条款对膳食补充剂制造业有着不可估量的重大影响。
DSHEA从成分、剂型、功效、标签等几个方面对膳食补充剂进行了规定。
成分包括：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、可以使人增加饮食摄入量的膳食成分（如酶、动物器官组织、腺体等），或上述成分的浓缩物、代谢物、结构成分、提取物，或上述成分的组合成分；明确了“不能代替传统食品使用，或不能作为一日三餐中唯一的饮食”，并可能包括一些新批准的药品、抗生素或生物制品（主要指在FDA批准该新药、新抗生素或新生物制品上市前，已作为膳食补充剂或食品在美国合法上市的那一类产品）。
美国膳食补充剂健康与教育法_DSHEA1994_简介
美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
几十年来 , 美国食品与药品管理局(下称 F DA)对 膳食补充 剂(Dietary Supplements)大 多是按照 普通食 品 进行管理的 , 以确保产品安全 、完善 , 标识真实 , 不会误导消费者 。 重要 的一点 , FDA 根据 1958 年美国联 邦食 品 、药品和化妆品法(FD &C Act)有关食 品添加 剂补充条 款对每 一种新 食物成 分的安 全性进 行评价 , 包括 膳 食补充 剂的 成分 。 然 而 , 1994 年膳 食补 充剂 健康 与教 育法(DSHEA)获 得通 过 , 随之 由国 会 修订 了 F D &C A ct , 其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款 。 这样 , 膳食补充剂的食物成分 再不 需像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前 的安全性 评价 。 但它们 必须符合有 关的安全 性要 求。
DSHEA 的条款首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴 ;建立了确保其安全性的新框架 ;明确产品销售 时所标识的文字要求 ;例举了几种有关功能和 营养的声明 ;指出有关 成分和营养 标签的要 求 ;委托 F DA 负 责 起草有关 G M P 条例 。 DSHEA 还要求在国家卫生院(N ational I nstitutes of Health)建 立一个膳食补充剂标签委 员会和膳食补充剂办公室 。 以上内容将在后面详述 。
DSHEA 要求成立一个膳食补充剂委员会负责进行有关 膳食补充剂 的研究和 标签宣传的 管理 , 并制定 评 价各种功能宣传的程序 。 委员会的成员应确定如何更好地 评价产品的 宣传是真 实的 、科 学上有效 的 、不会 误 导消费者的咨讯 , 以便使消费者作出明智的和正确 的选择 。 委员 会成员包括 来自生产 、研究 、管理 、销售和 使 用的各方人员 。
美国食品安全体系及相关法规
美国食品安全体系及相关法规美国食品安全体系概述美国是全球领先的食品安全制度和法规的制定者之一。
美国食品安全体系由多个机构和法规构成，旨在确保食品的安全性和质量。
以下是其中几个重要的组成部分。
美国食品安全管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是美国食品安全体系的重要组成部分。
FDA负责监管和管理几乎所有美国境内生产和销售的食品和药品。
该机构制定了一系列的法规和标准，以确保食品的安全性和合规性。
食品安全现代化法案（FSMA）食品安全现代化法案（FSMA）是美国国会于2011年通过的一项重要立法。
该法案主要旨在加强食品供应链的安全性，预防和应对食品污染事件。
FSMA要求食品生产者和加工商采取一系列的措施，以确保食品的安全性和卫生条件。
食品标签要求美国法规对食品标签有严格的要求，旨在为消费者提供准确和清晰的信息。
食品标签必须包含食品的成分、营养信息、生产商信息以及过敏原信息等。
这些要求有助于消费者了解食品的成分和质量，从而做出明智的购买决策。
食品安全检查与监测美国食品安全体系强调食品安全的监测和检查。
相关机构定期对食品生产和销售环节进行检查，确保符合安全和卫生标准。
同时，美国食品安全体系对食品供应链进行监测，及时发现和应对潜在的食品安全问题。
总结美国食品安全体系是一个庞大而完善的系统，旨在确保食品的安全性和质量。
通过相关机构和法规的监管，美国食品安全体系为消费者提供了可靠的食品信息和保障。
任何从事食品生产和销售的人都应遵守相关法规和标准，确保食品的安全和质量。
CRF 21 Part 111 膳食补充剂GMP规范中英文对照
[Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 2][Revised as of April 1, 2015][CITE: 21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICESSUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTIONPART 111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 第111部分饮食添加剂生产、包装、标签和储藏操作的CGMP规范Subpart A--General Provisions一般规定Sec. 111.1 Who is subject to this part?这部分的主要内容是什么？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including:除了b节中规定的以外，生产、包装、贴标或保存膳食补充剂都受到这个规范的支配，包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and一个生产商生产的膳食补充剂，却由另一个进行包装或贴标；(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico.出口到任何国家或美国地区，哥伦比亚特区，或波多黎各自由邦的膳食补充剂(b) The requirements pertaining to holding dietary supplements do not apply to you if you are holding those dietary supplements at a retail establishment for the sole purpose of direct retail sale to individual consumers. A retail establishment does not include a warehouse or other storage facility for a retailer or a warehouse or other storage facility that sells directly to individual consumers.若这些膳食补充剂在零售店唯一的目的是零售给个人消费者，则控制膳食补充剂的有关需求不适用。
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２１ＣＦＲ １１１．７５（ａ）（１）（ｉ） ２１ＣＦＲ １１１．５５３ ２１ＣＦＲ １１１．７５（ｃ） ２１ＣＦＲ １１１．７０（ｅ） ２１ＣＦＲ １１１．７５（ａ）（２）（ｉｉ）（Ａ） ２１ＣＦＲ １１１．２０５（ａ） ２１ＣＦＲ １１１．４７５（ｂ）（１） ２１ＣＦＲ １１１．１０３ ２１ＣＦＲ １１１．２５５（ｂ） ２１ＣＦＲ １１１．４５３
关 键 词 ： 膳 食 补 充 剂 ； 法 规 ；ＧＭＰ
Ｔｈｅ ｄｉｅｔａｒｙ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ ａｎｄ ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ｉｎ ｔｈｅ ＵＳＡ
ＬＩＵ Ｙａｎ
（Ｃｈｉｎａ Ｃｈａｍｂｅｒ ｏｆ Ｃｏｍｍｅｒｃｅ ｆｏｒ Ｉｍｐｏｒｔ ＆ Ｅｘｐｏｒｔ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ ＆ Ｈｅａｌｔｈ ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００１０，Ｃｈｉｎａ）
２ 美 国 膳 食 补 充 剂 法 规 监 管 重 点
在美国， 膳 食 补 充 剂 法 规 分 为 以 下 几 个 层 次 （见 图 １）。
美国膳食补充剂法规监管重点有几个方面：产 品的安全性，主要由 ＦＤＡ 负责，如监管 ＮＤＩ新膳 食成分的申报；ＧＭＰ 的符合性等；检验产品标签， 包括标签的真实性，不夸大，不误导。此外，法规 对于健康声明 （Ｈｅａｌｔｈ Ｃｌａｉｍ） 也 非 常 重 视， 要 求 健康声明仅 限 于 结 构／功 能， 不 能 声 称 任 何 对 疾 病 的治疗或抵抗作用，尤其不能出现如 “降低感冒的 风险”， “保 护 免 于 感 染” 等 描 述。ＦＤＡ 有 一 个 免 责声明，即 “本说明未经美国食品及药物管理局验 证，本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾 病”。
收 稿 日 期 ：２０１５－０２－０１ 作者简介：吴海涛 （１９８０－），男，工程师，主要从事航空化学品及化工方面的研究工作。
· １６ ·
精细与专用化学品
第 ２３ 卷 第 ３ 期
