无尘车间洁净度如何确定详细分析
无尘车间洁净度如何确定详细分析
一、净化车间的规格
净化车间的规格一般适用于美国联邦规格No.209B。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是，伴随着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为No209E，名称也进行了变更。No.209E 的级别表示是把0.5um以上的颗粒数为10x个/m3，把X表示成级别，同时加上米制M的意思，表示成M3.5等等。在表7里表示的是美国联邦规格No.209B，表8表示的是美国联邦规格No.209E。在日本，相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把0.1um以上的颗粒数规定为10X个，用Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。
表8, 美国联邦规格No.209E的洁净度级别分类
级别上限值是各级别名。上限值用指定粒径以上的浓度（单位堆积粒子数）表示。*
* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。** 针对中间级别的浓度上限值，用如下的公式进行计算。
粒子直径/m3=10M(0.5/d)2.2，其中，M : SI单位里的级别名称，D : 粒径（um）
***国际单位（Systeme International d’Unites的缩写）
图1 ，209E的洁净度级别（图略）图中的●标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。
（）内数值是用English unit 表示级别。
图2 ，JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度
表9，
三、不同用途所要求的洁净度
如前所述，净化间的级别一般分成M3.5（100）、M4.5（1000）、M5.5（10000）、M6.5（100000）4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同，形成必要的级别是不一样的。例如，在半导体制造工厂等里边，根据作业内容，要求有M1（10）—M5.5（1000）的净化间。而且，在制药工厂里，根据产品的纯度、作业工序，需有从M3.5到M6.5（100，000）范围广泛的级别不等净化间。因此说，各种产业所需要的净化间，其要求的洁净度是不同的。就一般级别而言，表11可以作为参考。
三、净化间的形式分类
作为净化间的分类方法，一般都是根据室内气流形状来划分的。按这个方法，净化间可大致分为如下三大类。
1，垂直层流型（降下流方式）
这是一种将HEPA或ULPA过滤器安装在天花板上，从顶板上往下直对地面，能以同样的速度向净化间提供洁净空气的方式。这种设备体积庞大，造价也很昂贵，但作为净化间的性能，无论是从什么方面讲，它都是最好的。
2，水平层流型（交叉流方式）
这是将HEPA或ULPA过滤器安装在壁板上，从墙壁上向对面墙壁以同样的速度提供洁净空气的一种方式。由于是水平层流，所以，与气流的上流侧相比，下流侧的洁净程度要低一些。
但它与垂直层流方式相比的话，具有设备较小，费用较低的特点。
3，非层流型（常规型）
与上述几种层流形式相比，其设备费用要低廉很多，但由于出现了非层流部分，室内气流发生紊乱，微粒子浮游在空中，很难保证高的洁净度。
M3.5级（100）及M4.5级（1000）的场合
在洁净度要求达到M3.5级及M4.5级的场合，其大部分都能达到层流型。
垂直层流型（降下气流方式）范例图3
HEPA
2，水平层流型（交叉流方式）范例图4
HEPA过滤器预过滤器加湿器活性炭过滤器
图注：活性炭过滤器在外气被气体污染的场合下使用。
在净化间里湿度的控制也非常重要。建议使用可实施严格控制的阿姆斯特龙公司产的干蒸汽式加湿器。
表
表
5.5级（10，000）及
6.5级（100，000）的场合
对于5.5级（10，000）及6.5级（100，000）的净化间，从设备费的角度上考虑，不
大使用完全的层流型，而大部分是非层流型。无论是M5.5级（10，000）还是M6.5级（100，000），在设计上没有根本变化，而是根据单位时间内的换气次数，使其发生变化的。
非层流型（常规型）范例图5
*
外气
图6
外气
图中注解：
* 活性炭过滤器在受到别的气体污染的时候使用。
** 在净化间里，温度控制也非常重要。建议使用可实施严格控制的阿姆斯特龙公司的干蒸汽式加湿器。
四、净化车间设计上的留意点
1，净化车间的构成
为确保室内的洁净度，把使用条件、空调的条件等作为最为基本的内容，在考虑到作业性和气流状况后再予以确定。在构造上要有准备室、更衣室、清洗室、休息室、管理室等。
2，清洗方法
作为室内的洁净化气流方式，有垂直层流式、水平层流式、非层流式。其中，到底使用哪一种方式，要根据洁净度的级别及使用条件来决定。
3，洁净度和气流方式
洁净度可通过气流方式和换气次数改变。因而，要根据室内的作业内容、人员及产品的动向决定气流方式。
起尘性高的作业，不得将其置于气流的上侧。而且，根据场合的不同，必须设置排气。
4，构造
净化间的构造具有气密性、发尘、尘埃堆积少，不易发生振动等是非常重要的，而且，要尽可能地不产生乱流。
5，使用材料
作为内装修材料，须是无缝隙、裂痕，表面不易粘尘，且无磨损、无表面剥离的材料。除此之外，热贯流率、透湿性小、吸音性好，与其他材料接合等加工性能良好也是必不可少的。
6，室内正压
为确保室内的洁净度，防止来自外部的污染粒子进入室内，室内必须保持在正压状态。要想维持室内总是处于正压的状态，就要有能充分的新风，来补足因局部排气、自然泄漏而损失的压力。7，关联设备
根据需要，净化间里要在入口处设置风淋室，壁板墙上设置物流用的传递箱，以及既能保证正压又能排气的安全风阀挡板等。这些是非常重要的。而这些设备的选定，必须适合净化间。
8，消音装置
由于净化间是密闭的空间，对声音比较敏感，所以，对空气供给系统发生的噪音要实施有效地控制，以改善净化间的作业环境。
9，加湿设备
湿度的调整，在防止静电的影响、创造舒适的作业环境方面，是非常必要的。尤其是在医院、研究室里，保持难以产生微生物的湿度是至关重要的。
10，使用方面的管理
作为净化间内的发尘源，主要是作业人员、带入室内的物品引起的。因而，对这些要予以充分的注意。除此之外，对各房间的压力平衡、室内墙壁的污染等细微之处也要实施管理。
11，所需设备
根据不同的作业内容，净化间内还要设置相应的给排水、电气、气体设备。这些设备设置要便于使用，而且，由于净化间是密闭的空间，所以必须有火灾、停电等非常状态下的紧急对策。
五、洁净度的计算方法范例
