09 EP5.0盐酸丁丙诺啡质量标准(译文)
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十册)
新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十册）(15种)布洛芬搽剂拼音名：Buluofen Chaji英文名：Ibuprofen Liniment书页号：X10-56 标准编号：WS1-(X-138)-97Z批准文号：（93）卫药准字X-25号本品含布洛芬(C13H13O2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为无色澄明溶液。
【鉴别】取本品适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)测定，在265与273nm的波长处有最大吸收，在245与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
【检查】pH值应为5.8～6.8(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
乙醇量应为60.0～70.0％(中国药典1995年版二部附录ⅦＥ)。
装量取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ＸＦ)，应符合规定。
【含量测定】对照品溶液的制备取布洛芬对照品约0.25g，精密称定，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中,加上述溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置100ml量瓶中,加0.4％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，在265nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】消炎镇痛药。
用于风湿及类风湿性关节炎、骨关节炎、肩关节周围炎和狭窄性腱鞘炎所致的局部肿胀疼痛等。
【用法与用量】涂患处一日2～3次【注意】眼及粘膜禁用，表皮破损处慎用。
【规格】50ml:2.5g【贮藏】密闭保存。
【有效期】2年。
复方氨酚葡锌片拼音名：Fufang An※fenpuxin Pian英文名：Compound Paracetamol and Zinc Gluconate Tablets书页号：X10-98 标准编号：WS1-(X-150)-97Z批准文号：（93）卫药准字X-136号本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为45.0～55.0mg；含葡萄糖酸锌(C12H22O14Zn)应为31.5～38.5mg。
EP3.2.9翻译
3.2.9 水针剂，粉针剂和冻干粉针剂用橡胶瓶塞水针剂、粉针剂和冻干粉针剂所用橡胶瓶塞系大分子有机物质（弹性体）经硫化（交联）聚合、聚合加成反应或聚合缩聚反应后的物质与合适的添加物制得。
本质量标准也适用于用前即刻溶于水的粉针和冻干产品的瓶塞。
本质量标准不适用于用硅酮弹性体（在3.1.9 胶塞和管道用硅酮弹性体部分涉及）制得的胶塞、层压胶塞或涂层胶塞。
弹性体系用天然或合成物质经聚合、聚合加成或聚合缩聚反应制得。
主要成分和不同添加物的性质（例如硫化剂，加速剂，稳定剂，颜料）取决于成品所需的属性。
胶塞可分为二类：I类胶塞符合最严的要求，优选此类胶塞；II类胶塞的机械属性适于特殊用途的胶塞（例如多次穿孔），因为其化学构成，此类胶塞不能像I类胶塞一样严格符合要求。
被选用于特殊制剂的胶塞应:●与胶塞接触的制剂的成分不会被吸附到胶塞的表面，且不会渗入或透过胶塞，从而负面影响制剂。
●胶塞不会影响制剂物质稳定性或产生毒性风险。
胶塞在有效期内需与所包装的制剂兼容。
制剂产品的生产厂商应从胶塞供应商处获得有关胶塞的成分没有改变，且胶塞成分与兼容性试验期间所用胶塞相同的保证。
当供应商通知制剂厂商胶塞成分变更时，应根据变更的性质，全部或部分重复兼容性试验。
胶塞在使用前应进行清洗，可能还需灭菌。
章节胶塞是弹性的；半透明或不透明，没有特别的颜色，颜色取决于使用的添加物。
几乎不溶于四氢呋喃，但是，可能会产生可逆膨胀。
胶塞应是匀质的，没有反光和外来物质（即纤维，外来颗粒和废弃橡胶）。