ＤＳＨＥＡ 是美国膳食补充剂行业的 一 个 重 要 的 里程碑。ＤＳＨＥＡ 将 “膳食补充剂” 范 畴 扩 大 到 必 需营 养 素 以 外 的 如 人 参、大 蒜、鱼 油、车 前 草、 酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。此外， ＤＳＨＥＡ 将膳食补充剂的正式定义用几 个 基 本 要 求 进行说明，即 “膳食补充剂” 是：一种旨在补充膳 食的产品 （而非 烟 草）， 它 可 能 含 有 一 种 或 多 种 如 下膳食成分：一种维生素、一种矿物质、一种草本 （草药） 或其他植 物、 一 种 氨 基 酸、 一 种 用 以 增 加 每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分 的一种浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品 等；产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状；不 能代替普 通 食 物 或 作 为 膳 食 的 唯 一 品 种； 标 识 为 “膳 食 补 充 剂 ”； 一 种 得 到 批 准 的 新 药 、 一 种 得 到 发 证的抗生素或一种得到许可的生物制剂，如在其分 别得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食
表 １ 膳 食 补 充 剂 的 不 良 反 应
膳食补充剂种类
潜在的不良反应
脂溶性维生素 ＶＡ、ＶＤ 鱼油 （ＥＰＡ，ＤＨＡ） 抗坏血酸 ＶＣ 胡萝卜素 叶酸 花粉、壳聚糖 植物药
过量导致的体内蓄积
自由基 反 应 和 不 饱 和 脂 肪 酸 氧化，需要增加 ＶＥ等抗氧剂
影响铁的吸收
致癌
会 影 响 Ｂ１２的 吸 收 ，影响 神 经 系统功能
ＧＭＰ 工厂 检 查 主 要 是 基 于 产 品 风 险 的 抽 检， 生产类型的抽检企业主要为膳食补充剂成品生产的 企业；从事 批 量 包 装 和 标 签 膳 食 补 充 剂 成 品 的 企 业；膳食 补 充 剂 成 品 贴 标 的 企 业； 其 他 类 型 的 企 业。基于产品类型的企业主要包括生产动物和植物 提取物、油脂类物，也包括维生素、矿物质和蛋白 质的企业；生产动物和植物提取物、油脂类物但不
图 １ 美 国 膳 食 补 充 剂 法 规 的 层 次 表２ ＦＤＡ 检查发现的十大不符合项 （２０１３年）
害的膳食补充剂或食物 成 分 的 种
条 款
描 述
类。但如同其他食品一样，保证产 品上市前的安全性和标签的正确标 识是生产者的责任。
ＤＳＨＥＡ 的一些 主 要 内 容 还 包 括：建立了确保其 安 全性 的 新 框 架；明确产品销售时所标识的文字 和营养标签的要求；例举了几种有 关功 能 和 营 养 健 康 的 声 明； 委 托 ＦＤＡ 负责起草有关 ＧＭＰ 条例等。
过敏反应
副产物的肝毒性、腹泻等
１ 美 国 膳 食 补 充 剂 健 康 与 教 育 法
１９９４年１０ 月 ２５ 日， 美 国 膳 食 补 充 剂 健 康 与 教育 法 （ＤＳＨＥＡ） 颁 布， 随 之 由 国 会 修 订 了 ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ，其中包含了一些专门针对膳 食 补 充 剂 和膳食补充剂食物成分的条款。这样，膳食补充剂 的食物成分再不需像其他新食物成分或食物成分的 新功能那样进行上市前的安全性评价，但它们必须 符合有关的安全性要求。
檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪殏
檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪檪商艾仕得涂料系统在上海嘉定投资兴建的最新一代水性漆工厂３月３日正式投 产。该工厂生产环保的水性涂料以满足中国汽车市场对环保涂料日益增长的需求。作为艾仕得最新、最先进的水性涂 料工厂之一，该水性漆工厂体现了中国市场在艾仕得全球发展战略中的重要地位。艾仕得致力于为客户提供可持续的 产 品 和 应 用 系 统 ， 同 时 减 少 涂 料 生 产 过 程 对 环 境 的 影 响 。 新 工 厂 毗 邻 ２００８ 年 兴 建 的 艾 仕 得 嘉 定 涂 料 工 厂 。
３ 膳食补充剂 ＧＭＰ 草案
品上市的 产 品 （美 国 卫 生 与 人 类 事 务 部 ＳＨＨＳ 豁 免 该 条 款 的 情 况 除 外 ）。
ＤＳＨＥＡ 修订了原 ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ中有关食物搀假 的条款。ＤＳＨＥＡ 规定，某种膳食 补 充 剂 如 果 它 本 身或其中某些成分在标签指示下食用或在正常情况 下食用 （如无食用指示） 具有明显
第 ２３ 卷 第 ３ 期 ２０１５ 年 ３ 月
特别关注
精细与专用化学品 Ｆｉｎｅ ａｎｄ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ
Ｍａｒ．２０１５ · １５ ·
美国膳食补充剂法规和质量管理系统