在净化间的设计上，要计算出为确保所要求的洁净度的风量和温湿度调整所需的风量。这里，只是把确保室内洁净度的计算方法列举出来。将室内的发尘量、新风的含尘两量作出假定，根据使用的空气过滤器效率，用下列公式通过换气风量等求出洁净度。
CoQoP + M
C=
(1-P)Qr + Qe
CsQs + M = (CoQo + CQr)P + M 流入粉尘量
Cqe + CQr 流出粉尘量
CoQoPf1Pf2 + M
C=
{1-(Pf1Pf2)}Qr+Qe
P= Pf1Pf2
Qr=房间的体积x 1小时的换气次数
C : 室内粉尘浓度（个/m3）Qe ：排气风量(m3/h)
Co: 外气粉尘浓度（个/m3）M ：室内发尘量（个/h）
Cs：供风粉尘浓度（个/m3）Pt : 粉尘穿透率（%）
Qr：换气风量（m3/h）Pf1: 预过滤器穿透率（%）
Qo: 新风风量（m3/h）Pf2: 主过滤器的穿透率（%）
Qs: 給气风量（m3/h）
●Co的外气粉尘浓度采用前面的表2或表3的0.5um的粒子数。
●P的粉尘穿透率是采用JIS Z8901试验用粉尘13—14种的DOP气溶胶形成的穿过率，用（P=1-
捕集率）表示。
●Qo外气风量，要考虑环境卫生环境上规定的、针对给气量及有害物质的局部排气。为使室内形
成正压，其所需的风量，由下列公式求出。
Qo = Q1+Q2+Q3+Q4
Q1:人所需要的新鲜空气量(30-35m3/人/h)
Q2:房间的泄漏量（m3/h）
Q3:门的关闭产生的泄漏量
Q4:局部强制排气量
Q2= EA 2g△P/j ×3600
△P:=室内外的压力差Pa(mmH2O)…….表16
j: 空气密度（Kg/m3）
A: 缝隙面积（m2）
E: 流量系数（0.4—0.6）
g: 9.8m/S2
Q3= tNEA 2g△P/j
A: 门的面积
N: 打开次数（次/h）
t: 一次的开放时间
E: 流量系数（0.9—1）
●Qr的换气风量是根据洁净度的级别，在表15中考虑作业内容后再作决定。
●由于M的室内发尘量，根据作业内容的不同而异，所以，在参考表5或表6的作业员发尘量后
再作决定。
●为了对室内的正压进行调整，要安装安全风阀挡板，当压力上升时，使其能排放出去。
表15 针对洁净度级别的换气次数、新风量和使用末端过滤器的效率
* 1：试验用尘埃颗粒JIS13种的效率（0.3umDOP）
* 2：试验用尘埃颗粒JIS14种的效率（0.5umDOP）
表16 所需压力差
(完整word版)无尘车间洁净度标准
无尘车间洁净度如何确定详细分析 一、净化车间的规格 净化车间的规格一般适用于美国联邦规格No.209B。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是，伴随着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为No209E，名称也进行了变更。No.209E 的级别表示是把0.5um以上的颗粒数为10x个/m3，把X表示成级别，同时加上米制M的意思，表示成M3.5等等。在表7里表示的是美国联邦规格No.209B，表8表示的是美国联邦规格No.209E。在日本，相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把0.1um以上的颗粒数规定为10X个，用Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。 表8, 美国联邦规格No.209E的洁净度级别分类
* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。 ** 针对中间级别的浓度上限值，用如下的公式进行计算。 粒子直径/m3=10M(0.5/d)2.2，其中，M : SI单位里的级别名称，D : 粒径（um） ***国际单位（Systeme International d’Unites的缩写） 图1 ，209E的洁净度级别（图略）图中的●标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。 （）内数值是用English unit 表示级别。 图2 ，JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度 表9，JIS B 9920主要内容 三、不同用途所要求的洁净度 如前所述，净化间的级别一般分成M3.5（100）、M4.5（1000）、M5.5（10000）、M6.5（100000）4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同，形成必要的级别是不一样的。例如，在半导体制造工厂等里边，根据作业内容，要求有M1（10）—M5.5（1000）的净化间。而且，在制药工厂里，根据产品的纯度、作业工序，需有从M3.5到M6.5（100，000）范围广泛的级别不等净化间。因此说，各种产业所需要的净化间，其要求的洁净度是不同的。就一般级别而言，表11可以作为参考。 表11，各产业所要求的净化间级别一览
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理(可编辑)
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理 建设空调系统以人体结构为例：彩钢结构皮肤 空调系统心脏送风管道动脉 回风管道静脉过滤器肝脏 辅助区域四肢建设空调系统空调系统示意图新风、回风混合段初效过滤段表冷、加热段蒸汽加湿段风机送风段电加热段中效过滤段臭氧发生段净化风聚集送风段洁净室（区）新风口建设送风管道与高校过滤器回风口与回风管道建设验收 基础建设 建筑厂房选址设计布局生产场地辅助区域配备用水点用气点插座阴阳扣角验收系统性检测（运行确认）◆控制系统功能及安全◆静态下：温度、相对湿度、压差◆气流方向◆开门、闭门方向◆安全（出口、通道）测试验收 空调送风系统（运行确认----性能验证）静态检测（只有验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测动态检测（操作人员、和验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌
◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测洁净区的使用与维护人员要求工作服要求（洁净服）洁净室的清洁要求洁净区的使用与维护人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源由于 人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg; 3.普通活动能产生100万个粒子； 4.走动能产生500万个粒子。惰性粒子带菌粒子一次喷嚏 100 0000 3 9000 一次咳嗽 5000 700 大声说话 /100字 250 40 洁净区的使用与维护人员工作接触引起的 相互交叉污染大量运动产生的微粒扩散和传播气流从高到低通 过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性：面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处洁净区的使用与维护对人员要求穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧带一次性头罩，将头发全部包好戴一次性口罩，将胡须部位包好特殊要求须戴护目镜必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求采用合 成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔能够防止静电产生洁净区的使用与维护分体洁净服四连体洁净服洁净区的使用与维护正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手背 手指交叉手心搓拇指手心搓手腕动作要求不需要的人员严禁 进入无菌区严禁快速走动避免从层流区走过所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施接触物品前必须对手消毒容易忽略
无尘室检测一般都有哪些
不知道有多少人知道无尘室，想必除非是长期接触，不然是很难有所了解的。具体需要检测的项目有哪些，包括哪些方面等等问题，对于从事相关行业的人来说，都是需要知道的。所以，为了解开大家的疑惑，下面就让我们来看看其具体项目都有哪些吧。 1、风速风量换气次数 无尘室的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定无尘室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。 单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此是主要关注的检测项目。 非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流无尘室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。
换气次数：根据无尘室总风量除以无尘室的容积求得。 2、温湿度 无尘室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。 本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。 3、压差 这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力，适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的无尘室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。 看到这里，大家应该有了一个粗浅的了解了吧，感兴趣要想深入了解的可以找专业网站或是公司了解详情。
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案复习课程
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答 案
部门：姓名： 一、判断题（每题2分）20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（√） 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。（×） 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。（×） 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。（√） 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。（×） 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（√） 7、洁净室传递窗可以同时打开。（×） 8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。（√） 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。（√） 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。（×） 二、填空题（每个空2分）48分 进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指 甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。 当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。 洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。 洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。 烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿 度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。 空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。 三、选择题（每道2分）20分 1、洁净区人员卫生不包括（ B ） A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ） A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级
空气洁净度等级标准及规范相关
2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多； 4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如μm μm甚至μm。