胶塞所用橡胶的类别鉴别不属于该质量标准的范围。
下述鉴别检查区别了弹性体和非弹性体胶塞，但没有区分不同类别的橡胶。
为检测批次与兼容性试验所用橡胶之间的差异，可进行其他的鉴别检查。
该目的的检查可采用下述一个或多个分析方法：相对密度的测定法，硫酸灰分的测定法，硫化物含量的测定法，薄层色谱法对萃取物的测定法，紫外吸收光谱法对萃取物的测定法、近红外吸收光谱法对热解物的测定法。
金霉素预混剂等15个兽药产品质量标准和说明书范本
附件3金霉素预混剂等15个兽药产品质量标准和说明书范本1. 金霉素预混剂质量标准与说明书范本2. 吉他霉素预混剂质量标准与说明书范本3.二硝托胺预混剂质量标准与说明书范本4. 马度米星铵预混剂质量标准与说明书范本5. 盐酸氯苯胍预混剂质量标准与说明书范本6. 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯预混剂质量标准与说明书范本7. 盐酸氨丙啉乙氧酰胺苯甲酯磺胺喹噁啉预混剂质量标准与说明书范本8. 海南霉素钠预混剂质量标准与说明书范本9. 氯羟吡啶预混剂质量标准与说明书范本10. 地克珠利预混剂质量标准与说明书范本11. 盐霉素钠预混剂质量标准与说明书范本12. 盐霉素预混剂质量标准与说明书范本13. 莫能菌素预混剂质量标准与说明书范本14. 博落回散质量标准与说明书范本15. 山花黄芩提取物散质量标准与说明书范本1. 金霉素预混剂质量标准与说明书范本金霉素预混剂Jinmeisu YuhunjiChlortetracycline Premix本品为金霉素产生菌的全发酵液与适量碳酸钙配制而成。
含金霉素（C22H23ClN2O8）应为标示量的90.0%～115.0%。
【性状】本品为棕色或棕褐色粉末或颗粒，无结块发霉，无臭。
【鉴别】（1）取本品适量（约相当于金霉素50mg），加0.1mol/L盐酸溶液10ml，浸泡，充分搅拌15分钟，离心或滤过，取上清液或续滤液1ml，加三氯化铁试液与乙醇的混合液（1→10）2滴，即显深褐色。
（2）取鉴别（1）项下的上清液或续滤液适量，置水浴中蒸发至干，冷却后，滴加硫酸2滴，即显蓝色，渐变为橄榄绿色，加水后，显金黄色或棕黄色。
（3）取鉴别（1）项下的上清液或续滤液5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，置100℃水浴中加热1分钟，置紫外光灯（365nm）下检视，应显蓝色荧光（必要时可滤过后检视）。
【检查】酸碱度取本品适量，加水制成10%的混悬液，依法测定（附录0631），pH值应为5.0～7.5。
犬猫临床药物使用指南剂量表-好兽医
80mg/kg PO每48-72小时
弥漫性血管内凝血（DIC）
Dog
150-300 mg/kg PO SID至隔天投药，投药10天，如果并用其它抗凝血剂，计量必需减少
抗风湿病
Cat
40 mg/kg PO每72小时
血球性肾炎
Dog
0.5-5mg/kgPOSID-BID
Atenolol（Tenormin）
Acetylcysteine
乙酰半胱氨酸
呼吸道疾病
雾化治疗50ml/小时，治疗30-60分钟BID
Acetaminophen
对乙氨基酚中毒
140mg/kg PO然后70ng/kg PO QID*7
Cat
140-240mg/kg,PO然后70mg/kg，PO,QID.*7Rx,或140mg/kg，IV
阿莫西林羟，
氨苄青霉素
具感受性之感染
10-30mg/kg PO，SC IV BID，TID
普通感染
10mg/kg PO，SC IV BID-TID
重度感染
20mg/kg PO，SC IV BID-TID
Amoxicillin/clavulanic acid(Clava-mox)阿莫西林克拉维酸
顽固性重剧感染
醋羟氨酸
泌尿道感染
Dog
12.5mg/kgPOBID
鸟粪石
Dog
12.5mg/kg,PO,BID
Acemannan（Catravet）
乙酰化甘露聚糖
纤维肉瘤
1mg/kg，腹腔注射，并同时以2mg进行肿瘤内注射，每周一次，进行六周之后每月进行一次，持续一年，外科手术切除肿瘤则于第六周注射完后进行，并开始放射线治疗。
Dog
原料药和制剂质量标准[详]
![原料药和制剂质量标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/dd9663aeaf1ffc4fff47ac76.png)