柳燕 （中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 ， 北 京 １０００１０）
摘 要：１９９４年１０月２５日，美国膳食补充剂健康 与 教 育 法 （ＤＳＨＥＡ） 颁 布， 随 之 由 国 会 修 订 了 ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ， 其 中 包 含 了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款 。ＤＳＨＥＡ 是美国膳食补充剂行业的一个重要的里程碑。
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ａｆｔｅｒ ｔｈｅ“Ｄｉｅｔａｒｙ Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ Ａｃｔ”（ＤＳＨＥＡ）ｗａｓ ｉｓｓｕｅｄ ｏｎ Ｏｃｔｏｂｅｒ ２５， １９９４，ａｎ ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ ｗａｓ ｒｅｖｉｓｅｄ ｂｙ ｔｈｅ Ｃｏｎｇｒｅｓｓ，ｓｏｍｅ ｉｔｅｍｓ ｉｎ ｔｈｅ ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ ｗｅｒｅ ｓｐｅｃｉａｌｌｙ ａｉｍｅｄ ａｔ ｔｈｅ ｄｉｅｔａｒｙ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ ａｎｄ ｆｏｏｄ ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓ．ＤＳＨＥＡ ｗａｓ ａｎ ｉｍｐｏｒｔａｎｔ ｍｉｌｅｓｔｏｎｅ ｏｆ ｔｈｅ ｄｉｅｔａｒｙ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ ｉｎｄｕｓｔｒｙ ｉｎ ｔｈｅ ＵＳＡ．
当然，膳食补充剂也存在一些安全性问题，摄 入量不当 会 产 生 不 良 反 应 （如 表 １）。 市 场 需 求 与 不良反应 的 潜 在 风 险 双 方 面 驱 动，ＦＤＡ 决 定 进 行 系统监管。
在此之前，ＦＤＡ 对 膳 食 补 充 剂 大 多 是 按 照 普 通 食 品 进 行 管 理 的 ， 其 根 据 １９５８ 年 美 国 联 邦 食 品 、 药品和化妆品法 （ＦＤ＆Ｃ Ａｃｔ） 有关食品添 加 剂 补 充条款对每一种新食物成分的安全性进行评价，包 括膳食补充剂的成分。随着维生素、矿物质的广泛 应用，法规 允 许 特 殊 膳 食 用 途 的 强 化 食 品 概 念 出 现。９０ 年 代 以 前，ＦＤＡ 和 美 国 联 邦 贸 易 委 员 会 （ＦＴＣ） 一起加强了标 签 声 明 的 管 理， 禁 止 使 用 健 康声明，以确保产品安全、完善，标识真实，避免 误导消费者。
Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｄｉｅｔａｒｙ ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ；ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ；ＧＭＰ
在 美 国， 到 ２０ 世 纪 ９０ 年 代， 膳 食 补 充 剂 （Ｄｉｅｔａｒｙ Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ） 主 要 为 多 维 生 素、 微 量 元 素。人们根据美国 ＲＤＡ 测 试协调委员会推荐的膳 食补充剂每日摄入量，补充膳食中的不足。另外， 研究发现，高剂量的维生素具有一定的预防疾病的 作用 （如 ＶＣ 具 有 预 防 流 感）， 这 在 一 定 程 度 上 也 促进了美国膳食补充剂行业的兴盛。
包括维生素、矿物质和蛋白质的企业；只生产维生 素、矿物质和蛋白质的企业。
尽管１９９４年是 一 个 分 水 岭， 但 完 善 的 美 国 食 品安全系统是膳食补充剂法规制定的基础。美国的 立法、行政、司法三大机构均参与构建美国的食品 安全系统。其国会通过制订法律保证食品安全有法 可依，并 授 权 行 政 部 门 执 行 法 律， 明 确 权 力 和 责 任；行政部门除履行法律赋予的职权外，也可通过 制订并执行食品安全方面的部门规章，保证食品安 全；当执行有关食品安全方面的法律、法规和政策 遇到争议时，由司法部门出面解决。
２００３ 年 ＦＤＡ 起 草 了 膳 食 补 充 剂 的 ＧＭＰ （药 品生产质量管理规范）草案，并进行调研和征求意 见，于 ２００７ 年 发 布 正 式 最 终 法 案 ２１ＣＦＲ１１１ （见 表 ２）； 草 案 分 ３ 年 逐 步 实 施 ， 要 求 ２０１０ 年 ６ 月 ２５ 日前所有在美销售的膳食 补 充剂 需 满 足 此要求；