空气洁净度 空气洁净度 1．空气洁净度和级别 空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。 洁净度标准的制定 以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm 粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。 二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。 现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。 按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D 的最大允许浓度Cn可用公式确定：
洁净无尘室之定义标准和设备要求
精心整理 洁净无尘室之定义(一)洁净室之定义（供大家参考）洁净室(CleanRoom)，亦称为无尘室或清净室。「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件特性。湿度，。 (二)以下仅就209D 如M1、，尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。 (三)洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能防止微尘粒子之产生。 3.温度和湿度之控制。 4.压力之调节。 5.有害气体之排除。 6.结构物与隔间之气密性。 7.静电之防制。8.电磁干扰预防。9.安全因素之考虑。10.节能之考量。 (四)洁净室之分类1.乱流式(TurbulentFlow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气
过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往 线形，此 。其 (2) ULPA 装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易；B.维修设备时可在维修区轻易执行。(2)洁净管道(CleanTube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，
洁净室的测试及验收标准
洁净室的测试及验收标准 控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。 在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数： 1、测试状态的确定 2、空气中粒子的浓度 3、气流的风速和单向性（对单向气流而言） 4、风量和换气次数 5、最终过滤器的整体性 6、空气温度和湿度 7、洁净室的密闭性 8、洁净室表面的洁净度 测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。 空气粒子浓度的检测 洁净度级别 洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。 空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。 在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。
所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度 洁净度级别表示实例 ISO 4级；静态；给定粒径微米（352粒子/m3）。 ISO 5级；静态；给定粒径微米（3520粒子/m3）；微米（29粒子/m3）。 因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。
测定洁净度级别的方法 在检测洁净室的洁净度级别时，应测定洁净室内1点或数点的悬浮粒子浓度（即取样点的粒子浓度）。 因此必须满足下列要求 1）确认洁净室的状态与给定的相符； 2）确定给定粒径，洁净室取样点的数量和位置； 3）确定每一取样点的取样数量； 4）确定对每一种给定粒径在每1取样点上，每1次取样的取样量和取样时间； 5）取样之后应对每一种给定粒径的粒子进行相应统计； 6）将取样数据填入按各种给定粒径统计的粒子统计记录表内（适于采用无计算机软件的粒子计数器的场合下）； 7）整理取得的数据； 8）对结果进行分析； 9）整理方案确定级别应符合上表要求。 气流的检测 在洁净室中的气流： 气流风速（通常是控制单向气流的风速） 气流均匀性（单向气流风速稳定性）并目视检查气流。 空气（单向气流）的风速和风量 空气单向气流的风速是在垂直于气流方向的平面上并距离风源150-500mm处测得的。 测试点的数量应大于被测表面面积的平方根，但不得小于3，应在每一个设定的网格中进行测量，测量点应均匀地分布在平面上。 应在距离过滤器表面150mm处测试过滤器出口处的风速。在评价气流的均匀性时，应在距离过滤器表面300mm以上处测试风速。 每1点的测量时间不得少于10秒。并且要确定平均值，最大和最小值。
各行业无尘室及洁净度特点
各行业无尘室及洁净度特点
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各行业无尘室及洁净度特点 电子制造业: 随着计算机、微电子和信息技术的发展，推动了电子制造业的飞速发展, 也带动了洁净室技术的发展，同时对洁净室的设计提出了更高的要求，电子制造业的无尘车间设计是一项综合的技术，只有充分了解电子制造业的无尘车间设计特点，做到设计合理，才能让电子制造产业的产品次品率降低,提高生产效率。 电子制造业洁净室的特点:?洁净度等级要求高，风量、温度、湿度、压 差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控,另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成CMOS集成损坏。一般来说，电子厂房的温度应控制在2２℃左右，相对湿度控制在５0-60%之间(特殊洁净车间有相关温湿度规定）。这时可有效地消除静电，并使人也感觉舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分,由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格,主要以控制微粒和浮尘为主要对象,同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。1?、电子制造厂万级洁净室内的噪声级(空态)：不应大于65dB(Ａ）。2?、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。3?、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Ｐａ，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。?４、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值： （１)补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。 （2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40ｍ3。 (３)电子制造行业洁净室净化空调系统加热器,应设置新风，超温断电保护，若