原料药质量研究的主要内容一、性状（一）外观聚集状态、色泽、臭、味、结晶性是对药物感官的一般性描述，一般无法定方法检查，但仍应准确描述。
（二）溶解性1. 溶剂的选择应根据药物的结构和性质，考查药物在水与常用溶剂中的溶解度。
应选择与药物溶解特性密切相关的溶剂，配制制剂、制备溶液和精制操作有关的溶剂，避免使用昂贵的、毒性大的、不常使用的溶剂。
2. 表述方式用“极易溶解”、易“溶”、溶“解”等术语来表示(见《中国药典》凡例)。
3. 试验方法按《中国药典》凡例的规定操作。
25±2℃，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察 30分钟内的溶解情况。
（三）理化常数理化常数包括：熔点,馏程,凝点,比旋度,折光率,黏度,相对密度,酸值、碘值、羟值、皂化值，吸收系数等。
测定物理常数可以鉴别药物，也可以反映药物的纯杂程度。
注意事项：应按药典附录规定的方法进行测定。
测定前应按规定对仪器进行校正。
测定理化常数时应用精制品进行测定；质量标准中规定的理化常数范围，用试制的药物来测定。
固体药物：熔点、吸收系数。
液体药物：馏程、相对密度、黏度、折光率。
油脂类还需测定：酸值、碘值、羟值、皂化值。
有手性中心的药物：比旋度。
1、熔点照《中国药典》”熔点测定法”测定。
（ 1）中国药典使用毛细管法测定熔点，以供试品局部液化的温度作为初熔的温度，以全部液化的温度作为全熔的温度。
（ 2）所用的传温液、毛细管、升温速度等对测定结果有影响，应按药典要求进行测定。
（3）应使用分浸型的温度计，温度计应用熔点标准品进行校正。
(4)应用DSC予以佐证。
2、吸收系数（ 1）测定方法配制高、低两种不同浓度的溶液（吸光度在0.3~0.4和0.6~0.8之间）各 2份，或配制吸收度在0.1~0.8 的系列浓度的溶液，在5台不同型号的紫外分光光度计上测定，按下式计算吸收系数。
要求：应使用对照品进行测定。
测定前应对容量仪器进行校正。
测定前应对紫外分光光度计进行校正。
伸筋通络胶囊质量标准制定
ＲＥＮ Ｙｉｎｇ１ ꎬ ＬＩＵ Ｗｅｉ２ (１ Ｔａｉｈｅ Ｃｏｕｎｔｙ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅꎬ Ｆｕｙａｎｇ ２３６６００ꎬ Ｃｈｉｎａꎻ
２ Ｍａｒｋｅｔ Ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ Ｓｔａｔｉｏｎ ｏｆ Ｔａｉｈｅ ＣｏｕｎｔｙꎬＦｕｙａｎｇ ２３６６００ꎬＣｈｉｎａ)
０ ８５７６μｇ( ｒ ＝ ０ ９９９４ ) Ｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｒａｔｅ ｏｆ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｗａｓ ９９ ０２％ ( ＲＳＤ ０ ３％ ꎬ ｎ ＝ ６ ) ＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮ Ｔｈｅ
ｍｅｔｈｏｄ ｉｓ ｓｉｍｐｌｅ ａｎｄ ａｃｃｕｒａｔｅꎬｗｉｔｈ ｇｏｏｄ ｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙ ａｎｄ ｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｉｌｉｔｙꎬｗｈｉｃｈ ｃｏｕｌｄ ｂｅ ｕｓｅｄ ｆｏｒ ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ
Ｓｈｅｎｊｉｎｔｏｎｇｌｕｏ ｃａｐｓｕｌｅｓ
ＫＥＹ ＷＯＲＤＳ:Ｓｈｅｎｊｉｎｔｏｎｇｌｕｏ ｃａｐｓｕｌｅｓꎻＳａｌｖｉａｎｏｌｉｃ ａｃｉｄ ＢꎻＴＬＣꎻＨＰＬＣꎻＱｕａｌｉｔｙ ｓｔａｎｄａｒｄ
伸筋通络胶囊是太和县中医院院内制剂ꎬ为临床应用多
作者简介:任 莹ꎬ女(１９８８ － ) ꎮ 毕业于天津中医药大学ꎮ 学历:硕
〔１ 〕 逄晓云ꎬ贡沁燕 抗真菌药￣￣特比萘芬〔 Ｊ〕 中国新药与临床杂
的滤膜对样品的吸附较少ꎬ适用于抗生素类样品的过滤ꎮ 在
〔２〕 国家药典委员会编 中国药典(２０１５ 年版四部) 〔 Ｓ〕 北京:中国
３ ３ 本文对不同材质的微孔滤膜进行了考察ꎬ表明尼龙材质
日常的检验工作中ꎬ检验人员要根据不同的样品ꎬ选取合适材
国抗生素杂志ꎬ１９９８ꎬ２３(３) :２３４￣２３５
牙科学 氧化锌／丁香酚水门汀 和不含丁香酚的氧化锌水门汀说明书
ＹＹ ＩＣＳ １１．０６０．１０ Ｃ ３３ 中华人民共和国医药行业标准 ＹＹ ０２７２—２００９ 代替ＹＹ ０２７２—１９９５ 牙科学 氧化锌／丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 Ｄｅｎｔｉｓｔｒｙ－Ｚｉｎｃ ｏｘｉｄｅ／ｅｕｇｅｎｏｌ ａｎｄ ｚｉｎｃ ｏｘｉｄｅ／ｎｏｎ－ｅｕｇｅｎｏｌ ｃｅｍｅｎｔｓ （ＩＳＯ ３１０７：２００４ ＭＯＤ） ２００９－０６－１６发布 ２０１０－１２－０１实施 国家食品药品监督管理局 发布－‘上－—Ｊ－．刖 罱 本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准修改采用ＩＳＯ ３１０７：２００４（（牙科学氧化锌／丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》。
本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见ＹＹ／Ｔ ０２６８《牙科学口腔医疗器械生物学评价第１单元评价与试验》。
本标准依据ＩＳＯ ３１０７：２００４重新起草。
与ＩＳＯ ３１０７：２００４的技术性差异已编入正文，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。
本标准与ＩＳＯ ３１０７：２００４的主要差异和原因如下： ——考虑试验方法可操作性，在保留６．４．１．２中图４薄膜厚度加荷仪实验装置的情况下，增加一套 与该装置同等精度的薄膜厚度加荷仪，如图５所示； ——酸溶砷试样制备中，ＩＳＯ ３１０７：２００４只说明了可固化水门汀试样的制备，对非固化水门汀没有 说明。
本标准中增加了非固化水门汀酸溶砷试样制备的方法； ——６．２．２后增加试验３个样品。
６．２．３中增加了固化时间结果的判定方法。
ＩＳＯ ３１０７：２００４中 没有规定试验样品的个数，参考ＹＹ ０２７１—１９９５＜＜水基水门汀》标准对净固化时间的试验方法 和试验结果判定，增加相应的内容； ——本标准将ＩＳＯ ３１０７：２００４的修改单内容直接转化为本标准内容。
本标准代替ＹＹ ０２７２—１９９５（（齿科氧化锌丁香酚水门汀》。
[精选]卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第九册)资料
新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第九册）(15种)对乙酰氨基酚滴剂拼音名：Duiyixian※anjifen Diji英文名：Paracetamol Drops书页号：X9-60 标准编号：WS1-(X-123)-96Z批准文号：（92）卫药准字X-76号（93）卫药准字X-160号本品含对乙酰氨基酚(C3H9NO2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】本品为淡红色或红色的澄清液体；臭芳香，味微苦，可加适宜调味剂。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】对氨基酚取本品，加水制成每1ml中含对乙酰氨基酚2.0mg 的供试品溶液；另取对氨基酚对照品，加水制成每1ml中含10μg的对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件，用外标法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ)测定，精密量取上述两种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液相应的对氨基酚峰，其峰面积不得大于对照品溶液主成分峰的峰面积(0.5％)。
相对密度本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录ⅥＡ)为1.070 ～1.150。
pH值应为4.7～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
装量取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅩＦ)，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤＤ)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.05mol/L醋酸铵溶液(15:85)为流动相，检测波长为257nm。