各行业无尘室及洁净度特点
各行业无尘室及洁净度特点 电子制造业： 随着计算机、微电子和信息技术的发展，推动了电子制造业的飞速发展，也带动了洁净室技术的发展，同时对洁净室的设计提出了更高的要求，电子制造业的无尘车间设计是一项综合的技术，只有充分了解电子制造业的无尘车间设计特点，做到设计合理，才能让电子制造产业的产品次品率降低，提高生产效率。 电子制造业洁净室的特点： 洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控，另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成CMOS集成损坏。一般来说，电子厂房的温度应控制在22℃左右，相对湿度控制在50-60%之间（特殊洁净车间有相关温湿度规定）。这时可有效地消除静电，并使人也感觉舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分，由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。 1、电子制造厂万级洁净室内的噪声级（空态）：不应大于65dB(A)。 2、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。 3、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Pa，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。
4、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值： （1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。 （2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 （3）电子制造行业洁净室净化空调系统加热器，应设置新风，超温断电保护，若采用点加湿时应设置无水保护，寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施。无尘室的送风量，应取下面三项最大值：保证电子制造厂无尘室空气洁净度等级的送风量；根据热，湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量；向电子制造厂洁净室内供给的新鲜空气量。 生物制造业： 生物制药工厂的特点： 1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。 洁净区： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间： 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进
洁净区洁净度标准
表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子，沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字，只是因为测量方法的不同而区分出来的。当然，你也可以这样理解：悬浮粒子就是悬浮在空气中的尘埃粒子；表面粒子就是附着在设备表面的尘埃粒子；对沉降菌和浮游菌也可以这样理解。 GMP中对微生物的检测方法推荐如下：对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。 粒子检测一般都是检测的悬浮粒子。 尘埃粒子计数器的上限如何确定？ 首先要有一个校正过的参照尘埃粒子计数器，调节稀释空气流量，使参照尘埃粒子计数器的显示浓度分别为被测计数器推荐最大浓度的150％、100％、90％、85％、65％及50％，对应于每个参照计数器的计数浓度记下被测计数器的显示浓度。将参照尘埃粒子计数器的显示浓度看成真实浓度，被测计数器的显示浓度应在真实浓度的±5％以上。 在一定的风量下，测量粒子浓度；将粒子浓度均匀下调或稀释，重复测定粒子浓度。若已知稀释比，对比几次测量结果；不知道稀释比的情况下，当粒径分布的形状向小粒子方向偏移时，表明此时测试粒子的浓度高于计数器浓度上限。
洁净区洁净度标准1 洁净区洁净度标准 1洁净室必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净室之间的压强不小于5Pa;洁净区与非洁净区之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净室空气逆流到高级洁净室； 2温度宜保持18~26℃，相对湿度45~65% 3如下图： 洁净度级别潜伏粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数 ≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100级3，500 0 5 1 1万级350，000 2，000 100 3 10万级3，500，000 20，000 500 10 30万级10，500，000 60，000 1，000 15 100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过5个每立方米:, 沉降菌数不得超过1个每培养皿. 1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿. 10万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过500个每立方米:, 沉降菌数不得超过10个每培养皿. 30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过1000个每立方米:, 沉降菌数不得超过15个每培养皿.