理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于5000，对乙酰氨基酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备取茶碱，加水制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，即得。
测定法精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.6mg的溶液，精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，同法测定。
盐酸二甲双胍质量标准
北京中惠药业有限公司文件分类：体系程序性文件-质量标准文件名称：盐酸二甲双胍质量标准文件编码：SOP-QS001-00页码：第1页共5页制定人审核人批准人签名日期姓名康敬苏曼利窦豆职务质检员质检主管质量管理部经理执行日期：2013年06月01日分发范围：质量管理部、质监室、质检室、物流部文件变更记载文件编码文件名称变更历史及原因执行日期JS·ZL002-04盐酸二甲双胍质量标准根据《药品生产质量管理规范》2010版和《质量标准类文件的编制和标准》（GL·WJ009-02）进行变更。
2012年10月01日SOP-QS001-00盐酸二甲双胍质量标准增加“红外图谱的附图”：文件格式发生变化。
2013年06月01日1 目的：制定盐酸二甲双胍的质量标准，使盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用有据可依，保证产品的质量。
2 范围：适用于盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用各岗位。
3 职责3.1 物流部：按本标准进行采购、验收和贮存。
3.2 质监室：监督检查以下项目并对该物料行使放行审核权。
3.2.1 物流部是否按本标准进行采购、验收和贮存；3.2.2 取样员是否按抽样程序对待检物料进行取样；3.2.3 质检室是否按本标准进行检验。
3.3 质检室：按本标准进行检验，并及时出具检验报告。
4 内容4.1 物料基本信息4.1.1 物料名称: 盐酸二甲双胍；物料编码：Y010；4.1.2 质量标准的依据: 《中国药典》2010版二部；4.1.3 经批准的合格供应商：天津太平洋化学制药有限公司 ,淮南佳盟药业有限公司4.2 取样方法：取样执行《取样管理规程》（SMP-QA011-00）。
4.3检验项目、方法及可接受标准4.3.1 性状4.3.1.1本品应为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
4.3.1.2本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
4.3.1.3 熔点：照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-TP012-00）操作，应为220～225℃。
地诺前列素氨丁三醇质量标准
地诺前列素氨丁三醇质量标准地诺前列素氨丁三醇，又称为地诺前列素乙酰氨丁醇，是一种合成类黄体酮药物。
它具有黄体酮激动剂的特性，可用于治疗妇科疾病和辅助生殖技术。
既往黄体酮治疗剂量较大，给药复杂，需要肌肉注射或静脉注射。
而地诺前列素氨丁三醇是一种口服黄体酮药物，可以提供持久、可控的黄体酮血浆浓度，从而更好地治疗相关疾病。
地诺前列素氨丁三醇的质量标准是指该药物在药学生产中的质量控制要求。
质量标准的制定对于药物的研制、生产和使用具有重要意义。
合格的质量标准可以确保药物的质量稳定，并保证药物的安全性、有效性和可靠性。
下面将对地诺前列素氨丁三醇的质量标准进行详细解析。
1.外观与性状：地诺前列素氨丁三醇的外观应为白色或类白色结晶性粉末。
这一项要求确保药物的纯度和可见杂质的检测。
2.含量测定：地诺前列素氨丁三醇的含量检测是保证药物剂量准确性的重要环节。
含量应符合国家药典中规定的标准，并且不能低于一定的限定值。
3.溶解性：药物的溶解性可以影响其在体内的吸收和药效的发挥。
地诺前列素氨丁三醇的溶解度应该在一定的范围内，以确保其在消化道中的稳定性和溶解度。