洁净车间管理制度规范
洁净车间管理制度规范 洁净车间内白勺人是洁净车间室内污染白勺重要来源。必须尽可能减少洁净车间内人员活动所造成和传播白勺污染，以确保室内洁净度及降低维护费用。制定洁净车间白勺纪律，其目白勺就是使产品白勺污染风险降至最低。 洁净车间白勺运行管理人员在制定洁净车间纪律时，首先，应该对洁净车间内工作白勺人员以及洁净车间内部运行工作人员，包括维修人员和服务人员白勺活动，制定严格白勺纪律加以规范;。 一、严格控制进入洁净车间白勺人员 人在行走时，每分钟可以产生约百万个粒径≥0.5um。洁净车间内人员越多，散发白勺粒子数量也越多。因此，管理人员应尽量控制洁净车间内人员数量，也就是说仅允许必需白勺人员进人洁净车间。 此外，还要尽量减少洁净车间白勺参观者。由于参观者没有接受过洁净车间工作培训，因此只有在监管人员白勺管理之下，才能进入洁净车间。理想白勺方案是为洁净车间设计供参观者使用白勺观察窗，这样参观者就不一定非要进入室内，从而减少了造成污染白勺概率。
对洁净车间工作人员白勺基本要求洁净车间白勺工作人员与一般场所白勺工作人 员相比，应该尽量减少人体散发白勺污染。洁净车间运行管理人员应该制定详细白勺要求，以期将室内工作人员造成白勺污染控制在可接受白勺范围内。 1.对洁净车间工作人员身体状况白勺基本要求洁净车间工作人员应保持身体健康，出现以下身体状况白勺人员，可能产生大量白勺 污染粒子。因此，直至症状完全消除前，不宜进入洁净车间工作。 (1)患有某些皮肤病特别是皮炎、皮肤灼伤、头皮屑过量等状态时，因皮肤可 能散布大量白勺皮细胞， 而不宜入洁净车间工作。 (2)患有呼吸系统疾病 例如感冒、慢性肺部疾病等，易造成过量咳嗽或打喷嚏而散发大量白勺飞沫，病愈前不宜人洁净车间工作。 (3)过敏体质白勺人员 过敏体质人员容易有打喷嚏、搔痒、流鼻涕等症状，一般不适合在洁净车间内工作。 (4)可能携带某些微生物、病菌白勺人员 在生物洁净车间中，有时必须将人员与产品隔离开，以防止人员可能携带白勺微生物病菌在产品上滋长，从而损害产品或造成疾病。这些人员对其所从事白勺工作是否合适白勺问题，应连同产品对某种具体类型白勺微生物在其上生长白勺敏感性一道予以考虑。 2.对洁净车间工作人员卫生习惯白勺基本要求洁净车间工作人员应保持良女子白勺个人生活与卫生习惯，不良习惯同样会造成洁净 车间潜在白勺污染源，下列卫生习惯要求洁净车间工作人员在日常生活中予以 关注。 (1)人员应有良女子白勺个人卫生习惯要定期洗澡，清除头皮屑。每次理发后 要洗头，防止头发屑落在产品上。皮肤干 燥白勺人，应使用护肤霜代替护肤油滋润皮肤，以减少皮屑散发。
洁净度测试
洁净度测试SOP 1.范围 制剂车间、提取车间内的洁净区、QC卫检室、采样车、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度测试。 2.职责 检验员：负责本厂洁净区尘埃粒子数、沉降菌、照度的测试 QC、QA主管：监督检查执行情况 3.要求 3.1.我厂洁净区洁净度是按10万级和30万级设计、施工，所以也应按10万级和30万级的洁净 级别进行监测。 3.2.洁净厂房洁净度测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。 4.尘埃粒子 4.1.仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。 4.2.采样方法 将已稳定激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。 4.3.注意事项 4.3.1.检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏， 仪器按规定预热至稳定。 4.3.2.测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样 次数。 4.3.3.计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 4.3.4.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。布置采样点时，应避开回 风口。 4.3. 5.更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。 4.3.6.测试过程中测试人员应位于采样口的下风侧。 4.3.7.采样管的长度为仪器使用所允许的长度。无规定时，不宜超过1.5米。 4.3.8.测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加 2次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合该洁净级别的要求。 4.4.测试规则 4.4.1.测试条件
4.4.1.1.温度湿度 要求与生产及工艺相适应（温度18～26℃，相对湿度45～65%为宜） 4.4.1.2.压差 洁净度级别不同的洁净室（区）之间压差＞5P a，洁净区与非洁净区之间压差＞10P a。4.4.2.测试状态：静态测试和动态测试 4.4.2.1.静态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室 内没有生产人员的测试。 4.4.2.2.动态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备及生产人员 等已处于正常生产状态下的测试。 4.4.2.3.静态测试时，室内人员应不超过2人。测试记录和报告中应标明所测试的状态。 4.4.3.测试时间 4.4.3.1.对单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于10min后开始测试。 4.4.3.2.对非单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于30min后开始测试 4.4.4.采样点数目
洁净车间环境检测
如何对洁净车间洁净度进行检测? 在对净化车间进行洁净度检测时,尽管规定了空气的最小采样量,但在实际工作中,介绍:我们应在保证最小采样量前提条件下,根据已有的检测设备,尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。 1、检测仪器的选用 尽管对净化车间内的洁净度的测量,可以采用净化工程光散射粒子计数器、凝结核粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜,但目前用得最多的为光散射粒子计数器。由于此种粒子计数器在使用中可以对室内空气的含尘量进行自动、连续、及时地对应测量,并且可以直接显示瞬时的含尘浓度,也可以对不同粒径的含尘浓度进行测量,使用简单、方便、及时、灵活。计数器大体上可分这两种类型:一种是照射系统光轴与检测系统光轴交叉布置的侧向散射型;另一种是两光轴布置在同一直线上的前向散射型。 2、净化车间洁净度检测时,使用光散射粒子计数器的取样量 关于尘埃粒子计数器检测时的空气取样量,在国标GBJ73-84中规定:对于100级的净化车间,每次取样量应大于或等于1L,对于1000~10000级的净化车间,每次取样量应大于或等于0.3L,对于10000级的净化车间,每次取样量应大于或等于 0.1L。 对于100级净化车间,宜采用大流量粒子计数器进行测试。如果不具备,也应采用每次采样量不小于1L的粒子计数器。 在对净化车间进行洁净度检测时,尽管规定了空气的最小采样量,但在实际工作中,我们应在保证最小采样量前提条件下,根据已有的检测设备,尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。 3、检测点的布置
根据中华人民共和国国家标准GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定:在对净化车间进行洁净度检测时,检测点应为距室内地坪1.00m的水平面内;对于单向流型净化车间测点总数应不小于20点,测点间距为0.5-2.0m。水平单向流测点仅布置在第一净化车间工作区内;非单向流净化车间按净化车间面积小于或等于50m2布置5个测点。 4、关于等动力采样的问题 所谓等动力采样就是在检测时,粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致,而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。 因为对净化工程的检测我们主要关心两种粒径,即0.5um和5um。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。如果取样空气用于计算大于或等于 0.5um 的粒径浓度,如果这些粒子不受非等动力条件的影响,则计算结果也不受影响。因此,净化车间区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。
无尘车间标准要求
无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无 尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um ～0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um ～0.5um ）、超微粒子（＜0.1um ）和宏粒子（＞5.0um ）。 空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准） 空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准） 美国联邦标准（USA Federal Standard ） 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m 3 m 3 m 3 ft 3 m 3 1 ISO1 10 2 空气洁净 度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 粒径、数值 无尘车间洁净度级 别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1,000级 35,000 200 50 10,000级 350,000 2,000 100 100,000级 3,500,000 20,000 500 0 300,000级 10,500,000 60,000 5
洁净车间人员进出管理规程
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1目的 对公司洁净车间的人员进出进行管理，以保持良好的生产环境，特制定本规程。 2范围 本制度适用于公司洁净车间人员进出管理。 3责任人 生产技术部工作人员、质管部工作人员。 4内容 4.1严格控制进入洁净车间的人员数量。由生产技术部、质管部共同确定洁净车间的操作人员 数量，一经商定，必须严格控制；严格控制临时进入洁净车间的维护、检测人员和其他人 员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、批准手续并佩带进出标志。 4.2下列人员不准进入洁净车间： 4.2.1皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、瘙痒症者。 4.2.2鼻子排出物过多者。 4.2.3感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者。 4.2.4过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者。 4.2.5没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者。 4.3对洁净车间工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、记录。 4.4进入洁净车间的工作人员不准带入下列物件： 4.4.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 4.4.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 4.4.3未经允许的放射性物质。 4.4.4作业人员的手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。 4.5洁净车间进入管理 4.5.1进入洁净车间的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。 在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋。 4.5.2工作人员在洁净车间内工作时，动作要轻，严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹， 不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作。 4.5.3为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作在气流的上游进行。 4.5.4不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净车间。 4.5.5严禁在洁净车间内吸烟、饮食和进行非生产性活动。 4.6进入洁净车间的人身净化，为了保持洁净车间的空气洁净度，应尽量减少进入洁净车间人 员带入的污染物。
无尘车间洁净度标准
无尘车间洁净度标准-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
无尘车间洁净度如何确定详细分析 一、净化车间的规格 净化车间的规格一般适用于美国联邦规格。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是，伴随着洁净化程度的不断提高，美国联邦规格进行了改版，其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为 No209E，名称也进行了变更。的级别表示是把以上的颗粒数为10x个/m3，把X表示成级别，同时加上米制M的意思，表示成等等。在表7里表示的是美国联邦规格，表8表示的是美国联邦规格。在日本，相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把以上的颗粒数规定为10X个，用Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。 表8, 美国联邦规格的洁净度级别分类
* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的，并不表示实际的粒径分布值。 ** 针对中间级别的浓度上限值，用如下的公式进行计算。 粒子直径/m3=10M d)，其中，M : SI单位里的级别名称，D : 粒径（um） ***国际单位（Systeme International d’Unites的缩写） 图1 ，209E的洁净度级别（图略）图中的●标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。 （）内数值是用English unit 表示级别。 图2 ，JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度 表9 三、不同用途所要求的洁净度 如前所述，净化间的级别一般分成（100）、（1000）、（10000）、（100000）4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同，形成必要的级别是不一样的。例如，在半导体制造工厂等里边，根据作业内容，要求有M1（10）—（1000）的净化间。而
洁净室满足洁净度要求的四个因素
洁净室达到洁净度要求的四个因素 为了让洁净室能够达到良好的效果，国内外有不少相关文献的发表，阐述角度也各有不同。但是，实际操作很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况。 本文主要是以洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件进行阐述！一、送风洁净度 要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。 净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准规定高效过滤器效率分四档：A类为≥99.9%，B类为≥99.99%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器)；亚高效过滤器为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。 效率越高，过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求，又要考虑经济合理。 从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来，100万级可选用高中效过滤器；低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。 每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定。当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室，不论控制的粒子浓度高低均要选择D类过滤器。
以上所述仅从过滤器角度出发，实际上要选择好过滤器还要全面考虑洁净室特性、过滤器特性和净化系统特性。 要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证：（1）运输、安装过程不损坏过滤器。（2）安装严密。 要做到（1），则要求施工安装人员训练有素，既要有安装净化系统方面的知识，又要具备较熟练的安装技能，否则将难以保证不损坏过滤器，这方面是有深刻教训的。其次，安装严密性问题，主要取决于安装结构型式优劣，设计手册一般推荐：对于单个过滤器采用明装型式，这样即便发生渗漏，也不致漏到室内；采用成品高效送风口，严密性也比较容易得到保证。对于多个过滤器的风口，近几年常采用液槽密封和负压密封。液槽密封必须保证液槽接缝严密和整体框架都处于同一水平面上。负压密封就是使过滤器与静压箱和框架接缝的外周边处于负压状态，与明装型式一样即使渗漏也不会漏到室内。实际上只要做到安装框架平整，过滤器端面与安装框架接触均匀，任何安装型式使过滤器达到安装严密性要求应该说是不难的。 二、气流组织 洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将最干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑这些原则：（1）尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区；（2）尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会；（3）工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。
洁净厂房管理规定
目的 建立洁净厂房规定，保证厂房质量。 范围 本规定适用于洁净厂房的管理。 责任 生产部：按管理规程进行。 内容 4.1严格控制进入洁净区人员数量，除正常生产、清洁人员外，其余人员均要经质量保证部批准方可进入。对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。 4.2洁净区缓冲间两门不能同时打开。 4.3工作时，门必须关紧，尽量减少出入次数。 4.4洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.5私人物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。 4.6应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。 4.7洁净区清洗中心、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洗中心、洁具清洗间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.8生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其清除出洁净区。 4.9洁净区每天必须有足够的时间用于清洁。更换批号要保证有足够的时间间隔进行清场、清洁与消毒。 4.10洁净区环境控制 净化空调运行管理制度 为使净化空调系统能得以安全、高效、节能的运行，日常管理过程中制定严格及有效的运行管理制度，并严格认真的执行，是非常必要的。应规定不准进入洁净室内的人员、日常应注意的事项、对入室人员的状况的登记制度、不准带入洁净室的物品、人员出入须知、用具和设备的选择与管理制度、卫生和安全制度、洁净室用服装用其管理制度、教育训练制度及卫生措施等规章制度。 1、不准进入洁净室的人员： 具有下列情况者应不能进入洁净室：皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、搔痒症者；对化学纤维，化学溶剂有异常反应的人员；手汗严重者；鼻子排出物过多者；感冒、咳嗽和打喷嚏者；过多掉头皮及头