4.纯度检测：-化学纯度：地诺前列素氨丁三醇的化学纯度要求高，不得低于一定的限定值。
化学纯度的检测可以通过色谱法、质谱法等进行，以确保药物的纯净度。
-不纯物的检测：地诺前列素氨丁三醇中不得存在一定的指定不纯物，如有则数量应在一定的范围内，并不得对药物的安全性和有效性产生不良影响。
-沉淀物：地诺前列素氨丁三醇在药品生产中不得有沉淀物的产生。
5.有关物理特性：-熔点：地诺前列素氨丁三醇的熔点应在一定的范围内，确保其物理性质符合要求。
-溶解度：药物的溶解度可以影响其在体内的吸收和药效的表现，地诺前列素氨丁三醇的溶解度应符合规定要求。
-粒度分布：药物的粒度分布可以影响其在生产制剂过程中的均匀性，地诺前列素氨丁三醇的粒度分布应在一定的范围内。
除了以上的标准外，地诺前列素氨丁三醇还需要符合一些国际质量标准，如对重金属离子的限定、微生物污染的检测等。
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盐酸丁丙诺啡(欧洲药典5.0译文)
，HCl
C29 H42ClNO4504.1
定义
盐酸丁丙诺啡中(2S) –2-[〔17-环丙甲基〕-4,5 a–环氧-3-羟基-6-甲氧基
-6a，14-桥亚乙基–14a–吗啡喃–7a–基] –3，3–二甲基丁–2–醇盐酸盐的
含量为98.5%～101.0%（以干燥品计）。
性质
性状：白色或类白色结晶粉末。
溶解性：微溶于水，易溶于甲醇，可溶于乙醇，几乎不溶于环己烷。
鉴别
A.按照红外分光光度法(2.2.24)测定，与欧洲药典标准光谱图比对。
B.取3ml的溶液S(见测定)，进行氯化物反应(2.3.1)。
测试
溶液S：取本品0.250g，溶于5.0ml的甲醇R中，用无二氧化碳水溶搅拌稀释至25.0ml。
溶液外观：溶液S透明（2.2.1），无色（2.2.2，方法Ⅱ）。
酸碱度：取0.05ml甲基红溶液R于10ml溶液S中，用0.02M的氢氧化钠或0.02M 的盐酸滴定至指示剂变色，消耗量不得超过0.2ml。
比旋度(2.2.7)：取本品0.100g，用甲醇R溶解并稀释至10.0ml，比旋度为–92至–98（干燥品）。
相关物质：液相色谱法（2.2.29）。
测试溶液：取待测物质25.0mg，用流动相溶解并定容至10.0ml。
对照溶液（a）：取待测物质5mg于2.0ml的甲醇R中，加入0.25ml 2M的盐酸。
对照溶液（b）：取0.5ml测试溶液，用流动相稀释至200.0ml。
对照溶液（c）：取0.65ml测试溶液，用流动相稀释至100.0ml。
对照溶液（d）：取4.0ml对照溶液（b），用流动相稀释至10.0ml。
色谱方法：
—0.25m×4.6mm辛烷基键合硅胶的不锈钢色谱柱（5um），
—流动相：浓度为10g/l的醋酸铵R溶液:甲醇R=10：60，
流速:1ml/min,
—检测波长：288nm，
—柱温：40℃。
取20ul对照溶液（a）进样，调整流速，使丁丙诺啡的保留时间约为15min。
当对照溶液（a）的色谱图中出现两个峰时，测定方法有效：第一个峰的相对保留时间是第二个峰（丁丙诺啡）的0.93倍。
取上述溶液各20ul进样。
记录测试溶液的色谱图的时间为主峰保留时间的2.5倍。
测试溶液色谱图中：与主峰相分离的任一峰面积不能大于对照溶液（b）的主峰面积（0.25%），这些峰面积的总和不能大于对照溶液（c）的峰面积（0.65%）。
面积小于对照溶液（d）中主峰面积的峰可忽略不计。
干燥失重（2.2.32）：不得过1.0%，决定于1.000g，加热温度为115~120℃。
含量
取本品0.400g于40ml无水乙酸R中，加入10ml的乙酸酐R，用0.1M的高氯酸进行电位滴定，确定电位滴定终点（2.2.20），计算俩拐点间消耗滴定剂的体积量。
1ml0.1M的高氯酸相当于50.41mg的盐酸丁丙诺啡。
贮存条件：避光
杂质：
A、R1 = H, R2 = CH2-CH2-CH=CH2: (2S) –2-[〔17-（丁-3-烯基）〕-4,5 a–环氧-3-羟基-6-甲氧基-6a，14-桥亚乙基–14a–吗啡喃–7a–基] –3，3–二甲基丁–2–醇
B、R1 = H, R2 = H: (2S) –2-（4,5 a–环氧-3-羟基-6-甲氧基-6a，14-桥亚乙基
–14a–吗啡喃–7a–基）–3，3–二甲基丁–2–醇
C、R1 = CH3, R2 = CN:4,5 a–环氧-7 a[(1S)-1-羟基-1,2,2-三甲基丙基]-3,6-二甲氧基–6a，14–桥亚乙基–14a–吗啡喃–17–腈。